CASCID-19 IgG/IgM Casetă de testare rapidă

Numai pentru utilizarea de diagnostic profesional și in vitro.

Utilizarea intenționată

CASCID-19 IgG/IgM Casetă de testare rapidăeste un imuno-test cu flux lateral conceput pentru detectarea calitativă a anticorpilor IgG și IgM la virusul SARS-CoV-2 în epruvete integrale de sânge, ser sau plasmatice de la indivizi suspectați de infecție COVID -19 de către furnizorul lor de asistență medicală.

Testul rapid CO VID-19 IgG/IgM este un ajutor în diagnosticul pacienților cu infecție SARS-COV-2 suspectată în combinație cu prezentarea clinică și rezultatele altor teste de laborator. Se sugerează utilizarea ca indicator de testare suplimentar pentru cazuri suspectate cu test negativ de acid nucleic al coronavirusului nou sau utilizat împreună cu testul de acid nucleic în cazuri suspectate. Rezultatele testelor de anticorpi nu trebuie utilizate ca bază unică pentru a diagnostica sau exclude infecția SARS -COV -2 sau pentru a informa starea de infecție.

Rezultatele negative nu exclud infecția SARS -COV -2, în special la cei care au fost în contact cu persoanele infectate cunoscute sau în zone cu prevalență ridicată a infecției active. Testele de urmărire cu un diagnostic molecular trebuie luată în considerare pentru a exclude infecția la acești indivizi.

Rezultatele pozitive se pot datora infecției trecute sau prezente cu tulpini de coronavirus non-sars- COV-2.

Testul este destinat să fie utilizat la laboratoarele clinice sau de către lucrătorii din domeniul sănătății la punctul de îngrijire, nu pentru uz casnic. Testul nu trebuie utilizat pentru screeningul sângelui donat.

REZUMAT

Romanul coronavirusuri aparțin genului P.COVID 19este o boală infecțioasă respiratorie acută. Oamenii sunt în general susceptibili. În prezent, pacienții infectați de noul coronavirus sunt principala sursă de infecție; Persoanele injectate asimptomatice pot fi, de asemenea, o sursă infecțioasă. Pe baza investigației epidemiologice actuale, perioada de incubație este de 1 până la 14 zile, în mare parte 3 până la 7 zile. Principalele manifestări includ febra, oboseala și tuse uscată. Congestia nazală, nasul curgător, durerea în gât, mialgia și diareea se găsesc în câteva cazuri.

Când virusul SARS-CoV2 infectează un organism, ARN, materialul genetic al virusului, este primul marker care poate fi detectat. Profilul de încărcare virală al SARS-CoV-2 este similar cu cel al gripei, care se ridică la creșterea timpului de debut al simptomelor și apoi începe să scadă. Odată cu dezvoltarea cursului bolii după infecție, sistemul imunitar uman va produce anticorpi, printre care IgM este anticorpul precoce produs de organism după infecție, ceea ce indică faza acută a infecției. Anticorpii IgG pentru SARS-CoV2 devin detectabili mai târziu în urma infecției. Rezultate pozitive atât pentru IgG, cât și pentru IgM ar putea apărea după infecție și pot fi indicative ale infecției acute sau recente. IgG indică faza convalescentă a infecției sau un istoric de infecție trecută.

Cu toate acestea, atât IgM, cât și IgG au o perioadă de fereastră de la infecția cu virus la producția de anticorpi, IgM apare aproape după debutul bolii câteva zile, astfel încât detectarea lor rămâne adesea în urma detectării acidului nucleic și este mai puțin sensibilă decât detectarea acidului nucleic. În cazurile în care testele de amplificare a acidului nucleic sunt negative și există o legătură epidemiologică puternică la infecția cu COVID-19, probele serice pereche (în faza acută și convalescentă) ar putea susține diagnosticul.

