Cassete de teste rápido covid-19 IgG/IgM

Somente apenas para uso diagnóstico profissional e in vitro.

Uso pretendido

OCassete de teste rápido covid-19 IgG/IgMé um imunoensaio de fluxo lateral projetado para a detecção qualitativa de anticorpos IgG e IgM para o vírus SARS-CoV-2 no sangue total, sérico ou amostras de plasma de indivíduos suspeitos de infecção por Covid -19 por seu profissional de saúde.

O teste RAPID IgG/IgM CO VID-19 é um auxílio no diagnóstico de pacientes com suspeita de infecção por SARS -COV-2 em conjunto com a apresentação clínica e os resultados de outros testes de laboratório. Sugere -se usar como indicador de teste suplementar para casos suspeitos com teste de ácido nucleico negativo de novo coronavírus ou usado em conjunto com o teste de ácido nucleico em casos suspeitos. Os resultados do anticorpo testemunho não devem ser usados ​​como base única para diagnosticar ou excluir a infecção por SARS -COV -2 ou informar o status da infecção.

Resultados negativos não descartam a infecção por SARS -COV -2, particularmente naqueles que entraram em contato com pessoas infectadas conhecidas ou em áreas com alta prevalência de infecção ativa. O teste de acompanhamento com um diagnóstico molecular deve ser considerado para descartar a infecção nesses indivíduos.

Resultados positivos podem ser devidos à infecção passada ou presente com cepas de coronavírus não-SARS-COV-2.

O teste deve ser usado em laboratórios clínicos ou por profissionais de saúde no ponto -de cuidados, não para uso doméstico. O teste não deve ser usado para a triagem de sangue doado.

RESUMO

Os novos coronavírus pertencem ao gênero P.COVID 19é uma doença infecciosa respiratória aguda. As pessoas são geralmente suscetíveis. Atualmente, os pacientes infectados pelo novo coronavírus são a principal fonte de infecção; Pessoas injetadas assintomáticas também podem ser uma fonte infecciosa. Com base na atual investigação epidemiológica, o período de incubação é de 1 a 14 dias, principalmente de 3 a 7 dias. As principais manifestações incluem febre, fadiga e tosse seca. Congestão nasal, nariz escorrendo, dor de garganta, mialgia e diarréia são encontrados em alguns casos.

Quando o vírus SARS-Cov2 infecta um organismo, o RNA, o material genético do vírus, é o primeiro marcador que pode ser detectado. O perfil de carga viral do SARS-CoV-2 é semelhante ao do influenze, que atinge o pico na época do início dos sintomas e depois começa a diminuir. Com o desenvolvimento do curso da doença após a infecção, o sistema imunológico humano produzirá anticorpos, entre os quais a IgM é o anticorpo precoce produzido pelo corpo após a infecção, indicando a fase aguda da infecção. Os anticorpos IgG para SARS-COV2 tornam-se detectáveis ​​posteriormente após a infecção. Resultados positivos para IgG e IgM podem ocorrer após a infecção e podem ser indicativos de infecção aguda ou recente. A IgG indica a fase convalescente da infecção ou um histórico de infecção passada.

No entanto, o IgM e a IgG têm um período de janela da infecção por vírus à produção de anticorpos, o IgM quase aparece após o início da doença por vários dias; portanto, sua detecção geralmente fica atrás da detecção de ácido nucleico e é menos sensível que a detecção de ácido nucleico. Nos casos em que os testes de amplificação do ácido nucleico são negativos e há um forte vínculo epidemiológico à infecção por Covid-19, amostras de soro emparelhadas (na fase aguda e convalescente) podem apoiar o diagnóstico.

