Šodien ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) paziņoja par SIGA Technologies jaunā medikamenta TPOXX (tecovirimāts) apstiprināšanu baku ārstēšanai. Vērts pieminēt, ka šīs ir 21. jaunās zāles, ko šogad apstiprinājusi ASV FDA, un pirmās jaunās zāles, kas apstiprinātas baku ārstēšanai.
Baku nosaukums biomedicīnas nozares lasītājiem nebūs svešs. Baku vakcīna ir pirmā vakcīna, ko cilvēki veiksmīgi izstrādājuši, un mums ir ierocis, lai novērstu šo nāvējošo slimību. Kopš baku vakcīnu ieviešanas cilvēki ir guvuši uzvaru karā pret vīrusiem. 1980. gadā Pasaules Veselības organizācija paziņoja, ka esam novērsuši baku draudus. Šī infekcijas slimība, kas ir plaši skarta un par kuru tiek runāts, pakāpeniski ir izzudusi no cilvēku redzesloka.
Taču, ņemot vērā starptautiskās situācijas sarežģītību šajās desmitgadēs, cilvēki sāka uztraukties, ka baku vīrusu varētu pārvērst bioloģiskajos ieročos, apdraudot parasto cilvēku dzīvības. Tāpēc cilvēki nolēma izstrādāt zāles, kas ārkārtas gadījumā varētu ārstēt bakas. Radās TPOXX. Kā pretvīrusu zāles tās var efektīvi vērsties pret baku vīrusa izplatīšanos organismā. Pamatojoties uz to potenciālu, šīm jaunajām zālēm ir piešķirta paātrinātas izskatīšanas kvalifikācija, prioritārās pārskatīšanas kvalifikācija un reto zāļu kvalifikācija.
Šo jauno zāļu efektivitāte un drošība ir pārbaudīta attiecīgi dzīvnieku un cilvēku pētījumos. Dzīvnieku eksperimentos ar TPOXX inficēti dzīvnieki pēc inficēšanās ar baku vīrusu dzīvoja ilgāk nekā tie, kas tika ārstēti ar placebo. Cilvēku pētījumos pētnieki pieņēma darbā 359 veselus brīvprātīgos (bez baku infekcijas) un lūdza viņiem lietot TPOXX. Pētījumi liecina, ka visbiežāk sastopamās blakusparādības ir galvassāpes, slikta dūša un sāpes vēderā bez nopietnām blakusparādībām. Pamatojoties uz dzīvnieku eksperimentos pierādīto efektivitāti un cilvēku pētījumos pierādīto drošību, Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) apstiprināja jauno zāļu laišanu tirgū.
“Reaģējot uz bioterorisma draudiem, Kongress ir veicis pasākumus, lai nodrošinātu, ka patogēni tiek izmantoti kā ieroči, un mēs esam izstrādājuši un apstiprinājuši pretpasākumus. Šodienas apstiprinājums ir nozīmīgs pagrieziena punkts šajos centienos!” FDA direktors Skots Gotlībs. Ārsts sacīja: “Šīs ir pirmās jaunās zāles, kurām piešķirta prioritātes pārskatīšana “Materiālo draudu medicīniskais pretpasākums”. Šodienas apstiprinājums arī apliecina FDA apņemšanos nodrošināt, ka mēs esam gatavi sabiedrības veselības krīzei un savlaicīgi nodrošinām drošību. Efektīvi jauni zāļu produkti.”
Lai gan paredzams, ka šīs jaunās zāles ārstēs bakas, mēs joprojām sagaidām, ka bakas neatgriezīsies, un mēs ar nepacietību gaidām dienu, kad cilvēki nekad vairs nelietos šīs jaunās zāles.
Publicēšanas laiks: 2018. gada 17. jūlijs
