Covid-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette

Alleen voor professioneel en in vitro diagnostisch gebruik.

Beoogd gebruik

DeCovid-19 IgG/IgM Rapid Test Cassetteis een laterale stroom immunoassay die is ontworpen voor de kwalitatieve detectie van IgG- en IgM-antilichamen tegen het SARS-COV-2-virus in volbloed, serum- of plasma-monsters van personen die verdacht worden van COVID -19-infectie door hun zorgverlener.

De CO VID-19 IgG/IgM Rapid-test is een hulpmiddel bij de diagnose van patiënten met vermoedelijke SARS-COV-2-infectie in combinatie met klinische presentatie en de resultaten van andere laboratoriumtests. Er wordt voorgesteld om te gebruiken als een aanvullende testindicator voor vermoedelijke gevallen met negatieve nucleïnezuurtest van nieuw coronavirus of gebruikt in combinatie met nucleïnezuurtest in vermoedelijke gevallen. Resultaten van antilichaamtests mogen niet als enige basis worden gebruikt om de SARS -COV -2 -infectie te diagnosticeren of uit te sluiten of om de infectiestatus te informeren.

Negatieve resultaten sluiten SARS -COV -2 -infectie niet uit, met name bij degenen die in contact zijn geweest met bekende geïnfecteerde personen of in gebieden met een hoge prevalentie van actieve infectie. Follow-up testen met een moleculaire diagnostiek moet worden overwogen om infectie bij deze personen uit te sluiten.

Positieve resultaten kunnen te wijten zijn aan eerdere of huidige infectie met niet-SARS-COV-2 coronavirusstammen.

De test is bedoeld om te worden gebruikt bij klinische laboratoria of door gezondheidswerkers op het punt van zorg, niet voor thuisgebruik. De test mag niet worden gebruikt voor het screenen van gedoneerd bloed.

SAMENVATTING

De nieuwe coronavirussen behoren tot het P -geslacht.COVID 19is een acute infectieziekten in de luchtwegen. Mensen zijn over het algemeen vatbaar. Momenteel zijn de patiënten die zijn geïnfecteerd door de nieuwe coronavirus de belangrijkste bron van infectie; Asymptomatische geïnjecteerde mensen kunnen ook een besmettelijke bron zijn. Op basis van het huidige epidemiologische onderzoek is de incubatieperiode 1 tot 14 dagen, meestal 3 tot 7 dagen. De belangrijkste manifestaties zijn koorts, vermoeidheid en droge hoest. Nasale congestie, loopneus, keelpijn, myalgie en diarree zijn in enkele gevallen te vinden.

Wanneer het SARS-COV2-virus een organisme infecteert, is RNA, het genetische materiaal van het virus, de eerste marker die kan worden gedetecteerd. Het virale laadprofiel van SARS-COV-2 is vergelijkbaar met dat van griep, dat rond de tijd van het begin van de symptomen piekt en vervolgens begint te dalen. Met de ontwikkeling van het ziekteverloop na infectie zal het menselijke immuunsysteem antilichamen produceren, waaronder IgM het vroege antilichaam is dat door het lichaam na infectie wordt geproduceerd, wat de acute fase van infectie aangeeft. IgG-antilichamen tegen SARS-CoV2 worden later detecteerbaar na infectie. Positieve resultaten voor zowel IgG als IgM kunnen optreden na infectie en kunnen een indicatie zijn van acute of recente infectie. IgG geeft de herstelfase van infectie aan of een geschiedenis van eerdere infectie.

Zowel IgM als IgG hebben echter een vensterperiode van virusinfectie tot antilichaamproductie, IgM verschijnt bijna na het begin van de ziekte enkele dagen, dus hun detectie blijft vaak achter bij nucleïnezuurdetectie en is minder gevoelig dan nucleïnezuurdetectie. In gevallen waarin nucleïnezuuramplificatie -tests negatief zijn en er een sterke epidemiologische link isCOVID 19Infectie, gepaarde serummonsters (in de acute en herstellende fase) kunnen de diagnose ondersteunen.

