COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette

Għal użu professjonali u dijanjostiku in vitro biss.

UŻU INTENZJONAT

Il-COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassettehuwa immunoassaġġ tal-fluss laterali ddisinjat għall-iskoperta kwalitattiva ta' antikorpi IgG u IgM għall-virus SARS-CoV-2 f'kampjuni ta' demm sħiħ, serum jew plażma minn individwi suspettati b'infezzjoni COVID-19 mill-fornitur tal-kura tas-saħħa tagħhom.

It-Test Rapidu CO VID-19 IgG/IgM huwa għajnuna fid-dijanjosi ta 'pazjenti b'infezzjoni suspettata minn SARS -CoV-2 flimkien ma' preżentazzjoni klinika u r-riżultati ta 'testijiet oħra tal-laboratorju. Huwa ssuġġerit li jintuża bħala indikatur tat-test supplimentari għal każijiet suspettati b'test tal-aċidu nuklejku negattiv ta 'koronavirus ġdid jew użat flimkien mat-test tal-aċidu nuklejku f'każijiet suspettati. Ir-riżultati mill-ittestjar tal-antikorpi m'għandhomx jintużaw bħala l-unika bażi biex tiġi djanjostikata jew eskluża l-infezzjoni SARS-CoV-2 jew biex jinformaw l-istat tal-infezzjoni.

Riżultati negattivi ma jeskludux l-infezzjoni SARS-CoV-2, partikolarment f'dawk li kienu f'kuntatt ma 'persuni infettati magħrufa jew f'żoni bi prevalenza għolja ta' infezzjoni attiva. Ittestjar ta' segwitu b'dijanjostika molekulari għandu jiġi kkunsidrat biex tiġi eskluża l-infezzjoni f'dawn l-individwi.

Riżultati pożittivi jistgħu jkunu dovuti għal infezzjoni fil-passat jew fil-preżent b'razez tal-koronavirus mhux-SARS-CoV-2.

It-test huwa maħsub biex jintuża fil-laboratorji kliniċi jew minn ħaddiema tal-kura tas-saħħa fil-punt tal-kura, mhux għall-użu fid-dar. It-test m'għandux jintuża għall-iskrinjar tad-demm mogħti.

SOMMARJU

Il-koronavirus ġodda jappartjenu għall-ġeneru p.COVID-19hija marda infettiva respiratorja akuta. In-nies huma ġeneralment suxxettibbli. Bħalissa, il-pazjenti infettati mill-koronavirus ġdid huma s-sors ewlieni ta 'infezzjoni; nies injettati bla sintomi jistgħu wkoll ikunu sors infettiv. Ibbażat fuq l-investigazzjoni epidemjoloġika attwali, il-perjodu ta 'inkubazzjoni huwa ta' 1 sa 14-il jum, l-aktar minn 3 sa 7 ijiem. Il-manifestazzjonijiet ewlenin jinkludu deni, għeja u sogħla xotta. Konġestjoni fl-imnieħer, imnieħer inixxi, uġigħ fil-griżmejn, mijalġja u dijarea jinstabu fi ftit każijiet.

Meta l-virus SARS-CoV2 jinfetta organiżmu, l-RNA, il-materjal ġenetiku tal-virus, huwa l-ewwel markatur li jista’ jiġi skopert. Il-profil tat-tagħbija virali tas-SARS-CoV-2 huwa simili għal dak tal-influwenza, li jilħaq il-quċċata madwar iż-żmien tal-bidu tas-sintomi, u mbagħad jibda jonqos. Bl-iżvilupp tal-kors tal-marda wara l-infezzjoni, is-sistema immuni umana se tipproduċi antikorpi, fosthom IgM huwa l-antikorp bikri prodott mill-ġisem wara l-infezzjoni, li jindika l-fażi akuta tal-infezzjoni. Antikorpi IgG għal SARS-CoV2 isiru skoperti aktar tard wara infezzjoni. Riżultati pożittivi kemm għall-IgG kif ukoll għall-IgM jistgħu jseħħu wara infezzjoni u jistgħu jkunu indikattivi ta' infezzjoni akuta jew riċenti. IgG jindika l-fażi konvalexxenti ta 'infezzjoni jew storja ta' infezzjoni fil-passat.

