SARS-COV-2 Antigeen Rapid Test Cassette

Beoogd gebruik

DeSARS-COV-2 Antigeen Rapid Test Cassetteis een snelle chromatografische immunoassay voor de kwalitatieve detectie van SARS-COV-2-antigeen in menselijke oropharyngeale wattenstaafjes. de snelle differentiële diagnose vanCOVID 19infectie.

Pakketspecificaties

25 tests/pack, 50 tests/pack, 100 tests/pack

INVOERING

De nieuwe coronavirussen behoren tot het β -geslacht.COVID 19is een acute infectieuze aandoening van de luchtwegen. Mensen zijn over het algemeen vatbaar. Mendig zijn de patiënten die zijn geïnfecteerd door de nieuwe coronavirus de belangrijkste bron van infectie; asymptomatisch geïnfecteerde mensen kunnen ook een besmettelijke bron zijn. Gebaseerd op het huidige epidemiologisch onderzoek, de incubatieperiode is 1 tot 14 dagen, meestal 3 tot 7 dagen. De belangrijkste manifestaties zijn koorts, vermoeidheid en droge hoest. Nasale congestie, loopneus, keelpijn, myalgie en diarree zijn in enkele gevallen te vinden.

Reagentia

De testcassette bevat anti-SARS-CoV-2 nucleocapside-eiwitdeeltjes en anti-SARS-CoV-2 nucleocapside-eiwit gecoat op het membraan.

VOORZORGSMAATREGELEN

Lees alle informatie in dit pakketinvoegen voordat u de test uitvoert.

1. alleen voor professioneel in vitro diagnostisch gebruik. Gebruik niet na de vervaldatum.

2. De test moet in het verzegelde zakje blijven totdat ze klaar zijn voor gebruik.

3. Alle specimens moeten als potentieel gevaarlijk worden beschouwd en op dezelfde manier worden behandeld als een infectiemiddel.

4. De gebruikte test moet worden weggegooid volgens de lokale voorschriften.

5. Vermijd met behulp van bloedige monsters.

6. Mede handschoenen die de monsters overhandigen, vermijd het reagensmembraan en het monster goed aan te raken.

Opslag en stabiliteit

De geldigheidsperiode is 18 maanden als dit product wordt opgeslagen in een omgeving van

2-30 ℃ ℃. De test is stabiel door de vervaldatum die op het afgesloten zakje wordt afgedrukt. De test moet tot gebruik in het afgedichte zak blijven. Zal niet bevriezen.Gebruik niet na de vervaldatum.

Specimen -verzameling en voorbereiding

1.Dhroat Secretie Collection: Plaats een steriel wattenstaafje volledig in de keel uit de mond, centrerend op de keelwand en het rood gemaakte gebied van de gehemelte amandelen, veeg de bilaterale faryngeale tonselen en achterste farynxwand met matig

Force, vermijd het aanraken van de tong en haal het wattenstaafje eruit.

2. Werk het monster onmiddellijk op met monster -extractieoplossing in de kit nadat het monster is verzameld. Als het niet onmiddellijk kan worden verwerkt, moet het monster worden bewaard in een droge, gesteriliseerde en strikt afgesloten plastic buis. Het kan 8 uur op 2-8 ℃ worden bewaard en kan lang worden opgeslagen bij -70 ℃.

3. Monsters die zwaar worden vervuild door orale voedselresten kunnen niet worden gebruikt voor het testen van dit product. Monsters verzameld uit wattenstaafjes die te viskeus of geagglomereerd zijn, worden niet aanbevolen voor het testen van dit product. Als de wattenstaafjes met een grote hoeveelheid bloed zijn vervuild, worden ze niet aanbevolen om te testen. Het wordt niet aanbevolen om de monsters te gebruiken die worden verwerkt met monsterextractieoplossing die niet in deze kit wordt verstrekt voor het testen van dit product.

