Kaseta testa bilez a COVID-19 IgG/IgM

Tenê ji bo karanîna teşhîsa profesyonel û in vitro.

BİXWÎNE BİXWÎNE

EwKaseta testa bilez a COVID-19 IgG/IgMimmunoassay herikîna alî ye ku ji bo tespîtkirina kalîte ya antîbozên IgG û IgM yên li hember vîrusa SARS-CoV-2 di nimûneyên tevahî xwînê, serum an plazmayê de ji kesên gumanbar bi enfeksiyona COVID-19 ji hêla peydakirê lênihêrîna tenduristiyê ve hatî çêkirin.

CO VID-19 IgG/IgM Rapid Test di teşhîskirina nexweşên bi gumanbar enfeksiyona SARS-CoV-2 de digel pêşandana klînîkî û encamên ceribandinên laboratîf ên din re alîkariyek e. Tête pêşniyar kirin ku ji bo dozên gumanbar ên bi testa asîda nukleîk a neyînî ya koronavirusê ya nû ve wekî nîşanek ceribandinek pêvek were bikar anîn an jî di dozên gumanbar de bi testa asîda nukleîk re tê bikar anîn. Encamên ji ceribandina antîkoran divê wekî bingehek yekane neyê bikar anîn da ku enfeksiyona SARS-CoV-2 were teşhîskirin an jêbirin an jî ji bo agahdarkirina rewşa enfeksiyonê.

Encamên negatîf enfeksiyona SARS-CoV-2 dernakeve, nemaze di wan kesên ku bi kesên enfeksiyonê yên naskirî re têkilî danîne an jî li deverên ku bi belavbûna enfeksiyona çalak a zêde heye. Pêdivî ye ku ceribandina şopandinê ya bi tespîtek molekularî were hesibandin da ku di van kesan de enfeksiyonê derxîne.

Encamên erênî dibe ku ji ber enfeksiyona paşîn an niha ya bi celebên coronavirusên ne-SARS-CoV-2 be.

Test tê armanc kirin ku li laboratuarên klînîkî an ji hêla xebatkarên lênihêrîna tenduristiyê ve li cîhê lênihêrînê were bikar anîn, ne ji bo karanîna malê. Pêdivî ye ku test ji bo kontrolkirina xwîna bexş neyê bikar anîn.

BERHEVKIRINÎ

Coronavirusên nû ji cinsê p in.COVID 19nexweşiyek enfeksiyonê ya tîrêjê ye. Mirov bi gelemperî xeternak in. Heya nuha, nexweşên ku bi vîrusa nû ve ketine çavkaniya sereke ya enfeksiyonê ne; Kesên derzîkirî yên bê nîşan jî dikarin bibin çavkaniya enfeksiyonê. Li ser bingeha lêkolîna epîdemîolojîk a heyî, heyama inkubasyonê 1 heya 14 roj e, bi piranî 3 heya 7 roj e. Nîşaneyên sereke tayê, westandin û kuxikê hişk in. Di çend rewşan de xitimîna pozê, rijandina poz, êşa qirikê, myalgia û îshal tê dîtin.

Dema ku vîrusa SARS-CoV2 organîzmayekê dixe, RNA, madeya genetîkî ya vîrusê, nîşana yekem e ku dikare were tespît kirin. Profîla barkirina vîrusê ya SARS-CoV-2 dişibihe ya înfluensayê, ku di dema destpêkirina nîşanan de lûtkeyê digire, û dûv re dest bi kêmbûnê dike. Bi pêşkeftina qursa nexweşiyê piştî enfeksiyonê, pergala berevaniya mirovî dê antîpotan hilberîne, di nav wan de IgM antîpota destpêkê ye ku ji hêla laş ve piştî enfeksiyonê hatî hilberandin, ku qonaxa akût a enfeksiyonê destnîşan dike. Antîkorên IgG yên ji SARS-CoV2 re piştî enfeksiyonê paşê têne kifş kirin. Encamên erênî hem ji bo IgG û hem jî ji bo IgM dikare piştî enfeksiyonê çêbibe û dikare nîşana enfeksiyona akût an vê dawiyê be. IgG qonaxa nûvebûnê ya enfeksiyonê an dîroka enfeksiyonek berê nîşan dide.

