Kaset Ujian Pantas IgG/IgM COVID-19

Untuk kegunaan diagnostik profesional dan in vitro sahaja.

PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN

TheKaset Ujian Pantas IgG/IgM COVID-19ialah immunoassay aliran sisi yang direka untuk pengesanan kualitatif antibodi IgG dan IgM kepada virus SARS-CoV-2 dalam darah keseluruhan, serum atau spesimen plasma daripada individu yang disyaki jangkitan COVID -19 oleh pembekal penjagaan kesihatan mereka.

Ujian Pantas IgG/IgM CO VID-19 adalah bantuan dalam diagnosis pesakit yang disyaki jangkitan SARS -CoV-2 bersama-sama dengan pembentangan klinikal dan keputusan ujian makmal lain. Adalah dicadangkan untuk digunakan sebagai penunjuk ujian tambahan untuk kes yang disyaki dengan ujian asid nukleik negatif novel coronavirus atau digunakan bersama dengan ujian asid nukleik dalam kes yang disyaki. Keputusan daripada ujian antibodi tidak boleh digunakan sebagai asas tunggal untuk mendiagnosis atau mengecualikan jangkitan SARS -CoV-2 atau untuk memaklumkan status jangkitan.

Keputusan negatif tidak menolak jangkitan SARS -CoV-2, terutamanya pada mereka yang pernah berhubung dengan orang yang diketahui dijangkiti atau di kawasan yang mempunyai prevalensi jangkitan aktif yang tinggi. Ujian susulan dengan diagnostik molekul harus dipertimbangkan untuk menolak jangkitan pada individu ini.

Keputusan positif mungkin disebabkan oleh jangkitan dahulu atau sekarang dengan strain coronavirus bukan-SARS- CoV-2 .

Ujian ini bertujuan untuk digunakan di makmal klinikal atau oleh pekerja penjagaan kesihatan di tempat penjagaan, bukan untuk kegunaan di rumah. Ujian itu tidak boleh digunakan untuk pemeriksaan darah yang didermakan.

RINGKASAN

Koronavirus novel tergolong dalam genus p.COVID 19adalah penyakit berjangkit pernafasan akut. Orang ramai secara amnya terdedah. Pada masa ini, pesakit yang dijangkiti novel coronavirus adalah punca utama jangkitan; orang yang disuntik tanpa gejala juga boleh menjadi sumber berjangkit. Berdasarkan penyiasatan epidemiologi semasa, tempoh inkubasi adalah 1 hingga 14 hari, kebanyakannya 3 hingga 7 hari. Manifestasi utama termasuk demam, keletihan dan batuk kering. Hidung tersumbat, hidung berair, sakit tekak, mialgia dan cirit-birit ditemui dalam beberapa kes.

Apabila virus SARS-CoV2 menjangkiti organisma, RNA, bahan genetik virus, adalah penanda pertama yang boleh dikesan. Profil viral load SARS-CoV-2 adalah serupa dengan influenza, yang memuncak pada sekitar masa permulaan simptom, dan kemudian mula menurun. Dengan perkembangan perjalanan penyakit selepas jangkitan, sistem imun manusia akan menghasilkan antibodi, antaranya IgM adalah antibodi awal yang dihasilkan oleh badan selepas jangkitan, menunjukkan fasa akut jangkitan. Antibodi IgG kepada SARS-CoV2 akan dikesan kemudian selepas jangkitan. Keputusan positif untuk kedua-dua IgG dan IgM boleh berlaku selepas jangkitan dan boleh menunjukkan jangkitan akut atau baru-baru ini. IgG menunjukkan fasa pemulihan jangkitan atau sejarah jangkitan lampau.

Walau bagaimanapun, kedua-dua IgM dan IgG mempunyai tempoh tetingkap daripada jangkitan virus kepada pengeluaran antibodi, IgM hampir muncul selepas permulaan penyakit beberapa hari, jadi pengesanan mereka sering ketinggalan di belakang pengesanan asid nukleik dan kurang sensitif daripada pengesanan asid nukleik. Dalam kes di mana ujian amplifikasi asid nukleik adalah negatif dan terdapat pautan epidemiologi yang kuat kepada jangkitan COVID-19, sampel serum berpasangan (dalam fasa akut dan pemulihan) boleh menyokong diagnosis.

