SARS-CoV-2 Антиген Шуурхай Туршилтын кассет

ЗОРИУЛСАН ХЭРЭГЛЭЭ

TheSARS-CoV-2 Антиген Шуурхай Туршилтын кассетЭнэ нь хүний ​​ам залгиурын арчдас дахь SARS-CoV-2 эсрэгтөрөгчийг чанарын хувьд илрүүлэх хурдан хроматографийн дархлалын шинжилгээ юм. Тодорхойлолт нь SARS-CoV-2-ийн нуклеокапсид (N) уургийн өвөрмөц моноклональ эсрэгбие дээр суурилдаг. Энэ нь туслах зорилготой юм. хурдан ялган оношлохКОВИД 19халдвар.

Багцын үзүүлэлтүүд

25 тест/баглаа, 50 тест/баглаа, 100 тест/баглаа

ТАНИЛЦУУЛГА

Шинэ төрлийн коронавирусууд нь β төрөлд багтдаг.COVID-19 нь амьсгалын замын цочмог халдварт өвчин юм. Хүмүүс ерөнхийдөө мэдрэмтгий байдаг. Одоогийн байдлаар шинэ төрлийн коронавирусээр халдварласан өвчтөнүүд халдварын гол эх үүсвэр болж, шинж тэмдэггүй халдвартай хүмүүс мөн халдварын эх үүсвэр байж болно. Одоогийн эпидемиологийн судалгаагаар инкубацийн хугацаа 1-14 хоног, ихэвчлэн 3-7 хоног байна. өдрүүд. Гол илрэлүүд нь халуурах, ядрах, хуурай ханиалгах зэрэг орно. Цөөн тохиолдолд хамрын бөглөрөл, нус гоожих, хоолой өвдөх, миалги, суулгалт илэрдэг.

УРАВЬС

Туршилтын кассет нь мембран дээр бүрсэн SARS-CoV-2 нуклеокапсидын эсрэг уургийн тоосонцор ба SARS-CoV-2 эсрэг нуклеокапсидын уураг агуулдаг.

УРЬДЧИЛАН СЭРГИЙЛЭХ

Туршилт хийхээсээ өмнө энэ багцын бүх мэдээллийг уншина уу.

1.Зөвхөн мэргэжлийн in vitro оношлогоонд зориулагдсан. Хугацаа дууссаны дараа хэрэглэж болохгүй.

2. Туршилтыг хэрэглэхэд бэлэн болтол битүүмжилсэн уутанд хийнэ.

3.Бүх сорьцыг болзошгүй аюултай гэж үзэж, халдвар үүсгэгчтэй ижил аргаар харьцах ёстой.

4. Ашигласан тестийг орон нутгийн дүрэм журмын дагуу хаях хэрэгтэй.

5. Цустай дээж хэрэглэхээс зайлсхий.

6. Дээжийг өгөхдөө бээлий өмсөж, урвалжийн мембранд хүрэхээс зайлсхийж, дээжийг сайтар хийнэ.

ХАДГАЛАХ БА ТОГТВОРТОЙ БАЙДАЛ

Хэрэв энэ бүтээгдэхүүнийг орчинд хадгалсан бол хүчинтэй байх хугацаа нь 18 сар байна

2-30℃. Туршилт нь битүүмжилсэн уутанд хэвлэгдсэн хугацаа дуусах хүртэл тогтвортой байна. Туршилтыг ашиглах хүртэл битүүмжилсэн уутанд байх ёстой..БҮҮ ХӨЛДӨ.Хугацаа дууссанаас хойш хэрэглэж болохгүй.

СОРЖ ЦУГЛУУЛАХ, БЭЛТГЭХ

1.Хоолойны шүүрэл цуглуулах: Ариутгасан арчдасыг амнаас бүрэн хоолойд хийж, хоолойн хана болон тагнайн гүйлсэн булчирхайн улайсан хэсэгт төвлөрсөн, хоёр талын залгиурын гүйлсэн булчирхай, залгиурын арын ханыг дунд зэргийн аргаар арчина.

