Covid-19 IgG/IgM Rask testkassett

For profesjonell og in vitro diagnostisk bruk.

Tiltenkt bruk

DeCovid-19 IgG/IgM Rask testkassetter en lateral strømningsimmunoanalyse designet for kvalitativ påvisning av IgG- og IgM-antistoffer mot SARS-CoV-2-viruset i fullblod, serum eller plasmaprøver fra individer som mistenkes for Covid -19-infeksjon av deres helsepersonell.

CO VID-19 IgG/IgM Rapid Test er et hjelpemiddel i diagnosen pasienter med mistenkt SARS-COV-2-infeksjon i forbindelse med klinisk presentasjon og resultatene fra andre laboratorietester. Det foreslås å bruke som en supplerende testindikator for mistenkte tilfeller med negativ nukleinsyretest av ny koronavirus eller brukt i forbindelse med nukleinsyretest i mistenkte tilfeller. Resultater fra antistofftestyrer bør ikke brukes som det eneste grunnlaget for å diagnostisere eller ekskludere SARS -COV -2 -infeksjon eller for å informere infeksjonsstatus.

Negative resultater utelukker ikke SARS -COV -2 -infeksjon, spesielt hos de som har vært i kontakt med kjente infiserte personer eller i områder med høy forekomst av aktiv infeksjon. Oppfølgingstesting med en molekylær diagnostikk bør anses å utelukke infeksjon hos disse individene.

Positive resultater kan skyldes tidligere eller nåværende infeksjon med ikke-Sars- Cov-2 koronavirus-stammer.

Testen er ment å bli brukt på kliniske laboratorier eller av helsepersonell på det punktet, ikke til hjemmebruk. Testen skal ikke brukes til screening av donert blod.

SAMMENDRAG

Romanen koronavirus tilhører P -slekten.COVID-19er en akutt luftveis smittsom sykdom. Mennesker er generelt utsatt. For øyeblikket er pasientene som er smittet av det nye koronavirus den viktigste infeksjonskilden; Asymptomatiske injiserte mennesker kan også være en smittsom kilde. Basert på den nåværende epidemiologiske undersøkelsen, er inkubasjonsperioden 1 til 14 dager, for det meste 3 til 7 dager. De viktigste manifestasjonene inkluderer feber, tretthet og tørr hoste. Nasal overbelastning, rennende nese, sår hals, myalgi og diaré finnes i noen få tilfeller.

Når SARS-COV2-viruset infiserer en organisme, er RNA, det genetiske materialet i viruset, den første markøren som kan oppdages. Den virale belastningsprofilen til SARS-COV-2 ligner på Influenze, som topper seg rundt symptomtidstiden, og begynner deretter å avta. Med utviklingen av sykdomsforløpet etter infeksjon, vil det menneskelige immunforsvaret produsere antistoffer, hvorav IgM er det tidlige antistoffet produsert av kroppen etter infeksjon, noe som indikerer den akutte infeksjonsfasen. IgG-antistoffer mot SARS-COV2 blir påviselig senere etter infeksjon. Positive resultater for både IgG og IgM kan oppstå etter infeksjon og kan være en indikasjon på akutt eller nylig infeksjon. IgG indikerer den rekonvalesente infeksjonsfasen eller en historie med tidligere infeksjon.

Imidlertid har både IgM og IgG en vindusperiode fra virusinfeksjon til antistoffproduksjon. IgM vises nesten etter sykdomsdebut flere dager, så deteksjonen deres henger ofte bak nukleinsyredeteksjon og er mindre følsom enn nukleinsyredeteksjon. I tilfeller der nukleinsyreforsterkningstester er negative og det er en sterk epidemiologisk kobling til Covid-19-infeksjon, kan sammenkoblede serumprøver (i den akutte og rekonvaleserende fasen) støtte diagnosen.

