कोव्हिड -19 आयजीजी/आयजीएम रॅपिड टेस्ट कॅसेट

केवळ व्यावसायिक आणि विट्रो डायग्नोस्टिक वापरासाठी.

हेतू वापर

दकोव्हिड -19 आयजीजी/आयजीएम रॅपिड टेस्ट कॅसेटआयजीजी आणि आयजीएम अँटीबॉडीजच्या गुणात्मक शोधासाठी तयार केलेला एक बाजूकडील प्रवाह आहे जो त्यांच्या आरोग्य सेवा प्रदात्याद्वारे सीओव्हीआयडी -१ confiction संसर्गाच्या संशयित व्यक्तींकडून संपूर्ण रक्त, सीरम किंवा प्लाझ्मा नमुन्यांमधील एसएआरएस-सीओव्ही -2 विषाणूसाठी आहे.

क्लिनिकल सादरीकरणाच्या संयोगाने आणि इतर प्रयोगशाळेच्या चाचण्यांच्या परिणामी संशयित एसएआरएस-सीओव्ही -2 संसर्ग असलेल्या रूग्णांच्या निदानास सीओ व्हीआयडी -१ I आयजीजी/आयजीएम रॅपिड टेस्ट ही एक मदत आहे. कादंबरी कोरोनाव्हायरसच्या नकारात्मक न्यूक्लिक acid सिड चाचणीसह किंवा संशयित प्रकरणांमध्ये न्यूक्लिक acid सिड चाचणीच्या संयोगाने वापरल्या जाणार्‍या संशयित प्रकरणांसाठी पूरक चाचणी निर्देशक म्हणून वापरण्याची सूचना देण्यात आली आहे. एसएआरएस -सीओव्ही -2 संक्रमणाचे निदान किंवा वगळण्यासाठी किंवा संसर्ग स्थितीची माहिती देण्यासाठी अँटीबॉडी अंडकोष एनजी मधील परिणाम एकमेव आधार म्हणून वापरला जाऊ नये.

नकारात्मक परिणाम एसएआरएस -सीओव्ही -2 संसर्गास नकार देत नाहीत, विशेषत: ज्यांना ज्ञात संक्रमित व्यक्तींच्या संपर्कात आहे किंवा सक्रिय संक्रमणाचे उच्च प्रमाण असलेल्या भागात. आण्विक निदानासह पाठपुरावा चाचणी या व्यक्तींच्या संसर्गास नकार देण्यासाठी विचारात घ्यावा.

सकारात्मक परिणाम नॉन-सर्स-सीओव्ही -2 कोरोनाव्हायरस स्ट्रॅन्ससह भूतकाळातील किंवा सध्याच्या संसर्गामुळे होऊ शकतात.

चाचणी क्लिनिकल लॅबोरेटरीजमध्ये किंवा आरोग्य सेवा कामगारांद्वारे वापरली जावी असा हेतू आहे, घराच्या वापरासाठी नव्हे. दान केलेल्या रक्ताच्या तपासणीसाठी चाचणी वापरली जाऊ नये.

सारांश

कादंबरी कोरोनावायरस ही पी वंशाची आहे.COVID-19एक तीव्र श्वसन संसर्गजन्य रोग आहे. लोक सामान्यत: संवेदनाक्षम असतात. सध्या, कादंबरी कोरोनाव्हायरसने संक्रमित रूग्ण संसर्गाचे मुख्य स्त्रोत आहेत; एसिम्प्टोमॅटिक इंजेक्शन केलेले लोक देखील एक संसर्गजन्य स्त्रोत असू शकतात. सध्याच्या साथीच्या तपासणीच्या आधारे, उष्मायन कालावधी 1 ते 14 दिवसांचा आहे, मुख्यतः 3 ते 7 दिवस. मुख्य प्रकटीकरणात ताप, थकवा आणि कोरड्या खोकला समाविष्ट आहे. अनुनासिक रक्तसंचय, वाहणारे नाक, घसा खवखवणे, मायल्जिया आणि अतिसार काही प्रकरणांमध्ये आढळतात.

