SARS-COV-2 Antigen Rask testkassett

Tiltenkt bruk

DeSARS-COV-2 Antigen Rask testkassetter en rask kromatografisk immunoanalyse for kvalitativ påvisning av SARS-COV-2-antigen i humant orofaryngeale svatter. Identifikasjonen er basert på de monoklonale antistoffene som er spesifikke for nukleokapsid (N) protein av SARS-COV-2. Det er ment å hjelpe til med den raske differensialdiagnosen av SARS-COV-2. Det er ment å hjelpe til med den raske differensiens diagnoseCOVID-19infeksjon.

Pakkespesifikasjoner

25 tester/pakke, 50 tester/pakke, 100 tester/pakke

INTRODUKSJON

De nye koronavirusene tilhører β -slekten.COVID-19er en akutt luftveis smittsom sykdom. Folk er generelt utsatt. For tiden er pasientene smittet av det nye koronavirus den viktigste infeksjonskilden; asymptomatiske infiserte personer kan også være en smittsom kilde. Basert på den nåværende epidemiologiske undersøkelsen er inkubasjonsperioden 1 til 14 dager, for det meste 3 til 7 dager. De viktigste manifestasjonene inkluderer feber, tretthet og tørr hoste. Nasal overbelastning, rennende nese, sår hals, myalgi og diaré finnes i noen få tilfeller.

Reagenser

Testkassetten inneholder anti-SARs-COV-2 nukleokapsidproteinpartikler og anti-SAR-COV-2 nukleokapsidprotein belagt på membranen.

FORHOLDSREGLER

Les all informasjonen i denne pakkeinnsatsen før du utfører testen.

1. For profesjonell in vitro -diagnostisk bruk. Ikke bruk etter utløpsdatoen.

2. Testen skal forbli i den forseglede posen til den er klar til bruk.

3. Alle prøver bør betraktes som potensielt farlige og håndteres på samme måte som et infeksjonsmiddel.

4. Den brukte testen skal kastes i henhold til lokale forskrifter.

5. Avvoid ved bruk av blodige prøver.

6. Kvinnhansker Wen overleverer prøvene, unngå å berøre reagensmembranen og prøve godt.

Lagring og stabilitet

Gyldighetsperioden er 18 måneder hvis dette produktet er lagret i et miljø med

2-30 ℃. Testen er stabil gjennom utløpsdatoen som er trykt på den forseglede posen. Testen må forbli i den forseglede posen til bruk. Ikke frys.Ikke bruk utover utløpsdatoen.

Prøvesamling og forberedelse

1. Throat Secresjonssamling: Sett inn en steril vattpinne i halsen helt fra munnen, sentrerer på halsveggen og det rødede området av ganen, tørk den bilaterale faryngeale mandlene og bakre svelgvegg med moderat

Kraft, unngå å berøre tungen og ta ut vattpinnen.

2.Prosess Prøven umiddelbart med prøveekstraksjonsløsning gitt i settet etter at prøven er samlet. Hvis den ikke kan behandles umiddelbart, skal prøven lagres i et tørt, sterilisert og strengt forseglet plastrør. Den kan lagres ved 2-8 ℃ i 8 timer, og kan lagres i lang tid på -70 ℃.

3. Prøver som er sterkt forurenset av orale matrester, kan ikke brukes til testing av dette produktet. Prøver samlet fra vattpinner som er for tyktflytende eller agglomerert anbefales ikke for testing av dette produktet. Hvis vattpinnene er forurenset med en stor mengde blod, anbefales de ikke for testing. Det anbefales ikke å bruke prøvene som blir behandlet med prøveekstraksjonsløsning som ikke er gitt i dette settet for testing av dette produktet.

Kit -komponenter

Materialer gir

Materialer som kreves, men ikke gi

Spesifikasjoner25

Tester/PACK50

Tester/PACK100

Test/PackSample Extraction Reagent25 Tests/Pack50 Tests/Pack100 Tests/PackSample Extraction

rørvis

PackageRefer til

PackageRefer til

pakke

Veibeskrivelse for bruk

La testen, prøve, ekstraksjonsbuffer ekvilibrere til romtemperatur (15-30 ℃) før testing.

1. Fjern testkassetten fra den forseglede folieposen og bruk den innen 15 minutter. De beste resultatene vil bli oppnådd hvis analysen utføres umiddelbart etter åpning av folieposen.

2. Plasser ekstraksjonsrøret i arbeidsstasjonen. Hold ekstraksjonsreagensflasken opp ned vertikalt. Squeeze the Bottle og la all løsningen (ca., 250 ul) slippe inn i ekstraksjonsrøret fritt uten å berøre kanten av røret til ekstraksjonsrøret.

3. Plasser vattpinnen i ekstraksjonsrøret. Rotat vattpinnen i omtrent 10 sekunder mens du trykker på hodet mot innsiden av røret for å frigjøre antigenet i vattpinnen.

4. Fjern vattpinnen mens du klemmer vattpinnen mot innsiden av ekstraksjonsrøret mens du fjerner det for å utvise så mye væske som mulig, dann vattpinnen. Discard vattpinnen i samsvar med din biohazardavfallsavfallsprotokoll.

5. Fit dropper spissen på toppen av ekstraksjonsrøret. Plasser testkassetten på en ren og jevn overflate.

6.add 2 dråper av løsningen (ca., 65μL) til prøven godt og start tidtakeren. Les det viste resultatet innen 20-30 minutter, og resultatene som er lest etter 30 minutter er ugyldig.

Tolkning av resultater

En farget linje vises i kontrolllinjeområdet (C). Ingen linje vises i testregionen (T). Et negativt resultat indikerer at SARS-COV-2-antigen ikke er til stede i prøven, eller er til stede under testens detekterbare nivå.

