SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kassett

GEËNNT BENOTZT

DéiSARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kassettass e schnelle chromatographesche Immunassay fir d'qualitativ Detektioun vum SARS-CoV-2 Antigen a mënschlechen Oropharyngeal Swabs. déi séier Differentialdiagnos vunCOVID 19Infektioun.

Package Spezifikatioune

25 Tester / Pak, 50 Tester / Pak, 100 Tester / Pak

Aféierung

The novel coronaviruses belong to β genus.COVID-19 is an acute respiratory infectious disease.People are general susceptible.Am Moment sinn d'Patienten, déi vum Roman Coronavirus infizéiert sinn d'Haaptquell vun der Infektioun;asymptomatesch infizéiert Leit kënnen och eng ustiechend Quell sinn.Baséiert Op der aktueller epidemiologescher Untersuchung ass d'Inkubatiounszäit 1 bis 14 Deeg, meeschtens 3 bis 7 Deeg. Déi Haapt Manifestatiounen enthalen Féiwer, Middegkeet an dréchen Hust. Nasal Stau, Laf Nues, Halswéi, Myalgie an Diarrho ginn an e puer Fäll fonnt.

REAGENTEN

D'Testkassett enthält Anti-SARS-CoV-2 Nukleocapsid Proteinpartikelen an Anti-SARS-CoV-2 Nukleocapsid Protein op der Membran beschichtet.

VIRSIICHTSMOOSNAMEN

Liest w.e.g. all d'Informatiounen an dësem Package Insert ier Dir den Test ausféiert.

1.Fir professionell in vitro diagnostesch Benotzung nëmmen. Benotzt net nom Verfallsdatum.

2.Den Test soll an der zouene Beutel bleiwen bis se fäerdeg sinn ze benotzen.

3.All Exemplare solle potenziell geféierlech ugesi ginn an op déiselwecht Manéier wéi en Infektiounsagent gehandhabt ginn.

4.De benotzten Test soll no lokalen Reglementer verworf ginn.

5.Avoid benotzt bluddeg Echantillon.

6.Wear Handschuesch wann d'Proben iwwerginn, vermeit d'Reagensmembran an d'Probe gutt ze beréieren.

LAGER AN STABILITÉIT

D'Validitéit Period ass 18 Méint wann dëst Produkt an engem Ëmfeld vun gespäichert ass

2-30 ℃. Den Test ass stabil duerch den Verfallsdatum op der zouene Beutel gedréckt..NET afréieren.Benotzt net iwwer den Verfallsdatum.

SPECIMEN SAMMEL AN Virbereedung

1. Hals Sekretioun Sammlung: Setzt e sterile Swab an den Hals komplett aus dem Mond, zentréiert op der Halswand an de roude Gebitt vun den Gaummandelen, wëschen déi bilateral Pharyngealmandelen a posterior pharyngeal Mauer mat moderéierter

Kraaft, vermeit d'Zong ze beréieren an d'Wäsch erauszehuelen.

2.Veraarbecht d'Probe direkt mat Probe-Extraktiounsléisung, déi am Kit geliwwert gëtt, nodeems d'Probe gesammelt ass. Wann et net direkt veraarbecht ka ginn, soll d'Probe an engem dréchenen, steriliséierte a strikt zouene Plastiksröhr gelagert ginn. Et kann bei 2-8 ℃ fir 8 Stonnen gespäichert ginn, a kann fir eng laang Zäit bei -70 ℃ gespäichert ginn.

3. Echantillon déi duerch mëndlech Liewensmëttelreschter staark kontaminéiert sinn, kënnen net fir Tester vun dësem Produkt benotzt ginn. Echantillon gesammelt aus Swabs, déi ze viskos oder agglomeréiert sinn, sinn net recommandéiert fir dëst Produkt ze testen. Wann d'Subs mat enger grousser Quantitéit Blutt kontaminéiert sinn, si se net recommandéiert fir ze testen. Et ass net recommandéiert d'Proben ze benotzen, déi mat Probeextraktiounsléisung veraarbecht ginn, déi net an dësem Kit geliwwert ginn fir dëst Produkt ze testen.

