Касета за брз тест за антиген SARS-CoV-2

НАМЕНЕТА УПОТРЕБА

НаКасета за брз тест за антиген SARS-CoV-2е брза хроматографска имуноанализа за квалитативно откривање на антигенот SARS-CoV-2 кај човечки орофарингеални брисеви. Идентификацијата се заснова на моноклоналните антитела специфични за нуклеокапсидниот (N) протеин на SARS-CoV-2. Таа е наменета да помогне во брзата диференцијална дијагноза наCOVID-19инфекција.

Спецификации на пакетот

25 тестови/пакет, 50 тестови/пакет, 100 тестови/пакет

ВОВЕД

Новите коронавируси припаѓаат на родот β.COVID-19е акутна респираторна инфективна болест. Луѓето се генерално подложни. Во моментов, пациентите инфицирани со новиот коронавирус се главниот извор на инфекција; асимптоматски инфицирани лица исто така може да бидат заразен извор. Врз основа на сегашната епидемиолошка истрага, периодот на инкубација е 1 до 14 дена, најмногу 3 до 7 дена. Главните манифестации вклучуваат треска, замор и сува кашлица. Назална конгестија, течење на носот, болки во грлото, мијалгија и дијареа се наоѓаат во неколку случаи.

РЕАГЕНСИ

Тест касетата содржи честички од нуклеокапсидниот протеин против SARS-CoV-2 и нуклеокапсид протеин анти-SARS-CoV-2 обложен на мембраната.

МЕРКИ НА ПРЕТПАЗЛИВОСТ

Ве молиме прочитајте ги сите информации во овој пакет пред да го извршите тестот.

1. Само за професионална ин витро дијагностичка употреба. Не користете по истекот на рокот.

2. Тестот треба да остане во затворената торбичка додека не се подготви за употреба.

3. Сите примероци треба да се сметаат за потенцијално опасни и да се постапуваат на ист начин како агенс за инфекција.

4. Искористениот тест треба да се отфрли според локалните прописи.

5. Избегнувајте да користите крвави примероци.

6. Носете ракавици кога ги предавате примероците, избегнувајте да ја допирате мембраната на реагенсот и добро да ја пробате.

ЧУВАЊЕ И СТАБИЛНОСТ

Периодот на важност е 18 месеци доколку овој производ се чува во средина од

2-30℃. Тестот е стабилен до датумот на истекување отпечатен на запечатената торбичка..НЕ ЗАМРЗНУВАЈТЕ.Не користете по истекот на рокот.

СОБИРАЊЕ И ПОДГОТОВКА НА ПРИМЕРКИ

1. Собирање на секрет од грло: Вметнете стерилен брис во грлото целосно од устата, центриран на ѕидот на грлото и зацрвенетата област на крајниците на непцето, избришете ги билатералните фарингеални крајници и задниот фарингеален ѕид со умерена

сила, избегнувајте допирање на јазикот и извадете го брисот.

2. Веднаш обработете ја мострата со раствор за екстракција на примерокот обезбеден во комплетот откако ќе се собере примерокот. Доколку не може веднаш да се обработи, примерокот треба да се чува во сува, стерилизирана и строго затворена пластична цевка. Може да се чува на 2-8℃ 8 часа, а може да се чува долго време на -70℃.

3. Примероците кои се силно контаминирани со орални остатоци од храна не може да се користат за тестирање на овој производ. Примероците собрани од брисеви кои се премногу вискозни или агломерирани не се препорачуваат за тестирање на овој производ. Ако брисевите се загадени со голема количина крв, тие не се препорачуваат за тестирање. Не е препорачливо да се користат примероците кои се обработени со раствор за екстракција на примероци што не е даден во овој комплет за тестирање на овој производ.

