COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Kassett

Nëmme fir professionell an in vitro diagnostesch Benotzung.

GEËNNT BENOTZT

DéiCOVID-19 IgG/IgM Rapid Test Kassettass e lateralen Flow Immunoassay entwéckelt fir d'qualitativ Detektioun vun IgG an IgM Antikörper géint de SARS-CoV-2 Virus a Vollblut, Serum oder Plasma Exemplare vun Individuen verdächtegt vun COVID-19 Infektioun vun hirem Gesondheetsbetreiber.

Den CO VID-19 IgG / IgM Rapid Test ass eng Hëllef bei der Diagnostik vu Patienten mat verdächtegt SARS -CoV-2 Infektioun a Verbindung mat der klinescher Presentatioun an de Resultater vun anere Laboratoire Tester. Et gëtt virgeschloen als Ergänzungstestindikator fir verdächteg Fäll mat negativen Nukleinsäure Test vum Roman Coronavirus ze benotzen oder a Verbindung mat Nukleinsäure Test a verdächtege Fäll benotzt. Resultater vun Antikörpertesten sollten net als eenzeg Basis benotzt ginn fir d'SARS-CoV-2 Infektioun ze diagnostizéieren oder auszeschléissen oder d'Infektiounsstatus z'informéieren.

Negativ Resultater ausschléissen d'SARS-CoV-2 Infektioun net aus, besonnesch bei deenen, déi a Kontakt mat bekannten infizéierte Persoune waren oder a Beräicher mat héijer Prävalenz vun enger aktiver Infektioun. Follow-up Tester mat enger molekulare Diagnostik sollte berücksichtegt ginn fir Infektioun bei dësen Individuen auszeschléissen.

Positiv Resultater kënne wéinst fréier oder aktueller Infektioun mat net-SARS-CoV-2 Coronavirus Stämme sinn.

Den Test ass geduecht fir a klineschen Laboratoiren oder vu Gesondheetsariichter um Punkt vun der Fleeg benotzt ze ginn, net fir Heemgebrauch. Den Test soll net fir d'Screening vu gespentem Blutt benotzt ginn.

SUMMARY

Déi nei Coronavirussen gehéieren zu der p Gattung.COVID 19ass eng akut respiratoresch infektiiv Krankheet. Leit sinn allgemeng ufälleg. De Moment sinn d'Patienten infizéiert vum neie Coronavirus d'Haaptquell vun der Infektioun; asymptomatesch injizéiert Leit kënnen och eng ustiechend Quell sinn. Baséierend op der aktueller epidemiologescher Untersuchung ass d'Inkubatiounszäit 1 bis 14 Deeg, meeschtens 3 bis 7 Deeg. Déi Haapt Manifestatiounen enthalen Féiwer, Middegkeet an dréchen Hust. Nasal Stau, Laf Nues, Halswéi, Myalgie an Diarrho ginn an e puer Fäll fonnt.

Wann de SARS-CoV2 Virus en Organismus infizéiert, ass RNA, dat genetesch Material vum Virus, den éischte Marker dee ka festgestallt ginn. De virale Lastprofil vu SARS-CoV-2 ass ähnlech wéi dee vun der Influenze, déi sech ëm d'Zäit vum Symptom beginn, an dann ufänkt ze falen. Mat der Entwécklung vum Krankheetskurs no der Infektioun wäert de mënschlechen Immunsystem Antikörper produzéieren, dorënner IgM ass de fréien Antikörper deen de Kierper no der Infektioun produzéiert gëtt, wat d'akute Phase vun der Infektioun beweist. IgG Antikörper géint SARS-CoV2 ginn spéider no der Infektioun detektéiert. Positiv Resultater fir béid IgG an IgM kënnen no der Infektioun optrieden a kënnen indikativ sinn fir eng akuter oder rezent Infektioun. IgG weist d'konvaleszent Phase vun der Infektioun oder eng Geschicht vu fréierer Infektioun un.

Wéi och ëmmer, béid IgM an IgG hunn eng Fënsterperiod vu Virusinfektioun bis Antikörperproduktioun, IgM erschéngt bal nom Ufank vun der Krankheet e puer Deeg, sou datt hir Detektioun dacks hannert der Nukleinsäureerkennung bleift a manner sensibel ass wéi Nukleinsäure Detektioun. A Fäll wou Nukleinsäure Amplifikatiounstester negativ sinn an et e staarke epidemiologesche Link zu der COVID-19 Infektioun ass, kënnen gepaart Serum Echantillon (an der akuter an erhuelsamer Phase) Diagnos ënnerstëtzen.

