Casetă de testare rapidă a antigenului SARS-CoV-2

Utilizarea intenționată

Casetă de testare rapidă a antigenului SARS-CoV-2este un imuno-test cromatografic rapid pentru detectarea calitativă a antigenului SARS-CoV-2 în tampoanele orofaringiene umane. Identificarea se bazează pe anticorpii monoclonali specifici pentru proteina nucleocapsid (N) a SARS-Cov-2.it este destinată să ajute în diagnosticul diferențial rapid al luiCOVID 19infecţie.

Specificații ale pachetului

25 de teste/pachete, 50 de teste/pachete, 100 de teste/pachete

INTRODUCERE

Coronavirusurile noi aparțin genului β.COVID 19este o boală infecțioasă respiratorie acută. Oamenii sunt în general susceptibili. În prezent, pacienții infectați de noua coronavirus sunt principala sursă de infecție; persoanele infectate asimptomatice pot fi, de asemenea, o sursă infecțioasă. Pe baza investigației epidemiologice actuale, perioada de incubație este de 1 până la 14 zile, în mare parte 3 până la 7 zile. Principalele manifestări includ febra, oboseala și tuse uscată. Congestia nazală, nasul curgător, durerea în gât, mialgia și diareea se găsesc în câteva cazuri.

Reactivi

Caseta de testare conține particule de proteine ​​nucleocapsid anti-SARS-CoV-2 și proteină anti-SARS-CoV-2 nucleocapsidă acoperită pe membrană.

PRECAUȚII

Vă rugăm să citiți toate informațiile din acest pachet insert înainte de a efectua testul.

1. Pentru utilizarea profesională de diagnostic in vitro. Nu folosiți după data de expirare.

2. Testul trebuie să rămână în punga sigilată până când este gata de utilizare.

3. Toate probele trebuie considerate potențial periculoase și gestionate în același mod ca un agent de infecție.

4. Testul utilizat trebuie aruncat în conformitate cu reglementările locale.

5. Evitați -vă folosind probe sângeroase.

6. Mănușile de îmbrăcăminte care predă probele, evitați să atingeți membrana reactivului și să probeze bine.

Depozitare și stabilitate

Perioada de valabilitate este de 18 luni dacă acest produs este păstrat într -un mediu de

2-30 ℃. Testul este stabil până la data de expirare tipărită pe punga sigilată. Testul trebuie să rămână în punga sigilată până la utilizare. Nu înghețați.Nu folosiți dincolo de data de expirare.

Colecția și prepartiunea specimenului

1. Colecția de secreție throat: Introduceți un tampon steril în gât complet din gură, centrându -se pe peretele gâtului și zona înroșită a amigdalelor palatului, ștergeți amigdalele faringiene bilaterale și peretele faringian posterior cu moderat moderat moderat

forță, evitați să atingeți limba și scoateți tamponul.

2.PROCESS Eșantionul imediat cu soluție de extracție a eșantionului prevăzută în kit după colectarea eșantionului. Dacă nu poate fi procesată imediat, eșantionul trebuie depozitat într -un tub de plastic uscat, sterilizat și strict sigilat. Poate fi depozitat la 2-8 ℃ timp de 8 ore și poate fi păstrat mult timp la -70 ℃.

3. Probele care sunt puternic contaminate de reziduurile alimentare orale nu pot fi utilizate pentru testarea acestui produs. Probele colectate din tampoane prea vâscoase sau aglomerate nu sunt recomandate pentru testarea acestui produs. Dacă tampoanele sunt contaminate cu o cantitate mare de sânge, acestea nu sunt recomandate pentru testare. Nu se recomandă utilizarea eșantioanelor care sunt procesate cu soluție de extracție a eșantionului care nu este prevăzută în acest kit pentru testarea acestui produs.

