Šiandien JAV FDA paskelbė, kad patvirtina naują SIGA Technologies vaistą TPOXX (tecovirimat), skirtą raupams gydyti. Verta paminėti, kad tai yra 21-asis naujas vaistas, kurį šiemet patvirtino JAV FDA, ir pirmasis naujas vaistas, patvirtintas raupams gydyti.
Raupų vardas biomedicinos pramonės skaitytojams nebus svetimas. Vakcina nuo raupų yra pirmoji žmonių sėkmingai sukurta vakcina, ir mes turime ginklą užkirsti kelią šiai mirtinai ligai. Po vakcinacijos nuo raupų vakcinos žmonės laimėjo pergalę kare su virusais. 1980 metais Pasaulio sveikatos organizacija paskelbė, kad pašalinome raupų grėsmę. Tokia infekcinė liga, kuri buvo plačiai paveikta ir apie kurią buvo kalbama, pamažu išnyko iš žmonių akiračio.
Tačiau šiais dešimtmečiais susiklosčius sudėtingai tarptautinei situacijai, žmonės pradėjo nerimauti, kad raupų virusas gali būti paverstas biologiniais ginklais, keliančiais grėsmę paprastų žmonių gyvybėms. Todėl žmonės taip pat nusprendė sukurti vaistą, kuris nelaimės atveju galėtų gydyti raupus. TPOXX atsirado. Kaip antivirusinis vaistas, jis gali veiksmingai kovoti su variola viruso plitimu organizme. Atsižvelgiant į savo potencialą, šiam naujam vaistui buvo suteikta greito naudojimo kvalifikacija, pirmenybės peržiūros kvalifikacija ir retųjų vaistų kvalifikacija.
Šio naujo vaisto veiksmingumas ir saugumas buvo tiriami atitinkamai su gyvūnais ir žmonėmis. Atliekant eksperimentus su gyvūnais, gyvūnai, užsikrėtę TPOXX, gyveno ilgiau nei tie, kurie buvo gydyti placebu po užsikrėtimo variola virusu. Atlikdami bandymus su žmonėmis, mokslininkai įdarbino 359 sveikus savanorius (be raupų infekcijos) ir paprašė jų naudoti TPOXX. Tyrimai parodė, kad dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis yra galvos skausmas, pykinimas ir pilvo skausmas be rimto šalutinio poveikio. Remdamasi eksperimentuose su gyvūnais įrodytu veiksmingumu ir bandymų su žmonėmis įrodytu saugumu, FDA patvirtino naujo vaisto pristatymą.
„Reaguodamas į bioterorizmo pavojų, Kongresas ėmėsi priemonių užtikrinti, kad patogenai būtų naudojami kaip ginklai, o mes sukūrėme ir patvirtinome atsakomąsias priemones. Šiandienos patvirtinimas yra svarbus šių pastangų etapas! FDA direktorius Scottas Gottliebas. Šiandienos patvirtinimas taip pat parodo FDA įsipareigojimą užtikrinti, kad esame pasirengę visuomenės sveikatos krizei ir laiku užtikrinti saugumą. Veiksmingi nauji vaistai.
Nors tikimasi, kad šis naujas vaistas gydys raupus, vis tiek tikimės, kad raupai nebesugrįš, ir laukiame dienos, kai žmonės niekada nevartos šio naujo vaisto.
Paskelbimo laikas: 2018-07-17
