Ковид-19 IgG/IgM касета за брз тест

Само за професионална и ин витро дијагностичка употреба.

НАМЕНЕТА УПОТРЕБА

НаКовид-19 IgG/IgM касета за брз тесте имуноанализа со латерален проток дизајнирана за квалитативно откривање на IgG и IgM антитела на вирусот SARS-CoV-2 во примероци од целосна крв, серум или плазма од лица сомнителни за инфекција со COVID-19 од нивниот давател на здравствена заштита.

Брзиот тест CO VID-19 IgG/IgM е помош во дијагнозата на пациенти со сомнителна инфекција SARS-CoV-2 во врска со клиничката презентација и резултатите од другите лабораториски тестови. Се предлага да се користи како дополнителен тест индикатор за сомнителни случаи со негативен тест на нуклеинска киселина на нов коронавирус или да се користи заедно со тест на нуклеинска киселина во сомнителни случаи. Резултатите од тестовите за антитела не треба да се користат како единствена основа за дијагностицирање или исклучување на инфекција со SARS-CoV-2 или за информирање на статусот на инфекција.

Негативните резултати не ја исклучуваат инфекцијата со САРС-КоВ-2, особено кај оние кои биле во контакт со познати заразени лица или во области со висока преваленца на активна инфекција. Треба да се размисли за последователно тестирање со молекуларна дијагностика за да се исклучи инфекцијата кај овие лица.

Позитивните резултати може да се должат на мината или сегашната инфекција со соеви на коронавирус не-САРС-КоВ-2.

Тестот е наменет да се користи во клинички лаборатории или од здравствени работници на местото на нега, а не за домашна употреба. Тестот не треба да се користи за скрининг на донирана крв.

РЕЗИМЕ

Новите коронавируси припаѓаат на родот p.COVID-19е акутна респираторна инфективна болест. Луѓето се генерално подложни. Во моментов, пациентите заразени од новиот коронавирус се главниот извор на инфекција; Асимптоматски инјектирани луѓе исто така може да бидат инфективен извор. Врз основа на сегашното епидемиолошко истражување, периодот на инкубација е од 1 до 14 дена, главно 3 до 7 дена. Главните манифестации вклучуваат треска, замор и сува кашлица. Назална конгестија, течење на носот, болки во грлото, мијалгија и дијареа се наоѓаат во неколку случаи.

Кога вирусот SARS-CoV2 инфицира организам, РНК, генетскиот материјал на вирусот, е првиот маркер што може да се открие. Профилот на вирусното оптоварување на САРС-КоВ-2 е сличен на оној на грипот, кој го достигнува својот врв околу моментот на почетокот на симптомите, а потоа почнува да опаѓа. Со развојот на текот на болеста по инфекцијата, човечкиот имунолошки систем ќе произведува антитела, меѓу кои IgM е раното антитело произведено од телото по инфекцијата, што укажува на акутната фаза на инфекцијата. IgG антителата на SARS-CoV2 стануваат откриени подоцна по инфекцијата. Позитивни резултати и за IgG и за IgM може да се појават по инфекцијата и може да укажуваат на акутна или неодамнешна инфекција. IgG укажува на фаза на закрепнување на инфекција или историја на мината инфекција.

Сепак, и IgM и IgG имаат прозорец период од вирусна инфекција до производство на антитела, IgM речиси се појавува по почетокот на болеста неколку дена, така што нивното откривање често заостанува зад откривањето на нуклеинската киселина и е помалку чувствително од откривањето на нуклеинската киселина. Во случаи кога тестовите за засилување на нуклеинската киселина се негативни и постои силна епидемиолошка врска со инфекцијата COVID-19, спарените серумски примероци (во акутната и реконвалесцентната фаза) би можеле да ја поддржат дијагнозата.

