SARS-CoV-2 انټيجن ریپډ ټیسټ کیسیټ

اراده کارول

دSARS-CoV-2 انټيجن ریپډ ټیسټ کیسیټد انسان په اوروفرینجیل سویبونو کې د SARS-CoV-2 انټيجن د کیفیت کشف کولو لپاره یو ګړندی کروماتګرافیک معافیت دی. پیژندنه د SARS-CoV-2 پروټین نیوکلیوکاپسیډ (N) لپاره ځانګړي مونوکلونل انټي باډیز پراساس ده. دا د مرستې لپاره دی. د چټک توپیر تشخیصCOVID 19انفیکشن

د بسته مشخصات

25 ازموینې / کڅوړه ، 50 ازموینې / کڅوړه ، 100 ازموینې / بسته

پیژندنه

ناول کورونویرس د β جینس پورې اړه لري.COVID 19یو حاد تنفسي ساري ناروغي ده، خلک په عمومي ډول حساس دي. اوس مهال، د ناول کورونویرس لخوا اخته شوي ناروغان د انفیکشن اصلي سرچینه ده؛ په غیر علایم اخته شوي کسان هم د ساري ناروغۍ سرچینه کیدی شي. د اوسني ایپیډیمولوژیکي تحقیقاتو پراساس، د انفجشن موده 1 ده. تر 14 ورځو پورې، ډیری یې له 3 څخه تر 7 ورځو پورې. اصلي نښې نښانې تبه، ستړیا او وچ ټوخی شامل دي. د پوزې بندیدل، د پوزې بهیدل، د ستوني درد، مایلجیا او اسهال په ځینو مواردو کې موندل کیږي.

REAGENTS

د ازموینې کیسټ کې د SARS-CoV-2 Nucleocapsid پروټین ضد ذرات او د SARS-CoV-2 ضد نیوکلیوکاپسید پروټین په غشا کې پوښل شوي.

وقایې

مهرباني وکړئ د ازموینې ترسره کولو دمخه پدې کڅوړه کې ټول معلومات ولولئ.

1. یوازې د ویټرو تشخیصي کارونې مسلکي لپاره. د ختمیدو نیټې وروسته مه کاروئ.

2. ازموینه باید په مهر شوي کڅوړه کې پاتې شي تر هغه چې کارولو ته چمتو وي.

3. ټولې نمونې باید احتمالي خطرناک وګڼل شي او په ورته ډول د انفیکشن ایجنټ په توګه اداره شي.

4. کارول شوي ازموینه باید د ځایی مقرراتو سره سم رد شي.

5. د وینې نمونې کارولو څخه ډډه وکړئ.

6. د نمونو په سپارلو کې دستکشې واغوندئ، د ریجنټ جھلی ته د لمس کولو څخه ډډه وکړئ او په ښه توګه نمونه وکړئ.

ذخیره او ثبات

د اعتبار موده 18 میاشتې ده که چیرې دا محصول په چاپیریال کې زیرمه شي

2-30℃. ازموینه په مهر شوي کڅوړه کې د چاپ شوي پای نیټې له لارې ثابته ده. ازموینه باید د کارولو پورې په مهر شوي کڅوړه کې پاتې شي.اړین مه کوئ.د ختمیدو نیټې څخه وروسته مه کاروئ.

د نمونو راټولول او چمتو کول

1. د ستوني رطوبت راټولول: د خولې څخه په بشپړه توګه ستوني ته یو جراثیمي سویب داخل کړئ، د ستوني دیوال او د تالو د ټونسیلونو سور شوي ساحه کې مینځ ته کړئ، دوه اړخیز فارینجیل ټونسلونه او د پوستکي فارینجیل دیوال په اعتدال سره پاک کړئ.

په زور سره، د ژبې د لمس کولو څخه ډډه وکړئ او سویب وباسئ.

