Covid-19 IGG / IGM Rapid Test Kassett

Fir professionnell an an der vitro Diagnostiker Nëmmen.

Virgeschriwafen.

TheCovid-19 IGG / IGM Rapid Test KassettAss e lateral Flux Immunasassay entworf fir déi qualitativ Detektioun vun der igg an igm Antibodies un de Sars-2 Virus, Sermung, Sermider, Sermider vun de Kopfe vun der Kopfe.

D'CO gid-19 Igg / Igm Gappan Test engists an deenen Diäts vu Patienten mat Patienten mat anere Labiabung duerch Ärtagéiert Tunmung a Verbraucherstiwwer an der Klinik Et gëtt proposéiert als Zousaz Test Indikator fir verdächtegt Fäll mat negativen Nuklearsäure Test vum RomanAvovirus ze benotzen oder benotzt a Verbriecher a Verdächtege Fäll beim Verdächtegen. Resultater aus Antiabner Testi ng sollten net als eenzeg Basis benotzt ginn fir d'Sariten-2COV-2 Infektioun ze diagéieren oder z'informéieren oder ze informéieren.

Negativ Resultater maachen net SARS-2COV-2 Infektioun, besonnesch an deenen, déi am Kontakt mat engem infizéierten infizéierten Leit oder a Beräicherung vun der aktiver Präfschafte vun der aktiver Infektioun gewiescht sinn. Follow-up Testing mat engem Molekuläre Dintnostiker sollten ugesi ginn, als Infektioun an dësen Eenzelen ze regéieren.

Positiv Resultater kënne wéinst vergaangener oder präsent Infektioun mat Net -sars- Cov-2 Coronavirus Stämme sinn.

Den Test soll an der klinescher Laboratorien benotzt ginn oder vun der Gesondheetscreen Aarbechter an der Punkt -fleeg, net fir Heem benotzt. Den Test soll net fir Andréinung vun ofgedeelt ginn ginn.

Resumé

Déi Roman Coronavairuss gehéieren zum pefus.COVID 19ass eng akut Atmungstoratrius Krankheet. Leit sinn allgemeng ufälleg. Aktuell ass d'Patienten am Norten Coronaissirus ënnernorf sinn, sinn d'Haapt Quell vun der Infrizektioun; Asymptomatesch injizéierter Leit kënnen och eng infektiiv Quell sinn. Baséiert op der aktueller Epidemiologie-Enquête, d'Inkubatiounsperiod ass 1 bis 14 Deeg, meeschtens 3 bis 7 Deeg. D'Haapt Manifestatiounen enthalen Féiwer, Middegkeet an dréchen Houscht. Nasal Stau, lafend Nues, Halswéi, Myalgien an Diarrhea ginn an e puer Fäll fonnt.

Wéi de SARS-SOV2 PIRUS en Organismus passéiert, RNA, dat genetesch Produktioun vum Virus, dat ka festgestallt ginn. De Viral Last Profil vu SARS-COV-2 ass ähnlech wéi déi vun der Afloss, déi sech op der Zäit vu Symptom opgehuewe ginn, an fänkt duerno ufänken ze refuséieren. Mat der Entwécklung vun der selwechter Bedeitung Cours hunn de mënschleche elmem Immelport produzéiert, ënner der accem ass am grousse Prysage am Ufank vun der Offer IIGGBODDS zu SARS-CV2 ginn spéider méi spéit neier Infektioun detektionabel. Positiv Resultater fir béid Igg an IGm konnt no der Infektioun geschéien a kënnen indutiv oder rezent Infektioun sinn. Igg weist déi convalescent Phase vun der Infektioun oder enger Geschicht vun der Vergaangenheet Infektioun.

Wéi och ëmmer, souwuel den IGL. Eng Fënstere Period vu Viraus. Opwonnen wou Nucle-Secteur Betrag ännert)

Uninhip

Covid-19 IGG / IGM Rapid Testkassette (WB / S / P) ass e qualitativen Membran Strip baséiert Immunasassay fir d'Detektiouns- an Irdally an Irdally an Irda) Den Testkassett besteet aus:1) E burgunder faarweg coiyugate Pad mat remomen Coronavirus Rekombinant Envemubinant Envelaging Antiiger Coi ^ ugegraff两Ugates), 2) eng Nitrocellulaosen Membran Stripe mat zwee Testlinnen (igg an igm Linnen) an eng Kontrolllinn). D'IGL Linn gëtt prépéiert mam Maus Anti-mënschlechen üthgeschiv, üben IGG Anto Anti-mëttleren. De Specimen migréiert duerch Kapillär Handlung iwwer d'Kassett. IGM Anti-Roman Coronavirus, wann präsent am Spannungs, wäert an den Roman Coronavirus coyugates codyvatates. De Imununocomplett fear gouf an der Opmotzung vum Itherband entsprécht der Bourg senger Duechter d`kopéiert Immoord, deen als nomoën Toronespaart uginn, wat e Rout Coromovéierende Präis gëtt. Igg Anti-Roman Coronavirus et präsent am Prouf wäert an den Roman Coronavirus konjugéiert. D'ImunhooCoCCEX gëtt dat vum Imgeg of, Form vum Imgendeier agefouert; wat all Bartaisopgehäit ginn, als nomoste Corvirus dem Numm Croonovirus demellen Testressiv, deen dem Roman-Reesräft uginn. Absence vun all T Linnen (igg an igm) proposéiert e

