Kasety fitiliana haingana IgG/IgM COVID-19

Ho an'ny fampiasana diagnostika matihanina sy in vitro ihany.

FAMPIASANA ATAO

nyKasety fitiliana haingana IgG/IgM COVID-19dia immunoassay lateral flow natao hamantarana ny antibody IgG sy IgM amin'ny otrikaretina SARS-CoV-2 amin'ny santionany amin'ny ra manontolo, serum na plasma avy amin'ny olona ahiahiana ho voan'ny COVID-19 avy amin'ny mpitsabo azy.

Ny fitsapana haingana CO VID-19 IgG/IgM dia fanampiana amin'ny fitiliana ireo marary ahiana ho voan'ny SARS -CoV-2 miaraka amin'ny fampisehoana klinika sy ny valin'ny fitiliana laboratoara hafa. Soso-kevitra ny hampiasaina ho famantarana fitsapana fanampiny ho an'ireo tranga ahiahiana misy fitsapana asidra nokleika ratsy momba ny coronavirus vaovao na ampiasaina miaraka amin'ny fitsapana asidra nokleika amin'ny tranga ahiahiana. Ny vokatry ny fitiliana antibody dia tsy tokony hampiasaina ho fototry ny fitiliana na hanilihana ny otrikaretina SARS -CoV-2 na hampahafantarana ny toetry ny aretina.

Ny vokatra ratsy dia tsy manilika ny fihanaky ny SARS -CoV-2, indrindra amin'ireo izay nifandray tamin'ny olona voan'ny aretina fantatra na tany amin'ny faritra misy fihanaky ny aretina mavitrika. Ny fitiliana fanaraha-maso miaraka amin'ny diagnostika molekiola dia tokony hojerena mba hialana amin'ny aretina amin'ireo olona ireo.

Ny vokatra tsara dia mety ho vokatry ny areti-mifindra taloha na ankehitriny miaraka amin'ny karazana coronavirus tsy SARS-CoV-2.

Ny fitsapana dia natao hampiasaina any amin'ny laboratoara klinika na amin'ny mpiasan'ny fahasalamana amin'ny toeram-pitsaboana, fa tsy ampiasaina any an-trano. Ny fitsapana dia tsy tokony hampiasaina amin'ny fitiliana ny ra nomena.

FAMINTINANA

Ny coronaviruses vaovao dia an'ny p genus.COVID 19dia areti-pisefoana mahery vaika. Amin'ny ankapobeny dia mora voan'ny aretina ny olona. Amin'izao fotoana izao, ireo marary voan'ny coronavirus no tena loharanon'ny aretina; Ny olona voan'ny tsindrona asymptomatic dia mety ho loharanon'ny areti-mifindra ihany koa. Miorina amin'ny fanadihadiana momba ny epidemiolojika amin'izao fotoana izao, ny fe-potoana incubation dia 1 hatramin'ny 14 andro, ny ankamaroany dia 3 hatramin'ny 7 andro. Ny tena fisehoana dia tazo, havizanana ary kohaka maina. Ny fitohanana ny orona, ny orona, ny aretin-tenda, ny myalgia ary ny aretim-pivalanana dia hita amin'ny tranga vitsivitsy.

Rehefa voan'ny otrikaretina SARS-CoV2 ny zavamananaina, dia ny RNA, ny fototarazon'ilay viriosy, no marika voalohany hita. Ny mombamomba ny viriosy amin'ny SARS-CoV-2 dia mitovy amin'ny gripa, izay miakatra amin'ny fotoana anombohan'ny soritr'aretina, ary manomboka mihena. Miaraka amin'ny fivoaran'ny aretina aorian'ny otrikaretina, ny rafi-kery fanefitra amin'ny olombelona dia hamokatra antibody, anisan'izany ny IgM no antibody voalohany novokarin'ny vatana taorian'ny otrikaretina, izay manondro ny dingana mararin'ny aretina. Ny antibody IgG amin'ny SARS-CoV2 dia lasa hita any aoriana any aorian'ny otrikaretina. Ny vokatra tsara ho an'ny IgG sy IgM dia mety hitranga aorian'ny aretina ary mety ho famantarana ny aretina mahery vaika na vao haingana. Ny IgG dia manondro ny dingana fanarenana ny aretina na ny tantaran'ny aretina taloha.

