COVID-19 IgG/IgM ātrā testa kasete

Tikai profesionālai lietošanai un in vitro diagnostikai.

IZMANTOŠANA

TheCOVID-19 IgG/IgM ātrā testa kaseteir sānu plūsmas imūntests, kas izstrādāts, lai kvalitatīvi noteiktu IgG un IgM antivielas pret SARS-CoV-2 vīrusu pilnas asins, seruma vai plazmas paraugos no personām, kurām veselības aprūpes sniedzējs ir aizdomājies par Covid-19 infekciju.

CO VID-19 IgG/IgM ātrais tests ir palīglīdzeklis, lai diagnosticētu pacientus ar aizdomām par SARS-CoV-2 infekciju saistībā ar klīnisko ainu un citu laboratorisko izmeklējumu rezultātiem. Ieteicams izmantot kā papildu testa indikatoru aizdomīgiem gadījumiem ar negatīvu jauna koronavīrusa nukleīnskābes testu vai izmantot kopā ar nukleīnskābju testu aizdomīgos gadījumos. Antivielu testu rezultātus nevajadzētu izmantot kā vienīgo pamatu SARS-CoV-2 infekcijas diagnosticēšanai vai izslēgšanai vai infekcijas statusa informēšanai.

Negatīvie rezultāti neizslēdz SARS-CoV-2 infekciju, īpaši tiem, kuri ir bijuši kontaktā ar zināmām inficētām personām vai apgabalos ar augstu aktīvas infekcijas izplatību. Jāapsver turpmāka pārbaude ar molekulāro diagnostiku, lai izslēgtu šo personu infekciju.

Pozitīvus rezultātus var izraisīt iepriekšēja vai esoša infekcija ar koronavīrusa celmiem, kas nav SARS-CoV-2.

Tests ir paredzēts lietošanai klīniskajās laboratorijās vai veselības aprūpes darbiniekiem aprūpes vietā, nevis lietošanai mājās. Testu nedrīkst izmantot ziedoto asiņu skrīningam.

KOPSAVILKUMS

Jaunie koronavīrusi pieder pie p ģints.COVID 19ir akūta elpceļu infekcijas slimība. Cilvēki parasti ir uzņēmīgi. Pašlaik ar jauno koronavīrusu inficētie pacienti ir galvenais infekcijas avots; asimptomātiski injicēti cilvēki var būt arī infekcijas avots. Pamatojoties uz pašreizējo epidemioloģisko izmeklēšanu, inkubācijas periods ir no 1 līdz 14 dienām, galvenokārt no 3 līdz 7 dienām. Galvenās izpausmes ir drudzis, nogurums un sauss klepus. Dažos gadījumos tiek konstatēts deguna nosprostojums, iesnas, iekaisis kakls, mialģija un caureja.

Kad SARS-CoV2 vīruss inficē organismu, RNS, vīrusa ģenētiskais materiāls, ir pirmais marķieris, ko var noteikt. SARS-CoV-2 vīrusu slodzes profils ir līdzīgs gripas profilam, kas sasniedz maksimumu ap simptomu rašanās brīdi un pēc tam sāk samazināties. Attīstoties slimības gaitai pēc inficēšanās, cilvēka imūnsistēma ražos antivielas, starp kurām IgM ir agrīna antiviela, ko organisms ražo pēc inficēšanās, kas norāda uz infekcijas akūto fāzi. IgG antivielas pret SARS-CoV2 kļūst nosakāmas vēlāk pēc inficēšanās. Pozitīvi rezultāti gan IgG, gan IgM var rasties pēc inficēšanās un var liecināt par akūtu vai nesenu infekciju. IgG norāda uz infekcijas atveseļošanās fāzi vai iepriekšēju infekciju.

Tomēr gan IgM, gan IgG ir loga periods no vīrusa infekcijas līdz antivielu ražošanai, IgM gandrīz parādās pēc slimības sākuma vairākas dienas, tāpēc to noteikšana bieži atpaliek no nukleīnskābju noteikšanas un ir mazāk jutīga nekā nukleīnskābju noteikšana. Gadījumos, kad nukleīnskābju amplifikācijas testi ir negatīvi un pastāv spēcīga epidemioloģiska saikne ar COVID-19 infekciju, diagnozes noteikšanā varētu būt sapāroti seruma paraugi (akūtā un atveseļošanās fāzē).

