Cassete de teste rápido de antígeno SARS-CoV-2

USO PRETENDIDO

OCassete de teste rápido de antígeno SARS-CoV-2é um imunoensaio cromatográfico rápido para a detecção qualitativa do antígeno SARS-CoV-2 em esfregaços orofaríngeos humanos. A identificação é baseada nos anticorpos monoclonais específicos para a proteína Nucleocapsídeo (N) do SARS-CoV-2. o rápido diagnóstico diferencial deCOVID 19infecção.

Especificações do pacote

25 testes/pacote, 50 testes/pacote, 100 testes/pacote

INTRODUÇÃO

Os novos coronavírus pertencem ao gênero β.COVID 19é uma doença infecciosa respiratória aguda.As pessoas geralmente são suscetíveis.Atualmente, os pacientes infectados pelo novo coronavírus são a principal fonte de infecção;pessoas infectadas assintomáticas também podem ser uma fonte infecciosa.Com base na investigação epidemiológica atual,o período de incubação é de 1 a 14 dias, principalmente de 3 a 7 dias. As principais manifestações incluem febre, fadiga e tosse seca. Congestão nasal, coriza, dor de garganta, mialgia e diarreia são encontrados em alguns casos.

REAGENTES

O cassete de teste contém partículas de proteína do nucleocapsídeo anti-SARS-CoV-2 e proteína do nucleocapsídeo anti-SARS-CoV-2 revestidas na membrana.

PRECAUÇÕES

Leia todas as informações nesta bula antes de realizar o teste.

1. Somente para uso profissional em diagnóstico in vitro. Não use após a data de validade.

2.O teste deve permanecer na embalagem selada até a hora de usar.

3.Todas as amostras devem ser consideradas potencialmente perigosas e manuseadas da mesma forma que um agente infeccioso.

4.O teste utilizado deve ser descartado de acordo com os regulamentos locais.

5. Evite usar amostras com sangue.

6. Use luvas ao entregar as amostras, evite tocar na membrana do reagente e na amostra.

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE

O período de validade é de 18 meses se este produto for armazenado em ambiente de

2-30°C. O teste é estável até a data de validade impressa na bolsa selada. O teste deve permanecer na bolsa selada até o uso.NÃO CONGELE.Não use além da data de validade.

COLETA E PREPARAÇÃO DE AMOSTRAS

1. Coleta de secreção da garganta: Insira um cotonete estéril na garganta completamente a partir da boca, centralizando na parede da garganta e na área avermelhada das tonsilas palatinas, limpe as tonsilas faríngeas bilaterais e a parede posterior da faringe com moderação

força, evite tocar na língua e retire o cotonete.

2.Processe a amostra imediatamente com a solução de extração de amostra fornecida no kit após a coleta da amostra. Caso não possa ser processada imediatamente, a amostra deve ser armazenada em tubo plástico seco, esterilizado e rigorosamente vedado. Pode ser armazenado de 2 a 8 ℃ por 8 horas e pode ser armazenado por um longo período a -70 ℃.

3. Amostras fortemente contaminadas por resíduos alimentares orais não podem ser utilizadas para testar este produto. Amostras coletadas de swabs muito viscosos ou aglomerados não são recomendadas para teste deste produto. Se os esfregaços estiverem contaminados com uma grande quantidade de sangue, não são recomendados para teste. Não é recomendado usar amostras processadas com solução de extração de amostras não fornecida neste kit para testar este produto.

COMPONENTES DO KIT

Os materiais fornecem

Materiais necessários, mas não fornecidos

Especificações25

testes/pacote50

testes/pacote100

testes/pacoteReagente de extração de amostra25 testes/pacote50 testes/pacote100 testes/pacoteExtração de amostra

tubo≥25 testes/pacote≥50 testes/pacote≥100 testes/pacoteInstruçãoConsulte o

pacoteConsulte o

pacoteConsulte o

pacote

INSTRUÇÕES DE USO

Permita que o teste, a amostra e o tampão de extração se equilibrem à temperatura ambiente (15-30°C) antes do teste.

1.Retire o cassete de teste da embalagem selada e use-o em 15 minutos. Os melhores resultados serão obtidos se o ensaio for realizado imediatamente após a abertura da embalagem metálica.

2. Coloque o tubo de extração na estação de trabalho. Segure o frasco do reagente de extração de cabeça para baixo verticalmente. Aperte o frasco e deixe toda a solução (aproximadamente 250 μL) cair livremente no tubo de extração, sem tocar a borda do tubo na extração Tubo.

3.Coloque a amostra do esfregaço no tubo de extração.Rode o esfregaço durante aproximadamente 10 segundos enquanto pressiona a cabeça contra o interior do tubo para libertar o antigénio no esfregaço.

4.Retire o cotonete enquanto aperta a cabeça do cotonete contra o interior do tubo de extração enquanto o remove para expelir o máximo de líquido possível do cotonete. Descarte o cotonete de acordo com seu protocolo de descarte de resíduos de risco biológico.

5.Coloque a ponta do conta-gotas na parte superior do tubo de extração.Coloque o cassete de teste em uma superfície limpa e nivelada.

6.Adicione 2 gotas da solução (aproximadamente 65μL) ao poço da amostra e, em seguida, inicie o cronômetro. Leia o resultado exibido dentro de 20-30 minutos e os resultados lidos após 30 minutos são inválidos.

INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS

Uma linha colorida aparece na região da linha de controle (C). Nenhuma linha aparece na região de teste (T). Um resultado negativo indica que o antígeno SARS-CoV-2 não está presente na amostra ou está presente abaixo do nível detectável do teste.