Madankollu, kemm IgM kif ukoll IgG għandhom perjodu ta 'tieqa mill-infezzjoni tal-virus għall-produzzjoni tal-antikorpi, IgM kważi jidhru wara l-bidu tal-marda diversi jiem, għalhekk is-sejbien tagħhom ħafna drabi jibqa' lura wara l-iskoperta tal-aċidu nuklejku u huwa inqas sensittiv mill-iskoperta tal-aċidu nuklejku. F'każijiet fejn it-testijiet tal-amplifikazzjoni tal-aċidu nuklejku huma negattivi u hemm rabta epidemjoloġika qawwija mal-infezzjoni COVID-19, kampjuni tas-serum imqabbla (fil-fażi akuta u konvalexxenti) jistgħu jappoġġjaw id-dijanjosi.

PRINĊIPJU

COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette(WB/S/P) huwa immunoassay ibbażat fuq strixxa ta 'membrana kwalitattiva għall-iskoperta ta' antikorpi (IgG u IgM) għal koronavirus ġdid fid-Demm Sħiħ/Serum/plażma tal-bniedem. Il-cassette tat-test jikkonsisti minn：1) kuxxinett tal-koiyugate tal-kulur Burgundy li fih antiġeni tal-envelop rikombinanti tal-koronavirus il-ġdid magħqud b'deheb kollojd (koronavirus ġdid c两ugates), 2) strixxa tal-membrana tan-nitrocellulose li fiha żewġ linji tat-test (linji IgG u IgM) u linja ta 'kontroll (linja C). Il-linja IgM hija miksija minn qabel bl-antikorp Mouse anti-Human IgM, linja IgG hija miksija Mouse anti-Human IgG antikorp, meta volum adegwat ta 'lest kampjun jiġi mqassam fil-bir tal-kampjun tal-cassette tat-test. Il-kampjun jemigra b'azzjoni kapillari tul il-cassette. IgM kontra l-koronavirus Novel, jekk preżenti fil-kampjun, se jorbot mal-coiyugates Novel coronavirus. L-immunokumpless imbagħad jinqabad mir-reaġent miksi minn qabel fuq il-faxxa IgM, li tifforma linja IgM ta 'kulur Burgundy, li tindika riżultat pożittiv tat-test tal-koronavirus IgM ġdid. IgG kontra l-koronavirus Novel li preżenti fil-kampjun se jorbot mal-konjugati tal-koronavirus Novel. L-immunokumpless imbagħad jinqabad mir-reaġent miksi fuq il-linja IgG, li tifforma linja IgG kkulurita Burgundy, li tindika riżultat pożittiv tat-test tal-koronavirus IgG ġdid. L-assenza ta' xi linji T (IgG u IgM) tissuġġerixxi a

riżultat negattiv. Biex isservi bħala kontroll proċedurali, linja kkulurita dejjem tidher fir-reġjun tal-linja ta 'kontroll li tindika li l-volum xieraq ta' kampjun ġie miżjud u seħħ wicking tal-membrana.

TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET

• Għal użu dijanjostiku in vitro biss.
• Għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa u s-siti tal-punti tal-kura tal-professjonisti.

•Tużax wara d-data ta 'skadenza.

• jekk jogħġbok aqra l-informazzjoni kollha f'dan il-fuljett qabel ma twettaq it-test. •Il-cassette tat-test għandu jibqa' fil-borża ssiġillata sakemm jintuża.

•Il-kampjuni kollha għandhom jitqiesu potenzjalment perikolużi u mmaniġġjati bl-istess mod bħal aġent infettiv.

•Il-cassette tat-test użat għandu jintrema skont ir-regolamenti federali, statali u lokali.

KOMPOŻIZZJONI

It-test fih strixxa tal-membrana miksija b'antikorp Mouse anti-Human IgM u Mouse anti-Human IgG antibody fuq

linja tat-test, u kuxxinett taż-żebgħa li fih deheb kollojdali flimkien ma 'antiġen rikombinanti tal-virus corona Novel. Il-kwantità tat-testijiet ġiet stampata fuq it-tikketta.

