COVID-19 IgG/IGM-тестов

Только для профессионального и in vitro диагностическое использование.

Предполагаемое использование

АCOVID-19 IgG/IGM-тестовэто иммуноанализ бокового потока, предназначенный для качественного обнаружения антител IgG и IgM к вирусу SARS-COV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы от людей, подозреваемых в инфекции Covid -19 их медицинским работником.

Быстрый тест IgG/IgM CO VID-19-это помощь в диагностике пациентов с подозреваемой инфекцией SARS -COV-2 в сочетании с клиническим представлением и результатами других лабораторных тестов. Предполагается использование в качестве дополнительного индикатора испытаний для подозрений с отрицательным испытанием нуклеиновой кислоты на новом коронавирусе или используется в сочетании с тестом нуклеиновой кислоты в подозрении. Результаты проверки антител не должны использоваться в качестве единственной основы для диагностики или исключения инфекции SARS -COV -2 или для информирования о состоянии инфекции.

Отрицательные результаты не исключают инфекции SARS -COV -2, особенно у тех, кто находился в контакте с известными инфицированными людьми или в областях с высокой распространенностью активной инфекции. Последующее тестирование с молекулярной диагностикой следует рассматривать как исключение инфекции у этих людей.

Положительные результаты могут быть связаны с прошлой или настоящей инфекцией, не являющимися штаммами коронавируса, не-ков-2.

Тест предназначен для использования в клинических лабораториях или работниками здравоохранения в точке, а не для домашнего использования. Тест не должен использоваться для скрининга пожертвованной крови.

КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ

Новые коронавирусы принадлежат к роду P.COVID-19является острым респираторным инфекционным заболеванием. Люди, как правило, восприимчивы. В настоящее время пациенты, инфицированные новым коронавирусом, являются основным источником инфекции; Бесимптомные инъекционные люди также могут быть инфекционным источником. Основываясь на текущем эпидемиологическом исследовании, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, в основном от 3 до 7 дней. Основные проявления включают лихорадку, усталость и сухой кашель. В нескольких случаях обнаружены жидкий нос, боль в горле, миалгия и диарея.

Когда вирус SARS-COV2 инфицирует организм, РНК, генетический материал вируса, является первым маркером, который может быть обнаружен. Профиль вирусной нагрузки SARS-COV-2 похож на профиль гриппа, который достигает пика во время возникновения симптомов, а затем начинает снижаться. При развитии течения заболевания после заражения иммунная система человека будет производить антитела, среди которых IgM является ранним антителом, продуцируемым организмом после инфекции, что указывает на острой фазы инфекции. Антитела IgG в SARS-Cov2 становятся обнаруженными позже после инфекции. Положительные результаты как для IgG, так и для IgM могут возникнуть после инфекции и могут свидетельствовать о острой или недавней инфекции. IgG указывает на выздоравливающую фазу инфекции или историю прошлой инфекции.

Тем не менее, как IgM, так и IgG имеют период окна от вирусной инфекции до выработки антител, IgM почти появляется после начала заболевания несколько дней, поэтому их обнаружение часто отстает от обнаружения нуклеиновых кислот и менее чувствителен, чем обнаружение нуклеиновых кислот. В тех случаях, когда тесты на амплификацию нуклеиновой кислоты являются отрицательными, и существует сильная эпидемиологическая связь с инфекцией Covid-19, парные образцы сыворотки (в острой и контурекламе) могут поддерживать диагноз.

ПРИНЦИП

COVID-19 IgG/IGM Rapid Test Cassette (WB/S/P) представляет собой иммуноанализ на основе качественной мембранной полосы для обнаружения антител (IgG и IgM) для нового коронавируса в цельной крови/сыворотке/сыворотке/плазме. Тестовая кассета состоит из：1) Борьба с бордовым цветным коэффициентом, содержащей новые антигены рекомбинантных конвертов коронавируса两Угайт), 2) нитроцеллюлозная мембрана, содержащая две испытательные линии (IgG и IGM -линии) и линию управления (C -линия). Линия IgM предварительно покрыта мышиным антителом против человечества IgM, линия IgG покрывается антителом против человечества IgG мыши, когда достаточный объем образца LOS не распространяется в образцы скважины испытательной кассеты. Образец мигрирует капиллярным действием через кассету. IgM Anti-Novel Coronavirus, если он присутствует в образце, будет связываться с новыми коронавирусами. Иммунокомплекс затем захватывается реагентом, предварительно покрытым полосой IGM, образуя линию бордового цветного IGM, что указывает на новый результат положительного теста Coronavirus IgM. IgG Antivel Coronavirus Он присутствует в образце, будет связываться с новыми конъюгатами коронавируса. Затем иммунокомплекс захватывается реагентом, покрытым линией IgG, образуя линию бордового цветного IgG, что указывает на новый результат теста на положительный тест на коронавирус. Отсутствие любых линий T (IgG и IGM) предполагает

отрицательный результат. Чтобы служить процедурным контролем, в области управления всегда будет появляться цветная линия, указывающая на то, что был добавлен правильный объем образца и произошел пробел мембраны.

