SARS-CoV-2 एन्टिजेन र्‍यापिड टेस्ट क्यासेट

अभिप्रेत प्रयोग

दSARS-CoV-2 एन्टिजेन र्‍यापिड टेस्ट क्यासेटमानव Oropharyngeal swabs मा SARS-CoV-2 एन्टिजेन को गुणात्मक पत्ता लगाउन को लागी एक द्रुत क्रोमेटोग्राफिक इम्युनोएसे हो। पहिचान SARS-CoV-2 को Nucleocapsid (N) प्रोटीन को लागी निर्दिष्ट मोनोक्लोनल एन्टिबडी मा आधारित छ। को द्रुत विभेदक निदानCOVID-19संक्रमण।

प्याकेज निर्दिष्टीकरण

25 परीक्षण/प्याक, 50 परीक्षण/प्याक, 100 परीक्षण/प्याक

परिचय

उपन्यास कोरोनाभाइरस β जीनस हो।COVID-19एक तीव्र श्वासप्रश्वास संक्रामक रोग हो।मानिसहरू सामान्यतया संवेदनशील हुन्छन्।वर्तमानमा, उपन्यास कोरोनाभाइरसबाट संक्रमित बिरामीहरू संक्रमणको मुख्य स्रोत हुन्; एसिम्प्टोमेटिक संक्रमित व्यक्तिहरू पनि संक्रामक स्रोत हुन सक्छन्। वर्तमान महामारी विज्ञान अनुसन्धानको आधारमा, इन्क्युबेशन अवधि 1 हो। १४ दिनसम्म, प्रायः ३ देखि ७ दिनसम्म।मुख्य अभिव्यक्तिहरूमा ज्वरो, थकान र सुख्खा खोकी समावेश छ।नाक बन्द, नाक बग्ने, घाँटी दुख्ने, माइल्जिया र झाडापखाला केही केसहरूमा पाइन्छ।

अभिकर्मकहरू

परीक्षण क्यासेटमा एन्टी-SARS-CoV-2 Nucleocapsid प्रोटीन कणहरू र झिल्लीमा लेपित एन्टि-SARS-CoV-2 Nucleocapsid प्रोटीन हुन्छ।

सावधानी

कृपया परीक्षण गर्नु अघि यो प्याकेज सम्मिलित सबै जानकारी पढ्नुहोस्।

1. प्रोफेशनल इन भिट्रो डायग्नोस्टिक प्रयोगको लागि मात्र।म्याद सकिने मिति पछि प्रयोग नगर्नुहोस्।

2. परीक्षण प्रयोग गर्न तयार नभएसम्म सिल गरिएको थैलीमा रहनु पर्छ।

3.सबै नमूनाहरू सम्भावित रूपमा खतरनाक मानिन्छ र एक संक्रमण एजेन्ट जस्तै रूपमा ह्यान्डल गर्नुपर्छ।

4. प्रयोग गरिएको परीक्षण स्थानीय नियमहरू अनुसार खारेज गर्नुपर्छ।

5. रगतको नमूनाहरू प्रयोग नगर्नुहोस्।

6. नमूनाहरू हस्तान्तरण गर्ने पन्जा लगाउनुहोस्, अभिकर्मक झिल्ली र नमूना राम्रोसँग छुनु हुँदैन।

भण्डारण र स्थिरता

यदि यो उत्पादन वातावरणमा भण्डारण गरिएको छ भने वैधता अवधि 18 महिना हो

2-30℃। परीक्षण सिल गरिएको थैलीमा छापिएको म्याद समाप्ति मिति मार्फत स्थिर हुन्छ। परीक्षण प्रयोग नभएसम्म सिल गरिएको पाउचमा रहनु पर्छ।फ्रिज नगर्नुहोस्।म्याद सकिने मिति भन्दा बाहिर प्रयोग नगर्नुहोस्।

नमूना सङ्कलन र तयारी

1. घाँटी स्राव सङ्कलन: घाँटीको पर्खाल र तालुको टन्सिलको रातो भएको क्षेत्रलाई केन्द्रमा राखेर मुखबाट पूर्ण रूपमा घाँटीमा बाँझो स्वाब घुसाउनुहोस्, द्विपक्षीय फरिन्जियल टन्सिल र पोस्टरियर फरिन्जियल भित्तालाई मध्यमसँग पुछ्नुहोस्।

बल गर्नुहोस्, जिब्रो छुनबाट जोगिन र स्वाब बाहिर निकाल्नुहोस्।

2. नमूना सङ्कलन पछि किटमा प्रदान गरिएको नमूना निकासी समाधानको साथ तुरुन्तै नमूना प्रक्रिया गर्नुहोस्।यदि यसलाई तुरुन्तै प्रशोधन गर्न सकिँदैन भने, नमूनालाई सुख्खा, निर्जंतुक र कडा रूपमा बन्द प्लास्टिकको ट्यूबमा भण्डार गर्नुपर्छ।यसलाई 2-8 ℃ मा 8 घण्टाको लागि भण्डारण गर्न सकिन्छ, र -70 ℃ मा लामो समयको लागि भण्डारण गर्न सकिन्छ।

