Cassett tat-Test Rapidu tal-Antiġenu SARS-CoV-2

UŻU INTENZJONAT

Il-Cassett tat-Test Rapidu tal-Antiġenu SARS-CoV-2huwa immunoassay kromatografiku rapidu għall-iskoperta kwalitattiva tal-antiġen SARS-CoV-2 f'tampuni Orofarinġi umani. L-identifikazzjoni hija bbażata fuq l-antikorpi monoklonali speċifiċi għall-Proteina Nucleocapsid (N) ta' SARS-CoV-2. id-dijanjosi differenzjali rapida ta 'COVID-19infezzjoni.

Speċifikazzjonijiet tal-pakkett

25 test/pakkett, 50 test/pakkett, 100 test/pakkett

INTRODUZZJONI

Il-koronavirus ġodda jappartjenu għall-ġeneru β.COVID-19hija marda infettiva respiratorja akuta. In-nies huma ġeneralment suxxettibbli. Bħalissa, il-pazjenti infettati mill-koronavirus ġdid huma s-sors ewlieni ta 'infezzjoni; nies infettati bla sintomi jistgħu wkoll ikunu sors infettiv. Ibbażat fuq l-investigazzjoni epidemjoloġika attwali, il-perjodu ta' inkubazzjoni huwa 1 sa 14-il jum, l-aktar minn 3 sa 7 ijiem. Il-manifestazzjonijiet ewlenin jinkludu deni, għeja u sogħla xotta. Konġestjoni fl-imnieħer, imnieħer inixxi, uġigħ fil-griżmejn, mijalġja u dijarea jinstabu fi ftit każijiet.

REAĠENTI

Il-cassette tat-test fih partiċelli tal-proteina Nucleocapsid anti-SARS-CoV-2 u proteina Nucleocapsid anti-SARS-CoV-2 miksija fuq il-membrana.

PREKAWZJONIJIET

Jekk jogħġbok aqra l-informazzjoni kollha f'dan il-pakkett qabel ma twettaq it-test.

1. Għal użu dijanjostiku in vitro professjonali biss. Tużax wara d-data ta' skadenza.

2.It-test għandu jibqa 'fil-borża ssiġillata sakemm ikun lest għall-użu.

3.Il-kampjuni kollha għandhom jitqiesu potenzjalment perikolużi u mmaniġġjati bl-istess mod bħal aġent ta 'infezzjoni.

4.It-test użat għandu jintrema skont ir-regolamenti lokali.

5.Avoid tuża kampjuni tad-demm.

6.Ilbes ingwanti meta tagħti l-kampjuni, evita li tmiss il-membrana tar-reaġent u l-kampjun tajjeb.

ĦAŻNA U STABBILTÀ

Il-perjodu ta 'validità huwa ta' 18-il xahar jekk dan il-prodott jinħażen f'ambjent ta '

2-30 ℃. It-test huwa stabbli sad-data ta 'skadenza stampata fuq il-borża ssiġillata. It-test għandu jibqa' fil-borża ssiġillata sakemm jintuża.TIFRIŻAX.Tużax lil hinn mid-data ta' skadenza.

ĠBIR U PREPARAZZJONI TA' KAMPJUNI

1.Ġbir ta 'sekrezzjoni tal-gerżuma: Daħħal swab sterili fil-gerżuma kompletament mill-ħalq, iċċentra fuq il-ħajt tal-gerżuma u ż-żona ħamra tat-tunsilli tal-palat, imsaħ it-tunsilli farinġi bilaterali u l-ħajt farinġali ta' wara b'mod moderat

seħħ, evita li tmiss l-ilsien u oħroġ it-tajjara.

2.Ipproċessa l-kampjun immedjatament b'soluzzjoni ta 'estrazzjoni tal-kampjun ipprovduta fil-kit wara li jinġabar il-kampjun. Jekk ma jistax jiġi pproċessat immedjatament, il-kampjun għandu jinħażen f'tubu tal-plastik niexef, sterilizzat u strettament issiġillat. Jista 'jinħażen f'2-8 ℃ għal 8 sigħat, u jista' jinħażen għal żmien twil f'-70 ℃.

