COVID-19 IgG/IgM Шуурхай тестийн кассет

Зөвхөн мэргэжлийн болон in vitro оношлогоонд зориулагдсан.

ЗОРИУЛСАН ХЭРЭГЛЭЭ

TheCOVID-19 IgG/IgM Шуурхай тестийн кассетнь эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ үзүүлэгчийн зүгээс COVID-19-ийн халдвар авсан гэж сэжиглэгдсэн хүмүүсийн бүх цус, ийлдэс эсвэл сийвэнгийн сорьцонд SARS-CoV-2 вирусын IgG болон IgM эсрэгбиемийг чанарын хувьд илрүүлэх зориулалттай хажуугийн урсгалын дархлаа судлалын шинжилгээ юм.

CO VID-19 IgG/IgM хурдан шинжилгээ нь SARS -CoV-2 халдварын сэжигтэй өвчтөнүүдийг эмнэлзүйн илрэл болон бусад лабораторийн шинжилгээний үр дүнгийн хамт оношлоход тусалдаг. Шинэ төрлийн коронавирусын нуклейн хүчлийн шинжилгээ сөрөг гарсан сэжигтэй тохиолдлуудад нэмэлт шинжилгээний индикатор болгон ашиглах эсвэл сэжигтэй тохиолдолд нуклейн хүчлийн шинжилгээтэй хамт хэрэглэхийг зөвлөж байна. Эсрэгбиеийн шинжилгээний үр дүнг SARS -CoV-2 халдварыг оношлох, үгүйсгэх, халдварын төлөв байдлыг мэдээлэх цорын ганц үндэс болгон ашиглаж болохгүй.

Сөрөг үр дүн нь SARS -CoV-2 халдварыг үгүйсгэхгүй, ялангуяа халдвар авсан нь мэдэгдэж байгаа хүмүүстэй харьцаж байсан эсвэл идэвхтэй халдварын тархалт өндөртэй бүс нутагт. Эдгээр хүмүүст халдвар авахгүй байхын тулд молекулын оношлогооны дараагийн шинжилгээг хийх шаардлагатай.

Эерэг үр дүн нь SARS- CoV-2-ийн бус коронавирусын омгийн өнгөрсөн эсвэл одоо халдвар авсантай холбоотой байж болно.

Туршилтыг эмнэлзүйн лабораторид эсвэл гэрийн хэрэглээнд зориулагдаагүй эмнэлгийн ажилтнууд эмнэлгийн тусламж үйлчилгээний цэгт ашиглахад зориулагдсан. Уг шинжилгээг донорын цусыг илрүүлэхэд ашиглаж болохгүй.

ХУРААНГУЙ

Шинэ төрлийн коронавирусууд нь p төрөлд багтдаг.КОВИД 19амьсгалын замын цочмог халдварт өвчин юм. Хүмүүс ерөнхийдөө мэдрэмтгий байдаг. Одоогийн байдлаар шинэ төрлийн коронавирусын халдвар авсан өвчтөнүүд халдварын гол эх үүсвэр болж байна; шинж тэмдэггүй тарьсан хүмүүс халдварын эх үүсвэр байж болно. Одоогийн эпидемиологийн судалгаанд үндэслэн инкубацийн хугацаа 1-14 хоног, ихэвчлэн 3-7 хоног байна. Гол илрэлүүд нь халуурах, ядрах, хуурай ханиалгах зэрэг орно. Цөөн тохиолдолд хамрын бөглөрөл, нус гоожих, хоолой өвдөх, миалги, суулгалт илэрдэг.

SARS-CoV2 вирус нь бие махбодид халдварлах үед вирусын удамшлын материал болох РНХ нь илрэх анхны тэмдэг юм. SARS-CoV-2-ийн вирусын ачаалал нь томуугийнхтай төстэй бөгөөд шинж тэмдэг илрэх үед дээд цэгтээ хүрч, дараа нь буурч эхэлдэг. Халдвар авсны дараа өвчний явц хөгжихийн хэрээр хүний ​​дархлааны систем нь эсрэгбие үүсгэдэг бөгөөд тэдгээрийн дотор IgM нь халдварын дараа бие махбодид үүсдэг эрт үеийн эсрэгбие бөгөөд халдварын цочмог үеийг илтгэнэ. SARS-CoV2-ийн IgG эсрэгбие нь халдварын дараа илрэх боломжтой болдог. IgG болон IgM-ийн аль алиных нь эерэг үр дүн нь халдварын дараа гарч болох бөгөөд цочмог эсвэл саяхан халдвар авсан шинж тэмдэг байж болно. IgG нь халдварын эдгэрэх үе шат эсвэл өмнөх халдварын түүхийг илтгэнэ.

