SARS-COV-2 ആന്റിജൻ റാപ്പിഡ് ടെസ്റ്റ് കാസറ്റ്

ഉദ്ദേശിച്ച ഉപയോഗം

ദിSARS-COV-2 ആന്റിജൻ റാപ്പിഡ് ടെസ്റ്റ് കാസറ്റ്ഹ്യൂമൻ ഓറോഫാരിൻജിയൻ സ്വാബ് ഹ്യൂമൻ ഓറോഫാരിങ്കയൽ സ്വാബ് ആന്റിജൻ എന്ന അംഗീകാരമുള്ള ഒരു റാപ്പിഡ് ക്രോമാറ്റോഗ്രാഫിക് ഇമ്മ്നോഗ്രാഫുകളാണ്. അതിവേഗം ഡിഫറൻഷ്യൽ രോഗനിർണയത്തിൽ സഹായിക്കുന്നുകോവിഡ് 19അണുബാധ.

പാക്കേജ് സവിശേഷതകൾ

25 ടെസ്റ്റുകൾ / പായ്ക്ക്, 50 ടെസ്റ്റുകൾ / പായ്ക്ക്, 100 ടെസ്റ്റുകൾ / പായ്ക്ക്

പരിചയപ്പെടുത്തല്

കൊറോണവീറസുകൾ നോവൽ β juness ആണ്.കോവിഡ് 19കടുത്ത ശ്വസന പകർച്ചവ്യാധിയാണ്. ആളുകൾ പൊതുവെ വരാനിരിക്കുന്നവയാണ്, കോർറോനാവിറസ് എന്ന നോട്ട് ഇൻഫെഡ് ഇൻസ്ട്യൂട്ട്, ഇക്വിപ്റ്റോമാറ്റിക് രോഗബാധിതർക്ക് ഒരു പകർച്ചവ്യാധി. പനി, ക്ഷീണം, വരണ്ട ചുമ എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു. മൂക്കിലെ തിരക്ക്, മൂക്കൊലിപ്പ്, തൊണ്ട, തൊണ്ട, മൽജിയ, വയറിളക്കം എന്നിവ കുറച്ച് സന്ദർഭങ്ങളിൽ കാണപ്പെടുന്നു.

റിയാജന്റുകൾ

ടെസ്റ്റ് കാസറ്റിൽ വിരുദ്ധ-കാർ-2 ന്യൂക്ലിയോകാപ്സിഡ് പ്രോട്ടീൻ കഷണങ്ങൾ, ആന്റി-സെസ് -2 ന്യൂക്ലിയോകാപ്സിഡ് പ്രോട്ടീൻ എന്നിവ അടങ്ങിയിരിക്കുന്നു.

മുൻകരുതലുകൾ

പരിശോധന നടത്തുന്നതിന് മുമ്പ് ഈ പാക്കേജിലെ എല്ലാ വിവരങ്ങളും ദയവായി വായിക്കുക.

1. വിട്രോ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ഉപയോഗത്തിൽ മാത്രം പ്രൊഫഷണലിന്. കാലഹരണപ്പെടൽ തീയതിക്ക് ശേഷം ഉപയോഗിക്കരുത്.

2. ഉപയോഗിക്കാൻ തയ്യാറായതുവരെ പരിശോധന മുദ്രയിട്ട സഞ്ചിയിൽ തുടരണം.

3.ഓൾ മാതൃകകൾ അപകടകരമാണെന്ന് കണക്കാക്കുകയും അണുബാധ ഏജന്റിന്റെ അതേ രീതിയിൽ കൈകാര്യം ചെയ്യുകയും വേണം.

4. പ്രാദേശിക ചട്ടങ്ങൾ അനുസരിച്ച് ഉപയോഗിച്ച പരിശോധന ഉപേക്ഷിക്കണം.

5. രക്തരൂക്ഷിതമായ സാമ്പിളുകൾ ഉപയോഗിക്കുന്നു.

6.