KIT KOMPONENTEN

Material bidden

Material erfuerderlech awer net zur Verfügung gestallt

Spezifikatioune vun 25

Tester / pack50

Tester / pack100

Tester/packSample Extraction Reagent25 Tests/pack50 tests/pack100 tests/packSample Extraction

tube≥25 tests/pack≥50 tests/pack≥100 tests/packInstructionRefer to the

PackageReferéiert op

PackageReferéiert op

Package

GEBRUIKSANLEITUNG

Loosst den Test, Exemplar, Extraktiounsbuffer op Raumtemperatur equilibréieren (15-30 ℃) virum Test.

1.Ewechzehuelen d'Test Kassett aus der zouene Folie Pouch a benotzen se bannent 15 Minutten. Déi bescht Resultater gi kritt wann den Assay direkt no der Ouverture vum Foliebeutel gemaach gëtt.

2.Place the Extraction Tube in the work station Tube.

3.Place de Swab specimen am Extraction Tube.Rotéiert de Swab fir ongeféier 10 Sekonnen wärend de Kapp géint d'Innere vum Rouer dréckt fir den Antigen am Swab ze befreien.

4.Ewechzehuelen de Swab iwwerdeems de Swab Kapp géint d'Innere vun der Extraction Tube presséiert wéi Dir et ewechzehuelen sou vill Flëssegkeet wéi méiglech aus dem Swab erauszekréien.Entlooss de Swab am Aklang mat Ärem Biohazard Offall Entsuergung Protokoll.

5.Fit den Drëpstipp op der Spëtzt vun der Extraktiounsröhre.Placéiert d'Testkassett op enger propperer a flächeger Uewerfläch.

6.Füügt 2 Drëpsen vun der Léisung (ongeféier 65μL) an d'Probe gutt a fänkt dann den Timer un. Liest dat ugewisent Resultat bannent 20-30 Minutten, an d'Resultater, déi no 30 Minutten gelies ginn, sinn ongëlteg.

INTERPRETATIOUN VUN RESULTATER

Eng faarweg Linn erschéngt an der Kontrolllinnregioun (C). Keng Linn erschéngt an der Testregioun (T). En negativt Resultat weist datt SARS-CoV-2 Antigen net am Exemplar präsent ass, oder ënner dem detektéierbare Niveau vum Test präsent ass.

POSITIVRESULTAT:

Zwee Zeilen erschéngen.eng faarweg Linn soll an der Kontrollregioun (C) sinn an eng aner scheinbar faarweg Linn soll an der Testregioun (T) sinn. E positiven Resultat weist datt SARS-CoV-2 am Exemplar festgestallt gouf.

INVALID RESULTAT:

Insufficient specimen volume or incorrect procedural techniques are most likely reasons for control line failure. Iwwerpréift d'Prozedur a widderhuelen den Test mat engem neien Test. Wann de Problem bestoe bleift, stoppen direkt den Test Kit ze benotzen a kontaktéiert Äre lokalen Distributeur.

NOTÉIERT:

D'Intensitéit vun der Faarf an der Testlinnregioun (T) wäert variéieren ofhängeg vun der Konzentratioun vum SARS-CoV-2 Antigen präsent am Exemplar. Dofir sollt all Faarftéin an der Testlinnregioun (T) als positiv ugesi ginn.

QUALITÉIT KONTROLL

• Eng prozedural Kontroll ass am Test abegraff. Eng faarweg Linn, déi an der Kontrollregioun (C) erschéngt, gëtt als intern prozedural Kontroll ugesinn.
• Kontroll Standarden sinn net mat dësem Kit geliwwert; awer, et ass recommandéiert datt positiv an negativ Kontrollen als eng gutt Labo Praxis getest ginn der Test Prozedur ze confirméieren an adäquate Test Leeschtung z'iwwerpréiwen.