Na izany aza, ny IgM sy ny IgG dia samy manana fe-potoana eo am-baravarankely avy amin'ny otrikaretina virus mankany amin'ny famokarana antibody, IgM dia saika miseho aorian'ny fiantombohan'ny aretina andro maromaro, noho izany dia matetika ny fahitana azy ireo dia ao ambadiky ny fitiliana asidra nokleika ary tsy dia saro-pady noho ny fitiliana asidra nokleika. Raha toa ka ratsy ny fitsapana fanamafisam-peo amin'ny asidra nokleika ary misy rohy epidemiolojika matanjaka amin'ny otrikaretina COVID-19, ny santionan'ny serum mitambatra (ao amin'ny dingana acute sy convalescent) dia afaka manohana ny fitiliana.

TORO LALAN'NY

Kasety fitiliana haingana IgG/IgM COVID-19(WB/S/P) dia immunoassay miorina amin'ny membrane qualitative ho an'ny fitiliana ny antibody (IgG sy IgM) amin'ny Novel coronavirus ao amin'ny ra manontolo/serum/plasma. Ny kasety fitsapana dia ahitana：1) pad coiyugate miloko burgundy misy antigène valopy recombinant Novel coronavirus coi^ugated miaraka amin'ny volamena Colloid (Novel coronavirus c两ugates), 2) tsipika mipetaka nitrocellulose misy tsipika fitsapana roa (tsipika IgG sy IgM) ary tsipika fanaraha-maso (tsipika C). Ny tsipika IgM dia nofonosina mialoha ny antibody IgM anti-Human IgM, ny tsipika IgG dia voasarona Antibody anti-IgG Mouse anti-Human, rehefa arotsaka ao amin'ny lavaka santionany amin'ny kasety fitsapana ny habetsahan'ny santionany. Ny santionany dia mifindra monina amin'ny alàlan'ny hetsika capillary manerana ny kasety. IgM anti-Novel coronavirus, raha misy ao amin'ny santionany, dia hamatotra ny Novel coronavirus coiyugates. Ny immunocomplex dia voasambotry ny reagent efa nofonosina teo amin'ny tarika IgM, mamorona tsipika IgM miloko burgundy, izay manondro ny valin'ny fitsapana IgM coronavirus vaovao. IgG anti-Novel coronavirus izay hita ao amin'ny santionany dia hamatotra amin'ny conjugates Novel coronavirus. Ny immunocomplex dia nosamborin'ny reagent mifono amin'ny tsipika IgG, mamorona tsipika IgG miloko burgundy, izay manondro valin'ny fitsapana IgG coronavirus vaovao. Ny tsy fisian'ny tsipika T (IgG sy IgM) dia manoro hevitra a

vokatra ratsy. Mba ho toy ny fanaraha-maso ny fomba fiasa, dia hisy tsipika miloko hiseho foana eo amin'ny faritry ny tsipika fanaraha-maso izay manondro fa nampiana ny habetsaky ny santionany ary nisy ny fanimbana membrane.

FAMPITANDREMANA SY FITANDREMANA

• Ho an'ny fampiasana diagnostic in vitro ihany.
• Ho an'ireo manam-pahaizana momba ny fahasalamana sy toeram-pitsaboana matihanina.

•Aza ampiasaina aorian'ny daty lany daty.

• azafady vakio ny fampahalalana rehetra ato amin'ity trakta ity alohan'ny hanaovana ny fitsapana. •Ny kasety fitsapana dia tokony hijanona ao anaty kitapo voaisy tombo-kase mandra-pampiasaina.

• Ny santionany rehetra dia tokony hoheverina fa mety hampidi-doza ary horaisina amin'ny fomba mitovy amin'ny otrikaretina.

•Ny kasety andrana efa nampiasaina dia tokony hariana araka ny lalàna federaly, fanjakana ary eo an-toerana.

fifehezan

Ny fitsapana dia misy tady membrane voarakotra amin'ny antibody IgM Mouse anti-Human IgM sy antibody IgG manohitra ny Mouse amin'ny

tsipika fitsapana, ary pad fandokoana misy volamena colloidal miaraka amin'ny antigène recombinant virus corona Novel. Ny habetsahan'ny fitsapana dia natao pirinty tamin'ny marika.