BEGINSEL

Covid-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette(WB/S/P) is een kwalitatieve membraanstrook gebaseerde immunoassay voor de detectie van antilichamen (IgG en IgM) tegen nieuw coronavirus in menselijk volbloed/serum/plasma. De testcassette bestaat uit:1) Een bordeaux gekleurde coiyugaatkussen met nieuw coronavirus recombinante envelop -antigenen coi^ugated met colloïd goud (nieuwe coronavirus c两Ugates), 2) Een nitrocellulosemembraanstrook met twee testlijnen (IgG- en IgM -lijnen) en een controlelijn (C -lijn). De IGM-lijn is vooraf gecoat met het muis anti-menselijke IgM-antilichaam, IgG-lijn is gecoate muis anti-menselijk IgG-antilichaam, wanneer een voldoende volume van het monster wordt uitgegeven in het monsterput van de testcassette. Het monster migreert door capillaire actie over de cassette. IGM anti-novel coronavirus, indien aanwezig in het monster, zal binden aan de nieuwe coronavirus coiyugaten. Het immunocomplex wordt vervolgens vastgelegd door het reagens vooraf gecoat op de IGM-band, die een bordeaux gekleurde IgM-lijn vormt, wat duidt op een nieuw coronavirus IGM-positief testresultaat. IgG anti-novel coronavirus die het in het monster aanwezig is, zal binden aan de nieuwe coronavirus-conjugaten. Het immunocomplex wordt vervolgens vastgelegd door het reagens gecoat op de IgG -lijn, die een bordeaux gekleurde IgG -lijn vormt, wat een nieuw coronavirus IgG -positief testresultaat aangeeft. Afwezigheid van t -lijnen (IgG en IgM) suggereert een

Negatief resultaat. Om te dienen als een procedurele controle, zal een gekleurde lijn altijd verschijnen bij het regio Regio dat aangeeft dat het juiste volume van het monster is toegevoegd en membraanafkering is opgetreden.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

• Alleen voor in vitro diagnostisch gebruik.
• Voor zorgprofessionals en professionals Point of Care Sites.

• Gebruik niet na de vervaldatum.

• Lees alle informatie in deze folder voordat u de test uitvoert. • De testcassette moet tot gebruik in het verzegelde zak blijven.

• Alle monsters moeten als potentieel gevaarlijk worden beschouwd en op dezelfde manier worden behandeld als een besmettelijk middel.

• De gebruikte testcassette moet worden weggegooid volgens federale, nationale en lokale voorschriften.

SAMENSTELLING

De test bevat een membraanstrook gecoat met muis anti-humaan IgM-antilichaam en muis anti-humaan IgG-antilichaam op het

Testlijn en een kleurstofkussen dat colloïdaal goud bevat in combinatie met nieuw corona -virusrecombinant antigeen. De hoeveelheid tests werd op de etikettering afgedrukt.

Geboorte materialen

• Testcassette • Pakketinvoeging
• Buffer • Druppelaar
• Lancet

Materialen vereist maar niet voorzien

• Specimen Collection Container • Timer

Opslag en stabiliteit

• Bewaar zoals verpakt in het afgesloten zakje bij de temperatuur (4-30 ″ COR 40-86 ° F). De kit is stabiel binnen de vervaldatum die op de etikettering wordt afgedrukt.

• Zodra het zakje wordt geopend, moet het niet binnen een uur worden gebruikt. Langdurige blootstelling aan een hete en vochtige omgeving zal de achteruitgang van het product veroorzaken.

• De partij en de vervaldatum zijn op het etiketingsmonster afgedrukt

• De test kan worden gebruikt om volbloed/serum/plasma -monsters te testen.

• Om volbloed-, serum- of plasma -monsters te verzamelen na regelmatige klinische laboratoriumprocedures.

• Scheid zo snel mogelijk serum of plasma van bloed om hemolyse te voorkomen. Gebruik alleen duidelijke niet-hemolyzed monsters.

• Bewaar monsters bij 2-8 ° C (36-46T) indien niet onmiddellijk getest. Bewaar monsters bij 2-8 ° C tot 7 dagen. De monsters moeten worden ingevroren bij -20 ° C (-4 ° F) voor langere opslag. Vries geen spuitsen van volbloed、

• Vermijd meerdere vries-dooi cycli, voordat u testen, breng bevroren monsters langzaam naar kamertemperatuur en meng zachtjes voorzichtig.

Specimens die zichtbare deeltjes bevatten, moeten worden opgehelderd door centrifugeren voor het testen.

• Gebruik geen monsters die bruto lipemia bruto hemolyse of troebelheid aantonen om interferentie bij de interpretatie te voorkomen

Testprocedure

Laat het testapparaat en de monsters in evenwicht brengen tot temperatuur (15-30 ° C of 59-86 t) voorafgaand aan het testen.

1. Verwijder de testcassette uit het afgesloten zakje.
2. Houd de druppelaar verticaal vast en breng 1 druppel (ongeveer 10 ul) exemplaar over in het bovenste gebied van het monster put (en) om ervoor te zorgen dat er geen luchtbellen zijn. Voor betere precisie, transferspecimen door een pipet die in staat is om 10 ul volume te leveren. Zie de onderstaande illustratie.
3. Voeg vervolgens 2 druppels (ongeveer 70 ul) buffer onmiddellijk in het monster put (s) toe.
4. Start de timer.
5. om gekleurde lijnen te verschijnen. Interpreteer de testresultaten na 15 minuten. Lees geen resultaten na 20 minuten.

