COVID-19 IgG/IgM Касета за брз тест

Само за професионална и ин витро дијагностичка употреба.

Наменета употреба

НаCOVID-19 IgG/IgM Касета за брз тесте имуноанализа на латералниот проток дизајниран за квалитативно откривање на IgG и IgM антитела на вирусот SARS-COV-2 во целата крв, серум или плазма примероци од лица осомничени за инфекција со ковид -19 од страна на нивниот давател на здравствени услуги.

Брзиот тест CO VID-19 IgG/IgM е помош при дијагностицирање на пациенти со сомнителна инфекција SARS -COV-2 во врска со клиничката презентација и резултатите од другите лабораториски тестови. Се предлага да се користи како дополнителен индикатор за тестирање за сомнителни случаи со негативен тест на нуклеинска киселина на роман коронавирус или се користи во врска со тест за нуклеинска киселина во сомнителни случаи. Резултатите од тестирањето на антителата не треба да се користат како единствена основа за дијагностицирање или исклучување на инфекција SARS -COV -2 или да се информира статусот на инфекција.

Негативните резултати не ја исклучуваат инфекцијата со САР -Ков -2, особено кај оние кои биле во контакт со познати заразени лица или во области со голема застапеност на активна инфекција. Последователното тестирање со молекуларна дијагностика треба да се смета за исклучување на инфекција кај овие лица.

Позитивните резултати може да се должат на минатото или сегашната инфекција со не-SARS- COV-2 коронавирус соеви.

Тестот е наменет да се користи во клинички лаборатории или од здравствени работници во моментот на грижа, а не за домашна употреба. Тестот не треба да се користи за скрининг на донирана крв.

Резиме

Романот коронавируси припаѓа на родот П.COVID-19е акутна респираторна заразна болест. Луѓето се генерално подложни. Во моментов, пациентите заразени од романот коронавирус се главниот извор на инфекција; Асимптоматски инјектирани луѓе исто така можат да бидат заразен извор. Врз основа на тековната епидемиолошка истрага, периодот на инкубација е од 1 до 14 дена, претежно 3 до 7 дена. Главните манифестации вклучуваат треска, замор и сува кашлица. Назална конгестија, течење на носот, болно грло, мијалгија и дијареја се наоѓаат во неколку случаи.

Кога вирусот SARS-COV2 инфицира организам, РНК, генетски материјал на вирусот, е првиот маркер што може да се открие. Профилот на вирусно оптоварување на SARS-COV-2 е сличен на оној на Influenze, кој врвови во текот на времето на почетокот на симптомите, а потоа почнува да опаѓа. Со развојот на курсот за болести по инфекцијата, човечкиот имунолошки систем ќе произведе антитела, меѓу кои IgM е раното антитело произведено од телото по инфекцијата, што укажува на акутна фаза на инфекција. IgG антитела на SARS-CoV2 стануваат забележливи подоцна по инфекцијата. Позитивните резултати и за IgG и за IgM може да се појават по инфекција и можат да бидат индикативни за акутна или неодамнешна инфекција. IgG ја означува конвалентната фаза на инфекција или историја на минато инфекција.

Како и да е, и IgM и IgG имаат период на прозорец од инфекција со вируси до производство на антитела, IgM скоро се појавува по почетокот на болеста неколку дена, така што нивното откривање честопати заостанува зад откривање на нуклеинска киселина и е помалку чувствително од откривање на нуклеинска киселина. Во случаи кога тестовите за засилување на нуклеинска киселина се негативни и постои силна епидемиолошка врска со инфекција со ковид-19, спарени примероци од серум (во акутна и конвалесцентна фаза) може да ја поддржи дијагнозата.

