COVID-19 IgG/IgM greitojo tyrimo kasetė

Tik profesionaliam ir in vitro diagnostikos naudojimui.

NAUDOJIMAS

TheCOVID-19 IgG/IgM greitojo tyrimo kasetėyra šoninio srauto imunologinis tyrimas, skirtas kokybiškai aptikti IgG ir IgM antikūnus prieš SARS-CoV-2 virusą viso kraujo, serumo ar plazmos mėginiuose iš asmenų, kuriems sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas įtaria COVID-19 infekciją.

Greitasis CO VID-19 IgG/IgM testas padeda diagnozuoti pacientus, kuriems įtariama SARS-CoV-2 infekcija, kartu su klinikiniu vaizdu ir kitų laboratorinių tyrimų rezultatais. Siūloma naudoti kaip papildomą tyrimo rodiklį įtariamiems atvejams, kai naujojo koronaviruso nukleorūgščių testas yra neigiamas, arba kartu su nukleorūgščių tyrimu įtariamais atvejais. Antikūnų tyrimo rezultatai neturėtų būti naudojami kaip vienintelis pagrindas SARS-CoV-2 infekcijai diagnozuoti ar atmesti arba informuoti apie infekcijos būklę.

Neigiami rezultatai neatmeta SARS-CoV-2 infekcijos, ypač tiems, kurie turėjo kontaktą su žinomais užsikrėtusiais asmenimis arba vietovėse, kuriose yra didelis aktyvios infekcijos paplitimas. Reikėtų apsvarstyti tolesnius tyrimus su molekuline diagnostika, kad būtų išvengta šių asmenų infekcijos.

Teigiami rezultatai gali būti dėl buvusios arba esamos infekcijos ne SARS-CoV-2 koronaviruso padermėmis.

Bandymas skirtas naudoti klinikinėse laboratorijose arba sveikatos priežiūros darbuotojams priežiūros vietoje, o ne naudoti namuose. Šis testas neturėtų būti naudojamas donoro kraujo atrankai.

SANTRAUKA

Naujieji koronavirusai priklauso p genčiai.COVID 19yra ūminė kvėpavimo takų infekcinė liga. Žmonės paprastai yra jautrūs. Šiuo metu naujuoju koronavirusu užsikrėtę pacientai yra pagrindinis infekcijos šaltinis; besimptomiai sušvirkšti žmonės taip pat gali būti infekcijos šaltinis. Remiantis dabartiniu epidemiologiniu tyrimu, inkubacinis laikotarpis yra 1–14 dienų, dažniausiai 3–7 dienos. Pagrindiniai pasireiškimai yra karščiavimas, nuovargis ir sausas kosulys. Kai kuriais atvejais pasireiškia nosies užgulimas, sloga, gerklės skausmas, mialgija ir viduriavimas.

Kai SARS-CoV2 virusas užkrečia organizmą, RNR, viruso genetinė medžiaga, yra pirmasis žymeklis, kurį galima aptikti. SARS-CoV-2 viruso apkrovos profilis yra panašus į gripo, kurio didžiausias rodiklis yra maždaug simptomų atsiradimo metu, o vėliau pradeda mažėti. Vystantis ligos eigai po užsikrėtimo, žmogaus imuninė sistema gamins antikūnus, tarp kurių IgM yra ankstyvieji antikūnai, kuriuos organizmas gamina po užsikrėtimo, nurodantis ūminę infekcijos fazę. IgG antikūnai prieš SARS-CoV2 tampa aptinkami vėliau po užsikrėtimo. Teigiami IgG ir IgM rezultatai gali atsirasti po užsikrėtimo ir gali rodyti ūminę arba neseniai užsikrėtusią infekciją. IgG rodo sveikstančios infekcijos fazę arba buvusią infekciją.

Tačiau tiek IgM, tiek IgG turi lango laikotarpį nuo viruso užsikrėtimo iki antikūnų susidarymo, IgM beveik atsiranda po kelių dienų, kai liga prasideda, todėl jų nustatymas dažnai atsilieka nuo nukleorūgščių nustatymo ir yra mažiau jautrus nei nukleorūgščių nustatymas. Tais atvejais, kai nukleorūgščių amplifikacijos testai yra neigiami ir yra stiprus epidemiologinis ryšys su COVID-19 infekcija, suporuoti serumo mėginiai (ūminėje ir sveikstančioje fazėje) gali padėti diagnozuoti.

