SARS-CoV-2 Antígeno Rapid Test Cassette

Uso pretendido

OSARS-CoV-2 Antígeno Rapid Test Cassetteé um imunoensaio cromatográfico rápido para a detecção qualitativa de antígeno SARS-CoV-2 em swabs orofaríngeos humanos.COVID 19infecção.

Especificações do pacote

25 testes/pacote, 50 testes/pacote, 100 testes/pacote

INTRODUÇÃO

Os novos coronavírus pertencem ao gênero β.COVID 19é uma doença infecciosa respiratória aguda. As pessoas são geralmente suscetíveis. Atualmente, os pacientes infectados pelo novo coronavírus são a principal fonte de infecção; pessoas infectadas assintomáticas também podem ser uma fonte infecciosa. As principais manifestações incluem febre, fadiga e tosse seca. Congestão nasal, nariz escorrendo, dor de garganta, mialgia e diarréia são encontrados em alguns casos.

Reagentes

O cassete de teste contém partículas de proteína nucleocapsídeo anti-SAR-COV-2 e proteína nucleocapsídeo anti-SAR-SAR-COV-2 revestidas na membrana.

PRECAUÇÕES

Leia todas as informações nesta inserção do pacote antes de executar o teste.

1. Somente apenas uso profissional de diagnóstico in vitro. Não use após a data de vencimento.

2.O teste deve permanecer na bolsa selada até que esteja pronto para uso.

3. Todas as amostras devem ser consideradas potencialmente perigosas e tratadas da mesma maneira que um agente de infecção.

4.O teste usado deve ser descartado de acordo com os regulamentos locais.

5.avid usando amostras sangrentas.

6. Luvas de roupas Wen entregando as amostras, evite tocar bem a membrana do reagente e a amostra.

Armazenamento e estabilidade

O período de validade é de 18 meses se este produto for armazenado em um ambiente de

2-30 ℃ .O teste é estável através da data de validade impressa na bolsa selada. O teste deve permanecer na bolsa selada até que. Não congele.Não use além da data de validade.

Coleção e preparação de amostras

1. Coleção de secreção do Throat: Insira um swab estéril na garganta completamente da boca, centralizando -se na parede da garganta e na área avermelhada das amígdalas do palato, limpe as amígdalas bilaterais da faringe e a parede faríngea posterior com moderado

Força, evite tocar a língua e tirar o cotonete.

2. Processar a amostra imediatamente com a solução de extração de amostra fornecida no kit após a coleta da amostra. Se não puder ser processado imediatamente, a amostra deve ser armazenada em um tubo de plástico seco, esterilizado e estritamente selado. Pode ser armazenado em 2-8 ℃ por 8 horas e pode ser armazenado por um longo tempo a -70 ℃.

3. As amostras que são fortemente contaminadas por resíduos de alimentos orais não podem ser usadas para testar este produto. As amostras coletadas de swabs que são muito viscosas ou aglomeradas não são recomendadas para o teste deste produto. Se os swabs estiverem contaminados com uma grande quantidade de sangue, eles não serão recomendados para teste. Não é recomendável usar as amostras processadas com solução de extração de amostra não fornecida neste kit para teste deste produto.

Componentes do kit

Os materiais fornecem

Materiais necessários, mas não fornecem

Especificações25

testes/pack50

testes/pack100

Testes/Pacote de Extração Reagent25 testes/pack50 testes/pack100 testes/extração de amostras

tubo ≥25 testes/pack≥50 testes/pack≥100 testes/packinstructio

Packagerefer para o

Packagerefer para o

pacote

Direções para uso

Permita que o teste, amostra e tampão de extração equilibre à temperatura ambiente (15-30 ℃) antes do teste.

1.Renda a fita de teste da bolsa de papel alumínio selado e use -a dentro de 15 minutos. Os melhores resultados serão obtidos se o ensaio for realizado imediatamente após a abertura da bolsa.

2. Coloque o tubo de extração na estação de trabalho. Segure a garrafa de reagente de extração de cabeça para baixo verticalmente. Squeze a garrafa e deixe toda a solução (aproximadamente, 250μl) cair no tubo de extração livremente sem tocar a borda do tubo no tubo de extração.

3. Coloque a amostra do swab no tubo de extração. ROTA O SWAB por aproximadamente 10 segundos enquanto pressiona a cabeça contra o interior do tubo para liberar o antígeno no swab.

4.Renda o cotonete enquanto aperta a cabeça do swab contra o interior do tubo de extração enquanto o remove para expulsar o máximo de líquido possível para o swab.Discard o swab de acordo com o seu protocolo de descarte de resíduos biológicos.

5.FIT A ponta do conta -gotas na parte superior do tubo de extração. Coloque o cassete de teste em uma superfície limpa e nivelada.

6.Ad 2 gotas da solução (aproximadamente, 65μl) no poço da amostra e inicie o temporizador. Leia o resultado exibido em 20 a 30 minutos e os resultados lidos após 30 minutos são inválidos.