хүч хэрэглэж, хэлэнд хүрэхээс зайлсхийж, арчдасыг гарга.

2. Дээжийг цуглуулсны дараа иж бүрдэлд өгсөн дээжийг задлах уусмалаар нэн даруй боловсруулна. Хэрэв нэн даруй боловсруулах боломжгүй бол дээжийг хуурай, ариутгасан, хатуу битүүмжилсэн хуванцар хоолойд хадгална. 2-8℃ хэмд 8 цаг, -70 хэмд удаан хадгалах боломжтой.

3. Амны хөндийн хүнсний үлдэгдэлээр маш их бохирдсон дээжийг энэ бүтээгдэхүүнийг туршихад ашиглах боломжгүй. Хэт наалдамхай эсвэл бөөгнөрсөн арчдасаас цуглуулсан дээжийг энэ бүтээгдэхүүнийг туршихыг зөвлөдөггүй. Хэрэв арчдас нь их хэмжээний цусаар бохирдсон бол шинжилгээнд хамрагдахыг зөвлөдөггүй. Энэ иж бүрдэлд ороогүй дээж олборлох уусмалаар боловсруулсан дээжийг энэ бүтээгдэхүүнийг туршихад ашиглахыг зөвлөдөггүй.

БҮРДЭЛТҮҮД

Материалаар хангана

Материал шаардлагатай боловч өгөхгүй

Үзүүлэлтүүд25

туршилт / багц 50

туршилт / багц 100

туршилт/багц Дээж олборлох урвалж25 сорил/богц50 сорил/богц100 сорил/богц Дээж олборлолт

хоолой≥25 туршилт/багц≥50 сорил/богц≥100 тест/багц Зааварыг үзнэ үү

багцыг үзнэ үү

багцыг үзнэ үү

багц

ХЭРЭГЛЭХ ЗААВАР

Туршилтын өмнө туршилт, сорьц, хандлах буферийг тасалгааны температурт (15-30 ℃) тэнцвэржүүлэхийг зөвшөөрнө.

1. Туршилтын кассетыг битүүмжилсэн тугалган уутнаас гаргаж аваад 15 минутын дотор хэрэглээрэй. Тугалган уутыг онгойлгосны дараа шинжилгээг нэн даруй хийвэл хамгийн сайн үр дүн гарна.

2. Экстракцийн хоолойг ажлын байранд байрлуулна. Экстракцийн савыг дээш доош нь доош нь барина. Савыг шахаж, бүх уусмал (ойролцоогоор, 250 мкл) хоолойн ирмэгийг экстракц руу хүргэхгүйгээр шахах хоолойд чөлөөтэй дуслаарай. Хоолой.

3. Арчдас сорьцыг Экстракцийн хоолойд хийнэ. Арчдасыг 10 секундын турш эргүүлж толгойг нь хуруу шилний дотор талд дарж арчдас дахь эсрэгтөрөгчийг суллана.

4. Арчдасаас аль болох их хэмжээний шингэнийг гадагшлуулахын тулд арчдасыг зайлуулахдаа арчдасыг гаргаж авах хоолойн дотор талд шахаж ав.

5. Дусаагчийн үзүүрийг олборлох хоолойн дээд талд байрлуулна. Туршилтын кассетыг цэвэр, тэгш гадаргуу дээр байрлуул.

6. Дээжний нүхэнд уусмалаас 2 дусал (ойролцоогоор 65 мкл) нэмээд дараа нь таймерыг эхлүүлнэ. Харагдах үр дүнг 20-30 минутын дотор унших ба 30 минутын дараа уншсан үр дүн хүчингүй болно.

ҮР ДҮНГИЙН ТАЙЛБАР

Хяналтын шугамын бүсэд (C) нэг өнгийн шугам гарч ирнэ. Туршилтын бүсэд (T) шугам харагдахгүй байна. Сөрөг үр дүн нь сорьцонд SARS-CoV-2 эсрэгтөрөгч байхгүй эсвэл туршилтын илрүүлж болох түвшнээс доогуур байгааг харуулж байна.