Lêbelê, hem IgM û hem jî IgG ji enfeksiyona vîrusê heya hilberîna antîpodê pêvajoyek pencereyê heye, IgM hema hema piştî destpêkirina nexweşiyê çend rojan xuya dike, ji ber vê yekê vedîtina wan bi gelemperî li paş tespîtkirina asîda nukleîk paşde dimîne û ji tespîtkirina asîda nukleîk kêmtir hesas e. Di rewşên ku ceribandinên zêdekirina asîdên nukleîk neyînî ne û pêwendiyek epîdemîolojîk a bihêz bi enfeksiyona COVID-19 re heye, nimûneyên serumê yên hevgirtî (di qonaxa akût û hemdemî de) dikarin piştgirî bidin teşhîsê.

RÊZMAN

Kaseta testa bilez a COVID-19 IgG/IgM(WB/S/P) îmmunoassayek qalîtîf a li ser xêza membranê ye ji bo tespîtkirina antîbodîyan (IgG û IgM) li hember coronavirusê nû di Xwîna Tevahiya / Serum / plazmaya mirovan de. Kaseta testê ji：1) paçikek kovî rengîn a bordûnî ku tê de antîjenên zerfê yên nûjen ên nûjen ên koronavirusê hene ku bi zêrê koloid ve hatî veqetandin (Roman coronavirus c两ugates), 2) çîçek membrana nitrocellulose ku du xetên ceribandinê (xetên IgG û IgM) û xêzek kontrolê (xêza C) vedihewîne. Rêza IgM bi antîbodyê IgM-ya dijî-Mirovî ya Mişkî tê pêçandin, xeta IgG antîpîdê dijî IgG-ya Mişkî tê pêçan, dema ku hêjmarek têr a nimûneyê di nav kaniya nimûneyê ya kaseta testê de were belavkirin. Nimûne bi çalakiya kapîlar li seranserê kasetê koç dike. IgM antî-Novel coronavirus, heke di nimûneyê de hebe, dê bi coiyugates-ên koronavirusê yên nû ve girêbide. Dûv re immunocompleks ji hêla reagenta ku berê li ser bandê IgM hatî pêçandî tête girtin, rêzek IgM-a rengîn a burgundy ava dike, ku encamek testa erênî ya IgM-a koronavirusê ya nû destnîşan dike. IgG dijî coronavirusê nû ya ku ew di nimûneyê de heye dê bi hevgirêdanên koronavirusê yên nû ve girêbide. Dûv re immunocompleks ji hêla reagenta ku li ser xeta IgG hatî pêçandî tê girtin, ku xetek IgG-ya rengîn a borgundî çêdike, ku encamek testa erênî ya IgG ya koronavirusê ya nû destnîşan dike. Nebûna xetên T (IgG û IgM) pêşniyar dike a

encama neyînî. Ji bo ku wekî kontrolek prosedurê bixebite, xêzek rengîn dê her gav li devera xeta kontrolê xuya bibe û destnîşan dike ku hêjmara rast a nimûneyê hatiye zêdekirin û felqbûna membranê çê bûye.

HIŞYARÎ Û HIŞYARÎ

• Tenê ji bo karanîna tespîtkirina in vitro.
• Ji bo pisporên lênihêrîna tenduristî û pisporan xalên lênêrînê.

•Piştî dema qedandinê neyê bikaranîn.

• Ji kerema xwe berî ku hûn testê bikin hemî agahdariya vê belavokê bixwînin. •Kaseta îmtîhanê divê heta ku were bikaranîn di kîsika pêgirtî de bimîne.

•Hemû nimûne divê wekî potansiyel xeternak bêne hesibandin û bi heman şêwazê wekî ajanek enfeksiyonê bêne xebitandin.

•Kaseta îmtîhanê ya ku hatî bikar anîn divê li gorî qanûnên federal, dewletî û herêmî were avêtin.

PÊKIRIN

Di testê de şirîtek membranê heye ku bi antîpoşa IgM-ya dijî-Mirovî ya Mişk û antî-IgG-ya dij-Mirovî ya Mişkê hatiye pêçan.

xeta testê, û pêleka boyaxkirinê ya ku zêrê koloidal bi antîjena rekombînant a virusa korona ya nû ve tê de heye. Hejmara testan li ser etîketê hate çap kirin.