जेव्हा एसएआरएस-सीओव्ही 2 विषाणू एखाद्या जीव संक्रमित करते, आरएनए, व्हायरसची अनुवांशिक सामग्री, प्रथम मार्कर शोधली जाऊ शकते. एसएआरएस-सीओव्ही -2 चे व्हायरल लोड प्रोफाइल इन्फ्लूएंझेसारखेच आहे, जे लक्षणांच्या प्रारंभाच्या वेळी शिखरावर आहे आणि नंतर ते कमी होऊ लागते. संसर्गानंतर रोगाच्या कोर्सच्या विकासासह, मानवी रोगप्रतिकारक शक्ती प्रतिपिंडे तयार करेल, त्यापैकी आयजीएम संसर्गानंतर शरीराद्वारे तयार होणारी प्रारंभिक प्रतिपिंडे आहे, ज्यामुळे संक्रमणाचा तीव्र टप्पा दिसून येतो. एसएआरएस-सीओव्ही 2 वर आयजीजी अँटीबॉडीज नंतर संक्रमणानंतर शोधण्यायोग्य बनतात. आयजीजी आणि आयजीएम या दोहोंसाठी सकारात्मक परिणाम संक्रमणानंतर उद्भवू शकतात आणि तीव्र किंवा अलीकडील संसर्गाचे सूचक असू शकतात. आयजीजी संक्रमणाचा समृद्धीचा टप्पा किंवा मागील संसर्गाचा इतिहास दर्शवितो.

तथापि, आयजीएम आणि आयजीजी या दोहोंचा विषाणूच्या संसर्गापासून प्रतिपिंड उत्पादनापर्यंत विंडो कालावधी असतो, आयजीएम जवळजवळ बर्‍याच दिवस रोगाच्या प्रारंभानंतर दिसून येतो, म्हणून त्यांची तपासणी बर्‍याचदा न्यूक्लिक acid सिड शोधण्यापेक्षा मागे असते आणि न्यूक्लिक acid सिड शोधण्यापेक्षा कमी संवेदनशील असते. ज्या प्रकरणांमध्ये न्यूक्लिक acid सिड एम्प्लिफिकेशन चाचण्या नकारात्मक आहेत आणि एक मजबूत महामारीविज्ञानाचा दुवा आहेCOVID-19संक्रमण, जोडलेल्या सीरमचे नमुने (तीव्र आणि संभोगाच्या टप्प्यात) निदानास समर्थन देऊ शकतात.

तत्त्व

कोव्हिड -19 आयजीजी/आयजीएम रॅपिड टेस्ट कॅसेट(डब्ल्यूबी/एस/पी) मानवी संपूर्ण रक्त/सीरम/प्लाझ्मामध्ये कादंबरी कोरोनाव्हायरससाठी अँटीबॉडीज (आयजीजी आणि आयजीएम) शोधण्यासाठी एक गुणात्मक पडदा पट्टी आधारित इम्युनोसे आहे. चाचणी कॅसेटमध्ये असते.१) कोलोइड सोन्यासह कादंबरी असलेल्या कोरोनाव्हायरस रिकॉम्बिनेंट लिफाफा प्रतिजन कोइ (कादंबरी कोरोनाव्हायरस सी कादंबरी असलेले एक बरगंडी रंगाचे कोयुगेट पॅड (कादंबरी कोरोनाव्हायरस सी两युगेट्स), २) दोन चाचणी ओळी (आयजीजी आणि आयजीएम लाईन्स) आणि कंट्रोल लाइन (सी लाइन) असलेली एक नायट्रोसेल्युलोज झिल्ली पट्टी. आयजीएम लाइन माउस अँटी-ह्यूमन आयजीएम अँटीबॉडीसह प्री-लेपित आहे, आयजीजी लाइन लेपित माउस अँटी-ह्यूमन आयजीजी अँटीबॉडी आहे, जेव्हा चाचणी कॅसेटच्या नमुन्यात विहिरीमध्ये योग्य नमुना वितरित केला जातो. नमुना कॅसेट ओलांडून केशिका क्रियेद्वारे स्थलांतरित होतो. आयजीएम अँटी-नोव्हेल कोरोनाव्हायरस, जर नमुन्यात उपस्थित असेल तर, कोरोनाव्हायरस कोयुगेट्स या कादंबरीशी बांधले जाईल. त्यानंतर इम्युनोकॉम्प्लेक्स आयजीएम बँडवर प्री-लेपित अभिकर्मकाने हस्तगत केला आहे, ज्यामुळे बरगंडी रंगीत आयजीएम लाइन तयार केली जाते, जे कादंबरी कोरोनाव्हायरस आयजीएम सकारात्मक चाचणी निकाल दर्शविते. आयजीजी अँटी-नोव्हेल कोरोनाव्हायरस हे नमुन्यात उपस्थित आहे कादंबरी कोरोनाव्हायरस कॉन्जुगेट्स या कादंबरीशी बांधले जाईल. त्यानंतर इम्युनोकॉम्प्लेक्सला एलएचई आयजीजी लाइनवर लेप केलेल्या अभिकर्मकाने पकडले जाते, एक बरगंडी रंगीत आयजीजी लाइन तयार करते, जे कादंबरी कोरोनाव्हायरस आयजीजी पॉझिटिव्ह टेस्ट परिणाम दर्शविते. कोणत्याही टी ओळींचा अनुपस्थिती (आयजीजी आणि आयजीएम) सुचवते