ЭЕРЭГҮР ДҮН:

Хоёр шугам гарч ирнэ. Нэг өнгийн шугам нь хяналтын бүсэд (C), өөр нэг тод өнгийн шугам нь туршилтын бүсэд (T) байх ёстой. Эерэг үр дүн нь сорьцонд SARS-CoV-2 илэрсэн болохыг харуулж байна.

ХҮЧИН ҮР ДҮН:

Хяналтын шугам гарч ирэхгүй байна. Сорьцын хэмжээ хангалтгүй эсвэл процедурын буруу техник нь хяналтын шугамын эвдрэлийн гол шалтгаан болдог. Процедурыг хянаж, шинэ сорилтоор туршилтыг давтан хийнэ үү. Хэрэв асуудал хэвээр байвал туршилтын иж бүрдлийг ашиглахаа больж, орон нутгийн дистрибьютертэй холбоо барина уу.

ЖИЧ:

Туршилтын шугамын бүсийн (T) өнгөний эрч хүч нь сорьцонд агуулагдах SARS-CoV-2 антигенийн агууламжаас хамаарч өөр өөр байх болно. Тиймээс туршилтын шугамын бүсийн (T) өнгөний аливаа сүүдэрийг эерэг гэж үзэх хэрэгтэй.

ЧАНАРЫН ХЯНАЛТ

• Туршилтанд процедурын хяналтыг оруулсан болно. Хяналтын бүсэд(C) гарч ирэх өнгөт шугамыг дотоод процедурын хяналт гэж үзнэ. Энэ нь мембраны хангалттай шингээлтийг баталгаажуулдаг.
• Хяналтын стандартыг энэ хэрэгсэлд оруулаагүй болно; Гэсэн хэдий ч туршилтын горимыг баталгаажуулах, туршилтын зөв гүйцэтгэлийг баталгаажуулахын тулд эерэг ба сөрөг хяналтыг лабораторийн сайн туршлага болгон туршихыг зөвлөж байна.

ХЯЗГААРЛАЛТТУРШИЛТЫН

1. SARS-CoV-2 Антиген Шуурхай Туршилтын Кассет нь зөвхөн мэргэжлийн in vitro оношлогоонд зориулагдсан. Туршилтыг ам залгиурын арчдас дахь SARS-CoV-2 антигенийг илрүүлэхэд ашиглах ёстой. SARS-ийн тоон үзүүлэлт ч, өсөлтийн хурд ч биш. CoV-2-ийн концентрацийг энэхүү чанарын туршилтаар тодорхойлж болно.
2. Туршилтын нарийвчлал нь арчдастай дээжийн чанараас хамаарна. Хуурамч сөрөг нь дээжийг буруу хадгалахад хүргэж болзошгүй.
3. SARS-CoV-2 Антиген Шуурхай Туршилтын кассет нь зөвхөн амьдрах чадвартай болон амьдрах чадваргүй SARS-CoV-2 төрлийн коронавирусын сорьцонд SARS-CoV-2 байгаа эсэхийг л харуулах болно.
4. Оношилгооны бүх шинжилгээний нэгэн адил бүх үр дүнг эмчийн боломжтой бусад эмнэлзүйн мэдээлэлтэй хамт тайлбарлах ёстой.
5. Энэхүү иж бүрдэлээс олж авсан сөрөг үр дүнг ПГУ-аар баталгаажуулах ёстой. Хэрэв арчдас дахь SARS-CoV-2-ийн концентраци хангалтгүй эсвэл шинжилгээний илрүүлж болох түвшнээс доогуур байвал сөрөг үр дүн гарч болно.
6. Арчдас дээрх илүүдэл цус эсвэл салиа нь гүйцэтгэлд саад учруулж, хуурамч эерэг үр дүнд хүргэж болзошгүй.
7. SARS-CoV-2-ийн эерэг үр дүн нь антерийн эмгэг төрүүлэгчтэй хавсарсан халдварыг үгүйсгэхгүй. Тиймээс суурь бактерийн халдварын магадлалыг анхаарч үзэх хэрэгтэй.
8. Сөрөг үр дүн нь SARS-CoV-2 халдварыг үгүйсгэхгүй, ялангуяа вирустай харьцаж байсан хүмүүст. Эдгээр хүмүүст халдвар авахгүй байхын тулд молекулын оношлогооны дараагийн шинжилгээг хийх шаардлагатай.
9. Эерэг үр дүн нь коронавирусын HKU1, NL63, OC43, эсвэл 229E зэрэг SARS-CoV-2 бус төрлийн коронавирусын халдвар авсантай холбоотой байж болно.
10. Антигенийн шинжилгээний үр дүнг SARS-CoV-2 халдварыг оношлох, үгүйсгэх, халдварын төлөв байдлыг мэдээлэх цорын ганц үндэс болгон ашиглаж болохгүй.
11. Экстракцийн урвалж нь вирусыг устгах чадвартай боловч вирусыг 100% идэвхгүйжүүлж чадахгүй. Вирусыг идэвхгүйжүүлэх аргыг ДЭМБ/CDC ямар арга хэрэглэхийг зөвлөдөг эсвэл орон нутгийн дүрэм журмын дагуу зохицуулж болно.

