COVID-19 IgG/IgM тез сыноо кассетасы

Кесиптик жана in vitro диагностикалык колдонуу үчүн гана.

КОЛДОНУУ

TheCOVID-19 IgG/IgM тез сыноо кассетасыSARS-CoV-2 вирусуна IgG жана IgM антителолорун алардын медициналык тейлөөчүсү тарабынан COVID-19 инфекциясына шектелген адамдардын канында, сывороткасында же плазмасынын үлгүлөрүндө сапаттык аныктоо үчүн иштелип чыккан каптал агымдык иммуно анализ.

CO VID-19 IgG/IgM тез тести SARS -CoV-2 инфекциясы бар бейтаптарды клиникалык көрүнүшү жана башка лабораториялык изилдөөлөрдүн натыйжалары менен бирге диагностикалоого жардам берет. Жаңы коронавирустун нуклеиндик кислота тести терс болгон шектүү учурлар үчүн кошумча тест индикатору катары же шектүү учурларда нуклеин кислотасынын тести менен бирге колдонуу сунушталат. Антителолорду текшерүүнүн натыйжалары SARS -CoV-2 инфекциясын диагноздоо же жокко чыгаруу же инфекциянын статусун билдирүү үчүн жалгыз негиз катары колдонулбашы керек.

Терс жыйынтыктар SARS -CoV-2 инфекциясын жокко чыгарбайт, өзгөчө инфекциясы белгилүү адамдар менен байланышта болгондордо же активдүү инфекциянын таралышы жогору болгон аймактарда. Бул адамдарда инфекцияны жокко чыгаруу үчүн молекулярдык диагностика менен кийинки тестирлөө каралышы керек.

Оң натыйжалар SARS- CoV-2 эмес коронавирустун штаммдары менен өткөн же азыркы инфекциядан улам болушу мүмкүн.

Сыноо үйдө колдонуу үчүн эмес, клиникалык лабораторияларда же медициналык кызматкерлер тарабынан дарылоо пунктунда колдонууга арналган. Тест донордук канды текшерүү үчүн колдонулбашы керек.

КЫСКАЧА

Жаңы коронавирустар p түрүнө кирет.COVID-19курч респиратордук инфекциялык оору болуп саналат. Адамдар жалпысынан сезгич болушат. Учурда коронавирустун жаңы түрү менен ооруган бейтаптар инфекциянын негизги булагы болуп саналат; асимптоматикалык инъекциялар да жугуштуу булагы болушу мүмкүн. Учурдагы эпидемиологиялык иликтөөнүн негизинде инкубациялык мезгил 1 күндөн 14 күнгө чейин, көбүнчө 3 күндөн 7 күнгө чейин. Негизги көрүнүштөр ысытма, чарчоо жана кургак жөтөлдү камтыйт. Бир нече учурларда мурун бүтүшү, мурундун агышы, ангина, миалгия жана диарея байкалат.

SARS-CoV2 вирусу организмди жуктурганда, вирустун генетикалык материалы болгон РНК аныкталышы мүмкүн болгон биринчи маркер болуп саналат. SARS-CoV-2 вирустук жүктөө профили сасык тумоого окшош, ал симптомдор башталган маалда чокусуна жетип, андан кийин төмөндөй баштайт. Инфекциядан кийин оорунун өнүгүшү менен адамдын иммундук системасы антителолорду чыгарат, алардын арасында IgM инфекциядан кийин организм тарабынан өндүрүлгөн алгачкы антитело болуп саналат, бул инфекциянын курч фазасын көрсөтөт. SARS-CoV2ге IgG антителолору инфекциядан кийин аныкталат. IgG жана IgM үчүн да оң натыйжалар инфекциядан кийин пайда болушу мүмкүн жана курч же акыркы инфекциянын көрсөткүчү болушу мүмкүн. IgG инфекциянын реконвалесценттик фазасын же өткөн инфекциянын тарыхын көрсөтөт.

