COVID-19 Igg/IgM Celeri Test Cassette

Pro professionalibus et in vitro diagnostic usus tantum.

Intentum usum

TheCOVID-19 Igg/IgM Celeri Test Cassettefluxus lateralis immunoassay designatus pro qualitativa detectione elementorum IgG et IgM ad virus SARS-CoV-2 in toto sanguine, serum vel plasma speciminum ab hominibus infectio suspectorum de COVID -19 a provisore eorum sanitatis.

CO VID-19 IgG/IgM Rapid Test auxilium est in diagnosi aegrorum suspectorum SARS -CoV-2 contagione coniuncta cum propositione clinica et eventibus aliorum probatorum laboratorii. Innutum est uti sicut indicator probatio supplementi causarum suspectarum cum negativis nucleiticis experimentis novarum coronavirorum vel in coniunctione cum experimento acido nucleico in casibus suspectis. Proventus ex anticorpore testi ng adhiberi non debet ut unicum fundamentum ad egritudinem vel SARS -CoV-2 contagionem excludendum vel ad statum contagionis informandum.

Effectus negativi SARS -CoV-2 contagione non imperant, praesertim in iis qui cum notis infectis personis vel in regionibus infectivae contagionis ingentes fuerunt. Sequere probatio diagnostica cum hypothetica considerari debet infectio in his individuis excludere.

Proventus positivus esse potest propter infectionem praeteriti vel praesentis cum cantilenis coronavirus non -SARS- CoV-2 .

Expertus destinatur ut in laboratoriis clinicis vel ad operarum curis in puncto -of-cura, non ad usum domesticum adhibeatur. Expertus non debet adhiberi ad protegendos sanguinis donatos.

BREVIARIUM

Novos coronaviros ad p genus pertinent.COVID 19est morbus acutus respiratorii infectio. Vulgo populus suscipit. In statu, aegri novo coronaviro infecti praecipue sunt infectionis fons; populus infusus asymptomaticus etiam fons infectiosus esse potest. Ex hodierna investigatione epidemiologica, incubatio periodus 1 ad 14 dies est, plerumque 3 ad 7 dies. Praecipua manifestationes comprehendunt febrem, lassitudinem et tussim aridam. Nasi congestio, liquescens nasus, faucium, myalgia et diarrhoea in paucis inveniuntur.

Cum virus SARS-CoV2 organismum, RNA, materiam geneticam viri, inficit, primus titulus qui deprehendi potest. Profile onus viralis SARS-CoV-2 simile est cum influentia, quae cacumina circa tempus sjmptorum incursus et deinde declinare incipiunt. Cum evolutione morbi post infectio, ratio immunis humana elementorum generabit, inter quae IgM est anticorpus primum corpus post infectionem productum, acutum periodum contagionis indicans. Igg elementorum ad SARS-CoV2 detecta postea infectio sequentis facti sunt. Proventus positivus pro utroque IgG et IgM post infectionem fieri potuit et potest indicativus infectionis acuti vel recentis. IGG indicat tempus convalescentis contagionis vel historiae praeteritae infectionis.

Autem, tam IgM quam Igg tempus fenestrae ab virus infectionis ad productionem anticorporis habent, IgM fere post incursus morborum aliquot dies apparent, ideo eorum detectio saepe post detectionem acidi nuclei demittit et minus sensitivum est quam detectio acidi nuclei. In casibus in quibus amplificatio acidi nucleici probationes negativae sunt et valida nexus epidemiologica cum contagione CVID-19, bina exemplaria serum (in periodo acuto et convalescente) diagnosin sustentare potuerunt.