ПРИНЦИП

Ковид-19 IgG/IgM касета за брз тест (WB/S/P) е квалитативна имуноанализа базирана на мембрански ленти за откривање на антитела (IgG и IgM) на новиот коронавирус во човечка целосна крв/серум/плазма. Тест касетата се состои од:1) бордо обоена коијугет рампа што содржи антигени на рекомбинантен обвивка на новиот коронавирус, обединета со колоидно злато (Роман коронавирус в两ugates), 2) нитроцелулозна мембранска лента која содржи две тест линии (IgG и IgM линии) и контролна линија (C линија). Линијата IgM е претходно обложена со антитела на глушец против човечкото IgM, IgG линијата е обложена против човечкото IgG антитело на глувчето, кога соодветен волумен од примерокот што не може да се распредели во бунарот за примерок од касетата за тестирање. Примерокот мигрира со капиларно дејство низ касетата. IgM анти-Роман коронавирус, доколку е присутен во примерокот, ќе се врзе за коијугатите на Новиот коронавирус. Имунокомплексот потоа се заробува со реагенсот претходно обложен на лентата IgM, формирајќи линија IgM во боја на бургунд, што укажува на позитивен резултат од тестот за нов коронавирус IgM. IgG анти-роман коронавирус што е присутен во примерокот ќе се врзе за конјугатите на новиот коронавирус. Имунокомплексот потоа се заробува со реагенсот обложен на lhe IgG линијата, формирајќи IgG линија во боја на бордо, што укажува на позитивен резултат од тестот за нов коронавирус IgG. Отсуството на какви било Т линии (IgG и IgM) сугерира a

негативен резултат. За да служи како процедурална контрола, во регионот на контролната линија секогаш ќе се појавува обоена линија што покажува дека е додаден соодветен волумен на примерокот и дека се случило исфрлање на мембраната.

ПРЕДУПРЕДУВАЊА И МЕРКИ

• Само за ин витро дијагностичка употреба.
• За здравствените работници и професионалците места за нега.

•Не користете по истекот на рокот.

• Ве молиме прочитајте ги сите информации во оваа брошура пред да го направите тестот. •Касетата за тестирање треба да остане во запечатената кесичка до употреба.

•Сите примероци треба да се сметаат за потенцијално опасни и да се постапуваат на ист начин како со инфективен агенс.

•Користената тест-касета треба да се фрли според федералните, државните и локалните прописи.

СОСТАВ

Тестот содржи мембранска лента обложена со антитела против човечки IgM на глувчето и антитела против човечки IgG на глувчето на

линија за тестирање и влошка за боја која содржи колоидно злато поврзано со рекомбинантен антиген на новиот корона вирус. Количината на тестовите беше испечатена на етикетата.

Обезбедени материјали

• Тест касета • Влошка за пакување
• Тампон • Капкалка
• Лансет

Потребни материјали, но не се обезбедени

•Контејнер за собирање примероци • Тајмер

ЧУВАЊЕ И СТАБИЛНОСТ

• Да се ​​чува како што е спакувано во затворена торбичка на температура (4-30″Cor 40-86°F).

•Откако ќе се отвори торбичката, најмалку треба да се користи во рок од еден час. Долготрајната изложеност на топла и влажна средина ќе предизвика влошување на производот.

•ЛОТ и датумот на истекување беа испечатени на етикетата ПРИМЕР

•Тестот може да се користи за тестирање на цели примероци на крв/серум/плазма.

•Да се ​​собираат примероци од цела крв, серум или плазма по редовни клинички лабораториски процедури.

•Одделете го серумот или плазмата од крвта што е можно поскоро за да избегнете хемолиза. Користете само проѕирни нехемолизирани примероци.

•Да се ​​чуваат примероците на 2-8 °C (36-46T) доколку не се тестираат веднаш. Чувајте ги примероците на 2-8 °C до 7 дена. Примероците треба да се замрзнат на -20 °C (-4 °F) за подолго складирање. Не замрзнувајте примероци од целосна крв,

•Избегнувајте повеќе циклуси на замрзнување-одмрзнување, пред тестирањето, полека доведете ги замрзнатите примероци на собна температура и нежно мешајте.

Примероците што содржат видливи честички треба да се разјаснат со центрифугирање пред тестирањето.

•Не користете примероци кои покажуваат груба хемолиза или заматеност на липемија за да избегнете мешање во толкувањето на резултатите

ПРОЦЕДУРА НА ИСПИТУВАЊЕ

Оставете го уредот за тестирање и примероците да се израмнат на температура (15-30 C или 59-86 T ) пред тестирањето.

1. Извадете ја тест касетата од запечатената торбичка.
2. Држете го капачот вертикално и префрлете 1 капка (приближно 10 ul) од примерокот во горната површина на бунарот(S) на примерокот, осигурувајќи се да нема воздушни меури. За поголема прецизност, префрлете го примерокот со пипета што може да испорача 10 ul волумен. Погледнете ја илустрацијата подолу.
3. Потоа, веднаш додадете 2 капки (приближно 70 ul) пуфер во бунарот за примерок (S).
4. Вклучете го тајмерот.
5. за да се појават обоени линии. Толкувајте ги резултатите од тестот на 15 минути. Не ги читајте резултатите по 20 минути.

