SARS-CoV-2 antigeno greitojo tyrimo kasetė

NAUDOJIMAS

TheSARS-CoV-2 antigeno greitojo tyrimo kasetėyra greitas chromatografinis imunologinis tyrimas, skirtas kokybiniam SARS-CoV-2 antigeno aptikimui žmogaus burnos ir ryklės tepinėliuose. Identifikavimas pagrįstas monokloniniais antikūnais, specifiniais SARS-CoV-2 nukleokapsidės (N) baltymui. Jis skirtas padėti greita diferencinė diagnozėCOVID 19infekcija.

Pakuotės specifikacijos

25 bandymai / pakuotė, 50 testų / pakuotė, 100 testų / pakuotė

ĮVADAS

Nauji koronavirusai priklauso β genčiai. COVID-19 yra ūmi kvėpavimo takų infekcinė liga. Žmonės paprastai yra imlūs. Šiuo metu naujuoju koronavirusu užsikrėtę pacientai yra pagrindinis infekcijos šaltinis; infekcijos šaltiniu gali būti ir besimptomiai užsikrėtę žmonės. Dabartinio epidemiologinio tyrimo duomenimis, inkubacinis laikotarpis yra 1–14 dienų, dažniausiai 3–7 dienos. Pagrindiniai pasireiškimai yra karščiavimas, nuovargis ir sausas kosulys. Kai kuriais atvejais randama nosies užgulimas, sloga, gerklės skausmas, mialgija ir viduriavimas.

REAGENTAI

Testo kasetėje yra anti-SARS-CoV-2 nukleokapsidės baltymo dalelių ir anti-SARS-CoV-2 nukleokapsidės baltymo, padengto membrana.

ATSARGUMO PRIEMONĖS

Prieš atlikdami testą, perskaitykite visą informaciją šiame pakuotės lapelyje.

1. Tik profesionaliam naudojimui in vitro diagnostikai. Nenaudoti pasibaigus galiojimo laikui.

2. Bandymas turi likti sandariame maišelyje, kol bus paruoštas naudoti.

3. Visi mėginiai turėtų būti laikomi potencialiai pavojingais ir su jais turi būti tvarkomi taip pat, kaip ir infekcijos sukėlėjai.

4. Panaudotą testą reikia išmesti laikantis vietinių taisyklių.

5. Venkite naudoti kruvinų mėginių.

6. Duodami mėginius mūvėkite pirštines, nelieskite reagento membranos ir gerai paimkite mėginį.

LAIKYMAS IR STABILUMAS

Galiojimo laikas yra 18 mėnesių, jei šis produktas laikomas aplinkoje

2–30 ℃. Bandymas išlieka stabilus per galiojimo datą, atspausdintą ant sandaraus maišelio. Bandymas turi būti uždarame maišelyje iki naudojimo.NESUŠALDYK.Nenaudoti pasibaigus galiojimo laikui.

MĖGINIŲ ĖMIMAS IR PARUOŠIMAS

1. Gerklės sekreto rinkimas: sterilų tamponą įkiškite į gerklę iki galo iš burnos, sutelkdami dėmesį į gerklės sienelę ir paraudusią gomurio tonzilių sritį, nuvalykite dvišales ryklės tonziles ir užpakalinę ryklės sienelę vidutinio stiprumo.

jėgos, nelieskite liežuvio ir išimkite tamponą.

2. Paėmę mėginį, nedelsdami apdorokite mėginį mėginio ekstrahavimo tirpalu, esančiu rinkinyje. Jei mėginio iš karto apdoroti negalima, jį reikia laikyti sausoje, sterilizuotoje ir griežtai sandariai uždarytoje plastikinėje tūbelėje. Jis gali būti laikomas 2-8 ℃ temperatūroje 8 valandas, o ilgą laiką - -70 ℃.

3. Mėginių, kurie yra labai užteršti burnos maisto likučiais, negalima naudoti šio produkto tyrimams. Mėginiai, paimti iš per klampių arba aglomeruotų tamponų, nerekomenduojami tirti šio gaminio. Jei tepinėliai užteršti dideliu kiekiu kraujo, jų tirti nerekomenduojama. Šio gaminio tyrimui nerekomenduojama naudoti mėginių, kurie yra apdoroti mėginių ekstrahavimo tirpalu, kurio nėra šiame rinkinyje.