സംഭരണവും സ്ഥിരതയും

ഈ ഉൽപ്പന്നം ഒരു അന്തരീക്ഷത്തിൽ സംഭരിക്കുകയാണെങ്കിൽ സാധുത കാലയളവ് 18 മാസമാണ്

2-30. സീൽഡ് പ c ണ്ടിൽ അച്ചടിച്ച കാലഹരണ തീയതിയിലൂടെ ടെസ്റ്റ് സ്ഥിരീകരിക്കും. പരിശോധന വരെ സീൽ ചെയ്ത സഞ്ചിയിൽ തുടരണംമരവിപ്പിക്കരുത്.കാലഹരണപ്പെടൽ തീയതിക്കപ്പുറം ഉപയോഗിക്കരുത്.

സ്പെസിം ശേഖരം, പ്രീതർട്ടനം

1.

ശക്തി, നാവിൽ സ്പർശിച്ച് കൊള്ളയടിക്കുക.

2. സാമ്പിൾ ശേഖരിച്ചതിന് ശേഷം സാമ്പിൾ എക്സ്ട്രാക്കേഷൻ പരിഹാരം ഉപയോഗിച്ച് ഉടൻ തന്നെ സാമ്പിൾ പ്രോസസ്സ് ചെയ്യുക. ഇത് ഉടനടി പ്രോസസ്സ് ചെയ്യാൻ കഴിയുന്നില്ലെങ്കിൽ, സാമ്പിൾ വരണ്ടതും അണുവിമുക്തമാക്കിയതും കർശനമായി അടച്ചതുമായ പ്ലാസ്റ്റിക് ട്യൂബിൽ സൂക്ഷിക്കണം. ഇത് 8 മണിക്കൂറിന് 2-8 ℃ ൽ സൂക്ഷിക്കാനും -70 യിൽ വളരെക്കാലം സൂക്ഷിക്കാനും കഴിയും.

3. ഈ ഉൽപ്പന്നം പരിശോധിക്കുന്നതിന് ഓറൽ ഫുഡ് അവശിഷ്ടങ്ങൾ മലിനമാകുന്ന സാമ്പിളുകൾ ഉപയോഗിക്കാൻ കഴിയില്ല. വളരെ വിസ്കോണുകളോ അതിക്രമങ്ങളോ ശേഖരിച്ച സാമ്പിളുകൾ ഈ ഉൽപ്പന്നം പരിശോധിക്കുന്നതിന് ശുപാർശ ചെയ്യുന്നില്ല. വലിയ അളവിലുള്ള രക്തത്തിലൂടെ കൈലേസിൻറെ മലിനീകരിക്കപ്പെട്ടാൽ, പരീക്ഷിക്കാൻ അവ ശുപാർശ ചെയ്യുന്നില്ല. ഈ ഉൽപ്പന്നത്തെ പരിശോധിക്കുന്നതിനായി സാമ്പിൾ എക്സ്ട്രാക്കേഷൻ പരിഹാരം ഉപയോഗിച്ച് പ്രോസസ്സ് ചെയ്യുന്ന സാമ്പിളുകൾ ഉപയോഗിക്കാൻ ശുപാർശ ചെയ്യുന്നില്ല.

കിറ്റ് ഘടകങ്ങൾ

മെറ്റീരിയലുകൾ നൽകുന്നു

മെറ്റീരിയലുകൾ ആവശ്യമാണ്, പക്ഷേ നൽകുന്നില്ല

സവിശേഷതകൾ 25

ടെസ്റ്റുകൾ / പായ്ക്ക് 50

ടെസ്റ്റുകൾ / പായ്ക്ക് 12

ടെസ്റ്റുകൾ / പായ്ക്ക്SAMPLE എക്സ്ട്രാക്ഷൻ റിജന്റ് 25 ടെസ്റ്റുകൾ / പായ്ക്ക് 50 ടെസ്റ്റുകൾ / പായ്ക്ക് 13 ടെസ്റ്റുകൾ / പായ്ക്ക് 13 ടെസ്റ്റുകൾ / പായ്ക്ക്അംപ്ഡ് എക്സ്ട്രാക്ഷൻ

