SARS-CoV-2 अँटीजेन रॅपिड टेस्ट कॅसेट

अभिप्रेत वापर

दSARS-CoV-2 अँटीजेन रॅपिड टेस्ट कॅसेटमानवी ऑरोफॅरिंजियल स्वॅब्समध्ये SARS-CoV-2 प्रतिजनच्या गुणात्मक शोधासाठी एक जलद क्रोमॅटोग्राफिक इम्युनोएसे आहे. ओळख SARS-CoV-2 च्या न्यूक्लियोकॅप्सिड (N) प्रोटीनसाठी विशिष्ट मोनोक्लोनल ऍन्टीबॉडीजवर आधारित आहे. चे जलद विभेदक निदानCOVID-19संसर्ग

पॅकेज तपशील

25 चाचण्या/पॅक, 50 चाचण्या/पॅक, 100 चाचण्या/पॅक

परिचय

नवीन कोरोनाव्हायरस β वंशातील आहेत.COVID-19हा एक तीव्र श्वासोच्छवासाचा संसर्गजन्य रोग आहे. लोक सामान्यत: संवेदनाक्षम असतात. सध्या, कोरोनाव्हायरस या कादंबरीमुळे संसर्ग झालेले रूग्ण हे संसर्गाचे मुख्य स्त्रोत आहेत; लक्षणे नसलेले संक्रमित लोक देखील संसर्गजन्य स्त्रोत असू शकतात. सध्याच्या महामारीशास्त्रीय तपासणीवर आधारित, उष्मायन कालावधी 1 आहे. 14 दिवसांपर्यंत, बहुतेक 3 ते 7 दिवस. मुख्य अभिव्यक्तींमध्ये ताप, थकवा आणि कोरडा खोकला यांचा समावेश होतो. अनुनासिक रक्तसंचय, नाक वाहणे, घसा खवखवणे, मायल्जिया आणि अतिसार काही प्रकरणांमध्ये आढळतात.

अभिकर्मक

चाचणी कॅसेटमध्ये अँटी SARS-CoV-2 Nucleocapsid प्रोटीन कण आणि अँटी SARS-CoV-2 Nucleocapsid प्रोटीन झिल्लीवर लेपित आहे.

सावधगिरी

कृपया चाचणी करण्यापूर्वी या पॅकेजमधील सर्व माहिती वाचा.

1.केवळ व्यावसायिक इन विट्रो डायग्नोस्टिक वापरासाठी. कालबाह्यता तारखेनंतर वापरू नका.

2. वापरासाठी तयार होईपर्यंत चाचणी सीलबंद पाउचमध्ये राहिली पाहिजे.

3.सर्व नमुने संभाव्य धोकादायक मानले पाहिजेत आणि संसर्ग एजंट प्रमाणेच हाताळले पाहिजेत.

4. वापरलेली चाचणी स्थानिक नियमांनुसार टाकून द्यावी.

5.रक्तरंजित नमुने वापरणे टाळा.

6. नमुने देताना हातमोजे घाला, अभिकर्मक झिल्ली आणि नमुना चांगल्या प्रकारे स्पर्श करणे टाळा.

स्टोरेज आणि स्थिरता

जर हे उत्पादन वातावरणात साठवले असेल तर वैधता कालावधी 18 महिने आहे

2-30℃. सीलबंद पाऊचवर छापलेल्या कालबाह्यता तारखेपर्यंत चाचणी स्थिर असते. वापर होईपर्यंत चाचणी सीलबंद पाउचमध्येच राहिली पाहिजे..फ्रीझ करू नका.कालबाह्यता तारखेच्या पुढे वापरू नका.

नमुना संकलन आणि तयारी

1.घसा स्राव संकलन: घशाच्या भिंतीवर आणि टाळूच्या टॉन्सिलच्या लाल झालेल्या भागावर केंद्रस्थानी ठेवून, तोंडातून पूर्णपणे घशात एक निर्जंतुकीकरण घसा घाला, द्विपक्षीय फॅरेंजियल टॉन्सिल आणि पोस्टरीअर फॅरेंजियल भिंत मध्यम प्रमाणात पुसून टाका.

बळजबरी करा, जिभेला स्पर्श करणे टाळा आणि स्वॅब बाहेर काढा.

2.नमुना गोळा केल्यानंतर किटमध्ये प्रदान केलेल्या सॅम्पल एक्सट्रॅक्शन सोल्यूशनसह नमुन्यावर त्वरित प्रक्रिया करा. जर त्यावर ताबडतोब प्रक्रिया करणे शक्य नसेल, तर नमुना कोरड्या, निर्जंतुकीकृत आणि कडकपणे सीलबंद प्लास्टिक ट्यूबमध्ये संग्रहित केला पाहिजे. हे 8 तासांसाठी 2-8℃ वर साठवले जाऊ शकते आणि -70℃ वर जास्त काळ साठवले जाऊ शकते.