PRINCIPIU

CADID-19 IgG/IgM Cassette de testare rapidă (WB/S/P) este un imuno-test calitativ pe bază de bandă de membrană pentru detectarea anticorpilor (IgG și IgM) la coronavirusul nou în sângele întreg uman/ser/plasmă. Caseta de testare este formată din：1) Un tampon de coiyugate colorat de visiniu care conține roman coronavirus recombinant antigene coi^Ugated cu aur coloid (roman coronavirus c两UGATE), 2) O bandă de membrană de nitroceluloză care conține două linii de testare (linii IgG și IgM) și o linie de control (linie C). Linia IgM este acoperită în prealabil cu anticorpul IgM anti-uman, linia IgG este anti-anti-HOMAN Anticorp anti-Human IgG, când un volum adecvat de eșantion nu este dispensat în puțul de probă al casetei de testare. Eșantionul migrează prin acțiune capilară de -a lungul casetei. Coronavirusul anti-novel IGM, dacă este prezent în eșantion, se va lega de romanul coronavirus coiyugates. Imunocomplexul este apoi capturat de reactivul pre-acoperit pe banda IGM, formând o linie IGM colorată în Burgundie, ceea ce indică un nou rezultat al testului pozitiv al coronavirusului IgM. Coronavirusul anti-novel IgG IT în eșantion se va lega de noile conjugate Coronavirus. Imunocomplexul este apoi capturat de reactivul acoperit pe linia IgG LHE, formând o linie IgG colorată de Burgundie, ceea ce indică un nou rezultat al testului pozitiv al IgG Coronavirus. Absența oricăror linii T (IgG și IgM) sugerează un

Rezultat negativ. Pentru a servi drept control procedural, o linie colorată va apărea întotdeauna în regiunea liniei de control care indică faptul că s -a adăugat un volum adecvat de eșantion și s -a produs o răscumpărare a membranei.

Avertizări și precauții

• Doar pentru utilizarea de diagnostic in vitro.
• Pentru profesioniștii din domeniul sănătății și profesioniștii, punctele de îngrijire.

• Nu folosiți după data de expirare.

• Vă rugăm să citiți toate informațiile din acest prospect înainte de a efectua testul. • Caseta de testare ar trebui să rămână în punga sigilată până la utilizare.

• Toate exemplarele trebuie considerate potențial periculoase și gestionate în același mod ca un agent infecțios.

• Caseta de testare folosită trebuie aruncată conform reglementărilor federale, de stat și locale.

COMPOZIŢIE

Testul conține o bandă de membrană acoperită cu anticorp anti-IgM anti-HOMAN IgM și anti-anti-homan IgG de șoarece pe

linie de testare și o placă de colorant care conține aur coloidal cuplat cu un nou antigen recombinant al virusului corona. Cantitatea de teste a fost tipărită pe etichetare.

Materiale furnizate

• Casetă de testare • Introduceți pachete
• Buffer • Dropper
• Lancet

Materiale necesare, dar nu sunt furnizate

• Container de colectare a epruvetelor • Cronometru

Depozitare și stabilitate

• Depozitați ca ambalat în punga sigilată la temperatură (4-30 ″ COR 40-86 ° F). Kit-ul este stabil în data de expirare tipărită pe etichetare.

• Odată deschisă punga, nu ar trebui să fie utilizată în termen de o oră. Expunerea prelungită la mediul cald și umed va provoca deteriorarea produsului.

• Lotul și data de expirare au fost tipărite pe eșantionul de etichetare

• Testul poate fi utilizat pentru testarea epruvetelor integrale de sânge/ser/plasmă.

• Pentru a colecta epruvete de sânge integral, ser sau plasmatic în urma procedurilor de laborator clinice obișnuite.

• Separați serul sau plasma de sânge cât mai curând posibil pentru a evita hemoliza. Utilizați doar exemplare clare non-hemolizate.

• Depozitați exemplare la 2-8 ° C (36-46T) dacă nu sunt testate imediat. Depozitați exemplare la 2-8 ° C până la 7 zile. Exemplarele trebuie congelate la -20 ° C (-4 ° F) pentru o depozitare mai lungă. Nu înghețați exemplare de sânge întreg、

• Evitați mai multe cicluri de congelare-dezgheț, înainte de testare, aduceți probe înghețate la temperatura camerei încet și amestecați ușor.

Exemplarele care conțin particule vizibile trebuie clarificate prin centrifugare înainte de testare.

• Nu folosiți eșantioane care demonstrează butoni brute de hemoliză brută sau turbiditate pentru a evita interferența asupra interpretării rezultatelor

Procedura de testare

Lăsați dispozitivul de testare și epruvetele să se echilibreze la temperatură (15-30 C sau 59-86 T) înainte de testare.

