Caseta de test rapid antigen SARS-CoV-2

UTILIZARE PREVENTATĂ

TheCaseta de test rapid antigen SARS-CoV-2este un test imunocromatografic rapid pentru detectarea calitativă a antigenului SARS-CoV-2 în tampoane orofaringiene umane. Identificarea se bazează pe anticorpii monoclonali specifici pentru proteina nucleocapside (N) a SARS-CoV-2. Este destinat să ajute la diagnosticul diferenţial rapid alCOVID 19infecţie.

Specificații pachet

25 teste/pachet, 50 teste/pachet, 100 teste/pachet

INTRODUCERE

Noile coronavirusuri aparțin genului β.COVID 19este o boală infecțioasă respiratorie acută. Oamenii sunt în general susceptibili. În prezent, pacienții infectați cu noul coronavirus sunt principala sursă de infecție; persoanele infectate asimptomatice pot fi și o sursă infecțioasă. Pe baza investigației epidemiologice actuale, perioada de incubație este de 1 până la 14 zile, mai ales 3 până la 7 zile. Principalele manifestări includ febră, oboseală și tuse uscată. Congestia nazală, curgerea nazală, durerea în gât, mialgia și diareea sunt întâlnite în câteva cazuri.

REACTIVI

Caseta de testare conține particule de proteină nucleocapsidă anti-SARS-CoV-2 și proteină nucleocapsidă anti-SARS-CoV-2 acoperite pe membrană.

PRECAUȚII

Vă rugăm să citiți toate informațiile din acest prospect înainte de a efectua testul.

1.Numai pentru uz profesional de diagnostic in vitro. Nu utilizați după data de expirare.

2. Testul trebuie să rămână în punga sigilată până când este gata de utilizare.

3. Toate probele trebuie considerate potențial periculoase și manipulate în același mod ca un agent de infecție.

4. Testul folosit trebuie aruncat în conformitate cu reglementările locale.

5. Evitați utilizarea probelor de sânge.

6. Purtați mănuși când predați probele, evitați să atingeți membrana reactivă și bine de probă.

DEPOZITARE ȘI STABILITATE

Perioada de valabilitate este de 18 luni dacă acest produs este depozitat într-un mediu de

2-30℃. Testul este stabil până la data de expirare imprimată pe punga sigilată. Testul trebuie să rămână în punga sigilată până la utilizare.NU CONGELATI.Nu utilizați după data de expirare.

COLECTAREA ŞI PREGĂTIREA PROBELOR

1.Colectarea secreției gâtului: Introduceți un tampon steril în gât complet din gură, centrat pe peretele gâtului și pe zona înroșită a amigdalelor palatine, ștergeți amigdalele faringiene bilaterale și peretele faringian posterior cu moderată.

forțați, evitați să atingeți limba și scoateți tamponul.

2. Procesați proba imediat cu soluția de extracție a probei furnizată în kit după ce proba este colectată. Dacă nu poate fi procesată imediat, proba trebuie păstrată într-un tub de plastic uscat, sterilizat și strict sigilat. Poate fi păstrat la 2-8℃ timp de 8 ore și poate fi păstrat pentru o lungă perioadă de timp la -70℃.

3. Probele care sunt puternic contaminate cu reziduuri alimentare orale nu pot fi utilizate pentru testarea acestui produs. Probele colectate din tampoane care sunt prea vâscoase sau aglomerate nu sunt recomandate pentru testarea acestui produs. Dacă tampoanele sunt contaminate cu o cantitate mare de sânge, nu sunt recomandate pentru testare. Nu se recomandă utilizarea probelor care sunt procesate cu soluție de extracție a probelor care nu este furnizată în acest kit pentru testarea acestui produs.