Componente kit

Materialele furnizează

Materiale necesare, dar nu furnizează

Specificații25

Teste/pachet50

Teste/pachet100

Teste/Packssample Extracție Reactiv25 Teste/Pack50 Teste/Pack100 Teste/Extragere a pachetului

TUB The The 225 Teste/Pack≥50 Teste/Pack≥100 Teste/PackInstructionRefer la

Packagerefer la

Packagerefer la

pachet

Direcții pentru utilizare

Lăsați testul, eșantionul, tamponul de extracție să se echilibreze la temperatura camerei (15-30 ℃) înainte de testare.

1. Rețineți caseta de testare din punga folie sigilată și folosiți -o în 15 minute. Cele mai bune rezultate vor fi obținute dacă testul este efectuat imediat după deschiderea pungii de folie.

2. Așezați tubul de extracție în stația de lucru. Dețineți sticla de reactiv de extracție cu susul în jos pe verticală. Îndepărtați sticla și lăsați toată soluția (aprox, 250 µl) să cadă în tubul de extracție liber, fără a atinge marginea tubului la tubul de extracție.

3. Plasați eșantionul de tampon în tubul de extracție.rotiți tamponul timp de aproximativ 10 secunde, în timp ce apăsați capul pe interiorul tubului pentru a elibera antigenul în tampon.

4. Îndepărtați tamponul în timp ce strângeți capul de tampon pe interiorul tubului de extracție în timp ce îl îndepărtați pentru a expulza cât mai mult lichid, formează tamponul.Discardul tamponului în conformitate cu protocolul de eliminare a deșeurilor bioazard.

5.Fiați vârful picătorului deasupra tubului de extracție. Plasați caseta de testare pe o suprafață curată și de nivel.

6.ADD 2 picături ale soluției (aprox, 65 µl) la puțul de probă și apoi porniți cronometrul. Citiți rezultatul afișat în 20-30 de minute, iar rezultatele citite după 30 de minute sunt invalide.

Interpretarea rezultatelor

O linie colorată apare în regiunea liniei de control (C). Nu apare nicio linie în regiunea de testare (T). Un rezultat negativ indică faptul că antigenul SARS-CoV-2 nu este prezent în eșantion sau este prezent sub nivelul detectabil al testului.

POZITIVREZULTAT:

Apar două linii. O linie colorată ar trebui să fie în regiunea de control (C) și o altă linie aparentă colorată ar trebui să fie în regiunea de testare (T). Un rezultat pozitiv indică faptul că SARS-CoV-2 a fost detectat în eșantion.

Rezultat nevalid:

Linia de control nu apare. Volumul de eșantioane sau tehnicile procedurale incorecte sunt motive cel mai probabil pentru eșecul liniei de control. Examinați procedura și repetați testul cu un nou test. Dacă problema persistă, întrerupeți imediat kitul de testare și contactați distribuitorul local.

NOTA:

Intensitatea culorii în regiunea liniei de testare (T) va varia în funcție de concentrația de antigen SARS-CoV-2 prezent în eșantion. Prin urmare, orice nuanță de culoare în regiunea liniei de testare (T) ar trebui considerată pozitivă.

Controlul calității

• Un control procedural este inclus în test. O linie colorată care apare în regiunea de control (C) este considerată un control procedural intern. Confirmează o răscumpărare adecvată a membranei.
• Standardele de control nu sunt furnizate cu acest kit; Cu toate acestea, se recomandă ca controalele pozitive și negative să fie testate ca o bună practică de laborator pentru a confirma procedura de testare și pentru a verifica performanța corectă a testului.

