COVID-19 IgG/IgM-sneltestcassette

Uitsluitend voor professioneel en in vitro diagnostisch gebruik.

BEOOGD GEBRUIK

DeCOVID-19 IgG/IgM-sneltestcassetteis een laterale flow-immunoassay die is ontworpen voor de kwalitatieve detectie van IgG- en IgM-antilichamen tegen het SARS-CoV-2-virus in volbloed-, serum- of plasmaspecimens van personen die door hun zorgverlener worden verdacht van een COVID-19-infectie.

De CO VID-19 IgG/IgM Sneltest is een hulpmiddel bij de diagnose van patiënten met een vermoedelijke SARS-CoV-2-infectie in combinatie met de klinische presentatie en de resultaten van andere laboratoriumtests. Er wordt voorgesteld om te gebruiken als aanvullende testindicator voor vermoedelijke gevallen met een negatieve nucleïnezuurtest op het nieuwe coronavirus of om te gebruiken in combinatie met een nucleïnezuurtest bij verdachte gevallen. Resultaten van antilichaamtesten mogen niet als enige basis worden gebruikt om een ​​SARS-CoV-2-infectie te diagnosticeren of uit te sluiten, of om de infectiestatus te informeren.

Negatieve resultaten sluiten een SARS-CoV-2-infectie niet uit, vooral niet bij degenen die in contact zijn geweest met bekende geïnfecteerde personen of in gebieden met een hoge prevalentie van actieve infecties. Vervolgonderzoek met een moleculaire diagnostiek moet worden overwogen om infectie bij deze personen uit te sluiten.

Positieve resultaten kunnen het gevolg zijn van een vroegere of huidige infectie met niet-SARS-CoV-2-coronavirusstammen.

De test is bedoeld voor gebruik in klinische laboratoria of door gezondheidswerkers op het zorgpunt, niet voor thuisgebruik. De test mag niet worden gebruikt voor het screenen van gedoneerd bloed.

SAMENVATTING

De nieuwe coronavirussen behoren tot het p-geslacht.COVID 19is een acute infectieziekte van de luchtwegen. Mensen zijn over het algemeen vatbaar. Momenteel zijn de patiënten die besmet zijn met het nieuwe coronavirus de belangrijkste infectiebron; asymptomatisch geïnjecteerde mensen kunnen ook een infectieuze bron zijn. Op basis van het huidige epidemiologische onderzoek bedraagt ​​de incubatietijd 1 tot 14 dagen, meestal 3 tot 7 dagen. De belangrijkste verschijnselen zijn koorts, vermoeidheid en droge hoest. In enkele gevallen worden verstopte neus, loopneus, keelpijn, spierpijn en diarree aangetroffen.

Wanneer het SARS-CoV2-virus een organisme infecteert, is RNA, het genetische materiaal van het virus, de eerste marker die kan worden gedetecteerd. Het virale ladingsprofiel van SARS-CoV-2 is vergelijkbaar met dat van griep, dat een piek bereikt rond het moment waarop de symptomen optreden, en vervolgens begint af te nemen. Met de ontwikkeling van het ziekteverloop na infectie zal het menselijke immuunsysteem antilichamen produceren, waaronder IgM het vroege antilichaam dat door het lichaam na infectie wordt geproduceerd, wat de acute fase van de infectie aangeeft. IgG-antilichamen tegen SARS-CoV2 worden later na infectie detecteerbaar. Positieve resultaten voor zowel IgG als IgM kunnen optreden na infectie en kunnen indicatief zijn voor een acute of recente infectie. IgG duidt op de herstellende fase van een infectie of een voorgeschiedenis van een eerdere infectie.

Zowel IgM als IgG hebben echter een periode van virusinfectie tot antilichaamproductie. IgM verschijnt bijna enkele dagen na het begin van de ziekte, dus hun detectie blijft vaak achter bij de nucleïnezuurdetectie en is minder gevoelig dan nucleïnezuurdetectie. In gevallen waarin nucleïnezuuramplificatietests negatief zijn en er een sterk epidemiologisch verband bestaat met een COVID-19-infectie, zouden gepaarde serummonsters (in de acute en herstellende fase) de diagnose kunnen ondersteunen.

