SARS-CoV-2 antigen rask testkassett

TILTENKT BRUK

DeSARS-CoV-2 antigen rask testkassetter en rask kromatografisk immunanalyse for kvalitativ påvisning av SARS-CoV-2-antigen i humane orofaryngeale vattpinner. Identifikasjonen er basert på de monoklonale antistoffene som er spesifikke for nukleokapsid (N)-proteinet til SARS-CoV-2. Den er ment å hjelpe til med den raske differensialdiagnosen avCOVID-19infeksjon.

Pakkespesifikasjoner

25 tester/pakning, 50 tester/pakning, 100 tester/pakning

INTRODUKSJON

De nye koronavirusene tilhører β-slekten.COVID-19er en akutt infeksjonssykdom i luftveiene. Folk er generelt mottakelige. For øyeblikket er pasientene som er smittet av det nye koronaviruset hovedkilden til infeksjon; asymptomatiske smittede personer kan også være en infeksjonskilde. Basert på den nåværende epidemiologiske undersøkelsen er inkubasjonsperioden 1 til 14 dager, for det meste 3 til 7 dager. De viktigste manifestasjonene inkluderer feber, tretthet og tørr hoste. Nesetetthet, rennende nese, sår hals, myalgi og diaré finnes i noen få tilfeller.

REAGENSER

Testkassetten inneholder anti-SARS-CoV-2 nukleokapsidproteinpartikler og anti-SARS-CoV-2 nukleokapsidprotein belagt på membranen.

FORHOLDSREGLER

Vennligst les all informasjonen i dette pakningsvedlegget før du utfører testen.

1. Kun for profesjonell in vitro diagnostisk bruk. Må ikke brukes etter utløpsdatoen.

2. Testen skal forbli i den forseglede posen til den skal brukes.

3. Alle prøver bør betraktes som potensielt farlige og håndteres på samme måte som et infeksjonsmiddel.

4. Den brukte testen skal kasseres i henhold til lokale forskrifter.

5. Unngå å bruke blodige prøver.

6. Bruk hansker når du leverer prøvene, unngå å berøre reagensmembranen og prøvebrønnen.

OPPBEVARING OG STABILITET

Gyldighetsperioden er 18 måneder dersom dette produktet er lagret i et miljø av

2-30 ℃. Testen er stabil gjennom utløpsdatoen som er trykt på den forseglede posen. Testen må forbli i den forseglede posen til bruk.IKKE FRYS.Ikke bruk utover utløpsdatoen.

PRØVEINNSAMLING OG FORBEREDELSE

1. Innsamling av halssekresjon: Sett en steril vattpinne helt inn i halsen fra munnen, sentrert på svelgveggen og det røde området av ganemandlene, tørk av de bilaterale svelgmandlene og den bakre svelgveggen med moderat

kraft, unngå å berøre tungen og ta ut vattpinnen.

2. Behandle prøven umiddelbart med prøveekstraksjonsløsning som følger med i settet etter at prøven er samlet. Hvis den ikke kan behandles umiddelbart, bør prøven oppbevares i et tørt, sterilisert og strengt forseglet plastrør. Den kan lagres ved 2-8 ℃ i 8 timer, og kan lagres i lang tid ved -70 ℃.

3. Prøver som er sterkt forurenset av orale matrester kan ikke brukes til testing av dette produktet. Prøver tatt fra vattpinner som er for viskøse eller agglomererte anbefales ikke for testing av dette produktet. Hvis vattpinnene er forurenset med store mengder blod, anbefales de ikke for testing. Det anbefales ikke å bruke prøvene som er behandlet med prøveekstraksjonsløsning som ikke følger med i dette settet for testing av dette produktet.

