SARARS-COV-2 Antigen Rapid Test Kassett

Virgeschriwafen.

TheSARARS-COV-2 Antigen Rapid Test Kassettass e schnelle Charmatografeschen Immunasassay fir déi qualitativ Detektioun vu Sars-Cov-2 Antigen an der mënschlecher Oropharyen. D'Identifikatiounsift baséiert op der Monkolinen Antworth.COVID 19Infektioun.

Package Spezifikatioune

25 Tester / Pack, 50 Tester / Pack, 100 Tester / Pak

Aféierung

Déi Romel Coronavisusen gehéieren zu Β Genus.COVID 19ass eng akut Atmungstory infektious Krankheet. D'Patienten, meeschtens bis 7 bis 7 Deeg infizéiert ginn. D'Haapt Manifestatiounen enthalen Féiwer, Middegkeet an dréchen Houscht. Nasal Stau, lafend Nues, Halswéi, Myalgien an Diarrhea ginn an e puer Fäll fonnt.

Reagents

Den Testkassett enthält Anti-Sars-cov-2 CukleOCCAPSID Proteinpabeieren an Anti-Sars-SOV-2 CuleOccaps Paltein.

VIRSIICHTSMOOSNAMEN

Liest w.e.g. all d'Informatioun an dësem Package Insert ier Dir den Test maacht.

1. Fir nëmmen professionell an der vitro diagnostestesche Gebrauch. Benotzt net nom Verfallsdatum.

2. Den Test soll am gesiegte Sake bleiwen bis prett ze benotzen.

3.All Exemplairen solle potenziell geféierlech geféierlech ugesi ginn an op déiselwecht Manéier gehandhabt als infection Agent.

4. Den Occasioun sollt no lokalen Reglementer entlooss ginn.

5. Neistart mat bluddege Proben.

6.Weear Handschuhen wen déi Proben ausmaachen, vermeit d'Recorent Membran a Probe gutt.

Lagerung a Stabilitéit

D'Validitéitsperiod ass 18 Méint wann dëst Produkt an enger Ëmwelt gespäichert gëtt

2-30 ℃. De Test ass stabil duerch den Verfallsdatum gedréckt op der versieger Pouch. De Test muss am gesiegte Suche bleiwen bis se benotzt ginn.Benotzt net iwwer den Verfallsdatum.

Specimen Sammlung a Viraussetzung

1.Throat Sammlung: E ​​Secherheet an den Hals ass komplett aus dem Mond, d'Mëtt vun der Halsmauer an de rouden Gebitt vun der Handdicher

Kraaft, vermeit d'Verzweiflung op d'Zong ze beréieren an de Swab ofhuelen.

2. Propressen de Probe direkt mat Probe Extraktioun Léisung am Kit no der Probe gëtt gesammelt. Wann se net direkt kënne gespäichert ginn, soll de Probe gelagert ginn, goufen an engem Dréchentuere gelagert ginn, ofgestartéiert anergechter versiegelt Plastikstéck ze gelagert ginn. Si kann zu 2-8 ℃ fir 8 Stonnen gelagert ginn, a kënne laang am70 gelagert ginn am70 ℃.

3. Echantillonen déi staark kontaminéiert ginn duerch mëndlech Léifsten kënnen net fir dëst Produkt benotzt ginn. Echantillon gesammelt aus Swabs déi ze viskos oder agglomeréiert sinn, ginn net fir dëst Produkt recommandéiert. Wann d'Swabs mat enger grousser Quantitéit Blutt kontaminéiert ginn, si si net fir den Test empfohlen. Et gëtt net recommandéiert déi Echantillonen ze benotzen déi eng Probe Extraktiounsléisung verschafft ginn, net an dësem Kit fir Testen vun dësem Produkt geliwwert ginn.

Kit Komponenten

Material bitt

Materialien erfuerderlech awer net liwweren

Spezifikatioune25

Tester / Packagen

Tester / Pack100

Tester / PacksamPle Extraktioun REAVENTS25 Tester / Packagen / Pak100 Tester / Päcksampel Extraktioun

tube≥25 Tester / pack550 Tester / pack≥11-Tester / Packinstruktiounsreserver

Packagefer an den

Packagefer an den

Package protegéieren

Richtungen fir ze benotzen

Erlaabt den Test, specimen, Extraktiounsbuffer fir d'Ausfilm fir Raumtemperatur ze garantéieren (15-30 ℃) virum Test.