Gebied voor exemplaar

(De afbeelding is alleen ter referentie, raadpleeg het materiaalobject.)

Interpretatie van resultaten

antilichamen. Het uiterlijk van de IgM -testlijn geeft de aanwezigheid aan van nieuwe coronavirusspecifieke IgM -antilichamen. En als zowel IgG- als IgM -lijn verschijnen, geeft dit aan dat de aanwezigheid van zowel nieuwe coronavirusspecifieke IgG- als IgM -antilichamen.

Negatief:Eén gekleurde lijn verschijnt in het controlegebied (C), er verschijnt geen duidelijke gekleurde lijn in het testlijngebied.

Ongeldig:Controlelijn verschijnt niet. Onvolume specimenvolume of onjuiste procedurele technieken zijn de meest waarschijnlijke redenen waarom FBR -regeldinfailure. Bekijk de procedure en herhaal de test met een nieuwe testcassette. Als het probleem aanhoudt, stop dan met het gebruik van de testkit onmiddellijk en neem contact op met uw lokale distributeur.

Kwaliteitscontrole

Een procedurele controle is opgenomen in de test. Een gekleurde lijn die in het controlegebied verschijnt (C) wordt beschouwd als een interne procedurele controle. Het bevestigt voldoende monstervolume, adequate membraanafkering en correcte procedurele techniek. Controlestandaarden worden niet bij deze kit geleverd. Het wordt echter aanbevolen dat positieve en negatieve controles worden getest als een goede laboratoriumpraktijk om de testprocedure te bevestigen en de juiste testprestaties te verifiëren.

Beperkingen

• COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (WB/S/P) is beperkt om een ​​kwalitatief te bieden

Detectie. De intensiteit van de testlijn correleert niet noodzakelijkerwijs de concentratie van het antilichaam in het bloed. De resultaten verkregen uit deze test zijn alleen bedoeld als hulpmiddel bij de diagnose. Elke arts moet de resultaten interpreteren in combinatie met de geschiedenis van de patiënt, fysieke bevindingen en andere diagnostische procedures.

• Een negatief testresultaat geeft aan dat antilichamen tegen nieuw coronavirus niet aanwezig zijn of op niveaus niet detecteerbaar zijn door de test.

Prestatiekenmerken

Nauwkeurigheid

Samenvatting Gegevens van Co VID-19 IgG/IgM Rapid Test zoals hieronder

Wat de IgG -test betreft, hebben we de positieve snelheid van de 82 patiënten tijdens de herstelperiode geteld.

Covid-19 IgG:

De resultaten opleveren een gevoeligheid van 97,56%

Wat betreft de IGM-test, de resultaatvergelijking met RT-PCR.

Covid-19 IgM:

Een statistische vergelijking werd gemaakt tussen de resultaten die een gevoeligheid opleverden van 88,61%, een specificiteit van 97,67% en een nauwkeurigheid van 93,33%

Kruisreactiviteit en interferentie

1. ANDERE veel voorkomende oorzakelijke middelen van infectieziekten werden geëvalueerd op kruisreactiviteit met de test. Sommige positieve exemplaren van andere veel voorkomende infectieziekten werden verrijkt in de nieuwe coronavirus -positieve en negatieve monsters en afzonderlijk getest. Er werd geen kruisreactiviteit waargenomen met monsters van patiënten die zijn geïnfecteerd met HIV, HA^ HBSAG, HCV TP, HTIA^ CMV Flua, Flub, Rsy MP, CP, HPIV's.

2. Oprekendelijk kruisreactieve endogene stoffen, waaronder veel voorkomende serumcomponenten, zoals lipiden, hemoglobine, bilirubine, werden bij hoge concentraties in de nieuwe coronavirus-positieve en negatieve exemplaren en getest afzonderlijk.

Er werd geen kruisreactiviteit of interferentie waargenomen aan het apparaat.

3. Sommige andere veel voorkomende biologische analyten werden verrijkt in de nieuwe coronavirus -positieve en negatieve monsters en afzonderlijk getest. Er werd geen significante interferentie waargenomen op de niveaus die in de onderstaande tabel worden vermeld.

Reproduceerbaarheid

Reproduceerbaarheidsstudies werden uitgevoerd voor nieuwe coronavirus IgG/IgM Rapid Test bij Three Physician Office Laboratories (POL). Zestig (60) klinische serumspecimens, 20 negatief, 20 borderline -positief en 20 positief, werden in deze studie gebruikt. Elk monster werd drie dagen in drievoud gehouden bij elke POL. De intra-assay-overeenstemming was 100%. De overeenkomst tussen de site was 100 %.