COMPONENTE KIT

Materialele furnizează

Materiale necesare, dar nu furnizate

Specificații25

teste/pachet50

teste/pachet100

teste/pachet Sample Extraction Reagent25 teste/pachet50 teste/pachet100 teste/pachetExtractie probe

tub≥25 teste/pachet≥50 teste/pachet≥100 teste/pachetInstrucțiuni Consultați

pachetConsultați la

pachetConsultați la

pachet

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Lăsați testul, specimenul, tamponul de extracție să se echilibreze la temperatura camerei (15-30℃) înainte de testare.

1. Scoateți caseta de testare din punga de folie sigilată și utilizați-o în 15 minute. Cele mai bune rezultate vor fi obținute dacă testul este efectuat imediat după deschiderea pungii din folie.

2. Așezați tubul de extracție în stația de lucru. Țineți sticla de reactiv de extracție cu capul în jos vertical. Strângeți sticla și lăsați toată soluția (aproximativ 250 μL) să cadă liber în tubul de extracție, fără a atinge marginea tubului de extracție. Tub.

3.Puneți proba de tampon în tubul de extracție. Rotiți tamponul timp de aproximativ 10 secunde în timp ce apăsați capul pe interiorul tubului pentru a elibera antigenul din tampon.

4. Îndepărtați tamponul în timp ce strângeți capul tamponului pe interiorul tubului de extracție în timp ce îl îndepărtați pentru a elimina cât mai mult lichid posibil din tampon. Aruncați tamponul în conformitate cu protocolul dumneavoastră de eliminare a deșeurilor cu risc biologic.

5.Puneți vârful picuratorului deasupra tubului de extracție. Așezați caseta de testare pe o suprafață curată și plană.

6.Adăugați 2 picături de soluție (aproximativ 65μL) în godeul de probă și apoi porniți cronometrul. Citiți rezultatul afișat în 20-30 de minute, iar rezultatele citite după 30 de minute sunt invalide.

INTERPRETAREA REZULTATELOR

O linie colorată apare în regiunea liniei de control (C). Nu apare nicio linie în regiunea de testare (T). Un rezultat negativ indică faptul că antigenul SARS-CoV-2 nu este prezent în specimen sau este prezent sub nivelul detectabil al testului.

POZITIVREZULTAT:

Apar două linii. o linie colorată ar trebui să fie în regiunea de control (C) și o altă linie colorată aparentă ar trebui să fie în regiunea de testare (T). Un rezultat pozitiv indică faptul că SARS-CoV-2 a fost detectat în specimen.

REZULTAT INVALID:

Linia de control nu apare. Volumul insuficient al probei sau tehnicile procedurale incorecte sunt cele mai probabile motive pentru eșecul liniei de control. Revizuiți procedura și repetați testul cu un nou test. Dacă problema persistă, întrerupeți imediat utilizarea setului de testare și contactați distribuitorul local.

NOTA:

Intensitatea culorii în regiunea liniei de testare (T) va varia în funcție de concentrația de antigen SARS-CoV-2 prezent în specimen. Prin urmare, orice nuanță de culoare în regiunea liniei de testare (T) trebuie considerată pozitivă.

CONTROLUL CALITATII

• Un control procedural este inclus în test. O linie colorată care apare în regiunea de control (C) este considerată un control procedural intern. Acesta confirmă absorbția adecvată a membranei.
• Standardele de control nu sunt furnizate împreună cu acest kit; cu toate acestea, se recomandă ca controalele pozitive și negative să fie testate ca o bună practică de laborator pentru a confirma procedura de testare și pentru a verifica performanța corespunzătoare a testului.