3. Kampjuni li huma kkontaminati ħafna minn residwi tal-ikel orali ma jistgħux jintużaw għall-ittestjar ta 'dan il-prodott. Kampjuni miġbura minn swabs li huma wisq viskużi jew agglomerati mhumiex rakkomandati għall-ittestjar ta 'dan il-prodott. Jekk it-tampuni huma kkontaminati b'ammont kbir ta 'demm, mhumiex rakkomandati għall-ittestjar. Mhux rakkomandat li tuża l-kampjuni li huma pproċessati b'soluzzjoni ta 'estrazzjoni tal-kampjuni mhux ipprovduta f'dan il-kit għall-ittestjar ta' dan il-prodott.

KOMPONENTI KIT

Materjali jipprovdu

Materjali meħtieġa iżda mhux ipprovduti

Speċifikazzjonijiet25

testijiet/pakkett50

testijiet/pakkett100

testijiet/pakkett Sample Estrazzjoni Reagent25 testijiet/pakkett50 testijiet/pakkett100 test/pakkett Estrazzjoni tal-kampjun

tubu≥25 test/pakkett≥50 test/pakkett≥100 test/pakkettIstruzzjoni Irreferi għall-

pakkettIrreferi għall-

pakkettIrreferi għall-

pakkett

DIRETZZJONIJIET GĦALL-UŻU

Ħalli t-test, il-kampjun, il-buffer ta' estrazzjoni biex jibbilanċjaw għat-temperatura tal-kamra (15-30℃) qabel l-ittestjar.

1.Neħħi l-cassette tat-test mill-borża tal-fojl issiġillata u użaha fi żmien 15-il minuta. L-aħjar riżultati jinkisbu jekk l-assaġġ jitwettaq immedjatament wara li tinfetaħ il-borża tal-fojl.

2.Poġġi t-Tubu tal-Estrazzjoni fl-istazzjon tax-xogħol. Żomm il-flixkun tar-reaġent tal-estrazzjoni rasu 'l isfel vertikalment. Agħfas il-flixkun u ħalli s-soluzzjoni kollha (Approx, 250μL) tinżel fit-tubu tal-estrazzjoni liberament mingħajr ma tmiss it-tarf tat-tubu mal-Estrazzjoni Tubu.

3.Poġġi l-kampjun tat-tampuni fit-Tubu tal-Estrazzjoni.Dawwar it-tampun għal madwar 10 sekondi filwaqt li tagħfas ir-ras fuq ġewwa tat-tubu biex tirrilaxxa l-antiġen fit-tampun.

4.Neħħi t-tampun waqt li tagħfas ir-ras tat-tampuni kontra n-naħa ta' ġewwa tat-Tubu ta' Estrazzjoni hekk kif tneħħiha biex tkeċċi kemm jista' jkun likwidu mill-tampun. Armi t-tampun skont il-protokoll tiegħek tar-rimi tal-iskart bi periklu.

5.Waħħal it-tarf tal-qattara fuq it-tubu tal-estrazzjoni. Poġġi l-cassette tat-test fuq wiċċ nadif u livell.

6.Żid 2 qatriet tas-soluzzjoni (madwar, 65μL) mal-kampjun sew u mbagħad ibda t-tajmer. Aqra r-riżultat murija fi żmien 20-30 minuta, u r-riżultati jinqraw wara 30 minuta huwa invalidu.

INTERPRETAZZJONI TAR-RIŻULTATI

Linja waħda kkulurita tidher fir-reġjun tal-linja ta 'kontroll (C). L-ebda linja ma tidher fir-reġjun tat-test (T).Riżultat negattiv jindika li l-antiġen tas-SARS-CoV-2 mhuwiex preżenti fil-kampjun, jew huwa preżenti taħt il-livell li jista 'jinqabad tat-test.

