SARS-COV-2 Антигена быстрая испытательная кассета

Предполагаемое использование

АSARS-COV-2 Антигена быстрая испытательная кассетаявляется быстрым хроматографическим иммуноанализом для качественного обнаружения антигена SARS-COV-2 в ротоглоточных мазках человека. Идентификация основана на моноклональных антителах, специфичных для нуклеокапсидного (N) белка SARS-COV-2.COVID-19инфекция.

Спецификации упаковки

25 тестов/упаковки, 50 тестов/упаковки, 100 тестов/упаковка

ВВЕДЕНИЕ

Новые коронавирусы принадлежат к роду β.COVID-19является острым респираторным инфекционным заболеванием. Люди, как правило, подвержены. Основные проявления включают лихорадку, усталость и сухой кашель. В нескольких случаях обнаружены жидкий нос, боль в горле, миалгия и диарея.

Реагенты

Тестовая кассета содержит анти-SARS-COV-2-частицы нуклеокапсидного белка и белок-нуклеокапсид против SARS-COV-2, покрытый мембраной.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Пожалуйста, прочитайте всю информацию в этой вставке пакета перед выполнением теста.

1. Только для профессионального диагностического использования in vitro. Не используйте после истечения срока годности.

2. Тест должен оставаться в герметичном мешочке до готовности к использованию.

3. Все образцы следует считать потенциально опасными и обрабатывать так же, как и инфекционный агент.

4. Используемый тест должен быть отброшен в соответствии с местными правилами.

5. Эвоид с использованием кровавых образцов.

6. Goear Gloves Wen ведут образцы, избегайте прикосновения к мембране реагента и хорошо.

Хранение и стабильность

Период достоверности составляет 18 месяцев, если этот продукт хранится в среде

2-30 ℃. Тест стабилен до истечения срока годно. Не заморозить.Не используйте за пределами истечения срока годности.

Сбор и подготовка образцов

1. Коллекция секреции.

Сила, избегайте прикосновения к языку и вынимайте тампон.

2. Образец образец немедленно с помощью раствора извлечения образца, предоставленного в комплекте после сбора образца. Если он не может быть обработан немедленно, образец должен храниться в сухой, стерилизованной и строго герметичной пластиковой трубе. Его можно хранить в 2-8 ℃ в течение 8 часов, и он может долго храниться в -70 ℃.

3. Образцы, которые сильно загрязнены остатками перорального пищи, не могут быть использованы для тестирования этого продукта. Образцы, собранные из тампонов, которые слишком вязкие или агломерированные не рекомендуются для тестирования этого продукта. Если мазки загрязнены большим количеством крови, они не рекомендуются для тестирования. Не рекомендуется использовать образцы, которые обрабатываются с помощью раствора извлечения образца, не предоставленных в этом комплекте для тестирования этого продукта.

Компоненты комплекта

Материалы предоставляют

Материалы требуются, но не предоставляют

Технические характеристики25

Тесты/Pack50

Тесты/Pack100

Тесты/Пакс. Извлечение реагента25 Тесты/тесты Pack50/Pack100 Тесты/извлечение Packsasm

Tube≥25 тестов/тестов Pack≥50/Pack≥100 тестов/packinstructionRefer в

Packagerefer to

Packagerefer to

упаковка

Направления для использования

Разрешить тест, образец, извлечение буфера уравновешивать до комнатной температуры (15-30 ℃) перед тестированием.

1. Сделайте тестовую кассету из мешочка запечатанной фольги и используйте ее в течение 15 минут. Лучшие результаты будут получены, если анализ будет выполнен сразу после открытия мешочка для фольги.

2. Установите трубку для добычи на рабочей станции. Удерживает бутылку для экстракции вверх дном вверх дном.

3. Разместите образец мазки в трубку для экстракции. Позвоните в тампон в течение приблизительно 10 секунд, прижимая голову к внутренней части трубки, чтобы высвободить антиген в тампоне.

4. Сделайте тампон, сжимая головку мазки на внутреннюю часть трубки добычи, когда вы снимаете его, чтобы выгнать как можно больше жидкости, образуйте тампон. Расскажите мазок в соответствии с протоколом утилизации биологических отходов.

5. Подставьте наконечник капельницы на верхней части трубки добычи. Поместите испытательную кассету на чистую и ровную поверхность.

6. Добавить 2 капли раствора (примерно 65 мкл) до образца скважины, а затем запустите таймер. Прочитайте отображаемый результат в течение 20-30 минут, и результаты, считываемые через 30 минут, являются недействительными.

Интерпретация результатов

Одна цветная линия появляется в области управления (C). Никакая линия не появляется в испытательной области (T). Отрицательный результат указывает на то, что антиген SARS-COV-2 отсутствует в образце или присутствует ниже обнаруживаемого уровня теста.

ПоложительныйРЕЗУЛЬТАТ:

Появляются две линии. Одна цветная линия должна находиться в контрольной области (C), и другая кажущаяся цветная линия должна быть в испытательной области (T). Положительный результат указывает на то, что SARS-COV-2 был обнаружен в образце.