Бирок, IgM жана IgG экөө тең вирус инфекциясынан антителолордун пайда болушуна чейинки терезе мезгилине ээ, IgM дээрлик оору башталгандан кийин бир нече күндөн кийин пайда болот, ошондуктан аларды аныктоо көбүнчө нуклеин кислотасын аныктоодон артта калат жана нуклеин кислотасын аныктоого караганда сезгичтиги азыраак. Нуклеин кислотасын күчөтүү тесттери терс болгон жана COVID-19 инфекциясы менен күчтүү эпидемиологиялык байланыш бар учурларда, жупташкан сары суунун үлгүлөрү (курч жана реконвалесценттик фазада) диагнозду колдоого алат.

ПРИНЦИП

COVID-19 IgG/IgM тез сыноо кассетасы(WB/S/P) – адамдын толук канында/сырвотусунда/плазмасында жаңы коронавируска каршы антителолорду (IgG жана IgM) аныктоо үчүн сапаттык мембрана тилкесинин негизиндеги иммундук анализ. сыноо кассета турат:1) Коллоиддик алтын менен бириктирилген жаңы коронавирустун рекомбинанттык конвертинин антигендерин камтыган бургундия түстөгү коюгат жаздыкчасы (Роман coronavirus c)两ugates), 2) эки сыноо линиясын (IgG жана IgM сызыктары) жана башкаруу линиясын (C линиясы) камтыган нитроцеллюлоза мембрана тилкеси. IgM сызыгы Чычкандын Адамга каршы IgM антителосу менен алдын ала капталган, IgG сызыгы Чычкандын Адамга каршы IgG антителосу менен капталган, анда үлгүнүн адекваттуу көлөмү сыноо кассетанын үлгү кудугуна куюлганда. Үлгү кассета боюнча капиллярдык аракет менен жылат. IgM анти-новелдик коронавирус, эгерде үлгүдө бар болсо, роман коронавирусунун коиюгаттары менен байланышат. Андан кийин иммунокомплекс IgM тилкесинде алдын ала капталган реагент тарабынан кармалып, бургундия түстүү IgM сызыгын түзүп, роман коронавирусунун IgM оң тестинин жыйынтыгын көрсөтөт. Үлгүдө бар IgG анти-Новел коронавирусу роман коронавирусунун конъюгаттары менен байланышат. Андан кийин иммунокомплекс lhe IgG сызыгына капталган реагент тарабынан кармалып, бургундия түстүү IgG сызыгын түзүп, роман коронавирусунун IgG тестинин оң натыйжасын көрсөтөт. Т сызыктарынын (IgG жана IgM) жоктугу а

терс натыйжа. Процедуралык көзөмөл катары кызмат кылуу үчүн контролдук сызык аймагында ар дайым түстүү сызык пайда болот, ал үлгүнүн тийиштүү көлөмү кошулганын жана мембрана сиңип калганын көрсөтөт.

ЭСКЕРТҮҮЛӨР ЖАНА ЭСКЕРТҮҮЛӨР

• In vitro диагностикалык колдонуу үчүн гана.
• Саламаттыкты сактоо адистери жана адистер үчүн кам көрүү сайттары.

• Жарамдуулук мөөнөтү бүткөндөн кийин колдонбоңуз.

• Сураныч, тестти өткөрүүдөн мурун бул баракчадагы бардык маалыматты окуп чыгыңыз. •Сыноочу кассета колдонулганга чейин жабылган баштыкта ​​калышы керек.

• Бардык үлгүлөр потенциалдуу кооптуу деп эсептелинип, жугуштуу агент сыяктуу иштетилиши керек.

•Колдонулган тест кассетасы федералдык, штаттык жана жергиликтүү эрежелерге ылайык ташталышы керек.

КОМПОЗИЦИЯ

Сыноодо Чычкандын Адамга каршы IgM антителосу жана Чычкандын Адамга каршы IgG антителосу менен капталган мембрана тилкеси камтылган.

тест линиясы жана роман корона вирусунун рекомбинанттык антигени менен кошулган коллоиддик алтынды камтыган боёктук жаздыкча. Сыноолордун саны этикеткада басылган.

