Kaset ujian cepat Covid-19 IgG/Igm

Untuk penggunaan diagnostik profesional dan in vitro sahaja.

Penggunaan yang dimaksudkan

TheKaset ujian cepat Covid-19 IgG/Igmadalah immunoassay aliran sisi yang direka untuk pengesanan kualitatif antibodi IgG dan IgM ke virus SARS-Cov-2 dalam spesimen darah, serum atau plasma dari individu yang disyaki jangkitan Covid -19 oleh penyedia penjagaan kesihatan mereka.

Ujian pesat CO VID-19 IgG/IgM adalah bantuan dalam diagnosis pesakit dengan jangkitan SARS -Cov-2 yang disyaki bersempena dengan persembahan klinikal dan hasil ujian makmal lain. Adalah dicadangkan untuk digunakan sebagai penunjuk ujian tambahan untuk kes yang disyaki dengan ujian asid nukleik negatif novel coronavirus atau digunakan bersamaan dengan ujian asid nukleik dalam kes yang disyaki. Hasil daripada testi antibodi tidak boleh digunakan sebagai satu -satunya untuk mendiagnosis atau mengecualikan jangkitan SARS -Cov -2 atau untuk memaklumkan status jangkitan.

Hasil negatif tidak menolak jangkitan SARS -Cov -2, terutamanya bagi mereka yang telah bersentuhan dengan orang yang dijangkiti yang diketahui atau di kawasan yang mempunyai jangkitan aktif yang tinggi. Ujian susulan dengan diagnostik molekul harus dipertimbangkan untuk menolak jangkitan pada individu ini.

Keputusan positif mungkin disebabkan oleh jangkitan masa lalu atau sekarang dengan strain coronavirus bukan COV-2.

Ujian ini bertujuan untuk digunakan di makmal klinikal atau oleh pekerja penjagaan kesihatan di titik penjagaan, bukan untuk kegunaan rumah. Ujian ini tidak boleh digunakan untuk pemeriksaan darah yang disumbangkan.

Ringkasan

Coronavirus novel tergolong dalam genus P.COVID 19adalah penyakit berjangkit pernafasan akut. Orang umumnya mudah terdedah. Pada masa ini, pesakit yang dijangkiti oleh novel coronavirus adalah sumber utama jangkitan; Orang yang disuntik tanpa gejala juga boleh menjadi sumber berjangkit. Berdasarkan siasatan epidemiologi semasa, tempoh inkubasi adalah 1 hingga 14 hari, kebanyakannya 3 hingga 7 hari. Manifestasi utama termasuk demam, keletihan dan batuk kering. Kesesakan hidung, hidung berair, sakit tekak, myalgia dan cirit -birit ditemui dalam beberapa kes.

Apabila virus SARS-COV2 menjangkiti organisma, RNA, bahan genetik virus, adalah penanda pertama yang dapat dikesan. Profil beban viral SARS-COV-2 adalah serupa dengan Inflemenze, yang puncak pada sekitar masa permulaan gejala, dan kemudian mula menurun. Dengan perkembangan kursus penyakit selepas jangkitan, sistem imun manusia akan menghasilkan antibodi, di antaranya IgM adalah antibodi awal yang dihasilkan oleh badan selepas jangkitan, yang menunjukkan fasa jangkitan akut. Antibodi IgG ke SARS-COV2 menjadi dikesan kemudian selepas jangkitan. Hasil positif untuk kedua -dua IgG dan IgM boleh berlaku selepas jangkitan dan boleh menunjukkan jangkitan akut atau baru -baru ini. IgG menunjukkan fasa jangkitan pemulihan atau sejarah jangkitan masa lalu.

Walau bagaimanapun, kedua -dua IgM dan IgG mempunyai tempoh tingkap dari jangkitan virus kepada pengeluaran antibodi, IgM hampir muncul selepas permulaan penyakit beberapa hari, jadi pengesanan mereka sering ketinggalan di belakang pengesanan asid nukleik dan kurang sensitif daripada pengesanan asid nukleik. Dalam kes-kes di mana ujian penguatan asid nukleik adalah negatif dan terdapat pautan epidemiologi yang kuat untuk jangkitan Covid-19, sampel serum berpasangan (dalam fasa akut dan pemulihan) dapat menyokong diagnosis.

