COVID-19 IGG/IGM Rapid Test kasete

Tikai profesionālai un in vitro diagnostiskai lietošanai.

Paredzētā lietošana

LīdzCOVID-19 IGG/IGM Rapid Test kaseteir sānu plūsmas imūnanalīze, kas paredzēta IgG un IgM antivielu kvalitatīvai noteikšanai pret SARS-COV-2 vīrusu pilnas asinīs, serumā vai plazmas paraugos no indivīdiem, par kuriem tiek turēts aizdomās par CoVID -19 inficēšanos ar viņu veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēju.

CO VID-19 IgG/IgM ātrā pārbaude ir palīdzība pacientu diagnozē ar aizdomām par SARS-COV-2 infekciju saistībā ar klīnisko attēlojumu un citu laboratorijas testu rezultātiem. Ieteicams izmantot kā papildu testa indikatoru aizdomām par gadījumiem ar jaunu nukleīnskābes testu no jauna koronavīrusa vai tiek izmantots kopā ar nukleīnskābes testu aizdomās turētajos gadījumos. Rezultāti no antivielu testēšanas nav jāizmanto kā vienīgais pamats, lai diagnosticētu vai izslēgtu SAR -COV -2 infekciju vai informētu par infekcijas stāvokli.

Negatīvi rezultāti neizslēdz SARS -COV -2 infekciju, jo īpaši tiem, kuri ir bijuši saskarē ar zināmām inficētām personām vai apgabalos ar augstu aktīvās infekcijas izplatību. Jāņem vērā pēcpārbaudes ar molekulāro diagnostiku, lai izslēgtu infekciju šiem indivīdiem.

Pozitīvi rezultāti var būt saistīti ar pagātnes vai pašreizējo infekciju ar ne-SAR-COV-2 koronavīrusu celmiem.

Pārbaudes mērķis ir izmantot klīniskajās laboratorijās vai veselības aprūpes darbiniekiem, kas atrodas aprūpes vietā, nevis mājas lietošanai. Pārbaudi nedrīkst izmantot ziedotu asiņu skrīningam.

Kopsavilkums

Romāns koronavīrusi pieder pie P ģints.COVID 19ir akūta elpceļu infekcijas slimība. Cilvēki parasti ir jutīgi. Pašlaik galvenais infekcijas avots ir pacienti, kurus inficē jaunais koronavīruss; Asimptomātiski injicēti cilvēki var būt arī infekcijas avots. Balstoties uz pašreizējo epidemioloģisko izmeklēšanu, inkubācijas periods ir no 1 līdz 14 dienām, galvenokārt no 3 līdz 7 dienām. Galvenās izpausmes ir drudzis, nogurums un sauss klepus. Deguna sastrēgumi, iesnas, iekaisis kakls, mialģija un caureja ir sastopami dažos gadījumos.

Kad SARS-Cov2 vīruss inficē organismu, RNS, vīrusa ģenētiskais materiāls, ir pirmais marķieris, kuru var noteikt. SARS-COV-2 vīrusu slodzes profils ir līdzīgs gripai, kas sasniedz maksimumu aptuveni simptomu sākuma laikā, un pēc tam sāk samazināties. Izstrādājot slimības kursu pēc inficēšanās, cilvēka imūnsistēma radīs antivielas, starp kurām IGM ir agrīnā antiviela, ko ķermenis ražo pēc inficēšanās, norādot uz infekcijas akūtu fāzi. IgG antivielas pret SARS-COV2 kļūst nosakāmas vēlāk pēc inficēšanās. Pozitīvi rezultāti gan IgG, gan IgM var rasties pēc inficēšanās, un tie var norādīt uz akūtu vai nesenu infekciju. IgG norāda infekcijas atveseļošanās fāzi vai pagātnes infekcijas vēsturi.

