Kaseta szybkiego testu antygenu SARS-COV-2

Zamierzone użycie

.Kaseta szybkiego testu antygenu SARS-COV-2jest szybkim chromatograficznym testem immunologicznym do jakościowego wykrywania antygenu SARS-COV-2 w wymazie ludzkiej gardła. Identyfikacja opiera się na przeciwciał monoklonalnych specyficznych dla białka nukleokapsydowego (N) białka SARS-COV-2.IT, aby pomóc w szybkiej diagnozie różnicowej diagnozyCOVID 19zakażenie.

Specyfikacje pakietu

25 testów/pakietów, 50 testów/pakietów, 100 testów/pakietów

WSTĘP

Nowe koronawirusy należą do rodzaju β.COVID 19jest ostrą chorobą zakaźną oddechową. Ludzie są na ogół podatni. Obecnie, pacjenci zakażani nowym koronawirusem są głównym źródłem infekcji; bezobjawowe osoby zakażone mogą być również źródłem infekcyjnym na podstawie obecnych badań epidemiologicznych, okres inkubacji wynosi od 1 do 14 dni, przeważnie 3 do 7 dni. Główne objawy obejmują gorączkę, zmęczenie i suchy kaszel. Przekrwianie nosa, katar, ból gardła, bóle mięśni i biegunki znajdują się w kilku przypadkach.

Odczynniki

Kaseta testowa zawiera cząstki białka nukleokapsydowego anty-SAR-COV-2 i białko nukleokapsydowe anty-SAR-COV-2 pokryte błoną.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Przed wykonaniem testu przeczytaj wszystkie informacje w tym pakiecie.

1. Tylko dla profesjonalnego użycia diagnostycznego in vitro. Nie używaj po dacie ważności.

2. Test powinien pozostać w uszczelnionej torebce, aż będzie gotowy do użycia.

3. Wszystkie próbki należy uznać za potencjalnie niebezpieczne i obsługiwane w taki sam sposób jak środek infekcyjny.

4. Zastosowany test należy odrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.

5. Naw użycie krwawych próbek.

6. Rękawiczki odzieży wręczają próbki, unikaj dotykania błony odczynnika i dobrze próbki.

Przechowywanie i stabilność

Okres ważności wynosi 18 miesięcy, jeśli ten produkt jest przechowywany w środowisku

2-30 ℃. Nie zamrażaj.Nie używaj poza datą ważności.

Kolekcja i przedmieść okazów

1. Kolekcja wydzielania gardła: Włóż sterylny wymaz do gardła całkowicie z ust, koncentrując się na ścianie gardła i zaczerwienionym obszarze migdałków podniebienia, wytrzyj obustronne migdałki gardła i tylną ścianę gardła z umiarkowanym

Zmień, unikaj dotykania języka i wyjmij wymaz.

2. Przetwarzaj próbkę natychmiast za pomocą roztworu ekstrakcji próbki dostarczone w zestawie po zebraniu próbki. Jeśli nie można go natychmiast przetworzyć, próbkę należy przechowywać w suchej, sterylizowanej i ściśle uszczelnionej plastikowej rurce. Można go przechowywać w 2-8 ℃ przez 8 godzin i może być przechowywany przez długi czas na -70 ℃.

3. Próbki, które są mocno zanieczyszczone doustnymi pozostałościami pokarmowymi, nie mogą być stosowane do testowania tego produktu. Próbki zebrane z wymazów, które są zbyt lepkie lub aglomerowane, nie są zalecane do testowania tego produktu. Jeśli wymazy są zanieczyszczone dużą ilością krwi, nie są one zalecane do testowania. Nie zaleca się stosowania próbek, które są przetwarzane z rozwiązaniem ekstrakcji próbki, które nie zostały dostarczone w tym zestawie do testowania tego produktu.

Komponenty zestawu

Materiały zapewniają

Wymagane materiały, ale nie dostarczają

Specyfikacje25

Testy/Pack50

Testy/pakiet100

Testy/PackSample Extraction Reagent25 Testy/Pack50 Testy/Pack100 Testy/Ekstrakcja Packsample Ekstrakcja

Testy ≥25 Testy/pakiet ≥50 Testy/pakiet ≥100 Testy/PackinstructionRefer do

Packagerefer do

Packagerefer do

pakiet

Wskazówki do użytku

Pozwól, aby test, próbka, bufor ekstrakcyjny do równowagi do temperatury pokojowej (15-30 ℃) przed testowaniem.