Prinsip

COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (WB/S/P) adalah immunoassay berasaskan jalur kualitatif untuk mengesan antibodi (IgG dan IgM) kepada coronavirus novel dalam darah manusia/serum/plasma. Kaset ujian terdiri daripada：1) pad coiyugate berwarna burgundy yang mengandungi novel coronavirus rekombinan sampul antigen coi^ugated dengan emas koloid (novel coronavirus c两Ugates), 2) jalur membran nitrocellulose yang mengandungi dua garisan ujian (garisan IgG dan IgM) dan garis kawalan (garis C). Garis IgM adalah pra-bersalut dengan antibodi IgM anti-manusia tetikus, garis IgG dilapisi antibodi anti-manusia tetikus, apabila jumlah spesimen supaya tidak dibekalkan ke dalam telaga sampel kaset ujian. Spesimen itu bermigrasi dengan tindakan kapilari merentasi kaset. IgM anti-novel coronavirus, jika hadir dalam spesimen, akan mengikat kepada novel coronavirus coiyugates. Immunocomplex kemudian ditangkap oleh reagen pra-bersalut pada band IgM, membentuk garis IgM berwarna burgundy, yang menunjukkan hasil ujian positif coronavirus IgM. IgG anti-novel coronavirus yang terdapat dalam spesimen akan mengikat kepada konjugasi coronavirus novel. Immunocomplex kemudian ditangkap oleh reagen yang disalut pada garis IgG, membentuk garis IgG berwarna burgundy, yang menunjukkan hasil ujian positif coronavirus IgG. Ketiadaan sebarang baris T (IgG dan IgM) mencadangkan a

hasil negatif. Untuk berfungsi sebagai kawalan prosedur, garis berwarna akan sentiasa muncul di rantau garis kawalan yang menunjukkan bahawa jumlah spesimen yang betul telah ditambah dan membran wicking telah berlaku.

Amaran dan langkah berjaga -jaga

• Untuk penggunaan diagnostik in vitro sahaja.
• Bagi profesional penjagaan kesihatan dan profesional titik penjagaan tapak.

• Jangan gunakan selepas tarikh tamat tempoh.

• Sila baca semua maklumat di risalah ini sebelum melakukan ujian. • Kaset ujian harus kekal di dalam kantung yang dimeteraikan sehingga digunakan.

• Semua spesimen harus dianggap berpotensi berbahaya dan dikendalikan dengan cara yang sama seperti ejen berjangkit.

• Kaset ujian yang digunakan hendaklah dibuang mengikut peraturan persekutuan, negeri dan tempatan.

Komposisi

Ujian ini mengandungi jalur membran yang disalut dengan antibodi IgM anti-manusia tikus dan antibodi anti-manusia anti-manusia di

garis ujian, dan pad pewarna yang mengandungi emas koloid ditambah dengan antigen rekombinan virus corona novel. Kuantiti ujian dicetak pada pelabelan.

Bahan yang disediakan

• Ujian kaset • sisipan pakej
• Buffer • Dropper
• Lancet

Bahan yang diperlukan tetapi tidak disediakan

• Bekas pengumpulan spesimen • Pemasa

Penyimpanan dan Kestabilan

• Simpan seperti yang dibungkus dalam kantung yang dimeteraikan pada suhu (4-30 "COR 40-86 ° F). Kit stabil dalam tarikh tamat tempoh yang dicetak pada pelabelan.

• Setelah membuka kantung, kalau -kutu harus digunakan dalam masa satu jam. Pendedahan yang berpanjangan kepada persekitaran panas dan lembap akan menyebabkan kemerosotan produk.

• Lot dan tarikh tamat tempoh dicetak pada spesimen pelabelan

• Ujian ini boleh digunakan untuk menguji spesimen darah/serum/plasma keseluruhan.

• Untuk mengumpul spesimen darah, serum atau plasma mengikut prosedur makmal klinikal biasa.

• Serum atau plasma berasingan dari darah secepat mungkin untuk mengelakkan hemolisis. Gunakan hanya spesimen yang tidak hemolisis yang jelas.

• Simpan spesimen pada 2-8 ° C (36-46T) jika tidak diuji dengan segera. Simpan spesimen pada 2-8 ° C sehingga 7 hari. Spesimen harus dibekukan pada -20 ° C (-4 ° F) untuk penyimpanan yang lebih panjang. Jangan membekukan spesimen darah keseluruhan、

• Elakkan beberapa kitaran beku-cair, sebelum menguji, bawa spesimen beku ke suhu bilik perlahan-lahan dan kacau perlahan.

Spesimen yang mengandungi bahan partikulat yang kelihatan harus dijelaskan dengan sentrifugasi sebelum ujian.

• Jangan gunakan sampel yang menunjukkan hemolisis kasar atau kekeruhan kasar untuk mengelakkan gangguan terhadap tafsiran hasil

Prosedur ujian

Benarkan peranti ujian dan spesimen menyeimbangkan ke suhu (15-30 C atau 59-86 t) sebelum ujian.

1. Keluarkan kaset ujian dari kantung yang dimeteraikan.
2. Pegang penitis secara menegak dan pemindahan 1 drop (kira -kira 10 ul) spesimen ke kawasan atas spesimen sumur (s) memastikan bahawa tiada gelembung udara. Untuk ketepatan yang lebih baik, spesimen pemindahan oleh pipet yang mampu menyampaikan 10 ul volum. Lihat ilustrasi di bawah.
3. Kemudian, tambah 2 tetes (kira -kira 70 ul) penampan segera ke dalam spesimen dengan baik.
4. Mulakan pemasa.
5. Untuk garis berwarna muncul. Tafsirkan keputusan ujian pada 15 minit. Jangan baca hasil selepas 20 minit.

