Kaset Ujian Pantas Antigen SARS-CoV-2

PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN

TheKaset Ujian Pantas Antigen SARS-CoV-2ialah immunoassay kromatografi pantas untuk pengesanan kualitatif antigen SARS-CoV-2 dalam swab Oropharyngeal manusia. Pengenalpastian adalah berdasarkan antibodi monoklonal khusus untuk Nukleokapsid (N) Protein SARS-CoV-2. Ia bertujuan untuk membantu dalam diagnosis pembezaan pantasCOVID 19jangkitan.

Spesifikasi Pakej

25 ujian/pek, 50 ujian/pek, 100 ujian/pek

PENGENALAN

Koronavirus novel tergolong dalam genus β.COVID 19ialah penyakit berjangkit pernafasan akut. Orang ramai secara amnya terdedah. Pada masa ini, pesakit yang dijangkiti novel coronavirus adalah sumber utama jangkitan; orang yang dijangkiti tanpa gejala juga boleh menjadi sumber berjangkit. Berdasarkan penyiasatan epidemiologi semasa, tempoh inkubasi ialah 1 hingga 14 hari, kebanyakannya 3 hingga 7 hari. Manifestasi utama termasuk demam, keletihan dan batuk kering. Hidung tersumbat, hidung berair, sakit tekak, mialgia dan cirit-birit ditemui dalam beberapa kes.

REAGEN

Kaset ujian mengandungi zarah protein Nukleokapsid anti-SARS-CoV-2 dan protein Nukleokapsid anti-SARS-CoV-2 bersalut pada membran.

LANGKAH BERJAGA-BERJAGA

Sila baca semua maklumat dalam sisipan pakej ini sebelum melakukan ujian.

1. Untuk kegunaan diagnostik in vitro profesional sahaja. Jangan gunakan selepas tarikh luput.

2. Ujian hendaklah kekal dalam kantung tertutup sehingga sedia untuk digunakan.

3. Semua spesimen harus dianggap berpotensi berbahaya dan dikendalikan dengan cara yang sama seperti agen jangkitan.

4. Ujian yang digunakan hendaklah dibuang mengikut peraturan tempatan.

5. Elakkan menggunakan sampel berdarah.

6. Pakai sarung tangan semasa menyerahkan sampel, elakkan menyentuh membran reagen dan sampel dengan baik.

PENYIMPANAN DAN KESTABILAN

Tempoh sah adalah 18 bulan jika produk ini disimpan dalam persekitaran sebanyak

2-30℃.Ujian adalah stabil melalui tarikh luput yang dicetak pada kantung tertutup.Ujian mesti kekal dalam kantung tertutup sehingga digunakan.JANGAN BEKU.Jangan gunakan melebihi tarikh luput.

PENGUMPULAN DAN PENYEDIAAN SPECIMEN

1. Pengumpulan rembesan tekak: Masukkan swab steril ke dalam tekak sepenuhnya dari mulut, berpusat pada dinding tekak dan kawasan tonsil lelangit yang memerah, lap tonsil pharyngeal dua hala dan dinding pharyngeal posterior dengan sederhana.

paksa, elakkan daripada menyentuh lidah dan keluarkan sapuan.

2. Proses sampel dengan segera dengan larutan pengekstrakan sampel yang disediakan dalam kit selepas sampel dikumpul. Jika ia tidak dapat diproses dengan segera, sampel hendaklah disimpan dalam tiub plastik yang kering, disterilkan dan bertutup rapat. Ia boleh disimpan pada 2-8 ℃ selama 8 jam, dan boleh disimpan untuk masa yang lama pada -70 ℃.

3. Sampel yang sangat tercemar oleh sisa makanan oral tidak boleh digunakan untuk ujian produk ini. Sampel yang dikumpul daripada swab yang terlalu likat atau terkumpul tidak disyorkan untuk ujian produk ini. Jika swab tercemar dengan sejumlah besar darah, ia tidak disyorkan untuk ujian. Ia tidak disyorkan untuk menggunakan sampel yang diproses dengan penyelesaian pengekstrakan sampel yang tidak disediakan dalam kit ini untuk menguji produk ini.

