Kaseta szybkiego testu IgG/IgM na obecność wirusa COVID-19

Wyłącznie do użytku profesjonalnego i do diagnostyki in vitro.

PRZEZNACZENIE

TheKaseta szybkiego testu IgG/IgM na obecność wirusa COVID-19to test immunologiczny z przepływem bocznym przeznaczony do jakościowego wykrywania przeciwciał IgG i IgM przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 w próbkach krwi pełnej, surowicy lub osocza od osób podejrzanych przez lekarza o zakażenie Covid-19.

Szybki test CO VID-19 IgG/IgM pomaga w diagnozowaniu pacjentów z podejrzeniem zakażenia SARS-CoV-2 w powiązaniu z obrazem klinicznym i wynikami innych badań laboratoryjnych. Sugeruje się stosowanie go jako dodatkowego wskaźnika testu w przypadku podejrzanych przypadków z ujemnym wynikiem testu na obecność kwasu nukleinowego w przypadku nowego koronaawirusa lub w połączeniu z testem kwasu nukleinowego w podejrzanych przypadkach. Wyniki badania przeciwciał nie powinny być wykorzystywane jako jedyna podstawa do diagnozowania lub wykluczania zakażenia SARS-CoV-2 lub do informowania o stanie zakażenia.

Ujemne wyniki nie wykluczają zakażenia SARS-CoV-2, szczególnie u osób, które miały kontakt ze znanymi osobami zakażonymi lub na obszarach o dużej częstości występowania aktywnej infekcji. Należy rozważyć wykonanie dalszych badań z diagnostyką molekularną, aby wykluczyć zakażenie u tych osób.

Pozytywne wyniki mogą wynikać z przebytego lub obecnego zakażenia szczepami koronaawirusa innymi niż SARS-CoV-2.

Test jest przeznaczony do stosowania w laboratoriach klinicznych lub przez pracowników służby zdrowia w miejscu opieki, a nie do użytku domowego. Testu nie należy używać do badania przesiewowego krwi oddanej.

STRESZCZENIE

Nowe koronawirusy należą do rodzaju p.COVID 19jest ostrą chorobą zakaźną dróg oddechowych. Ludzie są na ogół podatni. Obecnie głównym źródłem infekcji są pacjenci zakażeni nowym koronawirusem; Źródłem zakaźności mogą być także osoby bezobjawowe, którym podano iniekcję. Na podstawie bieżącego badania epidemiologicznego okres inkubacji wynosi od 1 do 14 dni, przeważnie od 3 do 7 dni. Do głównych objawów zalicza się gorączkę, zmęczenie i suchy kaszel. W kilku przypadkach stwierdza się przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból gardła, bóle mięśni i biegunkę.

Kiedy wirus SARS-CoV2 infekuje organizm, pierwszym wykrywalnym markerem jest RNA, czyli materiał genetyczny wirusa. Profil wiremii SARS-CoV-2 jest podobny do profilu grypy, który osiąga szczyt mniej więcej w momencie wystąpienia objawów, a następnie zaczyna spadać. Wraz z rozwojem przebiegu choroby po zakażeniu, układ odpornościowy człowieka będzie wytwarzał przeciwciała, wśród których IgM to wczesne przeciwciało wytwarzane przez organizm po zakażeniu, wskazujące na ostrą fazę zakażenia. Przeciwciała IgG przeciwko SARS-CoV2 stają się wykrywalne później po zakażeniu. Pozytywne wyniki zarówno dla IgG, jak i IgM mogą wystąpić po zakażeniu i mogą wskazywać na ostrą lub niedawną infekcję. IgG wskazuje na fazę rekonwalescencji infekcji lub historię przebytej infekcji.

Jednakże zarówno IgM, jak i IgG mają okres okienka od zakażenia wirusem do wytworzenia przeciwciał, IgM pojawiają się prawie po kilku dniach od wystąpienia choroby, więc ich wykrywanie często pozostaje w tyle za wykrywaniem kwasu nukleinowego i jest mniej czułe niż wykrywanie kwasu nukleinowego. W przypadkach, gdy testy amplifikacji kwasu nukleinowego dają wynik negatywny i istnieje silne powiązanie epidemiologiczne z zakażeniem Covid-19, sparowane próbki surowicy (w fazie ostrej i w fazie rekonwalescencji) mogą pomóc w postawieniu diagnozy.

