Cassete de teste rápido COVID-19 IgG/IgM

Apenas para uso profissional e de diagnóstico in vitro.

USO PRETENDIDO

OCassete de teste rápido COVID-19 IgG/IgMé um imunoensaio de fluxo lateral desenvolvido para a detecção qualitativa de anticorpos IgG e IgM contra o vírus SARS-CoV-2 em amostras de sangue total, soro ou plasma de indivíduos suspeitos de infecção por COVID-19 pelo seu médico.

O Teste Rápido CO VID-19 IgG/IgM é um auxílio no diagnóstico de pacientes com suspeita de infecção por SARS -CoV-2 em conjunto com a apresentação clínica e os resultados de outros exames laboratoriais. Sugere-se a utilização como indicador de teste suplementar para casos suspeitos com teste de ácido nucleico negativo do novo coronavírus ou utilizado em conjunto com o teste de ácido nucleico em casos suspeitos. Os resultados dos testes de anticorpos não devem ser usados ​​como única base para diagnosticar ou excluir a infecção por SARS-CoV-2 ou para informar o estado da infecção.

Os resultados negativos não excluem a infecção por SARS-CoV-2, particularmente naqueles que estiveram em contacto com pessoas sabidamente infectadas ou em áreas com elevada prevalência de infecção activa. Testes de acompanhamento com diagnóstico molecular devem ser considerados para descartar infecção nesses indivíduos.

Os resultados positivos podem ser devidos a infecção passada ou presente com cepas de coronavírus não-SARS-CoV-2.

O teste destina-se a ser utilizado em laboratórios clínicos ou por profissionais de saúde no local de atendimento, e não para uso doméstico. O teste não deve ser usado para triagem de sangue doado.

RESUMO

Os novos coronavírus pertencem ao gênero p.COVID 19é uma doença infecciosa respiratória aguda. As pessoas geralmente são suscetíveis. Atualmente, os pacientes infectados pelo novo coronavírus são a principal fonte de infecção; pessoas injetadas assintomáticas também podem ser uma fonte infecciosa. Com base na investigação epidemiológica atual, o período de incubação é de 1 a 14 dias, principalmente de 3 a 7 dias. As principais manifestações incluem febre, fadiga e tosse seca. Congestão nasal, coriza, dor de garganta, mialgia e diarreia são encontrados em alguns casos.

Quando o vírus SARS-CoV2 infecta um organismo, o RNA, o material genético do vírus, é o primeiro marcador que pode ser detectado. O perfil da carga viral do SARS-CoV-2 é semelhante ao da gripe, que atinge o pico por volta do início dos sintomas e depois começa a diminuir. Com o desenvolvimento do curso da doença após a infecção, o sistema imunológico humano produzirá anticorpos, entre os quais IgM é o anticorpo precoce produzido pelo organismo após a infecção, indicando a fase aguda da infecção. Os anticorpos IgG para SARS-CoV2 tornam-se detectáveis ​​posteriormente após a infecção. Resultados positivos tanto para IgG como para IgM podem ocorrer após a infecção e podem ser indicativos de infecção aguda ou recente. IgG indica a fase de convalescença da infecção ou história de infecção passada.

No entanto, tanto o IgM como o IgG têm um período de janela desde a infecção pelo vírus até à produção de anticorpos, os IgM quase aparecem vários dias após o início da doença, pelo que a sua detecção muitas vezes fica atrás da detecção do ácido nucleico e é menos sensível do que a detecção do ácido nucleico. Nos casos em que os testes de amplificação de ácidos nucleicos são negativos e existe uma forte ligação epidemiológica com a infecção por COVID-19, amostras de soro emparelhadas (na fase aguda e de convalescença) podem apoiar o diagnóstico.