PRINSIP

Kaset Ujian Pantas IgG/IgM COVID-19(WB/S/P) ialah immunoassay berasaskan jalur membran kualitatif untuk pengesanan antibodi (IgG dan IgM) kepada Novel coronavirus dalam Whole Blood/Serum/plasma manusia. Kaset ujian terdiri daripada：1) pad coiyugate berwarna burgundy yang mengandungi antigen sampul surat rekombinan Novel coronavirus yang digabungkan dengan emas Koloid (Novel coronavirus c两ugates), 2) jalur membran nitroselulosa yang mengandungi dua garisan ujian (garisan IgG dan IgM) dan garis kawalan (garisan C). Garisan IgM disalut terlebih dahulu dengan antibodi IgM anti-Manusia Tetikus, garisan IgG disalut antibodi IgG anti-Manusia Tetikus, apabila volum yang mencukupi supaya spesimen tidak disalurkan ke dalam telaga sampel kaset ujian. Spesimen berhijrah melalui tindakan kapilari merentasi kaset. IgM anti-Novel coronavirus, jika terdapat dalam spesimen, akan mengikat kepada Novel coronavirus coiyagates. Imunokompleks kemudiannya ditangkap oleh reagen yang telah disalut sebelumnya pada jalur IgM, membentuk garis IgM berwarna burgundy, menunjukkan hasil ujian positif IgM coronavirus Novel. IgG anti-Novel coronavirus yang terdapat dalam spesimen akan mengikat konjugat Novel coronavirus. Imunokompleks kemudiannya ditangkap oleh reagen yang disalut pada garisan IgG, membentuk garisan IgG berwarna burgundy, menunjukkan hasil ujian positif IgG coronavirus Novel. Ketiadaan sebarang garis T (IgG dan IgM) mencadangkan a

hasil negatif. Untuk berfungsi sebagai kawalan prosedur, garis berwarna akan sentiasa muncul di kawasan garis kawalan yang menunjukkan bahawa isipadu spesimen yang betul telah ditambah dan penyedutan membran telah berlaku.

AMARAN DAN LANGKAH BERJAGA-JAGA

• Untuk kegunaan diagnostik in vitro sahaja.
• Untuk profesional penjagaan kesihatan dan tapak penjagaan profesional.

•Jangan gunakan selepas tarikh luput.

• sila baca semua maklumat dalam risalah ini sebelum melakukan ujian. •Kaset ujian hendaklah kekal di dalam kantung tertutup sehingga digunakan.

•Semua spesimen harus dianggap berpotensi berbahaya dan dikendalikan dengan cara yang sama seperti agen berjangkit.

•Kaset ujian yang digunakan hendaklah dibuang mengikut peraturan persekutuan, negeri dan tempatan.

KOMPOSISI

Ujian ini mengandungi jalur membran yang disalut dengan antibodi IgM anti-Manusia tikus dan antibodi IgG anti-Manusia tikus pada

garis ujian, dan pad pewarna yang mengandungi emas koloid ditambah dengan antigen rekombinan virus corona Novel. Kuantiti ujian telah dicetak pada pelabelan.

Bahan Yang Disediakan

• Kaset ujian • Sisipan pakej
• Penampan • Penitis
• Lancet

Bahan Diperlukan Tetapi Tidak Disediakan

•Bekas pengumpulan spesimen • Pemasa

PENYIMPANAN DAN KESTABILAN

•Simpan sebagai Dibungkus dalam kantung tertutup pada suhu (4-30″Cor 40-86°F). Kit ini stabil dalam tarikh luput yang dicetak pada pelabelan.

•Setelah membuka kantung, selebihnya hendaklah digunakan dalam masa satu jam. Pendedahan yang berpanjangan kepada persekitaran yang panas dan lembap akan menyebabkan kemerosotan produk.

•LOT dan tarikh luput telah dicetak pada SPECIMEN pelabelan

•Ujian ini boleh digunakan untuk menguji keseluruhan spesimen Darah/Serum/Plasma.

•Untuk mengumpul keseluruhan darah, serum atau spesimen plasma mengikut prosedur makmal klinikal biasa.

•Asingkan serum atau plasma daripada darah secepat mungkin untuk mengelakkan hemolisis. Gunakan hanya spesimen jelas bukan hemolisis.

•Simpan spesimen pada suhu 2-8 °C (36-46T) jika tidak diuji serta-merta. Simpan spesimen pada suhu 2-8 °C sehingga 7 hari. Spesimen hendaklah dibekukan pada -20 °C (-4°F) untuk penyimpanan yang lebih lama. Jangan bekukan spesimen darah keseluruhan、

•Elakkan berbilang kitaran pencairan beku, sebelum ujian, bawa spesimen beku ke suhu bilik perlahan-lahan dan gaul perlahan-lahan.

Spesimen yang mengandungi zarah yang boleh dilihat hendaklah dijelaskan dengan sentrifugasi sebelum ujian.

•Jangan gunakan sampel yang menunjukkan lipemia kasar hemolisis atau kekeruhan kasar untuk mengelakkan gangguan pada tafsiran keputusan

PROSEDUR UJIAN

Benarkan peranti ujian dan spesimen menyeimbangkan kepada suhu (15-30 C atau 59-86 T ) sebelum ujian.

