Касета за брз тест SARS-COV-2 антиген

Наменета употреба

НаКасета за брз тест SARS-COV-2 антигене брза хроматографска имуно-анализа за квалитативно откривање на антигенот SARS-COV-2 кај човечки орофарингеални брисеви. Идентификацијата се заснова на моноклоналните антитела специфични за нуклеокапсид (N) протеинот на SARS-COV-2.it е наменет за помош во брзата диференцијална дијагноза наCOVID-19инфекција.

Спецификации на пакетот

25 тестови/пакет, 50 тестови/пакет, 100 тестови/пакет

Вовед

Романот коронавируси припаѓаат на β родот.COVID-19е акутна респираторна заразна болест. Луѓето се генерално подложни. Во моментот, пациентите заразени од романот коронавирус се главниот извор на инфекција; асимптоматските заразени лица исто така можат да бидат заразен извор. Заснован на тековната епидемиолошка истрага, периодот на инкубација е 1 до 14 дена, најмногу 3 до 7 дена. Главните манифестации вклучуваат треска, замор и сува кашлица. Назална конгестија, течење на носот, болно грло, мијалгија и дијареја се наоѓаат во неколку случаи.

Реагенси

Касетата за тестирање содржи анти-SARS-CoV-2 нуклеокапсид честички на протеини и анти-SARS-COV-2 нуклеокапсид протеин обложени на мембраната.

МЕРКИ НА ПРЕТПАЗЛИВОСТ

Прочитајте ги сите информации во овој пакет Вметнете пред да го извршите тестот.

1. За професионална ин витро дијагностичка употреба само. Не користете по датумот на истекување.

2. Тестот треба да остане во запечатената торбичка сè додека не е подготвен за употреба.

3. Сите примероци треба да се сметаат за потенцијално опасни и да се ракуваат на ист начин како агент за инфекција.

4. Користениот тест треба да биде отфрлен според локалните регулативи.

5., со употреба на крвави примероци.

6.Селе ракавици на ракави ги предаваат примероците, избегнувајте добро да ја допирате мембраната на реагенсот и добро примерокот.

Складирање и стабилност

Периодот на валидност е 18 месеци ако овој производ се чува во околина на

2-30 ℃. Тестот е стабилен преку датумот на истекување, отпечатен на запечатената торбичка. Тестот мора да остане во запечатената торбичка до употреба.Не замрзнете.Не користете надвор од датумот на истекување.

Собирање на примероци и претскажување

1. Колекција на секреција на Throat: Вметнете стерилен брис во грлото целосно од устата, центрирајќи се на wallидот на грлото и зацрвената површина на непцето крајниците, избришете ги билатералните фарингеални крајници и задниот фарингеален wallид со умерено

сила, избегнувајте да го допирате јазикот и извадете го брисот.

2. Процесирајте го примерокот веднаш со раствор за екстракција на примерокот даден во комплетот откако ќе се собере примерокот. Ако не може да се обработи веднаш, примерокот треба да се чува во сува, стерилизирана и строго запечатена пластична цевка. Може да се чува на 2-8 ℃ за 8 часа и може да се чува долго време на -70.

3. Примероците кои се многу загадени од остатоци од орална храна не можат да се користат за тестирање на овој производ. Примероците собрани од брисеви кои се премногу вискозни или агломерирани не се препорачуваат за тестирање на овој производ. Ако брисевите се загадени со голема количина на крв, тие не се препорачуваат за тестирање. Не се препорачува да се користат примероците што се обработуваат со решение за екстракција на примероци што не е предвидено во овој комплет за тестирање на овој производ.

Компоненти на комплети

Материјали обезбедуваат

Потребни материјали, но не обезбедуваат

Спецификации25

Тестови/пакет50

Тестови/пакет100

Тестови/реагенс за екстракција на пакувања25 Тестови/Тестови за пакувања/Пакет100 Тестови/Екстракција на пакувања

Тестови за цевка≥25/пакувања--50 тестови/пакувања≥100 тестови/пакувања на референци до

пакувања на

пакувања на

пакет

Упатства за употреба

Оставете го тестот, примерокот, тампон за екстракција да се изедначи со собна температура (15-30 ℃) пред тестирањето.

1. Поставете ја касетата за тестирање од запечатената торбичка за фолија и користете ја во рок од 15 минути. Најдобри резултати ќе се добијат ако анализата се изврши веднаш по отворањето на торбичката за фолија.

.

3. Поставете го примерокот за брисеви во цевката за екстракција. РАБОТИ го брис околу 10 секунди додека ја притискате главата наспроти внатрешноста на цевката за да го ослободите антигенот во брис.

4

5. Поставете го врвот на капката на горниот дел од цевката за екстракција.

6.Ад 2 капки од растворот (приближно, 65μL) до примерокот добро и потоа започнете го тајмерот. Прочитајте го прикажаниот резултат во рок од 20-30 минути, а резултатите што се читаат по 30 минути не е валидни.

Толкување на резултатите

Една обоена линија се појавува во регионот на контролната линија (C). Ниту една линија не се појавува во регионот на тестот (Т). Негативниот резултат укажува на тоа дека антигенот SARS-COV-2 не е присутен во примерокот, или е присутен под забележливото ниво на тестот.

