SARS-COV-2 antigēna ātrās testa kasete

Paredzētā lietošana

LīdzSARS-COV-2 antigēna ātrās testa kaseteir ātra hromatogrāfijas imūnanalīze SARS-COV-2 antigēna kvalitatīvai noteikšanai cilvēka orofaringeālajā formātā. Identifikācija ir balstīta uz monoklonālām antivielām, kas raksturīgas nukleokapsīdu (N) olbaltumvielām SARS-COV-2.Tā.COVID 19infekcija.

Iepakojuma specifikācijas

25 testi/iepakojums, 50 testi/iepakojums, 100 testi/iepakojums

Ievads

Jaunie koronavīrusi pieder pie β ģints.COVID 19ir akūta elpceļu infekcijas slimība. Cilvēki parasti ir pakļauti Galvenās izpausmes ir drudzis, nogurums un sauss klepus. Deguna sastrēgumi, iesnas, iekaisis kakls, mialģija un caureja ir sastopami dažos gadījumos.

Reaģenti

Pārbaudes kasete satur anti-SARS-COV-2 nukleokapsīdu olbaltumvielu daļiņas un pret SAR-COV-COV-2 nukleokapsīdu olbaltumvielu, kas pārklāta uz membrānas.

PIESARDZĪBAS PASĀKUMI

Pirms testa veikšanas, lūdzu, izlasiet visu informāciju šajā paketes ieliktnī.

1. Profesionālai in vitro diagnostiskai lietošanai. Nelietojiet pēc derīguma termiņa beigām.

2. Testam jāpaliek aizzīmogotajā maisiņā, līdz tas ir gatavs lietošanai.

3.Visi paraugi būtu jāuzskata par potenciāli bīstamiem un jārīkojas tāpat kā infekcijas līdzekli.

4. Izmantotais tests jāizmet atbilstoši vietējiem noteikumiem.

5.Voids, izmantojot asiņainos paraugus.

6.Wear cimdi, kas nodod paraugus, neizvairieties no reaģenta membrānas un labi parauga.

Uzglabāšana un stabilitāte

Derīguma periods ir 18 mēneši, ja šis produkts tiek glabāts vidē

2-30 ℃. Pārbaude ir stabila, izmantojot derīguma termiņu, kas iespiests uz aizzīmogotā maisiņa. Pārbaude jāpaliek noslēgtā maisiņā līdz lietošanai.Vai nesaldē.Nelietojiet pēc derīguma termiņa beigām.

Paraugu savākšana un sagatavošana

1. Tema sekrēcijas kolekcija: ievietojiet sterilu tamponu rīklē pilnībā no mutes, koncentrējoties uz rīkles sienas un aukslēju mandeles, noslaukiet divpusējo rīkles mandeles un aizmugurējo rīkles sienu ar mērenu sienu ar mērenu sienu

Piespiediet, neizvairieties no mēles un izņemiet tamponu.

2.Pārglabā paraugu nekavējoties ar parauga ekstrakcijas šķīdumu, kas komplektā nodrošināts pēc parauga savākšanas. Ja to nevar nekavējoties apstrādāt, paraugu jāuzglabā sausā, sterilizētā un stingri noslēgtā plastmasas caurulē. To var uzglabāt 2-8 ℃ 8 stundas, un to ilgu laiku var uzglabāt -70 ℃.

3. Paraugu paraugus, kurus stipri piesārņo perorālas pārtikas atliekas, nevar izmantot šī produkta pārbaudei. Paraugiem, kas savākti no pārāk viskoziem vai aglomerētiem tamporiem, nav ieteicams pārbaudīt šo produktu. Ja tamponi ir piesārņots ar lielu asiņu daudzumu, tie nav ieteicami testēšanai. Nav ieteicams izmantot paraugus, kas apstrādāti ar parauga ekstrakcijas šķīdumu, kas nav sniegts šajā komplektā šī produkta pārbaudei.

Komplekta komponenti

Materiālu nodrošināšana

Nepieciešamie materiāli, bet nenodrošina

Specifikācijas25

Testi/Pack50

testi/Pack100

Testi/paketes paraugu ekstrakcijas reaģents25 Testi/Pack50 testi/Pack100 testi/PackSample Extraction

caurules ≥25 testi/iesaiņojuma ≥50 testi/iesaiņojums ≥100 testi/iesaiņojuma izspiešanas līdzeklis uz

Packagerefer uz

Packagerefer uz

iesaiņojums

Norādījumi lietošanai

Pirms testēšanas ļaujiet testam, paraugam, ekstrakcijas buferim, lai līdzsvarotos līdz istabas temperatūrai (15-30 ℃).

