COVID-19 IgG/IgM रॅपिड टेस्ट कॅसेट

केवळ व्यावसायिक आणि इन विट्रो डायग्नोस्टिक वापरासाठी.

अभिप्रेत वापर

दCOVID-19 IgG/IgM रॅपिड टेस्ट कॅसेटएक पार्श्व प्रवाह इम्युनोएसे आहे जो त्यांच्या आरोग्यसेवा प्रदात्याद्वारे COVID-19 संसर्गाचा संशय असलेल्या व्यक्तींकडून संपूर्ण रक्त, सीरम किंवा प्लाझ्मा नमुन्यांमध्ये SARS-CoV-2 विषाणूच्या IgG आणि IgM प्रतिपिंडांच्या गुणात्मक तपासणीसाठी डिझाइन केलेले आहे.

CO VID-19 IgG/IgM रॅपिड टेस्ट ही क्लिनिकल प्रेझेंटेशन आणि इतर प्रयोगशाळेच्या चाचण्यांच्या परिणामांच्या संयोगाने संशयित SARS-CoV-2 संसर्ग असलेल्या रूग्णांच्या निदानासाठी एक मदत आहे. नॉव्हेल कोरोनाव्हायरसच्या नकारात्मक न्यूक्लिक ॲसिड चाचणीसह किंवा संशयित प्रकरणांमध्ये न्यूक्लिक ॲसिड चाचणीच्या संयोगाने वापरल्या जाणाऱ्या संशयित प्रकरणांसाठी पूरक चाचणी निर्देशक म्हणून वापरण्याची शिफारस केली जाते. SARS-CoV-2 संसर्गाचे निदान करण्यासाठी किंवा वगळण्यासाठी किंवा संसर्ग स्थितीची माहिती देण्यासाठी अँटीबॉडी चाचणीचे परिणाम हा एकमेव आधार म्हणून वापरला जाऊ नये.

नकारात्मक परिणामांमुळे SARS-CoV-2 संसर्ग नाकारता येत नाही, विशेषत: ज्यांना ज्ञात संक्रमित व्यक्तींच्या संपर्कात आले आहे किंवा सक्रिय संसर्गाचा उच्च प्रसार असलेल्या भागात. या व्यक्तींमधील संसर्ग वगळण्यासाठी आण्विक निदानासह फॉलो-अप चाचणीचा विचार केला पाहिजे.

नॉन-SARS- CoV-2 कोरोनाव्हायरस स्ट्रेनच्या भूतकाळातील किंवा वर्तमान संसर्गामुळे सकारात्मक परिणाम असू शकतात.

ही चाचणी क्लिनिकल प्रयोगशाळांमध्ये किंवा आरोग्य सेवा कर्मचाऱ्यांकडून काळजी घेण्याच्या ठिकाणी वापरली जावी, घरगुती वापरासाठी नाही. दान केलेल्या रक्ताच्या तपासणीसाठी चाचणी वापरली जाऊ नये.

सारांश

नॉव्हेल कोरोनाव्हायरस पी वंशातील आहेत.COVID-19एक तीव्र श्वसन संसर्गजन्य रोग आहे. लोक सहसा संवेदनाक्षम असतात. सध्या, कोरोनाव्हायरस या कादंबरीने संक्रमित रुग्ण हे संक्रमणाचे मुख्य स्त्रोत आहेत; लक्षणे नसलेले इंजेक्शन दिलेले लोक देखील संसर्गजन्य स्रोत असू शकतात. सध्याच्या महामारीविज्ञानाच्या तपासणीवर आधारित, उष्मायन कालावधी 1 ते 14 दिवस आहे, बहुतेक 3 ते 7 दिवस. मुख्य अभिव्यक्तींमध्ये ताप, थकवा आणि कोरडा खोकला यांचा समावेश होतो. अनुनासिक रक्तसंचय, नाक वाहणे, घसा खवखवणे, मायल्जिया आणि अतिसार काही प्रकरणांमध्ये आढळतात.