ПозитивноРезултат:

Се појавуваат две линии. Една обоена линија треба да биде во контролниот регион (Ц) и друга очигледна обоена линија треба да биде во регионот на тестот (Т). Позитивниот резултат покажува дека SARS-COV-2 е откриен во примерокот.

Невалиден резултат:

Контролната линија не се појавува. Недостапен волумен на примероци или неточни процедурални техники се најверојатно причини за неуспех на контролната линија. Прегледајте ја постапката и повторете го тестот со нов тест. Ако проблемот опстојува, прекинете го веднаш користењето на комплетот за тестирање и контактирајте го вашиот локален дистрибутер.

Забелешка:

Интензитетот на бојата во регионот на тест линијата (T) ќе варира во зависност од концентрацијата на антигенот SARS-COV-2 присутен во примерокот. Затоа, секоја сенка на боја во регионот на тест линијата (Т) треба да се смета за позитивна.

Контрола на квалитетот

• Процедурална контрола е вклучена во тестот. Обоена линија што се појавува во контролниот регион (Ц) се смета за внатрешна процедурална контрола. Потврда за соодветно губење на мембраната.
• Контролните стандарди не се доставуваат со овој комплет; Како и да е, се препорачува позитивните и негативните контроли да бидат тестирани како добра лабораториска практика за да се потврди постапката за тестирање и да се проверат правилните перформанси на тестот.

ОграничувањаНа тестот

1. Касетата за брз тест SARS-CoV-2 е за професионална ин витро дијагностичка употреба само.
2. Точноста на тестот зависи од квалитетот на примерокот за бришење.
3. Касетата за брз тест SARS-COV-2 антиген само ќе укаже на присуство на SARS-COV-2 во примерокот и од одржливи и не-одржливи видови на коронавирус SARS-COV-2.
4. Како и со сите дијагностички тестови, сите резултати мора да се толкуваат заедно со други клинички информации што им се достапни на лекарот.
5. Негативен резултат добиен од овој комплет треба да се потврди со PCR. А негативен резултат може да се добие доколку концентрацијата на SARS-COV-2 присутна во бришачот не е соодветна или е под забележливо ниво на тестот.
6. Вишокот на крв или слуз на примерокот од брис може да се меша во перформансите и може да даде лажен позитивен резултат.
7. Позитивниот резултат за SARS-COV-2 не исклучува основна ко-инфекција со патоген на АНТЕР. Затоа, треба да се земе предвид можноста на непостојана бактериска инфекција.
8. Негативните резултати не ја исклучуваат инфекцијата SARS-COV-2, особено кај оние кои биле во контакт со вирусот. Последователното тестирање со молекуларна дијагностика треба да се смета за исклучување на инфекција кај овие лица.
9. Позитивните резултати може да се должат на сегашната инфекција со не-SAR-CoV-2 коронавирусни видови, како што се коронавирус HKU1, NL63, OC43 или 229E.
10. Резултатите од тестирањето на антиген не треба да се користат како единствена основа за дијагностицирање или исклучување на инфекција SARS-COV-2 или да се информира статусот на инфекција.
11. Реагенсот за екстракција има можност да го убие вирусот, но не може да го деактивира 100% од вирусот. Методот за деактивирање на вирусот може да се упати: на кој метод се препорачува СЗО/ЦДЦ, или може да се постапува според локалните регулативи.

Карактеристики на перформансите

ЧувствителностиСпецифичност

Касетата за брз тест SARS-COV-2 антиген е оценета со примероци добиени од пациентите.pcr се користи како референтен метод за брза касета за брз тест SARS-COV-2. Специните се сметаа за позитивни доколку PCR укажува на позитивен резултат.

Релативна чувствителност: 95,0%(95%CI*: 83,1%-99,4%)

Релативна специфичност: 99,2%(95%CI*: 97,6%-99,8%)

*Интервали на доверба

Ограничување на откривање

Кога содржината на вирусот е поголема од 400TCID₅₀/ml, стапката на позитивно откривање е поголема од 95%. Кога содржината на вирусот е помала од 200TCID₅₀/ml, стапката на позитивно откривање е помала од 95%, така што минималниот лимит за откривање на овој производ е 400TCID₅₀/мл.

Прецизност

Три последователни серии на реагенси беа тестирани за прецизност. Различни серии на реагенси беа користени за тестирање на истиот негативен примерок 10 пати по ред, а резултатите беа негативни. Различни серии на реагенси беа користени за да се тестира истиот позитивен примерок 10 пати последователно, а резултатите беа позитивни.

Ефект на кука

Кога содржината на вирусот во примерокот што треба да се тестира, достигнува 4,0*10⁵TCID₅₀/ml, резултатот од тестот сè уште не го покажува ефектот на куката.

Вкрстена реактивност

Беше оценета вкрстената реактивност на комплетот. Резултатите не покажаа вкрстена реактивност со следниов примерок.

IНатрични супстанции

Резултатите од тестот не се мешаат во супстанцијата во следната концентрација:

Ибиблиографија

1. Weess SR, Leibowitz JZ.Coronavirus патогенеза. Adv Virus Res 2011; 81: 85-164
2.Cui J, Li F, Shi ZL.Origin и еволуција на патогени коронавируси.Nat Rev Microbiol 2019; 17: 181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W, et al.epidemiology, генетска рекомбинација и патогенеза на коронавируси. Trendsmicrobiol 2016; 24: 490-502.