Fitaovana omena

• Kasety andrana • Fampidirana fonosana
• Buffer • Dropper
• Lancet

Fitaovana ilaina fa tsy omena

•Kaontenera fanangonana santionany • Timer

FITORIANA SY FAHATONIANA

• Tehirizo ao anaty kitapo voaisy tombo-kase amin'ny mari-pana (4-30″Cor 40-86 ° F). Ny kitapo dia miorina ao anatin'ny daty lany daty voatonona amin'ny fametahana.

•Rehefa misokatra ny paosy dia tokony hampiasaina ao anatin'ny adiny iray ny fandrao. Ny fiparitahana maharitra amin'ny tontolo mafana sy mando dia hiteraka fahasimbana amin'ny vokatra.

• Ny LOT sy ny daty lany daty dia natao pirinty tamin'ny marika SPECIMEN

•Ny fitsapana dia azo ampiasaina hitsapana ny ra manontolo/Serum/Plasma santionany.

•Manangona ra manontolo, serum na plasma santionany manaraka ny fomba fitsaboana ara-pahasalamana mahazatra.

•Saraho haingana ny serum na plasma amin'ny ra mba hisorohana ny hemolysis. Mampiasà santionany mazava tsy hemolyzé.

• Tehirizo ao amin'ny 2-8 °C (36-46T) ny santionany raha tsy voazaha avy hatrany. Tehirizo ny santionany amin'ny 2-8 ° C hatramin'ny 7 andro. Ny santionany dia tokony ho mangatsiaka amin'ny -20 ° C (-4 ° F) mba hitehirizana lava kokoa. Aza atao mangatsiaka ny santionan'ny ra manontolo、

• Halaviro ny tsingerin'ny andro mangatsiaka, alohan'ny hanaovana fitiliana, ento miadana amin'ny mari-pana amin'ny efitrano ny santionany mangatsiaka ary afangaro moramora.

Tokony hazavaina amin'ny alalan'ny centrifugation alohan'ny hanaovana fitiliana ireo santionany misy potika hita maso.

Aza mampiasa santionany mampiseho lipemia goavana hemolysis na korontana mba hisorohana ny fanelingelenana ny fandikana ny vokatra.

FOMBA FITSARANA

Avelao hitovy amin'ny maripana (15-30 C na 59-86 T) ny fitaovana andrana sy ny santionany alohan'ny hanaovana fitiliana.

1. Esory ny kasety fitsapana avy amin'ny kitapo voaisy tombo-kase.
2. Tazony mitsangana mitsangana ilay mpantsaka ary afindrao ny santionany mitete 1 (eo ho eo amin'ny 10 ul) any amin'ny faritra ambony amin'ny lavaka fantsakana (S) mba hahazoana antoka fa tsy misy bubble rivotra. Mba hahazoana mari-pankasitrahana tsara kokoa, afindrao ny santionany amin'ny pipette afaka manome 10 ul volume. Jereo ny sary etsy ambany.
3. Avy eo, ampio 2 nilatsaka (eo ho eo amin'ny 70 ul) ny buffer avy hatrany ao amin'ny santionany lava-drano (S).
4. Atombohy ny fameram-potoana.
5. mba hisehoan'ny tsipika miloko. Handika ny valin'ny fitsapana mandritra ny 15 minitra. Aza mamaky valiny rehefa afaka 20 minitra.

Faritra ho an'ny santionany

(Ny sary dia natao ho fanondroana ihany, azafady mba jereo ny zavatra ara-nofo.)

FANDIKANA VOKATRA

antibody. Ny fisehon'ny tsipika fitsapana IgM dia manondro ny fisian'ny antibody IgM manokana coronavirus Novel. Ary raha miseho ny tsipika IgG sy IgM dia manondro fa ny fisian'ny antibody IgG sy IgM manokana Novel coronavirus.

Ratsy:Ny tsipika miloko iray dia miseho ao amin'ny faritra fanaraha-maso (C), Tsy misy tsipika miloko mibaribary hita ao amin'ny faritry ny tsipika fitsapana.