KITKOMPONENTER

Materialer gir

Materialer som kreves, men ikke leveres

Spesifikasjoner 25

tester/pack50

tester/pakke100

tester/pakkePrøveekstraksjonsreagens25 tester/pakke50 tester/pakke100 tester/pakkePrøveekstraksjon

tube≥25 tester/pakke≥50 tester/pakke≥100 tester/pakkeInstruksjonSe

pakke Se

pakke Se

pakke

BRUKSANVISNING

La testen, prøven, ekstraksjonsbufferen komme i likevekt til romtemperatur (15-30 ℃) før testing.

1.Ta ut testkassetten fra den forseglede folieposen og bruk den innen 15 minutter. De beste resultatene vil oppnås hvis analysen utføres umiddelbart etter åpning av folieposen.

2. Plasser ekstraksjonsrøret i arbeidsstasjonen. Hold ekstraksjonsreagensflasken opp ned vertikalt. Klem sammen flasken og la all løsningen (ca. 250 μL) falle fritt ned i ekstraksjonsrøret uten å berøre kanten av røret til ekstraksjonen Rør.

3.Plasser vattpinneprøven i ekstraksjonsrøret. Roter vattpinnen i ca. 10 sekunder mens du trykker hodet mot innsiden av røret for å frigjøre antigenet i vattpinnen.

4. Fjern vattpinnen mens du klemmer vattpinnehodet mot innsiden av ekstraksjonsrøret mens du fjerner det for å drive ut så mye væske som mulig fra vattpinnen. Kast vattpinnen i samsvar med protokollen for avhending av biologisk farlig avfall.

5.Plasser dråpetuppen på toppen av ekstraksjonsrøret. Plasser testkassetten på en ren og jevn overflate.

6. Tilsett 2 dråper av løsningen (ca. 65 μL) til prøvebrønnen og start deretter tidtakeren. Les det viste resultatet innen 20-30 minutter, og resultatene avlest etter 30 minutter er ugyldige.

TOLKNING AV RESULTATER

En farget linje vises i kontrolllinjeområdet (C). Det vises ingen strek i testområdet (T). Et negativt resultat indikerer at SARS-CoV-2-antigen ikke er tilstede i prøven, eller er tilstede under det påvisbare nivået for testen.

POSITIVRESULTAT:

To linjer vises. En farget linje skal være i kontrollregionen (C) og en annen tilsynelatende farget linje skal være i testregionen (T). Et positivt resultat indikerer at SARS-CoV-2 ble påvist i prøven.

UGYLDIG RESULTAT:

Kontrolllinjen vises ikke. Utilstrekkelig prøvevolum eller feil prosedyreteknikker er mest sannsynlig årsaker til feil i kontrolllinjen. Gjennomgå prosedyren og gjenta testen med en ny test. Hvis problemet vedvarer, må du slutte å bruke testsettet umiddelbart og kontakte din lokale distributør.

NOTE:

Intensiteten til fargen i testlinjeområdet (T) vil variere avhengig av konsentrasjonen av SARS-CoV-2-antigen i prøven. Derfor bør enhver fargenyanse i testlinjeområdet(T) betraktes som positiv.

KVALITETSKONTROLL

• En prosedyrekontroll er inkludert i testen. En farget linje som vises i kontrollregionen (C) regnes som en intern prosedyrekontroll. Den bekrefter tilstrekkelig membrantransport.
• Kontrollstandarder følger ikke med dette settet; Det anbefales imidlertid at positive og negative kontroller testes som en god laboratoriepraksis for å bekrefte testprosedyren og for å verifisere riktig testytelse.