2. د نمونې راټولولو وروسته په کټ کې چمتو شوي د نمونې استخراج محلول سره سمدلاسه نمونه پروسس کړئ. که چیرې دا سمدلاسه پروسس نشي، نمونه باید په وچ، تعقیم او په کلکه مهر شوي پلاستيکي ټیوب کې زیرمه شي. دا د 8 ساعتونو لپاره په 2-8 ℃ کې زیرمه کیدی شي ، او په -70 ℃ کې د اوږدې مودې لپاره زیرمه کیدی شي.

3. هغه نمونې چې د شفاهي خواړو د پاتې شونو پواسطه په پراخه کچه ککړ شوي وي د دې محصول ازموینې لپاره نشي کارول کیدی. د سویبونو څخه راټول شوي نمونې چې خورا ویسکوس یا راټول شوي وي د دې محصول ازموینې لپاره وړاندیز نه کیږي. که سویبونه د وینې لوی مقدار سره ککړ شوي وي، دوی د معاینې لپاره سپارښتنه نه کیږي. دا سپارښتنه نه کیږي چې هغه نمونې وکاروئ چې د نمونې استخراج حل سره پروسس شوي وي د دې محصول ازموینې لپاره پدې کټ کې ندي چمتو شوي.

د کټ اجزا

مواد برابروي

توکي اړین دي مګر چمتو شوي ندي

مشخصات 25

ازموینې/pack50

ازموینې/بیک 100

ازموینې/پیک نمونې استخراج ریجینټ25 ازموینې/پیک50 ازموینې/پیک100 ازموینې/پیک نمونې استخراج

tube≥25 ازموینې/pack≥50 tests/pack≥100 tests/pack لارښوونې ته مراجعه وکړئ

پیکج ته مراجعه وکړئ

پیکج ته مراجعه وکړئ

بسته

د کارونې لپاره لارښوونې

د ازموینې، نمونې، استخراج بفر ته اجازه ورکړئ چې د خونې د تودوخې (15-30 ℃) سره د ازموینې دمخه انډول کړي.

1. د مهر شوي ورق کڅوړې څخه د ازموینې کیسټ لرې کړئ او په 15 دقیقو کې یې وکاروئ. غوره پایلې به ترلاسه شي که چیرې ارزونه د ورق کڅوړې له خلاصیدو وروسته سمدلاسه ترسره شي.

2. د استخراج ټیوب په کاري سټیشن کې ځای په ځای کړئ. د استخراج ریجنټ بوتل په عمودي توګه پورته ونیسئ. بوتل فشار ورکړئ او پریږدئ چې ټول محلول (تقریبا 250μL) د استخراج ټیوب ته په آزاده توګه د ټیوب څنډې ته لمس کولو پرته پریږدي. ټیوب.

3. د استخراج ټیوب کې د سویب نمونه ځای په ځای کړئ. سویب شاوخوا 10 ثانیو لپاره وګرځوئ پداسې حال کې چې سر د تیوب دننه فشار کړئ ترڅو په سویب کې انټيجن خوشې شي.

4. د استخراج ټیوب دننه د سویب سر د مینځلو پرمهال سویب لرې کړئ ځکه چې تاسو یې لرې کوئ ترڅو د امکان تر حده ډیر مایع له سویب څخه وباسئ. د خپل بایوهزارډ کثافاتو د تصفیې پروتوکول سره سم سویب پریږدئ.

5. د استخراج ټیوب په سر کې د ډراپر ټیپ فټ کړئ. د ازموینې کیسټ په پاکه او سطحه سطحه کېږدئ.

6. د محلول دوه څاڅکي (تقریبا، 65μL) په ښه نمونه کې اضافه کړئ او بیا ټایمر پیل کړئ. په 20-30 دقیقو کې ښودل شوې پایله ولولئ، او د 30 دقیقو وروسته لوستل شوې پایلې باطلې دي.