RINKINĖS KOMPONENTAI

Medžiagos suteikia

Medžiagos reikalingos, bet neteikiamos

Specifikacijos25

bandymai/pak.50

bandymai/pak.100

testai / pakuotė Mėginio ekstrahavimo reagentas 25 bandymai / pakuotė 50 bandymų / pakuotė 100 bandymų / pakuotė Mėginio ekstrahavimas

mėgintuvėlis ≥ 25 bandymai / pakuotė ≥ 50 testų / pakuotė ≥ 100 testų / pakuotė Instrukcija žr.

pakuotė Žr

pakuotė Žr

paketą

NAUDOJIMO NURODYMAI

Leiskite bandymui, bandiniui ir ekstrahavimo buferiui susibalansuoti iki kambario temperatūros (15-30 ℃) prieš bandymą.

1.Išimkite bandymo kasetę iš sandaraus folijos maišelio ir sunaudokite ją per 15 minučių. Geriausi rezultatai bus gauti, jei tyrimas bus atliktas iškart atidarius folijos maišelį.

2. Padėkite ekstrahavimo vamzdelį į darbo vietą. Ekstrahavimo reagento buteliuką laikykite aukštyn kojom vertikaliai. Suspauskite buteliuką ir leiskite visam tirpalui (apie 250 μL) laisvai nukristi į ekstrahavimo vamzdelį, neliesdami mėgintuvėlio krašto prie ekstrakcijos. Vamzdis.

3. Įdėkite tampono mėginį į ištraukimo mėgintuvėlį. Pasukite tamponą maždaug 10 sekundžių, spausdami galvutę prie mėgintuvėlio vidinės pusės, kad tampone išsiskirtų antigenas.

4. Nuimkite tamponą, spausdami tampono galvutę prie ištraukimo vamzdelio vidinės pusės, kad iš tampono išsiskirtų kuo daugiau skysčio. Išmeskite tamponą pagal savo biologiškai pavojingų atliekų šalinimo protokolą.

5.Uždėkite lašintuvo antgalį ant ištraukimo vamzdelio. Padėkite bandymo kasetę ant švaraus ir lygaus paviršiaus.

6. Įlašinkite 2 lašus tirpalo (apie 65 μL) į mėginio šulinėlį ir įjunkite laikmatį. Perskaitykite rodomą rezultatą per 20–30 minučių, o po 30 minučių nuskaityti rezultatai negalioja.

REZULTATŲ AIŠKINIMAS

Valdymo linijos srityje (C) atsiranda viena spalvota linija. Bandymo srityje (T) neatsiranda linijos. Neigiamas rezultatas rodo, kad SARS-CoV-2 antigeno mėginyje nėra arba jis yra žemiau aptinkamo tyrimo lygio.

TEIGIAMASREZULTATAS:

Pasirodo dvi linijos.viena spalvota linija turi būti kontrolinėje srityje (C), o kita matoma spalvota linija turi būti bandymo srityje (T). Teigiamas rezultatas rodo, kad mėginyje buvo aptiktas SARS-CoV-2.

NETEISINGAS REZULTATAS:

Neatsiranda kontrolinė linija. Nepakankamas mėginio tūris arba netinkami procedūrų metodai yra greičiausiai kontrolės linijos gedimo priežastys. Peržiūrėkite procedūrą ir pakartokite testą su nauju testu. Jei problema išlieka, nedelsdami nustokite naudoti bandymo rinkinį ir susisiekite su vietiniu platintoju.

PASTABA:

Spalvos intensyvumas tyrimo linijos srityje (T) skirsis priklausomai nuo SARS-CoV-2 antigeno koncentracijos mėginyje. Todėl bet koks spalvos atspalvis bandymo linijos srityje (T) turėtų būti laikomas teigiamu.

KOKYBĖS KONTROLĖ

• Į testą įtraukta procedūrinė kontrolė. Spalvota linija, atsirandanti kontrolinėje srityje (C), laikoma vidine procedūrine kontrole. Tai patvirtina, kad membrana yra tinkamai pašalinta.
• Valdymo standartai su šiuo rinkiniu nepateikiami; tačiau rekomenduojama, kad teigiamas ir neigiamas kontrolė būtų išbandyta kaip gera laboratorinė praktika, kad būtų patvirtinta tyrimo procedūra ir patikrintas tinkamas bandymo atlikimas.