जेव्हा SARS-CoV2 विषाणू एखाद्या जीवाला संक्रमित करतो, तेव्हा RNA, विषाणूची अनुवांशिक सामग्री, प्रथम चिन्हक आहे जो शोधला जाऊ शकतो. SARS-CoV-2 चे व्हायरल लोड प्रोफाइल इन्फ्लूएंझ सारखेच आहे, जे लक्षण सुरू होण्याच्या वेळी शिखरावर पोहोचते आणि नंतर कमी होऊ लागते. संसर्गानंतर रोगाच्या कोर्सच्या विकासासह, मानवी रोगप्रतिकारक प्रणाली ऍन्टीबॉडीज तयार करेल, त्यापैकी IgM हा संसर्गानंतर शरीराद्वारे तयार केलेला प्रारंभिक ऍन्टीबॉडी आहे, जो संक्रमणाचा तीव्र टप्पा दर्शवतो. SARS-CoV2 चे IgG अँटीबॉडीज संसर्गानंतर नंतर शोधण्यायोग्य बनतात. IgG आणि IgM दोन्हीसाठी सकारात्मक परिणाम संक्रमणानंतर येऊ शकतात आणि तीव्र किंवा अलीकडील संसर्गाचे सूचक असू शकतात. IgG संसर्गाचा बरा होणारा टप्पा किंवा मागील संसर्गाचा इतिहास सूचित करतो.

तथापि, IgM आणि IgG दोघांनाही विषाणू संसर्गापासून अँटीबॉडी उत्पादनापर्यंतचा कालावधी असतो, IgM रोगाच्या सुरुवातीनंतर अनेक दिवसांनी दिसून येतो, त्यामुळे त्यांची तपासणी अनेकदा न्यूक्लिक ॲसिड शोधण्यापेक्षा मागे राहते आणि न्यूक्लिक ॲसिड शोधण्यापेक्षा कमी संवेदनशील असते. ज्या प्रकरणांमध्ये न्यूक्लिक ॲसिड ॲम्प्लिफिकेशन चाचण्या नकारात्मक आहेत आणि कोविड-19 संसर्गाशी एक मजबूत महामारीशास्त्रीय दुवा आहे, जोडलेले सीरम नमुने (तीव्र आणि बरे होण्याच्या टप्प्यात) निदानास समर्थन देऊ शकतात.

तत्त्व

COVID-19 IgG/IgM रॅपिड टेस्ट कॅसेट(WB/S/P) मानवी संपूर्ण रक्त/सीरम/प्लाझ्मामधील नॉव्हेल कोरोनाव्हायरसपासून प्रतिपिंड (IgG आणि IgM) शोधण्यासाठी गुणात्मक झिल्ली पट्टी आधारित इम्युनोएसे आहे. चाचणी कॅसेटमध्ये समाविष्ट आहे:1) एक बरगंडी रंगाचा कोययुगेट पॅड ज्यामध्ये नॉव्हेल कोरोनाव्हायरस रीकॉम्बिनंट एन्व्हलप अँटीजेन्स कोलॉइड गोल्ड (नॉव्हेल कोरोनाव्हायरस सी) ने युक्त两ugates), 2) एक नायट्रोसेल्युलोज झिल्ली पट्टी ज्यामध्ये दोन चाचणी रेषा (IgG आणि IgM रेषा) आणि नियंत्रण रेषा (C लाईन) असतात. IgM लाईन माऊस अँटी-ह्युमन IgM अँटीबॉडीसह प्री-लेपित असते, IgG लाईन माऊस अँटी-ह्युमन IgG अँटीबॉडीसह लेपित असते, जेव्हा चाचणी कॅसेटच्या नमुना विहिरीत पुरेसा नमुने वितरीत केला जातो. कॅसेटमध्ये केशिका क्रियेद्वारे नमुना स्थलांतरित होतो. IgM अँटी-नोव्हेल कोरोनाव्हायरस, जर नमुन्यात असेल तर, नोव्हेल कोरोनाव्हायरस कॉइयुगेट्सशी बांधील होईल. इम्युनोकॉम्प्लेक्स नंतर IgM बँडवर प्री-लेपित अभिकर्मकाद्वारे कॅप्चर केले जाते, एक बरगंडी रंगाची IgM रेषा तयार करते, जे नॉव्हेल कोरोनाव्हायरस IgM पॉझिटिव्ह चाचणी परिणाम दर्शवते. IgG अँटी-नोव्हेल कोरोनाव्हायरस हे नमुन्यात आहे, ते नोव्हेल कोरोनाव्हायरस संयुग्मांशी बांधील आहे. इम्युनोकॉम्प्लेक्स नंतर lhe IgG लाईनवर लेपित अभिकर्मकाने कॅप्चर केले जाते, बरगंडी रंगाची IgG रेषा बनते, जी नोव्हेल कोरोनाव्हायरस IgG पॉझिटिव्ह चाचणी परिणाम दर्शवते. कोणत्याही टी लाईन्सची अनुपस्थिती (IgG आणि IgM) सूचित करते a

