Ковид-19 игг / IGM Rapid Тест Кассета

Кесипкөй жана витро диагностикалык пайдалануу үчүн гана.

Максаттуу пайдалануу

TheКовид-19 игг / IGM Rapid Тест КассетаСарс-Сарс-Ков-2 вирусун Сарс-Ков-2 вирусуна сапаттуу аныктоо үчүн, каптал агым иммуноассай, ошондой эле Ковид -19 инфекциясын өзүлөрүнүн медициналык камсыздоочусу тарабынан шектүү, сыворотниктерден же Плазма үлгүлөрүнө арналган.

CO VID-19 IGG / IGM Hapid Тест - бул шектүү sars-2 инфекциясы бар бейтаптардын клиникалык презентациясы жана башка лабораториялык тесттердин жыйынтыктары менен биргеликте бейтаптардын диагнозун диагноз коюуга жардам берет. Шектүү коронавирус романы нукледик кислоталык тест тапшыргандыгы үчүн шектелген документтердин терс нуклеин кислоталык сынагы, шектелген учурларда нуклеин кислоталык тест менен биргеликте колдонулган деп шектелген. Антитело тестинин натыйжалары SARS -COV-2 инфекциясын аныктоого же четтетүү үчүн бирден-бир негиз катары колдонулбашы керек.

Терс натыйжалар, айрыкча, белгилүү инфекцияланган адамдар менен же жигердүү инфекциянын жогорку таралышы бар жерлерде байланышта болгон SARS-2 инфекциясын жокко чыгарбайт. Молекулярдык диагностика менен кийинки сыноо бул жактарда инфекцияны жокко чыгаруу үчүн каралышы керек.

Оң натыйжалар өткөндөн же азыркы эмес, COV-2 корона штаммалары менен өткөн же азыркы инфекцияга байланыштуу болушу мүмкүн.

Тест клиникалык лабораторияларда же саламаттыкты сактоо кызматкерлеринде, үйдү колдонуу үчүн эмес, кам көрүүгө кам көрүүгө арналган. Сыноо белекке берилген канды текшерүү үчүн колдонулбашы керек.

Кыскача

Роман Коронавирустар Пан тукумуна таандык.COVID-19курч респиратордук жугуштуу оору. Адамдар жалпысынан кабыл алынбайт. Учурда коронавирус роман жуккан бейтаптар инфекциянын негизги булагы болуп саналат; Асимптоматикалык ийне сайган адамдар да инфекциялык булак боло алышат. Учурдагы эпидемиологиялык иликтөө боюнча инкубация мезгили - 1ден 14 күнгө чейин, көбүнчө 3 күндөн 7 күнгө чейин. Негизги көрүнүштөр ысытма, чарчоо жана кургак жөтөл кирет. Мурундун тыгыны, мурундун тыгыны, кекиртегин ооруйт, мишия жана диарея бир нече учурларда кездешет.

Сарс-Ков2 вирусу вирустун генетикалык материалын жуктурганда, алгачкы маркер - бул биринчи маркер деп табылса болот. Сарс-Ков-2 Сарс-Сарс-Ков-2 Инфекциядан кийин оорунун курсун өнүктүрүү менен, адам иммундук системасы антителолорду өндүрөт, алардын арасында инфекциянын курч фазасын көрсөткөн ижеми, анын ичинен эрте антитело. Сарс-Ков2 үчүн IGG антителолорунун кийинки инфекциясы байкалат. Идж жана IGM үчүн оң натыйжалар инфекциядан кийин пайда болушу мүмкүн жана курч же акыркы инфекциянын көрсөтмөсү болушу мүмкүн. Игг инфекциянын же мурунку инфекциянын тарыхын көрсөтөт.

