Кассета для экспресс-тестов IgG/IgM на COVID-19

Только для профессионального использования и диагностики in vitro.

НАЗНАЧЕНИЕ

Кассета для экспресс-тестов IgG/IgM на COVID-19представляет собой иммуноанализ в латеральном потоке, предназначенный для качественного обнаружения антител IgG и IgM к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы от лиц, у которых поставщик медицинских услуг подозревает инфекцию COVID-19.

Экспресс-тест CO VID-19 IgG/IgM помогает диагностировать пациентов с подозрением на инфекцию SARS-CoV-2 в сочетании с клинической картиной и результатами других лабораторных тестов. Предлагается использовать в качестве дополнительного индикатора теста для подозреваемых случаев с отрицательным тестом на нуклеиновую кислоту нового коронавируса или использовать в сочетании с тестом на нуклеиновую кислоту в подозрительных случаях. Результаты тестирования на антитела не должны использоваться в качестве единственного основания для диагностики или исключения инфекции SARS-CoV-2 или для информирования о статусе инфекции.

Отрицательные результаты не исключают заражения SARS-CoV-2, особенно у тех, кто контактировал с известными инфицированными людьми или в районах с высокой распространенностью активной инфекции. Следует рассмотреть возможность последующего тестирования с помощью молекулярной диагностики, чтобы исключить инфекцию у этих людей.

Положительные результаты могут быть связаны с прошлым или настоящим инфицированием штаммами коронавируса, не относящимися к SARS-CoV-2.

Тест предназначен для использования в клинических лабораториях или медицинскими работниками по месту оказания медицинской помощи, а не для домашнего использования. Тест не следует использовать для скрининга донорской крови.

КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ

Новые коронавирусы относятся к роду p.COVID-19– острое респираторное инфекционное заболевание. Люди, как правило, восприимчивы. В настоящее время основным источником заражения являются пациенты, инфицированные новым коронавирусом; Бессимптомные инъецированные люди также могут быть источником инфекции. По данным текущего эпидемиологического расследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, чаще от 3 до 7 дней. Основные проявления включают лихорадку, утомляемость и сухой кашель. В некоторых случаях наблюдаются заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея.

Когда вирус SARS-CoV2 заражает организм, первым маркером, который можно обнаружить, является РНК, генетический материал вируса. Профиль вирусной нагрузки SARS-CoV-2 аналогичен профилю вирусной нагрузки гриппа, который достигает пика примерно во время появления симптомов, а затем начинает снижаться. При развитии течения заболевания после заражения иммунная система человека будет вырабатывать антитела, среди которых IgM является ранним антителом, вырабатываемым организмом после заражения, что указывает на острую фазу инфекции. Антитела IgG к SARS-CoV2 обнаруживаются позже после заражения. Положительные результаты как для IgG, так и для IgM могут возникнуть после заражения и могут указывать на острую или недавнюю инфекцию. IgG указывает на фазу выздоровления инфекции или перенесенную инфекцию в анамнезе.

Однако как IgM, так и IgG имеют период окна от заражения вирусом до выработки антител. IgM почти появляются после начала заболевания через несколько дней, поэтому их обнаружение часто отстает от обнаружения нуклеиновых кислот и менее чувствительно, чем обнаружение нуклеиновых кислот. В тех случаях, когда тесты на амплификацию нуклеиновых кислот отрицательны и существует сильная эпидемиологическая связь с инфекцией COVID-19, парные образцы сыворотки (в острой фазе и фазе выздоровления) могут подтвердить диагноз.