नकारात्मक परिणाम. प्रक्रियात्मक नियंत्रण म्हणून काम करण्यासाठी, रंगीत रेषा नेहमीच कंट्रोल लाइन प्रदेशात दिसून येईल जे दर्शविते की नमुन्याचे योग्य प्रमाण जोडले गेले आहे आणि पडदा विकिंग झाला आहे.

चेतावणी आणि खबरदारी

• केवळ विट्रो डायग्नोस्टिक वापरासाठी.
• आरोग्यसेवा व्यावसायिक आणि व्यावसायिकांसाठी काळजी घेण्याच्या साइटसाठी.

Expeasion कालबाह्यता तारखेनंतर वापरू नका.

• कृपया चाचणी करण्यापूर्वी या पत्रकातील सर्व माहिती वाचा. Test चाचणी कॅसेट वापरल्याशिवाय सीलबंद पाउचमध्येच राहिली पाहिजे.

• सर्व नमुने संभाव्य धोकादायक मानले पाहिजेत आणि संसर्गजन्य एजंट प्रमाणेच हाताळले पाहिजेत.

Used वापरलेली चाचणी कॅसेट फेडरल, राज्य आणि स्थानिक नियमांनुसार टाकून दिली पाहिजे.

रचना

चाचणीमध्ये माउस अँटी-ह्यूमन आयजीएम अँटीबॉडी आणि माउस अँटी-ह्यूमन आयजीजी अँटीबॉडीसह लेपित पडदा पट्टी असते.

टेस्ट लाइन आणि एक डाई पॅड ज्यामध्ये कोलोइडल सोन्याचे आहे ज्यात कादंबरी कोरोना व्हायरस रिकॉम्बिनेंट अँटीजेन आहे. लेबलिंगवर चाचण्यांचे प्रमाण छापले गेले.

साहित्य प्रदान केले

• चाचणी कॅसेट • पॅकेज घाला
• बफर • ड्रॉपर
• लॅन्सेट

सामग्री आवश्यक परंतु प्रदान केलेली नाही

• नमुना संग्रह कंटेनर • टाइमर

स्टोरेज आणि स्थिरता

The तापमानात सीलबंद पाउचमध्ये पॅकेज केलेले म्हणून ठेवा (4-30 ″ कॉर 40-86 ° फॅ). लेबलिंगवर छापलेल्या कालबाह्यता तारखेमध्ये किट स्थिर आहे.

The एकदा पाउच उघडल्यानंतर, एका तासाच्या आत वापरला जावा. गरम आणि दमट वातावरणाच्या दीर्घकाळापर्यंत संपर्कामुळे उत्पादन खराब होण्यास कारणीभूत ठरेल.

Late लॉट आणि कालबाह्यता तारीख लेबलिंग नमुन्यावर मुद्रित केली गेली

Test चाचणी संपूर्ण रक्त/सीरम/प्लाझ्मा नमुन्यांची चाचणी घेण्यासाठी वापरली जाऊ शकते.

Clin नियमित क्लिनिकल प्रयोगशाळेच्या प्रक्रियेनंतर संपूर्ण रक्त, सीरम किंवा प्लाझ्मा नमुने गोळा करणे.

Hem हेमोलिसिस टाळण्यासाठी शक्य तितक्या लवकर रक्तापासून सीरम किंवा प्लाझ्मा वेगळे करा. केवळ स्पष्ट नॉन-हेमोलाइझ केलेले नमुने वापरा.

Test त्वरित चाचणी न केल्यास 2-8 डिग्री सेल्सियस (36-46T) वर नमुने ठेवा. 7 दिवसांपर्यंत 2-8 डिग्री सेल्सियस वर नमुने साठवा. दीर्घ स्टोरेजसाठी नमुने -20 डिग्री सेल्सियस (-4 ° फॅ) वर गोठवावे. संपूर्ण रक्ताचे नमुने गोठवू नका、

Testing चाचणी करण्यापूर्वी एकाधिक फ्रीझ-पिघल चक्र टाळा, खोलीच्या तपमानावर गोठलेले नमुने हळूहळू आणा आणि हळूवारपणे मिसळा.

