Kaseta Testa Bilez a Antigenê ya SARS-CoV-2

BİXWÎNE BİXWÎNE

EwKaseta Testa Bilez a Antigenê ya SARS-CoV-2immunoassayek bilez a kromatografiyê ye ji bo tespîtkirina kalîteyî ya antîjena SARS-CoV-2 di şûvên Oropharyngeal ên mirovî de. Nasname li ser bingeha antîbodên monoklonal ên taybetî ji bo Proteîna Nukleocapsîd (N) ya SARS-CoV-2-yê ye. Ew armanc e ku alîkariyê bike. teşhîsa ferqa bi lez aCOVID 19derbasî.

Specifications Package

25 test / pakêt, 50 test / pakêt, 100 test / pakêt

PÊŞKÊŞ

Coronavirusên nû ji cinsê β in.COVID 19Nexweşiyek enfeksiyonê ya tîrêjê ya tîrêjê ye. Mirov bi gelemperî bi xetereyê ve girêdayî ne. Niha nexweşên ku bi vîrusa nû ketine çavkaniya sereke ya enfeksiyonê ne; mirovên vegirtî yên asîmptomatîkî jî dikarin bibin çavkaniya enfeksiyonê. Li gorî lêkolînên epîdemîolojîk ên heyî, heyama inkubasyonê 1 e. heta 14 rojan, bi piranî 3 heta 7 rojan. Nîşaneyên sereke tayê, westandin û kuxikê hişk in. Girtina pozê, rijandina poz, êşa qirikê, myalgia û îshal di çend rewşan de têne dîtin.

REAGENTS

Kaseta testê parçikên proteîna nukleocapsîdê antî-SARS-CoV-2 û proteîna nukleocapsîd a antî-SARS-CoV-2 ya ku li ser membranê hatî pêçan heye.

TEWDÎR

Ji kerema xwe berî ku hûn ceribandinê bikin hemî agahdariya di vê pakêtê de bixwînin.

1.Ji bo karanîna teşhîsa di vitro ya profesyonel tenê. Piştî dîroka qedandinê bikar neynin.

2. Pêdivî ye ku îmtîhan heya ku ji bo karanîna amade be di nav poşeyek girtî de bimîne.

3. Divê hemî nimûne wekî xeternakek potansiyel bêne hesibandin û bi heman awayê wekî amûrek enfeksiyonê bêne xebitandin.

4.Divê testa hatî bikar anîn li gorî rêzikên herêmî were avêtin.

5.Avaid bikaranîna nimûneyên xwînê.

6.Gelên ku hûn nimûneyan didin destên xwe, xwe ji membrana reagentê dûr bixin û baş nimûne bikin.

STORAGE Û ÎSQÎRÎ

Dema derbasdar 18 meh e heke ev hilber li hawîrdorek were hilanîn

2-30℃.Test di heyama qedandinê ya ku li ser tûrika morkirî hatî çap kirin sabît e. Divê ceribandin heya ku were bikar anîn di kîsika morkirî de bimîne.NECEMIŞTIN.Ji tarîxa qedandinê wêdetir bikar neynin.

KOMKIRINA MÎNAK Û AMADEKIRINA

1. Berhevkirina derziya qirikê: Swabeke sterîl bi temamî ji dev têxin qirikê, navendê li ser dîwarê qirikê û qada sorbûyî ya tonsilên paleyê, tonsilên farîngeal ên dualî û dîwarê farîngeal ê paşîn bi nermî paqij bikin.

bi zorê, dest nedin ziman û şûşê derxin.

2.Nimûneyê tavilê bi çareseriya derxistina nimûneyê ya ku di kîtê de hatî peyda kirin piştî ku nimûne hate berhev kirin bişoxilînin. Ger ew tavilê nekare were hilanîn, divê nimûne di boriyek plastîk a hişk, sterilîzekirî û hişk de were hilanîn. Ew dikare li 2-8℃ 8 demjimêran were hilanîn, û dikare ji bo demek dirêj li -70℃ were hilanîn.

3. Nimûneyên ku bi bermahiyên xwarinê yên devkî bi giranî gemarî ne ji bo ceribandina vê hilberê nayên bikar anîn. Nimûneyên ku ji swabên ku pir zirav an tevlihevkirî têne berhev kirin ji bo ceribandina vê hilberê nayê pêşniyar kirin. Ger swabs bi mîqdarek mezin xwîn vegirtî bin, ew ji bo ceribandinê nayê pêşniyar kirin. Ji bo ceribandina vê hilberê nayê pêşniyar kirin ku nimûneyên ku bi çareseriya derxistina nimûneyê ku di vê kîtê de nayê peyda kirin têne hilberandin.