Гэсэн хэдий ч IgM болон IgG хоёулаа вирусын халдвараас эсрэгбие үүсэх хүртэлх цонхны хугацаатай байдаг, IgM нь өвчин эхэлснээс хойш хэд хоногийн дараа бараг гарч ирдэг тул тэдгээрийг илрүүлэх нь нуклейн хүчлийг илрүүлэхээс хоцорч, нуклейн хүчлийг илрүүлэхээс бага мэдрэмжтэй байдаг. Нуклейн хүчлийг олшруулах тест сөрөг гарсан ба COVID-19 халдвартай эпидемиологийн хүчтэй холбоо байгаа тохиолдолд сийвэнгийн хосолсон дээж (цочмог болон эдгэрэлтийн үе шатанд) оношийг дэмжих боломжтой.

ЗАРЧИМ

COVID-19 IgG/IgM Шуурхай тестийн кассет(WB/S/P) нь хүний ​​бүхэл цус/ийлдэс/плазмаас шинэ коронавирусын эсрэгбие (IgG ба IgM) илрүүлэх чанарын мембран туузан дээр суурилсан дархлааны шинжилгээ юм. Туршилтын кассет нь дараахь зүйлсээс бүрдэнэ:1) Коллоид алтаар нэгтгэсэн шинэ коронавирусын рекомбинант дугтуйны эсрэгтөрөгч агуулсан бургунд өнгийн коюугат дэвсгэр (шинэ коронавирус c)两ugates), 2) туршилтын хоёр шугам (IgG ба IgM шугам) ба хяналтын шугам (C шугам) агуулсан нитроцеллюлозын мембран тууз. IgM шугамыг хулганын эсрэг хүний ​​IgM эсрэгбиемээр, IgG шугамыг хулганы эсрэг хүний ​​IgG эсрэгбиемээр бүрхэж, туршилтын кассетны сорьцын нүхэнд хангалттай хэмжээний сорьц хийх үед. Сорьц нь кассетаар хялгасан судасны үйлдлээр шилжинэ. Хэрэв сорьцонд IgM-ийн эсрэг шинэ төрлийн коронавирус байгаа бол шинэ коронавирусын коиюгатуудтай холбогдоно. Дараа нь IgM туузан дээр урьдчилан бүрсэн урвалжаар дархлааны цогцолборыг барьж, бургунд өнгийн IgM шугам үүсгэсэн нь шинэ төрлийн коронавирусын IgM шинжилгээний эерэг үр дүнг харуулж байна. Сорьцонд агуулагдах IgG шинэ төрлийн коронавирусын эсрэг шинэ төрлийн коронавирусын коньюгатуудтай холбогдоно. Дараа нь IgG шугам дээр бүрсэн урвалжаар дархлааны цогцолборыг барьж, бургунд өнгийн IgG шугам үүсгэсэн нь шинэ коронавирусын IgG шинжилгээний хариуг харуулж байна. Ямар нэгэн T шугам байхгүй (IgG ба IgM) нь a

сөрөг үр дүн. Процедурын хяналтын үүргийг гүйцэтгэхийн тулд хяналтын шугамын бүсэд зохих хэмжээний сорьц нэмж, мембраны зулбалт үүссэнийг илтгэх өнгөт шугам үргэлж гарч ирнэ.

СЭРЭМЖЛҮҮЛЭГ, УРЬДЧИЛАН СЭРГИЙЛҮҮЛЭГЧ

• Зөвхөн in vitro оношлогоонд хэрэглэнэ.
• Эрүүл мэндийн мэргэжилтнүүд болон мэргэжлийн хүмүүст зориулсан тусламж үйлчилгээний цэгүүд.

•Хугацаа дууссаны дараа хэрэглэж болохгүй.

• Туршилт хийхээсээ өмнө энэ ухуулах хуудасны бүх мэдээллийг уншина уу. •Туршилтын кассет нь хэрэглэх хүртэл битүүмжилсэн уутанд байх ёстой.

•Бүх сорьцыг болзошгүй аюултай гэж үзэж, халдвар үүсгэгчтэй ижил аргаар харьцах ёстой.

•Холбооны, муж улсын болон орон нутгийн дүрэм журмын дагуу ашигласан туршилтын кассетыг хаях ёстой.

БҮРДЭЛ

Туршилт нь хулганы эсрэг хүний ​​IgM эсрэгбие болон хулганы эсрэг хүний ​​IgG эсрэгбиемээр бүрсэн мембран туузыг агуулдаг.

туршилтын шугам, шинэ корона вирусын рекомбинант антиген агуулсан коллоид алт агуулсан будагны дэвсгэр. Туршилтын тоо хэмжээг шошгон дээр хэвлэсэн.

