COVID-19 IgG/IGM szybka kaseta testowa

Tylko do użytku diagnostycznego profesjonalnego i in vitro.

Zamierzone użycie

.COVID-19 IgG/IGM szybka kaseta testowajest bocznym testem immunologicznym zaprojektowanym do jakościowego wykrywania przeciwciał IgG i IgM z wirusem SARS-COV-2 w próbkach pełnej krwi, surowicy lub w osoczu osób podejrzanych o zakażenie Covid -19 przez ich dostawcę opieki zdrowotnej.

Test szybkiego testu IgG/IGM CO VID-19 jest pomoc w diagnozie pacjentów z podejrzeniem zakażenia SARS -COV-2 w połączeniu z prezentacją kliniczną i wynikami innych badań laboratoryjnych. Sugeruje się zastosowanie jako dodatkowy wskaźnik testu dla podejrzanych przypadków z ujemnym testem kwasu nukleinowego nowego koronawirusa lub zastosowanego w połączeniu z testem kwasu nukleinowego w podejrzanych przypadkach. Wyniki z testu przeciwciał nie powinny być wykorzystywane jako jedyna podstawa do zdiagnozowania lub wykluczenia infekcji SARS -COV -2 lub poinformowania o stanie zakażenia.

Negatywne wyniki nie wykluczają infekcji SARS -COV -2, szczególnie u tych, którzy kontaktują się ze znanymi zarażonymi osobami lub na obszarach o wysokiej częstości aktywnej infekcji. Testy kontrolne z diagnostyką molekularną należy uznać za wykluczenie infekcji u tych osób.

Pozytywne wyniki mogą wynikać z przeszłości lub obecnej infekcji odkształceniami koronawirusowymi innymi niż SSARS-2.

Test ma być stosowany w laboratoriach klinicznych lub przez pracowników opieki zdrowotnej w tym punkcie, a nie do użytku domowego. Test nie powinien być stosowany do badań przesiewowych podarowanej krwi.

STRESZCZENIE

Nowe koronawirusy należą do rodzaju P.COVID 19jest ostrą chorobą zakaźną oddechową. Ludzie są na ogół podatni. Obecnie pacjenci zakażani nowym koronawirusem są głównym źródłem infekcji; Bezobjawowe wstrzyknięte osoby mogą być również źródłem zakaźnym. Na podstawie obecnego badania epidemiologicznego okres inkubacji wynosi od 1 do 14 dni, przeważnie 3 do 7 dni. Główne objawy obejmują gorączkę, zmęczenie i suchy kaszel. Przekrwianie nosa, katar, ból gardła, bóle mięśni i biegunki znajdują się w kilku przypadkach.

Kiedy wirus SARS-COV2 zaraża organizm, RNA, materiał genetyczny wirusa, jest pierwszym markerem, który można wykryć. Profil obciążenia wirusowego SARS-COV-2 jest podobny do profilu grypy, który osiąga szczyt mniej więcej w momencie wystąpienia objawów, a następnie zaczyna spadać. Wraz z rozwojem przebiegu choroby po zakażeniu ludzki układ odpornościowy wytwarza przeciwciała, w tym IgM jest wczesnym przeciwciałem wytwarzanym przez organizm po zakażeniu, co wskazuje na ostrą fazę zakażenia. Przeciwciała IgG do SARS-COV2 stają się wykrywalne później po infekcji. Pozytywne wyniki zarówno IgG, jak i IgM mogą wystąpić po zakażeniu i mogą wskazywać na ostrą lub niedawną infekcję. IgG wskazuje na fazę infekcji rekonwalescencyjnej lub historię wcześniejszej infekcji.

Jednak zarówno IgM, jak i IgG mają okres okienny od infekcji wirusa po wytwarzanie przeciwciał, IGM prawie pojawia się po wystąpieniu choroby kilka dni, więc ich wykrywanie często opóźnia się za wykrywaniem kwasu nukleinowego i jest mniej czułe niż wykrywanie kwasu nukleinowego. W przypadkach, w których testy amplifikacji kwasu nukleinowego są ujemne, a istnieje silny związek epidemiologiczny z zakażeniem COVID-19, sparowane próbki surowicy (w fazie ostrej i rekonwalescencji) mogą wspierać diagnozę.