नकारात्मक परिणाम. प्रक्रियात्मक नियंत्रण म्हणून काम करण्यासाठी, नियंत्रण रेषेच्या प्रदेशावर एक रंगीत रेषा नेहमी दिसून येईल जी दर्शवेल की नमुन्याचे योग्य प्रमाण जोडले गेले आहे आणि पडदा विकिंग झाली आहे.

चेतावणी आणि खबरदारी

• फक्त इन विट्रो डायग्नोस्टिक वापरासाठी.
• हेल्थकेअर प्रोफेशनल्स आणि प्रोफेशनल्ससाठी पॉइंट ऑफ केअर साइट्स.

• कालबाह्यता तारखेनंतर वापरू नका.

• कृपया चाचणी करण्यापूर्वी या पत्रकातील सर्व माहिती वाचा. • चाचणी कॅसेट वापरेपर्यंत सीलबंद पाऊचमध्ये ठेवावी.

•सर्व नमुने संभाव्य धोकादायक मानले पाहिजेत आणि संसर्गजन्य एजंट प्रमाणेच हाताळले पाहिजेत.

• वापरलेली चाचणी कॅसेट फेडरल, राज्य आणि स्थानिक नियमांनुसार टाकून द्यावी.

रचना

चाचणीमध्ये माऊस अँटी-ह्युमन IgM अँटीबॉडी आणि माऊस अँटी-ह्युमन IgG अँटीबॉडीसह लेपित झिल्लीची पट्टी असते

चाचणी लाइन, आणि एक डाई पॅड ज्यामध्ये कोलाइडल गोल्ड आणि नोव्हेल कोरोना व्हायरस रीकॉम्बीनंट अँटीजेन आहे. चाचण्यांचे प्रमाण लेबलिंगवर छापलेले होते.

साहित्य दिले

• चाचणी कॅसेट • पॅकेज घाला
• बफर • ड्रॉपर
• लॅन्सेट

आवश्यक साहित्य पण दिलेले नाही

•नमुना संकलन कंटेनर • टाइमर

स्टोरेज आणि स्थिरता

• सीलबंद पाउचमध्ये तपमानावर (4-30″Cor 40-86°F) पॅकेज केल्याप्रमाणे स्टोअर करा. लेबलिंगवर छापलेल्या कालबाह्यता तारखेमध्ये किट स्थिर आहे.

•एकदा पाउच उघडले की एक तासाच्या आत वापरावे. उष्ण आणि दमट वातावरणात दीर्घकाळ राहिल्याने उत्पादन खराब होईल.

• LOT आणि कालबाह्यता तारीख लेबलिंग SPECIMEN वर छापण्यात आली होती

• संपूर्ण रक्त/सीरम/प्लाझ्मा नमुने तपासण्यासाठी चाचणी वापरली जाऊ शकते.

नियमित क्लिनिकल प्रयोगशाळेच्या प्रक्रियेनंतर संपूर्ण रक्त, सीरम किंवा प्लाझ्मा नमुने गोळा करणे.

• हेमोलिसिस टाळण्यासाठी शक्य तितक्या लवकर रक्तापासून सीरम किंवा प्लाझ्मा वेगळे करा. केवळ स्पष्ट नॉन-हेमोलाइज्ड नमुने वापरा.

• ताबडतोब चाचणी न केल्यास नमुने 2-8 °C (36-46T) वर साठवा. नमुने 2-8 डिग्री सेल्सियस तापमानात 7 दिवसांपर्यंत साठवा. जास्त काळ स्टोरेजसाठी नमुने -20 °C (-4°F) वर गोठवले पाहिजेत. संपूर्ण रक्ताचे नमुने गोठवू नका,

•मल्टिपल फ्रीझ-थॉ सायकल टाळा, चाचणीपूर्वी, गोठलेले नमुने खोलीच्या तपमानावर हळूहळू आणा आणि हळूवारपणे मिसळा.