Tube≥25 ടെസ്റ്റുകൾ / പാക്ക്≥50 ടെസ്റ്റുകൾ / pack≥100 ടെസ്റ്റുകൾ / പായ്ക്ക് ഇൻട്രാഫർ

എന്നതിലേക്കുള്ള പാസ്തുഗെരെഫർ

എന്നതിലേക്കുള്ള പാസ്തുഗെരെഫർ

കെട്ട്

ഉപയോഗത്തിനുള്ള ദിശകൾ

പരിശോധനയ്ക്ക് മുമ്പ് room ഷ്മാവിൽ (15-30 ℃) to room ഷ്മാവിൽ (15-30 ℃) സമവാക്യത്തിന് ടെസ്റ്റ്, സ്പെസിം, എക്സ്ട്രാക്ഷൻ ബഫർ അനുവദിക്കുക.

1. മുദ്രയിട്ട ഫോയിൽ പലിസത്തിൽ നിന്ന് ടെസ്റ്റ് കാസറ്റ് നീക്കം ചെയ്യുക, ഇത് 15 മിനിറ്റിനുള്ളിൽ ഉപയോഗിക്കുക. ഫോയിൽ പഞ്ച് തുറന്ന ഉടനെ അസൂപ നിർവഹിച്ചാൽ മികച്ച ഫലങ്ങൾ ലഭിക്കും.

2. വർക്ക് സ്റ്റേഷനിൽ എക്സ്ട്രാക്ഷൻ ട്യൂബ് സ്ഥാപിക്കുക. എക്സ്ട്രാക്റ്റേഷൻ റിയാണ്ടന്റ് ബോട്ടിൽ തലകീഴായി വീണ്ടും ലംബമായി ഇടുക.

3. സ്വരചഗതിയിലുള്ള ട്യൂബിലെ സ്വാബ് മാതൃക ചെയ്യുക.

4. നിങ്ങൾ ബയോഹാസാർഡ് മാലിന്യ നിർമ്മാണ പ്രോട്ടോക്കോളിന് അനുസൃതമായി കൈലേസിൻറെ വേർതിരിച്ചെടുക്കുന്നതിനനുസരിച്ച് സ്വയമേവയുള്ള ട്യൂബിന്റെ ഉള്ളിൽ പിടിക്കുക.

5. വേർതിരിച്ചെടുക്കൽ ട്യൂബിന് മുകളിൽ ഡ്രോപ്പ്പർ ടിപ്പ്. ടെസ്റ്റ് കാസറ്റ് വൃത്തിയായി, ലെവൽ ഉപരിതലത്തിൽ സ്ഥാപിക്കുക.

2.5 ഡ്രോപ്പുകൾ സാമ്പിളിലേക്കുള്ള പരിഹാരത്തിന് (ഏകദേശം 65μL) സമനിലയിലേക്ക് (ഏകദേശം 65μL), തുടർന്ന് ടൈമർ ആരംഭിക്കുക. പ്രദർശിപ്പിച്ച ഫലം 20-30 മിനിറ്റിനുള്ളിൽ, 30 മിനിറ്റിനുള്ളിൽ വായിക്കുക.

ഫലങ്ങളുടെ വ്യാഖ്യാനം

ഒരു നിറമുള്ള ലൈൻ നിയന്ത്രണ രേഖ (സി) ദൃശ്യമാകുന്നു. ടെസ്റ്റ് മേഖലയിൽ (ടി) ഒരു നിരയും ദൃശ്യമാകില്ല .ഒരു നെഗറ്റീവ് ഫലം സൂചിപ്പിക്കുന്നത് നിരോധനത്തിന് സൂചിപ്പിക്കുന്നു

നിശ്ചിതമായഫലം: ഫലം:

രണ്ട് വരികൾ പ്രത്യക്ഷപ്പെടുന്നു. നിറമുള്ള വരി നിയന്ത്രണ മേഖലയിലായിരിക്കണം (സി), മറ്റൊരു ദൃശ്യമായ നിറമുള്ള വരി ടെസ്റ്റ് മേഖലയിൽ (ടി) ആയിരിക്കണം.