Хангасан материал

• Туршилтын кассет • Багцын оруулга
• Буфер • Дусаагуур
• Лансет

Шаардлагатай боловч хангаагүй материал

•Сорьц цуглуулах сав • Цаг хэмжигч

ХАДГАЛАХ БА ТОГТВОРТОЙ БАЙДАЛ

•Битүүмжилсэн уутанд (4-30″Cor 40-86°F) температурт хадгална. Иж бүрдэл нь шошгон дээр хэвлэгдсэн дуусах хугацаандаа тогтвортой байна.

•Уутыг онгойлгосны дараа нэг цагийн дотор ашиглах ёстой. Халуун, чийглэг орчинд удаан хугацаагаар байх нь бүтээгдэхүүний чанар муудах шалтгаан болдог.

•БӨГӨӨ болон дуусах огноог ЗАГВАР шошгон дээр хэвлэсэн

•Тестийг бүхэлд нь цус/ийлдэс/плазмын сорьцыг шалгахад ашиглаж болно.

• Эмнэлзүйн лабораторийн тогтмол журмын дагуу бүхэл цус, ийлдэс эсвэл сийвэнгийн сорьцыг цуглуулах.

•Цус задралаас сэргийлэхийн тулд ийлдэс эсвэл сийвэнг цуснаас аль болох хурдан салга. Зөвхөн цус задралгүй тунгалаг сорьцыг ашиглана.

•Хэрэв нэн даруй туршихгүй бол дээжийг 2-8 °C (36-46T) хэмд хадгална. Сорьцыг 2-8 хэмд 7 хоног хүртэл хадгална. Сорьцыг удаан хадгалахын тулд -20 ° C (-4 ° F) температурт хөлдөөх хэрэгтэй. Цусны дээжийг бүхэлд нь хөлдөөж болохгүй、

•Хөлдөх гэсэлтийн олон мөчлөгөөс зайлсхийж, туршилт хийхээс өмнө хөлдөөсөн сорьцыг өрөөний температурт аажмаар авчирч, зөөлөн холино.

Үзэгдэх тоосонцор агуулсан сорьцыг туршихын өмнө центрифуг хийх замаар тодруулна.

•Үр дүнгийн тайлбарт саад учруулахгүйн тулд липемийн ерөнхий цус задрал, булингарыг харуулсан дээжийг бүү ашигла.

ТУРШИЛТЫН ЖУРАМ

Туршилтын өмнө туршилтын төхөөрөмж болон дээжийг температурт (15-30 С эсвэл 59-86 Т) тэнцвэржүүлэхийг зөвшөөрнө.

1. Туршилтын кассетыг битүүмжилсэн уутнаас гаргаж ав.
2. Дусаагуурыг босоо байдлаар барьж, 1 дусал (ойролцоогоор 10 ul) сорьцыг сорьцын худгийн дээд хэсэгт агаарын бөмбөлөг байхгүй эсэхийг шалгаарай. Илүү нарийвчлалтай болгохын тулд сорьцыг 10 ul эзэлхүүнийг дамжуулах чадвартай пипеткээр шилжүүлнэ. Доорх зургийг үзнэ үү.
3. Дараа нь сорьцын нүхэнд (S) 2 дусал (ойролцоогоор 70 ul) буфер нэмнэ.
4. Таймерыг эхлүүлнэ үү.
5. өнгөт шугам гарч ирэхийн тулд. Туршилтын үр дүнг 15 минутын дараа тайлбарла. 20 минутын дараа үр дүнг уншиж болохгүй.

Сорьц авах талбай

(Зураг нь зөвхөн лавлагааны зориулалттай, материаллаг объектыг харна уу.)

ҮР ДҮНГИЙН ТАЙЛБАР

эсрэгбие. IgM тестийн шугам гарч ирэх нь шинэ төрлийн коронавирусын өвөрмөц IgM эсрэгбиемүүд байгааг харуулж байна. Хэрэв IgG ба IgM шугам хоёулаа гарч ирвэл энэ нь шинэ төрлийн коронавирусын өвөрмөц IgG ба IgM эсрэгбиемүүд байгааг илтгэнэ.

Сөрөг:Хяналтын бүсэд(C) нэг өнгийн шугам гарч ирэх бөгөөд туршилтын шугамын бүсэд тод өнгийн шугам харагдахгүй.

Буруу:Хяналтын шугам гарч ирэхгүй байна. Сорьцын эзэлхүүн хангалтгүй эсвэл процедурын буруу техник нь fbr хяналтын шугамын доголдлын хамгийн их магадлалтай шалтгаан юм. Процедурыг хянаж, туршилтыг шинэ тестийн кассетаар давтан хийнэ. Хэрэв асуудал хэвээр байвал туршилтын иж бүрдлийг ашиглахаа больж, орон нутгийн дистрибьютертэй холбоо барина уу.