दृश्यमान कण असलेले नमुने चाचणीपूर्वी सेंट्रीफ्यूगेशनद्वारे स्पष्ट केले पाहिजेत.

•परिणामांच्या स्पष्टीकरणात हस्तक्षेप टाळण्यासाठी ग्रॉस लिपेमिया ग्रॉस हेमोलिसिस किंवा टर्बिडिटी दर्शवणारे नमुने वापरू नका

चाचणी प्रक्रिया

चाचणीच्या अगोदर चाचणी उपकरण आणि नमुन्यांना तापमान (15-30 C किंवा 59-86 T) समतोल करण्यास अनुमती द्या.

1. सीलबंद पाउचमधून चाचणी कॅसेट काढा.
2. ड्रॉपरला उभ्या धरून ठेवा आणि नमुन्याचे 1 थेंब (अंदाजे 10 ul) नमुन्याच्या विहिरीच्या वरच्या भागात हस्तांतरित करा आणि हवेचे फुगे नाहीत याची खात्री करा. चांगल्या अचूकतेसाठी, 10 उल व्हॉल्यूम वितरीत करण्यास सक्षम पिपेटद्वारे नमुना हस्तांतरित करा. खालील चित्रण पहा.
3. त्यानंतर, नमुन्याच्या विहिरीत (एस) ताबडतोब बफरचे 2 थेंब (अंदाजे 70 ul) घाला.
4. टाइमर सुरू करा.
5. रंगीत रेषा दिसण्यासाठी. 15 मिनिटांनी चाचणी परिणामांचा अर्थ लावा. 20 मिनिटांनंतर निकाल वाचू नका.

नमुन्यासाठी क्षेत्र

(चित्र केवळ संदर्भासाठी आहे, कृपया भौतिक वस्तूचा संदर्भ घ्या.)

परिणामांची व्याख्या

प्रतिपिंडे IgM चाचणी ओळ दिसणे नॉव्हेल कोरोनाव्हायरस विशिष्ट IgM प्रतिपिंडांची उपस्थिती दर्शवते. आणि जर IgG आणि IgM दोन्ही रेषा दिसल्या, तर हे सूचित करते की नॉव्हेल कोरोनाव्हायरस विशिष्ट IgG आणि IgM अँटीबॉडीज दोन्ही आहेत.

नकारात्मक:नियंत्रण क्षेत्र(C) मध्ये एक रंगीत रेषा दिसते, चाचणी रेषेच्या प्रदेशात कोणतीही स्पष्ट रंगीत रेषा दिसत नाही.

अवैध:नियंत्रण रेषा दिसून येत नाही. अपुरा नमुना व्हॉल्यूम किंवा चुकीची प्रक्रियात्मक तंत्रे ही fbr नियंत्रण लाइन अपयशाची संभाव्य कारणे आहेत. प्रक्रियेचे पुनरावलोकन करा आणि नवीन चाचणी कॅसेटसह चाचणीची पुनरावृत्ती करा. समस्या कायम राहिल्यास, चाचणी किट वापरणे ताबडतोब बंद करा आणि तुमच्या स्थानिक वितरकाशी संपर्क साधा.

गुणवत्ता नियंत्रण

चाचणीमध्ये एक प्रक्रियात्मक नियंत्रण समाविष्ट आहे. नियंत्रण क्षेत्र (C) मध्ये दिसणारी रंगीत रेषा अंतर्गत प्रक्रियात्मक नियंत्रण मानली जाते. हे पुरेसे नमुन्याचे प्रमाण, पुरेशी पडदा विकिंग आणि योग्य प्रक्रिया तंत्राची पुष्टी करते. या किटमध्ये नियंत्रण मानके पुरवली जात नाहीत. तथापि, चाचणी प्रक्रियेची पुष्टी करण्यासाठी आणि चाचणीच्या योग्य कामगिरीची पडताळणी करण्यासाठी सकारात्मक आणि नकारात्मक नियंत्रणे चांगल्या प्रयोगशाळेच्या सराव म्हणून तपासण्याची शिफारस केली जाते.