दृश्यमान कण पदार्थ असलेले नमुने चाचणी घेण्यापूर्वी सेंट्रीफ्यूगेशनद्वारे स्पष्ट केले पाहिजेत.

Result परिणामाच्या स्पष्टीकरणात हस्तक्षेप टाळण्यासाठी एकूण लिपेमिया ग्रॉस हेमोलिसिस किंवा अशक्तपणा दर्शविणारे नमुने वापरू नका

चाचणी प्रक्रिया

चाचणी करण्यापूर्वी चाचणी डिव्हाइस आणि नमुन्यांना तापमान (15-30 से किंवा 59-86 टी) ला समतोल करण्यास अनुमती द्या.

1. सीलबंद पाउचमधून चाचणी कॅसेट काढा.
2. ड्रॉपरला अनुलंब धरून ठेवा आणि नमुन्याच्या विहिरीच्या वरच्या भागात 1 ड्रॉप (अंदाजे 10 उल) नमुना हस्तांतरित करा (एस) वायू फुगे नाहीत याची खात्री करुन. चांगल्या सुस्पष्टतेसाठी, 10 यूएल व्हॉल्यूम वितरीत करण्यास सक्षम असलेल्या पिपेटद्वारे नमुना हस्तांतरित करा. खालील उदाहरण पहा.
3. नंतर, नमुना विहिरीमध्ये त्वरित 2 थेंब (अंदाजे 70 यूएल) बफर जोडा.
4. टाइमर प्रारंभ करा.
5. रंगीत रेषा दिसण्यासाठी. चाचणी निकालांचे 15 मिनिटांवर स्पष्टीकरण द्या. 20 मिनिटांनंतर निकाल वाचू नका.

नमुना क्षेत्र

(चित्र केवळ संदर्भासाठी आहे, कृपया मटेरियल ऑब्जेक्टचा संदर्भ घ्या.)

परिणामांचे स्पष्टीकरण

प्रतिपिंडे. आयजीएम टेस्ट लाइनचे स्वरूप कादंबरी कोरोनाव्हायरस विशिष्ट आयजीएम अँटीबॉडीजची उपस्थिती दर्शवते. आणि जर आयजीजी आणि आयजीएम दोन्ही लाइन दिसून आली तर ते सूचित करते की कोरोनाव्हायरस विशिष्ट आयजीजी आणि आयजीएम अँटीबॉडीज या दोन्ही कादंबरीची उपस्थिती.

नकारात्मक:नियंत्रण प्रदेशात एक रंगीबेरंगी ओळ दिसून येते (सी), चाचणी रेखा प्रदेशात कोणतीही रंगाची ओळ दिसत नाही.

अवैध:कंट्रोल लाइन दिसण्यात अयशस्वी. अपुरा नमुना व्हॉल्यूम किंवा चुकीच्या प्रक्रियात्मक तंत्रे ही एफबीआर कंट्रोल लाइनफेलरची बहुधा कारणे आहेत. प्रक्रियेचे पुनरावलोकन करा आणि नवीन चाचणी कॅसेटसह चाचणीची पुनरावृत्ती करा. समस्या कायम राहिल्यास, त्वरित चाचणी किट वापरुन बंद करा आणि आपल्या स्थानिक वितरकाशी संपर्क साधा.

गुणवत्ता नियंत्रण

चाचणीमध्ये प्रक्रियात्मक नियंत्रण समाविष्ट केले आहे. नियंत्रण प्रदेशात (सी) दिसणारी रंगीबेरंगी ओळ अंतर्गत प्रक्रियात्मक नियंत्रण मानली जाते. हे पुरेसे नमुना खंड, पुरेसे पडदा विकिंग आणि अचूक प्रक्रियात्मक तंत्राची पुष्टी करते. या किटसह नियंत्रण मानक दिले जात नाहीत. तथापि, अशी शिफारस केली जाते की चाचणी प्रक्रियेची पुष्टी करण्यासाठी आणि योग्य चाचणी कामगिरीची पडताळणी करण्यासाठी सकारात्मक आणि नकारात्मक नियंत्रणे चांगली प्रयोगशाळेच्या सराव म्हणून चाचणी घ्यावी.