PRINCÍPIO

Cassete de teste rápido COVID-19 IgG/IgM(WB/S/P) é um imunoensaio qualitativo baseado em tira de membrana para a detecção de anticorpos (IgG e IgM) contra o novo coronavírus em sangue total/soro/plasma humano. O cassete de teste consiste em：1) uma almofada coiyugate cor de vinho contendo antígenos de envelope recombinantes do novo coronavírus coi ^ugados com ouro colóide (Novo coronavírus c两ugates), 2) uma tira de membrana de nitrocelulose contendo duas linhas de teste (linhas IgG e IgM) e uma linha de controle (linha C). A linha IgM é pré-revestida com o anticorpo IgM anti-humano de camundongo, a linha IgG é revestida com anticorpo IgG anti-humano de camundongo, quando um volume adequado de amostra não é dispensado no poço de amostra do cassete de teste. A amostra migra por ação capilar através do cassete. O anti-Novo coronavírus IgM, se presente na amostra, se ligará aos coiyugates do novo coronavírus. O imunocomplexo é então capturado pelo reagente pré-revestido na banda IgM, formando uma linha IgM de cor bordô, indicando um resultado positivo no teste IgM para novo coronavírus. O IgG anti-Novo coronavírus presente na amostra se ligará aos conjugados do Novo Coronavírus. O imunocomplexo é então capturado pelo reagente revestido na linha IgG, formando uma linha IgG de cor bordô, indicando um resultado positivo do teste IgG para novo coronavírus. A ausência de quaisquer linhas T (IgG e IgM) sugere uma

resultado negativo. Para servir como controlo do procedimento, aparecerá sempre uma linha colorida na região da linha de controlo, indicando que foi adicionado o volume adequado de amostra e que ocorreu a absorção da membrana.

AVISOS E PRECAUÇÕES

• Apenas para uso em diagnóstico in vitro.
• Para profissionais de saúde e profissionais de locais de atendimento.

•Não use após a data de validade.

• leia todas as informações deste folheto antes de realizar o teste. •O cassete de teste deve permanecer na embalagem lacrada até o uso.

•Todas as amostras devem ser consideradas potencialmente perigosas e manuseadas da mesma forma que um agente infeccioso.

•O cassete de teste usado deve ser descartado de acordo com os regulamentos federais, estaduais e locais.

COMPOSIÇÃO

O teste contém uma tira de membrana revestida com anticorpo IgM anti-humano de camundongo e anticorpo IgG anti-humano de camundongo no

linha de teste e uma almofada de corante que contém ouro coloidal acoplado ao antígeno recombinante do novo vírus corona. A quantidade de testes estava impressa na rotulagem.

Materiais fornecidos

• Cassete de teste • Bula
• Tampão • Conta-gotas
• Lanceta

Materiais necessários, mas não fornecidos

• Recipiente de coleta de amostras • Temporizador

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE

• Armazene conforme embalado em bolsa selada à temperatura (4-30″Cor 40-86°F). O kit é estável dentro do prazo de validade impresso no rótulo.

•Depois de aberta a bolsa, a embalagem deve ser usada dentro de uma hora. A exposição prolongada a ambientes quentes e úmidos causará deterioração do produto.

•O LOTE e a data de validade foram impressos no rótulo AMOSTRA

•O teste pode ser usado para testar amostras de sangue total/soro/plasma.

•Coletar amostras de sangue total, soro ou plasma seguindo procedimentos laboratoriais clínicos regulares.

•Separe o soro ou plasma do sangue o mais rápido possível para evitar hemólise. Utilize apenas amostras transparentes e não hemolisadas.

• Armazene as amostras entre 2-8 °C (36-46T) se não forem testadas imediatamente. Armazene as amostras entre 2 e 8 °C por até 7 dias. As amostras devem ser congeladas a -20 °C (-4°F) para armazenamento mais prolongado. Não congele amostras de sangue total、

•Evite vários ciclos de congelamento e descongelamento. Antes do teste, leve as amostras congeladas à temperatura ambiente lentamente e misture suavemente.

As amostras que contenham partículas visíveis devem ser clarificadas por centrifugação antes do teste.

•Não utilize amostras que demonstrem lipemia macroscópica, hemólise ou turbidez, a fim de evitar interferência na interpretação dos resultados

PROCEDIMENTO DE TESTE

Permita que o dispositivo de teste e as amostras se equilibrem à temperatura (15-30 C ou 59-86 T) antes do teste.