3. मौखिक अन्नाच्या अवशेषांमुळे मोठ्या प्रमाणावर दूषित झालेले नमुने या उत्पादनाच्या चाचणीसाठी वापरले जाऊ शकत नाहीत. या उत्पादनाच्या चाचणीसाठी खूप चिकट किंवा एकत्रित केलेल्या स्वॅबमधून गोळा केलेले नमुने शिफारस केलेले नाहीत. जर स्वॅब्स मोठ्या प्रमाणात रक्ताने दूषित असतील तर त्यांची चाचणी घेण्याची शिफारस केली जात नाही. या उत्पादनाच्या चाचणीसाठी या किटमध्ये प्रदान केलेले नमुने काढण्याच्या सोल्यूशनसह प्रक्रिया केलेले नमुने वापरण्याची शिफारस केलेली नाही.

किट घटक

साहित्य पुरवतात

आवश्यक साहित्य पण पुरवले नाही

तपशील 25

चाचण्या/pack50

चाचण्या/पॅक100

चाचण्या/पॅकसॅम्पल एक्स्ट्रॅक्शन अभिकर्मक25 चाचण्या/पॅक50 चाचण्या/पॅक100 चाचण्या/पॅक नमुने काढणे

tube≥25 चाचण्या/pack≥50 चाचण्या/pack≥100 चाचण्या/packसूचना पहा

पॅकेजचा संदर्भ घ्या

पॅकेजचा संदर्भ घ्या

पॅकेज

वापरासाठी दिशानिर्देश

चाचणीपूर्वी चाचणी, नमुना, निष्कर्षण बफरला खोलीच्या तापमानाला (15-30℃) समतोल ठेवण्याची परवानगी द्या.

1. सीलबंद फॉइल पाउचमधून चाचणी कॅसेट काढा आणि 15 मिनिटांच्या आत वापरा. फॉइल पाउच उघडल्यानंतर लगेच परख केल्यास सर्वोत्तम परिणाम प्राप्त होतील.

2. एक्स्ट्रॅक्शन ट्यूब वर्क स्टेशनमध्ये ठेवा. एक्स्ट्रॅक्शन रिएजंटची बाटली उभ्या खाली धरा. बाटली पिळून घ्या आणि एक्सट्रॅक्शनसाठी ट्यूबच्या काठाला स्पर्श न करता सर्व द्रावण (अंदाजे, 250μL) एक्सट्रॅक्शन ट्यूबमध्ये मुक्तपणे सोडू द्या. ट्यूब.

3.स्वॅबचा नमुना एक्सट्रॅक्शन ट्यूबमध्ये ठेवा.स्वॅबमध्ये प्रतिजन सोडण्यासाठी नळीच्या आतील बाजूस डोके दाबून स्वॅबला अंदाजे 10 सेकंद फिरवा.

4. एक्स्ट्रॅक्शन ट्यूबच्या आतील बाजूस स्वॅबचे डोके पिळून काढताना स्वॅब काढा कारण शक्य तितके द्रव स्वॅबमधून बाहेर काढण्यासाठी काढा. तुमच्या बायोहॅझर्ड कचरा विल्हेवाटीच्या प्रोटोकॉलनुसार स्वॅब टाकून द्या.

5. एक्स्ट्रक्शन ट्यूबच्या वरच्या बाजूला ड्रॉपरची टीप बसवा. चाचणी कॅसेट स्वच्छ आणि समतल पृष्ठभागावर ठेवा.

6.नमुन्यात द्रावणाचे 2 थेंब (अंदाजे,65μL) चांगले जोडा आणि नंतर टाइमर सुरू करा. 20-30 मिनिटांत प्रदर्शित परिणाम वाचा आणि 30 मिनिटांनंतर वाचलेले निकाल अवैध आहेत.

परिणामांची व्याख्या

नियंत्रण रेषा प्रदेश (C) मध्ये एक रंगीत रेषा दिसते. चाचणी क्षेत्र (T) मध्ये कोणतीही रेषा दिसत नाही. नकारात्मक परिणाम सूचित करतो की SARS-CoV-2 प्रतिजन नमुन्यात उपस्थित नाही किंवा चाचणीच्या शोधण्यायोग्य पातळीच्या खाली आहे.