LimităriA testului

1. Caseta de testare rapidă a antigenului SARS-CoV-2 este destinată doar utilizării profesionale de diagnostic in vitro. Testul trebuie utilizat pentru detectarea antigenului SARS-CoV-2 în swab orofaringian. Nici o valoare cantitativă și nici rata de creștere a concentrației SARS-CoV-2 nu pot fi determinate prin acest test calitativ.
2. Precizia testului depinde de calitatea eșantionului de tampon. Negativele False pot rezulta în formarea de stocare necorespunzătoare a colegiunii de eșantion.
3. Caseta de testare rapidă a antigenului SARS-CoV-2 va indica prezența SARS-CoV-2 în eșantion atât din tulpinile de coronavirus SARS-CoV-2 viabile, cât și cele vibile.
4. Ca și în cazul tuturor testelor de diagnostic, toate rezultatele trebuie interpretate împreună cu alte informații clinice disponibile medicului.
5. Un rezultat negativ obținut din acest kit ar trebui confirmat de PCR. Un rezultat negativ poate fi obținut dacă concentrația SARS-CoV-2 prezentă în tampon nu este adecvată sau este sub nivelul detectabil al testului.
6. Excesul de sânge sau mucus pe eșantionul de tampon poate interfera cu performanța și poate da un rezultat fals pozitiv.
7. Un rezultat pozitiv pentru SARS-CoV-2 nu împiedică o co-infecție de bază cu agentul patogen. Prin urmare, trebuie luată în considerare posibilitatea unei infecții bacteriene nerecunoscătoare.
8. Rezultatele negative nu exclud infecția cu SARS-CoV-2, în special la cei care au fost în contact cu virusul. Testele de urmărire cu un diagnostic molecular trebuie luată în considerare pentru a exclude infecția la acești indivizi.
9. Rezultatele pozitive se pot datora infecției prezente cu tulpini de coronavirus non-SARS-CoV-2, cum ar fi coronavirusul HKU1, NL63, OC43 sau 229E.
10. Rezultatele testării antigenului nu trebuie utilizate ca bază unică pentru a diagnostica sau exclude infecția cu SARS-CoV-2 sau pentru a informa starea de infecție.
11. Reactivul de extracție are capacitatea de a ucide virusul, dar nu poate inactiva 100% din virus. Metoda de inactivare a virusului poate fi menționată: la ce metodă este recomandată de OMS/CDC sau poate fi gestionată în conformitate cu reglementările locale.

Caracteristici de performanță

SensibilitateşiSpecificitate

Caseta de testare rapidă a antigenului SARS-CoV-2 a fost evaluată cu epruvete obținute de la pacienți.PCR este utilizată ca metodă de referință pentru caseta de testare rapidă a antigenului SARS-CoV-2.

Sensibilitate relativă: 95,0%(IC 95%*: 83,1%-99,4%)

Specificitate relativă: 99,2%(IC 95%*: 97,6%-99,8%)

*Intervale de încredere

Limita de detectare

Când conținutul de virus este mai mare de 400TCID₅₀/ml, rata de detectare pozitivă este mai mare de 95%. Când conținutul de virus este mai mic de 200TCID₅₀/ml, rata de detectare pozitivă este mai mică de 95%, deci limita minimă de detectare a acestui produs este de 400TCID₅₀/ml.

Precizie

Pentru precizie au fost testate trei loturi consecutive de reactivi. Au fost utilizate diferite loturi de reactivi pentru a testa același eșantion negativ de 10 ori succesiv, iar rezultatele au fost negative. Au fost utilizate diferite loturi de reactivi pentru a testa același eșantion pozitiv de 10 ori succesiv, iar rezultatele au fost pozitive.

Efectul cârligului

Când conținutul de virus din eșantion care va fi testat ajunge la 4,0*10⁵Tcid₅₀/ml, rezultatul testului încă nu arată efectul cârligului.

Reactivitate încrucișată

A fost evaluată reactivitatea încrucișată a kitului. Rezultatele nu au arătat reactivitate încrucișată cu următorul eșantion.

Isubstanțe de nterfering

Rezultatele testelor nu sunt interferate cu substanța la următoarea concentrație:

IBIBLIOGRAFIE

1.Weiss SR, Leibowitz JZ.Coronavirus Patogeneză. Adv Virus Res 2011; 81: 85-164
2.Cui J, Li F, Shi Zl.origin și evoluția coronavirusurilor patogene.Nat Rev Microbiol 2019; 17: 181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W, și colab.epidemiologie, recombinare genetică și patogeneză a coronavirusurilor. TrendsMicrobiol 2016; 24: 490-502.