1. Remova o cassete de teste da embalagem selada.
2. Segure o conta-gotas verticalmente e transfira 1 gota (aproximadamente 10 ul) da amostra para a área superior do(s) poço(s) da amostra, certificando-se de que não haja bolhas de ar. Para melhor precisão, transfira a amostra com uma pipeta capaz de fornecer 10 ul de volume. Veja a ilustração abaixo.
3. Em seguida, adicione 2 gotas (aproximadamente 70 ul) de tampão imediatamente no(s) poço(s) da amostra.
4. Inicie o cronômetro.
5. para que linhas coloridas apareçam. Interprete os resultados do teste em 15 minutos. Não leia os resultados após 20 minutos.

Área para amostra

(A imagem é apenas para referência, consulte o objeto material.)

INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS

anticorpos. O aparecimento da linha de teste IgM indica a presença de anticorpos IgM específicos do novo coronavírus. E se as linhas IgG e IgM aparecerem, isso indica a presença de anticorpos IgG e IgM específicos para o novo coronavírus.

Negativo:Uma linha colorida aparece na região de controle (C), nenhuma linha colorida aparente aparece na região da linha de teste.

Inválido:A linha de controle não aparece. Volume de amostra insuficiente ou técnicas de procedimento incorretas são as razões mais prováveis ​​para falha da linha de controle. Revise o procedimento e repita o teste com um novo cassete de teste. Se o problema persistir, interrompa imediatamente a utilização do kit de teste e contacte o seu distribuidor local.

CONTROLE DE QUALIDADE

Um controle processual está incluído no teste. Uma linha colorida que aparece na região de controle (C) é considerada um controle processual interno. Confirma o volume suficiente da amostra, a absorção adequada da membrana e a técnica correta do procedimento. Os padrões de controle não são fornecidos com este kit. Contudo, recomenda-se que os controlos positivos e negativos sejam testados como boa prática laboratorial para confirmar o procedimento de teste e para verificar o desempenho adequado do teste.

LIMITAÇÕES

• O cassete de teste rápido COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) é limitado para fornecer um teste qualitativo

detecção. A intensidade da linha de teste não está necessariamente correlacionada com a concentração do anticorpo no sangue. Os resultados obtidos com este teste destinam-se apenas a auxiliar no diagnóstico. Cada médico deve interpretar os resultados em conjunto com a história do paciente, achados físicos e outros procedimentos diagnósticos.

•Um resultado de teste negativo indica que os anticorpos contra o novo coronavírus não estão presentes ou estão em níveis indetectáveis ​​pelo teste.

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO

Precisão

Dados resumidos do teste rápido CO VID-19 IgG/IgM conforme abaixo

Em relação ao teste IgG, contabilizamos a taxa positiva dos 82 pacientes durante o período de convalescença.

IgG para COVID-19:

Os resultados produziram uma sensibilidade de 97,56%

Em relação ao teste IgM, comparação do resultado com RT-PCR.

IgM para COVID-19:

Foi feita uma comparação estatística entre os resultados obtendo-se uma sensibilidade de 88,61%, uma especificidade de 97,67% e uma precisão de 93,33%.

Reatividade Cruzada e Interferência

1. Outros agentes causadores comuns de doenças infecciosas foram avaliados quanto à reatividade cruzada com o teste. Algumas amostras positivas de outras doenças infecciosas comuns foram adicionadas às amostras positivas e negativas do novo coronavírus e testadas separadamente. Não foi observada reatividade cruzada com amostras de pacientes infectados com HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs.

2. Substâncias endógenas com potencial de reação cruzada, incluindo componentes séricos comuns, como lipídios, hemoglobina e bilirrubina, foram adicionadas em altas concentrações nas amostras positivas e negativas do novo coronavírus e testadas separadamente.

Nenhuma reatividade cruzada ou interferência foi observada no dispositivo.

3.Alguns outros analitos biológicos comuns foram adicionados às amostras positivas e negativas do novo coronavírus e testados separadamente. Nenhuma interferência significativa foi observada nos níveis listados na tabela abaixo.

Reprodutibilidade

Estudos de reprodutibilidade foram realizados para o teste rápido IgG/IgM do novo coronavírus em três laboratórios de consultórios médicos (POL). Sessenta (60) amostras clínicas de soro, 20 negativas, 20 positivas limítrofes e 20 positivas, foram utilizadas neste estudo. Cada amostra foi analisada em triplicado durante três dias em cada POL. As concordâncias intra-ensaio foram de 100%. O acordo entre locais foi de 100%.