Kaset ujian cepat antigen SARS-cov-2

Penggunaan yang dimaksudkan

TheKaset ujian cepat antigen SARS-cov-2adalah immunoassay kromatografi yang cepat untuk pengesanan kualitatif antigen SARS-COV-2 dalam swab oropharyngeal manusia. Pengenalpastian adalah berdasarkan antibodi monoklonal khusus untuk protein nukleokapsid (n) SARS-COV-2.COVID 19jangkitan.

Spesifikasi pakej

25 Ujian/Pek, 50 Ujian/Pek, 100 Ujian/Pek

Pengenalan

Coronavirus novel tergolong dalam genus β.COVID 19adalah penyakit berjangkit pernafasan akut. Orang -orang biasanya mudah terdedah. Secara keseluruhannya, pesakit yang dijangkiti oleh coronavirus novel adalah sumber utama jangkitan; orang yang dijangkiti tanpa gejala juga boleh menjadi sumber yang berjangkit. Berdasarkan siasatan epidemiologi semasa, tempoh inkubasi adalah 1 hingga 14 hari, kebanyakannya 3 hingga 7 hari. Manifestasi utama termasuk demam, keletihan dan batuk kering. Kesesakan hidung, hidung berair, sakit tekak, myalgia dan cirit -birit ditemui dalam beberapa kes.

Reagen

Kaset ujian mengandungi zarah protein nukleokapsid anti-SARS-COV-2 dan protein nukleokapsid anti-SARS-COV-2 yang dilapisi pada membran.

LANGKAH BERJAGA-BERJAGA

Sila baca semua maklumat dalam memasukkan pakej ini sebelum melakukan ujian.

1.Untuk penggunaan diagnostik in vitro profesional sahaja. Jangan gunakan selepas tarikh luput.

2. Ujian harus kekal di dalam kantung yang dimeteraikan sehingga bersedia untuk digunakan.

3. Semua spesimen harus dianggap berpotensi berbahaya dan dikendalikan dengan cara yang sama seperti ejen jangkitan.

4. Ujian yang digunakan hendaklah dibuang mengikut peraturan tempatan.

5.Avoid menggunakan sampel berdarah.

6. Sarung tangan pakaian yang menyerahkan sampel, elakkan menyentuh membran reagen dan sampel dengan baik.

Penyimpanan dan Kestabilan

Tempoh sah adalah 18 bulan jika produk ini disimpan dalam persekitaran

2-30 ℃. Ujian stabil melalui tarikh tamat tempoh yang dicetak pada kantung yang dimeteraikan. Ujian mesti kekal di dalam kantung yang dimeteraikan sehingga digunakan. Jangan beku.Jangan gunakan di luar tarikh luput.

Koleksi Spesimen dan Prepartion

1. Koleksi rembesan: masukkan sapu steril ke dalam kerongkong sepenuhnya dari mulut, berpusat di dinding tekak dan kawasan yang merah dari tonsil langit -langit, lap tonsil pharyngeal dua hala dan dinding pharyngeal posterior dengan sederhana dengan sederhana dengan sederhana dengan sederhana dengan sederhana dengan sederhana dengan sederhana dengan sederhana dengan sederhana dengan sederhana dengan sederhana dengan sederhana dengan sederhana dengan sederhana dengan sederhana dengan sederhana dengan sederhana dengan sederhana dengan sederhana dengan sederhana dengan sederhana dengan sederhana dengan sederhana dengan sederhana dengan sederhana dengan sederhana dengan sederhana dengan sederhana dengan sederhana dengan sederhana dengan sederhana dengan sederhana dengan sederhana dengan sederhana dengan sederhana dengan sederhana dengan sederhana dengan sederhana dengan sederhana dengan sederhana dengan sederhana dengan sederhana dengan sederhana

Kuat, elakkan menyentuh lidah dan ambil swab.

2. Process Sampel segera dengan penyelesaian pengekstrakan sampel yang disediakan dalam kit selepas sampel dikumpulkan. Sekiranya ia tidak dapat diproses dengan serta -merta, sampel harus disimpan dalam tiub plastik yang kering, disterilkan dan ketat. Ia boleh disimpan pada 2-8 ℃ selama 8 jam, dan boleh disimpan untuk masa yang lama pada -70 ℃.