POŻITTIVARIŻULTAT:

Jidhru żewġ linji.linja waħda kkulurita għandha tkun fir-reġjun tal-kontroll (C) u linja kkulurita apparenti oħra għandha tkun fir-reġjun tat-test (T).Riżultat pożittiv jindika li SARS-CoV-2 ġie skopert fil-kampjun.

RIŻULTAT INVALID:

Il-linja tal-kontroll tonqos milli tidher.Volum tal-kampjun insuffiċjenti jew tekniki proċedurali mhux korretti huma l-aktar raġunijiet probabbli għall-falliment tal-linja tal-kontroll. Irrevedi l-proċedura u rrepeti t-test b'test ġdid. Jekk il-problema tippersisti, waqqaf l-użu tal-kit tat-test immedjatament u ikkuntattja lid-distributur lokali tiegħek.

NOTA:

L-intensità tal-kulur fir-reġjun tal-linja tat-test (T) se tvarja skont il-konċentrazzjoni tal-Antiġen SARS-CoV-2 preżenti fil-kampjun. Għalhekk, kwalunkwe sfumatura ta 'kulur fir-reġjun tal-linja tat-test (T) għandha titqies bħala pożittiva.

KONTROLL TAL-KWALITÀ

• Kontroll proċedurali huwa inkluż fit-test. Linja kkulurita li tidher fir-reġjun tal-kontroll (C) hija meqjusa bħala kontroll proċedurali intern. Tikkonferma li wicking adegwat tal-membrana.
• L-istandards ta' kontroll mhumiex fornuti ma' dan il-kit; madankollu, huwa rakkomandat li kontrolli pożittivi u negattivi jiġu ttestjati bħala prattika tajba tal-laboratorju biex tiġi kkonfermata l-proċedura tat-test u biex tiġi vverifikata l-prestazzjoni xierqa tat-test.

LIMITAZZJONIJIETTAT-TEST

1. Il-Cassette tat-Test Rapidu ta' l-Antiġenu SARS-CoV-2 huwa għal użu dijanjostiku in vitro professjonali biss. It-test għandu jintuża għall-iskoperta ta' Antiġenu SARS-CoV-2 f'Tampun Orofaringeli. La l-valur kwantitattiv u lanqas ir-rata ta' żieda fis-SARS- Il-konċentrazzjoni tal-CoV-2 tista' tiġi determinata b'dan it-test kwalitattiv.
2. L-eżattezza tat-test tiddependi fuq il-kwalità tal-kampjun tat-tampuni. Negattivi foloz jistgħu jirriżultaw minn ħażna mhux xierqa tal-ġbir tal-kampjuni.
3. Il-Cassette tat-Test Rapidu tal-Antiġen tas-SARS-CoV-2 se jindika biss il-preżenza tas-SARS-CoV-2 fil-kampjun minn razez tal-koronavirus SARS-CoV-2 kemm vijabbli kif ukoll mhux vijabbli.
4. Bħal kull testijiet dijanjostiċi, ir-riżultati kollha għandhom jiġu interpretati flimkien ma’ informazzjoni klinika oħra disponibbli għat-tabib.
5. Riżultat negattiv miksub minn dan il-kit għandu jiġi kkonfermat permezz tal-PCR. Jista 'jinkiseb riżultat negattiv jekk il-konċentrazzjoni tas-SARS-CoV-2 preżenti fit-tampun ma tkunx adegwata jew tkun taħt il-livell li jista' jiġi osservat tat-test.
6. Demm jew mukus żejjed fuq il-kampjun tat-tampuni jistgħu jinterferixxu mal-prestazzjoni u jistgħu jagħtu riżultat pożittiv falz.
7. Riżultat pożittiv għal SARS-CoV-2 ma jipprekludix ko-infezzjoni sottostanti ma' patoġenu anter. Għalhekk għandha tiġi kkunsidrata l-possibbiltà ta' infezzjoni batterika sottostanti.
8. Riżultati negattivi ma jeskludux l-infezzjoni tas-SARS-CoV-2, b'mod partikolari f'dawk li kienu f'kuntatt mal-virus. Ittestjar ta' segwitu b'dijanjostika molekulari għandu jiġi kkunsidrat biex tiġi eskluża l-infezzjoni f'dawn l-individwi.
9. Riżultati pożittivi jistgħu jkunu dovuti għal infezzjoni preżenti b'razez tal-koronavirus mhux SARS-CoV-2, bħall-koronavirus HKU1, NL63, OC43, jew 229E.
10. Ir-riżultati mill-ittestjar tal-antiġen m'għandhomx jintużaw bħala l-unika bażi biex tiġi djanjostikata jew eskluża l-infezzjoni SARS-CoV-2 jew biex jiġi infurmat l-istat tal-infezzjoni.
11. Reaġent ta 'estrazzjoni għandu l-abbiltà li joqtol il-virus, iżda ma jistax jinattiva 100% tal-virus. Il-metodu ta' inattivazzjoni tal-virus jista 'jiġi riferut għal: liema metodu huwa rakkomandat mid-WHO/CDC, jew jista' jiġi mmaniġġjat skont ir-regolamenti lokali.