ഫലം അസാധുവായ ഫലം:

നിയന്ത്രണ രേഖ ദൃശ്യമാകുന്നതിൽ പരാജയപ്പെടുന്നു. ഡൈസഫ്റ്റൻറ് സ്പെസിമെൻ വോളിയം അല്ലെങ്കിൽ തെറ്റായ നടപടിക്രമ ശൈലികൾ നിയന്ത്രണ രേഖ പരാജയത്തിന് കാരണമാകുന്നു. നടപടിക്രമം അവലോകനം ചെയ്ത് ഒരു പുതിയ ടെസ്റ്റ് ഉപയോഗിച്ച് പരിശോധന ആവർത്തിക്കുക. പ്രശ്നം നിലനിൽക്കുകയാണെങ്കിൽ, ടെസ്റ്റ് കിറ്റ് ഉപയോഗിച്ച് ഉടൻ നിർത്തുക, നിങ്ങളുടെ പ്രാദേശിക വിതരണക്കാരനെ ബന്ധപ്പെടുക.

കുറിപ്പ്:

ടെസ്റ്റ് ലൈൻ മേഖലയിലെ നിറത്തിന്റെ തീവ്രത (ടി) മാതൃകയിൽ സാംസ്-കോത്ത്-2 ആന്റിജൻ സാന്ദ്രതയെ ആശ്രയിച്ച് വ്യത്യാസപ്പെടും. അതിനാൽ, ടെസ്റ്റ് ലൈൻ മേഖലയിലെ നിറത്തിന്റെ ഏതെങ്കിലും നിഴൽ പോസിറ്റീവായി കണക്കാക്കണം.

ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം

• പരിശോധനയിൽ ഒരു നടപടിക്രമ നിയന്ത്രണം ഉൾപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്. കൺട്രോൾ മേഖലയിൽ (സി) പ്രത്യക്ഷപ്പെടുന്ന ഒരു നിറമുള്ള ലൈൻ ഒരു ആന്തരിക നടപടിക്രമ നിയന്ത്രണമായി കണക്കാക്കപ്പെടുന്നു. മതിയായ മെംബ്രൻ വിക്ക് സ്ഥിരീകരിക്കുന്നു.
• നിയന്ത്രണ മാനദണ്ഡങ്ങൾ ഈ കിറ്റ് നൽകുന്നില്ല; എന്നിരുന്നാലും, ടെസ്റ്റ് നടപടിക്രമങ്ങൾ സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിനും ശരിയായ ടെസ്റ്റ് പ്രകടനം സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിനും പോസിറ്റീവ്, നെഗറ്റീവ് നിയന്ത്രണങ്ങൾ ഒരു നല്ല ലബോറട്ടറി പരിശീലനമായി പരീക്ഷിക്കാൻ ശുപാർശ ചെയ്യുന്നു.