1.Remove den Testkassett aus der seigéierter Foli Such a benotzt et bannent 15 Minutten. Bescht Resultater ginn kritt wann den Assay direkt ausgefouert gëtt nodeems d'Folie Sak opmaacht.

2. PLACE DEN Extraktioun Tube an der Aarbechtsstatioun. D'Extraktioun vun der Extraktiounsverschlapen no uewen vertikal.Schelikeresch. Loosst d'Fläsch an den Extraktiounszuch an den Extraktiounszuch.

3. PLACE DEN SWAB EXTRAMEN AN DER Extraktiounsréier.rotate de Swab fir ongeféier 10 Sekonnen, wärend de Kapp géint de bannenzege vum Tube dréckt fir den Antigen an der Tube ze befreien.

4.remove de Schäffe beim Schäffelen vum Swab Kappbunn géint d'Innere vun der Extraktiounszuch wéi Dir et läscht esou vill Flëssegkeet ze entdecken wéi méiglech de SWab.dcard de Swabcard de Swabfactoat.

5.fit den Dropper Tipp uewen op der Extraktiounsrouer.Place den Testkassett op enger propperer a Niveau Uewerfläch.

6.Add 2 Drëpsen vun der Léisung (ongeféier 65μl) an de Probe gutt an da starten den Timer.Read an der ugewisenerem Resultat bannent 20-30 Minutten, an d'Resultater no 30 Minutten ass ongëlteg.

Interpretatioun vu Resultater

Eng faarweg Zeil erschéngt an der Kontrollinterregregioun (c). Keng Zeil erschéngt an der Testregioun (t). Negativt Resultat weist datt d'Sars-COV-2 Antigen net präsent ass, oder ass am Pretection vum Test.

PoliteschWëllffinseratioun:

Zwou Linnen optéieren.one faarweg Zeil soll an der Kontrollregioun (c) an eng aner offensichtlech faarweg Linn sinn an der Testregioun.

Ongëlteg Resultat:

Kontrolllinn feelt net. Iwwerpréift d'Prozedur a widderhuelen den Test mat engem neien Test. Wann de Problem bestoe bleift, stoppt mam Testk Kit direkt a kontaktéiert Äre lokale Verdeelung.

Notiz:

D'Intensitéit vun der Faarf am Testlinn Regioun (t) variéieren jiddung ofhängeg vun der Konzentratioun vu Snar-2 Antigen. Dofir, all Schied vu Faarf an der Testlinnregregel (T) soll positiv ugesinn ginn.

Qualitéitskontroll

• Eng procesal Kontroll ass am Test abegraff. Eng faarweg Linn erschéngen an der Kontrollregioun (c) gëtt als intern promatal Kontroll ze bestätegen. Et bestätegen adäquat Membrane Wickelen.
• Kontrolléieren Normen net mat dësem Kit geliwwert; Um Match Empfehl ass et recurcial recmonthosmanesche Kontroll als gutt Labo-Training getest ginn an d'Testprozedur ze z'iwwerfroen.