Tomēr gan IgM, gan IgG ir logu periods no vīrusa infekcijas līdz antivielu veidošanai, IgM gandrīz parādās pēc slimības sākuma vairākas dienas, tāpēc to noteikšana bieži atpaliek no nukleīnskābes noteikšanas un ir mazāk jutīga nekā nukleīnskābes noteikšana. Gadījumos, kad nukleīnskābju pastiprināšanas testi ir negatīvi un ir cieša epidemioloģiskā saikne ar COVID-19 infekciju, pāra seruma paraugi (akūtā un atveseļojošā fāzē) varētu atbalstīt diagnozi.

Princips

COVID-19 IgG/IgM Rapid Test kasete (WB/S/P) ir kvalitatīva membrānas sloksnes balstīta imūnanalīzes, lai noteiktu antivielas (IgG un IgM) jaunam koronavīrusu cilvēka pilnas asinīs/serumā/plazmā. Testa kasete sastāv no：1) Burgundijas krāsains koiiugāta spilventiņš, kas satur jaunu koronavīrusa rekombinanto aploksnes antigēnus, kas ir coi^ugāts ar koloīdu zeltu (jauns koronavīruss C两Ugates), 2) nitrocelulozes membrānas sloksne, kas satur divas testa līnijas (IgG un IgM līnijas) un vadības līniju (C līniju). IgM līnija ir iepriekš pārklāta ar peles anti-cilvēka IgM antivielu, IgG līnija ir pārklāta ar peles anti-cilvēka IgG antivielu, ja testa kasetes parauga urbumā tiek sadalīts pietiekams tilpums, kas paredzēts. Paraugs migrē ar kapilāru darbību pāri kasetei. IgM anti-nēva koronavīruss, ja tāds ir paraugā, saistīsies ar jaunajiem koronavīrusu līdzjūtīgām. Pēc tam imūnkompleksu notver ar reaģentu, kas iepriekš pārklāts ar IGM joslu, veidojot bordo krāsainu IgM līniju, norādot uz jaunu koronavīrusa IGM pozitīvu testa rezultātu. IgG anti-nēva koronavīruss, kas atrodas paraugā, saistīsies ar jaunajiem koronavīrusu konjugātiem. Pēc tam imūnkompleksu notver ar reaģentu, kas pārklāts ar LHE IgG līniju, veidojot bordo krāsainu IgG līniju, norādot uz jaunu koronavīrusa IgG pozitīva testa rezultātu. Nevienu T līniju (IgG un IgM) neesamība liek domāt a

negatīvs rezultāts. Lai kalpotu par procesuālu kontroli, vadības līnijas reģionā vienmēr parādīsies krāsaina līnija, kas norāda, ka ir pievienots pareizs parauga tilpums un ir notikusi membrānas ļaunums.

Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

• Tikai in vitro diagnostikas lietošanai.
• Veselības aprūpes speciālistiem un profesionāļiem aprūpes vietņu punktu.

• Nelietojiet pēc derīguma termiņa beigām.

• Pirms testa veikšanas, lūdzu, izlasiet visu informāciju šajā brošūrā. • Testa kasetei jāpaliek aizzīmogotā maisiņā līdz lietošanai.

• Visi paraugi būtu jāuzskata par potenciāli bīstamiem un jārīkojas tāpat kā infekcijas aģents.

• Izmantotā testa kasete būtu jāizmet saskaņā ar federālajiem, štatu un vietējiem noteikumiem.

Sastāvs

Pārbaude satur membrānas sloksni, kas pārklāta ar peles anti-chuman IgM antivielu un peles anti-cilvēka IgG antivielu

Pārbaudes līnija un krāsvielu spilventiņš, kas satur koloidālo zeltu kopā ar jaunu Corona vīrusa rekombinanto antigēnu. Pārbaužu daudzums tika iespiests uz marķējuma.