د پایلو تفسیر

یو رنګه کرښه د کنټرول لاین سیمه (C) کې ښکاري. د ازموینې په سیمه (T) کې هیڅ کرښه نه ښکاري. منفي پایله ښیي چې د SARS-CoV-2 انټيجن په نمونه کې شتون نلري، یا د ازموینې د کشف وړ کچې لاندې شتون لري.

مثبتپایله:

دوه لینونه ښکاري. یوه رنګه کرښه باید د کنټرول په سیمه (C) کې وي او بله ښکاره رنګه کرښه باید د ازموینې سیمه (T) کې وي. مثبته پایله ښیي چې SARS-CoV-2 په نمونه کې کشف شوي.

ناسمه پایله:

د کنټرول لاین په ښکاره کیدو کې پاتې راغلی. ناکافي نمونې حجم یا غلط طرزالعمل تخنیکونه د کنټرول کرښې د ناکامۍ احتمالي لاملونه دي. کړنلاره بیاکتنه وکړئ او ازموینه د نوي ازموینې سره تکرار کړئ. که ستونزه دوام ومومي، سمدلاسه د ټیسټ کټ کارول بند کړئ او خپل محلي توزیع کونکي سره اړیکه ونیسئ.

یادونه:

د ټیسټ لاین سیمه (T) کې د رنګ شدت به په نمونه کې د موجود SARS-CoV-2 انټيجن غلظت پورې اړه ولري. نو ځکه، د ټیسټ لاین سیمه (T) کې د رنګ هر ډول سیوري باید مثبت وګڼل شي.

د کیفیت کنټرول

• یو طرزالعمل کنټرول په ازموینه کې شامل دی. یو رنګه کرښه چې د کنټرول په سیمه کې ښکاري (C) د داخلي طرزالعمل کنټرول ګڼل کیږي. دا د کافي جھلی ویکینګ تاییدوي.
• د کنټرول معیارونه د دې کټ سره ندي چمتو شوي؛ په هرصورت، دا سپارښتنه کیږي چې مثبت او منفي کنټرولونه د ښه لابراتوار تمرین په توګه و ازمول شي ترڅو د ازموینې طرزالعمل تایید کړي او د ازموینې مناسب فعالیت تایید کړي.

محدودیتونهد ازموینې

1. د SARS-CoV-2 انټيجن ریپډ ټیسټ کیسیټ یوازې د ویټرو تشخیصي کارونې مسلکي لپاره دی. دا ازموینه باید په اوروفرینجیل سویب کې د SARS-CoV-2 انټيجن کشف لپاره وکارول شي. نه کمي ارزښت او نه هم د SARS- د زیاتوالي کچه. د CoV-2 غلظت د دې کیفیت ازموینې لخوا ټاکل کیدی شي.
2. د ازموینې دقت د سویب نمونې کیفیت پورې اړه لري. غلط منفي کولی شي د نمونې د راټولولو ناسم ذخیره رامینځته کړي.
3. د SARS-CoV-2 انټيجن ریپډ ټیسټ کیسیټ به یوازې په نمونه کې د SARS-CoV-2 شتون په ګوته کړي چې دواړه د عملي او غیر عملي SARS-CoV-2 کورونویرس فشارونو څخه دي.
4. لکه څنګه چې د ټولو تشخیصي ازموینو سره، ټولې پایلې باید د نورو کلینیکي معلوماتو سره یوځای تشریح شي چې ډاکټر ته شتون لري.
5. د دې کټ څخه ترلاسه شوې منفي پایله باید د PCR لخوا تایید شي. منفي پایله ترلاسه کیدی شي که چیرې په سویب کې د SARS-CoV-2 غلظت کافي نه وي یا د ازموینې د کشف وړ کچې څخه ټیټ وي.
6. د سویب په نمونه کې اضافي وینه یا بلغم ممکن په فعالیت کې مداخله وکړي او ممکن غلط مثبت پایله رامینځته کړي.
7. د SARS-CoV-2 لپاره مثبته پایله د انتر پیتوجن سره د اصلي شریک انفیکشن مخه نه نیسي. له همدې امله د باکتریایي انفیکشن احتمال باید په پام کې ونیول شي.
8. منفي پایلې د SARS-CoV-2 انفیکشن نه ردوي، په ځانګړې توګه په هغو کسانو کې چې د ویروس سره اړیکه لري. د مالیکولر تشخیص سره تعقیبي ازموینې باید په پام کې ونیول شي ترڅو پدې اشخاصو کې د انفیکشن مخه ونیول شي.
9. مثبتې پایلې ممکن د غیر SARS-CoV-2 کورونویرس فشارونو لکه کورونویرس HKU1,NL63,OC43, یا 229E سره د موجوده انفیکشن له امله وي.
10. د انټيجن ازموینې پایلې باید د SARS-CoV-2 انفیکشن تشخیص یا خارجولو یا د انفیکشن حالت خبرولو لپاره د یوازینۍ اساس په توګه ونه کارول شي.
11. د استخراج ریجنټ د ویروس د وژلو وړتیا لري، مګر دا نشي کولی د ویروس 100٪ غیر فعال کړي. د ویروس غیر فعال کولو میتود ته اشاره کیدی شي: کوم میتود چې د WHO/CDC لخوا وړاندیز شوی، یا دا د ځایی مقرراتو سره سم اداره کیدی شي.