ZASADA

Kasetę szybkiego testu IgG/IGM IgG/IGM (WB/S/P) jest jakościowym testem immunologicznym opartym na błonie do wykrywania przeciwciał (IGG i IGM) do nowego koronawirusa w ludzkiej krwi pełnej/surowicy/plazmie. Kaseta testowa składa się：1) Burgundii w kolorze kokosugate zawierającej nowe antygenki rekombinowane koronawirus两Ugates), 2) pasek błony nitrocelulozowej zawierający dwie linie testowe (linie IgG i IgM) i linię kontrolną (linia C). Linia IgM jest wstępnie pokryta mysim przeciwciałem przeciw ludzkim IgM, linia IgG jest powleczonym mysim przeciwciałem przeciw ludzkim IgG, gdy odpowiednia objętość próbki, aby uzyskać do studni próbki kasety testowej. Próbka migruje działaniem kapilarnym przez kasetę. IgM anty-nowelowy koronawirus, jeśli jest obecny w próbce, będzie wiązał się z nowatorskim koronawirusem coiyugatów. Immunokompleks jest następnie wychwytujący przez odczynnik wstępnie pokryty na pasm IGM, tworząc burgundową linię IGM, wskazującą na nowy wynik testu dodatnim Coronawirus IgM. IgG anty-nowelowy koronawirus, który obecny w próbce wiąże się z nowymi koniugatami koronawirusa. Immunokompleks jest następnie wychwytujący przez odczynnik pokryty linią LHE IgG, tworząc linię IgG w kolorze burgundowym, wskazującym na nowy wynik testu dodatnim Coronawirus IgG. Brak jakichkolwiek linii T (IgG i IgM) sugeruje a

wynik negatywny. Aby służyć jako kontrola proceduralna, kolorowa linia zawsze pojawi się w obszarze linii kontrolnej wskazującej, że dodano odpowiednią objętość próbki i wystąpiło membranowe spływy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Tylko do użytku diagnostycznego in vitro.
• Dla pracowników służby zdrowia i profesjonalistów punktów opieki.

• Nie używaj po dacie ważności.

• Przed wykonaniem testu przeczytaj wszystkie informacje w tej ulotce. • Kaseta testowa powinna pozostać w zapieczętowanej torebce do czasu użycia.

• Wszystkie okazy należy uznać za potencjalnie niebezpieczne i obsługiwane w taki sam sposób jak czynnik zakaźny.

• Zastosowana kaseta testowa należy odrzucić zgodnie z przepisami federalnymi, stanowymi i lokalnymi.

KOMPOZYCJA

Test zawiera pasek błony pokryty mysim przeciwciałem anty-ludzkim IgM i mysim przeciwciałem przeciwludzkim IgG

Linia testowa i podkładka barwnika, która zawiera koloidalne złoto w połączeniu z nowym rekombinowanym antygenem wirusa wirusa koronowego. Ilość testów wydrukowano na etykiecie.

Dostarczone materiały

• Kaseta testowa • Wkładka pakietu
• Bufor • Dropper
• Lancet

Materiały wymagane, ale nie dostarczone

• Kontener kolekcji próbek • Timer

Przechowywanie i stabilność

• Przechowuj zapakowane w uszczelnionej torebce w temperaturze (4-30 ″ Cor 40-86 ° F). Zestaw jest stabilny w dniu ważności wydrukowanej na etykietowaniu.

• Po otwarciu torebki, aby nie należy użyć w ciągu jednej godziny. Długotrwałe narażenie na gorące i wilgotne środowisko spowoduje pogorszenie produktu.

• Partia i data ważności zostały wydrukowane na próbce etykietowania

• Test można zastosować do testowania próbek pełnej krwi/surowicy/plazmy.

• W celu zebrania próbek pełnej krwi, surowicy lub w osoczu po regularnych procedurach laboratoryjnych klinicznych.

• Oddziel surowicę lub osocza od krwi jak najszybciej, aby uniknąć hemolizy. Użyj tylko wyraźnych próbek, które nie hemolizy.

• Przechowuj próbki w 2-8 ° C (36-46T), jeśli nie są natychmiast przetestowane. Przechowuj okazy w 2-8 ° C do 7 dni. Próbki należy zamrozić w temperaturze -20 ° C (-4 ° F) w celu dłuższego przechowywania. Nie zamrażaj próbek pełnych krwi、

• Unikaj wielu cykli zamrażania i rozmrażania, przed testowaniem, powoli wprowadzaj zamrożone próbki do temperatury pokojowej i delikatnie wymieszaj.

Próbki zawierające widoczne cząstki cząstkowe należy wyjaśnić przez wirowanie przed badaniem.

• Nie używaj próbek wykazujących brutto hemoliza lub zmętnienie lipemii, aby uniknąć zakłóceń w interpretacji wyników

Procedura testowa

Pozwól, aby urządzenie testowe i próbki na równowagę do temperatury (15-30 ° C lub 59-86 t) przed testowaniem.

1. Wyjmij kasetę testową z zamkniętej torebki.
2. Przytrzymaj kropel pionowo i przenieś 1 kroplę (około 10 UL) próbki do górnego obszaru studni próbki, upewniając się, że nie ma pęcherzyków powietrza. Aby uzyskać lepszą precyzję, próbek przenieś pipetą zdolną do dostarczenia 10 UL objętości. Zobacz ilustrację poniżej.
3. Następnie dodaj 2 krople (około 70 UL) buforu natychmiast do studni (-ów) próbki.
4. Uruchom timer.
5. Aby pojawić się kolorowe linie. Interpretuj wyniki testu po 15 minutach. Nie czytaj wyników po 20 minutach.

