Кассета для экспресс-теста на антиген SARS-CoV-2

НАЗНАЧЕНИЕ

Кассета для экспресс-теста на антиген SARS-CoV-2представляет собой быстрый хроматографический иммуноанализ для качественного обнаружения антигена SARS-CoV-2 в мазках из ротоглотки человека. Идентификация основана на моноклональных антителах, специфичных к белку нуклеокапсида (N) SARS-CoV-2. Он предназначен для помощи в экспресс-дифференциальная диагностикаCOVID-19инфекция.

Характеристики упаковки

25 тестов/упаковка, 50 тестов/упаковка, 100 тестов/упаковка

ВВЕДЕНИЕ

Новые коронавирусы относятся к роду β.COVID-19 — острое респираторное инфекционное заболевание.Люди, как правило, восприимчивы.В настоящее время основным источником инфекции являются больные, инфицированные новым коронавирусом;источником инфекции могут быть и бессимптомные инфицированные люди. По данным текущего эпидемиологического расследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, чаще от 3 до 7 дней. Основные проявления включают лихорадку, утомляемость и сухой кашель. В отдельных случаях наблюдаются заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея.

РЕАГЕНТЫ

Тестовая кассета содержит частицы нуклеокапсидного белка анти-SARS-CoV-2 и нуклеокапсидный белок анти-SARS-CoV-2, нанесенные на мембрану.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Пожалуйста, прочтите всю информацию, содержащуюся в этом вкладыше, перед выполнением теста.

1. Только для профессионального использования в диагностике in vitro. Не использовать после истечения срока годности.

2. Тест следует хранить в запечатанном пакете до момента его использования.

3. Все образцы следует считать потенциально опасными, и с ними следует обращаться так же, как с возбудителем инфекции.

4. Использованный тест следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

5. Избегайте использования кровавых образцов.

6. При передаче образцов надевайте перчатки, избегайте прикосновения к мембране реагента и лунке для образца.

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ

Срок действия составляет 18 месяцев, если этот продукт хранится в среде

2-30 ℃. Тест стабилен в течение срока годности, указанного на запечатанном пакете. Тест должен оставаться в запечатанном пакете до использования..НЕ ЗАМЕРЗАТЬ.Не используйте после истечения срока годности.

СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ

1. Сбор секрета из горла: Вставьте стерильный тампон в горло полностью изо рта, концентрируясь на стенке горла и покрасневшей области небных миндалин, протрите двусторонние глоточные миндалины и заднюю стенку глотки умеренным

с силой, не прикасайтесь к языку и выньте тампон.

2. Сразу же после сбора образца обработайте образец раствором для экстракции образца, входящим в комплект. Если невозможно обработать немедленно, образец следует хранить в сухой, стерилизованной и строго запечатанной пластиковой пробирке. Его можно хранить при температуре 2–8 ℃ в течение 8 часов и длительное время хранить при температуре -70 ℃.

3. Образцы, сильно загрязненные остатками пищи из полости рта, не могут использоваться для тестирования этого продукта. Образцы, собранные с тампонов, которые являются слишком вязкими или агломерированными, не рекомендуются для тестирования этого продукта. Если тампоны загрязнены большим количеством крови, их не рекомендуется сдавать в исследование. Не рекомендуется использовать для тестирования этого продукта образцы, обработанные раствором для экстракции образцов, не входящим в этот набор.

КОМПОНЕНТЫ КОМПЛЕКТА

Материалы предоставляют

Необходимые материалы, но не предоставляемые

Технические характеристики25

тесты/упаковка50

тестов/упаковка100

тестов/упаковкаРеагент для экстракции проб25 тестов/упаковка50 тестов/упаковка100 тестов/упаковкаИзвлечение проб

пробирка≥25 тестов/упаковка≥50 тестов/упаковка≥100 тестов/упаковкаИнструкцияСм.

пакетОбратитесь к

пакетОбратитесь к

упаковка

РУКОВОДСТВО ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Перед тестированием дайте тесту, образцу и буферу для экстракции достичь комнатной температуры (15–30 ℃).

1. Извлеките тест-кассету из запечатанного пакета из фольги и используйте ее в течение 15 минут. Наилучшие результаты будут получены, если анализ будет проведен сразу после открытия пакета из фольги.

2. Поместите пробирку для экстракции на рабочую станцию. Держите бутыль с реагентом для экстракции вверх дном вертикально. Сожмите бутыль и дайте всему раствору (приблизительно 250 мкл) свободно упасть в пробирку для экстракции, не касаясь края трубки для экстракции. Трубка.

3. Поместите образец тампона в пробирку для экстракции. Поверните тампон примерно на 10 секунд, прижимая головку к внутренней части пробирки, чтобы высвободить антиген из тампона.

4. Удалите тампон, прижимая головку тампона к внутренней части экстракционной трубки, когда вы ее вынимаете, чтобы удалить как можно больше жидкости из тампона. Утилизируйте тампон в соответствии с вашим протоколом утилизации биологически опасных отходов.

5. Установите наконечник капельницы на экстракционную трубку. Поместите тест-кассету на чистую и ровную поверхность.

6. Добавьте 2 капли раствора (около 65 мкл) в лунку для образца, а затем запустите таймер. Считайте отображаемый результат в течение 20–30 минут, а результаты, считанные через 30 минут, недействительны.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

В области контрольной линии (C) появляется одна цветная линия. В тестовой области (T) линия не появляется. Отрицательный результат указывает на то, что антиген SARS-CoV-2 отсутствует в образце или присутствует ниже обнаруживаемого уровня теста.

