COVID-19 IgG/IgM hurtigtestkassett

Kun for profesjonell og in vitro diagnostisk bruk.

TILTENKT BRUK

DeCOVID-19 IgG/IgM hurtigtestkassetter en lateral flow-immunanalyse designet for kvalitativ påvisning av IgG- og IgM-antistoffer mot SARS-CoV-2-viruset i fullblods-, serum- eller plasmaprøver fra individer som er mistenkt for COVID-19-infeksjon av helsepersonell.

CO VID-19 IgG/IgM Rapid Test er et hjelpemiddel ved diagnostisering av pasienter med mistanke om SARS -CoV-2 infeksjon i forbindelse med klinisk presentasjon og resultater av andre laboratorietester. Det er foreslått å bruke som en supplerende testindikator for mistenkte tilfeller med negativ nukleinsyretest av nytt koronavirus eller brukt i forbindelse med nukleinsyretest i mistenkte tilfeller. Resultater fra antistofftesting skal ikke brukes som eneste grunnlag for å diagnostisere eller utelukke SARS-CoV-2-infeksjon eller for å informere om infeksjonsstatus.

Negative resultater utelukker ikke SARS-CoV-2-infeksjon, spesielt hos de som har vært i kontakt med kjente infiserte personer eller i områder med høy forekomst av aktiv infeksjon. Oppfølgingstesting med molekylær diagnostikk bør vurderes for å utelukke infeksjon hos disse personene.

Positive resultater kan skyldes tidligere eller nåværende infeksjon med ikke-SARS-CoV-2 koronavirusstammer.

Testen er ment å brukes på kliniske laboratorier eller av helsepersonell på pleiestedet, ikke for hjemmebruk. Testen skal ikke brukes til screening av donert blod.

SAMMENDRAG

De nye koronavirusene tilhører p-slekten.COVID-19er en akutt infeksjonssykdom i luftveiene. Folk er generelt utsatt. Foreløpig er pasientene smittet av det nye koronaviruset hovedkilden til infeksjon; asymptomatiske injiserte personer kan også være en smittekilde. Basert på den nåværende epidemiologiske undersøkelsen er inkubasjonstiden 1 til 14 dager, for det meste 3 til 7 dager. De viktigste manifestasjonene inkluderer feber, tretthet og tørr hoste. Nesetetthet, rennende nese, sår hals, myalgi og diaré finnes i noen få tilfeller.

Når SARS-CoV2-viruset infiserer en organisme, er RNA, arvestoffet til viruset, den første markøren som kan oppdages. Viralbelastningsprofilen til SARS-CoV-2 er lik den for influensa, som topper seg rundt tidspunktet for symptomdebut, og deretter begynner å avta. Med utviklingen av sykdomsforløpet etter infeksjon, vil det menneskelige immunsystemet produsere antistoffer, blant annet er IgM det tidlige antistoffet produsert av kroppen etter infeksjon, noe som indikerer den akutte fasen av infeksjonen. IgG-antistoffer mot SARS-CoV2 kan påvises senere etter infeksjon. Positive resultater for både IgG og IgM kan oppstå etter infeksjon og kan tyde på akutt eller nylig infeksjon. IgG indikerer rekonvalesent fase av infeksjon eller en historie med tidligere infeksjon.

Imidlertid har både IgM og IgG en vindusperiode fra virusinfeksjon til antistoffproduksjon, IgM dukker nesten opp etter sykdomsdebut i flere dager, så påvisningen deres henger ofte etter nukleinsyredeteksjon og er mindre følsom enn nukleinsyredeteksjon. I tilfeller der nukleinsyreamplifikasjonstester er negative og det er en sterk epidemiologisk kobling til COVID-19-infeksjon, kan parede serumprøver (i akutt- og rekonvalesensfasen) støtte diagnosen.