PRINCÍPIO

O cassete de teste rápido de IgG/IgM CoVID-19 (WB/S/P) é um imunoensaio qualitativo à base de faixa de membrana para a detecção de anticorpos (IgG e IgM) para novo coronavírus em sangue inteiro humano/soro/plasma. O cassete de teste consiste em：1) Uma almofada de coiyugate colorida em cor de uma nova coronavírus antígenos recombinantes de coronavírus coi -ugated com ouro colóide (romance Coronavirus C两ugates), 2) uma tira da membrana de nitrocelulose contendo duas linhas de teste (linhas de IgG e IgM) e uma linha de controle (linha C). A linha IgM é pré-revestida com o anticorpo anti-IgM anti-humano de camundongo, a linha IgG é revestida com anticorpo IgG anti-humano de camundongo, quando um volume adequado de não ser dispensado no poço da amostra da cassete de teste. A amostra migra por ação capilar em toda a fita. O coronavírus IgM Anti-Novel, se presente na amostra, se ligará ao novo coronavírus coiyugates. O imunocomplex é então capturado pelo reagente pré-revestido na banda IgM, formando uma linha IgM cor de cor de Borgonha, indicando um novo resultado de teste positivo do coronavírus IgM. O coronavírus IgG anti-novel que está presente na amostra se ligará aos novos conjugados de coronavírus. O imunocomplex é então capturado pelo reagente revestido na linha LHE IgG, formando uma linha IgG cor de cor de Borgonha, indicando um novo resultado de teste positivo de coronavírus IgG. Ausência de qualquer linhas T (IgG e IgM) sugere um

resultado negativo. Para servir como controle processual, uma linha colorida sempre aparecerá na região da linha de controle, indicando que o volume adequado de amostra foi adicionado e ocorreu o desbaste de membrana.

Avisos e precauções

• Apenas para uso diagnóstico in vitro.
• Para profissionais de saúde e profissionais de assistência.

• Não use após a data de vencimento.

• Leia todas as informações neste folheto antes de executar o teste. • O cassete de teste deve permanecer na bolsa selada até o uso.

• Todas as amostras devem ser consideradas potencialmente perigosas e tratadas da mesma maneira que um agente infeccioso.

• O cassete de teste usado deve ser descartado de acordo com os regulamentos federais, estaduais e locais.

COMPOSIÇÃO

O teste contém uma tira de membrana revestida com anticorpo anti-IgM anti-humano e anticorpo IgG anti-humano de camundongo no

Linha de teste e uma almofada de corante que contém ouro coloidal, juntamente com o novo antígeno recombinante do vírus corona. A quantidade de testes foi impressa na rotulagem.

Materiais fornecidos

• Cassete de teste • Inserção de pacote
• Buffer • Grootper
• Lanceta

Materiais necessários, mas não fornecidos

• Contêiner de coleta de amostras • Timer

Armazenamento e estabilidade

• Armazene como embalado na bolsa selada à temperatura (4-30 ″ cor 40-86 ° F). O kit é estável na data de vencimento impressa na rotulagem.

• Depois de abrir a bolsa, a não ser usada em uma hora. A exposição prolongada ao ambiente quente e úmido causará deterioração do produto.

• O lote e a data de validade foram impressos na amostra de rotulagem

• O teste pode ser usado para testar as amostras de sangue inteiro/soro/plasma.

• Coletar o sangue total, o soro ou as amostras de plasma após procedimentos regulares de laboratório clínico.

• Separe o soro ou o plasma do sangue o mais rápido possível para evitar a hemólise. Use apenas amostras claras não hemolisadas.

• Armazene as amostras a 2-8 ° C (36-46T) se não forem testadas imediatamente. Armazene as amostras a 2-8 ° C até 7 dias. As amostras devem ser congeladas a -20 ° C (-4 ° F) para armazenamento mais longo. Não congele espécimes de sangue inteiro、

• Evite vários ciclos de congelamento e inchaço, antes do teste, leve amostras congeladas para a temperatura ambiente lentamente e misture suavemente.

As amostras contendo material particulado visível devem ser esclarecidas por centrifugação antes do teste.

• Não use amostras demonstrando hemólise bruta ou turbidez bruta para evitar interferências na interpretação do resultado

Procedimento de teste

Permita que o dispositivo de teste e as amostras equilibrem a temperatura (15-30 C ou 59-86 t) antes do teste.

1. Remova o cassete de teste da bolsa selada.
2. Segure o conta -gotas verticalmente e transfira 1 gota (aproximadamente 10 ul) de amostra na área superior da amostra (s), certificando -se de que não haja bolhas de ar. Para melhor precisão, transfira a amostra de uma pipeta capaz de fornecer 10 ul de volume. Veja a ilustração abaixo.
3. Em seguida, adicione 2 gotas (aproximadamente 70 ul) de buffer imediatamente no poço da amostra.
4. Inicie o timer.
5. Para que linhas coloridas apareçam. Interprete os resultados dos testes aos 15 minutos. Não leia os resultados após 20 minutos.