Kawasan untuk spesimen

(Gambar hanya untuk rujukan, sila rujuk objek material.)

Tafsiran hasil

antibodi. Kemunculan garis ujian IgM menunjukkan kehadiran antibodi IgM spesifik coronavirus novel. Dan jika kedua -dua garis IgG dan IgM muncul, ia menunjukkan bahawa kehadiran kedua -dua antibodi IgG dan IgM spesifik novel.

Negatif:Satu garis berwarna muncul di rantau kawalan (c), tiada garis berwarna yang jelas muncul di rantau garis ujian.

Tidak sah:Barisan kawalan gagal muncul. Jumlah spesimen yang tidak mencukupi atau teknik prosedur yang tidak betul adalah sebab yang paling mungkin alasan FBR Control Linefailure. Semak prosedur dan ulangi ujian dengan kaset ujian baru. Jika masalah berterusan, hentikan menggunakan kit ujian dengan segera dan hubungi pengedar tempatan anda.

Kawalan kualiti

Kawalan prosedur dimasukkan ke dalam ujian. Garis berwarna yang terdapat di rantau kawalan (c) dianggap sebagai kawalan prosedur dalaman. Ia mengesahkan jumlah spesimen yang mencukupi, tongkat membran yang mencukupi dan teknik prosedur yang betul. Piawaian kawalan tidak dibekalkan dengan kit ini. Walau bagaimanapun, adalah disyorkan bahawa kawalan positif dan negatif diuji sebagai amalan makmal yang baik untuk mengesahkan prosedur ujian dan untuk mengesahkan prestasi ujian yang betul.

Batasan

• COVID-19 IgG/Igm Rapid Test Cassette (WB/S/P) terhad untuk menyediakan kualitatif

Pengesanan. Keamatan garis ujian tidak semestinya berkaitan dengan kepekatan antibodi dalam darah. Keputusan yang diperoleh dari ujian ini bertujuan untuk menjadi bantuan dalam diagnosis sahaja. Setiap doktor mesti mentafsir hasil bersamaan dengan sejarah pesakit, penemuan fizikal, dan prosedur diagnostik yang lain.

• Hasil ujian negatif menunjukkan bahawa antibodi kepada coronavirus novel sama ada tidak hadir atau pada tahap tidak dapat dikesan oleh ujian.

Ciri -ciri prestasi

Ketepatan

Ringkasan Data CO VID-19 IgG/IgM Ujian Rapid seperti di bawah

Mengenai ujian IgG, kami telah mengira kadar positif 82 pesakit semasa tempoh pemulihan.

Covid-19 IgG:

Keputusan menghasilkan sensitiviti sebanyak 97.56%

Mengenai ujian IGM, perbandingan hasil kepada RT-PCR.

Covid-19 IGM:

Perbandingan statistik dibuat antara keputusan yang menghasilkan sensitiviti 88.61%, kekhususan 97.67% dan ketepatan 93.33%

Silang reaktiviti dan gangguan

1. Ejen penyebab umum penyakit berjangkit telah dinilai untuk kereaktifan silang dengan ujian. Sesetengah spesimen positif penyakit berjangkit biasa lain telah meningkat ke dalam spesimen positif dan negatif novel yang diuji secara berasingan. Tidak ada kereaktifan silang yang diperhatikan dengan spesimen dari pesakit yang dijangkiti HIV, HA^ HBSAG, HCV TP, HTIA^ CMV FLAA, FLUB, RSY MP, CP, HPIV.

2. Bahan-bahan endogen yang bersifat silang reaktif termasuk komponen serum biasa, seperti lipid, hemoglobin, bilirubin, telah meningkat pada kepekatan tinggi ke dalam spesimen positif dan negatif coronavirus novel dan diuji, secara berasingan.

Tiada kereaktifan silang atau gangguan diperhatikan pada peranti.

3. Beberapa analisis biologi biasa lain telah meningkat ke dalam spesimen positif dan negatif coronavirus novel dan diuji secara berasingan. Tiada gangguan yang ketara diperhatikan pada tahap yang disenaraikan dalam jadual di bawah.

Kebolehulangan semula

Kajian kebolehulangan dilakukan untuk ujian cepat Coronavirus IgG/IgM di tiga makmal pejabat doktor (POL). Spesimen serum klinikal enam puluh (60), 20 negatif, 20 sempadan positif dan 20 positif, digunakan dalam kajian ini. Setiap spesimen dijalankan dalam tiga kali ganda selama tiga hari pada setiap pol. Perjanjian intra-assay adalah 100%. Perjanjian antara tapak adalah 100 %.