FDA, 천연두 신약 승인

오늘 미국 FDA는 천연두 치료를 위한 SIGA Technologies의 신약 TPOXX(tecovirimat)의 승인을 발표했습니다. 이는 올해 미국 FDA가 승인한 21번째 신약이자, 천연두 치료용으로 승인된 최초의 신약이라는 점은 주목할 만하다.

천연두라는 이름, 바이오메디컬 업계의 독자들에게는 낯설지 않을 것이다. 천연두 백신은 인간이 개발에 성공한 최초의 백신이며, 우리는 이 치명적인 질병을 예방할 수 있는 무기를 보유하고 있습니다. 천연두 백신이 나온 이후 인류는 바이러스와의 전쟁에서 승리를 거두었습니다. 1980년에 세계보건기구는 천연두의 위협이 사라졌다고 발표했습니다. 널리 영향을 미치고 화제가 되었던 이러한 종류의 전염병은 점차 사람들의 시야에서 사라졌습니다.

그러나 지난 수십 년간 복잡한 국제 정세로 인해 사람들은 천연두 바이러스가 생물 무기로 만들어져 일반 사람들의 생명을 위협할 수도 있다는 우려를 하기 시작했습니다. 그래서 사람들도 만일의 사태에 대비해 천연두를 치료할 수 있는 약을 개발하기로 결심했다. TPOXX가 탄생했습니다. 항바이러스제로서 체내 천연두 바이러스 확산을 효과적으로 표적으로 삼을 수 있습니다. 이 신약은 그 잠재력을 바탕으로 패스트트랙 자격, 우선심사 자격, 희귀의약품 자격을 부여받았다.

이 신약의 효능과 안전성은 각각 동물실험과 인간실험을 통해 테스트됐다. 동물 실험에서 TPOXX에 감염된 동물은 천연두 바이러스 감염 후 위약을 투여한 동물보다 더 오래 살았습니다. 인간 실험에서 연구자들은 359명의 건강한 지원자(천연두 감염 없음)를 모집하고 그들에게 TPOXX를 사용하도록 요청했습니다. 연구에 따르면 가장 흔한 부작용은 심각한 부작용 없이 두통, 메스꺼움, 복통인 것으로 나타났습니다. FDA는 동물실험에서 입증된 효능과 인체시험에서 입증된 안전성을 토대로 신약 출시를 승인했다.

“생물테러의 위험에 대응하여 의회는 병원균을 무기로 사용하는 조치를 취했으며 대응책을 개발하고 승인했습니다. 오늘의 승인은 이러한 노력의 중요한 이정표를 나타냅니다!” FDA 국장 스캇 고틀리브(Scott Gottlieb) 의사는 “이것은 '물질위협의료대책' 우선심사를 받은 최초의 신약이다. 오늘의 승인은 또한 공중 보건 위기에 대비하고 적시에 보안을 제공하려는 FDA의 의지를 보여줍니다. 효과적인 신약.”

비록 이 신약이 천연두를 치료할 것으로 예상되지만, 우리는 여전히 천연두가 재발하지 않을 것이라고 예상하며 인류가 이 신약을 결코 사용하지 않을 날을 고대하고 있습니다.