КОМПОНЕНТИ КОМПОНЕНТИ

Материјалите обезбедуваат

Потребни се материјали, но не се обезбедуваат

Спецификации25

тестови/пакет50

тестови/пакет100

тестови/пакет Реагенс за екстракција на примерок25 тестови/пакет50 тестови/пакет100 тестови/пакет Екстракција примерок

епрувета≥25 тестови/пакет≥50 тестови/пакет≥100 тестови/пакет ИнструкцијаПогледнете на

пакет.Погледнете на

пакет.Погледнете на

пакет

УПАТСТВА ЗА УПОТРЕБА

Дозволете тестот, примерокот, пуферот за екстракција да се изедначат на собна температура (15-30℃) пред тестирањето.

1.Извадете ја тест-касетата од затворената фолија торбичка и употребете ја во рок од 15 минути. Најдобри резултати ќе се добијат ако анализата се изврши веднаш по отворањето на фолиената торбичка.

2. Ставете ја Екстракционата цевка во работната станица. Држете го шишето со реагенс за екстракција наопаку вертикално. Стиснете го шишето и оставете го целиот раствор (приближно 250 μL) слободно да падне во цевката за екстракција без да го допирате работ на цевката до екстракцијата Цевка.

3. Ставете го примерокот од брис во цевката за екстракција. Завртете го брисот приближно 10 секунди додека ја притискате главата на внатрешната страна на цевката за да го ослободите антигенот во брисот.

4.Отстранете го тампонот додека ја стегате главата на брис од внатрешната страна на Епрувета за вадење додека ја отстранувате за да исфрлите колку што е можно повеќе течност од брисот.

5. Поставете го врвот на капачот на врвот на цевката за екстракција. Ставете ја тест-касетата на чиста и рамна површина.

6. Додадете 2 капки од растворот (приближно 65 μL) во бунарот на примерокот и потоа вклучете го тајмерот. Прочитајте го прикажаниот резултат во рок од 20-30 минути, а резултатите прочитани по 30 минути се неважечки.

ИНТЕРПРЕТАЦИЈА НА РЕЗУЛТАТИТЕ

Една обоена линија се појавува во регионот на контролната линија (C). Ниту една линија не се појавува во испитниот регион (Т). Негативниот резултат покажува дека антигенот SARS-CoV-2 не е присутен во примерокот или е присутен под нивото на тестот што може да се открие.

ПОЗИТИВНИРЕЗУЛТАТ:

Се појавуваат две линии. една обоена линија треба да биде во контролниот регион (C), а друга очигледна обоена линија треба да биде во областа за тестирање (Т). Позитивниот резултат покажува дека SARS-CoV-2 е откриен во примерокот.

НЕВАЖЕН РЕЗУЛТАТ:

Контролната линија не се појавува. Недоволен волумен на примерокот или неточни процедурални техники се најверојатно причини за откажување на контролната линија. Прегледајте ја постапката и повторете го тестот со нов тест. Ако проблемот продолжи, веднаш прекинете со користење на комплетот за тестирање и контактирајте со вашиот локален дистрибутер.

ЗАБЕЛЕШКА:

Интензитетот на бојата во регионот на тест линијата (Т) ќе варира во зависност од концентрацијата на антигенот SARS-CoV-2 присутен во примерокот. Затоа, секоја нијанса на боја во регионот на тест линијата (T) треба да се смета за позитивна.

КОНТРОЛА НА КВАЛИТЕТ

• Во тестот е вклучена процедурална контрола. Обоената линија што се појавува во контролниот регион (C) се смета за внатрешна процедурална контрола. Тоа го потврдува соодветното исфрлање на мембраната.
• Контролните стандарди не се испорачуваат со овој комплет; сепак, се препорачува позитивните и негативните контроли да се тестираат како добра лабораториска практика за да се потврди процедурата за тестирање и да се потврди правилната изведба на тестот.