Бирок, IGM жана IGG вирус инфекциясынан антитело өндүрүшүнөн бир нече күндүн ичинде бир нече күндүн ичинде дээрлик пайда болот, ошондуктан аларды бир нече күндүн ичинде аныктап, нуклеин кислотасын аныктоону арттырат жана нуклеин кислотаны аныктоодон анча сезимсиз. Нуклеин кислотасынын амплитофиялуулук сыноолору терс болуп саналган учурларда, Ковид-19 инфекцияга, жупташкан сыворлордун үлгүлөрүнө (курч жана конвалесценттүү фазада) күчтүү эпидемиологиялык шилтеме бар

Принцип

Ковид-19 игг / IGM Rapid Тест Кассета (Дб / С / П) - бул адамдын бүт канаттуулугун / сыворотниктердеги антителолорду (IGG жана IGM) аныктоо үчүн эң сапаттуу мембранай тилкеси (IGG жана IGM) аныктоо Сынак кассета турат:1) Коронавирус Ревемвинчиндеги ревеминанттык конверттин кургуп турган бургундия түстүү Coyriugate пампасы, Антиенс Coi两Жайгашкан жерлер), 2) эки тест линиясын (IGG жана IGM линиясы) камтыган Nitrocellulose кабыкча тилкеси жана башкаруу сызыгы (С линиясы). IGM линиясы Чычканга каршы сгырган сгырды менен капталган Igg линиясы бар Үлгү капиллярдык иш-аракет кассета аркылуу миграциялайт. IGM анти-роман Коронавирус, эгерде үлгүдөгү тартипте болсо, коронавирус Coyaugates романына байлайт. Андан кийин иммунокомлекс, андан кийин IGM тобунда реагент алдын-ала капталган, acm тобун түзүп, acm линиясын түзүп, коронавирус IGM Позитивдүү тесттин натыйжасын көрсөтүп турат. ИгГГга каршы анти-роман Корона Коронавирус Конгугацияларга катышат. Эммммунокомлекс, андан кийин Reagtent lhe igg линиясына кирип, Бургундия түстүү iGG линиясын түзүп, коронавирус IGG позитивдүү сыноо натыйжасын көрсөтүп турат. Каалаган саптардын жоктугу (IGG жана IGM)

Терс натыйжа. Процеалдык көзөмөл катары кызмат кылуу үчүн, ал эми түстүү сызык ар дайым үлгүлөрдүн туура көлөмү кошулуп, мембрананын керебети пайда болгонун көрсөткөн контролдук сызык чегинде пайда болот.

Эскертүүлөр жана сактык чаралары

• Vitro диагностикалык колдонуу үчүн гана.
• Саламаттыкты сактоо боюнча адистер жана адистер үчүн кам көрүү үчүн адистер.

• жарактуулук мөөнөтүнөн кийин колдонбоңуз.

• Сураныч, бул баракчанын бардык маалыматтарын сыноодон мурун окуп чыгыңыз. • Сынак кассета колдонмайынча, мөөр басылган сумкада турушу керек.

• Бардык үлгүлөр мүмкүн болушунча коркунучтуу деп эсептесе жана инфекциялык агент катары ушундай жол менен каралышы керек.

Колдонулган тест кассета федералдык, мамлекет жана жергиликтүү эрежелер боюнча жокко чыгарылышы керек.

Курамы

Сынак бар мембраналык тилкеси бар мембраналык тилкеси бар

Тест линиясы жана Corona вирусунун антигенин антигендин антигенине кошулган коллоидалдык алтын бар боёк тешикчасы бар. Шилтемелерде тесттердин саны басылып чыккан.

Берилген материалдар

• Тест Кассетт • Топтомду кыстаруу
• Буфер • таштоо
• Lancet

Керектүү материалдар, бирок берилген эмес

• SPECIMEN Collection контейнери • таймер

Сактоо жана туруктуулук

• температурада (4-30 "Коргоо баштыгына салынган дүкөнгө салынгандай, дүкөн (4-30» Кор 40-86 ° F).

• баштыкты ачык эле ачып, бир сааттын ичинде колдонулушу керек. Ысык жана нымдуу чөйрөнү узартууга узартылган экспозиция продукт начарлайт.