1. Scoateți caseta de testare din punga sigilată.
2. Țineți picătorul pe verticală și transferați o picătură (aproximativ 10 ulu) de eșantion în zona superioară a puțului (puțul) specimenului, asigurați -vă că nu există bule de aer. Pentru o mai bună precizie, transferul eșantionului de o pipetă capabilă să livreze 10 ul de volum. Vezi ilustrația de mai jos.
3. Apoi, adăugați 2 picături (aproximativ 70 UL) de tampon imediat în puțul de eșantion.
4. Porniți cronometrul.
5. Pentru a apărea liniile colorate. Interpretați rezultatele testelor la 15 minute. Nu citiți rezultatele după 20 de minute.

Zona pentru specimen

(Imaginea este doar pentru referință, vă rugăm să consultați obiectul material.)

Interpretarea rezultatelor

anticorpi. Apariția liniei de testare IGM indică prezența noilor anticorpi IgM specifice Coronavirusului. Și dacă apar atât linia IgG, cât și IgM, indică faptul că prezența atât a noilor anticorpi IgG specific coronavirusului și IgM.

Negativ:O linie colorată apare în regiunea de control (C), nu apare nicio linie colorată aparentă în regiunea liniei de testare.

Invalid:Linia de control nu apare. Volumul insuficient al eșantionului sau tehnicile procedurale incorecte sunt motivele cele mai probabil FBR controlul liniei de control. Examinați procedura și repetați testul cu o nouă casetă de testare. Dacă problema persistă, întrerupeți imediat kitul de testare și contactați distribuitorul local.

Controlul calității

Un control procedural este inclus în test. O linie colorată care apare în regiunea de control (C) este considerată un control procedural intern. Confirmează un volum suficient de eșantion, o răscumpărare adecvată a membranei și o tehnică procedurală corectă. Standardele de control nu sunt furnizate cu acest kit. Cu toate acestea, se recomandă ca controalele pozitive și negative să fie testate ca o bună practică de laborator pentru a confirma procedura de testare și pentru a verifica performanța corectă a testului.

Limitări

• CASTETUL COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (WB/S/P) este limitat să ofere o calitativă

detectare. Intensitatea liniei de testare nu se corelează neapărat cu concentrația anticorpului din sânge. Rezultatele obținute din acest test sunt destinate să fie un ajutor doar în diagnostic. Fiecare medic trebuie să interpreteze rezultatele împreună cu istoricul pacientului, constatările fizice și alte proceduri de diagnostic.

• Un rezultat negativ al testului indică faptul că anticorpii față de coronavirusul nou nu sunt prezenți sau la niveluri nedetectabile de test.

Caracteristici de performanță

Precizie

Rezumat Datele CO VID-19 IgG/IgM Test rapid ca mai jos

În ceea ce privește testul IgG, am numărat rata pozitivă a celor 82 de pacienți în perioada de convalescență.

Covid-19 IgG:

Rezultatele obținând o sensibilitate de 97,56%

În ceea ce privește testul IGM, comparația rezultatelor cu RT-PCR.

Covid-19 IGM:

S -a făcut o comparație statistică între rezultatele care obțin o sensibilitate de 88,61%, o specificitate de 97,67% și o precizie de 93,33%

Reactivitate încrucișată și interferență

1. Alți agenți cauzali comuni ai bolilor infecțioase au fost evaluați pentru reactivitatea încrucișată cu testul. Unele exemplare pozitive ale altor boli infecțioase comune au fost introduse în noile exemplare coronavirus pozitive și negative și testate separat. Nu a fost observată nicio reactivitate încrucișată cu exemplare de la pacienții infectați cu HIV, HA^ HbsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FluA, Flub, RSY MP, CP, HPIVS.

2. Substanțele endogene reactive încrucișate, inclusiv componente serice comune, cum ar fi lipidele, hemoglobina, bilirubina, au fost crescute la concentrații mari în noile exemplare pozitive și negative ale coronavirusului și testate, separat.

Nu a fost observată nicio reactivitate încrucișată sau interferență la dispozitiv.

3. Unii alți analite biologice comune au fost spikate în noile exemplare pozitive și negative Coronavirus și testate separat. Nu a fost observată nicio interferență semnificativă la nivelurile enumerate în tabelul de mai jos.

Reproductibilitate

Studiile de reproductibilitate au fost efectuate pentru testul rapid IgG/IgM Coronavirus/IgM la trei laboratoare de birou de medic (POL). Șaizeci (60) exemplare serice clinice, 20 negative, 20 de linii de frontieră pozitive și 20 pozitive, au fost utilizate în acest studiu. Fiecare exemplar a fost rulat în trei exemplare timp de trei zile la fiecare Pol. Acordurile intra-test au fost 100%. Acordul inter-site a fost de 100 %.