PositivtRESULTAT:

To linjer vises. En farget linje skal være i kontrollregionen (C) og en annen tilsynelatende farget linje skal være i testregionen (T). Et positivt resultat indikerer at SARS-COV-2 ble påvist i prøven.

Ugyldig resultat:

Kontrolllinjen klarer ikke å vises. Betydende prøvevolum eller uriktige prosedyreteknikker er mest sannsynlig årsaker til kontrolllinjesvikt. Gjennomgå prosedyren og gjenta testen med en ny test. Hvis problemet vedvarer, kan du avbryte ved å bruke testsettet umiddelbart og kontakte din lokale distributør.

NOTE:

Intensiteten til fargen i testlinjeområdet (T) vil variere avhengig av konsentrasjonen av SARS-COV-2-antigen som er til stede i prøven. Derfor bør enhver fargeskygge i testlinjeområdet (T) anses som positiv.

Kvalitetskontroll

• En prosessuell kontroll er inkludert i testen. En farget linje som vises i kontrollregionen (C) regnes som en intern prosessuell kontroll. Den bekrefter tilstrekkelig membranveke.
• Kontrollstandarder leveres ikke med dette settet; Det anbefales imidlertid at positive og negative kontroller testes som en god laboratoriepraksis for å bekrefte testprosedyren og for å bekrefte riktig testytelse.

BegrensningerAv testen

1. SARS-COV-2-antigen-hurtigtestkassetten er kun for profesjonell in vitro-diagnostisk bruk. Testen skal brukes til påvisning av SARS-COV-2-antigen i orofaryngeal svatt.
2. Nøyaktigheten av testen avhenger av kvaliteten på vattpinnprøven. False -negativer kan føre til at det er feil lagring av prøving av kollisjoner.
3. SARS-COV-2-antigen-hurtigtestkassetten vil bare indikere tilstedeværelsen av SARS-COV-2 i prøven fra både levedyktige og ikke-levedyktige SARS-COV-2 koronavirus-stammer.
4. Som med alle diagnostiske tester, må alle resultatene tolkes sammen med annen klinisk informasjon tilgjengelig for legen.
5. Et negativt resultat oppnådd fra dette settet bør bekreftes ved PCR.A negativt resultat kan oppnås hvis konsentrasjonen av SARS-COV-2 som er til stede i vattpinnen ikke er tilstrekkelig eller er under det påviselige nivået på testen.
6. Overskytende blod eller slim på vattpinnen kan forstyrre ytelsen og kan gi et falskt positivt resultat.
7. Et positivt resultat for SARS-COV-2 utelukker ikke en underliggende saminfeksjon med anterpatogen. Derfor bør muligheten til en ubeskrivende bakteriell infeksjon vurderes.
8. Negative resultater utelukker ikke SARS-COV-2-infeksjon, spesielt hos de som har vært i kontakt med viruset. Oppfølgingstesting med en molekylær diagnostikk bør anses å utelukke infeksjon hos disse individene.
9. Positive resultater kan skyldes nåværende infeksjon med ikke-SARS-COV-2 koronavirusstammer, for eksempel koronavirus HKU1, NL63, OC43 eller 229E.
10. Resultater fra antigen-testing skal ikke brukes som det eneste grunnlaget for å diagnostisere eller ekskludere SARS-COV-2-infeksjon eller for å informere infeksjonsstatus.
11. Ekstraksjonsreagens har evnen til å drepe viruset, men det kan ikke inaktivere 100% av viruset. Metoden for å inaktivere viruset kan henvises til: hvilken metode som anbefales av WHO/CDC, eller det kan håndteres i henhold til lokale forskrifter.

Ytelsesegenskaper

FølsomhetogSpesifisitet

SARS-COV-2-antigen-hurtigtestkassetten er blitt evaluert med prøver oppnådd fra pasientene.PCR brukes som referansemetode for SARS-COV-2 antigen hurtig testkassett.

Relativ følsomhet: 95,0%(95%CI*: 83,1%-99,4%)

Relativ spesifisitet: 99,2%(95%CI*: 97,6%-99,8%)

*Tillitsintervaller

Deteksjonsgrense

Når virusinnholdet er større enn 400TCID₅₀/ml, den positive deteksjonshastigheten er større enn 95%. Når virusinnholdet er mindre enn 200TCID₅₀/ml, den positive deteksjonshastigheten er mindre enn 95%, så minimumsdeteksjonsgrensen for dette produktet er 400TCID₅₀/ml.

Presisjon

Tre påfølgende partier med reagenser ble testet for presisjon. Ulike partier av reagenser ble brukt til å teste den samme negative prøven 10 ganger etter hverandre, og resultatene var alle negative. Ulike partier av reagenser ble brukt til å teste den samme positive prøven 10 ganger etter hverandre, og resultatene var alle positive.

Krokeffekt

Når virusinnholdet i prøven som skal testes når 4.0*10⁵Tcid₅₀/ml, testresultatet viser fremdeles ikke krokeffekten.

Kryssreaktivitet

Kryssreaktivitet av settet ble evaluert. Resultatene viste ingen kryssreaktivitet med følgende eksemplar.

Interfering stoffer

Testresultatene blir ikke forstyrret stoffet ved følgende konsentrasjon:

Ibibliografi

1.Weiss SR, Leibowitz JZ.Coronavirus patogenese. Adv Virus Res 2011; 81: 85-164
2.Cui J, Li F, Shi Zl.origin og evolusjon av patogene koronavirus.Nat Rev Microbiol 2019; 17: 181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W, et al.Epidemiologi, genetisk rekombinasjon og patogenese av koronavirus. TrendsMicrobiol 2016; 24: 490-502.