Tsy mety:Tsy hita ny tsipika fanaraha-maso. Ny tsy fahampian'ny habetsahan'ny santionany na ny teknikan'ny fomba fiasa tsy mety no mety ho antony tsy fahombiazan'ny fanaraha-maso ny fbr. Avereno jerena ny fomba fiasa ary avereno amin'ny kasety fitsapana vaovao ny fitsapana. Raha mbola mitohy ny olana, atsaharo ny fampiasana ny kitapom-panadinana avy hatrany ary mifandraisa amin'ny mpaninjara eo an-toerana.

FAMPIANARANA KALITA

Tafiditra ao anatin'ny fitsapana ny fanaraha-maso procédure. Ny tsipika miloko miseho ao amin'ny faritra fanaraha-maso (C) dia heverina ho fanaraha-maso fomba fiasa anatiny. Izy io dia manamafy ny habetsahan'ny santionany ampy, ny fametahana membrane sahaza ary ny teknikan'ny fomba fiasa marina. Ny fenitry ny fanaraha-maso dia tsy omena miaraka amin'ity kitapo ity. Na izany aza, soso-kevitra ny hitsapana ny fanaraha-maso tsara sy ratsy ho fomba fanao tsara amin'ny laboratoara mba hanamafisana ny fomba fitsapana sy hanamarinana ny fahombiazan'ny fitsapana.

fetra

• COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (WB/S/P) dia voafetra mba hanomezana kalitao

detection. Ny hamafin'ny tsipika fitsapana dia tsy voatery hifandray amin'ny fitanan'ny antibody ao amin'ny ra. Ny vokatra azo tamin'ity fitsapana ity dia natao ho fanampiana amin'ny fitiliana ihany. Ny dokotera tsirairay dia tsy maintsy mandika ny valiny miaraka amin'ny tantaran'ny marary, ny fikarohana ara-batana ary ny fomba fitsaboana hafa.

•Ny valim-panadinana ratsy dia manondro fa ny antibody amin'ny Novel coronavirus dia na tsy misy na amin'ny ambaratonga tsy hitan'ny fitsapana.

TOETRA ATAO

araka ny marina

Famintinana ny angona momba ny CO VID-19 IgG/IgM Fitsapana haingana toy ny etsy ambany

Mikasika ny fitiliana IgG dia voaisa ny taham-pahasoavana tamin'ireo marary 82 nandritra ny vanim-potoana fanarenana.

COVID-19 IgG:

Ny vokatra dia manome fahatsapana 97.56%

Momba ny fitsapana IgM, ny vokatra fampitahana amin'ny RT-PCR.

COVID-19 IgM:

Ny fampitahana statistika dia natao teo amin'ny valiny izay manome fahatsapana 88.61%, 97.67% manokana ary 93.33% marina.

Cross-Reactivity sy fitsabahana

1. Ny antony hafa mahatonga ny areti-mifindra dia nodinihina ho an'ny fihenjanana amin'ny fitsapana. Ny santionany tsara sasany amin'ny areti-mifindra mahazatra hafa dia nipoitra tao amin'ny santionany tsara sy ratsy Novel coronavirus ary notsapaina misaraka. Tsy nisy fihetsehan'ny cross hita tamin'ny santionany avy amin'ny marary voan'ny VIH, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs.

2. Ny singa endogenous mety hianjera, anisan'izany ny singa serum mahazatra, toy ny lipida, hemôglôbinina, bilirubin, dia nipoitra tamin'ny fifantohana avo amin'ny santionany tsara sy ratsy Novel coronavirus ary notsapaina, misaraka.

Tsy nisy fihenjanana na fitsabahana tamin'ilay fitaovana.

3. Ny analytes biolojika mahazatra hafa dia natsipy tao amin'ny santionany tsara sy ratsy Novel coronavirus ary notsapaina misaraka. Tsy nisy fitsabahana lehibe hita teo amin'ireo ambaratonga voatanisa ao amin'ny tabilao etsy ambany.

reproducibility

Ny fanadihadiana momba ny reproducibility dia natao ho an'ny Novel coronavirus IgG / IgM Rapid Test tao amin'ny laboratoara biraon'ny dokotera telo (POL). Enimpolo (60) santionany serum klinika, 20 ratsy, 20 sisintany tsara ary 20 tsara, no nampiasaina tamin'ity fanadihadiana ity. Ny santionany tsirairay dia natao in-telo nandritra ny telo andro isaky ny POL. Ny fifanarahana intra-assay dia 100%. Ny fifanarahana inter-site dia 100 %.