Принцип

COVID-19 IgG/IgM Касета за брз тест (WB/S/P) е квалитативна имуноанализа базирана на мембрана за откривање на антитела (IgG и IgM) на роман коронавирус во човечка цела крв/серум/плазма. Касетата за тестирање се состои од：1) Бургундска боја на коијугат подлога која содржи роман коронавирус рекомбинантен плик антигени кои се собрани со колоидно злато (роман коронавирус Ц.两ugates), 2) лента за мембрана на нитроцелулоза која содржи две тест линии (линии IgG и IgM) и контролна линија (C линија). Линијата IgM е премачкана со анти-човечки IgM антитело на глувчето, IgG линијата е обложена со анти-човечки IgG антитело, кога соодветен волумен на примерок од да не се распредели во бунарот на примерокот на касетата за тестирање. Примерокот мигрира со капиларна акција низ касетата. IgM анти-роман коронавирус, доколку е присутен во примерокот, ќе се врзува за романот коронавирус коијугати. Имунокомплексот потоа е заробен од реагенсот претходно обложена на опсегот IgM, формирајќи бургундска боја IgM линија, што укажува на роман коронавирус IgM позитивен резултат на тестот. IgG анти-новел коронавирус, присутен во примерокот, ќе се врзува за романот коронавирус конјугати. Имунокомплексот потоа е заробен од реагенсот обложен на линијата LHE IgG, формирајќи бургундска боја IgG линија, што укажува на роман коронавирус IgG позитивен резултат на тестот. Отсуството на какви било Т линии (IgG и IgM) сугерира а

негативен резултат. За да служи како процедурална контрола, обоена линија секогаш ќе се појави во регионот на контролната линија што укажува дека е додаден правилен волумен на примерокот и се случило мембрана.

Предупредувања и мерки на претпазливост

• Само за ин витро дијагностичка употреба.
• За здравствени работници и професионалци места за нега.

• Не користете по датумот на истекување.

• Ве молиме, прочитајте ги сите информации во овој леток пред да го извршите тестот. • Касетата за тестирање треба да остане во запечатената торбичка до употреба.

• Сите примероци треба да се сметаат за потенцијално опасни и да се ракуваат на ист начин како и заразен агенс.

• Користената касета за тестирање треба да биде отфрлена според федералните, државните и локалните регулативи.

Состав

Тестот содржи мембрана лента обложена со анти-човечки IgM антитело на глувчето и анти-човечко IgG антитело на глувчето на

тест линија и подлога за боја која содржи колоидно злато заедно со роман рекомбинантен антиген на вирусот Корона. Количината на тестови беше отпечатена на етикетирањето.

Обезбедени материјали

• Касета за тестирање • Вметнување на пакет
• Тампон • капнувач
• Лансет

Потребни материјали, но не се обезбедени

• Контејнер за собирање примероци • Тајмер

Складирање и стабилност

• Чувајте како спакувана во запечатената торбичка на температурата (4-30 ″ COR 40-86 ° F). Комплетот е стабилен во рамките на датумот на истекување, отпечатен на етикетирањето.

• Откако ќе ја отворите торбичката, да се користи во рок од еден час. Продолжената изложеност на топла и влажна околина ќе предизвика влошување на производот.

• Лот и датумот на истекување беа отпечатени на примерокот за етикетирање

• Тестот може да се користи за тестирање на примероци од целата крв/серум/плазма.

• Да се ​​соберат примероци од целата крв, серум или плазма по редовни клинички лабораториски процедури.

• Одделете се серум или плазма од крв што е можно поскоро за да се избегне хемолиза. Користете само јасни не-хемолизирани примероци.

• Продавници на примероци на 2-8 ° C (36-46T) ако не се тестираат веднаш. Примероците чувајте ги на 2-8 ° C до 7 дена. Примероците треба да бидат замрзнати на -20 ° C (-4 ° F) за подолго складирање. Не замрзнувајте примероци од целата крв、

• Избегнувајте повеќе циклуси на замрзнување, пред тестирање, донесете замрзнати примероци на собна температура полека и нежно измешајте.

Примероците што содржат видливи честички треба да се разјаснат со центрифугирање пред тестирањето.

• Не користете примероци кои покажуваат бруто липемија бруто хемолиза или заматеност со цел да избегнете мешање на толкувањето на резултатите

Постапка за тестирање

Оставете го уредот за тестирање и примероците да се изедначат до температурата (15-30 C или 59-86 t) пред тестирањето.

1. Извадете ја касетата за тестирање од запечатената торбичка.
2. Држете го капнувачот вертикално и пренесете 1 капка (приближно 10 UL) примерок во горната површина на примерокот добро (и), осигурувајќи се дека нема воздушни меури. За подобра прецизност, пренесете примерок од пипета способен да испорача 10 UL волумен. Погледнете ја илустрацијата подолу.
3. Потоа, додадете 2 капки (приближно 70 ул) тампон веднаш во бунарот (и) на примерокот.
4. Започнете го тајмерот.
5. за да се појават обоени линии. Толкувајте ги резултатите од тестот на 15 минути. Не читајте резултати по 20 минути.