Obszar dla okazu

(Zdjęcie jest wyłącznie w celach informacyjnych, zapoznaj się z obiektem materialnym.)

Interpretacja wyników

Przeciwciała. Pojawienie się linii testowej IGM wskazuje na obecność nowych przeciwciał IgM specyficznych dla koronawirusa. A jeśli pojawią się zarówno linia IgG, jak i IgM, wskazuje, że obecność zarówno nowych przeciwciał IgG, jak i IgM specyficznych dla koronawirusa.

Negatywny:Jedna kolorowa linia pojawia się w obszarze kontrolnym (c), w obszarze linii testowej nie pojawia się pozorna kolorowa linia.

Nieważny:Linia kontrolna nie pojawia się. Niewystarczająca objętość próbki lub niepoprawne techniki proceduralne są najbardziej prawdopodobnymi powodów, dla których FBR kontrolny Failure. Przejrzyj procedurę i powtórz test nową kasetą testową. Jeśli problem będzie się utrzymywał, natychmiast zaprzestaj zestawu testowego i skontaktuj się z lokalnym dystrybutorem.

Kontrola jakości

Kontrola proceduralna jest zawarta w teście. Kolorowa linia występująca w regionie kontrolnym (C) jest uważana za wewnętrzną kontrolę proceduralną. Potwierdza wystarczającą objętość próbki, odpowiednie odprowadzanie membrany i poprawną technikę proceduralną. Normy kontrolne nie są dostarczane z tym zestawem. Zaleca się jednak badanie kontroli pozytywnych i negatywnych jako dobrej praktyki laboratoryjnej w celu potwierdzenia procedury testowej i zweryfikowania właściwej wydajności testowej.

Ograniczenia

• Kaseta Test Rapid Test COVID-19 IgG/IGM (WB/S/P) jest ograniczona do zapewnienia jakościowego

wykrywanie. Intensywność linii testowej niekoniecznie koreluje ze stężeniem przeciwciała we krwi. Wyniki uzyskane z tego testu mają być pomocą wyłącznie w diagnozie. Każdy lekarz musi interpretować wyniki w połączeniu z historią pacjenta, wyników fizycznych i innymi procedurami diagnostycznymi.

• Ujemny wynik testu wskazuje, że przeciwciała do nowego koronawirusa nie są obecne, albo na poziomach niewykrywalnych przez test.

Charakterystyka wydajności

Dokładność

Podsumowanie danych CO VID-19 IgG/IGM Rapid Test jak poniżej

Jeśli chodzi o test IgG, policzyliśmy dodatnią wskaźnik 82 pacjentów w okresie rekonwalescencji.

Covid-19 IgG:

Wyniki dające wrażliwość 97,56%

Jeśli chodzi o test IGM, porównanie wyników z RT-PCR.

COVID-19 IGM:

Dokonano porównania statystycznego między wynikami, które dają wrażliwość 88,61%, specyficzność 97,67% i dokładność 93,33%

Reaktywność krzyżowa i zakłócenia

1. Inne powszechne środki sprawcze chorób zakaźnych oceniono pod kątem reaktywności krzyżowej z testem. Niektóre pozytywne okazy innych powszechnych chorób zakaźnych zostały wzbogacone do nowatorskich próbek koronawirusowych i negatywnych i testowanych osobno. Nie zaobserwowano reaktywności krzyżowej z próbkami od pacjentów zakażonych HIV, HA^ HBSAG, HCV TP, HTIA^ CMV Flua, Flub, Rsy MP, CP, HPIV.

2. Potencyjnie reaktywne substancje endogenne, w tym wspólne składniki surowicy, takie jak lipidy, hemoglobina, bilirubina, wzbogaciono w wysokich stężeniach do nowych próbek dodatnich i negatywnych koronawirusa i testowano osobno.

Urządzenie nie zaobserwowano reaktywności krzyżowej ani zakłóceń.

3. Niektóre inne popularne anality biologiczne wzbogaciono do nowych próbek dodatnich i negatywnych koronawirusa i testowano osobno. Nie zaobserwowano istotnej interferencji na poziomach wymienionych w poniższej tabeli.

Odtwarzalność

Badania odtwarzalności przeprowadzono dla nowego testu Rapid Coronawirus IgG/IGM w trzech laboratoriach biurowych lekarzy (Pol). W tym badaniu zastosowano sześćdziesiąt (60) próbki kliniczne w surowicy, 20 ujemnych, 20 dodatnich i 20 dodatnich i 20. Każdy okaz był uruchamiany w trzech dni przez trzy dni na każdym Pol. Uzgodnienia wewnątrz testów wyniosły 100%. Umowa międzynarodowa wyniosła 100 %.