मर्यादा

• COVID-19 IgG/IgM रॅपिड टेस्ट कॅसेट (WB/S/P) गुणात्मक प्रदान करण्यासाठी मर्यादित आहे

शोध चाचणी रेषेची तीव्रता रक्तातील प्रतिपिंडाच्या एकाग्रतेशी संबंधित असणे आवश्यक नाही. या चाचणीतून मिळालेले परिणाम केवळ निदानासाठी मदत करण्याच्या उद्देशाने आहेत. प्रत्येक वैद्यकाने रुग्णाचा इतिहास, शारीरिक निष्कर्ष आणि इतर निदान प्रक्रियेच्या संयोगाने परिणामांचा अर्थ लावला पाहिजे.

•नकारात्मक चाचणी परिणाम सूचित करतो की नोव्हेल कोरोनाव्हायरसचे प्रतिपिंड एकतर उपस्थित नाहीत किंवा चाचणीद्वारे सापडत नाहीत.

कार्यप्रदर्शन वैशिष्ट्ये

अचूकता

CO VID-19 IgG/IgM रॅपिड टेस्टचा सारांश डेटा खालीलप्रमाणे

IgG चाचणीबाबत, आम्ही बरे होण्याच्या कालावधीत 82 रुग्णांचा सकारात्मक दर मोजला आहे.

COVID-19 IgG:

97.56% संवेदनशीलता देणारे निकाल

आयजीएम चाचणीबाबत, आरटी-पीसीआरच्या तुलनेत परिणाम.

COVID-19 IgM:

88.61% ची संवेदनशीलता, 97.67% ची विशिष्टता आणि 93.33% अचूकता देणारे परिणाम यांच्यात सांख्यिकीय तुलना केली गेली.

क्रॉस-रिॲक्टिव्हिटी आणि हस्तक्षेप

1 .संक्रामक रोगांच्या इतर सामान्य कारक घटकांचे चाचणीसह क्रॉस रिॲक्टिव्हिटीसाठी मूल्यांकन केले गेले. इतर सामान्य संसर्गजन्य रोगांचे काही सकारात्मक नमुने नॉव्हेल कोरोनाव्हायरस पॉझिटिव्ह आणि निगेटिव्ह नमुन्यांमध्ये वेगळे केले गेले आणि डी तपासले गेले. HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV ची लागण झालेल्या रूग्णांच्या नमुन्यांमध्ये क्रॉस रिऍक्टिव्हिटी आढळून आली नाही.

2. लिपिड्स, हिमोग्लोबिन, बिलीरुबिन सारख्या सामान्य सीरम घटकांसह संभाव्य क्रॉस-रिॲक्टिव्ह अंतर्जात पदार्थ, नॉव्हेल कोरोनाव्हायरस पॉझिटिव्ह आणि नकारात्मक नमुन्यांमध्ये उच्च एकाग्रतेने वाढवले ​​गेले आणि स्वतंत्रपणे चाचणी केली गेली.

डिव्हाइसवर कोणतीही क्रॉस रिॲक्टिव्हिटी किंवा हस्तक्षेप दिसून आला नाही.

3.काही इतर सामान्य जैविक विश्लेषकांना नोव्हेल कोरोनाव्हायरस पॉझिटिव्ह आणि निगेटिव्ह नमुन्यांमध्ये स्पाइक केले गेले आणि स्वतंत्रपणे चाचणी केली गेली. खालील तक्त्यामध्ये सूचीबद्ध केलेल्या स्तरांवर कोणताही महत्त्वपूर्ण हस्तक्षेप दिसून आला नाही.

पुनरुत्पादनक्षमता

तीन फिजिशियन ऑफिस प्रयोगशाळांमध्ये (POL) नोव्हेल कोरोनाव्हायरस IgG/IgM रॅपिड टेस्टसाठी पुनरुत्पादनक्षमता अभ्यास करण्यात आला. या अभ्यासात साठ (60) क्लिनिकल सीरम नमुने, 20 नकारात्मक, 20 सीमारेषा सकारात्मक आणि 20 सकारात्मक, वापरले गेले. प्रत्येक नमुना प्रत्येक पीओएलमध्ये तीन दिवसांसाठी तिप्पट चालविला गेला. आंतर-परीक्षा करार 100% होते. आंतर-साइट करार 100% होता.