1. Przejrzyj kasetę testową z uszczelnionej torebki folii i użyj jej w ciągu 15 minut. Najlepsze wyniki zostaną uzyskane, jeśli test zostanie wykonany natychmiast po otwarciu torebki foliowej.

2. Umieść rurkę ekstrakcyjną na stacji roboczej. Umieść butelkę odczynnika ekstrakcyjnego do góry nogami w pionie. Spekusuj butelkę i pozwól, aby cały roztwór (około 250 μl) wpadł do rurki ekstrakcyjnej bez dotykania krawędzi rurki do rurki ekstrakcyjnej.

3. Umieść próbkę wymazu w rurce ekstrakcyjnej. Zatrucz wymaz przez około 10 sekund, jednocześnie naciskając głowę do wnętrza rurki, aby uwolnić antygen w wymazie.

4. Usuń wymaz, ściskając głowicę wymazu na wnętrze rurki ekstrakcyjnej, usuwając ją, aby wydalić jak najwięcej płynu, tworząc wymaz. Wykazanie wymazu zgodnie z protokołem usuwania odpadów biohazardowych.

5. Zmień końcówkę kropla na rurce ekstrakcyjnej. Umieść kasetę testową na czystej i poziomej powierzchni.

6. Dodaj 2 krople roztworu (ok., 65 μl) do dobrze próbki, a następnie uruchamiaj licznik czasu. Odłóż wyświetlany wynik w ciągu 20-30 minut, a wyniki odczytane po 30 minutach są nieprawidłowe.

Interpretacja wyników

Jedna kolorowa linia pojawia się w obszarze linii kontrolnej (c). Żadna linia nie pojawia się w regionie testowym (t). Wynik ujemny wskazuje, że antygen SARS-COV-2 nie występuje w próbce lub jest obecny poniżej wykrywalnego poziomu testu.

POZYTYWNYWYNIK:

Pojawiają się dwie linie. Kolorowa powinna znajdować się w obszarze kontrolnym (C), a inna pozorna kolorowa linia powinna znajdować się w obszarze testowym (t). Wynik dodatni wskazuje, że w próbce wykryto SARS-CoV-2.

Nieprawidłowy wynik:

Linia sterująca nie pojawia się. Występująca objętość próbki lub niepoprawne techniki proceduralne są najprawdopodobniej przyczyną awarii linii kontrolnej. Przejrzyj procedurę i powtórz test za pomocą nowego testu. Jeśli problem będzie się utrzymywał, natychmiast zaprzestaj zestawu testowego i skontaktuj się z lokalnym dystrybutorem.

NOTATKA:

Intensywność koloru w regionie linii testowej (t) będzie się różnić w zależności od stężenia antygenu SARS-COV-2 obecnego w próbce. Dlatego każdy odcień koloru w regionie linii testowej (t) należy uznać za pozytywny.

Kontrola jakości

• Kontrola proceduralna jest zawarta w teście. Kolorowa linia występująca w regionie kontrolnym (c) jest uważana za wewnętrzną kontrolę proceduralną. Potwierdza odpowiednie odpływanie membrany.
• Normy kontrolne nie są dostarczane z tym zestawem; Zaleca się jednak badanie kontroli pozytywnych i negatywnych jako dobrej praktyki laboratoryjnej w celu potwierdzenia procedury testowej i zweryfikowania właściwej wydajności testowej.