ZASADA

Kaseta szybkiego testu IgG/IgM na obecność wirusa COVID-19(WB/S/P) to jakościowy test immunologiczny oparty na paskach membranowych, służący do wykrywania przeciwciał (IgG i IgM) przeciwko nowemu koronawirusowi w ludzkiej krwi pełnej/surowicy/osoczu. Kaseta testowa składa się z:1) bordowy podkładka do koiugatu zawierająca rekombinowane antygeny otoczki nowego wirusa skoniugowane ze złotem koloidalnym (nowy koronawirus c两ugatów), 2) pasek membrany nitrocelulozowej zawierający dwie linie testowe (linie IgG i IgM) oraz linię kontrolną (linię C). Linia IgM jest wstępnie opłaszczona mysim przeciwciałem anty-ludzkim IgM, linia IgG jest powlekana mysim przeciwciałem anty-ludzkim IgG, gdy do studzienki próbki kasety testowej zostanie dozowana odpowiednia objętość próbki. Próbka migruje poprzez działanie kapilarne w poprzek kasety. Antykoronawirus IgM, jeśli jest obecny w próbce, zwiąże się z koiugatami nowego koronaawirusa. Następnie kompleks immunologiczny jest wychwytywany przez odczynnik naniesiony na prążek IgM, tworząc bordową linię IgM, co wskazuje na pozytywny wynik testu IgM nowego wirusa koronowego. Obecne w próbce przeciwciała IgG skierowane przeciwko nowemu koronawirusowi będą wiązać się z koniugatami nowego wirusa. Kompleks immunologiczny jest następnie wychwytywany przez odczynnik opłaszczony na linii IgG, tworząc bordową linię IgG, co wskazuje na pozytywny wynik testu IgG nowego wirusa. Brak jakichkolwiek linii T (IgG i IgM) sugeruje: a

wynik negatywny. Aby służyć jako kontrola proceduralna, w obszarze linii kontrolnej zawsze pojawi się kolorowa linia, wskazując, że dodano odpowiednią objętość próbki i nastąpiło przesiąknięcie membrany.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

• Wyłącznie do użytku diagnostycznego in vitro.
• Dla pracowników służby zdrowia i specjalistów w placówkach opieki zdrowotnej.

•Nie stosować po upływie terminu ważności.

• przed wykonaniem testu prosimy o zapoznanie się ze wszystkimi informacjami zawartymi w tej ulotce. •Kaseta testowa powinna pozostać w zamkniętej torebce do czasu użycia.

•Wszystkie próbki należy traktować jako potencjalnie niebezpieczne i traktować je w taki sam sposób, jak w przypadku czynnika zakaźnego.

•Zużytą kasetę testową należy wyrzucić zgodnie z przepisami federalnymi, stanowymi i lokalnymi.

KOMPOZYCJA

Test zawiera pasek membrany pokryty mysim przeciwciałem anty-ludzkim IgM i mysim przeciwciałem anty-ludzkim IgG na

linię testową oraz poduszkę barwiącą zawierającą złoto koloidalne połączone z nowym rekombinowanym antygenem wirusa koronowego. Ilość testów wydrukowano na etykiecie.

Dostarczone materiały

• Kaseta testowa • Ulotka dołączona do opakowania
• Bufor • Zakraplacz
• Lancet

Materiały wymagane, ale niedostarczane

•Pojemnik na próbki • Timer

PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ

• Przechowywać w opakowaniu, w szczelnie zamkniętym woreczku, w temperaturze (4-30″Cor 40-86°F). Zestaw jest stabilny w terminie ważności wydrukowanym na etykiecie.

•Po otwarciu torebki lek należy zużyć w ciągu godziny. Długotrwałe narażenie na gorące i wilgotne środowisko spowoduje pogorszenie jakości produktu.

• LOT i data ważności zostały wydrukowane na etykiecie PRÓBKA

•Test może być stosowany do badania próbek pełnej krwi/surowicy/osocza.

•Pobieranie próbek krwi pełnej, surowicy lub osocza zgodnie z regularnymi procedurami laboratorium klinicznego.

• Jak najszybciej oddzielić surowicę lub osocze od krwi, aby uniknąć hemolizy. Należy używać wyłącznie przezroczystych, niehemolizowanych próbek.

• Jeśli nie zostaną zbadane natychmiast, próbki należy przechowywać w temperaturze 2–8°C (36–46 T). Próbki przechowywać w temperaturze 2–8°C do 7 dni. W celu dłuższego przechowywania próbki należy zamrozić w temperaturze -20°C (-4°F). Nie zamrażać próbek krwi pełnej、

• Przed badaniem należy unikać wielokrotnych cykli zamrażania i rozmrażania, powoli doprowadzić zamrożone próbki do temperatury pokojowej i delikatnie wymieszać.

Próbki zawierające widoczne cząstki stałe należy przed badaniem sklarować poprzez odwirowanie.

•Nie należy używać próbek wykazujących znaczną hemolizę lub zmętnienie lipemii, aby uniknąć zakłóceń w interpretacji wyników

PROCEDURA TESTOWA

Przed badaniem należy poczekać, aż urządzenie testowe i próbki osiągną temperaturę (15–30°C lub 59–86 T).

1. Wyjmij kasetę testową z zamkniętej torebki.
2. Trzymaj zakraplacz pionowo i przenieś 1 kroplę (około 10 µl) próbki do górnej części studzienki na próbkę (S), upewniając się, że nie ma pęcherzyków powietrza. Aby uzyskać większą precyzję, należy przenieść próbkę za pomocą pipety o objętości 10 ul. Zobacz ilustrację poniżej.
3. Następnie dodać 2 krople (około 70 ul) buforu bezpośrednio do studzienki na próbki (S).
4. Uruchom minutnik.
5. aby pojawiły się kolorowe linie. Interpretuj wyniki testu po 15 minutach. Nie czytaj wyników po 20 minutach.