negativt Resultat. Fir als prozedural Kontroll ze déngen, erschéngt eng faarweg Linn op der Kontrolllinnlandregioun un, déi uginn datt de richtege Volumen vun de Propper bäigefüügt ass an d'Membran gouf geschitt.

Warnunge a Virsiichteren

• Fir an der vitro diagnostestesche Gebrauch nëmmen ze benotzen.
• Fir Gesondheetsfirma Professionneller a professionnelle Punkt vu Pfleegungsplazen.

• Benotzt net nom Verfallsdatum.

• Liest w.e.g. all d'Informatioun an dësem Broschür ier Dir den Test maacht. • Den Testkassett soll am seigéierte Pouch bleiwen bis benotzt.

• All Exemplairen solle potenziell geféierlech geféierlech als déiselwecht Manéier berouegt ginn als en infektiiven Agent.

• Déi benotzt Testkassett sollten no dem Bundeswierger, Staat a lokal Reglementer entlooss ginn.

Konwäertaarbecht

Den Test enthält eng Membranstreif, déi mam Maus Anti-mënschlech IMM Anti Anti-mënschlech igg Anti Anti Anti sinn

Testlinn, an eng Faarf Pad déi kolloidescht Gold gekoppelt mat retomen Corona Vornus recommandant Antigen. D'Quantitéit un Ofstruktur war am Studing gedréckt.

Material zur Verfügung gestallt

• Test Kassett • Package Insert
• Buffer • Drëps
• Lanct

Materialien erfuerderlech awer net zur Verfügung gestallt

• Exemplar Sammel Container • Timer

Lagerung a Stabilitéit

• Späichert wéi am gesiem Souch Soup bei der Temperatur geschéckt (4-30 "4-86 ° F). De Kit ass stabiluléiert.

• Autoréiert nach de Saché, de Lesten soll op enger Stonn benotzt ginn. Verlängert Belaaschtung fir waarm an humid Ëmfeld verursaache Produkt Verschlechterung.

• Déi Lot an den Verfallsdatum goufen op de Labelprüfung gedréckt

• Den Test kann benotzt ginn fir säi Blutt / Serum / Plasma Exemplairen ze testen.

• Fir ganz Blutt ze sammelen, Serum oder Plasma Exemplairen déi normal klinesch Labo-Prozedure sammelen.

• Trennt Serum oder Plasma aus Blutt sou séier wéi méiglech Hämolose ze vermeiden. Benotzt nëmmen kloer net-hemoyzed Exemplairen.

• Store Exemplas bei 2-8 ° C (36-46T) wann net direkt getest. Späichert Exemplairen op 2-8 ° C bis zu 7 Deeg. D'Propositioun sollten am20 ° C (-4 ° F) fir méi laang Lagerung gefruer ginn. Freert net ganz Bluttpräsent,

• Vermeit multiple Freeze-thaw Zyklen, ier Dir testen, bréngt gefruerene Exemplars op Raumtemperatur lues a vermëschen sanft.

Exemplairen enthalen siichtbar Partikulärerformatioun solle mat Zentrifugatioun geklappt ginn ier Dir testen.

• Benotzt keng Proben, déi e Brutto Lipemia Brutto Hunkysis oder Turbiditéit hunn fir Interferenz ze vermeiden

Test Prozedur

Erlaabt den Testapparat an Exemplairen zu Gläichgewiicht op d'Gläichgewiicht (15-30 c oder 59-86 t) virum Test.

1. Ewechzehuelen den Testkassett aus dem verständleche Such.
2. Halt d'Drëps vertikal an transferéiert 1 Drop (ongeféier 10 UL) vum Prouf an der ieweschter Regioun vum Exemplare gutt (en) sécher, datt et keng Loftblasen sinn. Fir besser Präzisioun, andréit e Prädersstécker vun enger Pipete kapabel 10 lumen ze liwweren. Gesinn d'Illustratioun hei drënner.
3. Dann, füügt 2 Drëpsen (ongeféier 70 UL) vum Buffer direkt an den Exemplar (en).
4. Fänkt den Timer un.
5. fir faarweg Linnen ze erschéngen. Interpretéiert d'Testresultater zu 15 Minutten. NET liesen Resultater no 20 Minutten.

Beräich fir Specimen

(D'Bild ass nëmme fir Referenz, kuckt w.e.g. op de materiellen Objet.)

