एसएआरएस-सीओव्ही -2 अँटीजेन रॅपिड टेस्ट कॅसेट

हेतू वापर

दएसएआरएस-सीओव्ही -2 अँटीजेन रॅपिड टेस्ट कॅसेटमानवी ऑरोफरेन्जियल स्वॅबमध्ये एसएआरएस-सीओव्ही -2 प्रतिजनच्या गुणात्मक शोधासाठी एक वेगवान क्रोमॅटोग्राफिक इम्युनोसे आहे. ओळख एसएआरएस-सीओव्ही -2 च्या न्यूक्लियोकॅप्सिड (एन) प्रोटीनसाठी विशिष्ट मोनोक्लोनल anti न्टीबॉडीजवर आधारित आहे. चे वेगवान विभेदक निदानCOVID-19संसर्ग.

पॅकेज वैशिष्ट्ये

25 चाचण्या/पॅक, 50 चाचण्या/पॅक, 100 चाचण्या/पॅक

परिचय

कादंबरी कोरोनावायरस β जीनसची आहे.COVID-19एक तीव्र श्वसन संसर्गजन्य रोग आहे. लोक सामान्यत: संवेदनाक्षम असतात. सध्या, कादंबरी कोरोनाव्हायरस संक्रमित रूग्ण संसर्गाचे मुख्य स्त्रोत आहेत; एसिम्प्टोमॅटिक संक्रमित लोक देखील एक संसर्गजन्य स्त्रोत असू शकतात. सध्याच्या साथीच्या तपासणीवर आधारित, उष्मायन कालावधी 1 आहे. ते 14 दिवस, मुख्यतः 3 ते 7 दिवस. मुख्य प्रकटीकरणात ताप, थकवा आणि कोरड्या खोकला समाविष्ट आहे. अनुनासिक रक्तसंचय, वाहणारे नाक, घसा खवखवणे, मायल्जिया आणि अतिसार काही प्रकरणांमध्ये आढळतात.

अभिकर्मक

चाचणी कॅसेटमध्ये अँटी-एसएआरएस-सीओव्ही -2 न्यूक्लियोकॅप्सिड प्रोटीन कण आणि अँटी-एसएआरएस-सीओव्ही -2 न्यूक्लियोकॅप्सिड प्रोटीन पडद्यावर लेपित आहेत.

सावधगिरी

कृपया चाचणी करण्यापूर्वी या पॅकेजमधील सर्व माहिती वाचा.

1. केवळ विट्रो डायग्नोस्टिक वापरासाठी व्यावसायिकांसाठी. कालबाह्यता तारखेनंतर वापरू नका.

२. वापरण्यास तयार होईपर्यंत चाचणी सीलबंद पाउचमध्ये राहिली पाहिजे.

Out. सर्व नमुने संभाव्य धोकादायक मानले पाहिजेत आणि संक्रमण एजंट प्रमाणेच हाताळले पाहिजेत.

The. वापरलेली चाचणी स्थानिक नियमांनुसार टाकून दिली पाहिजे.

5. रक्तरंजित नमुने वापरुन

Wear. कपडे हातमोजे नमुने देताना, अभिकर्मक झिल्लीला स्पर्श करणे टाळा आणि नमुना चांगले.

स्टोरेज आणि स्थिरता

जर हे उत्पादन एखाद्या वातावरणात साठवले असेल तर वैधता कालावधी 18 महिने आहे

२--30० ℃. सीलबंद पाउचवर मुद्रित केलेल्या कालबाह्यता तारखेद्वारे चाचणी स्थिर आहे. वापर होईपर्यंत चाचणी सीलबंद पाउचमध्ये असणे आवश्यक आहे.फ्रीज नाही.कालबाह्यता तारखेच्या पलीकडे वापरू नका.

नमुना संग्रह आणि तयारी

१. थ्रोट स्राव संग्रह: घशाच्या भिंतीवर आणि टाळूच्या टॉन्सिलच्या लालसर क्षेत्रावर मध्यभागी असलेल्या तोंडातून पूर्णपणे घशात एक निर्जंतुकीकरण स्वॅब घाला, मध्यम असलेल्या द्विपक्षीय फॅरेन्जियल टॉन्सिल्स आणि पार्श्वभूमीच्या फॅरेन्जियल भिंती पुसून टाका.

जबरदस्तीने, जीभला स्पर्श करणे टाळा आणि स्वॅब बाहेर काढा.

२. नमुना गोळा झाल्यानंतर किटमध्ये प्रदान केलेल्या नमुना काढण्याच्या समाधानासह नमुना त्वरित प्रक्रिया करा. जर त्यावर त्वरित प्रक्रिया केली जाऊ शकत नसेल तर नमुना कोरड्या, निर्जंतुकीकरण आणि काटेकोरपणे सीलबंद प्लास्टिकच्या नळीमध्ये ठेवला पाहिजे. हे 8 तासांसाठी 2-8 at वर संग्रहित केले जाऊ शकते आणि बर्‍याच काळासाठी -70 ℃ वर संग्रहित केले जाऊ शकते.