Área para amostra

(A imagem é apenas para referência, consulte o objeto material.)

Interpretação dos resultados

anticorpos. A aparência da linha de teste IgM indica a presença de novos anticorpos IgM específicos do coronavírus. E se a linha IgG e IgM aparecer, indica que a presença de dois novos anticorpos IgG e IgM específicos do coronavírus.

Negativo:Uma linha colorida aparece na região de controle (C), nenhuma linha colorida aparente aparece na região da linha de teste.

Inválido:A linha de controle não aparece. O volume insuficiente de amostra ou as técnicas processuais incorretas são as razões mais prováveis ​​de controle da FBR. Revise o procedimento e repita o teste com uma nova fita de teste. Se o problema persistir, descontinue usando o kit de teste imediatamente e entre em contato com o distribuidor local.

CONTROLE DE QUALIDADE

Um controle processual está incluído no teste. Uma linha colorida que aparece na região de controle (C) é considerada um controle processual interno. Confirma volume de amostra suficiente, inquilino adequado da membrana e técnica processual correta. Os padrões de controle não são fornecidos com este kit. No entanto, recomenda -se que controles positivos e negativos sejam testados como boa prática laboratorial para confirmar o procedimento de teste e verificar o desempenho adequado do teste.

Limitações

• Cassete de teste Rapid CoVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) é limitado para fornecer uma qualitativa

detecção. A intensidade da linha de teste não se correlaciona necessariamente com a concentração do anticorpo no sangue. Os resultados obtidos a partir deste teste pretendem ser apenas um auxílio no diagnóstico. Cada médico deve interpretar os resultados em conjunto com a história do paciente, os achados físicos e outros procedimentos de diagnóstico.

• Um resultado de teste negativo indica que os anticorpos para o novo coronavírus não estão presentes ou em níveis indetectáveis ​​pelo teste.

Características de desempenho

Precisão

Dados de resumo do teste rápido de CO Vid-19 IgG/IgM como abaixo

Em relação ao teste de IgG, contamos a taxa positiva dos 82 pacientes durante o período de convalescença.

Covid-19 IgG:

Os resultados que produzem uma sensibilidade de 97,56%

Em relação ao teste IGM, a comparação de resultados com RT-PCR.

CoVID-19 IgM:

Foi feita uma comparação estatística entre os resultados que produzem uma sensibilidade de 88,61%, uma especificidade de 97,67% e uma precisão de 93,33%

Reatividade cruzada e interferência

1 .Ero agentes causais comuns de doenças infecciosas foram avaliadas quanto à reatividade cruzada com o teste. Algumas amostras positivas de outras doenças infecciosas comuns foram cravadas no novo coronavírus positivo e negativo espécimes e testados separadamente. Nenhuma reatividade cruzada foi observada com espécimes de pacientes infectados com HIV, HbsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSY MP, CP, HPIVs.

2. Potencialmente, substâncias endógenas reativas cruzadas, incluindo componentes séricos comuns, como lipídios, hemoglobina, bilirrubina, foram cravados em altas concentrações no novo coronavírus positivo e negativo de espécimes e testados, separadamente.

Nenhuma reatividade ou interferência cruzada foi observada no dispositivo.

3. Alguns outros analitos biológicos comuns foram cravados no novo coronavírus positivo e negativo de espécimes e testados separadamente. Nenhuma interferência significativa foi observada nos níveis listados na tabela abaixo.

Reprodutibilidade

Estudos de reprodutibilidade foram realizados para novos testes rápidos de coronavírus IgG/IgM em três laboratórios de escritórios médicos (POL). Sessenta (60) espécimes séricos clínicos, 20 negativos, 20 positivos limítrofes e 20 positivos, foram utilizados neste estudo. Cada espécime foi executado em triplicado por três dias em cada pol. Os acordos intra-ensaio foram 100%. O acordo entre sites foi de 100 %.