1. 바이러스 샘플링 튜브 제조에 대하여
바이러스 샘플링 튜브는 의료기기 제품에 속합니다. 국내 제조사는 대부분 1류 제품으로 등록되어 있으며, 2류 제품으로 등록된 업체는 거의 없습니다. 최근 우한 및 기타 지역의 긴급 요구를 충족하기 위해 많은 기업이 '비상 채널' '1급 기록 허가 신청'을 취하고 있습니다. 바이러스 샘플링 튜브는 샘플링 면봉, 바이러스 보존액 및 외부 포장으로 구성됩니다. 통일된 국가 표준이나 산업 표준이 없기 때문에 다양한 제조업체의 제품이 크게 다릅니다.
1. 샘플링 면봉: 샘플링 면봉은 샘플링 부위에 직접 접촉하며 샘플링 헤드의 재질은 후속 감지와 밀접한 관련이 있습니다. 샘플링 면봉 헤드는 폴리에스테르(PE) 합성 섬유 또는 레이온(인조 섬유)으로 만들어져야 합니다. 알긴산칼슘 스펀지나 나무막대 면봉(대나무 막대기 포함)은 사용할 수 없으며, 면봉 헤드의 재질은 면제품이 될 수 없습니다. 면섬유는 단백질 흡착력이 강하기 때문에 후속 저장 용액으로 용출되기 쉽지 않습니다. 알긴산칼슘과 나무성분이 함유된 나무막대기나 대나무막대기를 깨뜨릴 경우 보관용액에 담그면 단백질도 흡착되어 후속 PCR 반응을 억제할 수도 있습니다. 면봉 헤드의 재질은 PE 섬유, 폴리에스테르 섬유, 폴리프로필렌 섬유 등의 합성섬유 사용을 권장합니다. 면과 같은 천연섬유는 권장되지 않습니다. 나일론 섬유(칫솔 헤드와 유사)는 물을 흡수하므로 나일론 섬유도 권장되지 않습니다. 불량으로 인해 샘플링량이 부족하여 탐지율에 영향을 미칩니다. 면봉 재료 샘플링에 알긴산칼슘 스펀지를 사용하는 것은 금지되어 있습니다! 면봉 손잡이에는 부러진 것과 내장된 것의 두 가지 유형이 있습니다. 부러진 면봉은 샘플링 후 저장 튜브에 넣고 샘플링 헤드 근처 위치에서 부러진 후 튜브 캡이 파손됩니다. 내장된 면봉은 샘플링 후 샘플링 면봉을 저장 튜브에 직접 넣고 저장 튜브 튜브 덮개가 내장되어 있습니다. 작은 구멍을 손잡이 상단에 맞추고 튜브 덮개를 조입니다. 두 가지 방법을 비교하면 후자가 상대적으로 안전합니다. 부러진 면봉을 더 작은 크기의 저장 튜브와 함께 사용할 경우 부러졌을 때 튜브에 액체가 튀는 현상이 발생할 수 있으므로 제품의 부적절한 사용으로 인한 오염 위험에 충분히 주의해야 합니다. 면봉 손잡이의 재질은 속이 빈 폴리스티렌(PS) 압출 튜브나 폴리프로필렌(PP) 주입 주름 튜브를 사용하는 것이 좋습니다. 어떤 재료를 사용하더라도 알긴산칼슘 첨가제를 첨가할 수 없습니다. 나무 막대기 또는 대나무 막대기. 즉, 샘플링 면봉은 샘플링 양과 배출 양을 보장해야 하며, 선택한 재료에는 후속 테스트에 영향을 미치는 물질이 없어야 합니다.
2. 바이러스 보존액: 시중에서 널리 사용되는 바이러스 보존액에는 두 가지 종류가 있는데, 하나는 수송 매체에 따라 변형된 바이러스 유지액이고, 다른 하나는 핵산 추출 용해물에 대해 변형된 용액입니다.
전자의 주성분은 이글의 기본배양배지(MEM) 또는 행크의 균형소금(Hank's Balanced Salt)으로 바이러스 생존에 필요한 염분, 아미노산, 비타민, 포도당, 단백질 등을 첨가한 것이다. 본 저장액은 페놀레드나트륨염을 지시약 및 용액으로 사용합니다. pH 값이 6.6-8.0이면 용액은 분홍색입니다. 필요한 포도당, L-글루타민 및 단백질이 보존 용액에 첨가됩니다. 해당 단백질은 소태아혈청이나 소혈청 알부민 형태로 제공되며, 이는 바이러스의 단백질 껍질을 안정화시킬 수 있다. 보존액은 영양분이 풍부하기 때문에 바이러스의 생존에 도움이 될 뿐만 아니라 박테리아의 성장에도 유익합니다. 보존액이 세균에 오염되면 대량으로 증식하게 됩니다. 대사산물의 이산화탄소로 인해 보존 용액의 pH가 분홍색에서 노란색으로 변합니다. 따라서 대부분의 제조업체에서는 제제에 항균 성분을 추가했습니다. 권장되는 항균제는 페니실린, 스트렙토마이신, 젠타마이신 및 폴리믹신 B입니다. 아지드화 나트륨과 2-메틸은 권장되지 않습니다. 4-메틸-4-이소티아졸린-3-온(MCI) 및 5-클로로-2-메틸-4와 같은 억제제는 권장되지 않습니다. -isothiazolin-3-one(CMCI)은 이러한 성분이 PCR 반응에 영향을 미치기 때문입니다. 본 보존액에서 제공하는 검체는 기본적으로 살아있는 바이러스이므로 검체의 독창성을 최대한 유지할 수 있으며, 바이러스 핵산의 추출 및 검출뿐만 아니라 배양 및 검출에도 활용이 가능합니다. 바이러스의 격리. 다만, 검출에 사용하는 경우에는 불활성화 후 핵산 추출 및 정제를 실시해야 한다는 점에 유의해야 한다.