Materjali pprovduti

• Test cassette • Pakkett
• Buffer • Qtar
• Lancet

Materjali Meħtieġa Imma Mhux Ipprovduti

•Kontenitur tal-ġbir tal-kampjuni • Timer

ĦAŻNA U STABBILTÀ

•Aħżen bħala Ippakkjat fil-borża ssiġillata fit-temperatura (4-30″Cor 40-86°F). Il-kit huwa stabbli fid-data ta 'skadenza stampata fuq it-tikketta.

•Ladarba tinfetaħ il-borża, l-lest għandha tintuża fi żmien siegħa. Espożizzjoni fit-tul għal ambjent sħun u umdu jikkawża deterjorazzjoni tal-prodott.

•Il-LOTT u d-data ta' skadenza ġew stampati fuq it-tikketta SPECIMEN

•It-test jista 'jintuża biex jittestja kampjuni ta' Demm sħiħ/Serum/Plażma.

•Biex tiġbor kampjuni tad-demm sħiħ, tas-serum jew tal-plażma wara proċeduri kliniċi regolari tal-laboratorju.

•Issepara s-serum jew il-plażma mid-demm kemm jista 'jkun malajr biex tevita l-emolisi. Uża biss kampjuni ċari mhux emolizzati.

•Aħżen kampjuni f'2-8 °C (36-46T) jekk ma jiġux ittestjati immedjatament. Aħżen il-kampjuni f'2-8 °C sa 7 ijiem. Il-kampjuni għandhom jiġu ffriżati f'-20 °C (-4 °F) għal ħażna itwal. Tiffriżax kampjuni tad-demm sħiħ、

•Evita ċikli multipli ta 'iffriżar u tidwib, qabel l-ittestjar, ġib kampjuni ffriżati għat-temperatura tal-kamra bil-mod u ħallat bil-mod.

Il-kampjuni li jkun fihom materja partikulata viżibbli għandhom jiġu ċċarati permezz ta' ċentrifugazzjoni qabel l-ittestjar.

•Tużax kampjuni li juru lipemija grossa hemolysis grossa jew turbidità sabiex tevita interferenza fl-interpretazzjoni tar-riżultati

PROĊEDURA TAT-TEST

Ħalli l-apparat tat-test u l-kampjuni jibbilanċjaw għat-temperatura (15-30 C jew 59-86 T ) qabel l-ittestjar.

1. Neħħi l-Cassette tat-test mill-borża ssiġillata.
2. Żomm il-qattara vertikalment u ttrasferixxi qatra waħda (bejn wieħed u ieħor 10 ul) ta' kampjun fiż-żona ta' fuq tal-bir(S) tal-kampjun u kun żgur li ma jkunx hemm bżieżaq tal-arja. Għal preċiżjoni aħjar, ittrasferixxi l-kampjun permezz ta' pipetta li kapaċi twassal 10 ul ta' volum. Ara l-illustrazzjoni hawn taħt.
3. Imbagħad, żid 2 qatriet (madwar 70 ul) ta' buffer immedjatament fil-bir(S) tal-kampjun.
4. Ibda t-tajmer.
5. biex jidhru linji kkuluriti. Interpreta r-riżultati tat-test fi 15-il minuta. Taqrax ir-riżultati wara 20 minuta.

Żona għal Kampjun

(L-istampa hija għal referenza biss, jekk jogħġbok irreferi għall-oġġett materjali.)

INTERPRETAZZJONI TAR-RIŻULTATI

antikorpi. Id-dehra tal-linja tat-test IgM tindika l-preżenza ta 'antikorpi IgM speċifiċi għall-koronavirus ġodda. U jekk jidhru kemm il-linja IgG kif ukoll l-IgM, tindika li l-preżenza taż-żewġ antikorpi IgG u IgM speċifiċi għall-koronavirus ġodda.

Negattiv:Linja kkulurita waħda tidher fir-reġjun tal-kontroll (C), L-ebda linja kkulurita apparenti ma tidher fir-reġjun tal-linja tat-test.

Invalidu:Linja ta 'kontroll tonqos milli tidher. Volum tal-kampjun insuffiċjenti jew tekniki proċedurali mhux korretti huma r-raġunijiet l-aktar probabbli fbr control linefailure. Irrevedi l-proċedura u rrepeti t-test b'cassette tat-test ġdid. Jekk il-problema tippersisti, waqqaf l-użu tal-kit tat-test immedjatament u ikkuntattja lid-distributur lokali tiegħek.