Површина за примерок

(Сликата е само за референца, ве молиме погледнете го материјалниот предмет.)

ИНТЕРПРЕТАЦИЈА НА РЕЗУЛТАТИТЕ

антитела. Појавата на IgM тест линија укажува на присуство на нови специфични IgM антитела за коронавирус. И ако се појават и IgG и IgM линијата, тоа укажува на присуство на IgG и IgM антитела специфични за новиот коронавирус.

Негативно:Во контролниот регион (C) се појавува една обоена линија, во регионот на линијата за тестирање не се појавува очигледна линија во боја.

Неважечки:Контролната линија не се појавува. Недоволен волумен на примерокот или неточни процедурални техники се најверојатните причини за неуспех на контролата на fbr. Прегледајте ја постапката и повторете го тестот со нова тест касета. Ако проблемот продолжи, веднаш прекинете со користење на комплетот за тестирање и контактирајте со вашиот локален дистрибутер.

КОНТРОЛА НА КВАЛИТЕТ

Во тестот е вклучена процедурална контрола. Обоената линија што се појавува во контролниот регион (C) се смета за внатрешна процедурална контрола. Потврдува доволен волумен на примерокот, соодветно исфрлање на мембраната и правилна процедурална техника. Контролните стандарди не се испорачуваат со овој комплет. Сепак, се препорачува позитивните и негативните контроли да се тестираат како добра лабораториска практика за да се потврди процедурата за тестирање и да се потврди правилната изведба на тестот.

ОГРАНИЧУВАЊА

• Ковид-19 IgG/IgM касета за брз тест (WB/S/P) е ограничена за да обезбеди квалитативна

откривање. Интензитетот на тест линијата не мора да корелира со концентрацијата на антителата во крвта. Резултатите добиени од овој тест се наменети да бидат само помош во дијагнозата. Секој лекар мора да ги толкува резултатите во врска со историјата на пациентот, физичките наоди и другите дијагностички процедури.

• Негативниот резултат од тестот покажува дека антителата на новиот коронавирус или не се присутни или на нивоа кои не се откриваат со тестот.

КАРАКТЕРИСТИКИ НА ИЗВЕДБА

Точност

Збирни податоци за CO VID-19 IgG/IgM брз тест како подолу

Во однос на IgG тестот, ја изброивме позитивната стапка на 82 пациенти за време на периодот на закрепнување.

COVID-19 IgG:

Резултатите даваат чувствителност од 97,56%

Во однос на IgM тестот, споредбата на резултатите со RT-PCR.

ИгМ COVID-19:

Беше направена статистичка споредба помеѓу резултатите кои дадоа чувствителност од 88,61%, специфичност од 97,67% и точност од 93,33%.

Вкрстена реактивност и интерференција

1. Другите чести предизвикувачки агенси на заразни болести беа евалуирани за вкрстена реактивност со тестот. Некои позитивни примероци на други вообичаени заразни болести беа споени во позитивните и негативните примероци на новиот коронавирус и беа тестирани одделно. Не беше забележана вкрстена реактивност со примероци од пациенти инфицирани со ХИВ, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs.

2. Потенцијално вкрстено-реактивни ендогени супстанции, вклучително и вообичаени серумски компоненти, како што се липиди, хемоглобин, билирубин, беа шилести во високи концентрации во позитивните и негативните примероци на новиот коронавирус и беа тестирани, одделно.

Не беше забележана вкрстена реактивност или пречки на уредот.

3. Некои други вообичаени биолошки аналити беа вметнати во позитивните и негативните примероци на новиот коронавирус и беа тестирани одделно. Не беа забележани значајни пречки на нивоата наведени во табелата подолу.

Репродуктивност

Беа извршени студии за репродуктивност за брз тест IgG/IgM на новиот коронавирус во три лаборатории во канцеларијата на лекарите (POL). Шеесет (60) клинички серумски примероци, 20 негативни, 20 гранични позитивни и 20 позитивни, беа користени во оваа студија. Секој примерок беше пуштен во три примероци три дена на секој POL. Договорите за интра-анализа беа 100%. Договорот меѓу локациите беше 100%.