3. मौखिक खाद्य अवशेषहरू द्वारा अत्यधिक दूषित नमूनाहरू यस उत्पादनको परीक्षणको लागि प्रयोग गर्न सकिँदैन।यस उत्पादनको परीक्षणको लागि धेरै चिपचिपा वा जम्मा भएका स्वाबहरूबाट संकलन गरिएका नमूनाहरू सिफारिस गरिँदैन।यदि स्वाबहरू रगतको ठूलो मात्राले दूषित छन् भने, तिनीहरूलाई परीक्षणको लागि सिफारिस गरिँदैन।यो उत्पादनको परीक्षणको लागि यो किटमा प्रदान नगरिएको नमूना निकासी समाधानको साथ प्रशोधन गरिएका नमूनाहरू प्रयोग गर्न सिफारिस गरिएको छैन।

किट कम्पोनेन्टहरू

सामाग्री प्रदान गर्दछ

सामाग्री चाहिन्छ तर प्रदान गर्दैन

विनिर्देशहरू 25

tests/pack50

tests/pack100

परीक्षणहरू/प्याक नमूना निकासी अभिकर्मक25 परीक्षणहरू/प्याक50 परीक्षणहरू/प्याक100 परीक्षणहरू/प्याक नमूना निकासी

tube≥25 tests/pack≥50 tests/pack≥100 tests/packInstructionमा सन्दर्भ गर्नुहोस्

प्याकेज सन्दर्भ गर्नुहोस्

प्याकेज सन्दर्भ गर्नुहोस्

प्याकेज

प्रयोगको लागि निर्देशनहरू

परीक्षण, नमूना, निकासी बफरलाई परीक्षण गर्नु अघि कोठाको तापक्रम (15-30 ℃) मा सन्तुलित गर्न अनुमति दिनुहोस्।

1. सिल गरिएको पन्नी पाउचबाट परीक्षण क्यासेट हटाउनुहोस् र यसलाई 15 मिनेट भित्र प्रयोग गर्नुहोस्।पन्नीको थैली खोलेपछि तुरुन्तै परीक्षण गरिएमा उत्कृष्ट नतिजाहरू प्राप्त हुनेछन्।

2. एक्स्ट्रेक्सन ट्यूबलाई कार्यस्थलमा राख्नुहोस्। एक्स्ट्र्याक्सन रिएजेन्टको बोतललाई ठाडो रूपमा समात्नुहोस्। बोतल निचोड्नुहोस् र सबै घोल (लगभग, 250μL) एक्स्ट्र्याक्सनमा ट्यूबको छेउमा नछोइकन एक्स्ट्र्यासन ट्यूबमा स्वतन्त्र रूपमा छोड्नुहोस्। ट्यूब।

3. एक्स्ट्रेक्सन ट्यूबमा स्वाब नमूना राख्नुहोस्। स्वाबमा एन्टिजेन छोड्नको लागि ट्यूबको भित्री भागमा टाउको थिचेर लगभग 10 सेकेन्डसम्म स्वाब घुमाउनुहोस्।

4. एक्स्ट्रेक्सन ट्युबको भित्री भागमा स्वाबको टाउको निचोड गर्दा स्वाब हटाउनुहोस् किनकि तपाईंले स्वाबको रूपमा सकेसम्म धेरै तरल पदार्थ बाहिर निकाल्नको लागि यसलाई हटाउनुहुन्छ। तपाईंको बायोहाजार्ड फोहोर डिस्पोजल प्रोटोकल अनुसार स्वाबलाई खारेज गर्नुहोस्।

5. निकासी ट्यूबको शीर्षमा ड्रपर टिप फिट गर्नुहोस्। परीक्षण क्यासेट सफा र स्तर सतहमा राख्नुहोस्।

6. नमूनामा समाधानको 2 थोपा (लगभग, 65μL) राम्रोसँग थप्नुहोस् र त्यसपछि टाइमर सुरु गर्नुहोस्। 20-30 मिनेट भित्र प्रदर्शित परिणाम पढ्नुहोस्, र 30 मिनेट पछि पढिएको परिणाम अमान्य छ।

परिणामहरूको व्याख्या

एउटा रंगीन रेखा नियन्त्रण रेखा क्षेत्र (C) मा देखिन्छ।परीक्षण क्षेत्र (T) मा कुनै रेखा देखा पर्दैन। नकारात्मक नतिजाले SARS-CoV-2 एन्टिजेन नमूनामा अवस्थित छैन वा परीक्षणको पत्ता लगाउन सकिने स्तरभन्दा मुनि रहेको देखाउँछ।