3. तोंडी अन्न अवशेषांद्वारे जोरदारपणे दूषित केलेले नमुने या उत्पादनाच्या चाचणीसाठी वापरले जाऊ शकत नाहीत. या उत्पादनाच्या चाचणीसाठी खूप चिपचिपा किंवा एकत्रित असलेल्या स्वाबमधून गोळा केलेले नमुने शिफारसीय नाहीत. जर स्वॅब मोठ्या प्रमाणात रक्ताने दूषित झाले असतील तर त्यांना चाचणीसाठी शिफारस केली जात नाही. या उत्पादनाच्या चाचणीसाठी या किटमध्ये प्रदान न केलेल्या नमुना काढण्याच्या समाधानासह प्रक्रिया केलेल्या नमुन्यांचा वापर करण्याची शिफारस केलेली नाही.

किट घटक

साहित्य प्रदान करते

आवश्यक सामग्री परंतु प्रदान करत नाही

वैशिष्ट्य 25

चाचण्या/पॅक 50

चाचण्या/पॅक 100

चाचण्या/पॅकसॅम्पल एक्सट्रॅक्शन रीएजेन्ट 25 चाचण्या/पॅक 50 चाचण्या/पॅक 100 चाचण्या/पॅकस्पॅम्पल एक्सट्रॅक्शन

ट्यूब -25 चाचण्या/पॅक -50 चाचण्या/पॅक -100 चाचण्या/पॅकइन्स्ट्रक्शनरेफर

पॅकेजरेफर टू

पॅकेजरेफर टू

पॅकेज

वापरासाठी दिशानिर्देश

चाचणी, नमुना, एक्सट्रॅक्शन बफरला चाचणी घेण्यापूर्वी खोलीच्या तपमानावर (15-30 ℃) समतोल करण्यास अनुमती द्या.

1. सीलबंद फॉइल पाउचमधून चाचणी कॅसेट तयार करा आणि 15 मिनिटांच्या आत वापरा. फॉइल पाउच उघडल्यानंतर ताबडतोब परख केल्यास सर्वोत्कृष्ट परिणाम प्राप्त होतील.

२. वर्क स्टेशनमध्ये एक्सट्रॅक्शन ट्यूब ठेवा. एक्सट्रॅक्शन रीएजेन्ट बाटली अनुलंब खाली ठेवा. बाटली घ्या आणि सर्व द्रावण (अंदाजे, 250μl) एक्सट्रॅक्शन ट्यूबमध्ये ट्यूबच्या काठाला एक्सट्रॅक्शनवर स्पर्श न करता मुक्तपणे ड्रॉप करा ट्यूब.

The. एक्सट्रॅक्शन ट्यूबमध्ये स्वॅब नमुना ठेवा. एसडब्ल्यूएबीमध्ये प्रतिजैविक सोडण्यासाठी ट्यूबच्या आतील बाजूस डोके दाबताना अंदाजे 10 सेकंद स्वॅबला रोट करा.

The. एक्सट्रॅक्शन ट्यूबच्या आतील बाजूस स्वॅब हेड पिळताना स्वॅबचा शोध घ्या जेव्हा आपण शक्य तितक्या द्रव काढून टाकण्यासाठी हे काढता. आपल्या बायोहाझार्ड कचरा विल्हेवाट प्रोटोकॉलच्या अनुषंगाने स्वॅबचा शोध घ्या.

5. एक्सट्रॅक्शन ट्यूबच्या वर ड्रॉपर टीप फिट करा. चाचणी कॅसेट स्वच्छ आणि पातळीच्या पृष्ठभागावर ठेवा.

6. सोल्यूशनचे 2 थेंब (अंदाजे, 65μl) नमुन्यात चांगले आणि नंतर टाइमर सुरू करा. प्रदर्शित निकाल 20-30 मिनिटांत वाचा आणि 30 मिनिटांनंतर वाचलेले निकाल अवैध आहेत.

परिणामांचे स्पष्टीकरण

कंट्रोल लाइन प्रदेश (सी) मध्ये एक रंगाची ओळ दिसते. चाचणी प्रदेशात कोणतीही ओळ दिसून येत नाही (टी) .ए नकारात्मक परिणाम सूचित करते की एसएआरएस-सीओव्ही -2 प्रतिजैविक नमुन्यात नसतात किंवा चाचणीच्या शोधण्यायोग्य पातळीच्या खाली उपस्थित असतात.