1. Noņemiet testa kaseti no aizzīmogotā folijas maisiņa un izmantojiet to 15 minūšu laikā. Labākie rezultāti tiks iegūti, ja testu veic tūlīt pēc folijas maisiņa atvēršanas.

2. Ievietojiet ekstrakcijas caurulīti darba stacijā. Apsveriet ekstrakcijas reaģenta pudeli otrādi.

3. Ievietojiet tamponu paraugu ekstrakcijas caurulē.Rotatējiet tamponu apmēram 10 sekundes, vienlaikus piespiežot galvu pret caurules iekšpusi, lai atbrīvotu antigēnu tamponā.

4. Noņemiet tamponu, izspiežot tamponu galvu pret ekstrakcijas caurules iekšpusi, kad to noņemat, lai pēc iespējas vairāk šķidruma izvadītu tamponu.Diskozēt tamponu saskaņā ar jūsu biohazard atkritumu iznīcināšanas protokolu.

5.Piederiet pilinātāja galu uz ekstrakcijas caurules. Novietojiet testa kaseti uz tīras un līdzenas virsmas.

6.Add 2 pilieni šķīduma (aptuveni, 65 μl) uz paraugu labi un pēc tam sāk taimeri. Izlasiet parādīto rezultātu 20-30 minūšu laikā, un rezultāti, kas lasīti pēc 30 minūtēm, nav derīgi.

Rezultātu interpretācija

Kontroles līnijas reģionā (C) parādās viena krāsaina līnija. Pārbaudes reģionā (t) rinda neparādās. Negatīvs rezultāts norāda, ka SARS-COV-2 antigēns nav paraugā vai atrodas zem nosakāmā testa līmeņa.

PozitīvsRezultāts:

Parādās divas līnijas. Vienai krāsainai līnijai jābūt kontroles reģionā (C), un citai acīmredzamai krāsainai līnijai vajadzētu būt testa reģionā (T). Pozitīvs rezultāts norāda, ka paraugā tika atklāts SARS-COV-2.

Nederīgs rezultāts:

Vadības līnija neizdodas. Nepietiekams paraugu apjoms vai nepareizas procesuālās metodes, visticamāk, ir kontroles līnijas kļūmes iemesli. Pārskatiet procedūru un atkārtojiet testu ar jaunu testu. Ja problēma joprojām pastāv, pārtrauciet nekavējoties lietojot testa komplektu un sazinieties ar vietējo izplatītāju.

Piezīme:

Krāsas intensitāte testa līnijas reģionā (t) mainīsies atkarībā no paraugā esošā SARS-COV-2 antigēna koncentrācijas. Tāpēc jebkura krāsu nokrāsa testa līnijas reģionā (t) jāuzskata par pozitīvu.

Kvalitātes kontrole

• Pārbaude ir iekļauta procesuālā kontrole. Krāsaina līnija, kas parādās kontroles reģionā (c), tiek uzskatīta par iekšēju procesuālo kontroli. Tas apstiprina atbilstošu membrānas ļauno.
• Kontroles standarti netiek piegādāti ar šo komplektu; Tomēr, lai apstiprinātu testa procedūru un pārbaudītu pareizu testa veiktspēju, ieteicams pārbaudīt pozitīvas un negatīvas kontroles kā labu laboratorijas praksi.