പരിമിതികളാണ്പരിശോധനയുടെ

1. വിട്രോ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ഉപയോഗത്തിൽ മാത്രം സാർസ്-കോത്ത്-2 ആന്റിജൻ റാപ്പിഡ് ടെസ്റ്റ് കാസറ്റ് പ്രൊഫഷണലിനാണ്. ഒറഫാറിൻജിയാൽ സ്വാബിൽ സാംസ്-സിഒ-2 ആന്റിജൻ കണ്ടെത്തുന്നതിന് ടെസ്റ്റ് ഉപയോഗിക്കണം. ഈ ഗുണപരമായ പരിശോധനയിലൂടെ പരിശോധനയുടെ വില നിർണ്ണയിക്കാൻ കഴിയും.
2. പരീക്ഷണത്തിന്റെ കൃത്യത സ്വാബ് സാമ്പിൾസിന്റെ ഗുണനിലവാരത്തെ ആശ്രയിച്ചിരിക്കുന്നു. സ്ഥിരസ്ഥിതി നിർദേശങ്ങൾ ഫലമായുണ്ടാകാം.
3. സാർസ്-കോത്ത് -2 ആന്റിജൻ റാപ്പിഡ് ടെസ്റ്റ് കാസറ്റ്, പ്രായോഗികവും പ്രായോഗികമല്ലാത്തതുമായ സാംസ്-സിറോൺ-2 കൊറോണവിറസ് സമ്മർദ്ദങ്ങൾ മാത്രമാണ്.
4. എല്ലാ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ടെസ്റ്റുകളും ഉള്ളതുപോലെ, എല്ലാ ഫലങ്ങളും ഫിസിഷ്യൻ ലഭ്യമായ മറ്റ് ക്ലിനിക്കൽ വിവരങ്ങളുമായി ഒരുമിച്ച് വ്യാഖ്യാനിക്കണം.
5. ഈ കിറ്റിൽ നിന്ന് ലഭിച്ച ഒരു നെഗറ്റീവ് ഫലം pcr.a നെഗറ്റീവ് ഫലം pcr.a നെഗറ്റീവ് ഫലം സ്ഥിരീകരിക്കണം.
6. സ്വാബ് മാതൃകയിലെ അധിക രക്തം അല്ലെങ്കിൽ മ്യൂക്കസ് പ്രകടനത്തെ തടസ്സപ്പെടുത്തുകയും തെറ്റായ പോസിറ്റീവ് ഫലം നൽകുകയും ചെയ്യും.
7. സർസ്-റോ-2 നുള്ള ഒരു പോസിറ്റീവ് ഫലം അന്തരിക രോഗത്തെ ആന്തരിക രോഗത്തെ തടയുന്നില്ല. അതിനാൽ യോഗ്യതയില്ലാത്ത ബാക്ടീരിയ അണുബാധയുടെ സാധ്യത പരിഗണിക്കണം.
8. നെഗറ്റീവ് ഫലങ്ങൾ വ്യാജം പുറത്തെടുക്കരുത്, പ്രത്യേകിച്ചും വൈറസുമായി സമ്പർക്കം പുലർത്തുന്നവരിൽ. മോളിക്യുലാർ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ഉള്ള ഫോളോ-അപ്പ് പരിശോധന ഈ വ്യക്തികളിൽ അണുബാധ നിരസിക്കാൻ കണക്കാക്കണം.
9. കൊറോണവൈറസ് hku1, nl63, OC43, അല്ലെങ്കിൽ 229E പോലുള്ള സാധ്വാർ-2 കൊറോണവിറസ് സമ്മർദ്ദങ്ങളുള്ള ഇപ്പോഴത്തെ അണുബാധ മൂലമാണ് നല്ല ഫലങ്ങൾ.
10. ആന്റിജൻ ടെസ്റ്റിംഗിൽ നിന്നുള്ള ഫലങ്ങൾ സാർസ്-കോത്ത് -2 അണുബാധ നിർണ്ണയിക്കുന്നതിനോ ഒഴിവാക്കുന്നതിനോ ഉള്ള ഏക അടിസ്ഥാനം ഉപയോഗിക്കരുത്.
11. എക്സ്ട്രാക്ഷൻ റിയാജന് വൈറസിനെ കൊല്ലാൻ കഴിവുണ്ട്, പക്ഷേ ഇതിന് 100% വൈറസ് നിർജ്ജീവമാക്കാൻ കഴിയില്ല. വൈറസ് നിർജ്ജീവമാക്കുന്നതിനുള്ള രീതി: ആരാണ് / സിഡിസി പ്രകാരം ശുപാർശ ചെയ്യുന്നത്, അല്ലെങ്കിൽ പ്രാദേശിക നിയന്ത്രണങ്ങൾ അനുസരിച്ച് ഇത് കൈകാര്യം ചെയ്യാൻ കഴിയും.

