Amerykańska FDA ogłosiła dziś zatwierdzenie nowego leku TPOXX (tecowirimat) firmy SIGA Technologies do leczenia ospy prawdziwej. Warto wspomnieć, że jest to 21. nowy lek zatwierdzony w tym roku przez amerykańską FDA i pierwszy nowy lek zatwierdzony do leczenia ospy prawdziwej.
Nazwa ospy prawdziwej czytelnikom branży biomedycznej nie będzie obca. Szczepionka przeciwko ospie jest pierwszą szczepionką opracowaną pomyślnie przez ludzi, a my mamy broń, która może zapobiec tej śmiertelnej chorobie. Od czasu szczepienia szczepionkami przeciwko ospie ludzie odnieśli zwycięstwo w wojnie z wirusami. W 1980 roku Światowa Organizacja Zdrowia ogłosiła, że wyeliminowaliśmy zagrożenie ospą prawdziwą. Ten rodzaj choroby zakaźnej, która była szeroko dotknięta i o której się mówiło, stopniowo znika z horyzontów ludzi.
Jednak w obliczu złożoności sytuacji międzynarodowej w tych dziesięcioleciach ludzie zaczęli się martwić, że wirus ospy może zostać przerobiony na broń biologiczną, zagrażającą życiu zwykłych ludzi. Dlatego też postanowiono opracować lek, który w nagłych przypadkach będzie w stanie wyleczyć ospę prawdziwą. Powstał TPOXX. Jako lek przeciwwirusowy może skutecznie przeciwdziałać rozprzestrzenianiu się wirusa ospy wietrznej w organizmie. W oparciu o swój potencjał temu nowemu lekowi przyznano kwalifikacje w ramach przyspieszonej ścieżki, kwalifikacje do przeglądu priorytetowego i kwalifikacje leku sierocego.
Skuteczność i bezpieczeństwo tego nowego leku zostały przetestowane odpowiednio w badaniach na zwierzętach i ludziach. W doświadczeniach na zwierzętach zwierzęta zakażone TPOXX żyły dłużej niż te, którym podawano placebo po zakażeniu wirusem ospy wietrznej. Do badań na ludziach naukowcy zrekrutowali 359 zdrowych ochotników (bez zakażenia ospą) i poprosili ich o stosowanie TPOXX. Badania wykazały, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi są ból głowy, nudności i ból brzucha, bez poważnych skutków ubocznych. W oparciu o skuteczność wykazaną w doświadczeniach na zwierzętach i bezpieczeństwo wykazane w badaniach na ludziach, FDA zatwierdziła wprowadzenie nowego leku.
„W odpowiedzi na niebezpieczeństwo bioterroryzmu Kongres podjął kroki, aby zapewnić użycie patogenów jako broni, a także opracowaliśmy i zatwierdziliśmy środki zaradcze. Dzisiejsze zatwierdzenie stanowi kamień milowy w tych wysiłkach!” Dyrektor FDA Scott Gottlieb Lekarz powiedział: „To pierwszy nowy lek, któremu przyznano priorytetową ocenę „Medycznego środka zaradczego w przypadku zagrożenia materialnego”. Dzisiejsze zatwierdzenie pokazuje również zaangażowanie FDA w zapewnienie gotowości na kryzys zdrowia publicznego i zapewnienie bezpieczeństwa w odpowiednim czasie. Skuteczne nowe produkty lecznicze.”
Chociaż oczekuje się, że ten nowy lek będzie leczyć ospę prawdziwą, nadal spodziewamy się, że ospa nie powróci i nie możemy się doczekać dnia, w którym ludzie nigdy nie będą używać tego nowego leku.
Czas publikacji: 17 lipca 2018 r