KARATTERISTIĊI TA' PRESTAZZJONI

SensittivitàuSpeċifiċità

Il-Cassette tat-Test Rapidu tal-Antiġen tas-SARS-CoV-2 ġie evalwat b'kampjuni miksuba mill-pazjenti. Il-PCR jintuża bħala l-metodu ta 'referenza għall-Cassette tat-Test Rapidu tal-Antiġen tas-SARS-CoV-2. Il-kampjuni kienu kkunsidrati pożittivi jekk il-PCR indika riżultat pożittiv.

Sensittività Relattiva:95.0%(95%CI*:83.1%-99.4%)

Speċifiċità Relattiva:99.2%(95%CI*:97.6%-99.8%)

*Intervalli ta' Kunfidenza

Limitu ta' Sejbien

Meta l-kontenut tal-virus ikun akbar minn 400TCID₅₀/ml, ir-rata ta 'skoperta pożittiva hija akbar minn 95%. Meta l-kontenut tal-virus ikun inqas minn 200TCID₅₀/ml, ir-rata ta 'skoperta pożittiva hija inqas minn 95%, għalhekk il-limitu minimu ta' skoperta ta 'dan il-prodott huwa 400TCID₅₀/ml.

Preċiżjoni

Tliet lottijiet konsekuttivi ta 'reaġenti ġew ittestjati għall-preċiżjoni. Intużaw lottijiet differenti ta 'reaġenti biex jittestjaw l-istess kampjun negattiv 10 darbiet wara xulxin, u r-riżultati kienu kollha negattivi. Intużaw lottijiet differenti ta 'reaġenti biex jittestjaw l-istess kampjun pożittiv 10 darbiet wara xulxin, u r-riżultati kienu kollha pożittivi.

Effett HOOK

Meta l-kontenut tal-virus fil-kampjun li jrid jiġi ttestjat jilħaq 4.0 * 10⁵TCID₅₀/ml, ir-riżultat tat-test għadu ma jurix l-effett HOOK.

Cross-Reattività

Ir-reattività inkroċjata tal-Kit ġiet evalwata. Ir-riżultati ma wrew l-ebda reattività inkroċjata mal-kampjun li ġej.

ISustanzi li jinterferixxu

Ir-riżultati tat-test ma jiġux interferiti mas-sustanza fil-konċentrazzjoni li ġejja:

BIBLIOGRAFIA

1.Weiss SR, Leibowitz JZ.Patoġenesi tal-Coronavirus. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.Oriġini u evoluzzjoni tal-koronavirus patoġeniċi.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W, et al.Epidemjoloġija, rikombinazzjoni ġenetika, u patoġenesi tal-koronavirus. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.