PÊKÊŞTÊN KIT

Materyal pêşkêş dikin

Materyalên hewce ne lê peyda nakin

Specifications25

testên / pakêt50

testên / pakêt100

test/packNimûne Derxistina Reagent25 test/pack50 test/pack100 test/pack Nimûne derxistin

lûle≥25 test/pakêt≥50 test/pakêt≥100 test/pakêtRêveberî Binêre

pakêt Binêre

pakêt Binêre

pakêt

DERHÊNÊN JI BO KARÎ

Destûr bidin ku test, nimûne, tampon derxistinê berî ceribandinê li germahiya odeyê (15-30℃) hevseng bibe.

1.Kaseta îmtîhanê ji kîsika foilê ya morkirî derxînin û di nav 15 hûrdeman de bikar bînin. Encamên çêtirîn dê werin bidestxistin heke ceribandin tavilê piştî vekirina kaxezek pelê were kirin.

2.Lûleya derxistinê li rawestgeha xebatê bi cih bikin. Şûşeya reagentê ya derxistinê bi serûber bihêlin. Şûşê biperçiqînin û bihêlin ku hemî çareserî (Nêzîkî 250 μL) bi serbestî dakeve nav lûleya derxistinê, bêyî ku dest deyne ser keviya lûlê bi Derxistinê re. Lûle.

3. Nimûneya şûştê têxin nav lûleya Derxistinê. Dema ku serê xwe li hundurê lûlê bixin da ku antîjena di şûşeyê de derxînin, şûşê bi qasî 10 çirkeyan bizivirînin.

4.Dema ku serê şûpê li hundirê Boriya Derxistinê biqelişe, dema ku hûn wê jê bikin da ku bi qasî ku mimkun be şilek ji şûşê derxînin. Li gorî protokola xweya avêtina bermahiyên biyolojîk, şûşê bavêjin.

5.Tîpa dilopkerê li ser lûleya derxistinê bi cih bikin.Kaseta îmtîhanê li ser rûyekî paqij û asayî bixin.

6. 2 dilopên çareseriyê (nêzîkî 65 μL) li başa nimûneyê zêde bikin û dûv re demjimêrê dest pê bikin. Encama xuyakirî di nav 20-30 hûrdeman de bixwînin, û encamên ku piştî 30 hûrdeman têne xwendin nederbasdar in.

Şîrovekirina Encamên

Xetek rengîn li herêma xeta kontrolê (C) xuya dike. Li herêma testê (T) xêz xuya nake. Encamek neyînî nîşan dide ku antîjena SARS-CoV-2 di nimûneyê de tune ye, an jî di binê asta ceribandinê de heye.

POZÎTÎFNETÎCE:

Du xêz xuya dikin. Xetek rengîn divê li herêma kontrolê (C) û xêzek rengîn a xuyayî jî divê li herêma ceribandinê (T) be. Encamek erênî nîşan dide ku SARS-CoV-2 di nimûneyê de hat tespît kirin.

ENCAMÊ BÊDERDAN:

Xeta kontrolê xuya nake. Hêjmara nimûneyê têr nake an teknîkên nerast ên prosedurê bi îhtîmalek mezin sedemên têkçûna xeta kontrolê ne. Pêvajoyê binirxînin û testê bi ceribandinek nû dubare bikin. Ger pirsgirêk berdewam bike, tavilê karanîna kîtê testê rawestînin û bi belavkerê xweya herêmî re têkilî daynin.

NOT:

Zêdebûna rengê li herêma xeta ceribandinê (T) dê li gorî giraniya SARS-CoV-2 Antigenê ya ku di nimûneyê de heye diguhere. Ji ber vê yekê, her rengê rengê li herêma xeta testê (T) divê erênî were hesibandin.

KONTROLÊ QALITETÊ

• Di testê de kontrolek prosedurek tê de heye. Xetek rengîn a ku li devera kontrolê (C) xuya dibe, wekî kontrolek prosedurek hundurîn tête hesibandin. Ew guheztina membranê ya têr piştrast dike.
• Standardên kontrolê bi vê kîtê re nayên peyda kirin; Lêbelê, tê pêşniyar kirin ku kontrolên erênî û neyînî wekî pratîkek laboratîfek baş were ceribandin da ku prosedûra ceribandinê piştrast bike û performansa testê rast verast bike.