BEGINSEL

COVID-19 IgG/IgM-sneltestcassette(WB/S/P) is een kwalitatieve immunoassay op basis van membraanstrips voor de detectie van antilichamen (IgG en IgM) tegen het nieuwe coronavirus in menselijk volbloed/serum/plasma. De testcassette bestaat uit：1) een bordeauxrood coiyugaatkussentje dat nieuwe recombinante envelopantigenen van het coronavirus bevat, gecoïgificeerd met colloïdaal goud (nieuw coronavirus c两ugates), 2) een nitrocellulosemembraanstrip met twee testlijnen (IgG- en IgM-lijnen) en een controlelijn (C-lijn). De IgM-lijn is vooraf gecoat met het anti-menselijke IgG-antilichaam van de muis, de IgG-lijn is gecoat met het anti-menselijke IgG-antilichaam van de muis, wanneer een voldoende volume monster in het monsterputje van de testcassette is aangebracht. Het monster migreert door capillaire werking door de cassette. IgM-anti-Novel-coronavirus zal, indien aanwezig in het monster, binden aan de Novel-coronavirus-coiyugaten. Het immunocomplex wordt vervolgens opgevangen door het reagens dat vooraf op de IgM-band is aangebracht, waardoor een bordeauxrode IgM-lijn wordt gevormd, wat wijst op een positief IgM-testresultaat voor het nieuwe coronavirus. Het IgG-anti-nieuwe coronavirus dat in het monster aanwezig is, zal zich binden aan de nieuwe coronavirus-conjugaten. Het immunocomplex wordt vervolgens opgevangen door het reagens dat op de IgG-lijn is aangebracht, waardoor een bordeauxrode IgG-lijn wordt gevormd, wat wijst op een positief IgG-testresultaat voor het nieuwe coronavirus. De afwezigheid van T-lijnen (IgG en IgM) duidt op een

negatief resultaat. Ter controle van de procedure zal er altijd een gekleurde lijn verschijnen in het gebied van de controlelijn, wat aangeeft dat het juiste monstervolume is toegevoegd en dat er membraanafvoer heeft plaatsgevonden.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

• Uitsluitend voor in vitro diagnostisch gebruik.
• Voor zorgprofessionals en professionals op zorglocaties.

•Niet gebruiken na de vervaldatum.

• Lees alle informatie in deze bijsluiter voordat u de test uitvoert. •De testcassette moet tot gebruik in het verzegelde zakje blijven.

•Alle monsters moeten als potentieel gevaarlijk worden beschouwd en op dezelfde manier worden behandeld als een infectieus agens.

•De gebruikte testcassette moet worden weggegooid in overeenstemming met federale, staats- en lokale regelgeving.

SAMENSTELLING

De test bevat een membraanstrip die is gecoat met anti-humaan IgM-antilichaam van muis en anti-humaan IgG-antilichaam van muis op de

testlijn en een kleurstofkussentje dat colloïdaal goud bevat in combinatie met het nieuwe recombinante antigeen van het coronavirus. Het aantal tests werd op de etikettering afgedrukt.

Materialen verstrekt

• Testcassette • Bijsluiter
• Buffer • Druppelaar
• Lancet

Benodigde, maar niet meegeleverde materialen

•Monsteropvangbak • Timer

OPSLAG EN STABILITEIT

•Bewaren zoals verpakt in het verzegelde zakje bij een temperatuur (4-30″Cor 40-86°F). De kit is stabiel binnen de vervaldatum die op het etiket staat vermeld.

•Zodra het zakje geopend is, moet het flesje binnen een uur worden gebruikt. Langdurige blootstelling aan een warme en vochtige omgeving zal leiden tot bederf van het product.

•De LOT en de vervaldatum zijn afgedrukt op het etiket SPECIMEN

•De test kan worden gebruikt voor het testen van volbloed-/serum-/plasmaspecimens.

•Voor het verzamelen van volbloed-, serum- of plasmaspecimens volgens reguliere klinische laboratoriumprocedures.

•Scheid serum of plasma zo snel mogelijk van het bloed om hemolyse te voorkomen. Gebruik alleen heldere, niet-gehemolyseerde monsters.

•Bewaar monsters bij 2-8 °C (36-46T) als ze niet onmiddellijk worden getest. Bewaar monsters maximaal 7 dagen bij 2-8 °C. Voor langere opslag moeten de monsters worden ingevroren bij -20 °C (-4 °F). Vries volbloedmonsters niet in、

•Vermijd meerdere vries-dooicycli. Breng de bevroren monsters vóór het testen langzaam op kamertemperatuur en meng ze voorzichtig.

Monsters die zichtbare deeltjes bevatten, moeten vóór het testen worden geklaard door centrifugeren.

•Gebruik geen monsters die ernstige lipemie, grove hemolyse of troebelheid vertonen om interferentie met de interpretatie van de resultaten te voorkomen

TESTPROCEDURE

Laat het testapparaat en de monsters vóór het testen op temperatuur komen (15-30 C of 59-86 T).

1. Haal de testcassette uit het verzegelde zakje.
2. Houd de druppelaar verticaal en breng 1 druppel (ongeveer 10 µl) monster over in het bovenste gedeelte van de monsterhouder(S), waarbij u ervoor zorgt dat er geen luchtbellen aanwezig zijn. Voor een betere nauwkeurigheid kunt u het monster overbrengen met een pipet die een volume van 10 µl kan leveren. Zie de onderstaande illustratie.
3. Voeg vervolgens onmiddellijk 2 druppels (ongeveer 70 µl) buffer toe aan het monsterputje(S).
4. Start de timer.
5. zodat er gekleurde lijnen verschijnen. Interpreteer de testresultaten na 15 minuten. Lees de resultaten niet af na 20 minuten.