OgraniczeniaTestu

1. Kaseta szybkiego testu antygenu SARS-COV-2 dotyczy wyłącznie profesjonalnego stosowania diagnostycznego in vitro. Test należy zastosować do wykrywania antygenu SARS-COV-2 w wymazie jamy ustnej gardła. Natomiast wartość ilościową lub szybkość wzrostu stężenia SARS-COV-2 można określić.
2. Dokładność testu zależy od jakości próbki wymazu. Negatywy w stosunku mogą powodować niewłaściwe miejsce na próbki.
3. Kaseta szybkiego testu antygenu SARS-COV-2 będzie wskazywać jedynie obecność SARS-COV-2 w próbce zarówno z opłacalnych, jak i nieopłacalnych szczepów koronawirusowych SARS-COV-2.
4. Podobnie jak w przypadku wszystkich testów diagnostycznych, wszystkie wyniki muszą być interpretowane razem z innymi informacjami klinicznymi dostępnymi lekarzowi.
5. Wynik ujemny uzyskany z tego zestawu powinien zostać potwierdzony przez PCR. Wynik ujemny można uzyskać, jeśli stężenie SARS-COV-2 obecnego w wymazie nie jest odpowiednie lub jest poniżej wykrywalnego poziomu testu.
6. Nadmiar krwi lub śluzu na próbce wymazu może zakłócać wydajność i może przynieść fałszywie dodatni wynik.
7. Pozytywny wynik dla SARS-COV-2 nie wyklucza leżącej u podstaw współpracy z patogenem antherowym. Dlatego należy wziąć pod uwagę możliwość niezbędnej infekcji bakteryjnej.
8. Negatywne wyniki nie wyklucza infekcji SARS-COV-2, szczególnie u tych, którzy kontaktują się z wirusem. Testy kontrolne z diagnostyką molekularną należy uznać za wykluczenie infekcji u tych osób.
9. Pozytywne wyniki mogą wynikać z obecnej infekcji szczepami koronawirusowymi bez SAR-COV-2, takimi jak koronawirus HKU1, NL63, OC43 lub 229E.
10. Wyniki testowania antygenu nie powinny być wykorzystywane jako jedyna podstawa do zdiagnozowania lub wykluczenia infekcji SARS-COV-2 lub poinformowania o stanie infekcji.
11. Odczynnik ekstrakcji ma zdolność zabijania wirusa, ale nie może inaktywować 100% wirusa. Metodę inaktywowania wirusa można odnieść: jaką metodę zaleca WHO/CDC lub można go obsługiwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Charakterystyka wydajności

WrażliwośćISpecyficzność

Kasetę szybkiego testu antygenu SARS-COV-2 została oceniona za pomocą próbek uzyskanych od pacjentów. PCR jest stosowana jako metoda odniesienia dla kasety szybkiego testu antygenowego SARS-COV-2. Specjaloty uznano za pozytywne, jeśli PCR wskazał wynik pozytywny.

Czułość względna: 95,0%(95%CI*: 83,1%-99,4%)

Względna specyficzność: 99,2%(95%CI*: 97,6%-99,8%)

*Przedziały ufności

Limit wykrywania

Gdy zawartość wirusa jest większa niż 400TCID₅₀/ml, dodatnie wskaźnik wykrywania jest większy niż 95%. Gdy zawartość wirusa jest mniejsza niż 200 TCID₅₀/ml, dodatnie wskaźnik wykrywania jest mniejszy niż 95%, więc minimalna limit wykrywania tego produktu wynosi 400 tCID₅₀/ml.

Precyzja

Trzy kolejne partie odczynników przetestowano pod kątem precyzji. Różne partie odczynników zastosowano do przetestowania tej samej próby ujemnej 10 -krotności, a wszystkie wyniki były ujemne. Różne partie odczynników zastosowano do przetestowania tej samej pozytywnej próbki 10 -krotności, a wszystkie wyniki były pozytywne.

Efekt haczyka

Gdy zawartość wirusa w próbce, która ma być testowana, osiąga 4.0*10⁵Tcid₅₀/ML, wynik testu nadal nie pokazuje efektu haczyka.

Reaktywność krzyżowa

Oceniono reaktywność krzyżową zestawu. Wyniki nie wykazały reaktywności krzyżowej z następującą próbką.

Isubstancje nerkie

Wyniki testu nie są zakłócane substancją w następującym stężeniu:

Ibibliografia

1. Wweiss SR, Leibowitz JZ. Patogeneza Koronawirusa. Adv Virus Res 2011; 81: 85-164
2.Cui J, Li F, Shi Zl.origin i ewolucja patogennych koronawirusów. Nat Rev Microbiol 2019; 17: 181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W i in. Epidemiology, rekombinacja genetyczna i patogeneza koronawirusów. Trendsmicrobiol 2016; 24: 490-502.