Лаборинг үлгүсүндө Лоттор жана жарактуулук мөөнөтү басылып чыккан

• Сынак, бүт канды / сыворота / плазма үлгүлөрүн сыноо үчүн колдонсо болот.

• Клиникалык лабораториялык жол-жоболордон кийин бүт канды, сывортуу же плазма үлгүлөрүн чогултуу.

• Кандын арасынан кандан же плазманы мүмкүн болушунча эртерээк, мүмкүн болушунча эртерээк ичип алыңыз. Таза эмес, гемолиз эмес үлгүлөрдү гана колдонуңуз.

• Эгерде дароо текшерилбесе, анда 2-8 ° C (36-46T) дүкөндөрүн сактаңыз. 8-8 ° C чейин үлгүлөрдү 2-8 ° C чейин сактаңыз. Үлгүлөр узак сактоо үчүн -20 ° C (-4 ° ° F) тоңдурушу керек. Бүт кан үлгүлөрүн тоңдурбаңыз,

• Бир нече тоңдурулган цвелден алыс болуңуз, тестирлөөдөн мурун, тоңдурулган үлгүлөрдү бөлмө температурасына жай акырын аралаштырыңыз жана акырын аралаштырыңыз.

Көрүнүп турган бөлүкчөлөрдү камтыган үлгүлөрдү текшерүүдөн мурун центрифугалоо жолу менен аныкталышы керек.

Натыйжа чечмелөөсүнө кийлигишпөө үчүн, липемиянын дүң гемолизинин же турмуштук жактан алганда, үлгүлөрдү колдонбоңуз

Тест процедурасы

Тестирлөөдөн мурун, сыноо түзмөгүнө жана үлгүлөргө тең салмактуулукка жол бериңиз (15-30 с же 59-86 t).

1. Сыноо кассетасын чапталган баштыктан алып салыңыз.
2. Тамчы (болжол менен 10 курт »бир аз баскычтын үстүңкү аймагына 1 тамчы (болжол менен 10 ул) 1 тамчыдан турган үлгүлөрдү өткөрүп бериңиз (S) аба көбүкчөлөрүнүн жоктугу жок үлгүлөрдүн үстүнкү аймагына өтүңүз. Жакшыраак тактык үчүн, 10 томдун 10 куртканы көтөрө алган Pipette аркылуу үлгүлөрдү өткөрүп берүү үчүн. Төмөндөгү мисалды караңыз.
3. Андан соң, 2 тамчы (болжол менен 70 ул) буфер кошуңуз, дароо үлгүгө (лар).
4. Таймерди баштаңыз.
5. түстүү сызыктар үчүн пайда болот. Тесттин жыйынтыгын 15 мүнөттө чечмелөө. Натыйжаларды 20 мүнөттөн кийин окубаңыз.

Үлгү үчүн аймак

(Сүрөт шилтеме үчүн гана, материалдык объектти караңыз.)

Натыйжаларды чечмелөө

Антителолор. IGM тест линиясынын көрүнүшү CoronaVirus конкреттүү IGM антителолорунун бар экендигин көрсөтөт. Эгерде IGG жана IGM сызыгы пайда болсо, анда бул роман коронавирустун экөө тең IGG жана IGM антителолорунун катышуусу экендигин көрсөтөт.

Терс:Бир түстүү сызык контролдук аймакка (c) тест линиясында ачык түстүү сызык пайда болбойт.

Жараксыз:Башкаруу линиясы пайда болбойт. Үнөмдүк көлөмүн же туура эмес жол-жоболук ыкмаларын туура эмес ыкмалар үчүн FBR көзөмөлдөө линиясы үчүн эң маанилүү себептер болуп саналат. Тестти карап чыгып, сынакты жаңы сыноо кассета менен кайталаңыз. Эгер көйгөй чечилбесе, тесттик топтомду дароо колдонуп, жергиликтүү дистрибьюторго кайрылыңыз.