PRINSIPP

Covid-19 IgG/IgM hurtig testkassett (WB/S/P) er en kvalitativ membranstripebasert immunoassay for påvisning av antistoffer (IgG og IgM) til nytt koronavirus i humant helblod/serum/plasma. Testkassetten består av：1) En burgunderfarget coiyugate -pute som inneholder ny koronavirus rekombinant konvoluttantigener coi^ugated med kolloidgull (ny koronavirus c两Ugates), 2) en nitrocellulosemembranstrimmel som inneholder to testlinjer (IgG og IgM -linjer) og en kontrolllinje (C -linje). IgM-linjen er forhåndsbelagt med musens anti-menneskelige IgM-antistoff, IgG-linjen er belagt mus anti-humant IgG-antistoff, når et tilstrekkelig volum av Lest-prøve blir dispensert i prøvebrønnen til testkassetten. Eksemplet vandrer med kapillærhandling over kassetten. IgM anti-roman coronavirus, hvis det er til stede i prøven, vil binde seg til de nye koronavirus coiyugates. Immunkompleksen blir deretter fanget opp av reagenset forhåndsbelagt på IgM-båndet, og danner en burgunderfarget IgM-linje, noe som indikerer et nytt Coronavirus IgM-positivt testresultat. IgG anti-roman coronavirus det som er til stede i prøven vil binde seg til de nye koronavirus-konjugatene. Immunkompleksen blir deretter fanget opp av reagenset belagt på LHE IgG -linjen, og danner en burgunderfarget IgG -linje, noe som indikerer et nytt Coronavirus IgG -positivt testresultat. Fravær av noen T -linjer (IgG og IgM) antyder en

negativt resultat. For å tjene som en prosessuell kontroll, vil en farget linje alltid vises ved kontrolllinjeområdet som indikerer at riktig utvalg av prøve er tilsatt og membranveken har skjedd.

Advarsler og forholdsregler

• For kun in vitro diagnostisk bruk.
• For helsepersonell og fagpersoner peker på omsorgssteder.

• Ikke bruk etter utløpsdatoen.

• Les all informasjonen i denne brosjyren før du utfører testen. • Testkassetten skal forbli i den forseglede posen til bruk.

• Alle prøver bør betraktes som potensielt farlige og håndteres på samme måte som et smittestoff.

• Den brukte testkassetten skal kastes i henhold til føderale, statlige og lokale forskrifter.

Sammensetning

Testen inneholder en membranstripe belagt med anti-menneskelig IgM-antistoff og mus anti-humant IgG-antistoff på

testlinje, og en fargestoffpute som inneholder kolloidalt gull kombinert med nytt korona -virus rekombinant antigen. Mengden tester ble skrevet ut på merkingen.

Materialer gitt

• Testkassett • Pakkeinnsats
• Buffer • dropper
• Lancet

Materialer som kreves, men ikke gitt

• Eksempelinnsamlingsbeholder • Timer

Lagring og stabilitet

• Oppbevares som pakket i den forseglede posen ved temperaturen (4-30 ″ COR 40-86 ° F). Settet er stabilt innen utløpsdatoen som er trykt på merkingen.

• Når det er åpnet vesken, skal det ikke brukes i løpet av en time. Langvarig eksponering for varmt og fuktig miljø vil forårsake produktforringelse.

• Partiet og utløpsdatoen ble skrevet ut på merkingsprøven

• Testen kan brukes til å teste fullblod/serum/plasmaprøver.

• For å samle helblod, serum eller plasmaprøver etter vanlige kliniske laboratorieprosedyrer.

• Separat serum eller plasma fra blod så snart som mulig for å unngå hemolyse. Bruk bare klare ikke-hemolyserte prøver.

• Oppbevar prøver ved 2-8 ° C (36-46T) hvis ikke testet umiddelbart. Oppbevar prøver ved 2-8 ° C opp til 7 dager. Prøvene skal froses ved -20 ° C (-4 ° F) for lengre lagring. Ikke frys helblodprøver、

• Unngå flere fryse-tine sykluser, før testing, ta med frosne prøver sakte til romtemperatur og bland forsiktig.

Prøver som inneholder synlig svevestøv, bør avklares ved sentrifugering før testing.

• Ikke bruk prøver som viser grov lipemia grov hemolyse eller turbiditet for å unngå interferens ved resultattolkning

Testprosedyre

La testenheten og prøver å ekvilibrere til temperatur (15-30 C eller 59-86 T) før testing.

1. Fjern testkassetten fra den forseglede posen.
2. Hold dropper vertikalt og overfør 1 dråpe (ca. 10 UL) prøve inn i det øvre området av prøven brønn (er), og sørg for at det ikke er luftbobler. For bedre presisjon, overføringsprøve med en pipette som er i stand til å levere 10 ul volum. Se illustrasjonen nedenfor.
3. Tilsett deretter 2 dråper (ca. 70 UL) buffer umiddelbart inn i prøvenes brønn (er).
4. Start tidtakeren.
5. for fargede linjer som skal vises. Tolke testresultatene etter 15 minutter. Ikke les resultater etter 20 minutter.