BEGRENSNINGERAV TESTEN

1. SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette er kun for profesjonell in vitro diagnostisk bruk. Testen skal brukes for påvisning av SARS-CoV-2 antigen i orofaryngeal vattpinne. Verken den kvantitative verdien eller økningshastigheten i SARS- CoV-2-konsentrasjon kan bestemmes ved denne kvalitative testen.
2. Nøyaktigheten av testen avhenger av kvaliteten på vattpinneprøven. Falske negativer kan resultere fra feil oppbevaring av prøveinnsamling.
3. SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette vil kun indikere tilstedeværelsen av SARS-CoV-2 i prøven fra både levedyktige og ikke-levedyktige SARS-CoV-2 koronavirusstammer.
4. Som med alle diagnostiske tester, må alle resultater tolkes sammen med annen klinisk informasjon tilgjengelig for legen.
5. Et negativt resultat oppnådd fra dette settet bør bekreftes ved PCR. Et negativt resultat kan oppnås hvis konsentrasjonen av SARS-CoV-2 i vattpinnen ikke er tilstrekkelig eller er under testens påvisbare nivå.
6. Overflødig blod eller slim på vattpinneprøven kan forstyrre ytelsen og kan gi et falskt positivt resultat.
7. Et positivt resultat for SARS-CoV-2 utelukker ikke en underliggende samtidig infeksjon med antherpatogen. Derfor bør muligheten for en underliggende bakteriell infeksjon vurderes.
8. Negative resultater utelukker ikke SARS-CoV-2-infeksjon, spesielt hos de som har vært i kontakt med viruset. Oppfølgingstesting med molekylær diagnostikk bør vurderes for å utelukke infeksjon hos disse personene.
9. Positive resultater kan skyldes tilstedeværende infeksjon med ikke-SARS-CoV-2 koronavirusstammer, slik som coronavirus HKU1, NL63, OC43 eller 229E.
10. Resultater fra antigentesting skal ikke brukes som eneste grunnlag for å diagnostisere eller utelukke SARS-CoV-2-infeksjon eller for å informere om infeksjonsstatus.
11. Ekstraksjonsreagens har evnen til å drepe viruset, men det kan ikke inaktivere 100 % av viruset. Metoden for å inaktivere viruset kan refereres til: hvilken metode anbefales av WHO/CDC, eller den kan håndteres i henhold til lokale forskrifter.

YTELSESKARAKTERISTIKA

FølsomhetogSpesifisitet

SARS-CoV-2 antigen rask testkassett har blitt evaluert med prøver hentet fra pasientene. PCR brukes som referansemetode for SARS-CoV-2 antigen hurtig testkassett. Prøver ble ansett som positive hvis PCR indikerte et positivt resultat.

Relativ følsomhet :95,0 %(95 %CI*:83,1 %-99,4 %)

Relativ spesifisitet: 99,2 %(95 %CI*: 97,6 %-99,8 %)

*Konfidensintervaller

Deteksjonsgrense

Når virusinnholdet er større enn 400TCID₅₀/ml, er den positive deteksjonshastigheten større enn 95 %. Når virusinnholdet er mindre enn 200TCID₅₀/ml, den positive deteksjonsraten er mindre enn 95 %, så minimumsdeteksjonsgrensen for dette produktet er 400TCID₅₀/ml.

Presisjon

Tre påfølgende batcher med reagenser ble testet for presisjon. Ulike partier med reagenser ble brukt til å teste den samme negative prøven 10 ganger etter hverandre, og alle resultatene var negative. Ulike partier med reagenser ble brukt til å teste den samme positive prøven 10 ganger etter hverandre, og alle resultatene var positive.

HOOK-effekt

Når virusinnholdet i prøven som skal testes når 4,0*10⁵TCID₅₀/ml, viser testresultatet fortsatt ikke HOOK-effekten.

Kryssreaktivitet

Kryssreaktivitet av settet ble evaluert. Resultatene viste ingen kryssreaktivitet med følgende prøve.

Iforstyrrende stoffer

Testresultatene forstyrres ikke med stoffet ved følgende konsentrasjon:

IBIBLIOGRAFI

1. Weiss SR, Leibowitz JZ. Coronavirus patogenese. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.Opprinnelse og utvikling av patogene koronavirus.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiologi, genetisk rekombinasjon og patogenese av koronavirus. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.