LIMITATIONSJI TEST

1. Kaseta Testa Bilez a Antigenê ya SARS-CoV-2 tenê ji bo karanîna teşhîskirina di vitro ya profesyonel e. Divê ceribandin ji bo tespîtkirina Antijena SARS-CoV-2 di Swaba Oropharyngeal de were bikar anîn. Ne nirxa mîqdar û ne jî rêjeya zêdebûna SARS- Pevçûna CoV-2 dikare bi vê ceribandina kalîteyê were destnîşankirin.
2. Rastiya testê bi qalîteya nimûneya şûpê ve girêdayî ye. Negatîfên derewîn dibe ku ji hilanîna nerast a berhevkirina nimûneyê encam bidin.
3. Kaseta Testa Bilez a Antigenê ya SARS-CoV-2 dê tenê hebûna SARS-CoV-2 di nimûneyê de ji hem ji cureyên coronavirusên SARS-CoV-2 yên zindî û hem jî ne-veguhêz nîşan bide.
4. Mîna hemî ceribandinên tespîtkirinê, divê hemî encam digel agahdariya klînîkî ya din a ku ji bijîjk re peyda dibe re were şîrove kirin.
5. Encamek neyînî ya ku ji vê kîtê hatî wergirtin divê bi PCR-ê were pejirandin. Encamek negatîf dikare were bidestxistin heke giraniya SARS-CoV-2 ya ku di şûpê de heye ne têr be an li jêr asta tespîtkirî ya testê be.
6. Zêdebûna xwînê an mîzê ya li ser nimûneya şûpê dibe ku bandorê li performansê bike û dibe ku encamek erênî ya derewîn bide.
7. Encamek erênî ya ji bo SARS-CoV-2 rê li ber enfeksiyonek bingehîn a bi pathogenek anter nake. Ji ber vê yekê divê îhtîmala enfeksiyonek bakterî ya bêbingeh were hesibandin.
8. Encamên negatîf enfeksiyona SARS-CoV-2, nemaze di wan kesên ku bi vîrusê re têkilî danîne, dernakeve. Pêdivî ye ku ceribandina şopandinê ya bi tespîtek molekularî were hesibandin da ku di van kesan de enfeksiyonê derxîne.
9. Encamên erênî dibe ku ji ber enfeksiyona heyî ya bi celebên coronavirusên ne-SARS-CoV-2, wek coronavirus HKU1, NL63, OC43, an 229E be.
10. Encamên ji ceribandina antîgenê divê wekî bingehek yekane neyê bikar anîn da ku enfeksiyona SARS-CoV-2 were teşhîskirin an jêbirin an jî ji bo agahdarkirina rewşa enfeksiyonê.
11. Reagenta derxistinê şiyana kuştina vîrusê heye, lê ew nikare 100% vîrusê neçalak bike. Rêbaza neçalakkirina vîrusê dikare were destnîşan kirin: kîjan rêbaz ji hêla WHO/CDC ve tê pêşniyar kirin, an jî dikare li gorî rêzikên herêmî were xebitandin.

TAYBETÊN PERFORMANCE

Hisê nazikûTaybetmendî

Kaseta Testa Bilez a Antigenê ya SARS-CoV-2 bi nimûneyên ku ji nexweşan hatine wergirtin hate nirxandin.PCR ji bo Kaseta Testa Bilez a Antigenê ya SARS-CoV-2 wekî rêbaza referansê tê bikar anîn. Heke PCR encamek erênî nîşan bide nimûneyên erênî têne hesibandin.

Hestiyariya nisbî :95.0%(95%CI*:83.1%-99.4%)

Taybetmendiya Rêjeyî:99,2%(95%CI*:97,6%-99,8%)

* Navberên pêbaweriyê

Sînorê Detection

Dema ku naveroka virusê ji 400TCID mezintir e₅₀/ ml, rêjeya tespîtkirina erênî ji% 95 mezintir e. Dema ku naveroka virusê ji 200TCID kêmtir e₅₀/ ml, rêjeya tespîtkirina erênî ji% 95 kêmtir e, ji ber vê yekê sînorê herî kêm tespîtkirina vê hilberê 400TCID e₅₀/ml.

Tamî

Sê beşên paşîn ên reagentan ji bo rastbûnê hatin ceribandin. Komên cihêreng ên reagentan ji bo ceribandina heman nimûneya neyînî 10 caran li pey hev hatin bikar anîn, û encam hemî neyînî bûn. Komên cihêreng ên reagentan ji bo ceribandina heman nimûneya erênî 10 caran li pey hev hatin bikar anîn, û encam hemî erênî bûn.

bandora HOOK

Dema ku naveroka vîrusê di nimûneya ku were ceribandin de digihîje 4.0*10⁵TCID₅₀/ ml, encama testê hîn jî bandora HOOK-ê nîşan nade.

Cross-Reactivity

Xaça-reaktîvîteya Kit hate nirxandin. Encaman bi nimûneya jêrîn re reaktîviyek xaç nîşan nedan.

IMadeyên destwerdanê

Encamên îmtîhanê bi maddeyê re di konsantasyona jêrîn de destwerdanê nakin:

PIBBLIYOGRAFY

1.Weiss SR,Leibowitz JZ.Patojeneya Coronavirus. Adv Virus Res 2011; 81: 85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.Esl û pêşkeftina coronavirusên pathogenîk.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W, û yên din. TrendsMicrobiol 2016; 24: 490-502.