SARS-CoV-2 антигенди тез сыноо кассетасы

КОЛДОНУУ

TheSARS-CoV-2 антигенди тез сыноо кассетасыадамдын орофарингеалдык тампондорунда SARS-CoV-2 антигенин сапаттуу аныктоо үчүн тез хроматографиялык иммундук анализ. Идентификация SARS-CoV-2нин нуклеокапсид (N) протеинине мүнөздүү моноклоналдык антителолорго негизделген. Ал жардам берүү үчүн арналган. тез дифференциалдык диагностикаCOVID-19инфекция.

Пакет спецификациялары

25 тест/пакет, 50 тест/пакет, 100 тест/пакет

КИРИШҮҮ

Жаңы коронавирустар β тукумуна кирет.COVID-19Бул курч респиратордук инфекциялык оору болуп саналат.Адамдар көбүнчө ооруга кабылышат.Учурда коронавирустун жаңы түрү менен ооруган бейтаптар инфекциянын негизги булагы болуп саналат; симптомсуз инфекция жуккан адамдар да инфекциялык булак болушу мүмкүн.Учурдагы эпидемиологиялык иликтөөнүн негизинде инкубациялык мезгил 1 14 күнгө чейин, көбүнчө 3 күндөн 7 күнгө чейин.Негизги көрүнүштөр ысытма, чарчоо жана кургак жөтөлдү камтыйт.Бир нече учурларда мурун бүтүшү, мурундун агышы, тамак оору, миалгия жана диарея байкалат.

РЕАГЕНТТЕР

Сыноо кассетасында анти-SARS-CoV-2 нуклеокапсид протеин бөлүкчөлөрү жана мембранага капталган анти-SARS-CoV-2 нуклеокапсид протеин камтылган.

CАКТЫК ЧАРАЛАРЫ

Сураныч, сыноону өткөрүүдөн мурун бул пакеттеги тиркемедеги бардык маалыматты окуп чыгыңыз.

1.For кесиптик in vitro диагностикалык пайдалануу гана.Жарамдуулук мөөнөтү өткөндөн кийин колдонууга болбойт.

2. Сыноо колдонууга даяр болгонго чейин мөөр басылган баштыкта ​​калышы керек.

3. Бардык үлгүлөр потенциалдуу кооптуу деп эсептелинип, инфекция агенти сыяктуу эле иштетилиши керек.

4.Колдонулган тест жергиликтүү эрежелерге ылайык ташталышы керек.

Кандуу үлгүлөрдү колдонуудан 5.Avoid.

6.Wear колкап wen үлгүлөрдү тапшыруу, реагент мембрана жана үлгү жакшы тийбегиле.

САКТОО ЖАНА ТУРУКТУУЛУК

Бул продукт чөйрөдө сакталган болсо, жарактуу мөөнөтү 18 ай

2-30℃. Сыноо мөөр басылган баштыкта ​​басылган жарактуулук мөөнөтү боюнча туруктуу. Сыноо колдонулганга чейин мөөр басылган баштыкта ​​калышы керек..ТОНДУРБАЙТ.Жарамдуулук мөөнөтү өткөндөн кийин колдонбоңуз.

ҮЛГӨНҮ ЖЫЙНОО ЖАНА ДАЯРДОО

1.Тамак секрециясын чогултуу: Стерилдүү тампонду ооздон толугу менен тамакка киргизип, тамак дубалын жана таңдайдын бадамча безинин кызарган жерин борборлоштуруп, эки тараптуу фарингалдык бадамча бездерин жана арткы фарингалдык дубалды орточо деңгээлде сүртүңүз.

күч колдонуп, тилге тийүүдөн качыңыз жана тампонду чыгарыңыз.

2.Процесс үлгүсүн чогултулгандан кийин комплектте берилген үлгү алуу эритмеси менен дароо.Эгерде аны дароо иштетүү мүмкүн болбосо, үлгү кургак, стерилденген жана катуу жабылган пластик түтүктө сакталышы керек.Аны 2-8 ℃ температурада 8 саатка сактоого болот, ал эми -70 ℃ температурада көпкө сактоого болот.

3. Оозеки тамак-аштын калдыктары менен катуу булганган үлгүлөрдү бул продуктуну сыноо үчүн колдонууга болбойт.Өтө илешкек же агломерацияланган тампондордон алынган үлгүлөр бул продуктуну сыноо үчүн сунушталбайт.Эгерде тампондор көп сандагы кан менен булганса, алар текшерүүгө сунушталбайт.Бул продуктуну сыноо үчүн бул комплектте каралбаган үлгү алуу эритмеси менен иштетилген үлгүлөрдү колдонуу сунушталбайт.