ОГРАНИЧУВАЊАНА ТЕСТОТ

1. Касетата за брз тест за антиген на SARS-CoV-2 е само за професионална ин витро дијагностичка употреба. Тестот треба да се користи за откривање на антигенот SARS-CoV-2 во орофарингеален брис. Ниту квантитативната вредност, ниту стапката на зголемување на САРС- Концентрацијата на CoV-2 може да се одреди со овој квалитативен тест.
2. Точноста на тестот зависи од квалитетот на примерокот од брис.
3. Касетата за брз тест за антиген SARS-CoV-2 само ќе укаже на присуство на SARS-CoV-2 во примерокот и од остварливи и од неодржливи соеви на коронавирус SARS-CoV-2.
4. Како и со сите дијагностички тестови, сите резултати мора да се толкуваат заедно со другите клинички информации достапни за лекарот.
5. Негативниот резултат добиен од овој комплет треба да се потврди со PCR. Негативен резултат може да се добие ако концентрацијата на SARS-CoV-2 присутен во брисот не е соодветна или е под нивото на тестот што може да се открие.
6. Вишокот крв или слуз на примерокот од брис може да ги попречи перформансите и може да даде лажно позитивен резултат.
7. Позитивниот резултат за SARS-CoV-2 не ја исклучува основната ко-инфекција со антер патоген. Затоа, треба да се земе во предвид можноста за бактериска инфекција.
8. Негативните резултати не ја исклучуваат инфекцијата со САРС-КоВ-2, особено кај оние кои биле во контакт со вирусот. Треба да се размисли за последователно тестирање со молекуларна дијагностика за да се исклучи инфекцијата кај овие лица.
9. Позитивните резултати може да се должат на присутна инфекција со соеви на коронавирус кои не се SARS-CoV-2, како што се коронавирус HKU1, NL63, OC43 или 229E.
10. Резултатите од антигенското тестирање не треба да се користат како единствена основа за дијагностицирање или исклучување на инфекција со SARS-CoV-2 или за информирање на статусот на инфекција.
11. Реагенсот за екстракција има способност да го убие вирусот, но не може да деактивира 100% од вирусот. Начинот на деактивирање на вирусот може да се наведе: кој метод го препорачува СЗО/ЦДЦ, или може да се постапува според локалните регулативи.

КАРАКТЕРИСТИКИ НА ИЗВЕДБА

ЧувствителностиСпецифичност

Касетата за брз тест за антиген SARS-CoV-2 е евалуирана со примероци добиени од пациентите. ПЦР се користи како референтен метод за касетата за брз тест за антиген SARS-CoV-2. Примероците се сметаа за позитивни ако PCR покажа позитивен резултат.

Релативна чувствителност :95,0% (95%CI*:83,1%-99,4%)

Релативна специфичност:99,2%(95%CI*:97,6%-99,8%)

*Интервали на доверба

Ограничување на откривање

Кога содржината на вирусот е поголема од 400TCID₅₀/ml, стапката на позитивна детекција е поголема од 95%. Кога содржината на вирусот е помала од 200TCID₅₀/ml, стапката на позитивна детекција е помала од 95%, така што минималната граница за откривање на овој производ е 400TCID₅₀/ml.

Прецизност

Три последователни серии на реагенси беа тестирани за прецизност. Различни серии на реагенси беа користени за тестирање на истиот негативен примерок 10 пати последователно, а резултатите беа сите негативни. Различни серии на реагенси беа користени за тестирање на истиот позитивен примерок 10 пати последователно, а резултатите беа сите позитивни.

Ефект на КУКА

Кога содржината на вирусот во примерокот што треба да се тестира достигне 4,0*10⁵TCID₅₀/ml, резултатот од тестот сè уште не го покажува ефектот HOOK.

Вкрстена реактивност

Вкрстена реактивност на комплетот беше оценета. Резултатите не покажаа вкрстена реактивност со следниот примерок.

IСупстанции кои мешаат

Резултатите од тестот не се мешаат со супстанцијата при следната концентрација:

КОРИСТЕНА ЛИТЕРАТУРА

1.Weiss SR,Leibowitz JZ.Патогенеза на коронавирус. Adv Virus Res 2011; 81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.Потекло и еволуција на патогени коронавируси.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Су С, Вонг Г, Ши В и сор. Епидемиологија, генетска рекомбинација и патогенеза на коронавируси. TrendsMicrobiol 2016; 24:490-502.