ПОЗИТИВНОРЕЗУЛЬТАТ:

Появляются две линии. Одна цветная линия должна находиться в контрольной области (C), а другая видимая цветная линия должна находиться в тестовой области (T). Положительный результат означает, что в образце был обнаружен SARS-CoV-2.

НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ:

Контрольная линия не появляется. Наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии являются недостаточный объем образца или неправильная техника проведения процедуры. Просмотрите процедуру и повторите тест с новым тестом. Если проблема не устранена, немедленно прекратите использование тестового набора и обратитесь к местному дистрибьютору.

ПРИМЕЧАНИЕ:

Интенсивность цвета в области тест-линии (T) будет варьироваться в зависимости от концентрации антигена SARS-CoV-2, присутствующего в образце. Следовательно, любой оттенок цвета в области тестовой линии (Т) следует считать положительным.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

• В тест включен процедурный контроль. Цветная линия, появляющаяся в контрольной области (C), считается внутренним процедурным контролем. Она подтверждает адекватное впитывание мембраны.
• Эталоны контроля не входят в комплект поставки; однако рекомендуется тестировать положительные и отрицательные контроли в качестве хорошей лабораторной практики для подтверждения процедуры тестирования и проверки правильности проведения теста.

ОГРАНИЧЕНИЯТЕСТА

1. Кассета для быстрого тестирования антигена SARS-CoV-2 предназначена только для профессионального диагностического использования in vitro. Тест следует использовать для обнаружения антигена SARS-CoV-2 в мазках из ротоглотки. Ни количественное значение, ни скорость увеличения SARS-CoV-2. Концентрацию CoV-2 можно определить с помощью этого качественного теста.
2. Точность теста зависит от качества образца мазка. Ложноотрицательные результаты могут быть результатом неправильного хранения образца.
3. Кассета для экспресс-теста на антиген SARS-CoV-2 укажет только на наличие SARS-CoV-2 в образце как жизнеспособного, так и нежизнеспособного штамма коронавируса SARS-CoV-2.
4. Как и в случае всех диагностических тестов, все результаты необходимо интерпретировать вместе с другой клинической информацией, доступной врачу.
5. Отрицательный результат, полученный с помощью этого набора, должен быть подтвержден с помощью ПЦР. Отрицательный результат может быть получен, если концентрация SARS-CoV-2, присутствующая в мазке, недостаточна или ниже определяемого уровня теста.
6. Избыток крови или слизи в образце мазка может помешать работе и привести к ложноположительному результату.
7. Положительный результат на SARS-CoV-2 не исключает сопутствующей инфекции с возбудителем пыльника. Поэтому следует учитывать возможность скрытой бактериальной инфекции.
8. Отрицательные результаты не исключают заражения SARS-CoV-2, особенно у тех, кто контактировал с вирусом. Следует рассмотреть возможность последующего тестирования с помощью молекулярной диагностики, чтобы исключить инфекцию у этих людей.
9. Положительные результаты могут быть связаны с наличием инфекции штаммами коронавируса, отличными от SARS-CoV-2, такими как коронавирус HKU1, NL63, OC43 или 229E.
10. Результаты тестирования на антигены не должны использоваться в качестве единственного основания для диагностики или исключения инфекции SARS-CoV-2 или для информирования о статусе инфекции.
11. Реагент для экстракции способен убить вирус, но он не может инактивировать вирус на 100%. Метод инактивации вируса можно указать: какой метод рекомендован ВОЗ/CDC, или с ним можно обращаться в соответствии с местными правилами.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

ЧувствительностьиСпецифика

Кассета для быстрого теста на антиген SARS-CoV-2 была оценена на образцах, полученных от пациентов. В качестве эталонного метода для кассеты для быстрого теста на антиген SARS-CoV-2 используется ПЦР. Образцы считались положительными, если ПЦР показывала положительный результат.

Относительная чувствительность: 95,0% (95% ДИ*: 83,1%-99,4%)

Относительная специфичность: 99,2% (95% ДИ*: 97,6%-99,8%)

*Доверительные интервалы

Предел обнаружения

Когда содержание вируса превышает 400TCID₅₀/мл, уровень положительного обнаружения превышает 95%. Когда содержание вируса меньше 200TCID₅₀/мл, уровень положительного обнаружения составляет менее 95%, поэтому минимальный предел обнаружения этого продукта составляет 400TCID.₅₀/мл.

Точность

Три последовательные партии реагентов были проверены на точность. Различные партии реагентов использовались для тестирования одного и того же отрицательного образца 10 раз подряд, и все результаты были отрицательными. Различные партии реагентов использовались для тестирования одного и того же положительного образца 10 раз подряд, и все результаты были положительными.

Эффект КРЮКА

Когда содержание вируса в тестируемом образце достигает 4,0*10⁵TCID₅₀/мл, результат теста по-прежнему не показывает эффекта HOOK.

Перекрестная реактивность

Была оценена перекрестная реактивность набора. Результаты не показали перекрестной реактивности со следующим образцом.

Iмешающие вещества

На результаты испытаний не влияет вещество в следующей концентрации:

ИБИБЛИОГРАФИЯ

1. Вайс С.Р., Лейбовиц Дж.З. Патогенез коронавируса. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2. Цуй Дж, Ли Ф, Ши ЗЛ. Происхождение и эволюция патогенных коронавирусов. Nat Rev Microbiol 2019; 17: 181-192.
3.Су С., Вонг Г., Ши В. и др. Эпидемиология, генетическая рекомбинация и патогенез коронавирусов. ТенденцииМикробиол 2016;24:490-502.