PRINCIPAS

COVID-19 IgG/IgM greitojo tyrimo kasetė(WB/S/P) yra kokybinis membranos juostelės imunologinis tyrimas, skirtas aptikti antikūnus (IgG ir IgM) prieš naująjį koronavirusą žmogaus visame kraujyje / serume / plazmoje. Bandymo kasetė susideda iš：1) bordo spalvos coiyugate padėklas, kuriame yra naujų koronaviruso rekombinantinio apvalkalo antigenų, sujungtų su koloidiniu auksu (Novel coronavirus c).两ugates), 2) nitroceliuliozės membranos juostelė, kurioje yra dvi tyrimo linijos (IgG ir IgM linijos) ir kontrolinė linija (C linija). IgM linija iš anksto padengta Pelės anti-žmogaus IgM antikūnu, IgG linija yra padengta Pelės anti-žmogaus IgG antikūnu, kai pakankamas mėginio tūris nepatenka į tiriamosios kasetės mėginio šulinėlį. Kapiliariniu būdu mėginys migruoja per kasetę. IgM anti-Novel koronavirusas, jei jo yra pavyzdyje, prisijungs prie naujojo koronaviruso coiyugates. Tada imunokompleksą užfiksuoja reagentas, padengtas IgM juostele, sudarydamas bordo spalvos IgM liniją, rodančią teigiamą naujojo koronaviruso IgM tyrimo rezultatą. IgG anti-Novel koronavirusas, esantis mėginyje, susijungs su naujojo koronaviruso konjugatais. Tada imunokompleksą užfiksuoja reagentas, padengtas ant IgG linijos, sudarydamas bordo spalvos IgG liniją, rodančią teigiamą naujojo koronaviruso IgG tyrimo rezultatą. T linijų (IgG ir IgM) nebuvimas rodo a

neigiamas rezultatas. Kad būtų naudojamas kaip procedūrinė kontrolė, kontrolinės linijos srityje visada atsiras spalvota linija, nurodanti, kad buvo pridėtas tinkamas mėginio tūris ir įvyko membranos sugėrimas.

ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS

• Tik in vitro diagnostikai.
• Sveikatos priežiūros specialistams ir profesionalams skirtos priežiūros vietos.

• Nenaudokite pasibaigus tinkamumo laikui.

• prieš atlikdami tyrimą perskaitykite visą šiame lapelyje pateiktą informaciją. •Bandymo kasetė turi likti sandariame maišelyje iki naudojimo.

•Visi mėginiai turėtų būti laikomi potencialiai pavojingais ir su jais turi būti tvarkomi taip pat, kaip ir infekcijų sukėlėjai.

•Panaudotą bandymo kasetę reikia išmesti laikantis federalinių, valstijų ir vietinių taisyklių.

SUDĖTIS

Teste yra membranos juostelė, padengta pelės anti-žmogaus IgM antikūnu ir pelės anti-žmogaus IgG antikūnu.

bandymo linija ir dažų pagalvėlė, kurioje yra koloidinio aukso ir naujojo koronaviruso rekombinantinio antigeno. Bandymų kiekis buvo atspausdintas etiketėje.

Suteiktos medžiagos

• Bandomoji kasetė • Pakuotės įdėklas
• Buferis • Lašintuvas
• Lancetas

Reikalingos, bet nesuteikiamos medžiagos

• Mėginių surinkimo konteineris • Laikmatis

LAIKYMAS IR STABILUMAS

• Laikyti supakuotą sandariame maišelyje temperatūroje (4-30 ″Cor 40-86°F). Rinkinys yra stabilus per tinkamumo datą, nurodytą etiketėje.

• Atidarius maišelį, jį reikia sunaudoti per vieną valandą. Ilgai veikiant karštoje ir drėgnoje aplinkoje gaminys pablogės.

• LOT ir galiojimo laikas buvo atspausdinti ant etiketės PAVYZDŽIO

•Testą galima naudoti viso kraujo / serumo / plazmos mėginiams tirti.

•Paimti viso kraujo, serumo ar plazmos mėginius, atlikus įprastas klinikines laboratorines procedūras.

•Kad išvengtumėte hemolizės, kuo greičiau atskirkite serumą arba plazmą nuo kraujo. Naudokite tik skaidrius nehemolizuotus mėginius.

•Laikykite mėginius 2–8 °C (36–46 T) temperatūroje, jei neatliekami iš karto. Mėginius laikyti 2–8 °C temperatūroje iki 7 dienų. Mėginius reikia užšaldyti -20 °C (-4 °F) temperatūroje, kad būtų galima laikyti ilgiau. Neužšaldykite viso kraujo mėginių、

•Venkite daugkartinio užšaldymo ir atšildymo ciklų, prieš atlikdami bandymą, lėtai pašildykite užšaldytus mėginius iki kambario temperatūros ir švelniai išmaišykite.

Mėginiai, kuriuose yra matomų kietųjų dalelių, prieš pradedant tyrimą turi būti nuskaidrinti centrifuguojant.

• Nenaudokite mėginių, rodančių didelę lipemiją, didelę hemolizę arba drumstumą, kad išvengtumėte trukdžių interpretuoti rezultatus.

BANDYMO PROCEDŪRA

Prieš bandymą leiskite bandymo prietaisui ir bandiniams susibalansuoti iki temperatūros (15-30 C arba 59-86 T).

1. Išimkite bandymo kasetę iš sandaraus maišelio.
2. Laikykite lašintuvą vertikaliai ir įlašinkite 1 lašą (apie 10 ul) mėginio į viršutinį mėginio šulinio (-ių) plotą, įsitikindami, kad nėra oro burbuliukų. Siekiant didesnio tikslumo, perkelkite mėginį pipete, galinčia tiekti 10 ul tūrio. Žiūrėkite žemiau esančią iliustraciją.
3. Tada į mėginio šulinėlį (S) iš karto įlašinkite 2 lašus (apie 70 ul) buferio.
4. Paleiskite laikmatį.
5. kad atsirastų spalvotos linijos. Interpretuokite testo rezultatus po 15 minučių. Neskaitykite rezultatų po 20 minučių.