Interpretatioun vu Resultater

Antiebodies. D'Erscheinung vun der IGM Testlinn weist d'Präsenz vun der Roman Coronavirus Spezifesch IGM Anthëllef. A wa béid igg an ignm Linn erschéngen, entstinn datt d'Präsenz vu béide Roman Coronavirus spezifesch Igg an igm Anti Antm Anthobodien.

Negativ:Eng faarweg Zeil erschéngt an der Kontrollregioun (c), keng anscheinend faarweg Linn erschéngt an der Testlinnregioun.

Offenbar:Kontrolllinn feelt net ze erschéngen. Net genuch Exemplar Volumen oder falsch prozedural Techniken sinn déi wahrscheinlechst Grënn FB Controf Linefailur. Iwwerpréift d'Prozedur a widderhuelen den Test mat engem neien Testkassett. Wann de Problem bestoe bleift, stoppt mam Testk Kit direkt a kontaktéiert Äre lokale Verdeelung.

Qualitéitskontroll

Eng procesal Kontroll ass am Test abegraff. Eng faarweg Linn erschéngt an der Kontrollregioun (c) gëtt als intern promoval Kontroll ugesinn. Et bestätegt genuch Exemplaire Volumen, adäquat Membran, déi a korrekt Prozedureechnik iwwerschloen. Kontrollniveauen ginn net mat dësem Kit geliwwert. Um Matcher méiglech gëtt et, datt et eng positiv an negativ Kontrollräich ginn als gudder Labo Prozedur getest ginn a richtegt Testfall ze bestätegen.

Ufrongnisseuren

• Covid-19 IGG / IGM Rapid Test Kassett (WB / S / P) ass limitéiert fir e qualitativ ze bidden

Detektioun. D'Intensitéit vun der Testlinn huet net direkt op d'Konstioun vun den Antieschen an d'Blutt. D'Resultater kritt vun dësem Test sollen d'Hëllef an Diagnos sinn. All Dokter muss d'Resultater am Bezuchtitel bei dememjiversaire Geschicht interportéieren, a kierperlech Plazen, an aner Diagnostiounsprozeduren an an aner Diagnational Prozeduren ugräifen.

• en negativen Testresultat weist datt d'Antonebodien op de Roman Coronavirus ass entweder net präsent oder op Niveauen ënnerschätzbar vum Test.

Leeschtung Charakteristiken

Genauegkeet

Resumé Daten vum CO Vid-19 IGG / IGM Rapid Test wéi ënnen

Bedemegen un der YgG-Test hu mir de positiven d'Taux vun den 82 Patienten während der Konnon Zomme Period.

Covid-19 IGG:

D'Resultater, déi eng Empfindlechkeet vun 97,56% erginn

Betreffend dem IGM Test, de resultéierende Verglach zu RT-PCR.

Covid-19 IGM:

E statistesche Verglach gouf gemaach tëscht de Resultater, déi eng Empfindlechkeet vun 881% gëtt, eng Spezifiz%, eng Spezifizitéit vun 97.67% an eng Genauegkeet vun 93.33%

Cross-Reaktivitéit an Interferenz

1 .other gemeinsam konustativ Agents vun onfäeg Krankheeten goufen fir d'Reaktivitéit mam Test bewäerten. E puer positiv Exemplairen vun aneren gemeinsamen onfäeg Krankheeten goufen an den Roman Coronavirus positiv an negativ Exemplairen geprägt ginn. Näischt Haaptaktivebüer gouf, déi Speciméierunge vun Patienten observéiert goufen, huet den HBS6, HSB ZBV Flivs, RSV, RSV, RSV, RSV, RSV, RSV, RPV, RSV, RSV, RSV, RSV, RSV, RSV, RSV, RSV, RSV, RSV, RSV, RSV, RSV, RSV, RSV, RSV, RSV, RSV, RSV, RSV, RSV, RSV, RSV, RSV, RSV, RSV, RSV, RSV, RSV, RFF

NEWSCHREIFT CRO COMPRO-Reaktive Endogene Stoffer inklusiv gemeinsam Serge Komplexioun, sou wéi Liestidin, simmeresch an nëtzlech Koononcé.

Keng Kräiz Reaktivitéit oder Interferenz gouf op den Apparat observéiert.

3Some aner gemeinsam biologesch Analyse goufen an den Roman Coronavirus positiv an negativ Exemplairen geprägt a getest getrennt. Keng bedeitend Interferenz gouf op den Niveauen an der Tabell hei ënnen observéiert.

Reproduzabilitéit

Reprobirbarkeet Studien goufen fir Roman Cornavisus igg / igm Rapid Test op dräi Dokter Laboratoratoren (Pol). SCHËTTY (60) CININCH SERUMPUM TOPPENS, 20 Negativ, 20 BOLDLESS Positiv an 20 positiv, goufen an dëser Etude benotzt. All Exemplar gouf fir dräi Deeg an all POL an. D'Intra-Assay averstanen Erënner waren 100%. Den Interview gouf 100% war.