Šodien ASV FDA paziņoja par SIGA Technologies jaunās zāles TPOXX (tecovirimat) apstiprināšanu baku ārstēšanai. Ir vērts pieminēt, ka šis ir 21. jaunais medikaments, ko šogad apstiprinājusi ASV FDA, un pirmais jaunais līdzeklis, kas apstiprināts baku ārstēšanai.
Baku vārds, biomedicīnas nozares lasītājiem nebūs svešs. Baku vakcīna ir pirmā vakcīna, ko veiksmīgi izstrādājuši cilvēki, un mums ir ierocis, lai novērstu šo nāvējošo slimību. Kopš vakcinācijas pret baku vakcīnām cilvēki ir izcīnījuši uzvaru karā pret vīrusiem. 1980. gadā Pasaules Veselības organizācija paziņoja, ka esam likvidējuši baku draudus. Šāda veida infekcijas slimība, kas ir plaši skarta un par kuru ir runāts, pamazām ir izgaisusi no cilvēku redzesloka.
Taču, ņemot vērā starptautiskās situācijas sarežģītību šajās desmitgadēs, cilvēki sāka uztraukties, ka baku vīruss var tikt pārvērsts par bioloģiskiem ieročiem, apdraudot parasto cilvēku dzīvības. Tāpēc cilvēki arī nolēma izstrādāt zāles, kas ārkārtas gadījumā var ārstēt bakas. TPOXX radās. Kā pretvīrusu zāles tas var efektīvi vērsties pret variola vīrusa izplatību organismā. Pamatojoties uz tā potenciālu, šīm jaunajām zālēm ir piešķirta ātra kvalifikācija, prioritārās pārskatīšanas kvalifikācija un retu slimību zāļu kvalifikācija.
Šo jauno zāļu efektivitāte un drošība ir pārbaudīta attiecīgi izmēģinājumos ar dzīvniekiem un cilvēkiem. Eksperimentos ar dzīvniekiem dzīvnieki, kas inficēti ar TPOXX, pēc inficēšanās ar variola vīrusu dzīvoja ilgāk nekā tie, kas tika ārstēti ar placebo. Pētījumos ar cilvēkiem pētnieki pieņēma darbā 359 veselus brīvprātīgos (bez baku infekcijas) un lūdza viņiem izmantot TPOXX. Pētījumi liecina, ka visbiežāk sastopamās blakusparādības ir galvassāpes, slikta dūša un sāpes vēderā bez nopietnām blakusparādībām. Pamatojoties uz eksperimentos ar dzīvniekiem pierādīto efektivitāti un nekaitīgumu, ko pierādīja izmēģinājumi ar cilvēkiem, FDA apstiprināja jaunās zāles laišanu tirgū.
"Reaģējot uz bioterorisma draudiem, Kongress ir veicis pasākumus, lai nodrošinātu, ka patogēni tiek izmantoti kā ieroči, un mēs esam izstrādājuši un apstiprinājuši pretpasākumus. Šodienas apstiprinājums ir nozīmīgs pavērsiens šajos centienos! FDA direktors Skots Gotlībs Ārsts teica: “Šī ir pirmā jaunā zāle, kurai ir piešķirts “Materiālu draudu medicīniskās pretpasākumu” prioritātes pārskats. Šodienas apstiprinājums arī parāda FDA apņemšanos nodrošināt, ka esam gatavi sabiedrības veselības krīzei un nodrošināt savlaicīgu drošību. Efektīvi jauni zāļu produkti.
Lai gan ir paredzēts, ka šīs jaunās zāles ārstēs bakas, mēs joprojām sagaidām, ka bakas neatgriezīsies, un mēs ar nepacietību gaidām dienu, kad cilvēki nekad neizmantos šīs jaunās zāles.
Ievietošanas laiks: 17. jūlijs 2018
