SARS-CoV-2 antigeen-sneltestcassette

BEOOGD GEBRUIK

DeSARS-CoV-2 antigeen-sneltestcassetteis een snelle chromatografische immunoassay voor de kwalitatieve detectie van SARS-CoV-2-antigeen in menselijke orofaryngeale uitstrijkjes. De identificatie is gebaseerd op de monoklonale antilichamen die specifiek zijn voor het Nucleocapside (N)-eiwit van SARS-CoV-2. Het is bedoeld om te helpen bij de snelle differentiële diagnose vanCOVID 19infectie.

Pakketspecificaties

25 tests/pak, 50 tests/pak, 100 tests/pak

INVOERING

De nieuwe coronavirussen behoren tot het β-geslacht. COVID-19 is een acute infectieziekte van de luchtwegen. Mensen zijn over het algemeen vatbaar. Momenteel zijn de met het nieuwe coronavirus geïnfecteerde patiënten de belangrijkste infectiebron; ook asymptomatische geïnfecteerde mensen kunnen een infectieuze bron zijn. Volgens het huidige epidemiologische onderzoek bedraagt ​​de incubatietijd 1 tot 14 dagen, meestal 3 tot 7 dagen. De belangrijkste verschijnselen zijn koorts, vermoeidheid en droge hoest. In enkele gevallen worden verstopte neus, loopneus, keelpijn, spierpijn en diarree aangetroffen.

REAGENTIA

De testcassette bevat anti-SARS-CoV-2 Nucleocapside-eiwitdeeltjes en anti-SARS-CoV-2 Nucleocapside-eiwit dat op het membraan is gecoat.

VOORZORGSMAATREGELEN

Lees alle informatie in deze bijsluiter voordat u de test uitvoert.

1.Uitsluitend voor professioneel in-vitrodiagnostisch gebruik. Niet gebruiken na de vervaldatum.

2. De test moet in het verzegelde zakje blijven totdat hij klaar is voor gebruik.

3. Alle monsters moeten als potentieel gevaarlijk worden beschouwd en op dezelfde manier worden behandeld als infectieuze agentia.

4. De gebruikte test moet worden weggegooid volgens de plaatselijke regelgeving.

5. Vermijd het gebruik van bloederige monsters.

6. Draag handschoenen wanneer u de monsters overhandigt, vermijd het aanraken van het reagensmembraan en monster goed.

OPSLAG EN STABILITEIT

De geldigheidsduur is 18 maanden als dit product wordt opgeslagen in een omgeving van

2-30℃. De test is stabiel tot en met de vervaldatum die op het verzegelde zakje staat. De test moet tot gebruik in het verzegelde zakje blijven.NIET BEVRIEZEN.Niet gebruiken na de vervaldatum.

VERZAMELING EN VOORBEREIDING VAN MONSTERS

1. Verzameling van keelafscheiding: steek een steriel wattenstaafje volledig vanuit de mond in de keel, gecentreerd op de keelwand en het rode gebied van de gehemelte-amandelen, veeg de bilaterale farynx-amandelen en de achterste farynx-wand af met matige

kracht, vermijd het aanraken van de tong en haal het wattenstaafje eruit.

2. Verwerk het monster onmiddellijk nadat het monster is verzameld met de monsterextractieoplossing die in de kit is meegeleverd. Als het monster niet onmiddellijk kan worden verwerkt, moet het worden bewaard in een droge, gesteriliseerde en strikt afgesloten plastic buis. Het kan 8 uur bij 2-8℃ worden bewaard en kan lange tijd bij -70℃ worden bewaard.

3. Monsters die zwaar vervuild zijn door orale voedselresten kunnen niet worden gebruikt voor het testen van dit product. Monsters verzameld uit wattenstaafjes die te stroperig of geagglomereerd zijn, worden niet aanbevolen voor het testen van dit product. Als de wattenstaafjes besmet zijn met een grote hoeveelheid bloed, worden ze niet aanbevolen voor testen. Het wordt niet aanbevolen om voor het testen van dit product de monsters te gebruiken die zijn verwerkt met een monsterextractieoplossing die niet in deze kit is meegeleverd.