ПРИНЦИП

Кассета для экспресс-тестов IgG/IgM на COVID-19(WB/S/P) представляет собой качественный иммуноанализ на основе мембранных полосок для обнаружения антител (IgG и IgM) к новому коронавирусу в цельной крови/сыворотке/плазме человека. Тестовая кассета состоит из:1) подушечку из койюгата бордового цвета, содержащую рекомбинантные оболочечные антигены нового коронавируса, конъюгированные с коллоидным золотом (новый коронавирус c两угаты), 2) нитроцеллюлозный мембранный стрип, содержащий две тест-линии (линии IgG и IgM) и контрольную линию (линия С). Линия IgM предварительно покрыта мышиным анти-человеческим IgG-антителом, линия IgG покрыта мышиным анти-человеческим IgG-антителом, когда в лунку для проб тест-кассеты вносится достаточный объем образца. Образец перемещается по кассете под действием капиллярных сил. IgM к анти-новому коронавирусу, если он присутствует в образце, будет связываться с коиюгатами нового коронавируса. Затем иммунокомплекс захватывается реагентом, предварительно нанесенным на полосу IgM, образуя линию IgM бордового цвета, что указывает на положительный результат теста IgM на новый коронавирус. IgG к новому коронавирусу, присутствующий в образце, будет связываться с конъюгатами нового коронавируса. Затем иммунокомплекс захватывается реагентом, нанесенным на линию IgG, образуя линию IgG бордового цвета, что указывает на положительный результат теста IgG на новый коронавирус. Отсутствие каких-либо Т-линий (IgG и IgM) предполагает наличие

отрицательный результат. В качестве процедурного контроля в области контрольной линии всегда появляется цветная линия, указывающая, что был добавлен необходимый объем образца и произошло впитывание мембраны.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

• Только для диагностики in vitro.
• Для медицинских работников и специалистов пунктов оказания медицинской помощи.

• Не используйте после истечения срока годности.

• пожалуйста, прочтите всю информацию в этой брошюре перед выполнением теста. • Тест-кассета должна оставаться в запечатанном пакете до использования.

•Все образцы следует считать потенциально опасными, и с ними следует обращаться так же, как с инфекционным агентом.

•Использованную тест-кассету следует утилизировать в соответствии с федеральными, государственными и местными нормами.

СОСТАВ

Тест содержит мембранную полоску, покрытую мышиным антителом против человеческого IgM и мышиным антителом против человеческого IgG на

тестовая линия и красящая подушечка, содержащая коллоидное золото в сочетании с рекомбинантным антигеном нового коронирусного вируса. Количество тестов было указано на этикетке.

Предоставленные материалы

• Тестовая кассета • Вкладыш в упаковку
• Буфер • Капельница
• Ланцет

Необходимые, но не предоставленные материалы

• Контейнер для сбора образцов • Таймер

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ

• Храните в упакованном виде в запечатанном пакете при температуре (4-30 дюймов или 40-86°F). Набор стабилен в течение срока годности, указанного на этикетке.

• После открытия пакета его следует использовать в течение одного часа. Длительное воздействие горячей и влажной среды приведет к порче продукта.

• ПАРТИЯ и дата истечения срока годности были напечатаны на этикетке ОБРАЗЦА.

•Тест можно использовать для проверки образцов цельной крови/сыворотки/плазмы.

• Для сбора образцов цельной крови, сыворотки или плазмы в соответствии с обычными клиническими лабораторными процедурами.

• Как можно скорее отделите сыворотку или плазму от крови, чтобы избежать гемолиза. Используйте только прозрачные негемолизированные образцы.

• Храните образцы при температуре 2–8 °C (36–46T), если они не проверены немедленно. Храните образцы при температуре 2–8 °C до 7 дней. Для более длительного хранения образцы следует заморозить при температуре -20 °C (-4 °F). Не замораживайте образцы цельной крови.、

• Избегайте многократных циклов замораживания-оттаивания. Перед тестированием медленно доведите замороженные образцы до комнатной температуры и осторожно перемешайте.

Образцы, содержащие видимые твердые частицы, перед тестированием следует очистить центрифугированием.

• Не используйте образцы, демонстрирующие грубую липемию, грубый гемолиз или мутность, чтобы избежать помех при интерпретации результатов.

ПРОЦЕДУРА ИСПЫТАНИЯ

Перед испытанием дайте испытательному устройству и образцам уравновеситься до температуры (15–30°C или 59–86°T).

1. Извлеките тест-кассету из запечатанного пакета.
2. Держите пипетку вертикально и перенесите 1 каплю (приблизительно 10 мкл) образца в верхнюю часть лунки для образца (S), следя за тем, чтобы в ней не было пузырьков воздуха. Для большей точности перенесите образец с помощью пипетки, способной доставить 10 мкл объема. См. иллюстрацию ниже.
3. Затем сразу же добавьте 2 капли (приблизительно 70 мкл) буфера в лунку для образца (S).
4. Запустите таймер.
5. чтобы появились цветные линии. Интерпретируйте результаты теста через 15 минут. Не читайте результаты через 20 минут.