सकारात्मकपरिणाम:

दोन ओळी दिसतात. एक रंगीत रेषा नियंत्रण क्षेत्र (C) मध्ये असावी आणि दुसरी उघड रंगीत रेषा चाचणी क्षेत्र (T) मध्ये असावी. सकारात्मक परिणाम सूचित करतो की नमुन्यामध्ये SARS-CoV-2 आढळला होता.

अवैध परिणाम:

नियंत्रण रेषा दिसण्यात अयशस्वी. अपुरा नमुना व्हॉल्यूम किंवा चुकीची प्रक्रियात्मक तंत्रे नियंत्रण रेषा अपयशाची बहुधा कारणे आहेत. प्रक्रियेचे पुनरावलोकन करा आणि नवीन चाचणीसह चाचणीची पुनरावृत्ती करा. समस्या कायम राहिल्यास, चाचणी किट वापरणे ताबडतोब बंद करा आणि तुमच्या स्थानिक वितरकाशी संपर्क साधा.

टीप:

नमुन्यात असलेल्या SARS-CoV-2 अँटीजेनच्या एकाग्रतेनुसार चाचणी रेषेतील (T) रंगाची तीव्रता बदलू शकते. म्हणून, चाचणी रेषा प्रदेश(T) मध्ये रंगाची कोणतीही छटा सकारात्मक मानली पाहिजे.

गुणवत्ता नियंत्रण

• चाचणीमध्ये एक प्रक्रियात्मक नियंत्रण समाविष्ट आहे. नियंत्रण क्षेत्र(C) मध्ये दिसणारी रंगीत रेषा अंतर्गत प्रक्रियात्मक नियंत्रण मानली जाते. ती पुरेशी पडदा विकिंगची पुष्टी करते.
• या किटसह नियंत्रण मानके पुरवली जात नाहीत; तथापि, चाचणी प्रक्रियेची पुष्टी करण्यासाठी आणि चाचणीच्या योग्य कामगिरीची पडताळणी करण्यासाठी सकारात्मक आणि नकारात्मक नियंत्रणांची चाचणी चांगली प्रयोगशाळा सराव म्हणून केली जावी अशी शिफारस केली जाते.

मर्यादाचाचणीचे

1. SARS-CoV-2 अँटीजेन रॅपिड टेस्ट कॅसेट केवळ व्यावसायिक इन विट्रो डायग्नोस्टिक वापरासाठी आहे. चाचणी ऑरोफॅरिंजियल स्वॅबमध्ये SARS-CoV-2 अँटीजेन शोधण्यासाठी वापरली जावी. परिमाणवाचक मूल्य किंवा SARS- वाढीचा दर नाही. CoV-2 एकाग्रता या गुणात्मक चाचणीद्वारे निर्धारित केली जाऊ शकते.
2. चाचणीची अचूकता स्वॅब नमुन्याच्या गुणवत्तेवर अवलंबून असते. चुकीच्या नकारात्मक परिणामांमुळे नमुना संग्रहणाचा अयोग्य संचय होऊ शकतो.
3. SARS-CoV-2 अँटीजेन रॅपिड टेस्ट कॅसेट केवळ व्यवहार्य आणि व्यवहार्य नसलेल्या SARS-CoV-2 कोरोनाव्हायरस स्ट्रेनच्या नमुन्यात SARS-CoV-2 ची उपस्थिती दर्शवेल.
4. सर्व डायग्नोस्टिक चाचण्यांप्रमाणेच, सर्व परिणामांचा अर्थ डॉक्टरांना उपलब्ध असलेल्या इतर क्लिनिकल माहितीसह एकत्र करणे आवश्यक आहे.
5. या किटमधून मिळालेल्या नकारात्मक परिणामाची PCR द्वारे पुष्टी केली पाहिजे. जर स्वॅबमध्ये उपस्थित SARS-CoV-2 चे प्रमाण पुरेसे नसेल किंवा चाचणीच्या शोधण्यायोग्य पातळीपेक्षा कमी असेल तर नकारात्मक परिणाम मिळू शकतो.
6. स्वॅबच्या नमुन्यावरील जास्त रक्त किंवा श्लेष्मा कार्यक्षमतेत व्यत्यय आणू शकतो आणि चुकीचा सकारात्मक परिणाम देऊ शकतो.
7. SARS-CoV-2 साठी सकारात्मक परिणाम अँथर रोगजनकासह अंतर्निहित सह-संसर्ग टाळत नाही. त्यामुळे जिवाणू संसर्गाच्या शक्यतेचा विचार केला पाहिजे.
8. नकारात्मक परिणामांमुळे SARS-CoV-2 संसर्ग होण्याची शक्यता नाकारता येत नाही, विशेषत: व्हायरसच्या संपर्कात असलेल्यांमध्ये. या व्यक्तींमधील संसर्ग वगळण्यासाठी आण्विक निदानासह फॉलो-अप चाचणीचा विचार केला पाहिजे.
9. कोरोनाव्हायरस HKU1,NL63,OC43,किंवा 229E सारख्या गैर-SARS-CoV-2 कोरोनाव्हायरस स्ट्रेनसह सध्याच्या संसर्गामुळे सकारात्मक परिणाम दिसू शकतात.
10. SARS-CoV-2 संसर्गाचे निदान करण्यासाठी किंवा वगळण्यासाठी किंवा संसर्ग स्थितीची माहिती देण्यासाठी प्रतिजन चाचणीचे परिणाम एकमेव आधार म्हणून वापरले जाऊ नयेत.
11. एक्सट्रॅक्शन रिएजंटमध्ये व्हायरस मारण्याची क्षमता असते, परंतु ते 100% व्हायरस निष्क्रिय करू शकत नाही. व्हायरस निष्क्रिय करण्याच्या पद्धतीचा संदर्भ दिला जाऊ शकतो: WHO/CDC ने कोणत्या पद्धतीची शिफारस केली आहे किंवा स्थानिक नियमांनुसार ती हाताळली जाऊ शकते.