Површина за примерок

(Сликата е само за повикување, погледнете го материјалниот предмет.)

Толкување на резултатите

антитела. Појавата на тест -линијата IgM укажува на присуство на нови коронавирус специфични антитела на IgM. И ако се појави и IgG и IgM линијата, тоа укажува на присуство на двата романи коронавирус специфични IgG и IgM антитела.

Негативно:Една обоена линија се појавува во контролниот регион (Ц), не се појавува очигледна обоена линија во регионот на тест линијата.

Невалидна:Контролната линија не се појавува. Недоволниот волумен на примероци или неточни процедурални техники се најверојатните причини за контролата на линијата за контрола на FBR. Прегледајте ја постапката и повторете го тестот со нова касета за тестирање. Ако проблемот опстојува, прекинете го веднаш користењето на комплетот за тестирање и контактирајте го вашиот локален дистрибутер.

Контрола на квалитетот

Процедурална контрола е вклучена во тестот. Обоена линија што се појавува во контролниот регион (Ц) се смета за внатрешна контрола на процедура. Потврдува доволен волумен на примероци, соодветно мембрана и точна процедурална техника. Контролните стандарди не се доставуваат со овој комплет. Како и да е, се препорачува позитивните и негативните контроли да бидат тестирани како добра лабораториска практика за да се потврди постапката за тестирање и да се проверат правилните перформанси на тестот.

Ограничувања

• Covid-19 IgG/IgM Cassette за брз тест (WB/S/P) е ограничена за да обезбеди квалитативна

откривање. Интензитетот на тест линијата не мора да биде во корелација со концентрацијата на антителото во крвта. Резултатите добиени од овој тест се наменети да бидат само помош во дијагностицирање. Секој лекар мора да ги толкува резултатите во врска со историјата на пациентот, физичките наоди и другите процедури за дијагностицирање.

• Негативен резултат на тестот укажува на тоа дека антителата на роман коронавирус не се присутни или на нивоа неоткриени со тестот.

Карактеристики на перформансите

Точност

Резиме на податоци за CO VID-19 IgG/IgM брз тест како подолу

Во однос на тестот IgG, ја броивме позитивната стапка на 82 пациенти за време на периодот на конвалисценција.

Covid-19 IgG:

Резултатите даваат чувствителност од 97,56%

Во однос на тестот IgM, резултатот споредба со RT-PCR.

Covid-19 IgM:

Беше направена статистичка споредба помеѓу резултатите кои даваат чувствителност од 88,61%, специфичност од 97,67% и точност од 93,33%

Вкрстена реактивност и мешање

1. Другите вообичаени предизвикувачки агенси на заразни болести беа проценети за вкрстена реактивност со тестот. Некои позитивни примероци на други вообичаени заразни болести беа залепени во романот коронавирус позитивни и негативни примероци, кои се тестираат одделно. Не е забележана вкрстена реактивност кај примероци од пациенти заразени со ХИВ, HA^ HBSAG, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSY MP, CP, HPIVS.

2.Петално вкрстено-реактивни ендогени супстанции, вклучително и вообичаени компоненти на серумот, како што се липиди, хемоглобин, билирубин, беа зачинети со високи концентрации во романот коронавирус позитивни и негативни примероци и тестирани, одделно.

Не е забележана вкрстена реактивност или мешање на уредот.

3. Неколку други вообичаени биолошки аналити беа залепени во романот коронавирус позитивни и негативни примероци и се тестираа одделно. Не е забележано значително мешање на нивоата наведени во табелата подолу.

Репродуктивност

Студиите за репродуктивност беа извршени за роман коронавирус IgG/IgM брз тест на три лаборатории за канцеларии на лекари (POL). Во оваа студија беа користени шеесет (60) клинички примероци од серум, 20 негативни, 20 гранични позитивни и 20 позитивни. Секој примерок се водеше во тројка три дена на секој Пол. Интра-процените договори беа 100%. Меѓусебниот договор беше 100 %.