Pavyzdžiui skirta sritis

(Nuotrauka skirta tik nuorodai, žr. materialų objektą.)

REZULTATŲ AIŠKINIMAS

antikūnų. IgM tyrimo linijos atsiradimas rodo, kad yra naujojo koronaviruso specifinių IgM antikūnų. Ir jei atsiranda ir IgG, ir IgM linijos, tai rodo, kad yra ir Naujojo koronaviruso specifinių IgG, ir IgM antikūnų.

Neigiamas:Kontrolinėje srityje (C) atsiranda viena spalvota linija. Bandymo linijos srityje nėra matomos spalvotos linijos.

Neteisinga:Valdymo eilutė nepasirodo. Nepakankamas mėginio tūris arba neteisingi procedūrų metodai yra labiausiai tikėtinos FBR kontrolės linijos gedimo priežastys. Peržiūrėkite procedūrą ir pakartokite testą naudodami naują bandymo kasetę. Jei problema išlieka, nedelsdami nustokite naudoti bandymo rinkinį ir susisiekite su vietiniu platintoju.

KOKYBĖS KONTROLĖ

Į testą įtraukta procedūrinė kontrolė. Spalvota linija, atsirandanti valdymo srityje (C), laikoma vidine procedūrine kontrole. Tai patvirtina pakankamą mėginio tūrį, tinkamą membranos sugeriamumą ir teisingą procedūros techniką. Valdymo standartai su šiuo rinkiniu nepateikiami. Tačiau rekomenduojama atlikti teigiamos ir neigiamos kontrolės bandymus, kaip gerą laboratorinę praktiką, kad būtų patvirtinta bandymo procedūra ir patikrintas tinkamas bandymo atlikimas.

APRIBOJIMAI

• COVID-19 IgG/IgM greitojo tyrimo kasetė (WB/S/P) apribota, kad būtų galima atlikti kokybišką

aptikimas. Tyrimo linijos intensyvumas nebūtinai koreliuoja su antikūnų koncentracija kraujyje. Šio testo rezultatai yra skirti tik pagalbinei diagnozei nustatyti. Kiekvienas gydytojas turi interpretuoti rezultatus kartu su paciento istorija, fiziniais duomenimis ir kitomis diagnostinėmis procedūromis.

• Neigiamas tyrimo rezultatas rodo, kad naujojo koronaviruso antikūnų arba nėra, arba jų lygis yra neaptinkamas atliekant tyrimą.

VEIKIMO CHARAKTERISTIKOS

Tikslumas

Suvestiniai CO VID-19 IgG/IgM greitojo testo duomenys, kaip nurodyta toliau

Kalbant apie IgG testą, mes suskaičiavome teigiamą 82 pacientų rodiklį sveikimo laikotarpiu.

COVID-19 IgG:

Rezultatai duoda 97,56% jautrumą

Dėl IgM testo rezultatų palyginimas su RT-PGR.

COVID-19 IgM:

Buvo atliktas statistinis rezultatų palyginimas, gautas 88,61 % jautrumas, 97,67 % specifiškumas ir 93,33 % tikslumas.

Kryžminis reaktyvumas ir trukdžiai

1. Įvertintas kitų dažnų infekcinių ligų sukėlėjų kryžminis reaktyvumas su tyrimu. Kai kurie teigiami kitų įprastų infekcinių ligų mėginiai buvo įtraukti į naujojo koronaviruso teigiamus ir neigiamus mėginius ir buvo tiriami atskirai. Kryžminio reaktyvumo nepastebėta su mėginiais iš pacientų, užsikrėtusių ŽIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV.

2. Potencialiai kryžmiškai reaguojančios endogeninės medžiagos, įskaitant įprastus serumo komponentus, pvz., lipidus, hemoglobiną, bilirubiną, buvo įtrauktos didelėmis koncentracijomis į naujojo koronaviruso teigiamus ir neigiamus mėginius ir tiriamos atskirai.

Įrenginio kryžminio reaktyvumo ar trukdžių nepastebėta.

3. Kai kurios kitos įprastos biologinės analitės buvo įtrauktos į naujojo koronaviruso teigiamus ir neigiamus mėginius ir tiriamos atskirai. Esant žemiau esančioje lentelėje išvardytiems lygiams, reikšmingų trukdžių nepastebėta.

Atkuriamumas

Naujojo koronaviruso IgG/IgM greitojo testo atkuriamumo tyrimai buvo atlikti trijose gydytojo kabineto laboratorijose (POL). Šiame tyrime buvo panaudota šešiasdešimt (60) klinikinių serumo mėginių, 20 neigiamų, 20 ribinių teigiamų ir 20 teigiamų. Kiekvienas mėginys buvo tiriamas trimis egzemplioriais tris dienas kiekviename POL. Tarptautiniai susitarimai buvo 100 %. Sutartis tarp objektų buvo 100 %.