Materyalên Pêşkêşkirî

• Kaseta îmtîhanê • Têketina pakêtê
• Tampon • Dropper
• Lancet

Materyalên Pêwîstî Lê Nayê Pêşkêş kirin

•Konteyna berhevkirina nimûneyan • Demjimêr

STORAGE Û ÎSQÎRÎ

•Wekî pakêtkirî di tûrika girtî de di germahiyek (4-30″Cor 40-86°F) de hilînin. Kit di nav tarîxa qedandinê ya ku li ser etîketê hatî çap kirin de sabît e.

•Dema ku kîsikê veke, divê di nava saetekê de bê bikaranîn. Zêdebûna dirêj li hawîrdora germ û şil dê bibe sedema xirabûna hilberê.

•LOT û tarîxa qedandinê li ser etîketa MÎNAK hat çapkirin

•Test dikare ji bo ceribandina nimûneyên Xwînê/Serum/Plazmayê bi tevahî were bikar anîn.

•Ji bo berhevkirina nimûneyên xwînê, serum an plazmayê bi rêkûpêk laboratuarên klînîkî.

•Serum an jî plazmayê ji xwînê ji bo ku ji hemolîzê dûr bisekine, ji xwînê veqetînin. Tenê nimûneyên zelal ên ne-hemolîzkirî bikar bînin.

•Nimûne di 2-8 °C (36-46T) de hilînin ger tavilê neyên ceribandin. Nimûneyên li 2-8 °C heta 7 rojan hilînin. Nimûne ji bo hilanîna dirêjtir divê li -20 °C (-4 °F) werin cemidandin. Nimûneyên xwîna tevahî necemidînin,

•Ji gelek çerxên cemidî-germkirinê dûr bikevin, berî ceribandinê, nimûneyên cemidî hêdî hêdî bînin germahiya odeyê û bi nermî tevlihev bikin.

Nimûneyên ku di nav wan de keriyên xuyayî hene divê berî ceribandinê bi santrîfujasyonê bêne zelal kirin.

•Nimûneyên ku hemolîziya grît an turbîdiya lîpemiya gewre nîşan didin, bikar neynin da ku destwerdana şîrovekirina encamê nebin.

PÊVAJOYA TEST

Berî ceribandinê bihêlin ku amûr û nimûneyên ceribandinê li germahiyê (15-30 C an 59-86 T ) hevseng bibin.

1. Kasêta îmtîhanê ji kîsika pêgirtî derxînin.
2. Dilopkerê vertîkal bigire û 1 dilopek (nêzîkî 10 ul) ji nimûneyê veguhezîne qada jorîn a nimûneyê (S) û piştrast bike ku gulikên hewayê tune ne. Ji bo rastbûna çêtir, nimûneyê bi pîpetek ku karibe 10 ul volume bide veguheztin. Binêre illustration li jêr.
3. Dûv re, 2 dilop (nêzîkî 70 ul) tampon tavilê têxin nav bîra nimûneyê (S).
4. Demjimêr dest pê bikin.
5. ji bo xetên rengîn xuya bibin. Di 15 hûrdeman de encamên testê şîrove bikin. Piştî 20 hûrdeman encam nexwendin.

Qada ji bo Nimûneyê

(Wêne tenê ji bo referansê ye, ji kerema xwe li tiştê maddî binêre.)

Şîrovekirina Encamên

antibodies. Xuyabûna xeta testa IgM hebûna antîpîtên IgM yên taybetî yên koronavirusê yên nû destnîşan dike. Û heke her du rêza IgG û IgM xuya bibin, ew destnîşan dike ku hebûna her du antîpên IgG û IgM yên taybetî yên koronavirusê yên nû hene.

Nebaş:Li herêma kontrolê (C) yek rêzek rengîn xuya dike, di herêma xeta ceribandinê de xêzek rengîn a diyar xuya nake.