PRINSIPP

COVID-19 IgG/IgM hurtigtestkassett(WB/S/P) er en kvalitativ membranstrimmelbasert immunanalyse for påvisning av antistoffer (IgG og IgM) mot nytt koronavirus i humant fullblod/serum/plasma. Testkassetten består av:1) en burgunderfarget coiyugate-pute som inneholder nye rekombinante koronavirus-konvoluttantigener coi^ugert med kolloidgull (Novel coronavirus c两ugater), 2) en nitrocellulosemembranstrimmel som inneholder to testlinjer (IgG- og IgM-linjer) og en kontrolllinje (C-linje). IgM-linjen er forhåndsbelagt med muse-anti-humant IgM-antistoff, IgG-linjen er belagt med mus-anti-humant IgG-antistoff, når et tilstrekkelig volum av prøven ikke dispenseres i prøvebrønnen på testkassetten. Prøven migrerer ved kapillærvirkning over kassetten. IgM anti-novel koronavirus, hvis det finnes i prøven, vil binde seg til de nye koronavirus-coiyugatene. Immunkomplekset fanges deretter opp av reagenset som er forhåndsbelagt på IgM-båndet, og danner en burgunderfarget IgM-linje, som indikerer et nytt coronavirus IgM-positivt testresultat. IgG anti-novel koronavirus som finnes i prøven vil binde seg til de nye koronaviruskonjugatene. Immunkomplekset fanges deretter opp av reagenset som er belagt på IgG-linjen, og danner en burgunder-farget IgG-linje, noe som indikerer et nytt coronavirus IgG-positivt testresultat. Fravær av noen T-linjer (IgG og IgM) antyder en

negativt resultat. For å tjene som en prosedyrekontroll, vil det alltid vises en farget linje ved kontrolllinjeområdet som indikerer at riktig volum av prøven er tilsatt og membranen har oppstått.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

• Kun for in vitro diagnostisk bruk.
• For helsepersonell og profesjonelle pleiesteder.

•Ikke bruk etter utløpsdatoen.

• les all informasjonen i dette pakningsvedlegget før du utfører testen. •Testkassetten skal forbli i den forseglede posen til bruk.

•Alle prøver bør betraktes som potensielt farlige og håndteres på samme måte som et smittestoff.

•Den brukte testkassetten skal kasseres i henhold til føderale, statlige og lokale forskrifter.

SAMMENSETNING

Testen inneholder en membranstrimmel belagt med mus anti-Human IgM antistoff og mus anti-Human IgG antistoff på

testlinje, og en fargepute som inneholder kolloidalt gull kombinert med Novel corona virus rekombinant antigen. Antall tester ble trykket på etiketten.

Materialer levert

• Testkassett • Pakningsvedlegg
• Buffer • Dropper
• Lancet

Materialer som kreves, men ikke levert

•Prøveinnsamlingsbeholder • Timer

OPPBEVARING OG STABILITET

•Oppbevares som pakket i den forseglede posen ved temperaturen (4-30″Cor 40-86°F). Settet er stabilt innenfor utløpsdatoen som er trykt på etiketten.

•Når du har åpnet posen, skal den brukes innen en time. Langvarig eksponering for varme og fuktige omgivelser vil føre til produktforringelse.

•LOT og utløpsdato ble trykt på etiketten SPECIMEN

•Testen kan brukes til å teste fullblods-/serum-/plasmaprøver.

•For å ta fullblod, serum eller plasmaprøver etter vanlige kliniske laboratorieprosedyrer.

•Skill serum eller plasma fra blod så snart som mulig for å unngå hemolyse. Bruk kun klare ikke-hemolyserte prøver.

•Oppbevar prøver ved 2-8 °C (36-46T) hvis de ikke testes umiddelbart. Oppbevar prøver ved 2-8 °C i opptil 7 dager. Prøvene bør fryses ved -20 °C (-4 °F) for lengre lagring. Ikke frys fullblodsprøver、

•Unngå flere fryse-tine-sykluser, før testing, bringe frosne prøver sakte til romtemperatur og bland forsiktig.

Prøver som inneholder synlige partikler bør klargjøres ved sentrifugering før testing.

•Ikke bruk prøver som viser grov lipemi grov hemolyse eller turbiditet for å unngå interferens med resultattolkning

TESTPROSEDYRE

La testenheten og prøvene komme i likevekt til temperatur (15-30 C eller 59-86 T ) før testing.

1. Fjern testkassetten fra den forseglede posen.
2. Hold dråpetappen vertikalt og overfør 1 dråpe (omtrent 10 ul) prøve inn i det øvre området av prøvebrønnen(S) og pass på at det ikke er luftbobler. For bedre presisjon, overfør prøven med en pipette som kan levere 10 ul volum. Se illustrasjonen nedenfor.
3. Tilsett deretter 2 dråper (ca. 70 ul) buffer umiddelbart i prøvebrønnen(S).
4. Start timeren.
5. for at fargede linjer skal vises. Tolk testresultatene etter 15 minutter. Ikke les resultatene etter 20 minutter.