सकारात्मकपरिणामः

दोन ओळी दिसतात. एक रंगीत ओळ नियंत्रण प्रदेशात असावी (सी) आणि आणखी एक स्पष्ट रंगाची ओळ चाचणी प्रदेशात असावी (टी) .एक सकारात्मक परिणाम सूचित करते की एसएआरएस-सीओव्ही -2 नमुन्यात आढळले.

अवैध परिणामः

कंट्रोल लाइन दिसण्यात अयशस्वी. विपरित नमुना व्हॉल्यूम किंवा चुकीच्या प्रक्रियात्मक तंत्र ही बहुधा नियंत्रण लाइन अपयशाची कारणे आहेत. प्रक्रियेचे पुनरावलोकन करा आणि नवीन चाचणीसह चाचणीची पुनरावृत्ती करा. समस्या कायम राहिल्यास, त्वरित चाचणी किट वापरुन बंद करा आणि आपल्या स्थानिक वितरकाशी संपर्क साधा.

टीप:

टेस्ट लाइन प्रदेश (टी) मधील रंगाची तीव्रता नमुन्यात उपस्थित असलेल्या एसएआरएस-सीओव्ही -2 प्रतिजनच्या एकाग्रतेनुसार बदलू शकते. म्हणून, चाचणी रेखा प्रदेश (टी) मधील कोणत्याही रंगाची सावली सकारात्मक मानली पाहिजे.

गुणवत्ता नियंत्रण

• चाचणीमध्ये प्रक्रियात्मक नियंत्रण समाविष्ट केले आहे. कंट्रोल रीजन (सी) मध्ये दिसणारी एक रंगीबेरंगी ओळ अंतर्गत प्रक्रियात्मक नियंत्रण मानली जाते. हे पुरेसे पडदा विकिंगची पुष्टी करते.
• या किटसह नियंत्रण मानक दिले जात नाहीत; तथापि, अशी शिफारस केली जाते की चाचणी प्रक्रियेची पुष्टी करण्यासाठी आणि योग्य चाचणी कामगिरीची पडताळणी करण्यासाठी सकारात्मक आणि नकारात्मक नियंत्रणे चांगली प्रयोगशाळेच्या सराव म्हणून चाचणी घ्यावी.

मर्यादाचाचणीचा

1. एसएआरएस-सीओव्ही -2 अँटीजेन रॅपिड टेस्ट कॅसेट केवळ विट्रो डायग्नोस्टिक वापरासाठी व्यावसायिकांसाठी आहे. चाचणीचा वापर ओरोफरीन्जियल स्वॅबमध्ये एसएआरएस-सीओव्ही -2 प्रतिजन शोधण्यासाठी केला पाहिजे. परिमाणात्मक मूल्य किंवा एसएआरएसमध्ये वाढीचा दर- सीओव्ही -2 एकाग्रता या गुणात्मक चाचणीद्वारे निश्चित केली जाऊ शकते.
2. चाचणीची अचूकता एसडब्ल्यूएबी नमुन्याच्या गुणवत्तेवर अवलंबून असते. फेलसे नकारात्मक परिणामी अयोग्य नमुना कोलेज स्टोरेज तयार होऊ शकते.
3. एसएआरएस-सीओव्ही -2 अँटीजेन रॅपिड टेस्ट कॅसेट केवळ व्यवहार्य आणि नॉन-व्यवहार्य एसएआरएस-सीओव्ही -2 कोरोनाव्हायरस स्ट्रॅन्सच्या नमुन्यात एसएआरएस-सीओव्ही -2 ची उपस्थिती दर्शविते.
4. सर्व निदानात्मक चाचण्यांप्रमाणेच, सर्व परिणामांचे फिजिशियनला उपलब्ध असलेल्या इतर क्लिनिकल माहितीसह एकत्रितपणे वर्णन केले जाणे आवश्यक आहे.
5. या किटमधून प्राप्त झालेल्या नकारात्मक परिणामाची पुष्टी पीसीआरने केली पाहिजे. एसएआरएबीमध्ये उपस्थित एसएआरएस-सीओव्ही -2 ची एकाग्रता पुरेसे नसल्यास किंवा चाचणीच्या शोधण्यायोग्य पातळीच्या खाली असल्यास नकारात्मक परिणाम मिळू शकतो.
6. एसडब्ल्यूएबी नमुनावरील जादा रक्त किंवा श्लेष्मा कामगिरीमध्ये व्यत्यय आणू शकतो आणि चुकीचा सकारात्मक परिणाम मिळवू शकतो.
7. एसएआरएस-सीओव्ही -2 चा सकारात्मक परिणाम अँथर पॅथोजेनसह अंतर्निहित को-इन्फेक्शनला प्रतिबंधित करत नाही. म्हणून एक अविभाज्य जीवाणू संसर्गाच्या संभाव्यतेचा विचार केला पाहिजे.
8. नकारात्मक परिणाम एसएआरएस-सीओव्ही -2 संसर्गास नकार देत नाहीत, विशेषत: ज्यांच्याशी व्हायरसच्या संपर्कात आहे. आण्विक निदानासह पाठपुरावा चाचणी या व्यक्तींच्या संसर्गास नकार देण्यासाठी विचारात घ्यावा.
9. सकारात्मक परिणाम नॉन-एसएआरएस-सीओव्ही -2 कोरोनाव्हायरस स्ट्रॅन्स, जसे की कोरोनाव्हायरस एचकेयू 1, एनएल 63, ओसी 43 किंवा 229 ई सारख्या संसर्गामुळे होऊ शकतात.
10. एसएआरएस-सीओव्ही -2 संसर्गाचे निदान किंवा वगळण्यासाठी किंवा संसर्ग स्थितीची माहिती देण्यासाठी प्रतिजैविक चाचणीचे परिणाम एकमेव आधार म्हणून वापरले जाऊ नये.
11. एक्सट्रॅक्शन रीएजेंटमध्ये विषाणूला मारण्याची क्षमता आहे, परंतु ते 100% विषाणूचे निष्क्रिय करू शकत नाही. व्हायरस निष्क्रिय करण्याच्या पद्धतीचा उल्लेख केला जाऊ शकतो: डब्ल्यूएचओ/सीडीसीद्वारे कोणत्या पद्धतीची शिफारस केली जाते किंवा स्थानिक नियमांनुसार ती हाताळली जाऊ शकते.