Seqet:Xeta kontrolê xuya nake. Kêmasiya hêjmara nimûneyê an teknîkên nerast ên prosedurê sedemên herî muhtemel ên têkçûna xeta kontrolê ya fbr in. Pêvajoyê binirxînin û ceribandinê bi kasetek nû ya testê dubare bikin. Ger pirsgirêk berdewam bike, tavilê karanîna kîtê testê rawestînin û bi belavkerê xweya herêmî re têkilî daynin.

KONTROLÊ QALITETÊ

Di testê de kontrolek prosedurek tê de heye. Xetek rengîn a ku li devera kontrolê (C) xuya dike wekî kontrolek prosedurek hundurîn tête hesibandin. Ew qebareya nimûneyê ya têr, têrkirina membranê û teknîka prosedurê rast piştrast dike. Standardên kontrolê bi vê kîtê re nayên peyda kirin. Lêbelê, tê pêşniyar kirin ku kontrolên erênî û neyînî wekî pratîka laboratîfê ya baş were ceribandin da ku prosedûra ceribandinê piştrast bike û performansa testê rast verast bike.

LIMITATIONS

• Kaseta Testa Bilez a IgG/IgM ya COVID-19 (WB/S/P) ji bo peydakirina kalîteyê sînorkirî ye

servekirin. Zêdebûna xeta testê ne hewce ye ku bi giraniya antîpodê di xwînê de têkildar be. Encamên ku ji vê testê têne wergirtin tenê di teşhîsê de dibin alîkar. Divê her bijîjk encaman bi dîroka nexweş, vedîtinên laşî û prosedurên din ên tespîtkirinê re şîrove bike.

•Encamek testê ya neyînî destnîşan dike ku antîbodên li dijî coronavirusê nû an tune ne an jî di astên ku ji hêla ceribandinê ve nayên dîtin de ne.

TAYBETÊN PERFORMANCE

Tamî

Daneyên kurteya CO VID-19 IgG/IgM Testa Bilez wekî jêrîn

Di derbarê testa IgG de, me rêjeya erênî ya 82 nexweşan di heyama başbûnê de jimartin.

COVID-19 IgG:

Encamên ku hestiyariyek% 97,56 peyda dikin

Di derbarê testa IgM de, berhevoka encamê bi RT-PCR re.

COVID-19 IgM:

Berhevokek îstatîstîkî di navbera encamên ku hestiyariyek 88,61%, taybetmendiyek 97,67% û rastbûna 93,33% peyda dike hate çêkirin.

Xaç-Reaktîvîtî û Mudaxele

1 .Derhênerên din ên hevpar ên sedema nexweşiyên infeksiyonê ji bo reaktîfiya xaçê bi testê ve hatin nirxandin. Hin nimûneyên erênî yên nexweşiyên din ên enfeksiyonê yên hevpar di nav nimûneyên erênî û neyînî yên Novel coronavirus de hatin hilanîn û ji hev cuda hatin ceribandin. Di nimûneyên ji nexweşên bi HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV vegirtî reaktîviyek xaçê nehat dîtin.

2. Madeyên endojen ên bi potansiyel-reaktîf ên ku di nav wan de pêkhateyên serumê yên hevpar, wek lîpîd, hemoglobîn, bilirubin, bi pîvazên bilind di nav nimûneyên erênî û neyînî yên koronavirusê yên nû de hatine qewirandin û ji hev cuda hatine ceribandin.

Di cîhazê de reaksîyonek xaç an destwerdan nehat dîtin.

3.Hin analîzên biyolojîk ên hevpar ên din di nav nimûneyên erênî û neyînî yên nû yên coronavirus de hatin qewirandin û ji hev cuda hatin ceribandin. Di astên ku di tabloya jêrîn de hatine destnîşan kirin de ti mudaxeleyek girîng nehat dîtin.

Reproducibility

Lêkolînên dubarebûnê ji bo Testa Bilez IgG/IgM ya Novel coronavirus li sê laboratuarên nivîsgeha bijîjkî (POL) hatin kirin. Di vê lêkolînê de 60 (60) nimûneyên serumê yên klînîkî, 20 neyînî, 20 erênî û 20 jî erênî hatine bikar anîn. Her nimûne sê rojan li her POL-ê sê caran hate xebitandin. Peymanên nav-azmûnê 100% bûn. Peymana nav-malperê 100% bû.