Kitcomponenten

Materialen bieden

Materialen vereist maar niet bieden

Specificaties25

Tests/pack50

Tests/pack100

Tests/PackSample Extraction -reagens25 Tests/Pack50 -tests/Pack100 -tests/PackSample -extractie

buis ≥25 tests/pack ≥50 tests/pack ≥ 100 tests/packInstructionRefer to the

packagerefer naar de

packagerefer naar de

pakket

Aanwijzingen voor gebruik

Laat de test, het monster, extractiebuffer in evenwicht brengen tot kamertemperatuur (15-30 ℃) voorafgaand aan het testen.

1. Verwijder de testcassette van het afgesloten foliebouch en gebruik deze binnen 15 minuten. De beste resultaten worden verkregen als de test onmiddellijk na het openen van het foliezakje wordt uitgevoerd.

2. Plaats de extractiebuis in het werkstation. Houd de extractie -reagens fles verticaal ondersteboven. Buis.

3. Plaats het wattenstaafje in de extractiebuis. Roteer het wattenstaafje gedurende ongeveer 10 seconden terwijl u het hoofd tegen de binnenkant van de buis drukt om het antigeen in het wattenstaafje vrij te geven.

4. Verwijder het wattenstaafje terwijl u het wattenstaafje tegen de binnenkant van de extractiebuis knijpt terwijl u het verwijdert om zoveel mogelijk vloeistof te verdrijven, vormt het wattenstaafje het wattenstaafje in overeenstemming met uw biologisch -verwarmingsverwijderingsprotocol.

5. Plaats de druppeltip bovenop de extractiebuis. Plaats de testcassette op een schoon en vlak oppervlak.

6.ADD 2 druppels van de oplossing (ongeveer 65 ul) naar het monsterput en start vervolgens de timer. Lees het weergegeven resultaat binnen 20-30 minuten en de resultaten die na 30 minuten worden gelezen, is ongeldig.

Interpretatie van resultaten

Eén gekleurde lijn verschijnt in het regio Regio (C). Er verschijnt geen lijn in het testgebied (T). Een negatief resultaat geeft aan dat SARS-COV-2-antigeen niet aanwezig is in het monster, of aanwezig is onder het detecteerbare niveau van de test.

POSITIEFRESULTAAT:

Twee lijnen verschijnen. Eén gekleurde lijn moet zich in het controlegebied (C) bevinden en een andere schijnbare gekleurde lijn moet in het testgebied (T) zijn. Een positief resultaat geeft aan dat SARS-COV-2 in het monster is gedetecteerd.

Ongeldig resultaat:

Controlelijn verschijnt niet. Onvolume specimenvolume of onjuiste procedurele technieken zijn hoogstwaarschijnlijk redenen voor het falen van de controlelijn. Bekijk de procedure en herhaal de test met een nieuwe test. Als het probleem aanhoudt, stop dan met het gebruik van de testkit onmiddellijk en neem contact op met uw lokale distributeur.

OPMERKING:

De intensiteit van de kleur in testlijngebied (T) zal variëren afhankelijk van de concentratie van SARS-COV-2-antigeen aanwezig in het monster. Daarom moet elke kleur van kleur in het testlijngebied (T) als positief worden beschouwd.

Kwaliteitscontrole

• Een procedurele controle is opgenomen in de test. Een gekleurde lijn die in het controlegebied verschijnt (C) wordt beschouwd als een interne procedurele controle. Het bevestigt voldoende membraanafkering.
• Controlestandaarden worden niet bij deze kit geleverd; Het wordt echter aanbevolen dat positieve en negatieve controles worden getest als een goede laboratoriumpraktijk om de testprocedure te bevestigen en de juiste testprestaties te verifiëren.