Område for prøve

(Bildet er kun som referanse, vennligst referer til det materielle objektet.)

Tolkning av resultater

antistoffer. Utseendet til IgM -testlinjen indikerer tilstedeværelsen av nye koronaviruspesifikke IgM -antistoffer. Og hvis både IgG- og IgM -linjen vises, indikerer det at tilstedeværelsen av både nye koronaviruspesifikke IgG- og IgM -antistoffer.

Negativ:En farget linje vises i kontrollregionen (C), ingen tilsynelatende fargede linje vises i testlinjeområdet.

Ugyldig:Kontrolllinjen klarer ikke å vises. Utilstrekkelig prøvevolum eller feil prosedyre -teknikker er de mest sannsynlige grunnene til at FBR -kontrolllinjefailure. Gjennomgå prosedyren og gjenta testen med en ny testkassett. Hvis problemet vedvarer, kan du avbryte ved å bruke testsettet umiddelbart og kontakte din lokale distributør.

Kvalitetskontroll

En prosessuell kontroll er inkludert i testen. En farget linje som vises i kontrollregionen (C) regnes som en intern prosessuell kontroll. Det bekrefter tilstrekkelig prøvevolum, tilstrekkelig membranveke og riktig prosessuell teknikk. Kontrollstandarder leveres ikke med dette settet. Det anbefales imidlertid at positive og negative kontroller testes som god laboratoriepraksis for å bekrefte testprosedyren og for å verifisere riktig testytelse.

Begrensninger

• Covid-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (WB/S/P) er begrenset til å gi en kvalitativ

oppdagelse. Intensiteten til testlinjen korrelerer ikke nødvendigvis med konsentrasjonen av antistoffet i blodet. Resultatene oppnådd fra denne testen er kun ment å være et hjelpemiddel i diagnose. Hver lege må tolke resultatene i forbindelse med pasientens historie, fysiske funn og andre diagnostiske prosedyrer.

• Et negativt testresultat indikerer at antistoffer mot nye koronavirus enten ikke er til stede eller på nivåer som ikke kan påvises av testen.

Ytelsesegenskaper

Nøyaktighet

Sammendrag Data om CO vid-19 IgG/IgM Rapid Test som nedenfor

Når det gjelder IgG -testen, har vi talt den positive frekvensen av de 82 pasientene i rekonvalesensperioden.

Covid-19 IgG:

Resultatene gir en følsomhet på 97,56%

Når det gjelder IgM-testen, er resultat sammenligning med RT-PCR.

Covid-19 IgM:

Det ble gjort en statistisk sammenligning mellom resultatene som ga en følsomhet på 88,61%, en spesifisitet på 97,67% og en nøyaktighet på 93,33%

Kryssreaktivitet og interferens

1. Andre vanlige årsaksmidler ved smittsomme sykdommer ble evaluert for kryssreaktivitet med testen. Noen positive prøver av andre vanlige smittsomme sykdommer ble pigget inn i det nye koronavirus -positive og negative prøver og testet separat. Ingen kryssreaktivitet ble observert med prøver fra pasienter infisert med HIV, Ha^ hbsag, HCV TP, Htia^ CMV Flua, FLUB, RSY MP, CP, HPIVS.

2. Potensielt kryssreaktive endogene stoffer inkludert vanlige serumkomponenter, så som lipider, hemoglobin, bilirubin, ble pigget i høye konsentrasjoner i det nye koronavirus positive og negative prøver og testet, hver for seg.

Ingen kryssreaktivitet eller interferens ble observert for enheten.

3. Noen andre vanlige biologiske analytter ble pigget inn i det nye koronavirus -positive og negative prøver og testet separat. Ingen signifikant interferens ble observert på nivåene som er oppført i tabellen nedenfor.

Reproduserbarhet

Reproduserbarhetsstudier ble utført for nye Coronavirus IgG/IgM Rapid Test på Three Physician Office Laboratories (POL). Seksti (60) kliniske serumprøver, 20 negative, 20 grensen positive og 20 positive, ble brukt i denne studien. Hvert eksemplar ble kjørt i tre eksemplarer i tre dager ved hver pol. Intra-assay-avtalen var 100%. Avtalen mellom stedet var 100 %.