PRINCIPIUM

COVID-19 Igg/IgM Celeri Test Cassette(WB/S/P) est habena qualitativa innixa immunoassay ad detectionem elementorum (IgG et IgM) ad Coronavirus Novus in toto humano sanguine/Serum/plasma. A test Paperback est.1) Codex Burgundiae coloratus coiyugate continens Novella coronavirus recombinans involucrum antigenis coi^ugated cum auro colloideo (Nova coronavirus c.两ugates, 2) membrana nitrocellulosa continens duas lineas testium (IgG et IgM lineas) et lineam rectam (C linea). Linea IgM cum Mure anti-Humano IgM anticorpori obducta est, linea IgG Mus anti-Human IgG anticorpus obducta est, cum adaequatum volumen ne speciminis in bene specimen probati cassette dispensetur. Specimen per actionem capillarem migrat per cassettum. Igm anti- Nove coronavirus, si in specimine ades, ligabis ad Nove coronavirus coiyugates. Tunc immunocomplex capitur a gerente in cohorte IgM pre-operta, cum lineam burgundiam coloratam IgM formans, indicans novum coronavirus IgM positivi experimenti exitum. Igg anti- Nove coronavirus eam in Specimine nove coronavirus conju- nere adstringet. Capitur igitur immunocomplex a gerente in linea IgG obductis, formans lineam Burgundiae coloratam Igg, indicans Coronavirus Igg positivus eventus. Absentia alicuius lineae T (Igg et IgM) suggerit a

negans eventum. Ut pro potestate processualis servetur, linea colorata semper apparebit in dicione linea regionis indicans proprium volumen speciminis adiectum esse et membranam wicking incidisse.

Monita et cautiones

• Nam in vitro diagnostica tantum utimur.
• Nam sollicitudin elit et elit sollicitudin faucibus.

• ne uti post tutelam receptam alieni.

• Lege omnia informationes in hoc foliolo ante experimentum faciendo. •Testamentum in pera obsignatum manere debet usque ad usum.

• Specimina omnia ancipitia potentia censeri debent et eodem modo tractari ac infectiosi agentis.

• Usus turibuli secundum foederati, status et loci ordinationes secerni debet.

COMPOSITIONE

Testa membranam ligaturam cum Mure anti-Humano IgM anticorpore et Mure anti-humano Igg anticorpori in

linea test, et codex fucus in quo aurum colloidale continet cum Viro Nove coronae recombinante antigeno copulata. Quantitas testium in pterygia impressa est.

Dummodo materiae

• Test Paperback • Package inserta
• Quiddam • Dropper
• Lancea

Materiae sed non dummodo

• Specimen collectionis continens • Timer

PRAECLUSIO et STABILITAS

• Repone ut Packaged in pera obsignato ad temperiem (4-30″Cor 40-86°F). ornamentum stabile est intra diem expiratum in pterygia impressum.

• Semel aperi marsupium, ne adhibeatur intra unam horam. Longa detectio ad calidum et humidum environment causat productum corruptionis.

• Sors et dies expiratus impressi sunt in pterygia

• Experimentum adhiberi potest ad specimina totius Sanguinis/Serum/Plasma exploranda.

• Colligere totum sanguinem, serum vel specimina plasmatis sequentes rationes laboratorias regulares orci.

• Serum vel plasma a sanguine quam primum hemolysin evitabit. Solo speciminibus non-hemolyzatis manifesta utere.

• Specimina in 2-8 °C (36-46T) nisi statim probata. Copia speciminum in 2-8 °C usque ad 7 dies. Specimina in -20 °C (-4°F) diutius constringantur. Specimina sanguinis totum non frigore.

• Multiplices cyclos congelatos evitate, ante probationem, specimina congelata ad cella temperiei lente adhibe et leniter misce.

Specimina continens materiam particulatam visibilem ante probationem centrifugationem declarari debent.

• Non utuntur exempla crassa lipemia demonstrando crassa hemolysis aut turbiditas ut vitare impedimentum effectus interpretatio

TEST MODO PROCEDENDI

Patitur experimentum fabrica et specimina aequilibrare ad temperaturam (15-30 C vel 59-86 T) ante probationem.

1. Testam Cassette ex signato marsupium removere.
2. Destillationem perpendiculariter tene et 1 guttam speciminis (circiter 10 ul) speciminis in superiorem aream speciminis bene (S) habe, fac ut nullae sint bullae aereae. Ut melius exquisite, specimina transferre a pipetto capax X ul tomi tradendi. Exemplum infra vide.
3. Deinde adde 2 guttas (circa 70 ul) quiddam statim in specimine bene(S).
4. Satus timer.
5. lineis coloratis apparere. Interpre- tationem proventuum ad 15 minuta. Proventus ne legeris post XX minuta.

