Astăzi, FDA din SUA a anunțat aprobarea noului medicament TPOXX (tecovirimat) de la SIGA Technologies pentru tratamentul variolei. Merită menționat că acesta este al 21-lea medicament nou aprobat de FDA din SUA în acest an și primul medicament nou aprobat pentru tratamentul variolei.
Numele variolei, cititorii industriei biomedicale nu vor fi străini. Vaccinul împotriva variolei este primul vaccin dezvoltat cu succes de oameni și avem arma pentru a preveni această boală mortală. De la vaccinarea vaccinurilor împotriva variolei, oamenii au câștigat o victorie în războiul împotriva virusurilor. În 1980, Organizația Mondială a Sănătății a anunțat că am eliminat amenințarea variolei. Acest tip de boală infecțioasă, care a fost afectată pe scară largă și despre care s-a vorbit, a dispărut treptat din orizontul oamenilor.
Dar, odată cu complexitatea situației internaționale din aceste decenii, oamenii au început să se îngrijoreze că virusul variolei ar putea fi transformat în arme biologice, amenințând viețile oamenilor obișnuiți. Prin urmare, oamenii au decis să dezvolte și un medicament care poate trata variola în caz de urgență. TPOXX a luat ființă. Ca medicament antiviral, poate viza eficient răspândirea virusului variolei în organism. Pe baza potențialului său, acestui nou medicament i s-au acordat calificări pe calea rapidă, calificări de revizuire prioritară și calificări pentru medicamente orfane.
Eficacitatea și siguranța acestui nou medicament au fost testate în studii pe animale și, respectiv, pe oameni. În experimentele pe animale, animalele infectate cu TPOXX au trăit mai mult decât cele tratate cu placebo după infectarea cu virusul variolic. În studiile pe oameni, cercetătorii au recrutat 359 de voluntari sănătoși (fără infecție cu variola) și le-au cerut să folosească TPOXX. Studiile au arătat că cele mai frecvente efecte secundare sunt durerile de cap, greața și durerile abdominale fără efecte secundare grave. Pe baza eficacității demonstrate în experimentele pe animale și a siguranței demonstrate de studiile pe oameni, FDA a aprobat lansarea noului medicament.
„Ca răspuns la pericolul bioterorismului, Congresul a luat măsuri pentru a se asigura că agenții patogeni sunt folosiți ca arme și am dezvoltat și aprobat contramăsuri. Aprobarea de astăzi reprezintă o etapă majoră în aceste eforturi!” Directorul FDA Scott Gottlieb Doctorul a spus: „Acesta este primul medicament nou care i se acordă revizuirea prioritară „Material Threat Medical Countermeasure”. Aprobarea de astăzi demonstrează, de asemenea, angajamentul FDA de a ne asigura că suntem pregătiți pentru o criză de sănătate publică și că oferim securitate în timp util. Produse medicamentoase noi eficiente.”
Deși se așteaptă ca acest nou medicament să trateze variola, ne așteptăm totuși ca variola să nu revină și așteptăm cu nerăbdare ziua în care oamenii nu vor folosi niciodată acest nou medicament.
Ora postării: Iul-17-2018