د فعالیت ځانګړتیاوې

حساسیتاوځانګړتیا

د SARS-CoV-2 انټيجن ریپډ ټیسټ کیسټ د ناروغانو څخه ترلاسه شوي نمونو سره ارزول شوی. PCR د SARS-CoV-2 انټيجن ریپډ ټیسټ کیسټ لپاره د حوالې میتود په توګه کارول کیږي. که چیرې PCR مثبته پایله څرګنده کړي نو نمونې مثبت ګڼل کیږي.

نسبي حساسیت:95.0%(95%CI*:83.1%-99.4%)

اړونده ځانګړتیا: 99.2٪ (95٪ CI*: 97.6٪ - 99.8٪)

* د باور وقفې

د کشف حد

کله چې د ویروس مینځپانګه له 400TCID څخه زیاته وي₅₀/ml، د مثبت کشف کچه له 95٪ څخه زیاته ده. کله چې د ویروس مینځپانګه د 200TCID څخه کم وي₅₀/ml، د مثبت کشف کچه له 95٪ څخه کمه ده، نو د دې محصول لږترلږه کشف حد 400TCID دی₅₀/ml

دقیقیت

د ریجنټونو درې پرله پسې بیچونه د دقیقیت لپاره ازمول شوي. په پرله پسې توګه د ورته منفي نمونې 10 ځله ازموینې لپاره د ریجنټونو مختلف بستې کارول شوي ، او پایلې ټولې منفي وې. په پرله پسې توګه د ورته مثبت نمونې 10 ځله ازموینې لپاره د ریجنټونو مختلف بستې کارول شوي ، او پایلې یې ټولې مثبتې وې.

د هوک اغیز

کله چې د ازموینې لپاره په نمونه کې د ویروس مینځپانګه 4.0 * 10 ته ورسیږي⁵TCID₅₀/ml، د ازموینې پایله لاهم د HOOK اغیزه نه ښیې.

سره صلیب غبرګون

د کټ کراس-عکس فعالیت ارزول شوی. پایلې د لاندې نمونې سره هیڅ ډول کراس عکس العمل ندی ښودلی.

Iمداخله کوونکي مواد

د ازموینې پایلې په لاندې غلظت کې د موادو سره مداخله نه کوي:

IBIBLIOGRAPHY

1. Weiss SR، Leibowitz JZ. د کورونویرس رنځپوهنه. Adv Virus Res 2011؛ ​​81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.د ناروغۍ د کورونویرس اصلي او تکامل.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Su S,Wong G,Shi W,et al.Epidemiology,genetic recombination, and pathogenesis of د کورونویرس. رجحانات مایکروبیول 2016؛ 24:490-502.