Interpretação dos resultados

Uma linha colorida aparece na região da linha de controle (C). Nenhuma linha aparece na região de teste (t). Um resultado negativo indica que o antígeno SARS-CoV-2 não está presente na amostra ou está presente abaixo do nível detectável do teste.

POSITIVORESULTADO:

Duas linhas aparecem.

Resultado inválido:

A linha de controle não aparece. Revise o procedimento e repita o teste com um novo teste. Se o problema persistir, descontinue usando o kit de teste imediatamente e entre em contato com o distribuidor local.

OBSERVAÇÃO:

A intensidade da cor na região da linha de teste (t) varia dependendo da concentração do antígeno SARS-CoV-2 presente na amostra. Portanto, qualquer tom de cor na região da linha de teste (t) deve ser considerado positivo.

CONTROLE DE QUALIDADE

• Um controle processual está incluído no teste. Uma linha colorida que aparece na região de controle (c) é considerada um controle processual interno. Confirma o desbotamento adequado da membrana.
• Os padrões de controle não são fornecidos com este kit; No entanto, recomenda -se que controles positivos e negativos sejam testados como uma boa prática de laboratório para confirmar o procedimento de teste e verificar o desempenho adequado do teste.

LimitaçõesDo teste

1. O cassete de teste rápido do antígeno SARS-CoV-2 é apenas para uso profissional de diagnóstico in vitro. O teste deve ser usado para a detecção do antígeno SARS-CoV-2 no swab orofaríngeo. Não é possível determinar o valor quantitativo nem a taxa de aumento da concentração de SARS-CoV-2 pode ser determinada por esse teste qualitativo.
2. A precisão do teste depende da qualidade da amostra de swab. Os negativos do False podem resultar em armazenamento inadequado de coleta de amostras.
3. A cassete de teste rápido do antígeno SARS-CoV-2 indicará apenas a presença de SARS-CoV-2 na amostra de cepas de coronavírus SARS-CoV-2 viáveis ​​e não viáveis.
4. Como em todos os testes de diagnóstico, todos os resultados devem ser interpretados juntamente com outras informações clínicas disponíveis para o médico.
5. Um resultado negativo obtido a partir deste kit deve ser confirmado por PCR. Um resultado negativo pode ser obtido se a concentração do SARS-CoV-2 presente no swab não for adequada ou estiver abaixo do nível detectável do teste.
6. O excesso de sangue ou muco na amostra de swab pode interferir no desempenho e pode produzir um resultado falso positivo.
7. Um resultado positivo para SARS-CoV-2 não impede uma co-infecção subjacente com o patógeno da antera. Portanto, a possibilidade de uma infecção bacteriana não -hiferença deve ser considerada.
8. Resultados negativos não descartam a infecção SARS-COV-2, particularmente naqueles que entraram em contato com o vírus. O teste de acompanhamento com um diagnóstico molecular deve ser considerado para descartar a infecção nesses indivíduos.
9. Resultados positivos podem ser devidos à infecção presente com cepas de coronavírus não SARS-CoV-2, como coronavírus hku1, nl63, oc43 ou 229e.
10. Os resultados do teste de antígenos não devem ser usados ​​como base única para diagnosticar ou excluir a infecção por SARS-CoV-2 ou informar o status da infecção.
11. O reagente de extração tem a capacidade de matar o vírus, mas não pode inativar 100% do vírus. O método de inativar o vírus pode ser referido: que método é recomendado por quem/CDC, ou pode ser tratado de acordo com os regulamentos locais.

Características de desempenho

SensibilidadeeEspecificidade

O cassete de teste rápido do antígeno SARS-CoV-2 foi avaliado com amostras obtidas dos pacientes. APCR é usada como método de referência para o antígeno SARS-CoV-2.

Sensibilidade relativa: 95,0%(IC 95%*: 83,1%-99,4%)

Especificidade relativa: 99,2%(IC 95%*: 97,6%-99,8%)

*Intervalos de confiança

Limite de detecção

Quando o teor de vírus é maior que 400tcid₅₀/ml, a taxa de detecção positiva é superior a 95%. Quando o teor de vírus é menor que 200 tcid₅₀/ml, a taxa de detecção positiva é inferior a 95%; portanto, o limite mínimo de detecção deste produto é 400TCID₅₀/ml.

Precisão

Três lotes consecutivos de reagentes foram testados quanto à precisão. Diferentes lotes de reagentes foram usados ​​para testar a mesma amostra negativa 10 vezes em sucessão, e os resultados foram todos negativos. Diferentes lotes de reagentes foram usados ​​para testar a mesma amostra positiva 10 vezes em sucessão, e os resultados foram todos positivos.

Efeito do gancho

Quando o teor de vírus na amostra a ser testado atinge 4,0*10⁵Tcid₅₀/ML, o resultado do teste ainda não mostra o efeito do gancho.

Reatividade cruzada

A reatividade cruzada do kit foi avaliada. Os resultados não mostraram reatividade cruzada com a amostra a seguir.

ISubstâncias que não existem

Os resultados do teste não são interferidos na substância na seguinte concentração:

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