Caseta de test rapid COVID-19 IgG/IgM

Numai pentru uz profesional și diagnostic in vitro.

UTILIZARE PREVENTATĂ

TheCaseta de test rapid COVID-19 IgG/IgMeste un imunotest cu flux lateral conceput pentru detectarea calitativă a anticorpilor IgG și IgM la virusul SARS-CoV-2 în probe de sânge integral, ser sau plasmă de la persoane suspectate de infecție cu COVID-19 de către furnizorul lor de asistență medicală.

Testul rapid CO VID-19 IgG/IgM este un ajutor în diagnosticarea pacienților cu suspiciune de infecție SARS-CoV-2, împreună cu prezentarea clinică și rezultatele altor teste de laborator. Se sugerează utilizarea ca indicator suplimentar de testare pentru cazurile suspectate cu test negativ de acid nucleic al noului coronavirus sau utilizat împreună cu testul de acid nucleic în cazurile suspectate. Rezultatele testării anticorpilor nu trebuie folosite ca bază unică pentru a diagnostica sau exclude infecția cu SARS-CoV-2 sau pentru a informa starea infecției.

Rezultatele negative nu exclud infecția cu SARS-CoV-2, în special la cei care au fost în contact cu persoane infectate cunoscute sau în zone cu prevalență ridicată a infecției active. Ar trebui luate în considerare testarea ulterioară cu un diagnostic molecular pentru a exclude infecția la acești indivizi.

Rezultatele pozitive se pot datora infecției anterioare sau prezente cu tulpini de coronavirus non-SARS-CoV-2.

Testul este destinat să fie utilizat în laboratoarele clinice sau de către lucrătorii din domeniul sănătății la punctul de îngrijire, nu pentru uz casnic. Testul nu trebuie utilizat pentru screeningul sângelui donat.

REZUMAT

Noile coronavirusuri aparțin genului p.COVID 19este o boală infecțioasă respiratorie acută. Oamenii sunt în general sensibili. În prezent, pacienții infectați cu noul coronavirus sunt principala sursă de infecție; persoanele injectate asimptomatice pot fi, de asemenea, o sursă infecțioasă. Pe baza investigației epidemiologice actuale, perioada de incubație este de la 1 până la 14 zile, mai ales de la 3 până la 7 zile. Principalele manifestări includ febră, oboseală și tuse uscată. Congestia nazală, curgerea nasului, durerea în gât, mialgia și diareea se găsesc în câteva cazuri.

Când virusul SARS-CoV2 infectează un organism, ARN-ul, materialul genetic al virusului, este primul marker care poate fi detectat. Profilul de încărcare virală a SARS-CoV-2 este similar cu cel al gripei, care atinge vârful în jurul momentului declanșării simptomelor și apoi începe să scadă. Odată cu dezvoltarea evoluției bolii după infecție, sistemul imunitar uman va produce anticorpi, printre care IgM este anticorpul precoce produs de organism după infecție, indicând faza acută a infecției. Anticorpii IgG la SARS-CoV2 devin detectabili mai târziu în urma infecției. Rezultate pozitive atât pentru IgG, cât și pentru IgM pot apărea după infecție și pot indica infecția acută sau recentă. IgG indică faza de convalescență a infecției sau un istoric de infecție anterioară.

Cu toate acestea, atât IgM cât și IgG au o perioadă fereastră de la infecția cu virus până la producerea de anticorpi, IgM aproape că apar după debutul bolii câteva zile, astfel încât detectarea lor rămâne adesea în urmă cu detectarea acidului nucleic și este mai puțin sensibilă decât detectarea acidului nucleic. În cazurile în care testele de amplificare a acidului nucleic sunt negative și există o legătură epidemiologică puternică cu infecția cu COVID-19, probele de ser pereche (în faza acută și convalescentă) ar putea sprijini diagnosticul.