Sniegtie materiāli

• Pārbaudes kasete • Iepakojuma ievietošana
• Buffer • pilinātājs
• Lancete

Nepieciešami materiāli, bet nav paredzēti

• Paraugu savākšanas konteiners • Taimeris

Uzglabāšana un stabilitāte

• Uzglabāt kā iesaiņots noslēgtā maisiņā temperatūrā (4-30 ″ COR 40-86 ° F). Komplekts ir stabils derīguma termiņā, kas iespiests uz marķējuma.

• Kad atveriet maisiņu, to vajadzētu izmantot vienas stundas laikā. Ilgstoša karstā un mitrā vides iedarbība izraisīs produktu pasliktināšanos.

• Parāda un derīguma termiņš tika drukāts uz marķējuma parauga

• Testu var izmantot, lai pārbaudītu veselas asinis/seruma/plazmas paraugus.

• Pēc regulārām klīniskās laboratorijas procedūrām savākt veselas asinis, seruma vai plazmas paraugus.

• Pēc iespējas ātrāk atdaliet serumu vai plazmu no asinīm, lai izvairītos no hemolīzes. Izmantojiet tikai skaidrus paraugus, kas nav hemolyzed.

• Paraugiet paraugus 2-8 ° C (36–46T), ja tie netiek nekavējoties pārbaudīti. Uzglabājiet paraugus 2-8 ° C līdz 7 dienām. Paraugiem jābūt sasaldētiem -20 ° C (-4 ° F) garākai uzglabāšanai. Nelietojiet sasaldēt veselas asins paraugus、

• Pirms testēšanas izvairieties no vairākiem sasalšanas un atkausēšanas cikliem, lēnām un viegli samaisiet sasaldētus paraugus līdz istabas temperatūrai un viegli samaisiet.

Pirms pārbaudes centrifugējot, jānoskaidro paraugi, kas satur redzamas daļiņas.

• Nelietojiet paraugus, kas parāda bruto lipēmiju bruto hemolīzi vai duļķainību, lai izvairītos no iejaukšanās rezultātu interpretācijā

Testa procedūra

Pirms testēšanas ļaujiet testa ierīcei un paraugiem līdzsvarot līdz temperatūrai (15-30 C vai 59-86 T).

1. Noņemiet testa kaseti no aizzīmogotā maisiņa.
2. Turiet pilinātāju vertikāli un pārnesiet 1 pilienu (aptuveni 10 ul) parauga augšējā (-us) augšējā zonā (-us), pārliecinoties, ka nav gaisa burbuļu. Lai iegūtu labāku precizitāti, pārnesiet paraugu ar pipeti, kas spēj piegādāt 10 ul tilpuma. Skatīt zemāk esošo ilustrāciju.
3. Pēc tam uzreiz pievienojiet 2 pilienus (aptuveni 70 ul) buferšķīdumu urbumā (-us).
4. Sāciet taimeri.
5. Lai parādītos krāsainas līnijas. Interpretējiet testa rezultātus 15 minūtēs. Nelasiet rezultātus pēc 20 minūtēm.

Parauga platība

(Attēls ir paredzēts tikai atsaucei, lūdzu, skatiet materiāla objektu.)

Rezultātu interpretācija

antivielas. IgM testa līnijas izskats norāda uz jaunu koronavīrusu specifisku IgM antivielu klātbūtni. Un, ja parādās gan IgG, gan IgM līnija, tas norāda, ka gan jaunu koronavīrusu specifisko IgG, gan IgM antivielu klātbūtne.

Negatīvs:Kontroles reģionā parādās viena krāsaina līnija (C), testa līnijas reģionā nav redzama krāsaina līnija.

Nederīgs:Vadības līnija neizdodas parādīties. Nepietiekams paraugu apjoms vai nepareizas procesuālās metodes ir visticamākais iemesls FBR vadības līnijasFailure. Pārskatiet procedūru un atkārtojiet testu ar jaunu testa kaseti. Ja problēma joprojām pastāv, pārtrauciet nekavējoties lietojot testa komplektu un sazinieties ar vietējo izplatītāju.