1. Keluarkan Kaset ujian dari kantung tertutup.
2. Pegang penitis secara menegak dan pindahkan 1 titisan (kira-kira 10 ul) spesimen ke dalam kawasan atas telaga spesimen (S) memastikan tiada gelembung udara. Untuk ketepatan yang lebih baik, pindahkan spesimen dengan pipet yang mampu menghantar 10 ul isipadu. Lihat ilustrasi di bawah.
3. Kemudian, tambahkan 2 titis (kira-kira 70 ul) penimbal serta-merta ke dalam telaga spesimen (S).
4. Mulakan pemasa.
5. untuk muncul garis berwarna. Mentafsir keputusan ujian pada 15 minit. Jangan baca keputusan selepas 20 minit.

Kawasan untuk Spesimen

(Gambar adalah untuk rujukan sahaja, sila rujuk objek material.)

TAFSIRAN KEPUTUSAN

antibodi. Kemunculan garis ujian IgM menunjukkan kehadiran antibodi IgM khusus coronavirus Novel. Dan jika kedua-dua garis IgG dan IgM muncul, ia menunjukkan bahawa kehadiran kedua-dua antibodi IgG dan IgM khusus Novel coronavirus.

Negatif:Satu garisan berwarna muncul di kawasan kawalan(C), Tiada garisan berwarna jelas muncul di kawasan garisan ujian.

tidak sah:Talian kawalan gagal muncul. Jumlah spesimen yang tidak mencukupi atau teknik prosedur yang salah adalah sebab yang paling mungkin fbr mengawal talian gagal. Semak prosedur dan ulangi ujian dengan kaset ujian baharu. Jika masalah berterusan, hentikan penggunaan kit ujian dengan segera dan hubungi pengedar tempatan anda.

KAWALAN KUALITI

Kawalan prosedur disertakan dalam ujian. Garis berwarna yang muncul di kawasan kawalan (C) dianggap sebagai kawalan prosedur dalaman. Ia mengesahkan isipadu spesimen yang mencukupi, penyedutan membran yang mencukupi dan teknik prosedur yang betul. Piawaian kawalan tidak dibekalkan dengan kit ini. Walau bagaimanapun, adalah disyorkan bahawa kawalan positif dan negatif diuji sebagai amalan makmal yang baik untuk mengesahkan prosedur ujian dan untuk mengesahkan prestasi ujian yang betul.

HAD

• Kaset Ujian Pantas IgG/IgM COVID-19 (WB/S/P) adalah terhad untuk menyediakan kaset kualitatif

pengesanan. Keamatan garis ujian tidak semestinya berkait dengan kepekatan antibodi dalam darah. Keputusan yang diperolehi daripada ujian ini bertujuan untuk membantu dalam diagnosis sahaja. Setiap doktor mesti mentafsir keputusan bersama dengan sejarah pesakit, penemuan fizikal, dan prosedur diagnostik lain.

•Keputusan ujian negatif menunjukkan bahawa antibodi kepada Novel coronavirus sama ada tidak hadir atau pada tahap yang tidak dapat dikesan oleh ujian.

CIRI-CIRI PRESTASI

Ketepatan

Data ringkasan Ujian Rapid IgG/IgM CO VID-19 seperti di bawah

Mengenai ujian IgG, kami telah mengira kadar positif 82 pesakit semasa tempoh pemulihan.

IgG COVID-19:

Keputusan menghasilkan sensitiviti 97.56%

Mengenai ujian IgM, perbandingan keputusan kepada RT-PCR.

IgM COVID-19:

Perbandingan statistik dibuat antara keputusan yang menghasilkan sensitiviti 88.61%, kekhususan 97.67% dan ketepatan 93.33%

Kereaktifan Silang dan Gangguan

1 .Ejen penyebab biasa penyakit berjangkit lain telah dinilai untuk kereaktifan silang dengan ujian. Beberapa spesimen positif penyakit berjangkit biasa yang lain telah dimasukkan ke dalam spesimen positif dan negatif Novel coronavirus dan diuji secara berasingan. Tiada kereaktifan silang diperhatikan dengan spesimen daripada pesakit yang dijangkiti HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs.

2. Bahan-bahan endogen reaktif silang yang berpotensi termasuk komponen serum biasa, seperti lipid, hemoglobin, bilirubin, telah meningkat pada kepekatan tinggi ke dalam spesimen positif dan negatif Novel coronavirus dan diuji, secara berasingan.

Tiada kereaktifan silang atau gangguan diperhatikan pada peranti.

3.Beberapa analit biologi biasa lain telah dimasukkan ke dalam spesimen positif dan negatif Novel coronavirus dan diuji secara berasingan. Tiada gangguan ketara diperhatikan pada tahap yang disenaraikan dalam jadual di bawah.

Kebolehulangan

Kajian kebolehulangan telah dilakukan untuk Ujian Rapid IgG/IgM Novel coronavirus di tiga makmal pejabat doktor (POL). Enam puluh (60) spesimen serum klinikal, 20 negatif, 20 sempadan positif dan 20 positif, digunakan dalam kajian ini. Setiap spesimen dijalankan dalam tiga kali ganda selama tiga hari di setiap POL. Perjanjian intra-ujian adalah 100%. Perjanjian antara tapak adalah 100 %.