Берилген материалдар

• Сыноо кассетасы • Пакеттин салынышы
• Буфер • Тамчылаткыч
• Лансет

Материалдар талап кылынат, бирок берилген эмес

• Үлгү чогултуучу контейнер • Таймер

САКТОО ЖАНА ТУРУКТУУЛУК

•Температурада (4-30″Cor 40-86°F) таңгакталган түрдө сактаңыз. Комплект этикеткада басылган жарактуулук мөөнөтүнүн ичинде туруктуу.

• Капчыкты ачкандан кийин, аны бир сааттын ичинде колдонуу керек. Ысык жана нымдуу чөйрөдө узак убакытка таасир этүү продуктунун начарлашына алып келет.

•ЛОТ жана жарактуулук мөөнөтү SPECIMEN этикеткасында басылган

•Тест бүт Кан/Сыворотка/Плазма үлгүлөрүн текшерүү үчүн колдонулушу мүмкүн.

• Кадимки клиникалык лабораториялык процедуралардан кийин кандын, сыворотканын же плазманын үлгүлөрүн чогултуу.

• Гемолизди болтурбоо үчүн кандан сыворотка же плазманы мүмкүн болушунча тезирээк бөлүп алыңыз. Тунук гемолизденбеген үлгүлөрдү гана колдонуңуз.

•Эгер дароо текшерилбесе, үлгүлөрдү 2-8 °C (36-46T) температурада сактаңыз. Үлгүлөрдү 2-8 °C температурада 7 күнгө чейин сактаңыз. Үлгүлөрдү узак убакытка сактоо үчүн -20 °C (-4 °F) тоңдуруу керек. Толук кан үлгүлөрүн тоңдурбаңыз、

•Сыноодон мурун тоңдурулган үлгүлөрдү жай температурага чейин жеткирип, акырын аралаштырыңыз.

Көрүнүүчү бөлүкчөлөрдү камтыган үлгүлөр сыноодон мурун центрифугалоо жолу менен такталышы керек.

• Натыйжаларды чечмелөөдө тоскоолдуктарды болтурбоо үчүн липемиянын одоно гемолизди же булуттуулугун көрсөткөн үлгүлөрдү колдонбоңуз.

ТЕСТ ПРОЦЕДУРАСЫ

Сыноодон мурун сыноо аппаратына жана үлгүлөргө температурага (15-30 С же 59-86 Т ) тең салмактуулукка келүүгө уруксат бериңиз.

1. Сынамык кассетаны мөөр басылган баштыктан чыгарыңыз.
2. Тамчылаткычты вертикалдуу кармап, 1 тамчыны (болжол менен 10 ул) үлгү кудугунун (S) үстүнкү аймагына аба көбүктөрү жок экенине ынануу менен өткөрүңүз. Жакшыраак тактык үчүн, үлгүнү 10 ул көлөмүн жеткирүүгө жөндөмдүү пипетка менен өткөрүңүз. Төмөндөгү сүрөттү караңыз.
3. Андан кийин дароо үлгү кудугуна(S) 2 тамчы (болжол менен 70 ул) буферди кошуңуз.
4. Таймерди баштаңыз.
5. түстүү сызыктар пайда болушу үчүн. Тесттин жыйынтыгын 15 мүнөттө чечмелеңиз. 20 мүнөттөн кийин жыйынтыктарды окубаңыз.

Үлгү үчүн аймак

(Сүрөт маалымат үчүн гана, материалдык объектке кайрылыңыз.)

ЖЫЙЫНТЫКТАРДЫ ЧОЮРЛОО

антителолор. IgM тест сызыгынын пайда болушу жаңы коронавирустун IgM антителолорунун бар экендигин көрсөтөт. Эгерде IgG жана IgM сызыгы пайда болсо, бул роман коронавирустун IgG жана IgM антителолорунун бар экендигин көрсөтөт.

Терс:Башкаруу аймагында(C) бир түстүү сызык пайда болот, сыноо сызыгынын аймагында эч кандай айкын түстүү сызык пайда болбойт.