कामगिरीची वैशिष्ट्ये

संवेदनशीलताआणिविशिष्टता

एसएआरएस-सीओव्ही -2 अँटीजेन रॅपिड टेस्ट कॅसेटचे मूल्यांकन रूग्णांकडून प्राप्त झालेल्या नमुन्यांसह केले गेले आहे. पीसीआर एसएआरएस-सीओव्ही -2 प्रतिजैविक रॅपिड टेस्ट कॅसेटसाठी संदर्भ पद्धत म्हणून वापरली जाते. पीसीआरने सकारात्मक परिणाम दर्शविला तर स्पेसिमन्स सकारात्मक मानले गेले.

सापेक्ष संवेदनशीलता: 95.0%(95%सीआय*: 83.1%-99.4%)

सापेक्ष विशिष्टता: 99.2%(95%सीआय*: 97.6%-99.8%)

*आत्मविश्वास मध्यांतर

शोध मर्यादा

जेव्हा व्हायरस सामग्री 400tcid पेक्षा जास्त असते₅₀/एमएल, सकारात्मक शोध दर 95%पेक्षा जास्त आहे. जेव्हा व्हायरस सामग्री 200tcid पेक्षा कमी असते₅₀/एमएल, सकारात्मक शोध दर 95%पेक्षा कमी आहे, म्हणून या उत्पादनाची किमान शोध मर्यादा 400 टीसीआयडी आहे₅₀/मिली.

सुस्पष्टता

अचूकतेसाठी अभिकर्मकांच्या सलग तीन बॅचची चाचणी घेण्यात आली. प्राप्तीच्या 10 वेळा समान नकारात्मक नमुन्यांची चाचणी घेण्यासाठी अभिकर्मकांच्या वेगवेगळ्या बॅचचा वापर केला गेला आणि परिणाम सर्व नकारात्मक होते. प्राप्तीच्या 10 वेळा समान सकारात्मक नमुन्यांची चाचणी घेण्यासाठी अभिकर्मकांच्या वेगवेगळ्या बॅचचा वापर केला गेला आणि परिणाम सर्व सकारात्मक होते.

हुक प्रभाव

जेव्हा चाचणी घेण्याच्या नमुन्यातील व्हायरस सामग्री 4.0*10 पर्यंत पोहोचते⁵टीसीआयडी₅₀/एमएल, चाचणी निकाल अद्याप हुक प्रभाव दर्शवित नाही.

क्रॉस-रीएक्टिव्हिटी

किटच्या क्रॉस-रीएक्टिव्हिटीचे मूल्यांकन केले गेले. परिणामांनी खालील नमुन्यांसह क्रॉस रिअॅक्टिव्हिटी दर्शविली नाही.

Interfering पदार्थ

पुढील एकाग्रतेनुसार चाचणी निकालांना पदार्थात हस्तक्षेप केला जात नाही:

आयबीब्लियोग्राफी

1. वेस एसआर, लीबोविट्झ जेझेड.कोरोनाव्हायरस पॅथोजेनेसिस. अ‍ॅड व्हायरस रेस 2011; 81: 85-164
२.कुई जे, ली एफ, शि झेडएल.ओरिगिन आणि पॅथोजेनिक कोरोनावायरसची उत्क्रांती.
S. एसयू एस, वोंग जी, शि डब्ल्यू, एट अल. ट्रेंडमिक्रोबिओल 2016; 24: 490-502.