KOMPONEN KIT

Bahan menyediakan

Bahan diperlukan tetapi tidak disediakan

Spesifikasi25

ujian/pek50

ujian/pek100

ujian/pekSample Extraction Reagent25 ujian/pack50 tests/pack100 tests/packSample extraction

tabung≥25 ujian/pek≥50 ujian/pek≥100 ujian/pekArahanRujuk kepada

pakejRujuk kepada

pakejRujuk kepada

pakej

ARAHAN UNTUK PENGGUNAAN

Benarkan ujian, spesimen, penimbal pengekstrakan untuk mengimbangi kepada suhu bilik (15-30 ℃) sebelum ujian .

1. Keluarkan kaset ujian dari kantung kerajang tertutup dan gunakannya dalam masa 15 minit. Keputusan terbaik akan diperoleh jika ujian dilakukan serta-merta selepas membuka kantung foil.

2. Letakkan Tiub Pengekstrakan di stesen kerja. Pegang botol reagen pengekstrakan terbalik secara menegak. Picit botol dan biarkan semua larutan (Anggaran, 250μL) jatuh ke dalam tiub pengekstrakan dengan bebas tanpa menyentuh tepi tiub ke Pengekstrakan tiub.

3. Letakkan spesimen swab dalam Tiub Pengekstrakan. Putar swab selama lebih kurang 10 saat sambil menekan kepala ke bahagian dalam tiub untuk melepaskan antigen dalam swab.

4. Tanggalkan swab sambil picit kepala swab pada bahagian dalam Tiub Pengekstrakan semasa anda mengeluarkannya untuk mengeluarkan sebanyak mungkin cecair dari swab. Buang swab mengikut protokol pelupusan sisa biohazard anda.

5. Pasangkan hujung penitis di atas tiub perahan. Letakkan kaset ujian pada permukaan yang bersih dan rata.

6.Tambahkan 2 titis larutan(lebih kurang,65μL) ke dalam sampel dengan baik dan kemudian mulakan pemasa. Baca hasil yang dipaparkan dalam masa 20-30 minit, dan keputusan yang dibaca selepas 30 minit adalah tidak sah.

TAFSIRAN KEPUTUSAN

Satu garis berwarna muncul di kawasan garis kawalan (C). Tiada garisan muncul di kawasan ujian (T). Keputusan negatif menunjukkan bahawa antigen SARS-CoV-2 tidak terdapat dalam spesimen, atau hadir di bawah tahap ujian yang boleh dikesan.

POSITIFKEPUTUSAN:

Dua garisan muncul.satu garisan berwarna harus berada di kawasan kawalan (C) dan satu lagi garisan berwarna jelas harus berada di kawasan ujian (T). Keputusan positif menunjukkan bahawa SARS-CoV-2 telah dikesan dalam spesimen.

KEPUTUSAN TIDAK SAH:

Talian kawalan gagal muncul. Isipadu spesimen yang tidak mencukupi atau teknik prosedur yang salah adalah kemungkinan besar sebab kegagalan talian kawalan. Semak prosedur dan ulangi ujian dengan ujian baharu. Jika masalah berterusan, hentikan penggunaan kit ujian dengan segera dan hubungi pengedar tempatan anda.

NOTA:

Keamatan warna dalam kawasan garis ujian (T) akan berbeza-beza bergantung pada kepekatan Antigen SARS-CoV-2 yang terdapat dalam spesimen. Oleh itu, sebarang warna warna di kawasan garis ujian(T) harus dianggap positif.

KAWALAN KUALITI

• Kawalan prosedur disertakan dalam ujian. Garis berwarna yang muncul di kawasan kawalan(C) dianggap sebagai kawalan prosedur dalaman. Ia mengesahkan penyedutan membran yang mencukupi.
• Piawaian kawalan tidak dibekalkan dengan kit ini; bagaimanapun, adalah disyorkan bahawa kawalan positif dan negatif diuji sebagai amalan makmal yang baik untuk mengesahkan prosedur ujian dan untuk mengesahkan prestasi ujian yang betul.