ГҮЙЦЭТГЭЛИЙН ОНЦЛОГ

МэдрэмжболонОнцлог байдал

SARS-CoV-2 Антигенийн Шуурхай Туршилтын Кассетыг өвчтөнүүдээс авсан сорьцоор үнэлэв. ПГУ-ыг SARS-CoV-2 Антиген Шуурхай Туршилтын Кассетны лавлах арга болгон ашигладаг. ПГУ-ын үр дүн эерэг гарсан тохиолдолд сорьцыг эерэг гэж үзсэн.

Харьцангуй мэдрэмж :95.0%(95%CI*:83.1%-99.4%)

Харьцангуй өвөрмөц байдал:99.2%(95%CI*:97.6%-99.8%)

* Итгэлийн интервалууд

Илрүүлэх хязгаар

Вирусын агууламж 400TCID-ээс их байвал₅₀/мл, эерэг илрүүлэх түвшин 95%-иас их байна. Вирусын агууламж 200TCID-ээс бага байвал₅₀/мл, эерэг илрүүлэх түвшин 95% -иас бага тул энэ бүтээгдэхүүний илрүүлэх хамгийн бага хязгаар нь 400TCID байна.₅₀/мл.

Нарийвчлал

Урвалжийн гурван багц дараалсан нарийвчлалыг туршсан. Нэг сөрөг дээжийг 10 удаа дараалан туршихын тулд өөр өөр багц урвалжуудыг ашигласан бөгөөд үр дүн нь бүгд сөрөг гарсан. Нэг эерэг дээжийг 10 удаа дараалан туршихын тулд өөр өөр багц урвалжуудыг ашигласан бөгөөд бүгд эерэг үр дүн гарсан.

HOOK эффект

Шинжилгээнд хамрагдах дээжинд вирусын агууламж 4.0*10 хүрэх үед⁵TCID₅₀/мл, туршилтын үр дүн HOOK эффектийг харуулаагүй хэвээр байна.

Хөндлөн урвал

Иж бүрдэлийн харилцан үйлчлэлийг үнэлэв. Үр дүн нь дараах сорьцтой хөндлөн урвал үзүүлээгүй.

Iсаад учруулж буй бодисууд

Туршилтын үр дүн нь дараахь концентрацитай бодист нөлөөлөхгүй.

НОМ ЗҮЙ

1.Weiss SR, Leibowitz JZ.Коронавирусын эмгэг жам. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL. Эмгэг төрүүлэгч коронавирусын үүсэл ба хувьсал.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Су С, Вонг Г, Ши В, нар. Эпидемиологи, генетикийн рекомбинаци, коронавирусын эмгэг жам. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.