UfrongnisseurenVum Test

1. De SARS-COV-2 Antigen Rapid Testkassette ass fir professionell an der Diagnose benotzt, déi nëmmen duerch dëse qualitativen Test bestëmmen.
2. D'Genauegkeet vum Test hänkt vun der Qualitéit vum Swab.falls Negativer ofleeft kann eng korrekt Probe Social Sammelspäicherung féieren.
3. D'Sars-Cov-2 Antigen Rapid Test Kassett ginn nëmmen d'Präsenz vu SARS-2 am Speci-2 COVOVIs-2 covovirus Stars.
4. Wéi bei all Diagnostikonnatikrateschen ënner internem Resultat muss zesummen an Zesummenaarbecht an aner klinesch Informatioune ze sinn ugestëmmt ginn.
5. En negativen Resultat kritt vun dësem Kit soll vum PCR.a negativ Resultat bestätegt ginn, wann d'Konzentratioun vun der Sars-2 präsent ass, ass net präziséierend Niveau vum Test.
6. Iwwerschoss Blutt oder Mucus op der Swabspistagung kann mat Leeschtung interferéieren a kann e falsche positiven Resultat bréngen.
7. E positivt Resultat fir SARS-COV-2 gëtt net eng ënnerierdesch Co-Infektioun mat anther Pathogen. Dofir soll d'Bestätegkeet vun enger onerlecher bakterieller Infektioun soll ugesi ginn.
8. Negativst Resultater maachen net Seres-CV-2 Cektioun aus dëserlementer aus déi déi an déi a Kontakt denens et scho war. Follow-up Testing mat engem Molekuläre Dintnostiker sollten ugesi ginn, als Infektioun an dësen Eenzelen ze regéieren.
9. Eng positiv Resultater kënne wéinst präsenter Infektioun mat hiren Kricher op juaren-C20er Strainebummer sinn, sou wéi Couragéier HKUU, Nl63, Nl63, Nl63, ownu3, Nl63, o1es.
10. Resultéiert aus antigen Tester sollten net als eenzeg Basis benotzt ginn fir d'Sargen-2 CV-2 Infektioun ze diagéieren oder ze informéieren fir Infektiounsstatus ze informéieren.
11. Kompositiounte Reformul weist d'Fäegkeet den Virëm, awer et kann 100% vum Virurement ze couragéierte sinn.

Leeschtung Charakteristiken

Empfindlechkeetan anSpezifizitéit

D'Sars-cov-2 Antigen Rapin Testkassett gouf mat Exemplairen vun de Patienten bewäert ginn, gëtt als Referenzmethod benotzt fir d'SARR-2 Anti-2 Antigsacimen.

Relativ Sensibilitéit: 95.0% (95% CI *: 83,1% -99,4%)

Relativ Spezifizitéit: 99,2% (95% ci *: 97.6% -99,8%)

* Vertrauen Intervaller

Detektiounsgrënn

Wann de Virushalter méi grouss ass wéi 400tcid_{50 50}/ ml, den Testpraktiounsaux ass méi wéi 95%. Wann de Virushalter manner wéi 200tcid ass₅₀/ ml, de positivt Detection Taux ass manner wéi 95%, sou datt d'Mindestdrennungsgrenz vun dësem Produkt 400tcid ass₅₀/ ml.

Präzisioun

Dräi hannereneen Chargen vun Rämpfunge goufe fir Präzisioun getest. Verschidde Botz kréien Optrëtter fir déi selwecht negativ Probenoncesi virun 10 Mol am Erfolleg ze testéieren, an d'Resultater waren all negativ. Verschidde Botz ginn no deenen selwëcht Prestrécklung 10 Mol 10 Mol 10 Mol am Owendchen am Owend waren all positiv.

Hook Effekt

Wann de Virushalter an der Probe getest erreecht gouf 4.0 * 10⁵Tcid₅₀/ ML, Zei dëstent Resultats gëtt bis roueg den Hoeffeffekt ugewisen.

Cross-Reaktivitéit

Duerch Kräizaktivitéit vum Kit gouf bewäert. D'Resultater hunn keng Kräiz Reaktivitéit mat de folgende Prouf gewisen.

Interfering Substanzen

D'Testresultater ginn net mat der Substanz an der folgender Konzentratioun gestéiert:

Ibibliografie

1.DEIS SR, Leibowitz Jz.coronavenus pathogenesis. Adv Virus geet 2011; 81: 85-164
2.CUI J, li f, Shi zl.origin an Evolutioun vu pathenesche Coronaviser.nat Revan Microbiorl 2019; 17: 17: 17: 17: 17: 17: 17: 17: 17: 17: 17: 17: 17: 17: 17: 17: 17: 17:
3.S ← Däijéineger, wëlls d'Wonggh gem g, li w, lo.epidder datt d'General Reklammen vun de Betonannriker sinn. Trendsmeschrobiolin 2016; 24: 490-502.