PRINCIP

COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Kassett(WB/S/P) ass e qualitativen Membranstreifbaséierten Immunoassay fir d'Detektioun vun Antikörper (IgG an IgM) géint Neie Coronavirus am Mënsch Vollblutt/Serum/Plasma. D'Testkassett besteet aus:2两ugates), 2) eng Nitrocellulose Membranstrip mat zwou Testlinnen (IgG an IgM Linnen) an eng Kontrolllinn (C Linn). D'IgM Linn ass virbeschichtet mat der Maus Anti-Mënsch IgM Antikörper, IgG Linn ass Beschichtete Maus Anti-Mënsch IgG Antikörper, wann en adäquate Volumen fir datt d'Prouf net an d'Probebrunn vun der Testkassett ausgedeelt gëtt. D'Probe wandert duerch kapillär Handlung iwwer d'Kassett. IgM Anti-Roman Coronavirus, wa präsent am Exemplar, wäert sech un de Roman Coronavirus Coiyugates binden. Den Immunkomplex gëtt dann vum Reagens virbeschichtet op der IgM Band ageholl, a bildt eng burgunderfaarweg IgM Linn, wat e Roman Coronavirus IgM positiv Testresultat beweist. IgG Anti-Roman Coronavirus et präsent am Exemplar wäert un de Roman Coronavirus Konjugaten binden. Den Immunkomplex gëtt dann vum Reagens gefaangen, deen op der IgG Linn beschichtet ass, a bildt eng burgunderfaarweg IgG Linn, wat e Roman Coronavirus IgG positiv Testresultat beweist. D'Feele vu T-Linnen (IgG an IgM) proposéiert eng

negativ Resultat. Fir als prozedural Kontroll ze déngen, erschéngt eng faarweg Linn ëmmer an der Kontrolllinnregioun, déi beweist datt de richtege Volumen vum Exemplar bäigefüügt gouf an d'Membran-Wicking geschitt ass.

OPGEPASST A VIRSCHLOEN

• Nëmme fir in vitro diagnostesch Benotzung.
• Fir Gesondheetsspezialisten a Fachleit Point of Care Sites.

• Benotzt net nom Verfallsdatum.

• Liest w.e.g. all d'Informatiounen an dësem Broschür ier Dir den Test ausféiert. •D'Testkassett soll bis de Gebrauch an der zouene Posch bleiwen.

•All Exemplare solle potenziell geféierlech ugesi ginn an op déiselwecht Manéier wéi en infektiivt Agent behandelt ginn.

•Déi benotzt Test Kassett soll no Féderalen, Staat a lokal Reglementer discarded ginn.

Zesummesetzung

Den Test enthält eng Membranstrip beschichtet mat Mouse Anti-Human IgM Antikörper a Mouse Anti-Human IgG Antikörper op der

Testlinn, an e Faarfpad dat kolloidalt Gold enthält gekoppelt mam Roman Corona Virus rekombinanten Antigen. D'Quantitéit vun Tester gouf op der Etikett gedréckt.

Material geliwwert

• Test Kassett • Package Insert
• Buffer • Dropper
• Lancet

Material erfuerderlech awer net geliwwert

• Prouf Sammelbehälter • Timer

LAGER AN STABILITÉIT

•Store wéi Verpackt an der zouene Beutel bei der Temperatur (4-30″Cor 40-86°F).De Kit ass stabil am Verfallsdatum op der Etikettéierung gedréckt.

• Eemol d'Tasche opgemaach huet, soll d'Leescht bannent enger Stonn benotzt ginn. Verlängert Belaaschtung fir waarm a fiicht Ëmfeld wäert d'Produktverschlechterung verursaachen.

•De LOT an den Verfallsdatum goufen op der Etikettéierung SPECIMEN gedréckt

•Den Test kann benotzt ginn fir ganz Blutt / Serum / Plasma Exemplare ze testen.

• Fir ganz Blutt, Serum oder Plasma Exemplare no regelméissege klineschen Laborprozeduren ze sammelen.

•Serum oder Plasma vum Blutt sou séier wéi méiglech ze trennen fir Hämolyse ze vermeiden. Benotzt nëmme kloer net hemolyséiert Exemplare.

•Späicheren Exemplare bei 2-8 ° C (36-46T) wann net direkt getest. Späichert Exemplare bei 2-8 ° C bis 7 Deeg. D'Exemplare solle bei -20 ° C (-4 ° F) gefruer ginn fir méi laang Lagerung. Afréiere net ganz Bluttproben,

•Vermeiden multiple Afréiere-Thaw-Zyklen, virum Test, bréngt gefruerene Exemplare lues a lues op Raumtemperatur a mëschen sanft.

Exemplairen, déi siichtbar Partikelen enthalen, sollten duerch Zentrifugéierung virum Test geklärt ginn.

•Benotzt keng Proben déi grouss Lipämie Brutto Hämolyse oder Turbiditéit weisen, fir Interferenz bei der Interpretatioun vum Resultat ze vermeiden

TEST Prozedur

Loosst den Testapparat an d'Exemplare sech op d'Temperatur equilibréieren (15-30 C oder 59-86 T) virum Test.

1. Huelt d'Test Kassett aus der zouene Posch.
2. Halt den Dropper vertikal a transferéiert 1 Tropfen (ongeféier 10 ul) Exemplar an den ieweschte Gebitt vum Exemplar gutt (S) fir sécher ze stellen datt et keng Loftblasen gëtt. Fir besser Präzisioun, Transfert specimen vun enger Pipette kapabel vun liwweren 10 ul vun Volume. Gesinn d'Illustratioun ënnert.
3. Dann fügen Se 2 Drëpsen (ongeféier 70 ul) Puffer direkt an d'Proufbrunn (S).
4. Start den Timer.
5. fir faarweg Linnen ze schéngen. Interpretéiert d'Testresultater no 15 Minutten. Liest d'Resultater net no 20 Minutten.