सकारात्मकनतिजा:

दुई रेखाहरू देखिन्छन्। एउटा रंगीन रेखा नियन्त्रण क्षेत्र (C) मा हुनुपर्छ र अर्को स्पष्ट रंगीन रेखा परीक्षण क्षेत्र (T) मा हुनुपर्छ। सकारात्मक नतिजाले नमूनामा SARS-CoV-2 पत्ता लागेको संकेत गर्छ।

अवैध नतिजा:

नियन्त्रण रेखा देखा पर्न असफल भयो। अपर्याप्त नमूना भोल्युम वा गलत प्रक्रियात्मक प्रविधिहरू नियन्त्रण रेखा विफलताको सबैभन्दा सम्भावित कारणहरू हुन्।प्रक्रियाको समीक्षा गर्नुहोस् र नयाँ परीक्षणको साथ परीक्षण दोहोर्याउनुहोस्।यदि समस्या रहिरह्यो भने, तुरुन्तै परीक्षण किट प्रयोग गर्न बन्द गर्नुहोस् र आफ्नो स्थानीय वितरकलाई सम्पर्क गर्नुहोस्।

नोट:

नमूनामा रहेको SARS-CoV-2 एन्टिजनको एकाग्रतामा निर्भर गर्दै परीक्षण रेखा क्षेत्र (T) मा रङको तीव्रता फरक हुनेछ।तसर्थ, परीक्षण रेखा क्षेत्र (T) मा कुनै पनि रंगको छाया सकारात्मक मानिनुपर्छ।

गुणस्तर नियन्त्रण

• परीक्षणमा एक प्रक्रियात्मक नियन्त्रण समावेश छ।नियन्त्रण क्षेत्र (C) मा देखा पर्ने रंगीन रेखालाई आन्तरिक प्रक्रियात्मक नियन्त्रण मानिन्छ। यसले पर्याप्त झिल्ली विकिंग पुष्टि गर्दछ।
• यस किटसँग नियन्त्रण मापदण्डहरू आपूर्ति गरिएको छैन;यद्यपि, परीक्षण प्रक्रिया पुष्टि गर्न र उचित परीक्षण कार्यसम्पादन प्रमाणित गर्नको लागि सकारात्मक र नकारात्मक नियन्त्रणहरू राम्रो प्रयोगशाला अभ्यासको रूपमा परीक्षण गर्न सिफारिस गरिन्छ।

सीमाहरूपरीक्षणको

1. दSARS-CoV-2 एन्टिजेन र्‍यापिड टेस्ट क्यासेटयो प्रोफेशनल इन भिट्रो डायग्नोस्टिक प्रयोगका लागि मात्र हो। Oropharyngeal Swab मा SARS-CoV-2 एन्टिजेन पत्ता लगाउनको लागि परीक्षण प्रयोग गरिनु पर्छ। न मात्रात्मक मान वा SARS-CoV-2 एकाग्रतामा वृद्धिको दर यो गुणात्मक द्वारा निर्धारण गर्न सकिन्छ। परीक्षण।
2. परीक्षणको शुद्धता स्वाब नमूनाको गुणस्तरमा निर्भर गर्दछ। झूटा नकारात्मक परिणामहरू अनुचित नमूना संकलन भण्डारण हुन सक्छ।
3. SARS-CoV-2 एन्टिजेन र्‍यापिड टेस्ट क्यासेटले SARS-CoV-2 लाई व्यवहार्य र गैर-व्यवहार्य SARS-CoV-2 कोरोनाभाइरस स्ट्रेनको नमूनामा मात्रै संकेत गर्छ।
4. सबै डायग्नोस्टिक परीक्षणहरू जस्तै, सबै नतिजाहरू चिकित्सकलाई उपलब्ध अन्य क्लिनिकल जानकारीहरूसँगै व्याख्या गरिनुपर्छ।
5. यस किटबाट प्राप्त नकारात्मक नतिजा PCR द्वारा पुष्टि गरिनु पर्छ। यदि स्वाबमा रहेको SARS-CoV-2 को एकाग्रता पर्याप्त छैन वा परीक्षणको पत्ता लगाउन सकिने स्तर भन्दा कम छ भने नकारात्मक परिणाम प्राप्त हुन सक्छ।
6. स्वाब नमूनामा अतिरिक्त रगत वा म्यूकसले प्रदर्शनमा हस्तक्षेप गर्न सक्छ र गलत सकारात्मक परिणाम ल्याउन सक्छ।
7. SARS-CoV-2 को सकारात्मक नतिजाले एन्थर रोगजनकसँग अन्तर्निहित सह-संक्रमणलाई रोक्दैन।तसर्थ, एक अनावश्यक ब्याक्टेरिया संक्रमणको सम्भावनालाई विचार गर्नुपर्छ।
8. नकारात्मक नतिजाहरूले SARS-CoV-2 संक्रमणलाई अस्वीकार गर्दैन, विशेष गरी ती व्यक्तिहरूमा जो भाइरसको सम्पर्कमा छन्।एक आणविक निदान संग फलो-अप परीक्षण यी व्यक्तिहरु मा संक्रमण को शासन मानिनुपर्छ।
9. सकारात्मक परिणामहरू गैर-SARS-CoV-2 कोरोनाभाइरस स्ट्रेनहरू, जस्तै कोरोनाभाइरस HKU1, NL63, OC43, वा 229E सँग वर्तमान संक्रमणको कारण हुन सक्छ।
10. SARS-CoV-2 संक्रमणको निदान वा बहिष्कार गर्न वा संक्रमण स्थिति सूचित गर्न एन्टिजेन परीक्षणका नतिजाहरू एकमात्र आधारको रूपमा प्रयोग गर्नु हुँदैन।
11. एक्स्ट्र्याक्शन अभिकर्मकसँग भाइरस मार्ने क्षमता हुन्छ, तर यसले भाइरसको 100% निष्क्रिय गर्न सक्दैन। भाइरसलाई निष्क्रिय पार्ने विधिलाई सन्दर्भ गर्न सकिन्छ: WHO/CDC द्वारा सिफारिस गरिएको विधि, वा यसलाई स्थानीय नियमहरू अनुसार ह्यान्डल गर्न सकिन्छ।