Area for Specimen

(Imago est ad solam referendum, obsecro, ad rem materialem referendum).

INTERPRETATIO PROVENTORUM

elementorum. Aspectus IgM examinis linea indicat praesentiam Nove coronavirus specificum elementorum igm. Et si utraque linea Igg et IgM appareant, indicat praesentiam utriusque Novellae coronavirus elementorum specificorum IGG et IgM.

Negans:Linea colorata una apparet in regione regionis (C), Nulla linea colorata apparet in regione recta probata.

Invalidum est:Linea uon compareat. Insufficiens specimina voluminis vel technicae processualis falsae sunt maxime probabiles rationes in linea defectus moderandae. Recognosce rationem et iterare probationem cum casseto novo. Si problema perseverat, ornamentum experimenti statim intermitte et distributorem localem tuum tange.

QUALITAS MAGISTERIUM

Potestas processualis in probatione comprehenditur. Linea colorata apparens in dicione regionis (C) censetur imperium processuale internum. Confirmat sufficiens volumen speciminis, adaequatum membranam evictricis et artis processualis rectam. Signa continentiae cum hoc ornamento non leguntur. Attamen suadetur ut positivus et negativus moderamina probentur ut praxis laboratorium bonum ad confirmandum modum procedendi et ad comprobandum debitam probationem perficiendam.

LIMITATIONS

• COVID-19 IgG/IgM Celeri Test Cassette (WB/S/P) limitatur ad qualitativum

deprehensio. Intensio lineae experimenti non necessario referunt intentionem anticorporis in sanguine. Eventus ex hoc experimento adepti in diagnosi tantum auxilium esse voluerunt. Unusquisque medicus debet eventus interpretari cum patientis historia, physica inventione, aliisque processibus diagnosticis.

• Testis effectus negativus indicat elementorum ad Novellas coronaviros vel non adesse vel in gradibus inobservabilis probatione.

ACTIO CHARACTERISTICA

Sagacitas

Summary notitia de CO VID-19 Igg/IgM Celeri Test ut infra

Quoad probationem Igg, computavimus ratem affirmativam in tempore convalescentiae 82 aegrorum.

COVID-19 Igg:

Eventus cedens sensum 97,56%

Quoad IgM experimentum, comparationem ad RT-PCR.

COVID-19 Igm:

Comparatio statistica facta est inter eventus sensitivum de 88.61%, specificitatem 97,67% et subtilitatem 93,33%

Crucem-Reactivity et intercessiones

1 . Aliorum agentium causativorum morborum infectiosorum communium aestimabantur reactivitatis crucis cum experimento. Specimina quaedam positiva aliorum morborum infectiosorum communium in Novella specimina positiva et negativa specimina d seorsim probata sunt. Nulla crux reactivitas observata est cum speciminibus ab aegris infectis HIV, HA^HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs.

2. Potenter transversis substantiis endogenosis reciprocis inter serum communes, ut lipides, hemoglobin, bilirubin, spicati sunt ad concentrationes altas in Specimina Novellae coronavirus positivos et negativos et separatim probatos.

Nulla crucis reactividad vel impedimentum in fabrica observatum est.

3. Aliæ analytæ communes biologicae in Novellam coronavirus specimina positiva et negativa spiculata sunt et seorsim probata. Nulla significatio impedimenti observata est in gradibus quae infra in tabula recensentur.

Reproducibility

Studia reproducibilitas facta sunt pro Novella coronavirus IgG/IgM Celeri Test apud tres officinas medici officio (POL). Sexaginta (60) specimina seri orci, 20 negativa, 20 confinia positiva et 20 positiva, in hoc studio adhibita sunt. Quodlibet specimen POL per triduum per triduum currebatur. Census intra- tentamentum pacti erant 100%. Conventio inter-site 100 % erat.