HADDARI UJIAN

1. Kaset Ujian Pantas Antigen SARS-CoV-2 adalah untuk kegunaan diagnostik in vitro profesional sahaja. Ujian harus digunakan untuk pengesanan Antigen SARS-CoV-2 dalam Swab Oropharyngeal. Baik nilai kuantitatif mahupun kadar peningkatan SARS- Kepekatan CoV-2 boleh ditentukan dengan ujian kualitatif ini.
2. Ketepatan ujian bergantung pada kualiti sampel swab. Negatif palsu boleh mengakibatkan storan pengumpulan sampel yang tidak betul.
3. Kaset Ujian Pantas Antigen SARS-CoV-2 hanya akan menunjukkan kehadiran SARS-CoV-2 dalam spesimen daripada kedua-dua jenis coronavirus SARS-CoV-2 yang berdaya maju dan tidak berdaya maju.
4. Seperti semua ujian diagnostik, semua keputusan mesti ditafsirkan bersama dengan maklumat klinikal lain yang tersedia kepada doktor.
5. Keputusan negatif yang diperolehi daripada kit ini hendaklah disahkan oleh PCR. Keputusan negatif mungkin diperoleh jika kepekatan SARS-CoV-2 yang terdapat dalam swab tidak mencukupi atau berada di bawah tahap ujian yang boleh dikesan.
6. Darah atau lendir yang berlebihan pada spesimen swab mungkin mengganggu prestasi dan boleh menghasilkan keputusan positif palsu.
7. Keputusan positif untuk SARS-CoV-2 tidak menghalang jangkitan bersama yang mendasari dengan patogen anter. Oleh itu, kemungkinan jangkitan bakteria yang tidak kekal harus dipertimbangkan.
8. Keputusan negatif tidak menolak jangkitan SARS-CoV-2, terutamanya pada mereka yang pernah bersentuhan dengan virus itu. Ujian susulan dengan diagnostik molekul harus dipertimbangkan untuk menolak jangkitan pada individu ini.
9. Keputusan positif mungkin disebabkan oleh jangkitan semasa dengan strain coronavirus bukan SARS-CoV-2, seperti coronavirus HKU1,NL63,OC43, atau 229E.
10. Keputusan daripada ujian antigen tidak boleh digunakan sebagai asas tunggal untuk mendiagnosis atau mengecualikan jangkitan SARS-CoV-2 atau untuk memaklumkan status jangkitan.
11. Reagen pengekstrakan mempunyai keupayaan untuk membunuh virus, tetapi ia tidak boleh menyahaktifkan 100% virus. Kaedah menyahaktifkan virus boleh dirujuk kepada: kaedah apa yang disyorkan oleh WHO/CDC, atau ia boleh dikendalikan mengikut peraturan tempatan.

CIRI-CIRI PRESTASI

SensitivitidanKekhususan

Kaset Ujian Pantas Antigen SARS-CoV-2 telah dinilai dengan spesimen yang diperolehi daripada pesakit.PCR digunakan sebagai kaedah rujukan untuk Kaset Ujian Pantas Antigen SARS-CoV-2.Spesimen dianggap positif jika PCR menunjukkan keputusan yang positif.

Sensitiviti Relatif :95.0%(95%CI*:83.1%-99.4%)

Kekhususan Relatif:99.2%(95%CI*:97.6%-99.8%)

*Selang Keyakinan

Had Pengesanan

Apabila kandungan virus melebihi 400TCID₅₀/ml, kadar pengesanan positif lebih besar daripada 95%. Apabila kandungan virus kurang daripada 200TCID₅₀/ml, kadar pengesanan positif adalah kurang daripada 95%, jadi had pengesanan minimum produk ini ialah 400TCID₅₀/ml.

Ketepatan

Tiga kelompok reagen berturut-turut telah diuji untuk ketepatan. Kumpulan reagen yang berbeza digunakan untuk menguji sampel negatif yang sama sebanyak 10 kali berturut-turut, dan hasilnya semuanya negatif. Kumpulan reagen yang berbeza digunakan untuk menguji sampel positif yang sama sebanyak 10 kali berturut-turut, dan hasilnya semuanya positif.

Kesan HOOK

Apabila kandungan virus dalam sampel yang akan diuji mencapai 4.0*10⁵TCID₅₀/ml, keputusan ujian masih tidak menunjukkan kesan HOOK.

Kereaktifan silang

Kereaktifan silang Kit telah dinilai. Keputusan menunjukkan tiada kereaktifan silang dengan spesimen berikut.

IBahan yang mengganggu

Keputusan ujian tidak boleh diganggu dengan bahan pada kepekatan berikut:

IBIBLIOGRAFI

1.Weiss SR, Leibowitz JZ. Patogenesis Coronavirus. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.Asal usul dan evolusi coronavirus patogenik.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Su S,Wong G,Shi W,et al.Epidemiologi, penggabungan semula genetik, dan patogenesis coronavirus. TrendMicrobiol 2016;24:490-502.