Ruimte voor monster

(De afbeelding is alleen ter referentie, raadpleeg het materiële object.)

INTERPRETATIE VAN RESULTATEN

antilichamen. Het verschijnen van een IgM-testlijn duidt op de aanwezigheid van nieuwe coronavirus-specifieke IgM-antilichamen. En als zowel de IgG- als de IgM-lijn verschijnen, duidt dit op de aanwezigheid van zowel nieuwe coronavirus-specifieke IgG- als IgM-antilichamen.

Negatief:Er verschijnt één gekleurde lijn in het controlegebied (C). Er verschijnt geen duidelijke gekleurde lijn in het testlijngebied.

Ongeldig:Controlelijn verschijnt niet. Onvoldoende specimenvolume of onjuiste proceduretechnieken zijn de meest waarschijnlijke redenen voor het falen van de controlelijn. Bekijk de procedure en herhaal de test met een nieuwe testcassette. Als het probleem aanhoudt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van de testkit en neem contact op met uw plaatselijke distributeur.

KWALITEITSCONTROLE

Bij de test is een procedurele controle inbegrepen. Een gekleurde lijn die in het controlegebied (C) verschijnt, wordt beschouwd als een interne procedurele controle. Het bevestigt voldoende monstervolume, adequate membraanafvoer en correcte proceduretechniek. Controlestandaarden worden niet bij deze set geleverd. Als goede laboratoriumpraktijk wordt echter aanbevolen om positieve en negatieve controles te testen om de testprocedure te bevestigen en de juiste testprestaties te verifiëren.

BEPERKINGEN

• COVID-19 IgG/IgM snelle testcassette (WB/S/P) is beperkt om een ​​kwalitatieve

detectie. De intensiteit van de testlijn correleert niet noodzakelijkerwijs met de concentratie van het antilichaam in het bloed. De resultaten van deze test zijn uitsluitend bedoeld als hulpmiddel bij de diagnose. Elke arts moet de resultaten interpreteren in samenhang met de geschiedenis van de patiënt, fysieke bevindingen en andere diagnostische procedures.

•Een negatief testresultaat geeft aan dat antilichamen tegen het nieuwe coronavirus niet aanwezig zijn of in niveaus zijn die niet door de test kunnen worden gedetecteerd.

PRESTATIEKENMERKEN

Nauwkeurigheid

Samenvattende gegevens van de CO VID-19 IgG/IgM-sneltest zoals hieronder

Wat de IgG-test betreft, hebben we het positieve percentage van de 82 patiënten tijdens de herstelperiode geteld.

COVID-19 IgG:

De resultaten leveren een gevoeligheid op van 97,56%

Wat betreft de IgM-test, de resultaatvergelijking met RT-PCR.

COVID-19 IgM:

Er werd een statistische vergelijking gemaakt tussen de resultaten, wat een gevoeligheid van 88,61%, een specificiteit van 97,67% en een nauwkeurigheid van 93,33% opleverde.

Kruisreactiviteit en interferentie

1. Andere veel voorkomende veroorzakers van infectieziekten werden met de test beoordeeld op kruisreactiviteit. Sommige positieve exemplaren van andere veel voorkomende infectieziekten werden in de positieve en negatieve exemplaren van het nieuwe coronavirus toegevoegd en afzonderlijk getest. Er werd geen kruisreactiviteit waargenomen met specimens van patiënten die geïnfecteerd waren met HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs.

2. Potentieel kruisreactieve endogene stoffen, waaronder veel voorkomende serumbestanddelen, zoals lipiden, hemoglobine en bilirubine, werden in hoge concentraties toegevoegd aan de positieve en negatieve monsters van het nieuwe coronavirus en afzonderlijk getest.

Er werd geen kruisreactiviteit of interferentie met het apparaat waargenomen.

3. Enkele andere veel voorkomende biologische analyten werden in de positieve en negatieve monsters van het nieuwe coronavirus toegevoegd en afzonderlijk getest. Er werd geen significante interferentie waargenomen op de niveaus vermeld in de onderstaande tabel.

Reproduceerbaarheid

Er zijn reproduceerbaarheidsstudies uitgevoerd voor de nieuwe IgG/IgM-sneltest voor het coronavirus in drie artsenpraktijklaboratoria (POL). In dit onderzoek werden zestig (60) klinische serumspecimens gebruikt, 20 negatief, 20 borderline-positief en 20 positief. Elk monster werd bij elke POL gedurende drie dagen in drievoud getest. De intra-assayovereenkomsten waren 100%. De overeenkomst tussen de locaties was 100%.