Зона для образца

(Изображение предназначено только для справки, пожалуйста, обратитесь к материальному объекту.)

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

антитела. Появление тест-линии IgM указывает на наличие специфических антител IgM к новому коронавирусу. А если появляются линии как IgG, так и IgM, это указывает на наличие как антител IgG, так и антител IgM, специфичных к новому коронавирусу.

Отрицательный:В контрольной зоне (C) появляется одна цветная линия. В зоне тест-линии не появляется видимой цветной линии.

Неверный:Контрольная линия не появляется. Недостаточный объем образца или неправильные методы процедуры являются наиболее вероятными причинами отказа контрольной линии. Просмотрите процедуру и повторите тест с новой тест-кассетой. Если проблема не устранена, немедленно прекратите использование тестового набора и обратитесь к местному дистрибьютору.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

В тест включен процедурный контроль. Цветная линия, появляющаяся в контрольной зоне (C), считается внутренним процедурным контролем. Это подтверждает достаточный объем образца, адекватное впитывание мембраны и правильную технику процедуры. Эталоны контроля не входят в комплект поставки. Тем не менее, рекомендуется тестировать положительные и отрицательные контроли в качестве надлежащей лабораторной практики для подтверждения процедуры тестирования и проверки правильности проведения теста.

ОГРАНИЧЕНИЯ

• Кассета для экспресс-тестов IgG/IgM на COVID-19 (WB/S/P) предназначена только для обеспечения качественного анализа.

обнаружение. Интенсивность тестовой линии не обязательно коррелирует с концентрацией антител в крови. Результаты, полученные в результате этого теста, предназначены только для помощи в диагностике. Каждый врач должен интерпретировать результаты в сочетании с анамнезом пациента, физическими данными и другими диагностическими процедурами.

•Отрицательный результат теста указывает на то, что антитела к новому коронавирусу либо отсутствуют, либо находятся на неопределяемом тестом уровне.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Точность

Сводные данные быстрого теста CO VID-19 IgG/IgM приведены ниже.

Что касается теста IgG, мы подсчитали уровень положительных результатов у 82 пациентов в период выздоровления.

IgG к COVID-19:

Результаты дают чувствительность 97,56%.

Что касается теста IgM, сравнение результатов с RT-PCR.

IgM к COVID-19:

Статистическое сравнение результатов дало чувствительность 88,61 %, специфичность 97,67 % и точность 93,33 %.

Перекрестная реактивность и помехи

1.Другие распространенные возбудители инфекционных заболеваний оценивались на перекрестную реактивность с тестом. Некоторые положительные образцы других распространенных инфекционных заболеваний были добавлены к положительным и отрицательным образцам нового коронавируса и протестированы отдельно. Никакой перекрестной реактивности не наблюдалось с образцами пациентов, инфицированных ВИЧ, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV.

2. Потенциально перекрестно-реактивные эндогенные вещества, включая общие компоненты сыворотки, такие как липиды, гемоглобин, билирубин, были добавлены в высоких концентрациях в положительные и отрицательные образцы нового коронавируса и протестированы отдельно.

Никакой перекрестной реактивности или помех для устройства не наблюдалось.

3. Некоторые другие распространенные биологические аналиты были добавлены в положительные и отрицательные образцы нового коронавируса и протестированы отдельно. Никаких существенных помех не наблюдалось на уровнях, перечисленных в таблице ниже.

Воспроизводимость

Исследования воспроизводимости были проведены для быстрого теста IgG/IgM на новый коронавирус в трех лабораториях врачебного кабинета (POL). В этом исследовании было использовано шестьдесят (60) клинических образцов сыворотки: 20 отрицательных, 20 пограничных положительных и 20 положительных. Каждый образец тестировали в трех экземплярах в течение трех дней на каждом POL. Внутрианалитические соглашения составили 100%. Межсайтовое согласие составило 100 %.