LIMITARIAL TESTEI

1. Caseta de testare rapidă a antigenului SARS-CoV-2 este destinată exclusiv diagnosticului profesional in vitro. Testul trebuie utilizat pentru detectarea antigenului SARS-CoV-2 în tampon orofaringian. Nici valoarea cantitativă, nici rata de creștere a SARS- Concentrația de CoV-2 poate fi determinată prin acest test calitativ.
2. Precizia testului depinde de calitatea probei de tampon. Pot rezulta false negative din cauza depozitării necorespunzătoare a probei.
3. Caseta de testare rapidă a antigenului SARS-CoV-2 va indica doar prezența SARS-CoV-2 în specimenul din tulpinile de coronavirus SARS-CoV-2 viabile și neviabile.
4. Ca și în cazul tuturor testelor de diagnostic, toate rezultatele trebuie interpretate împreună cu alte informații clinice disponibile medicului.
5. Un rezultat negativ obținut din acest kit trebuie confirmat prin PCR. Un rezultat negativ poate fi obținut dacă concentrația SARS-CoV-2 prezentă în tampon nu este adecvată sau este sub nivelul detectabil al testului.
6. Excesul de sânge sau mucus pe proba de tampon poate interfera cu performanța și poate produce un rezultat fals pozitiv.
7. Un rezultat pozitiv pentru SARS-CoV-2 nu exclude o co-infecție subiacentă cu un agent patogen anteră. Prin urmare, ar trebui luată în considerare posibilitatea unei infecții bacteriene subiacente.
8. Rezultatele negative nu exclud infecția cu SARS-CoV-2, în special la cei care au fost în contact cu virusul. Ar trebui luate în considerare testarea ulterioară cu un diagnostic molecular pentru a exclude infecția la acești indivizi.
9. Rezultatele pozitive se pot datora infecției prezente cu tulpini de coronavirus non-SARS-CoV-2, cum ar fi coronavirusul HKU1, NL63, OC43 sau 229E.
10. Rezultatele testării antigenului nu trebuie folosite ca bază unică pentru a diagnostica sau exclude infecția cu SARS-CoV-2 sau pentru a informa starea infecției.
11. Reactivul de extracție are capacitatea de a ucide virusul, dar nu poate inactiva 100% din virus. Metoda de inactivare a virusului poate fi referită la: ce metodă este recomandată de OMS/CDC sau poate fi manipulată conform reglementărilor locale.

CARACTERISTICI DE PERFORMANȚĂ

SensibilitateşiSpecificitate

Caseta de test rapid antigen SARS-CoV-2 a fost evaluată cu mostre obținute de la pacienți. PCR este utilizată ca metodă de referință pentru caseta de test rapid antigen SARS-CoV-2. Specimenele au fost considerate pozitive dacă PCR a indicat un rezultat pozitiv.

Sensibilitate relativă:95,0%(95%CI*:83,1%-99,4%)

Specificitate relativă:99,2%(95%CI*:97,6%-99,8%)

*Intervale de încredere

Limita de detectare

Când conținutul de virus este mai mare de 400TCID₅₀/ml, rata de detecție pozitivă este mai mare de 95%. Când conținutul de virus este mai mic de 200TCID₅₀/ml, rata de detecție pozitivă este mai mică de 95%, deci limita minimă de detecție a acestui produs este 400TCID₅₀/ml.

Precizie

Trei loturi consecutive de reactivi au fost testate pentru precizie. S-au folosit loturi diferite de reactivi pentru a testa aceeași probă negativă de 10 ori consecutiv, iar rezultatele au fost toate negative. S-au folosit diferite loturi de reactivi pentru a testa aceeași probă pozitivă de 10 ori consecutiv, iar rezultatele au fost toate pozitive.

efect HOOK

Când conținutul de virus din proba de testat atinge 4,0*10⁵TCID₅₀/ml, rezultatul testului încă nu arată efectul HOOK.

Reactivitate încrucișată

A fost evaluată reactivitatea încrucișată a trusei. Rezultatele nu au arătat reactivitate încrucișată cu următorul specimen.

ISubstanțe interferente

Rezultatele testului nu sunt interferate cu substanța la următoarea concentrație:

IBIBLIOGRAFIE

1.Weiss SR, Leibowitz JZ.Patogenia coronavirusului. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.Origin and evolution of pathogenic coronaviruses.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiologia, recombinarea genetică și patogeneza coronavirusurilor. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.