핵산 추출 용해물을 기반으로 제조된 또 다른 종류의 보존 용액으로, 주성분은 균형 염, EDTA 킬레이트제, 구아니딘 염(예: 구아니딘 이소티오시아네이트, 구아니딘 염산염 등), 음이온 계면활성제(예: 도데칸 황산나트륨), 양이온입니다. 계면활성제(예: 테트라데실트리메틸암모늄 옥살레이트), 페놀, 8-하이드록시퀴놀린, 디티오트레이톨(DTT), 단백질분해효소 K 및 기타 성분, 이 보관액은 바이러스를 직접 절단하여 핵산을 방출하고 RNase를 제거하는 것입니다. RT-PCR에만 사용하는 경우 더 적합하지만 용해물이 바이러스를 비활성화할 수 있습니다. 이러한 종류의 검체는 바이러스 배양 분리에 사용할 수 없습니다.
바이러스 보존액에 사용되는 금속이온 킬레이트제는 EDTA 염(예: 에틸렌디아민4아세트산이칼륨, 에틸렌디아민4아세트산이나트륨 등)을 사용하는 것이 좋으며, 헤파린(헤파린나트륨, 헤파린등)은 사용하지 않는 것이 좋습니다. PCR 검출에 영향을 미치지 않도록.
3. 보존관: 보존관의 재질은 신중하게 선택해야 합니다. 특히 높은 장력 이온 농도에서는 폴리프로필렌(Polypropene)이 핵산의 흡착과 관련이 있다는 데이터가 있는데, 폴리프로필렌(Polypropene)보다 폴리에틸렌(Polyylene)이 더 바람직하다. DNA/RNA를 파악하기 쉽다. 폴리에틸렌-프로필렌 중합체(폴리알로머) 플라스틱 및 일부 특수 가공된 폴리프로필렌(폴리프로필렌) 플라스틱 용기는 DNA/RNA 보관에 더 적합합니다. 또한, 깨지기 쉬운 면봉을 사용할 경우 보관관은 면봉이 깨졌을 때 내용물이 튀어 오염되는 것을 방지하기 위해 높이 8cm 이상의 용기를 선택하도록 노력해야 한다.
4. 생산보존액용수: 생산보존액에 사용되는 초순수는 분자량 13,000의 한외여과막을 통해 여과하여 RNase, DNase, 내독소 등 생물학적 공급원의 고분자 불순물을 제거해야 합니다. 일반적인 정화는 권장되지 않습니다. 물 또는 증류수.
2. 바이러스 샘플링 튜브 사용
바이러스 검체 채취관을 이용한 검체 채취는 크게 구인두 검체 채취와 비인두 검체 채취로 구분됩니다.
1. 구인두 샘플링: 먼저 설압자로 혀를 누른 다음 샘플링 면봉의 머리를 목구멍 안으로 확장하여 양측 인두 편도선과 인두 후벽을 닦고 인두 후벽을 가벼운 힘으로 닦습니다. 혀에 닿지 않도록 하십시오. 단위.
2. 비인두 샘플링 : 면봉으로 코 끝부터 귓불까지의 거리를 측정하고 손가락으로 표시한 후 샘플링 면봉을 수직 코(얼굴) 방향으로 비강에 삽입한 후 면봉이 늘어나야 합니다. 귓볼 길이의 절반 이상에서 코끝까지, 면봉을 코 안에 15~30초 동안 방치한 후 가볍게 3~5회 회전시킨 후 면봉을 빼냅니다.
구강인두 면봉인지 비인두 면봉인지 사용방법으로 보아도 어렵지 않게 검체 채취는 기술적인 작업으로 어렵고 오염도가 높습니다. 수집된 샘플의 품질은 후속 검출과 직접적인 관련이 있습니다. 수집된 검체의 바이러스 수치가 낮을 경우 위음성이 발생하기 쉽고 진단을 확정하기가 어렵습니다.
게시 시간: 2020년 6월 21일