BeperkingenVan de test

1. De SARS-COV-2 antigeen snelle testcassette is alleen voor professioneel in vitro diagnostisch gebruik. De test moet worden gebruikt voor de detectie van SARS-CoV-2-antigeen in orofaryngeale wattenstaaf COV-2-concentratie kan worden bepaald door deze kwalitatieve test.
2. De nauwkeurigheid van de test hangt af van de kwaliteit van het wattenstaafje. False -negatieven kunnen leiden tot onjuist monster collestion -opslag.
3. De SARS-COV-2 antigeen Rapid Test Cassette geeft alleen de aanwezigheid van SARS-COV-2 aan in het monster van zowel levensvatbare als niet-levensvatbare SARS-COV-2 coronavirus-stammen.
4. Zoals bij alle diagnostische tests, moeten alle resultaten worden geïnterpreteerd samen met andere klinische informatie die beschikbaar is voor de arts.
5. Een negatief resultaat verkregen uit deze kit moet worden bevestigd door PCR. Een negatief resultaat kan worden verkregen als de concentratie van de SARS-COV-2 aanwezig in het wattenstaafje niet voldoende is of onder het detecteerbare niveau van de test ligt.
6. Overtollig bloed of slijm op het wattenstaafje kan de prestaties verstoren en kan een vals positief resultaat opleveren.
7. Een positief resultaat voor SARS-CoV-2 sluit een onderliggende co-infectie met anther-ziekteverwekker niet uit. Daarom moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van een onherstelbare bacteriële infectie.
8. Negatieve resultaten sluiten SARS-COV-2-infectie niet uit, vooral bij degenen die in contact zijn geweest met het virus. Follow-up testen met een moleculaire diagnostiek moet worden overwogen om infectie bij deze personen uit te sluiten.
9. Positieve resultaten kunnen te wijten zijn aan de huidige infectie met niet-SARS-COV-2 coronavirusstammen, zoals coronavirus HKU1, NL63, OC43 of 229E.
10. Resultaten van antigeen-testen mogen niet als enige basis worden gebruikt om de SARS-COV-2-infectie te diagnosticeren of uit te sluiten of om de infectiestatus te informeren.
11. Extractiereagens heeft het vermogen om het virus te doden, maar het kan niet 100% van het virus inactiveren.

Prestatiekenmerken

GevoeligheidEnSpecificiteit

De SARS-COV-2 antigeen snelle testcassette is geëvalueerd met monsters verkregen van de patiënten. PCR wordt gebruikt als referentiemethode voor de SARS-COV-2 antigeen snelle testcassette. Specimens werden als positief beschouwd als PCR een positief resultaat aangaf.

Relatieve gevoeligheid: 95,0%(95%BI*: 83,1%-99,4%)

Relatieve specificiteit: 99,2%(95%BI*: 97,6%-99,8%)

*Betrouwbaarheidsintervallen

Detectielimiet

Wanneer het virusgehalte groter is dan 400TCID₅₀/ml is de positieve detectiesnelheid groter dan 95%. Wanneer de virusinhoud minder is dan 200TCID₅₀/ml is de positieve detectiepercentage minder dan 95%, dus de minimale detectielimiet van dit product is 400TCID₅₀/ml.

Nauwkeurigheid

Drie opeenvolgende partijen reagentia werden getest op precisie. Verschillende batches reagentia werden gebruikt om 10 keer achter elkaar hetzelfde negatieve monster te testen en de resultaten waren allemaal negatief. Verschillende batches reagentia werden gebruikt om 10 keer achter elkaar hetzelfde positieve monster te testen en de resultaten waren allemaal positief.

Haakeffect

Wanneer het te testen virusgehalte in het te testen monster bereikt, bereikt 4.0*10⁵Tcid₅₀/ml, het testresultaat toont nog steeds niet het haakeffect.

Kruisreactiviteit

Kruisreactiviteit van de kit werd geëvalueerd. De resultaten vertoonden geen kruisreactiviteit met het volgende monster.

INterfererende stoffen

De testresultaten worden niet verstoord met de stof bij de volgende concentratie:

Ibibliografie

1.Weiss SR, Leibowitz JZ.Coronavirus Pathogenese. ADV Virus Res 2011; 81: 85-164
2.CUI J, Li F, Shi Zl.origin en evolutie van pathogene coronavirussen. Nat Rev Microbiol 2019; 17: 181-192.
3. Su S, Wong G, Shi W, et al.epidemiologie, genetische recombinatie en pathogenese van coronavirussen. Trendsmicrobiol 2016; 24: 490-502.