പ്രകടന സവിശേഷതകൾ

സൂക്ഷ്മസംവേദനശക്തികൂടെസവിശേഷത

സാർസ്-കോത്ത്-2 ആന്റിജൻ റാപ്പിഡ് ടെസ്റ്റ് കാസറ്റ് വിലയിരുത്തി പിസിആർ ഒരു നല്ല ഫലം നേടിയെങ്കിൽ PCR- ൽ നിന്ന് ലഭിച്ച മാതൃകകൾ.

ആപേക്ഷിക സംവേദനക്ഷമത: 95.0% (95% CI *: 83.1% -99.4%)

ആപേക്ഷിക സവിശേഷത: 99.2% (95% CI *: 97.6% -99.8%)

* ആത്മവിശ്വാസ ഇടവേളകൾ

കണ്ടെത്തൽ പരിധി

വൈറസ് ഉള്ളടക്കം 400TCID ആയിരിക്കുമ്പോൾ₅₀/ ml, പോസിറ്റീവ് കണ്ടെത്തൽ നിരക്ക് 95% ൽ കൂടുതലാണ്. വൈറസ് ഉള്ളടക്കം 200TCID- ൽ താഴെയുള്ളപ്പോൾ₅₀/ ml, പോസിറ്റീവ് കണ്ടെത്തൽ നിരക്ക് 95% ൽ കുറവാണ്, അതിനാൽ ഈ ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ ഏറ്റവും കുറഞ്ഞ കണ്ടെത്തൽ പരിധി 400TCID ആണ്₅₀/ ml.

കൃതത

തുടർച്ചയായി മൂന്ന് ബാച്ചുകൾ കൃത്യതയ്ക്കായി പരീക്ഷിച്ചു. തുടർച്ചയായി ഒരേ നെഗറ്റീവ് സാമ്പിൾ 10 തവണ പരീക്ഷിക്കാൻ വ്യത്യസ്ത ബാച്ചുകൾ ഉപയോഗിച്ചു, ഫലങ്ങൾ എല്ലാം നെഗറ്റീവ് ആയിരുന്നു. തുടർച്ചയായി ഒരേ പോസിറ്റീവ് സാമ്പിൾ 10 തവണ പരീക്ഷിക്കാൻ വ്യത്യസ്ത ബാച്ചുകൾ ഉപയോഗിച്ചു, മാത്രമല്ല ഫലങ്ങൾ എല്ലാം പോസിറ്റീവായിരുന്നു.

ഹുക്ക് ഇഫക്റ്റ്

സാമ്പിളിലെ വൈറസ് ഉള്ളടക്കം പരീക്ഷിക്കപ്പെടുമ്പോൾ 4.0 * 10 എത്തുന്നു⁵ടിസിഡി₅₀/ ml, ടെസ്റ്റ് ഫലം ഇപ്പോഴും ഹുക്ക് ഇഫക്റ്റ് കാണിക്കുന്നില്ല.

ക്രോസ്-റിപിവൈനി

കിറ്റിന്റെ ക്രോസ്-റിപിവിറ്റി വിലയിരുത്തി. ഫലങ്ങൾ ഇനിപ്പറയുന്ന മാതൃകകളുമായി ക്രോസ് റിനിവിറ്റി ഇല്ല.

Iനേട്ടർഫർ പദാർത്ഥങ്ങൾ

ഇനിപ്പറയുന്ന ഏകാഗ്രതയിൽ പരീക്ഷണ ഫലങ്ങൾ ഇടപെടുന്നില്ല:

ഇബ്ലിബ്ലിയോഗ്രാഫി

1. ന്യൂസ് എസ്ആർ, ലീബോവിറ്റ്സ് JZ.COORONAVIRUS ഇനിസീൻസിസ്. അഡ്വ വൈറസ് re 2011; 81: 85-164
.
3.സു എസ്, വോംഗ് ജി, ഷി ഡബ്ല്യു, തുടങ്ങിയ അൽ.ഇപിഡെമിയോളജി, ജനിതക സംയോജനം, കൊറോണവിറസുകളുടെ രോഗജൂപങ്ങൾ. ട്രെൻഡ്സ്മിക്രോബിയോൾ 2016; 24: 490-502.