KIT-COMPONENTEN

Materialen bieden

Benodigde materialen, maar niet voorzien

Specificaties25

testen/pakket50

testen/pakket 100

tests/verpakkingMonsterextractiereagens25 tests/verpakking50 tests/verpakking100 tests/verpakkingMonsterextractie

tube≥25 tests/verpakking≥50 tests/verpakking≥100 tests/verpakkingInstructieRaadpleeg de

pakketZie de

pakketZie de

pakket

GEBRUIKSAANWIJZING

Laat de test, het monster en de extractiebuffer vóór het testen op kamertemperatuur (15-30 ℃) komen.

1. Haal de testcassette uit het verzegelde foliezakje en gebruik deze binnen 15 minuten. De beste resultaten worden verkregen als de test onmiddellijk na het openen van het foliezakje wordt uitgevoerd.

2. Plaats het extractiebuisje op het werkstation. Houd de fles met extractiereagens verticaal ondersteboven. Knijp in de fles en laat alle oplossing (ongeveer 250 μl) vrij in het extractiebuisje vallen zonder de rand van het buisje met de extractie aan te raken. Buis.

3. Plaats het wattenstaafje in het extractiebuisje. Draai het wattenstaafje ongeveer 10 seconden terwijl u de kop tegen de binnenkant van het buisje drukt om het antigeen in het wattenstaafje vrij te geven.

4.Verwijder het wattenstaafje terwijl u de kop van het wattenstaafje tegen de binnenkant van de extractiebuis drukt terwijl u deze verwijdert, om zoveel mogelijk vloeistof uit het wattenstaafje te verwijderen. Gooi het wattenstaafje weg in overeenstemming met uw protocol voor de verwijdering van biologisch gevaarlijk afval.

5. Plaats de druppelaar op het extractiebuisje. Plaats de testcassette op een schoon en vlak oppervlak.

6. Voeg 2 druppels van de oplossing (ongeveer 65 μL) toe aan het monster en start vervolgens de timer. Lees het weergegeven resultaat binnen 20-30 minuten en de resultaten die na 30 minuten worden gelezen, zijn ongeldig.

INTERPRETATIE VAN RESULTATEN

Er verschijnt één gekleurde lijn in het controlelijngebied (C). Er verschijnt geen lijn in het testgebied (T). Een negatief resultaat geeft aan dat SARS-CoV-2-antigeen niet aanwezig is in het monster, of aanwezig is onder het detecteerbare niveau van de test.

POSITIEFRESULTAAT:

Er verschijnen twee lijnen. Eén gekleurde lijn moet zich in het controlegebied (C) bevinden en een andere zichtbare gekleurde lijn moet zich in het testgebied (T) bevinden. Een positief resultaat geeft aan dat SARS-CoV-2 in het monster is gedetecteerd.

ONGELDIG RESULTAAT:

De controlelijn verschijnt niet. Onvoldoende monstervolume of onjuiste proceduretechnieken zijn de meest waarschijnlijke redenen voor het falen van de controlelijn. Bekijk de procedure en herhaal de test met een nieuwe test. Als het probleem aanhoudt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van de testkit en neem contact op met uw plaatselijke distributeur.

OPMERKING:

De intensiteit van de kleur in het testlijngebied (T) zal variëren afhankelijk van de concentratie SARS-CoV-2-antigeen die in het monster aanwezig is. Daarom moet elke kleurtint in het testlijngebied (T) als positief worden beschouwd.

KWALITEITSCONTROLE

• Bij de test is een procedurele controle inbegrepen. Een gekleurde lijn die in het controlegebied (C) verschijnt, wordt beschouwd als een interne procedurele controle. Het bevestigt een adequate membraanafvoer.
• Controlestandaarden worden niet bij deze set geleverd; het wordt echter aanbevolen om positieve en negatieve controles te testen als goede laboratoriumpraktijk om de testprocedure te bevestigen en de juiste testprestaties te verifiëren.