Сапатты көзөмөлдөө

Процедуралык контроль тесттикке киргизилген. Контролдук аймакка (с) түстүү сызык (с) ички процесстик көзөмөл деп эсептелет. Ал жетиштүү үлгүлөрдүн көлөмүн, тийиштүү кабыкчаны адеп-ахлак менен кучактап, туура жол-жоболук техникасын туура эмес тастыктайт. Контролдук стандарттар бул комплект менен жеткирилген эмес. Бирок, позитивдүү жана терс көзөмөл жүргүзүү сунушталат, тесттин жол-жоболорун тастыктоо жана тийиштүү тесттин спектаклдерин тастыктоо үчүн лабораториялык практика катары текшерилет.

Чектөөлөр

• Ковид-19 игг / IGM Rapid Тест Кассета (ДБ / С / П) сапаттык камсыз кылуу үчүн чектелген

аныктоо. Тест линиясынын интенсивдүүлүгү сөзсүз түрдө кандагы антитело концентрациясына туура келбейт. Бул тесттен алынган натыйжалар диагнозго гана жардам берет. Ар бир дарыгердин натыйжаларын бейтаптын тарыхы, физикалык таблицалары жана башка диагностикалык жол-жоболору менен биргеликте чечмелеши керек.

• Терс тесттин натыйжасы Коронавирустун антителолорунун антителолорун сыноодон алганда же деңгээлде жок экендигин көрсөтөт.

Аткаруунун мүнөздөмөлөрү

Тактык

CO vid-19 IGG / IGM Rapid тестинин кыскача маалыматтары

IGG тестине байланыштуу, биз Тешикченин мезгилинде 82 бейтаптын оң деңгээлин эсептеп чыктык.

Ковид-19 иг:

97.56% сезгичтигин киргизген жыйынтыктар

IGM тестине байланыштуу, натыйжада RT-ПКОго салыштырмалуу.

Ковид-19 IgM:

88,61%, 97,67% жана 93,33% тактык, 97,67% аныкталган шарттын ортосунда статистикалык салыштыруу жүргүзүлгөн

Кайчылаш реактивдүүлүк жана кийлигишүү

1-жугуштуу оорулардын жалпы сепаниялык агенттери сыноо менен кайчылаш реактивдүүлүк үчүн бааланган. Башка жалпы жугуштуу оорулардын айрым позитивдүү үлгүлөрү Коронавирус позитивдүү жана терс үлгүлөрдү өзүнчө сыноодон өткөрүштү. АИВ, HC HCV, HCV TP, HTIA ^ CMV FLUA, Флуб, Рри ДП, Флуб, Рри ДП, КП, Хпивс.

2. Липиддер, гемоглобин, билирубин сыяктуу жалпы сыворотикалык компоненттерди, анын ичинде бирдиктүү реактивдүү компоненттерди, анын ичинде липиддер, гемоглобин, билирубиндин позитивдүү жана терс үлгүлөрү жана сыналган, өзүнчө

Түзмөккө эч кандай кайчылаш реактивдүүлүк же кийлигишүү байкалган жок.

3.Мома башка жалпы биологиялык аналитиктер коронавирус позитивдүү жана терс үлгүлөргө кирип, өзүнчө сыналган. Төмөндөгү таблицада көрсөтүлгөн деңгээлде олуттуу кийлигишүү байкалган жок.

Репродукция

Ромронавирус IGG / IGM Hapid тестинин үч дарыгердин лабораторияларында (Пол) ромронавирус IGG / IGM тез сыноо үчүн жүргүзүлдү. Бул изилдөөдө клиникалык сесецердин үлгүлөрү, 20 терс, 20 терс, 20га жакын чек ара жана 20 позитивдүү, 20 позитивдүү болгон. Ар бир үлгү үч күн бою үч күн бою үч күн өттү. Intra-Assay макулдашуусу 100% болгон. Сайттын келишими 100% түзгөн.