कार्यसम्पादन विशेषताहरू

संवेदनशीलतारविशिष्टता

SARS-CoV-2 एन्टिजेन र्यापिड टेस्ट क्यासेट बिरामीहरूबाट प्राप्त नमूनाहरूद्वारा मूल्याङ्कन गरिएको छ। PCR लाई SARS-CoV-2 एन्टिजेन र्यापिड टेस्ट क्यासेटको सन्दर्भ विधिको रूपमा प्रयोग गरिन्छ। PCR ले सकारात्मक नतिजा देखाएको खण्डमा नमूनाहरूलाई सकारात्मक मानिन्थ्यो।

सापेक्ष संवेदनशीलता : ९५.०% (९५% CI*:८३.१%-९९.४%)

सापेक्ष विशिष्टता: 99.2% (95% CI*:97.6%-99.8%)

* आत्मविश्वास अन्तराल

पत्ता लगाउने सीमा

जब भाइरस सामग्री 400TCID भन्दा बढी हुन्छ_५०/ml, सकारात्मक पत्ता लगाउने दर 95% भन्दा बढी छ।जब भाइरस सामग्री 200TCID भन्दा कम हुन्छ₅₀/ml, सकारात्मक पत्ता लगाउने दर 95% भन्दा कम छ, त्यसैले यो उत्पादनको न्यूनतम पत्ता लगाउने सीमा 400TCID हो।₅₀/ml।

परिशुद्धता

परिशुद्धताको लागि अभिकर्मकहरूको लगातार तीन ब्याचहरू परीक्षण गरियो।एउटै नकारात्मक नमूनालाई क्रमशः १० पटक परीक्षण गर्न अभिकर्मकहरूको विभिन्न ब्याचहरू प्रयोग गरियो, र परिणामहरू सबै नकारात्मक थिए।एउटै सकारात्मक नमूनालाई क्रमशः १० पटक परीक्षण गर्न अभिकर्मकहरूको विभिन्न ब्याचहरू प्रयोग गरियो, र परिणामहरू सबै सकारात्मक थिए।

हुक प्रभाव

परीक्षण गरिने नमूनामा भाइरसको मात्रा ४.०*१० पुग्दा⁵TCID₅₀/ml, परीक्षण परिणामले अझै हुक प्रभाव देखाउँदैन।

क्रस-प्रतिक्रियाशीलता

किटको क्रस-प्रतिक्रियात्मकता मूल्याङ्कन गरियो।परिणामहरूले निम्न नमूनाको साथ कुनै क्रस प्रतिक्रिया देखाएन।

Iहस्तक्षेप गर्ने पदार्थहरू

परीक्षण परिणामहरू निम्न एकाग्रतामा पदार्थसँग हस्तक्षेप गर्दैनन्:

IBIBLIOGRAPHY

1.Weiss SR, Leibowitz JZ.Coronavirus pathogenesis।Adv Virus Res 2011; 81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL।प्याथोजेनिक कोरोनाभाइरसको उत्पत्ति र विकास।Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192।
3.Su S,Wong G,Shi W,et al.Epidemiology,genetic recombination, and pathogenesis of कोरोनाभाइरस।TrendsMicrobiol 2016; 24:490-502।