BEPERKINGENVAN DE TEST

1. De SARS-CoV-2-antigeen-sneltestcassette is uitsluitend bedoeld voor professioneel in-vitrodiagnostisch gebruik. De test mag worden gebruikt voor de detectie van SARS-CoV-2-antigeen in orofaryngeale uitstrijkjes. Noch de kwantitatieve waarde, noch de mate van toename van SARS- Met deze kwalitatieve test kan de CoV-2-concentratie worden bepaald.
2. De nauwkeurigheid van de test hangt af van de kwaliteit van het uitstrijkje. Valse negatieven kunnen het gevolg zijn van onjuiste opslag van het monster.
3. De SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette geeft alleen de aanwezigheid van SARS-CoV-2 in het monster aan van zowel levensvatbare als niet-levensvatbare SARS-CoV-2-coronavirusstammen.
4. Zoals bij alle diagnostische tests moeten alle resultaten worden geïnterpreteerd samen met andere klinische informatie waarover de arts beschikt.
5. Een negatief resultaat verkregen met deze kit moet worden bevestigd door PCR. Een negatief resultaat kan worden verkregen als de concentratie van het SARS-CoV-2 aanwezig in het uitstrijkje niet voldoende is of onder het detecteerbare niveau van de test ligt.
6. Overtollig bloed of slijm op het uitstrijkje kan de prestaties verstoren en een vals-positief resultaat opleveren.
7. Een positief resultaat voor SARS-CoV-2 sluit een onderliggende co-infectie met een andere ziekteverwekker niet uit. Daarom moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van een onderliggende bacteriële infectie.
8. Negatieve resultaten sluiten een SARS-CoV-2-infectie niet uit, vooral niet bij degenen die in contact zijn geweest met het virus. Vervolgonderzoek met een moleculaire diagnostiek moet worden overwogen om infectie bij deze personen uit te sluiten.
9. Positieve resultaten kunnen het gevolg zijn van een aanwezige infectie met niet-SARS-CoV-2-coronavirusstammen, zoals coronavirus HKU1, NL63, OC43 of 229E.
10. Resultaten van antigeentesten mogen niet als enige basis worden gebruikt om een ​​SARS-CoV-2-infectie te diagnosticeren of uit te sluiten, of om de infectiestatus te informeren.
11. Extractiereagens heeft het vermogen om het virus te doden, maar kan het virus niet 100% inactiveren. De methode voor het inactiveren van het virus kan worden vermeld: welke methode wordt aanbevolen door de WHO/CDC, of ​​deze kan worden gehanteerd volgens de lokale regelgeving.

PRESTATIEKENMERKEN

GevoeligheidEnSpecificiteit

De SARS-CoV-2 Antigeen Sneltestcassette is geëvalueerd met monsters verkregen van de patiënten. PCR wordt gebruikt als de referentiemethode voor de SARS-CoV-2 Antigeen Sneltestcassette. Specimens werden als positief beschouwd als PCR een positief resultaat aangaf.

Relatieve gevoeligheid:95,0%(95%CI*:83,1%-99,4%)

Relatieve specificiteit:99,2%(95%CI*:97,6%-99,8%)

*Betrouwbaarheidsintervallen

Detectielimiet

Wanneer het virusgehalte groter is dan 400TCID₅₀/ml is het positieve detectiepercentage groter dan 95%. Wanneer het virusgehalte minder dan 200TCID is₅₀/ml, het positieve detectiepercentage is minder dan 95%, dus de minimale detectielimiet van dit product is 400TCID₅₀/ml.

Precisie

Drie opeenvolgende batches reagentia werden op nauwkeurigheid getest. Er werden verschillende batches reagentia gebruikt om hetzelfde negatieve monster tien keer achter elkaar te testen, en de resultaten waren allemaal negatief. Er werden verschillende batches reagentia gebruikt om hetzelfde positieve monster tien keer achter elkaar te testen, en de resultaten waren allemaal positief.

HAAK-effect

Wanneer het virusgehalte in het te testen monster 4,0*10 bereikt⁵TCID₅₀/ml toont het testresultaat nog steeds niet het HOOK-effect.

Kruisreactiviteit

De kruisreactiviteit van de kit werd geëvalueerd. De resultaten toonden geen kruisreactiviteit met het volgende monster.

Iinterfererende stoffen

De testresultaten worden bij de volgende concentraties niet beïnvloed door de stof:

IBIBLIOGRAFIE

1.Weiss SR,Leibowitz JZ. Pathogenese van het coronavirus. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.Oorsprong en evolutie van pathogene coronavirussen.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiologie, genetische recombinatie en pathogenese van coronavirussen. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.