AschränkungenVUM TEST

1. The SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette is for professional in vitro diagnostic use only.The test should be used for the detection of SARS-CoV-2 Antigen in Oropharyngeal Swab.Weder de quantitative Wäert nach den Taux vun Erhéijung vun SARS- CoV-2 Konzentratioun kann duerch dëse qualitative Test bestëmmt ginn.
2. D'Genauegkeet vum Test hänkt vun der Qualitéit vun der Swab-Probe of.
3. D'SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kassett weist nëmmen d'Präsenz vu SARS-CoV-2 am Exemplar vu béid liewensfäeg an net-liewensfäeg SARS-CoV-2 Coronavirus Stämme un.
4. Wéi mat all diagnostesche Tester, mussen all Resultater zesumme mat anere klineschen Informatioune fir den Dokter interpretéiert ginn.
5. En negativt Resultat kritt aus dësem Kit soll duerch PCR bestätegt ginn.En negativt Resultat kann kritt ginn wann d'Konzentratioun vum SARS-CoV-2, deen am Swab präsent ass, net adäquat ass oder ënner dem detektéierbare Niveau vum Test ass.
6. Exzessiv Blutt oder Schleim op der Swab Exemplar kann d'Performance beaflossen a kënnen e falscht positiv Resultat bréngen.
7. E positivt Resultat fir SARS-CoV-2 verhënnert net eng ënnerierdesch Co-Infektioun mat Anther Pathogen. Dofir sollt d'Méiglechkeet vun enger onbestänneg bakterieller Infektioun berücksichtegt ginn.
8. Negativ Resultater ausschléissen d'SARS-CoV-2 Infektioun net aus, besonnesch bei deenen, déi mam Virus a Kontakt waren. Follow-up Tester mat enger molekulare Diagnostik sollte berücksichtegt ginn fir Infektioun bei dësen Individuen auszeschléissen.
9. Positiv Resultater kënne wéinst der aktueller Infektioun mat net-SARS-CoV-2 Coronavirus Stämme sinn, sou wéi Coronavirus HKU1, NL63, OC43, oder 229E.
10. Resultater vun Antigen Tester sollen net als eenzeg Basis benotzt ginn fir d'SARS-CoV-2 Infektioun ze diagnostizéieren oder auszeschléissen oder d'Infektiounsstatus z'informéieren.
11. Extraktiounsreagens huet d'Fäegkeet fir de Virus ëmzebréngen, awer et kann net 100% vum Virus inaktivéieren. D'Method fir de Virus ze inaktivéieren kann bezeechent ginn: wéi eng Methode gëtt vun der WHO / CDC recommandéiert, oder et kann no lokalen Reglementer gehandhabt ginn.

Leeschtung Charakteristiken

SensibilitéitanSpezifizitéit

D'SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette gouf mat Exemplare vun de Patienten evaluéiert.PCR gëtt als Referenzmethod fir d'SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette benotzt.Exemplare goufen als positiv ugesinn wann PCR e positiv Resultat uginn.

Relativ Sensibilitéit: 95,0%(95%CI*:83,1%-99,4%)

Relativ Spezifizitéit: 99.2%(95%CI*:97.6%-99.8%)

* Vertrauensintervaller

Detektioun Limit

Wann de Virusinhalt méi wéi 400TCID ass₅₀/ml, ass de positiven Detektiounsquote méi wéi 95%. Wann de Virusinhalt manner wéi 200TCID ass₅₀/ml, de positiven Detektiounsquote ass manner wéi 95%, sou datt de Minimum Detektiounslimit vun dësem Produkt 400TCID ass₅₀/ml.

Präzisioun

Dräi hannereneen Chargen vun reagents sech fir Präzisioun getest. Verschidde Chargen vu Reagenzë goufen benotzt fir déiselwecht negativ Probe 10 Mol hannereneen ze testen, an d'Resultater waren all negativ. Verschidde Chargen vu Reagenzë goufen benotzt fir déiselwecht positiv Probe 10 Mol hannereneen ze testen, an d'Resultater waren all positiv.

HOOK Effekt

Wann de Virusinhalt an der Probe fir ze testen 4.0*10 erreecht⁵TCID₅₀/ml, weist d'Testresultat nach ëmmer net den HOOK Effekt.

Kräiz-Reaktivitéit

Kräiz-Reaktivitéit vum Kit gouf bewäert. D'Resultater hu keng Kräizreaktivitéit mat der folgender Exemplar gewisen.

Iinterfering Substanzen

D'Testresultater ginn net mat der Substanz bei der folgender Konzentratioun gestéiert:

IBIBLIOGRAPHIE

1. Weiss SR, Leibowitz JZ. Coronavirus pathogenesis. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.Origin and Evolution of pathogenic coronaviruses.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiologie, genetesch Rekombinatioun a Pathogenese vu Coronavirussen. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.