Område for prøve

(Bildet er kun for referanse, vennligst se materiellobjektet.)

TOLKNING AV RESULTATER

antistoffer. Utseendet til IgM-testlinjen indikerer tilstedeværelsen av nye koronavirusspesifikke IgM-antistoffer. Og hvis både IgG- og IgM-linje vises, indikerer det at tilstedeværelsen av både nye koronavirusspesifikke IgG- og IgM-antistoffer.

Negativ:Én farget linje vises i kontrollområdet (C), ingen tydelig farget linje vises i testlinjeområdet.

Ugyldig:Kontrolllinjen vises ikke. Utilstrekkelig prøvevolum eller feil prosedyreteknikker er de mest sannsynlige årsakene til at kontrolllinjen svikter. Se gjennom prosedyren og gjenta testen med en ny testkassett. Hvis problemet vedvarer, må du slutte å bruke testsettet umiddelbart og kontakte din lokale distributør.

KVALITETSKONTROLL

En prosedyrekontroll er inkludert i testen. En farget linje som vises i kontrollområdet (C) regnes som en intern prosedyrekontroll. Det bekrefter tilstrekkelig prøvevolum, tilstrekkelig membrantransport og korrekt prosedyreteknikk. Kontrollstandarder følger ikke med dette settet. Det anbefales imidlertid at positive og negative kontroller testes som god laboratoriepraksis for å bekrefte testprosedyren og for å verifisere riktig testytelse.

BEGRENSNINGER

• COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (WB/S/P) er begrenset til å gi en kvalitativ

oppdagelse. Intensiteten til testlinjen korrelerer ikke nødvendigvis med konsentrasjonen av antistoffet i blodet. Resultatene oppnådd fra denne testen er kun ment å være et hjelpemiddel ved diagnose. Hver lege må tolke resultatene i sammenheng med pasientens historie, fysiske funn og andre diagnostiske prosedyrer.

•Et negativt testresultat indikerer at antistoffer mot det nye koronaviruset enten ikke er tilstede eller i nivåer som ikke kan påvises av testen.

YTELSESKARAKTERISTIKA

Nøyaktighet

Sammendragsdata for CO VID-19 IgG/IgM hurtigtest som nedenfor

Når det gjelder IgG-testen, har vi telt den positive raten til de 82 pasientene i rekonvalesensperioden.

COVID-19 IgG:

Resultatene gir en sensitivitet på 97,56 %

Angående IgM-testen, resultatsammenligning med RT-PCR.

COVID-19 IgM:

Det ble gjort en statistisk sammenligning mellom resultatene som ga en sensitivitet på 88,61 %, en spesifisitet på 97,67 % og en nøyaktighet på 93,33 %

Kryssreaktivitet og interferens

1. Andre vanlige årsaker til infeksjonssykdommer ble evaluert for kryssreaktivitet med testen. Noen positive prøver av andre vanlige smittsomme sykdommer ble tilsatt positive og negative prøver av Novel coronavirus og testet separat. Det ble ikke observert kryssreaktivitet med prøver fra pasienter infisert med HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV.

2. Potensielt kryssreaktive endogene stoffer, inkludert vanlige serumkomponenter, som lipider, hemoglobin, bilirubin, ble tilsatt høye konsentrasjoner i de nye positive og negative prøvene for coronavirus og testet separat.

Ingen kryssreaktivitet eller interferens ble observert på enheten.

3. Noen andre vanlige biologiske analytter ble tilsatt de nye positive og negative prøvene for coronavirus og testet separat. Ingen signifikant interferens ble observert ved nivåene oppført i tabellen nedenfor.

Reproduserbarhet

Reproduserbarhetsstudier ble utført for Novel coronavirus IgG/IgM Rapid Test ved tre legekontorlaboratorier (POL). Seksti (60) kliniske serumprøver, 20 negative, 20 borderline positive og 20 positive, ble brukt i denne studien. Hver prøve ble kjørt i tre eksemplarer i tre dager ved hver POL. Intraanalyseavtalene var 100 %. Inter-site avtalen var 100 %.