3. Sampel yang sangat tercemar oleh sisa makanan lisan tidak boleh digunakan untuk menguji produk ini. Sampel yang dikumpulkan dari swab yang terlalu likat atau aglomerasi tidak disyorkan untuk menguji produk ini. Jika swab tercemar dengan sejumlah besar darah, mereka tidak disyorkan untuk ujian. Tidak disyorkan untuk menggunakan sampel yang diproses dengan penyelesaian pengekstrakan sampel yang tidak disediakan dalam kit ini untuk menguji produk ini.

Komponen kit

Bahan menyediakan

Bahan yang diperlukan tetapi tidak menyediakan

Spesifikasi25

Ujian/Pack50

Ujian/Pack100

Ujian/PackSample Extraction Reagent25 Test/Pack50 Tests/Pack100 Tests/PackSample Extraction

Ujian tiub ≥25 ujian/pek ≥50 ujian/pek ≥100 ujian/packinstructionrefer ke

Packagerefer ke

Packagerefer ke

pakej

Arahan untuk digunakan

Benarkan ujian, spesimen, penampan pengekstrakan untuk menyeimbangkan ke suhu bilik (15-30 ℃) sebelum ujian.

1.Remove kaset ujian dari kantung foil yang dimeteraikan dan gunakannya dalam masa 15 minit. Hasil terbaik akan diperoleh jika ujian dilakukan dengan segera selepas membuka kantung foil.

2. Tempatkan tiub pengekstrakan di stesen kerja. Memegang botol reagen pengekstrakan terbalik secara vertikal. Beku botol dan biarkan semua larutan (kira -kira, 250μl) jatuh ke dalam tiub pengekstrakan secara bebas tanpa menyentuh tepi tiub ke tiub pengekstrakan.

3. Tempatkan spesimen swab dalam tiub pengekstrakan. Rotate swab selama kira -kira 10 saat sambil menekan kepala ke bahagian dalam tiub untuk melepaskan antigen di swab.

4.Membuat swab sambil memerah kepala swab ke bahagian dalam tiub pengekstrakan ketika anda mengeluarkannya untuk mengusir sebanyak mungkin cecair yang mungkin membentuk swab.

5. Luat hujung penitis di atas tiub pengekstrakan. Tempatkan kaset ujian pada permukaan yang bersih dan tahap.

6. ADD 2 tetes penyelesaian (lebih kurang, 65μl) ke sampel dengan baik dan kemudian mulakan pemasa. Baca hasil yang dipaparkan dalam masa 20-30 minit, dan hasilnya dibaca selepas 30 minit tidak sah.

Tafsiran hasil

Satu garis berwarna muncul di rantau kawalan (c). Tiada garis yang muncul di rantau ujian (T). Hasil negatif menunjukkan bahawa antigen SARS-COV-2 tidak hadir dalam spesimen, atau terdapat di bawah tahap ujian yang dapat dikesan.

PositifHasilnya:

Dua baris muncul. Satu garis berwarna harus berada di rantau kawalan (c) dan satu lagi garis berwarna yang jelas harus berada di rantau ujian (T). Hasil positif menunjukkan bahawa SARS-COV-2 dikesan dalam spesimen.

Hasil tidak sah:

Barisan kawalan gagal muncul. Jumlah spesimen yang mencukupi atau teknik prosedur yang salah adalah kemungkinan sebab untuk kegagalan garis kawalan. Semak prosedur dan ulangi ujian dengan ujian baru. Jika masalah berterusan, hentikan menggunakan kit ujian dengan segera dan hubungi pengedar tempatan anda.

Catatan:

Keamatan warna dalam rantau garis ujian (T) akan berbeza-beza bergantung kepada kepekatan antigen SARS-COV-2 yang terdapat dalam spesimen. Oleh itu, sebarang warna warna di rantau garis ujian (t) harus dianggap positif.

Kawalan kualiti

• Kawalan prosedur dimasukkan ke dalam ujian. Garis berwarna yang terdapat di rantau kawalan (c) dianggap sebagai kawalan prosedur dalaman. Ia mengesahkan wicking membran yang mencukupi.
• Piawaian kawalan tidak dibekalkan dengan kit ini; Walau bagaimanapun, adalah disyorkan bahawa kawalan positif dan negatif diuji sebagai amalan makmal yang baik untuk mengesahkan prosedur ujian dan untuk mengesahkan prestasi ujian yang betul.