PRINCIPIU

Caseta de test rapid COVID-19 IgG/IgM(WB/S/P) este un imunotest calitativ pe bază de bandă membranară pentru detectarea anticorpilor (IgG și IgM) la Noul coronavirus în sângele integral/ser/plasma uman. Caseta de testare este formată din：1) un tampon de coiyugate de culoare visiniu care conține antigeni de anvelopă recombinați de coronavirus Novel coi^ugați cu aur coloid (Novel coronavirus c两ugate), 2) o bandă cu membrană de nitroceluloză care conține două linii de testare (linii IgG și IgM) și o linie de control (linia C). Linia IgM este pre-acoperită cu anticorp Mouse anti-Human IgM, linia IgG este acoperită Mouse anti-Human IgG anticorp, atunci când un volum adecvat de specimen nu este distribuit în godeul de probă a casetei de testare. Eșantionul migrează prin acțiune capilară peste casetă. IgM anti-Novel coronavirus, dacă este prezent în specimen, se va lega de coiyugates Novel coronavirus. Imunocomplexul este apoi capturat de reactivul pre-acoperit pe banda IgM, formând o linie IgM de culoare visiniu, indicând un rezultat pozitiv al testului Novel coronavirus IgM. IgG anti-coronavirusul Novel prezent în specimen se va lega de conjugații Novel coronavirus. Imunocomplexul este apoi capturat de reactivul acoperit pe linia IgG, formând o linie IgG de culoare visiniu, indicând un rezultat pozitiv al testului IgG pentru coronavirus. Absența oricăror linii T (IgG și IgM) sugerează a

rezultat negativ. Pentru a servi drept control procedural, o linie colorată va apărea întotdeauna în regiunea liniei de control, indicând faptul că a fost adăugat volumul adecvat de eșantion și a avut loc absorbirea membranei.

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII

• Numai pentru diagnostic in vitro.
• Pentru profesioniștii din domeniul sănătății și profesioniștii puncte de îngrijire.

•Nu utilizați după data de expirare.

• vă rugăm să citiți toate informațiile din acest prospect înainte de a efectua testul. • Caseta de testare trebuie să rămână în punga sigilată până la utilizare.

•Toate probele trebuie considerate potențial periculoase și manipulate în același mod ca un agent infecțios.

• Caseta de testare folosită trebuie aruncată conform reglementărilor federale, statale și locale.

COMPOZIŢIE

Testul conține o bandă de membrană acoperită cu anticorp Mouse anti-IgM uman și anticorp Mouse anti-Human IgG pe

linie de testare și un tampon de colorant care conține aur coloidal cuplat cu antigenul recombinant al virusului corona Novel. Cantitatea de teste a fost tipărită pe etichetă.

Materiale furnizate

• Casetă de testare • Fișă
• Buffer • Picurator
• Lancet

Materiale necesare, dar nefurnizate

•Container de colectare a probelor • Cronometru

DEPOZITARE ȘI STABILITATE

• Depozitați așa cum este ambalat în punga sigilată la temperatura (4-30″Cor 40-86°F). Setul este stabil în perioada de expirare imprimată pe etichetă.

•Odată deschisă punga, nu ar trebui să fie folosită în decurs de o oră. Expunerea prelungită la mediul cald și umed va cauza deteriorarea produsului.

•LOTUL și data de expirare au fost tipărite pe eticheta PROSPECIMUL

•Testul poate fi folosit pentru a testa probe de sânge integral/ser/plasmă.

• Pentru a colecta probe de sânge integral, ser sau plasmă urmând proceduri clinice regulate de laborator.

•Separați serul sau plasma de sânge cât mai curând posibil pentru a evita hemoliza. Folosiți numai probe clare nehemolizate.

• Depozitați probele la 2-8 °C (36-46T) dacă nu sunt testate imediat. Păstrați probele la 2-8 °C până la 7 zile. Probele trebuie congelate la -20 °C (-4 °F) pentru o depozitare mai lungă. Nu congelați mostre de sânge integral、

•Evitați ciclurile multiple de îngheț-dezgheț, înainte de testare, aduceți probele congelate la temperatura camerei încet și amestecați ușor.

Specimenele care conțin particule vizibile trebuie clarificate prin centrifugare înainte de testare.

• Nu utilizați mostre care demonstrează lipemie grosieră hemoliză sau turbiditate pentru a evita interferența în interpretarea rezultatelor

PROCEDURA DE TESTARE

Lăsați dispozitivul de testare și specimenele să se echilibreze la temperatură (15-30 C sau 59-86 T ) înainte de testare.

1. Scoateți caseta de testare din punga sigilată.
2. Țineți picuratorul vertical și transferați 1 picătură (aproximativ 10 ul) de eșantion în zona superioară a godeului(S) pentru specimen, asigurându-vă că nu există bule de aer. Pentru o precizie mai bună, transferați specimenul cu o pipetă capabilă să livreze 10 ul de volum. Vezi ilustrația de mai jos.
3. Apoi, adăugați 2 picături (aproximativ 70 ul) de tampon imediat în godeul(S) pentru eșantion.
4. Porniți cronometrul.
5. pentru a apărea linii colorate. Interpretați rezultatele testului la 15 minute. Nu citiți rezultatele după 20 de minute.