KONTROLL TAL-KWALITÀ

Kontroll proċedurali huwa inkluż fit-test. Linja kkulurita li tidher fir-reġjun tal-kontroll (C) hija meqjusa bħala kontroll proċedurali intern. Jikkonferma volum suffiċjenti tal-kampjun, wicking adegwat tal-membrana u teknika proċedurali korretta. L-istandards ta' kontroll mhumiex fornuti ma' dan il-kit. Madankollu, huwa rakkomandat li kontrolli pożittivi u negattivi jiġu ttestjati bħala prattika tajba tal-laboratorju biex tiġi kkonfermata l-proċedura tat-test u biex tiġi vverifikata l-prestazzjoni xierqa tat-test.

LIMITAZZJONIJIET

• COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (WB/S/P) huwa limitat biex jipprovdi kwalitattiv

skoperta. L-intensità tal-linja tat-test mhux neċessarjament tikkorrelata mal-konċentrazzjoni tal-antikorp fid-demm. Ir-riżultati miksuba minn dan it-test huma maħsuba biex ikunu għajnuna fid-dijanjosi biss. Kull tabib għandu jinterpreta r-riżultati flimkien mal-istorja tal-pazjent, is-sejbiet fiżiċi, u proċeduri dijanjostiċi oħra.

•Riżultat negattiv tat-test jindika li l-antikorpi għall-koronavirus il-ġdid jew mhumiex preżenti jew f'livelli li ma jistgħux jinstabu mit-test.

KARATTERISTIĊI TA' PRESTAZZJONI

Eżattezza

Tagħrif fil-qosor tat-Test Rapidu CO VID-19 IgG/IgM kif hawn taħt

Rigward it-test IgG, għoddna r-rata pożittiva tat-82 pazjent matul il-perjodu ta 'konvalexxenza.

COVID-19 IgG:

Ir-riżultati jagħtu sensittività ta' 97.56%

Rigward it-test IgM, it-tqabbil tar-riżultat ma 'RT-PCR.

COVID-19 IgM:

Sar paragun statistiku bejn ir-riżultati li jagħtu sensittività ta’ 88.61 %, speċifiċità ta’ 97.67 % u preċiżjoni ta’ 93.33 %.

Cross-Reattività u Interferenza

1 .Aġenti kawżattivi komuni oħra ta 'mard infettiv ġew evalwati għal reattività inkroċjata mat-test. Xi kampjuni pożittivi ta’ mard infettiv komuni ieħor ġew miżjuda fil-kampjuni pożittivi u negattivi tal-koronavirus ġodda u ttestjati separatament. L-ebda reattività inkroċjata ma ġiet osservata b'kampjuni minn pazjenti infettati bl-HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs.

2.Sustanzi endoġeni potenzjalment reattivi inkroċjati inklużi komponenti tas-serum komuni, bħal lipidi, emoglobina, bilirubina, ġew miżjuda f'konċentrazzjonijiet għoljin fil-kampjuni pożittivi u negattivi tal-koronavirus Novel u ttestjati, separatament.

L-ebda reattività inkroċjata jew interferenza ma ġiet osservata għall-apparat.

3. Xi analiti bijoloġiċi komuni oħra ġew miżjuda fil-kampjuni pożittivi u negattivi tal-koronavirus Novel u ttestjati separatament. L-ebda interferenza sinifikanti ma ġiet osservata fil-livelli elenkati fit-tabella hawn taħt.

Riproduċibbiltà

Twettqu studji ta’ riproduċibbiltà għal Test Rapidu ta’ Novel coronavirus IgG/IgM fi tliet laboratorji tal-uffiċċju tat-tabib (POL). F'dan l-istudju ntużaw sittin (60) kampjun tas-serum kliniku, 20 negattiv, 20 pożittiv fil-fruntiera u 20 pożittiv. Kull kampjun tħaddem fi tliet darbiet għal tlett ijiem f'kull POL. Il-ftehimiet intra-assaġġ kienu 100%. Il-ftehim bejn is-siti kien 100 %.