Kvalitātes kontrole

Pārbaude ir iekļauta procesuālā kontrole. Krāsaina līnija, kas parādās kontroles reģionā (c), tiek uzskatīta par iekšēju procesuālo kontroli. Tas apstiprina pietiekamu paraugu apjomu, atbilstošu membrānas daisīšanu un pareizu procesuālo paņēmienu. Kontroles standarti netiek piegādāti ar šo komplektu. Tomēr, lai apstiprinātu testa procedūru un pārbaudītu pareizu testa veiktspēju, ieteicams pārbaudīt pozitīvu un negatīvu kontroli kā labu laboratorijas praksi.

Ierobežojumi

• COVID-19 IgG/IgM Rapid Test kasete (WB/S/P) ir ierobežota, lai nodrošinātu kvalitatīvu

noteikšana. Pārbaudes līnijas intensitāte ne vienmēr korelē ar antivielu koncentrāciju asinīs. Rezultāti, kas iegūti no šī testa, ir paredzēti kā palīdzība tikai diagnozē. Katram ārstam rezultāti ir jāinterpretē kopā ar pacienta vēsturi, fiziskajiem atklājumiem un citām diagnostikas procedūrām.

• Negatīvs testa rezultāts norāda, ka antivielas pret jaunu koronavīrusu nav vai nu nav, vai arī testā nav nosakāmas.

Veiktspējas īpašības

Precizitāte

Kopsavilkuma dati par CO VID-19 IgG/IGM ātro testu, kā norādīts zemāk

Attiecībā uz IgG testu mēs esam saskaitījuši 82 pacientu pozitīvo ātrumu atveseļošanās periodā.

COVID-19 IgG:

Rezultāti, kas rada jutīgumu 97,56%

Attiecībā uz IGM testu rezultātu salīdzinājums ar RT-PCR.

COVID-19 IGM:

Tika veikts statistisks salīdzinājums starp rezultātiem, kas radīja jutīgumu 88,61%, specifiskumu 97,67% un precizitāte ir 93,33%

Savstarpēja reaktivitāte un iejaukšanās

1. Citiem izplatītiem infekcijas slimību cēloņsakarībām tika novērtēta krusteniskā reaktivitāte ar testu. Daži pozitīvi citu parasto infekcijas slimību paraugi tika iespiesti jaunajā koronavīrusa pozitīvajos un negatīvajos paraugos, kas pārbaudīti atsevišķi. Netika novērota krusteniskā reaktivitāte ar paraugiem no pacientiem, kas inficēti ar HIV, HA^ HBSAG, HCV TP, HTIA^ CMV Flua, Flub, RSY MP, CP, HPIV.

2. Potenciāli savstarpēji reaģējošās endogēnās vielas, ieskaitot parastos seruma komponentus, piemēram, lipīdus, hemoglobīnu, bilirubīnu, lielā koncentrācijā tika pievienota jaunajiem koronavīrusa pozitīvajiem un negatīvajiem paraugiem un pārbaudīts atsevišķi.

Ierīcei netika novērota krusteniskā reaktivitāte vai traucējumi.

3. Dažas citas kopīgas bioloģiskās analītes tika iespiestas jaunajā koronavīrusa pozitīvajā un negatīvajā paraugā un pārbaudīta atsevišķi. Zemāk tabulā uzskaitītajos līmeņos netika novēroti būtiska iejaukšanās.

Reproducējamība

Reproducējamības pētījumi tika veikti jauniem koronavīrusa IgG/IgM ātro pārbaudi trīs ārstu biroja laboratorijās (POL). Šajā pētījumā tika izmantoti sešdesmit (60) klīniskā seruma paraugi, 20 negatīvi, 20 pierobežas pozitīvi un 20 pozitīvi. Katrs paraugs tika palaists trīs dienas trīs dienas katrā polā. Iekšējo vienošanās bija 100%. Starp vietās līgums bija 100 %.