ЧАНАРЫН ХЯНАЛТ

Туршилтанд процедурын хяналтыг оруулсан болно. Хяналтын бүсэд (C) гарч ирэх өнгөт шугамыг дотоод процедурын хяналт гэж үзнэ. Энэ нь сорьцын хангалттай эзэлхүүн, мембраныг хангалттай шингээх, процедурын зөв техникийг баталгаажуулдаг. Хяналтын стандартыг энэ хэрэгсэлд оруулаагүй болно. Гэсэн хэдий ч шинжилгээний процедурыг баталгаажуулах, туршилтын зөв гүйцэтгэлийг баталгаажуулахын тулд эерэг ба сөрөг хяналтыг лабораторийн сайн туршлага болгон туршиж үзэхийг зөвлөж байна.

ХЯЗГААРЛАЛТ

• COVID-19 IgG/IgM Шуурхай тестийн кассет (WB/S/P) нь чанарын үзүүлэлтээр хязгаарлагддаг.

илрүүлэх. Туршилтын шугамын эрч хүч нь цусан дахь эсрэгбиеийн концентрацитай хамааралтай байх албагүй. Энэхүү шинжилгээний үр дүн нь зөвхөн оношлогоонд туслах зорилготой юм. Эмч бүр үр дүнг өвчтөний түүх, бие махбодийн дүгнэлт болон бусад оношлогооны процедуртай уялдуулан тайлбарлах ёстой.

•Шинжилгээний хариу сөрөг гарсан нь шинэ төрлийн коронавирусын эсрэгбие байхгүй эсвэл шинжилгээгээр илрэхгүй түвшинд байгааг харуулж байна.

ГҮЙЦЭТГЭЛИЙН ОНЦЛОГ

Нарийвчлал

CO VID-19 IgG/IgM Шуурхай Туршилтын хураангуй мэдээллийг доор үзүүлэв

IgG-ийн шинжилгээний тухайд бид эдгэрэлтийн үеийн 82 өвчтөний эерэг үзүүлэлтийг тооллоо.

COVID-19 IgG:

Үр дүн нь 97.56% мэдрэмжтэй болсон

IgM тестийн тухайд үр дүнг RT-PCR-тэй харьцуулсан.

COVID-19 IgM:

88.61% мэдрэмж, 97.67% өвөрмөц байдал, 93.33% нарийвчлалтай үр дүнгийн хооронд статистикийн харьцуулалт хийсэн.

Хөндлөн урвал ба хөндлөнгийн оролцоо

1 .Халдварт өвчний бусад нийтлэг үүсгэгч бодисыг сорилтой харьцуулан урвалд оруулах эсэхийг үнэлэв. Бусад нийтлэг халдварт өвчний зарим эерэг сорьцыг шинэ төрлийн коронавирусын эерэг болон сөрөг сорьцонд оруулж, тус тусад нь туршиж үзсэн. ХДХВ, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV-ийн халдвартай өвчтөнүүдийн сорьцонд хөндлөн урвал ажиглагдаагүй.

2. Липид, гемоглобин, билирубин зэрэг сийвэнгийн нийтлэг бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг багтаасан хөндлөн реактив эндоген бодисуудыг шинэ төрлийн коронавирусын эерэг болон сөрөг сорьцонд өндөр концентрацид оруулж, тусад нь туршсан.

Төхөөрөмжийн хөндлөн урвал, хөндлөнгийн оролцоо ажиглагдаагүй.

3. Бусад нийтлэг биологийн шинжилгээний бодисуудыг шинэ төрлийн коронавирусын эерэг ба сөрөг сорьцонд нэмж тусад нь туршсан. Доорх хүснэгтэд жагсаасан түвшинд мэдэгдэхүйц хөндлөнгийн оролцоо ажиглагдаагүй.

Дахин үржих чадвар

Гурван эмчийн оффисын лабораторид (POL) шинэ төрлийн коронавирусын IgG/IgM-ийн хурдан шинжилгээнд дахин үржихүйн судалгаа хийсэн. Энэ судалгаанд 20 сөрөг, 20 хилийн эерэг, 20 эерэг эмнэлзүйн ийлдсийн жаран (60) сорьцыг ашигласан. Сорьц бүрийг POL бүрт гурван өдрийн турш гурав дахин давтсан. Шинжилгээний доторх зөвшилцөл 100% байсан. Талбай хоорондын гэрээ 100 хувь хийгдсэн.