IerobežojumiTesta

1. SARS-COV-2 antigēna ātrās testa kasete ir paredzēta tikai profesionālai in vitro diagnostiskai lietošanai. Pārbaude jāizmanto SARS-COV-2 antigēna noteikšanai orofarneksa tamponā.Va Kvantitatīvā vērtība, kā arī SARS-COV-2 koncentrācijas palielināšanās ātrums var noteikt ar šo kvalitatīvo testu.
2. Pārbaudes precizitāte ir atkarīga no tamponu parauga kvalitātes. Negatīvas negatīvas var radīt nepareizu paraugu kolestijas uzglabāšanu.
3. SARS-COV-2 antigēna ātrās testa kasete tikai norāda uz SARS-COV-2 klātbūtni paraugā gan no dzīvotspējīgiem, gan nemainīgiem SARS-COV-2 koronavīrusa celmiem.
4. Tāpat kā visos diagnostikas testos, visi rezultāti jāinterpretē kopā ar citu ārstu pieejamo klīnisko informāciju.
5. Negatīvs rezultāts, kas iegūts no šī komplekta, jāapstiprina ar PCR. Negatīvu rezultātu var iegūt, ja tamponā esošā SARS-COV-2 koncentrācija nav pietiekama vai ir zem nosakāmā testa līmeņa.
6. Pārmērīgas asiņu vai gļotu uz tamponu parauga var traucēt veiktspēju un var dot viltus pozitīvu rezultātu.
7. Pozitīvs rezultāts SARS-COV-2 neizslēdz pamatā esošo koinfekciju ar anther patogēnu. Tāpēc jāapsver neheridiskas baktēriju infekcijas iespējamība.
8. Negatīvi rezultāti neizslēdz SARS-COV-2 infekciju, jo īpaši tiem, kuri ir bijuši saskarē ar vīrusu. Jāņem vērā pēcpārbaudes ar molekulāro diagnostiku, lai izslēgtu infekciju šiem indivīdiem.
9. Pozitīvi rezultāti var būt saistīti ar inficēšanos ar COV-2 koronavīrusu celmiem, kas nav COV-2 koronavīrusa celmi, piemēram, Coronavīrus HKU1, NL63, OC43 vai 229E.
10. Antigēna testēšanas rezultātus nevajadzētu izmantot kā vienīgo bāzi, lai diagnosticētu vai izslēgtu SARS-COV-2 infekciju vai informētu par infekcijas stāvokli.
11. Ekstrakcijas reaģentam ir spēja nogalināt vīrusu, bet tas nevar inaktivizēt 100% vīrusa. Vīrusa inaktivizācijas metodi var atsaukties: kādu metodi iesaka PVO/CDC, vai arī to var apstrādāt saskaņā ar vietējiem noteikumiem.

Veiktspējas īpašības

JutīgumsunSpecifiskums

SARS-COV-2 antigēna ātrās testa kasete ir novērtēta ar paraugiem, kas iegūti no pacientiem.PCR tiek izmantota kā atsauces metode SARS-COV-2 antigēna ātrās testa kasetei.Specimens tika uzskatīts par pozitīvu, ja PCR parādīja pozitīvu rezultātu.

Relatīvā jutība: 95,0%(95%TI*: 83,1%-99,4%)

Relatīvā specifika: 99,2%(95%TI*: 97,6%-99,8%)

*Uzticamības intervāli

Atklāšanas robeža

Kad vīrusa saturs ir lielāks par 400tcid₅₀/ml, pozitīvā noteikšanas līmenis ir lielāks par 95%. Kad vīrusa saturs ir mazāks par 200tcid₅₀/ml, pozitīvā noteikšanas līmenis ir mazāks par 95%, tāpēc šī produkta minimālā noteikšanas robeža ir 400tcid₅₀/ml.

Precizitāte

Trīs secīgas reaģentu partijas tika pārbaudītas precizitātei. Lai pārbaudītu to pašu negatīvo paraugu pēc kārtas, tika izmantotas dažādas reaģentu partijas, un visi rezultāti bija negatīvi. Lai pārbaudītu to pašu pozitīvo paraugu pēc kārtas, tika izmantotas dažādas reaģentu partijas, un visi rezultāti bija pozitīvi.

Āķa efekts

Kad vīrusa saturs pārbaudītajā paraugā sasniedz 4,0*10⁵Tcids₅₀/ml, testa rezultāts joprojām neuzrāda āķa efektu.

Savstarpēja reaktivitāte

Tika novērtēta komplekta savstarpēja reaktivitāte. Rezultāti neuzrādīja krustenisko reaktivitāti ar šādu paraugu.

INerfering vielas

Pārbaudes rezultāti netiek traucēti vielai šādā koncentrācijā:

Ibliogrāfija

1.Weiss SR, Leibowitz JZ.Coronavīrusa patoģenēze. ADV Virus Res 2011; 81: 85-164
2.Cui J, Li F, Shi Zl.Origin un patogēno koronavīrusu evolūcija.Nat Rev Microbiol 2019; 17: 181-192.
3.SU S, Wong G, Shi W, et al.epidemioloģija, ģenētiskā rekombinācija un koronavīrusu patoģenēze. Trendsmicrobiol 2016; 24: 490-502.