POSITIVORESULTADO:

Aparecem duas linhas. Uma linha colorida deve estar na região de controle (C) e outra linha colorida aparente deve estar na região de teste (T). Um resultado positivo indica que SARS-CoV-2 foi detectado na amostra.

RESULTADO INVÁLIDO:

A linha de controle não aparece. Volume de amostra insuficiente ou técnicas de procedimento incorretas são as razões mais prováveis ​​para a falha da linha de controle. Revise o procedimento e repita o teste com um novo teste. Se o problema persistir, interrompa imediatamente a utilização do kit de teste e contacte o seu distribuidor local.

OBSERVAÇÃO:

A intensidade da cor na região da linha de teste (T) irá variar dependendo da concentração do antígeno SARS-CoV-2 presente na amostra. Portanto, qualquer tonalidade de cor na região da linha de teste (T) deve ser considerada positiva.

CONTROLE DE QUALIDADE

• Um controle processual está incluído no teste. Uma linha colorida que aparece na região de controle (C) é considerada um controle de procedimento interno. Ela confirma a absorção adequada da membrana.
• Os padrões de controle não são fornecidos com este kit; no entanto, recomenda-se que os controlos positivos e negativos sejam testados como uma boa prática laboratorial para confirmar o procedimento de teste e para verificar o desempenho adequado do teste.

LIMITAÇÕESDO TESTE

1. O cassete de teste rápido do antígeno SARS-CoV-2 é apenas para uso profissional em diagnóstico in vitro. O teste deve ser usado para a detecção do antígeno SARS-CoV-2 em esfregaço orofaríngeo. A concentração de CoV-2 pode ser determinada por este teste qualitativo.
2. A precisão do teste depende da qualidade da amostra do swab. Falsos negativos podem resultar do armazenamento inadequado da coleta de amostras.
3. O cassete de teste rápido do antígeno SARS-CoV-2 indicará apenas a presença de SARS-CoV-2 na amostra de cepas de coronavírus SARS-CoV-2 viáveis ​​e não viáveis.
4. Tal como acontece com todos os testes de diagnóstico, todos os resultados devem ser interpretados em conjunto com outras informações clínicas disponíveis ao médico.
5. Um resultado negativo obtido neste kit deve ser confirmado por PCR. Um resultado negativo pode ser obtido se a concentração do SARS-CoV-2 presente no swab não for adequada ou estiver abaixo do nível detectável do teste.
6. O excesso de sangue ou muco na amostra do esfregaço pode interferir no desempenho e produzir um resultado falso positivo.
7. Um resultado positivo para SARS-CoV-2 não exclui uma coinfecção subjacente com o patógeno antera. Portanto, a possibilidade de uma infecção bacteriana subjacente deve ser considerada.
8. Resultados negativos não excluem a infecção por SARS-CoV-2, principalmente naqueles que estiveram em contato com o vírus. Testes de acompanhamento com diagnóstico molecular devem ser considerados para descartar infecção nesses indivíduos.
9. Os resultados positivos podem ser devidos à infecção atual por cepas de coronavírus não SARS-CoV-2, como o coronavírus HKU1, NL63, OC43 ou 229E.
10. Os resultados dos testes de antigénio não devem ser utilizados como única base para diagnosticar ou excluir a infeção por SARS-CoV-2 ou para informar o estado da infeção.
11. O reagente de extração tem a capacidade de matar o vírus, mas não pode inativar 100% do vírus. O método de inativação do vírus pode ser consultado: qual método é recomendado pela OMS/CDC, ou pode ser manuseado de acordo com os regulamentos locais.

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO

SensibilidadeeEspecificidade

O cassete de teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 foi avaliado com amostras obtidas dos pacientes. A PCR é usada como método de referência para o cassete de teste rápido de antígeno SARS-CoV-2. As amostras foram consideradas positivas se o PCR indicasse um resultado positivo.

Sensibilidade relativa:95,0%(IC95%*:83,1%-99,4%)

Especificidade relativa:99,2%(IC95%*:97,6%-99,8%)

*Intervalos de confiança

Limite de detecção

Quando o conteúdo do vírus é superior a 400TCID₅₀/ml, a taxa de detecção positiva é superior a 95%. Quando o conteúdo do vírus é inferior a 200TCID₅₀/ml, a taxa de detecção positiva é inferior a 95%, portanto o limite mínimo de detecção deste produto é 400TCID₅₀/ml.

Precisão

Três lotes consecutivos de reagentes foram testados quanto à precisão. Diferentes lotes de reagentes foram usados ​​para testar a mesma amostra negativa 10 vezes consecutivas e os resultados foram todos negativos. Diferentes lotes de reagentes foram usados ​​para testar a mesma amostra positiva 10 vezes consecutivas e os resultados foram todos positivos.

Efeito GANCHO

Quando o conteúdo de vírus na amostra a ser testada atingir 4,0*10⁵TCID₅₀/ml, o resultado do teste ainda não mostra o efeito HOOK.

Reatividade Cruzada

A reatividade cruzada do Kit foi avaliada. Os resultados não mostraram reatividade cruzada com a amostra a seguir.

ISubstâncias interferentes

Os resultados do teste não sofrem interferência com a substância na seguinte concentração:

IBIBLIOGRAFIA

1.Weiss SR,Leibowitz JZ.Patogênese do Coronavírus. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.Origem e evolução dos coronavírus patogênicos.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiologia, recombinação genética e patogênese de coronavírus. TendênciasMicrobiol 2016;24:490-502.