Неверный результат:

Строка управления не появляется. Объемный объем образца или неправильные процедурные методы являются наиболее вероятными причинами сбоя линии управления. Просмотрите процедуру и повторите тест с новым тестом. Если проблема сохраняется, немедленно прекратите использование тестового комплекта и свяжитесь с местным дистрибьютором.

ПРИМЕЧАНИЕ:

Интенсивность цвета в области тестовой линии (T) будет варьироваться в зависимости от концентрации антигена SARS-CoV-2, присутствующего в образце. Следовательно, любой оттенок цвета в области тестовой линии (T) должен считаться положительным.

Контроль качества

• Процедурный контроль включен в тест. Цветная линия, появляющаяся в контрольной области (C), считается внутренним процедурным контролем. Это подтверждает адекватное мембранное покачивание.
• Стандарты управления не поставляются с этим комплектом; Тем не менее, рекомендуется протестировать положительный и отрицательный контроль в качестве хорошей лабораторной практики для подтверждения процедуры тестирования и подтверждения надлежащей эффективности тестирования.

ОграниченияТеста

1. Быстрая теста SARS-COV-2-антигена предназначена только для профессионального диагностического применения in vitro. Тест следует использовать для обнаружения антигена SARS-COV-2 в ротоглоточном тампоне. Ни в этом качественном тесте не могут быть определены количественное значение.
2. Точность теста зависит от качества образца мазки. Негативные негативы могут привести к неправильному хранению сбора образцов.
3. Быстрая теста SARS-COV-2-теста будет указывать только на наличие SARS-COV-2 в образце как из жизнеспособных, так и нежизнеспособных штаммов коронавируса SARS-COV-2.
4. Как и во всех диагностических тестах, все результаты должны интерпретироваться вместе с другой клинической информацией, доступной для врача.
5. Отрицательный результат, полученный из этого комплекта, должен быть подтвержден с помощью ПЦР. Отрицательный результат может быть получен, если концентрация SARS-COV-2, присутствующего в тампоне, не является адекватной или ниже обнаруживаемого уровня теста.
6. Избыточная кровь или слизь на образце SWAB могут мешать производительности и может дать ложный положительный результат.
7. Положительный результат для SARS-COV-2 не исключает основной коинфекции с пыльником. Следовательно, следует рассмотреть возможность неработающей бактериальной инфекции.
8. Отрицательные результаты не исключают инфекции SARS-COV-2, особенно у тех, кто был в контакте с вирусом. Последующее тестирование с молекулярной диагностикой следует рассматривать как исключение инфекции у этих людей.
9. Положительные результаты могут быть связаны с инфекцией не-SARS-COV-2-коронавирусными штаммами, такими как коронавирус HKU1, NL63, OC43 или 229E.
10. Результаты тестирования антигена не должны использоваться в качестве единственной основы для диагностики или исключения инфекции SARS-COV-2 или для информирования о состоянии инфекции.
11. Реагент экстракции обладает способностью убивать вирус, но он не может инактивировать 100% вируса. Способ инактивирования вируса может быть направлен: какой метод рекомендуется WHO/CDC, или его можно обрабатывать в соответствии с местными правилами.

Характеристики производительности

ЧувствительностьиСпецифичность

Быстрая теста SARS-COV-2-антигена была оценена с помощью образцов, полученных от пациентов. PCR используется в качестве эталонного метода для быстрого теста-теста SARS-COV-2. Счетные показатели считались положительными, если ПЦР указывал на положительный результат.

Относительная чувствительность: 95,0%(95%ДИ*: 83,1%-99,4%)

Относительная специфичность: 99,2%(95%CI*: 97,6%-99,8%)

*Доверительные интервалы

Предел обнаружения

Когда содержание вируса превышает 400TCID₅₀/мл, положительный показатель обнаружения превышает 95%. Когда содержание вируса меньше 200 тцистов₅₀/мл, скорость положительного обнаружения составляет менее 95%, поэтому минимальный предел обнаружения этого продукта составляет 400TCID₅₀/мл.

Точность

Три последовательных партия реагентов были протестированы на точность. Различные партии реагентов использовались для проверки одной и той же отрицательной выборки 10 раз подряд, и все результаты были отрицательными. Различные партии реагентов использовались для проверки одной и той же положительной выборки 10 раз подряд, и все результаты были положительными.

Крюк эффект

Когда содержание вируса в протестировании образца достигает 4.0*10⁵TCID₅₀/мл, результат теста по -прежнему не показывает эффект крюка.

Перекрестная реактивность

Крестная реактивность комплекта была оценена. Результаты не показали перекрестной реактивности со следующим образцом.

IЗахватывающие вещества

Результаты испытаний не мешают веществу при следующей концентрации:

Ибиблиография

1. Wheiss SR, Leibowitz JZ.Coronavirus Патогенез. Adv Virus Res 2011; 81: 85-164
2. Cui J, Li F, Shi zl.origin и эволюция патогенных коронавирусов. NAT Rev Microbiol 2019; 17: 181-192.
3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Эпидемиология, генетическая рекомбинация и патогенез коронавирусов. Trendsmicrobiol 2016; 24: 490-502.