КИТ КОМПОНЕНТТЕР

Материалдар менен камсыз кылат

Материалдар талап кылынат, бирок камсыз кылынбайт

Техникалык шарттар25

тесттер/пакет50

тесттер/пакет 100

тесттер/пакет Үлгү алуу реагент25 тест/пакет50 тест/пакет100 тест/пакет Үлгү алуу

түтүк≥25 тест/пакет≥50 тест/пакет≥100 тест/пакетКонструкцияны караңыз

пакетке кайрылыңыз

пакетке кайрылыңыз

пакет

КОЛДОНУУГА БАГЫТТАР

Сыноону, үлгүнү, экстракциялоо буферин тестирлөөдөн мурун бөлмө температурасына (15-30 ℃) теңдештирүүгө уруксат бериңиз.

1. Сынамык кассетаны жабылган фольга баштыктан чыгарып, 15 мүнөттүн ичинде колдонуңуз.Эгерде анализ фольга баштыгын ачкандан кийин дароо жүргүзүлсө, эң жакшы натыйжалар алынат.

2.Экстракция түтүгүн жумушчу станцияга орнотуңуз. Экстракция реагентинин бөтөлкөсүн вертикалдуу түрдө тескери кармаңыз. Бөтөлкөнү кысып, бардык эритмени (болжол менен 250 мкл) экстракцияга түтүктүн четине тийгизбестен экстракция түтүгүнө эркин түшүрүңүз. Түтүк.

3. Тампондун үлгүсүн экстракция түтүгүнө салыңыз. Тампондогу антигенди чыгаруу үчүн башты түтүктүн ички тарабына басып, тампонду болжол менен 10 секундга айлантыңыз.

4. Тампонду алып салыңыз, ал эми тампондун башын экстракция түтүгүнүн ичине кысып, тампондон мүмкүн болушунча көбүрөөк суюктукту чыгаруу үчүн аны алып салыңыз. Тампонду биокоркунучтуу калдыктарды жок кылуу протоколуна ылайык таштаңыз.

5. Тамчылаткычтын учунун экстракция түтүгүнүн үстүнө орнотуңуз. Сыноочу кассетаны таза жана түз бетке коюңуз.

6. Үлгү кудугуна эритмеден 2 тамчы (болжол менен 65 мкл) кошуп, андан кийин таймерди баштаңыз. Көрсөтүлгөн натыйжаны 20-30 мүнөттүн ичинде окуп чыгыңыз жана 30 мүнөттөн кийин окулган жыйынтыктар жараксыз.

НАТЫЙЖАЛАРДЫ ЧОЮРЛОО

Башкаруу сызыгынын аймагында бир түстүү сызык пайда болот (C).Сыноо аймагында (T) эч кандай сызык көрүнбөйт. Терс жыйынтык SARS-CoV-2 антигени үлгүдө жок экенин же тесттин аныкталган деңгээлинен төмөн экенин көрсөтүп турат.

ОҢНАТЫЙЖА:

Эки сызык пайда болот. бир түстүү сызык контролдоо аймагында (C) жана дагы бир көрүнгөн түстүү сызык сыноо аймагында (T) болушу керек. Оң натыйжа үлгүдө SARS-CoV-2 табылганын көрсөтүп турат.

ЖАРАКСЫЗ НАТЫЙЖА:

Башкаруу сызыгы көрүнбөй жатат. Үлгү көлөмүнүн жетишсиздиги же туура эмес процедуралык ыкмалар башкаруу линиясынын иштебей калышынын эң чоң себептери болуп саналат.Процедураны карап чыгып, тестти жаңы сыноо менен кайталаңыз.Көйгөй кайталана берсе, дароо тест комплектин колдонууну токтотуңуз жана жергиликтүү дистрибьютериңизге кайрылыңыз.

ЭСКЕРТҮҮ:

Сыноо сызыгынын аймагындагы түстүн интенсивдүүлүгү (T) үлгүдөгү SARS-CoV-2 антигенинин концентрациясына жараша өзгөрөт.Ошондуктан, сыноо сызыгынын аймагындагы түстүн ар кандай көлөкөлөрү (T) оң деп эсептелиши керек.

САПАТТЫ КОНТРОЛДОО

• Тестке процедуралык контроль киргизилет.Контролдоо аймагында(C) пайда болгон түстүү сызык ички процедуралык контроль болуп эсептелет. Бул мембрананын адекваттуу соккондугун тастыктайт.
• Контролдук стандарттар бул комплект менен камсыз кылынбайт;бирок, сыноо процедурасын ырастоо жана тесттин туура аткарылышын текшерүү үчүн жакшы лабораториялык практика катары оң жана терс башкарууну текшерүү сунушталат.