PRINCIPS

COVID-19 IgG/IgM ātrā testa kasete(WB/S/P) ir kvalitatīvs uz membrānas sloksnes balstīts imūntests, lai cilvēka asinīs/serumā/plazmā noteiktu antivielas (IgG un IgM) pret jauno koronavīrusu. Testa kasete sastāv no：1) bordo krāsas coiyugate spilventiņš, kas satur jaunus koronavīrusa rekombinanto apvalka antigēnus, kas savienoti ar koloidālo zeltu (Novel coronavirus c两ugates), 2) nitrocelulozes membrānas sloksne, kas satur divas testa līnijas (IgG un IgM līnijas) un kontroles līniju (C līnija). IgM līnija ir iepriekš pārklāta ar peles anti-Human IgM antivielu, IgG līnija ir pārklāta ar peles anti-Human IgG antivielu, ja atbilstošs parauga tilpums netiek ievadīts testa kasetes parauga iedobē. Paraugs migrē pa kapilāru darbību pa kaseti. IgM anti-Novel koronavīruss, ja tas atrodas paraugā, saistās ar jaunā koronavīrusa coiyugates. Pēc tam imūnkompleksu uztver reaģents, kas iepriekš pārklāts uz IgM joslas, veidojot bordo krāsas IgM līniju, kas norāda uz jaunā koronavīrusa IgM pozitīvu testa rezultātu. IgG anti-Novel koronavīruss, kas atrodas paraugā, saistīsies ar jaunā koronavīrusa konjugātiem. Pēc tam imūnkompleksu uztver reaģents, kas pārklāts uz IgG līnijas, veidojot bordo krāsas IgG līniju, kas norāda uz jaunā koronavīrusa IgG pozitīvu testa rezultātu. T līniju (IgG un IgM) neesamība liecina a

negatīvs rezultāts. Lai kalpotu kā procedūras kontrole, kontroles līnijas apgabalā vienmēr parādīsies krāsaina līnija, kas norāda, ka ir pievienots atbilstošs parauga tilpums un ir notikusi membrānas uzsūkšanās.

BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBAS PASĀKUMI

• Tikai in vitro diagnostikai.
• Veselības aprūpes speciālistiem un profesionāļu aprūpes vietām.

• Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.

• lūdzu, pirms testa veikšanas izlasiet visu informāciju šajā instrukcijā. • Testa kasetei jāpaliek noslēgtā maisiņā līdz lietošanai.

• Visi paraugi jāuzskata par potenciāli bīstamiem un ar tiem jārīkojas tāpat kā ar infekcijas izraisītājiem.

•Izmantotā testa kasete ir jāiznīcina saskaņā ar federālajiem, valsts un vietējiem noteikumiem.

SASTĀVS

Testā ir membrānas sloksne, kas pārklāta ar peles anti-cilvēka IgM antivielu un peles anti-cilvēka IgG antivielu.

testa līniju un krāsvielu spilventiņu, kas satur koloidālo zeltu kopā ar jauno koronavīrusa rekombinanto antigēnu. Pārbaužu skaits tika uzdrukāts uz etiķetes.

Nodrošinātie materiāli

• Testa kasete • Iepakojuma ieliktnis
• Buferis • Pilinātājs
• Lancete

Nepieciešamie materiāli, bet netiek nodrošināti

•Paraugu savākšanas konteiners • Taimeris

UZGLABĀŠANA UN STABILITĀTE

• Uzglabāt iesaiņotā veidā noslēgtā maisiņā temperatūrā (4-30″Cor 40-86°F). Komplekts ir stabils derīguma termiņā, kas norādīts uz etiķetes.

•Kad maisiņš ir atvērts, tas jāizlieto vienas stundas laikā. Ilgstoša atrašanās karstā un mitrā vidē izraisīs produkta bojāšanos.

• Sērija un derīguma termiņš bija uzdrukāts uz marķējuma PARAUGA

• Testu var izmantot, lai pārbaudītu veselus asins/seruma/plazmas paraugus.

• Lai savāktu pilnu asiņu, seruma vai plazmas paraugus pēc regulārām klīniskām laboratorijas procedūrām.

•Lai izvairītos no hemolīzes, pēc iespējas ātrāk atdaliet serumu vai plazmu no asinīm. Izmantojiet tikai caurspīdīgus, nehemolizētus paraugus.

•Uzglabājiet paraugus 2–8 °C (36–46 T) temperatūrā, ja tie netiek nekavējoties pārbaudīti. Uzglabāt paraugus 2–8 °C temperatūrā līdz 7 dienām. Paraugi ir jāsasaldē -20 °C (-4 °F), lai tos uzglabātu ilgāk. Nesasaldējiet pilnu asiņu paraugus、

•Izvairieties no vairākiem sasaldēšanas-atkausēšanas cikliem, pirms testēšanas sasaldētos paraugus lēnām sasildiet līdz istabas temperatūrai un viegli samaisiet.

Paraugi, kuros ir redzamas daļiņas, pirms testēšanas ir jādzidrina, centrifugējot.

• Neizmantojiet paraugus, kas uzrāda rupju lipēmijas rupju hemolīzi vai duļķainību, lai izvairītos no iejaukšanās rezultātu interpretācijā.

TESTA PROCEDŪRA

Pirms testēšanas ļaujiet testa ierīcei un paraugiem līdzsvaroties līdz temperatūrai (15-30 C vai 59-86 T).

1. Izņemiet testa kaseti no noslēgtā maisiņa.
2. Turiet pilinātāju vertikāli un pārnesiet 1 pilienu (apmēram 10 ul) parauga parauga iedobes(-u) augšējā daļā, pārliecinoties, ka nav gaisa burbuļu. Lai iegūtu labāku precizitāti, pārnesiet paraugu ar pipeti, kas spēj ievadīt 10 ul tilpuma. Skatiet tālāk redzamo ilustrāciju.
3. Pēc tam nekavējoties pievienojiet 2 pilienus (apmēram 70 ul) buferšķīduma parauga iedobē(S).
4. Sāciet taimeri.
5. lai parādās krāsainas līnijas. Interpretējiet testa rezultātus pēc 15 minūtēm. Nelasiet rezultātus pēc 20 minūtēm.