BatasanUjian

1. Kaset ujian cepat antigen SARS-COV-2 adalah untuk penggunaan diagnostik in vitro profesional sahaja. Ujian harus digunakan untuk mengesan antigen SARS-COV-2 dalam swab oropharyngeal.
2. Ketepatan ujian bergantung kepada kualiti sampel swab. Pencegahan negatif boleh menghasilkan bentuk penyimpanan collestion sampel yang tidak betul.
3. Kaset ujian cepat antigen SARS-COV-2 hanya akan menunjukkan kehadiran SARS-COV-2 dalam spesimen dari kedua-dua strain coronavirus SARS-COV-2 yang berdaya maju dan tidak berdaya maju.
4. Seperti semua ujian diagnostik, semua keputusan mesti ditafsirkan bersama dengan maklumat klinikal lain yang tersedia kepada doktor.
5. Hasil negatif yang diperoleh dari kit ini harus disahkan oleh hasil negatif PCR.
6. Darah berlebihan atau lendir pada spesimen swab boleh mengganggu prestasi dan boleh menghasilkan hasil positif palsu.
7. Hasil positif untuk SARS-COV-2 tidak menghalang jangkitan bersama dengan patogen anther. Oleh itu, kemungkinan jangkitan bakteria yang tidak dapat dipertimbangkan.
8. Hasil negatif tidak menolak jangkitan SARS-COV-2, terutamanya pada mereka yang bersentuhan dengan virus. Ujian susulan dengan diagnostik molekul harus dipertimbangkan untuk menolak jangkitan pada individu ini.
9. Keputusan positif mungkin disebabkan oleh jangkitan semasa dengan strain coronavirus bukan SARS-COV-2, seperti coronavirus HKU1, NL63, OC43, atau 229E.
10. Hasil daripada ujian antigen tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya untuk mendiagnosis atau mengecualikan jangkitan SARS-COV-2 atau untuk memaklumkan status jangkitan.
11. Reagen Pengekstrakan mempunyai keupayaan untuk membunuh virus, tetapi ia tidak dapat mengaktifkan 100% virus. Kaedah tidak mengaktifkan virus boleh dirujuk: Kaedah apa yang disyorkan oleh WHO/CDC, atau ia boleh dikendalikan mengikut peraturan tempatan.

Ciri -ciri prestasi

KepekaandanKekhususan

Kaset ujian cepat antigen SARS-COV-2 telah dinilai dengan spesimen yang diperolehi daripada pesakit.PCR digunakan sebagai kaedah rujukan untuk kaset ujian antigen SARS-COV-2.

Sensitiviti Relatif: 95.0%(95%CI*: 83.1%-99.4%)

Kekhususan Relatif: 99.2%(95%CI*: 97.6%-99.8%)

*Selang keyakinan

Had pengesanan

Apabila kandungan virus lebih besar daripada 400tcid₅₀/ml, kadar pengesanan positif lebih besar daripada 95%. Apabila kandungan virus kurang daripada 200TCID₅₀/ml, kadar pengesanan positif kurang daripada 95%, jadi had pengesanan minimum produk ini adalah 400TCID₅₀/ml.

Ketepatan

Tiga kumpulan reagen berturut -turut telah diuji untuk ketepatan. Kumpulan reagen yang berbeza digunakan untuk menguji sampel negatif yang sama 10 kali berturut -turut, dan hasilnya semua negatif. Kumpulan reagen yang berbeza digunakan untuk menguji sampel positif yang sama 10 kali berturut -turut, dan hasilnya semuanya positif.

Kesan cangkuk

Apabila kandungan virus dalam sampel yang akan diuji mencapai 4.0*10⁵Tcid₅₀/ml, hasil ujian masih tidak menunjukkan kesan cangkuk.

Silang reaktiviti

Reaktiviti silang kit telah dinilai. Hasilnya tidak menunjukkan kereaktifan silang dengan spesimen berikut.

Ibahan yang tidak disengajakan

Hasil ujian tidak diganggu dengan bahan pada kepekatan berikut:

Ibibliography

1.Weiss SR, Leibowitz JZ.Coronavirus patogenesis. Adv Virus Res 2011; 81: 85-164
2.Cui J, Li F, Shi Zl.origin dan evolusi coronaviruses patogen.Nat Rev Microbiol 2019; 17: 181-192.
3.SU S, Wong G, Shi W, et al.Pidemiologi, rekombinasi genetik, dan patogenesis coronavirus. Trendsmicrobiol 2016; 24: 490-502.