APRIBOJIMAIBANDYMO

1. SARS-CoV-2 antigeno greitojo tyrimo kasetė skirta tik profesionaliam naudojimui in vitro diagnostikos tikslais. Tyrimas turėtų būti naudojamas SARS-CoV-2 antigenui aptikti burnos ir ryklės tamponu. Nei kiekybinė vertė, nei SARS- padidėjimo greitis. CoV-2 koncentraciją galima nustatyti šiuo kokybiniu testu.
2. Tyrimo tikslumas priklauso nuo tepinėlio mėginio kokybės. Netinkamai laikant mėginius, gali būti gauti klaidingi neigiami rezultatai.
3. SARS-CoV-2 antigeno greitojo tyrimo kasetė parodys tik SARS-CoV-2 buvimą mėginyje iš gyvybingų ir negyvybingų SARS-CoV-2 koronaviruso padermių.
4. Kaip ir atliekant visus diagnostinius tyrimus, visi rezultatai turi būti interpretuojami kartu su kita gydytojo turima klinikine informacija.
5. Neigiamas rezultatas, gautas naudojant šį rinkinį, turi būti patvirtintas PGR. Neigiamas rezultatas gali būti gautas, jei SARS-CoV-2 koncentracija tepinėlyje nėra tinkama arba yra mažesnė už aptinkamą bandymo lygį.
6. Kraujo ar gleivių perteklius ant tepinėlio mėginio gali sutrikdyti veikimą ir duoti klaidingai teigiamą rezultatą.
7. Teigiamas SARS-CoV-2 rezultatas neatmeta galimybės kartu užsikrėsti dulkinių patogenu. Todėl reikia atsižvelgti į pagrindinės bakterinės infekcijos galimybę.
8. Neigiami rezultatai neatmeta SARS-CoV-2 infekcijos, ypač tiems, kurie turėjo sąlytį su virusu. Reikėtų apsvarstyti tolesnius tyrimus su molekuline diagnostika, kad būtų išvengta šių asmenų infekcijos.
9. Teigiami rezultatai gali būti dėl esamos infekcijos ne SARS-CoV-2 koronaviruso štamais, pvz., koronavirusu HKU1, NL63, OC43 arba 229E.
10. Antigenų tyrimo rezultatai neturėtų būti naudojami kaip vienintelis pagrindas SARS-CoV-2 infekcijai diagnozuoti ar atmesti arba informuoti apie infekcijos būklę.
11. Ekstrahavimo reagentas gali sunaikinti virusą, bet negali inaktyvuoti 100% viruso. Galima nurodyti viruso inaktyvavimo būdą: kokį metodą rekomenduoja PSO/CDC, ar jį galima tvarkyti pagal vietinius reglamentus.

VEIKIMO CHARAKTERISTIKOS

JautrumasirSpecifiškumas

SARS-CoV-2 antigeno greitojo tyrimo kasetė buvo įvertinta su mėginiais, paimtais iš pacientų. PGR naudojamas kaip pamatinis SARS-CoV-2 antigeno greitojo tyrimo kasetės metodas. Mėginiai buvo laikomi teigiamais, jei PGR parodė teigiamą rezultatą.

Santykinis jautrumas: 95,0 % (95 % PI*: 83,1%-99,4 %)

Santykinis specifiškumas: 99,2 % (95 % PI*: 97,6%-99,8 %)

* Pasitikėjimo intervalai

Aptikimo riba

Kai viruso kiekis yra didesnis nei 400TCID₅₀/ml, teigiamo aptikimo dažnis yra didesnis nei 95%. Kai viruso kiekis yra mažesnis nei 200TCID₅₀/ml, teigiamo aptikimo rodiklis yra mažesnis nei 95%, todėl minimali šio produkto aptikimo riba yra 400TCID₅₀/ml.

Tikslumas

Trys iš eilės reagentų partijos buvo tikrinamos dėl tikslumo. Tam pačiam neigiamam mėginiui 10 kartų iš eilės tirti buvo naudojamos skirtingos reagentų partijos ir visi rezultatai buvo neigiami. Tam pačiam teigiamam mėginiui 10 kartų iš eilės tirti buvo naudojamos skirtingos reagentų partijos, ir visi rezultatai buvo teigiami.

HOOK efektas

Kai viruso kiekis tiriamame mėginyje pasiekia 4,0*10⁵TCID₅₀/ml, testo rezultatas vis tiek nerodo HOOK efekto.

Kryžminis reaktyvumas

Buvo įvertintas rinkinio kryžminis reaktyvumas. Rezultatai nerodė kryžminio reaktyvumo su toliau pateiktu mėginiu.

Itrukdančios medžiagos

Bandymo rezultatai netrukdo medžiagai, kai yra tokia koncentracija:

IBIBLIOGRAFIJOS

1.Weiss SR,Leibowitz JZ.Koronaviruso patogenezė. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.Patogeninių koronavirusų kilmė ir evoliucija.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Su S, Wong G, Shi W ir kt. Epidemiologija, genetinė rekombinacija ir koronavirusų patogenezė. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.