Laukums paraugam

(Attēls ir paredzēts tikai atsaucei, lūdzu, skatiet materiālo objektu.)

REZULTĀTU INTERPRETĀCIJA

antivielas. IgM testa līnijas parādīšanās norāda uz jauno koronavīrusa specifisko IgM antivielu klātbūtni. Un, ja parādās gan IgG, gan IgM līnija, tas norāda, ka ir gan Jaunā koronavīrusa specifiskās IgG, gan IgM antivielas.

Negatīvs:Kontroles apgabalā (C) parādās viena krāsaina līnija. Pārbaudes līnijas apgabalā neparādās redzama krāsaina līnija.

Nederīgs:Vadības līnija neparādās. Nepietiekams parauga tilpums vai nepareizas procedūras metodes ir visiespējamākie FBR kontroles līnijas neveiksmes iemesli. Pārskatiet procedūru un atkārtojiet testu ar jaunu testa kaseti. Ja problēma joprojām pastāv, nekavējoties pārtrauciet testa komplekta lietošanu un sazinieties ar vietējo izplatītāju.

KVALITĀTES KONTROLE

Pārbaudē ir iekļauta procesuālā kontrole. Krāsaina līnija, kas parādās kontroles apgabalā (C), tiek uzskatīta par iekšējo procedūras kontroli. Tas apstiprina pietiekamu parauga tilpumu, pietiekamu membrānas uzsūkšanu un pareizu procedūras tehniku. Kontroles standarti netiek piegādāti kopā ar šo komplektu. Tomēr ir ieteicams pārbaudīt pozitīvās un negatīvās kontroles kā labu laboratorijas praksi, lai apstiprinātu testa procedūru un pārbaudītu pareizu testa veiktspēju.

IEROBEŽOJUMI

• Covid-19 IgG/IgM ātrā testa kasete (WB/S/P) ir ierobežota, lai nodrošinātu kvalitatīvu

atklāšana. Testa līnijas intensitāte ne vienmēr korelē ar antivielu koncentrāciju asinīs. Šī testa rezultāti ir paredzēti tikai kā palīglīdzeklis diagnozes noteikšanā. Katram ārstam ir jāinterpretē rezultāti saistībā ar pacienta vēsturi, fiziskajiem atklājumiem un citām diagnostikas procedūrām.

• Negatīvs testa rezultāts norāda, ka antivielu pret jauno koronavīrusu vai nu nav, vai tās ir testā nenosakāmas.

IZPILDES RAKSTUROJUMS

Precizitāte

COVID-19 IgG/IgM ātrā testa kopsavilkuma dati, kā norādīts tālāk

Attiecībā uz IgG testu mēs esam saskaitījuši 82 pacientu pozitīvo rādītāju atveseļošanās periodā.

COVID-19 IgG:

Rezultāti nodrošina 97,56% jutību

Attiecībā uz IgM testu rezultātu salīdzinājums ar RT-PCR.

COVID-19 IgM:

Tika veikts statistisks rezultātu salīdzinājums, iegūstot 88,61% jutīgumu, 97,67% specifiskumu un 93,33% precizitāti.

Savstarpēja reaģētspēja un traucējumi

1. Citu izplatīto infekcijas slimību izraisītāju krusteniskā reaktivitāte ar testu tika novērtēta. Daži pozitīvi citu izplatītu infekcijas slimību paraugi tika iekļauti jaunā koronavīrusa pozitīvajos un negatīvajos paraugos un tika pārbaudīti atsevišķi. Netika novērota krusteniskā reaktivitāte ar paraugiem no pacientiem, kuri bija inficēti ar HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV.

2. Potenciāli krusteniski reaģējošas endogēnas vielas, tostarp parastās seruma sastāvdaļas, piemēram, lipīdi, hemoglobīns, bilirubīns, tika ievadītas augstā koncentrācijā jaunā koronavīrusa pozitīvajos un negatīvajos paraugos un testētas atsevišķi.

Ierīcei netika novērota krusteniskā reaktivitāte vai traucējumi.

3. Daži citi izplatīti bioloģiskie analīti tika pievienoti jaunā koronavīrusa pozitīvajiem un negatīvajiem paraugiem un pārbaudīti atsevišķi. Tālāk tabulā norādītajos līmeņos netika novēroti būtiski traucējumi.

Reproducējamība

Reproducējamības pētījumi tika veikti jaunajam koronavīrusa IgG/IgM ātrajam testam trīs ārsta biroja laboratorijās (POL). Šajā pētījumā tika izmantoti sešdesmit (60) klīniskie seruma paraugi, 20 negatīvi, 20 robežpozitīvi un 20 pozitīvi. Katrs paraugs tika palaists trīs eksemplāros trīs dienas katrā POL. Iekšējās pārbaudes vienošanās bija 100 %. Starpobjektu līgums bija 100 %.