Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a aprobat primul „sistem dinamic integrat de monitorizare a glicemiei” din China pe data de 27 pentru a monitoriza nivelul de glucoză din sânge la pacienții diabetici cu vârsta peste 2 ani și poate fi utilizat cu auto-injectoare de insulină. Și alte echipamente folosite împreună.
Acest monitor numit „Dkang G6” este un monitor de glucoză din sânge care este puțin mai mare decât un ban și este plasat pe pielea abdomenului, astfel încât diabeticii să poată măsura glicemia fără a acționa cu vârful degetului. Monitorul poate fi folosit la fiecare 10 ore. Schimbați o dată pe zi. Instrumentul transmite datele către software-ul medical al telefonului mobil la fiecare 5 minute și avertizează când glicemia este prea mare sau prea scăzută.
Instrumentul poate fi folosit și cu alte dispozitive de gestionare a insulinei, cum ar fi autoinjectoare de insulină, pompe de insulină și contoare rapide de glucoză. Dacă este utilizat împreună cu un auto-injector de insulină, eliberarea de insulină este declanșată atunci când glicemia crește.
Persoana relevantă responsabilă de US Drug Administration a spus: „Poate funcționa cu diferite dispozitive compatibile pentru a permite pacienților să creeze în mod flexibil instrumente personalizate de gestionare a diabetului”.
Datorită integrării sale fără probleme cu alte echipamente, Farmacopeea SUA a clasificat Dekang G6 drept „secundar” (categorie specială de reglementare) în dispozitivele medicale, oferind confort pentru dezvoltarea unui monitor integrat integrat al glicemiei.
Farmacopeea SUA a evaluat două studii clinice. Eșantionul a inclus 324 de copii cu vârsta peste 2 ani și adulți cu diabet. Nu au fost găsite reacții adverse grave în perioada de monitorizare de 10 zile.
Ora postării: Iul-02-2018