Beräich fir Exemplar

(D'Bild ass nëmme fir Referenz, kuckt w.e.g. op de materiellen Objet.)

INTERPRETATIOUN VUN RESULTATER

Antikörper. D'Erscheinung vun der IgM Testlinn weist d'Präsenz vun neie Coronavirus spezifeschen IgM Antikörper un. A wa béid IgG an IgM Linn erschéngen, weist et datt d'Präsenz vu béide Roman Coronavirus spezifeschen IgG an IgM Antikörper.

Negativ:Eng faarweg Linn erschéngt an der Kontrollregioun (C), Keng scheinbar faarweg Linn erschéngt an der Testlinnregioun.

Invalid:Kontroll Linn schéngen net. Net genuch Probevolumen oder falsch prozedural Techniken sinn déi wahrscheinlech Grënn fir d'Kontrolllinnfehler. Iwwerpréift d'Prozedur a widderhuelen den Test mat enger neier Testkassett. Wann de Problem bestoe bleift, stoppen direkt den Test Kit ze benotzen a kontaktéiert Äre lokalen Distributeur.

QUALITÉIT KONTROLL

Eng prozedural Kontroll ass am Test abegraff. Eng faarweg Linn déi an der Kontrollregioun erschéngt (C) gëtt als intern prozedural Kontroll ugesinn. Et bestätegt genuch Exemplarvolumen, adäquate Membran-Wicking a korrekt Prozedurtechnik. Kontrollnormen ginn net mat dësem Kit geliwwert. Wéi och ëmmer, et ass recommandéiert datt positiv an negativ Kontrollen als gutt Laborpraxis getest ginn fir d'Testprozedur ze bestätegen an déi richteg Testleistung z'iwwerpréiwen.

Aschränkungen

• COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (WB/S/P) ass limitéiert fir eng qualitativ

erkennen. D'Intensitéit vun der Testlinn korreléiert net onbedéngt mat der Konzentratioun vum Antikörper am Blutt. D'Resultater, déi aus dësem Test kritt goufen, sollen nëmmen eng Hëllef bei der Diagnostik sinn. All Dokter muss d'Resultater a Verbindung mat der Geschicht vum Patient interpretéieren, kierperlech Erkenntnisser an aner diagnostesch Prozeduren.

•En negativt Testresultat weist datt Antikörper géint de Roman Coronavirus entweder net präsent sinn oder op Niveauen, déi net duerch den Test erkennbar sinn.

Leeschtung Charakteristiken

Genauegkeet

Resumédaten vum CO VID-19 IgG / IgM Rapid Test wéi hei ënnen

Wat den IgG Test ugeet, hu mir de positiven Taux vun den 82 Patienten während der Erhuelungsperiod gezielt.

COVID-19 IgG:

D'Resultater ginn eng Empfindlechkeet vun 97.56% eraus

Wat den IgM Test betrëfft, ass de Resultat Verglach mat RT-PCR.

COVID-19 IgM:

E statistesche Verglach gouf tëscht de Resultater gemaach, déi eng Sensibilitéit vun 88,61%, enger Spezifizitéit vun 97,67% an enger Genauegkeet vun 93,33% erginn.

Kräiz-Reaktivitéit an Interferenz

1 .Aner gemeinsam causative Agenten vun ustiechend Krankheeten sech fir Kräiz Reaktiounsfäegkeet mam Test évaluéieren. E puer positiv Exemplare vun anere gemeinsame infektiiv Krankheeten goufen an de Roman Coronavirus positiv an negativ Exemplare gespickt an getrennt getest. Keng Kräizreaktivitéit gouf mat Exemplare vu Patienten observéiert, infizéiert mat HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs.

2.Potentiell Kräiz-reaktiv endogene Substanzen abegraff gemeinsam Serum Komponenten, wéi Lipiden, Hämoglobin, Bilirubin, goufen bei héije Konzentratioune an de Roman Coronavirus positiv an negativ Exemplare gespickt a getrennt getest.

Keng Kräizreaktivitéit oder Interferenz gouf op den Apparat observéiert.

3.E puer aner gemeinsam biologesch Analyten goufen an de Roman Coronavirus positiv an negativ Exemplare gespickt a getrennt getest. Keng bedeitend Interferenz gouf op den Niveauen an der Tabell hei ënnen beobachtet.

Reproducibilitéit

Reproducibilitéitsstudien goufen fir Novel Coronavirus IgG / IgM Rapid Test an dräi Dokter Büro Laboratoiren (POL) gemaach. Siechzeg (60) klinesch Serum Exemplare, 20 negativ, 20 Grenz positiv an 20 positiv, goufen an dëser Etude benotzt. All specimen war an triplicate fir dräi Deeg op all POL lafen. D'Intra-Assay Accorden waren 100%. Den Inter-Site Accord war 100%.