ЧЕКТӨЛӨРТЕСТ

1. TheSARS-CoV-2 антигенди тез сыноо кассетасыпрофессионалдуу in vitro диагностикалык колдонуу үчүн гана. Сыноо орофарингеалдык тампондо SARS-CoV-2 антигенин аныктоо үчүн колдонулушу керек. SARS-CoV-2 концентрациясынын сандык маанисин да, өсүү ылдамдыгын да бул сапаттык көрсөткүч менен аныктоого болбойт. сыноо.
2. Сыноонун тактыгы тампон үлгүсүнүн сапатына жараша болот. Жалган негатив үлгүлөрдү туура эмес чогултууга алып келиши мүмкүн.
3. SARS-CoV-2 антигенди тез сыноо кассетасы SARS-CoV-2 коронавирусунун жашоого жөндөмдүү жана жараксыз штаммдарынын үлгүсүндө SARS-CoV-2 бар экендигин гана көрсөтөт.
4. Бардык диагностикалык тесттер сыяктуу эле, бардык натыйжалар дарыгерге жеткиликтүү болгон башка клиникалык маалыматтар менен бирге чечмеленүүгө тийиш.
5. Бул комплекттен алынган терс натыйжа ПТР менен ырасталышы керек. Эгерде тампондо бар SARS-CoV-2 концентрациясы адекваттуу болбосо же тесттин аныкталган деңгээлинен төмөн болсо, терс натыйжа алынышы мүмкүн.
6. Тампон үлгүсүндөгү ашыкча кан же былжыр иштин иштешине тоскоол болуп, жалган оң натыйжа бериши мүмкүн.
7. SARS-CoV-2 үчүн оң натыйжа антердик патоген менен негизги коинфекцияны жокко чыгарбайт.Ошондуктан, негизги бактериялык инфекциянын ыктымалдуулугун эске алуу керек.
8. Терс жыйынтыктар SARS-CoV-2 инфекциясын, өзгөчө вирус менен байланышта болгондорду жокко чыгарбайт.Бул адамдарда инфекцияны жокко чыгаруу үчүн молекулярдык диагностика менен кийинки тестирлөө каралышы керек.
9. Оң натыйжалар HKU1, NL63, OC43 же 229E коронавирусу сыяктуу SARS-CoV-2 эмес коронавирус штаммдары менен болгон инфекцияга байланыштуу болушу мүмкүн.
10. Антигенди тестирлөөнүн натыйжалары SARS-CoV-2 инфекциясын диагноздоо же жокко чыгаруу же инфекциянын статусун билдирүү үчүн жалгыз негиз катары колдонулбашы керек.
11. Экстракция реагентинин вирусту өлтүрүү жөндөмү бар, бирок ал вирусту 100% инактивдештире албайт. Вирусту инактивациялоо ыкмасына кайрылса болот: ВОЗ/CDC кайсы ыкманы сунуштайт же аны жергиликтүү эрежелерге ылайык иштетүүгө болот.

АТКАРУУ МҮНӨЗДӨРҮ

СезимталдуулукжанаӨзгөчөлүк

SARS-CoV-2 антигенди тез тестирлөө кассетасы бейтаптардан алынган үлгүлөр менен бааланган. ПЦР SARS-CoV-2 антиген тез сыноо кассетасына шилтеме ыкмасы катары колдонулат. Эгерде ПТР оң натыйжа көрсөтсө, үлгүлөр оң деп эсептелет.

Салыштырмалуу сезгичтик :95,0%(95%CI*:83,1%-99,4%)

Салыштырмалуу өзгөчөлүк: 99,2%(95%CI*:97,6%-99,8%)

*Ишенимдүүлүк интервалдары

Detection Limit

Вирустун мазмуну 400TCIDден жогору болгондо₅₀/мл, оң аныктоо көрсөткүчү 95% дан жогору.Вирустун мазмуну 200TCIDден аз болгондо₅₀/ мл, оң аныктоо курсу 95% дан аз, ошондуктан бул продуктунун минималдуу аныктоо чеги 400TCID болуп саналат₅₀/мл.

Тактык

Реагенттердин удаасы менен үч партиясы тактык үчүн сыналды.Реагенттердин ар кандай партиялары бир эле терс үлгүнү 10 жолу катары менен сынап көрүү үчүн колдонулган жана натыйжалардын бардыгы терс болгон.Реагенттердин ар кандай партиялары бир эле оң үлгүнү 10 жолу катары менен сынап көрүү үчүн колдонулду жана натыйжалардын бардыгы оң болду.

HOOK эффекти

Текшере турган үлгүдөгү вирустун мазмуну 4,0*10 жеткенде⁵TCID₅₀/ мл, тесттин жыйынтыгы дагы эле HOOK эффектин көрсөтпөйт.

Кайчылаш-реактивдүүлүк

Комплекттин кайчылаш реактивдүүлүгү бааланды.Натыйжалар төмөнкү үлгү менен эч кандай кайчылаш реакцияны көрсөттү.

Iкийлигишүүчү заттар

Сыноонун натыйжалары төмөнкү концентрациядагы затка тоскоолдук кылбайт:

БИБЛИОГРАФИЯ

1.Weiss SR, Leibowitz JZ. Coronavirus патогенези.Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J, Li F, Shi ZL. Патогендик коронавирустардын келип чыгышы жана эволюциясы.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Су С, Вонг Г, Ши В, жана башкалар. Эпидемиология, генетикалык рекомбинация жана коронавирустардын патогенези.TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.