कार्यप्रदर्शन वैशिष्ट्ये

संवेदनशीलताआणिविशिष्टता

SARS-CoV-2 अँटीजेन रॅपिड टेस्ट कॅसेटचे रुग्णांकडून घेतलेल्या नमुन्यांसह मूल्यमापन केले गेले आहे. PCR ही SARS-CoV-2 अँटीजेन रॅपिड टेस्ट कॅसेटसाठी संदर्भ पद्धत म्हणून वापरली जाते. PCR ने सकारात्मक परिणाम दर्शविल्यास नमुने सकारात्मक मानले गेले.

सापेक्ष संवेदनशीलता :95.0%(95%CI*:83.1%-99.4%)

सापेक्ष विशिष्टता:99.2%(95%CI*:97.6%-99.8%)

*आत्मविश्वास अंतराल

शोध मर्यादा

जेव्हा व्हायरस सामग्री 400TCID पेक्षा जास्त असते₅₀/ml, सकारात्मक शोध दर 95% पेक्षा जास्त आहे. जेव्हा व्हायरस सामग्री 200TCID पेक्षा कमी असते₅₀/ml, सकारात्मक शोध दर 95% पेक्षा कमी आहे, म्हणून या उत्पादनाची किमान ओळख मर्यादा 400TCID आहे₅₀/ml.

सुस्पष्टता

अचूकतेसाठी अभिकर्मकांच्या सलग तीन बॅचची चाचणी घेण्यात आली. एकाच नकारात्मक नमुन्याची सलग 10 वेळा चाचणी करण्यासाठी अभिकर्मकांच्या वेगवेगळ्या बॅचचा वापर केला गेला आणि सर्व परिणाम नकारात्मक होते. एकाच पॉझिटिव्ह नमुन्याची सलग 10 वेळा चाचणी करण्यासाठी अभिकर्मकांच्या वेगवेगळ्या बॅचचा वापर करण्यात आला आणि सर्व परिणाम सकारात्मक होते.

हुक प्रभाव

चाचणी करायच्या नमुन्यातील विषाणूचे प्रमाण 4.0*10 पर्यंत पोहोचते तेव्हा⁵TCID₅₀/ml, चाचणी परिणाम अद्याप HOOK प्रभाव दर्शवत नाही.

क्रॉस-रिॲक्टिव्हिटी

किटच्या क्रॉस-रिॲक्टिव्हिटीचे मूल्यांकन केले गेले. परिणामांनी खालील नमुन्यासह कोणतीही क्रॉस प्रतिक्रिया दर्शविली नाही.

Iहस्तक्षेप करणारे पदार्थ

चाचणी परिणाम खालील एकाग्रतेवर पदार्थात व्यत्यय आणत नाहीत:

ग्रंथलेखन

1.Weiss SR, Leibowitz JZ.Coronavirus pathogenesis. ॲड व्हायरस Res 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.पॅथोजेनिक कोरोनाव्हायरसची उत्पत्ती आणि उत्क्रांती.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Su S,Wong G,Shi W,et al.Epidemiology,genetic recombination, and pathogenesis of कोरोनाव्हायरस. ट्रेंड मायक्रोबायोल 2016;24:490-502.