Obszar dla próbki

(Zdjęcie ma charakter wyłącznie poglądowy, proszę odnieść się do obiektu materialnego.)

INTERPRETACJA WYNIKÓW

przeciwciała. Pojawienie się linii testowej IgM wskazuje na obecność przeciwciał IgM specyficznych dla nowego wirusa. A jeśli pojawią się zarówno linie IgG, jak i IgM, oznacza to obecność zarówno przeciwciał IgG, jak i IgM specyficznych dla nowego koronaawirusa.

Negatywny:W obszarze kontrolnym (C) pojawia się jedna kolorowa linia. W obszarze linii testowej nie pojawia się żadna widoczna kolorowa linia.

Nieważny:Linia kontrolna nie pojawia się. Niewystarczająca objętość próbki lub nieprawidłowe techniki proceduralne są najbardziej prawdopodobnymi przyczynami awarii linii kontrolnej FBR. Przejrzyj procedurę i powtórz test z nową kasetą testową. Jeśli problem będzie się powtarzał, natychmiast zaprzestań korzystania z zestawu testowego i skontaktuj się z lokalnym dystrybutorem.

KONTROLA JAKOŚCI

Badanie obejmuje kontrolę proceduralną. Kolorowa linia pojawiająca się w obszarze kontrolnym (C) jest uznawana za wewnętrzną kontrolę proceduralną. Potwierdza wystarczającą objętość próbki, odpowiednie odprowadzanie wilgoci przez membranę i prawidłową technikę zabiegu. Standardy kontrolne nie są dostarczane z tym zestawem. Zaleca się jednak badanie kontroli dodatnich i ujemnych w ramach dobrej praktyki laboratoryjnej w celu potwierdzenia procedury badawczej i sprawdzenia prawidłowego działania testu.

OGRANICZENIA

• Ograniczeniem możliwości szybkiego testu kasetowego IgG/IgM na obecność wirusa COVID-19 (WB/S/P) jest badanie jakościowe

wykrywanie. Intensywność linii testowej niekoniecznie koreluje ze stężeniem przeciwciała we krwi. Wyniki uzyskane w tym teście mają jedynie pomóc w postawieniu diagnozy. Każdy lekarz musi interpretować wyniki w powiązaniu z historią pacjenta, wynikami badań fizykalnych i innymi procedurami diagnostycznymi.

•Ujemny wynik testu wskazuje, że przeciwciała przeciwko nowemu koronawirusowi nie są obecne lub są na poziomie niewykrywalnym przez test.

CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCI

Dokładność

Podsumowanie danych szybkiego testu CO VID-19 IgG/IgM jak poniżej

Jeśli chodzi o test IgG, policzyliśmy odsetek pozytywnych wyników u 82 pacjentów w okresie rekonwalescencji.

IgG przeciwko COVID-19:

Wyniki dające czułość 97,56%

Jeśli chodzi o test IgM, porównanie wyników z RT-PCR.

IgM przeciwko COVID-19:

Dokonano statystycznego porównania wyników, uzyskując czułość 88,61%, swoistość 97,67% i dokładność 93,33%.

Reaktywność krzyżowa i zakłócenia

1. Inne powszechnie występujące czynniki wywołujące choroby zakaźne oceniano pod kątem reaktywności krzyżowej z testem. Niektóre pozytywne próbki innych powszechnych chorób zakaźnych dodano do pozytywnych i negatywnych próbek nowego wirusa koronowego i zbadano oddzielnie. Nie zaobserwowano reaktywności krzyżowej w próbkach od pacjentów zakażonych wirusami HIV, HA^HBsAg, HCV TP, HTIA^CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV.

2. Potencjalnie reaktywne krzyżowo substancje endogenne, w tym typowe składniki surowicy, takie jak lipidy, hemoglobina, bilirubina, dodano w wysokich stężeniach do dodatnich i ujemnych próbek nowego wirusa koronowego i zbadano oddzielnie.

Nie zaobserwowano żadnej reakcji krzyżowej ani zakłóceń w działaniu urządzenia.

3. Do dodatnich i ujemnych próbek nowego wirusa dodano inne popularne anality biologiczne i zbadano je oddzielnie. Nie zaobserwowano znaczących zakłóceń na poziomach wymienionych w poniższej tabeli.

Powtarzalność

Badania powtarzalności nowego szybkiego testu IgG/IgM na nowy koronawirus przeprowadzono w trzech laboratoriach lekarskich (POL). W tym badaniu wykorzystano sześćdziesiąt (60) próbek surowicy klinicznej, 20 negatywnych, 20 na granicy pozytywnych i 20 pozytywnych. Każdą próbkę badano trzykrotnie przez trzy dni w każdym POL. Zgodność wewnątrztestowa wyniosła 100%. Zgoda między obiektami była stuprocentowa.