Жараксыз:Башкаруу сызыгы көрүнбөй калды. Үлгү көлөмүнүн жетишсиздиги же туура эмес процедуралык ыкмалар fbr башкаруу линиясынын иштебей калышынын эң ыктымал себептери болуп саналат. Процедураны карап чыгыңыз жана тестти жаңы тест кассетасы менен кайталаңыз. Көйгөй кайталана берсе, дароо тест комплектин колдонууну токтотуңуз жана жергиликтүү дистрибьютериңизге кайрылыңыз.

САПАТТЫ КОНТРОЛДОО

Тестке процедуралык контроль киргизилет. Башкаруу аймагында (С) пайда болгон түстүү сызык ички процедуралык контроль болуп эсептелет. Бул жетиштүү үлгү көлөмүн, адекваттуу кабыкчаны соруп жана туура процедуралык техниканы тастыктайт. Контролдук стандарттар бул комплект менен камсыз кылынбайт. Бирок, сыноо процедурасын тастыктоо жана туура тесттин аткарылышын текшерүү үчүн жакшы лабораториялык практика катары оң жана терс башкарууну текшерүү сунушталат.

ЧЕКТӨЛӨР

• COVID-19 IgG/IgM тез сыноо кассетасы (WB/S/P) сапатты камсыз кылуу үчүн чектелген

аныктоо. Сыноо сызыгынын интенсивдүүлүгү кандагы антитело концентрациясына сөзсүз түрдө дал келбейт. Бул тесттен алынган натыйжалар диагностикага жардам берүү үчүн гана арналган. Ар бир дарыгер натыйжаларды пациенттин тарыхы, физикалык натыйжалары жана башка диагностикалык процедуралар менен бирге чечмелеши керек.

•Тесттин терс натыйжасы жаңы коронавируска каршы антителолор жок экенин же тест аркылуу аныкталбай турган деңгээлде экенин көрсөтөт.

АТКАРУУ МҮНӨЗДӨРҮ

Тактык

CO VID-19 IgG/IgM Rapid Testинин кыскача маалыматтары төмөндөгүдөй

IgG тестине келсек, биз айыгуу мезгилиндеги 82 бейтаптын оң көрсөткүчүн эсептедик.

COVID-19 IgG:

97,56% сезгичтикти берген натыйжалар

IgM тестине келсек, натыйжаны RT-PCR менен салыштыруу.

COVID-19 IgM:

88,61% сезгичтик, 97,67% өзгөчөлүк жана 93,33% тактык берген натыйжалардын ортосунда статистикалык салыштыруу жүргүзүлдү.

Кайчылаш реакция жана интерференция

1 .Инфекциялык оорулардын башка таралган козгогучтары тест менен кайчылаш реакцияга бааланган. Башка кеңири таралган жугуштуу оорулардын кээ бир оң үлгүлөрү роман коронавирусунун оң жана терс үлгүлөрүнө кошулуп, өзүнчө сыналган. HIV,HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs инфекциясы бар пациенттердин үлгүлөрүндө кайчылаш реакция байкалган эмес.

2. Потенциалдуу кайчылаш-реактивдүү эндогендик заттар, анын ичинде липиддер, гемоглобин, билирубин сыяктуу жалпы сывороткадагы компоненттер, роман коронавирустун оң жана терс үлгүлөрүнө жогорку концентрацияда кошулуп, өзүнчө сыналган.

Аппаратка эч кандай кайчылаш реакция же кийлигишүү байкалган эмес.

3. Кээ бир башка жалпы биологиялык аналитиктер роман коронавирусунун оң жана терс үлгүлөрүнө кошулуп, өзүнчө сыналган. Төмөнкү таблицада көрсөтүлгөн деңгээлдерде олуттуу кийлигишүү байкалган эмес.

Кайра жаралуу

Үч дарыгердик кеңсе лабораториясында (POL) жаңы коронавирус IgG/IgM Rapid Test үчүн репродуктивдүү изилдөөлөр жүргүзүлдү. Бул изилдөөдө 20 терс, 20 чек ара оң жана 20 оң болгон алтымыш (60) клиникалык сыворотка колдонулган. Ар бир үлгү ар бир POLда үч күн бою үч нускада иштетилди. Талдоо ичиндеги макулдашуулар 100% болду. Сайттар аралык келишим 100% түздү.