Zona pentru specimen

(Imaginea este doar pentru referință, vă rugăm să consultați obiectul material.)

INTERPRETAREA REZULTATELOR

anticorpi. Apariția liniei de testare IgM indică prezența anticorpilor IgM specifici noilor coronavirus. Și dacă apar atât linia IgG, cât și IgM, indică prezența ambelor anticorpi IgG și IgM specifici noului coronavirus.

Negativ:O linie colorată apare în regiunea de control (C), nu apare nicio linie colorată aparentă în regiunea liniei de testare.

Invalid:Linia de control nu apare. Volumul insuficient al probei sau tehnicile procedurale incorecte sunt cele mai probabile motive pentru eșecul liniei de control. Revizuiți procedura și repetați testul cu o nouă casetă de testare. Dacă problema persistă, întrerupeți imediat utilizarea setului de testare și contactați distribuitorul local.

CONTROLUL CALITATII

Un control procedural este inclus în test. O linie colorată care apare în regiunea de control (C) este considerată un control procedural intern. Confirmă volumul suficient al specimenului, absorbția adecvată a membranei și tehnica de procedură corectă. Standardele de control nu sunt furnizate împreună cu acest kit. Cu toate acestea, se recomandă ca controalele pozitive și negative să fie testate ca bună practică de laborator pentru a confirma procedura de testare și pentru a verifica performanța corespunzătoare a testului.

LIMITARI

• Caseta de testare rapidă COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) este limitată pentru a oferi o evaluare calitativă

detectare. Intensitatea liniei de testare nu se corelează neapărat cu concentrația de anticorp în sânge. Rezultatele obținute în urma acestui test sunt destinate a fi doar un ajutor în diagnosticare. Fiecare medic trebuie să interpreteze rezultatele în legătură cu istoricul pacientului, constatările fizice și alte proceduri de diagnosticare.

•Un rezultat negativ al testului indică faptul că anticorpii împotriva noului coronavirus fie nu sunt prezenți, fie la niveluri nedetectabile de către test.

CARACTERISTICI DE PERFORMANȚĂ

Precizie

Date rezumate ale testului rapid CO VID-19 IgG/IgM ca mai jos

În ceea ce privește testul IgG, am numărat rata pozitivă a celor 82 de pacienți în perioada de convalescență.

IgG COVID-19:

Rezultatele au o sensibilitate de 97,56%

În ceea ce privește testul IgM, rezultatul este comparat cu RT-PCR.

IgM COVID-19:

S-a făcut o comparație statistică între rezultatele obținând o sensibilitate de 88,61%, o specificitate de 97,67% și o acuratețe de 93,33%

Reactivitate încrucișată și interferență

1. Alți agenți cauzali comuni ai bolilor infecțioase au fost evaluați pentru reactivitate încrucișată cu testul. Unele specimene pozitive ale altor boli infecțioase comune au fost adăugate în probele pozitive și negative ale noului coronavirus și testate separat. Nu a fost observată reactivitate încrucișată cu specimenele de la pacienți infectați cu HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV.

2. Substanțele endogene potențial reactive încrucișate, inclusiv componentele comune ale serului, cum ar fi lipidele, hemoglobina, bilirubina, au fost adăugate la concentrații mari în probele pozitive și negative Novel coronavirus și testate, separat.

Nu a fost observată nicio reactivitate încrucișată sau interferență cu dispozitivul.

3. Alți analiți biologici obișnuiți au fost adăugați în probele pozitive și negative ale Noului coronavirus și testați separat. Nu a fost observată nicio interferență semnificativă la nivelurile enumerate în tabelul de mai jos.

Reproductibilitatea

Studiile de reproductibilitate au fost efectuate pentru testul rapid IgG/IgM noului coronavirus la trei laboratoare de cabinete medicale (POL). În acest studiu au fost utilizate 60 (60) probe clinice de ser, 20 negative, 20 pozitive limită și 20 pozitive. Fiecare specimen a fost rulat în triplicat timp de trei zile la fiecare POL. Acordurile intratestare au fost de 100%. Acordul inter-site a fost 100 %.