मर्यादा

• कोव्हिड -१ I आयजीजी/आयजीएम रॅपिड टेस्ट कॅसेट (डब्ल्यूबी/एस/पी) गुणात्मक प्रदान करण्यासाठी मर्यादित आहे

शोध. चाचणी रेषेची तीव्रता रक्तातील प्रतिपिंडाच्या एकाग्रतेशी संबंधित नसते. या चाचणीमधून प्राप्त झालेल्या परिणामांचा हेतू केवळ निदानासाठी मदत आहे. प्रत्येक डॉक्टरांनी रुग्णाच्या इतिहासासह, शारीरिक निष्कर्ष आणि इतर निदान प्रक्रियेच्या एकत्रित परिणामाचे स्पष्टीकरण केले पाहिजे.

Negative एक नकारात्मक चाचणी निकाल सूचित करतो की कादंबरी कोरोनाव्हायरसची प्रतिपिंडे एकतर उपस्थित नसतात किंवा चाचणीद्वारे ज्ञानीही नसतात.

कामगिरीची वैशिष्ट्ये

अचूकता

खालीलप्रमाणे सीओ व्हीआयडी -१ I आयजीजी/आयजीएम रॅपिड टेस्टचा सारांश डेटा

आयजीजी चाचणीसंदर्भात, आम्ही छेडछाड कालावधीत 82 रूग्णांचा सकारात्मक दर मोजला आहे.

कोव्हिड -19 आयजीजी:

97.56% ची संवेदनशीलता प्राप्त करणारे परिणाम

आयजीएम चाचणीसंदर्भात, आरटी-पीसीआरशी निकालाची तुलना.

कोव्हिड -19 आयजीएम:

88.61% संवेदनशीलता, 97.67% ची विशिष्टता आणि 93.33% ची अचूकता मिळविणार्‍या निकालांमध्ये सांख्यिकीय तुलना केली गेली.

क्रॉस-रीएक्टिव्हिटी आणि हस्तक्षेप

1. चाचणीसह क्रॉस रिअॅक्टिव्हिटीसाठी संसर्गजन्य रोगांच्या सामान्य कारक एजंट्सचे मूल्यांकन केले गेले. इतर सामान्य संसर्गजन्य रोगांचे काही सकारात्मक नमुने कोरोनाव्हायरस पॉझिटिव्ह आणि नकारात्मक नमुन्यांमध्ये स्वतंत्रपणे चाचणी केली गेली. एचआयव्ही, एचएबीएसएजी, एचसीव्ही टीपी, एचटीआयए^ सीएमव्ही फ्लुआ, फ्लब, आरएसवाय एमपी, सीपी, एचपीआयव्हीएस संक्रमित रूग्णांच्या नमुन्यांसह क्रॉस रिअॅक्टिव्हिटी पाळली गेली नाही.

२. लिपिड्स, हिमोग्लोबिन, बिलीरुबिन यासारख्या सामान्य सीरम घटकांसह क्रॉस-रि tive क्टिव्ह एंडोजेनस पदार्थ, कोरोनाव्हायरस पॉझिटिव्ह आणि नकारात्मक नमुन्यांमध्ये उच्च सांद्रता वाढविण्यात आले आणि स्वतंत्रपणे चाचणी केली गेली.

डिव्हाइसवर क्रॉस रि tivity क्टिव्हिटी किंवा हस्तक्षेप पाळला गेला नाही.

The. अनेक सामान्य जैविक विश्लेषकांना कोरोनाव्हायरस पॉझिटिव्ह आणि नकारात्मक नमुन्यांमध्ये कादंबरीत प्रवेश केला गेला आणि स्वतंत्रपणे चाचणी केली गेली. खालील तक्त्यात सूचीबद्ध केलेल्या स्तरावर कोणताही महत्त्वपूर्ण हस्तक्षेप पाळला गेला नाही.

पुनरुत्पादकता

तीन फिजीशियन ऑफिस लॅबोरेटरीज (पीओएल) येथे कादंबरी कोरोनाव्हायरस आयजीजी/आयजीएम रॅपिड टेस्टसाठी पुनरुत्पादकतेचा अभ्यास केला गेला. या अभ्यासात साठ () ०) क्लिनिकल सीरम नमुने, २० नकारात्मक, २० बॉर्डरलाइन पॉझिटिव्ह आणि २० पॉझिटिव्ह वापरले गेले. प्रत्येक नमुना प्रत्येक पोलमध्ये तीन दिवस तिप्पटपणे चालविला जात होता. इंट्रा-समजा करार 100%होता. आंतर-साइट करार 100 %होता.