Предупреждения и меры предосторожности

• Только для диагностического использования in vitro.
• Для медицинских работников и профессионалов.

• Не используйте после истечения срока действия.

• Пожалуйста, прочитайте всю информацию в этой листовок, прежде чем выполнять тест. • Тестовая кассета должна оставаться в герметичном мешочке до использования.

• Все образцы следует считать потенциально опасными и обрабатываться так же, как и инфекционный агент.

• Используемая тестовая кассета должна быть отброшена в соответствии с федеральными, государственными и местными правилами.

Композиция

Тест содержит мембранную полосу, покрытую мышиным антителом к ​​античеловеческому антителам IgM и мышиным антителом IgG на мыши

Тестовая линия, и красительная подушка, которая содержит коллоидное золото в сочетании с новым рекомбинантным антигеном вируса короны. Количество тестов было напечатано на маркировке.

Материалы предоставлены

• Тестовая кассета • Вставка пакета
• Буфер • капельница
• Лансет

Материалы требуются, но не предоставлены

• Контейнер сбора образцов • Таймер

Хранение и стабильность

• Храните, как упаковано в герметичном мешочке при температуре (4-30 ″ COR 40-86 ° F). Комплект устойчив в рамках истечения срока действия, напечатанной на маркировке.

• После открытия мешочка, чтобы не было использоваться в течение одного часа. Длительное воздействие горячей и влажной среды приведет к ухудшению продукта.

• Лот и дата истечения срока действия были напечатаны на образце маркировки

• Тест может быть использован для проверки образцов цельной крови/сыворотки/плазмы.

• Для сбора образцов цельной крови, сыворотки или плазмы после регулярных клинических лабораторных процедур.

• Отдельные сыворотки или плазму от крови как можно скорее, чтобы избежать гемолиза. Используйте только четкие необразованные образцы.

• Храните образцы при 2-8 ° C (36-46t), если не тестируются немедленно. Храните образцы при 2-8 ° C до 7 дней. Образцы должны быть заморожены при -20 ° C (-4 ° F) для более длительного хранения. Не замораживайте образцы цельной крови、

• Избегайте нескольких циклов замораживания-оттаивания, перед тестированием медленно приносите замороженные образцы до комнатной температуры и аккуратно перемешайте.

Образцы, содержащие видимые частицы, должны быть прояснены центрифугированием перед тестированием.

• Не используйте образцы, демонстрирующие валовой лип -гемолиз или мутность, чтобы избежать помех на интерпретацию результатов

Процедура тестирования

Разрешить испытательное устройство и образцы уравновешиваться на температуру (15-30 C или 59-86 T) до тестирования.

1. Снимите тестовую кассету из герметичного мешочка.
2. Удерживайте капельницу вертикально и перенесите 1 каплю (приблизительно 10 UL) образца в верхнюю площадь образца скважины (ы), чтобы убедиться, что пузырьки воздуха нет. Для лучшей точности, перенести образец с помощью пипетки, способной доставлять 10 UL объема. Смотрите иллюстрацию ниже.
3. Затем добавьте 2 капли (приблизительно 70 UL) буфера сразу же в скважину (ы) образца.
4. Начните таймер.
5. Для появления цветных линий. Интерпретировать результаты теста через 15 минут. Не читайте результаты через 20 минут.

Площадь для образца

(Изображение только для справки, пожалуйста, обратитесь к объекту материала.)

Интерпретация результатов

антитела. Появление испытательной линии IGM указывает на наличие новых антител к IgM -специфическим коронавирусу. И если появляются как линия IgG, так и IgM, это указывает на то, что присутствие обоих новых антител к коронавирусу IgG и IgM.

Негатив:Одна цветная линия появляется в области управления (C), в области испытательной линии не появляется кажущаяся цветная линия.

Неверный:Линия управления не появляется. Недостаточный объем образцов или неправильные процедурные методы являются наиболее вероятными причинами управления FBR. Просмотрите процедуру и повторите тест с новой тестовой кассетой. Если проблема сохраняется, немедленно прекратите использование тестового комплекта и свяжитесь с местным дистрибьютором.

Контроль качества

Процедурный контроль включен в тест. Цветная линия, появляющаяся в контрольной области (C), считается внутренним процедурным контролем. Это подтверждает достаточный объем образца, адекватную мембрану и правильную процедурную технику. Стандарты управления не поставляются с этим комплектом. Тем не менее, рекомендуется протестировать положительный и отрицательный контроль как хорошую лабораторную практику для подтверждения процедуры испытаний и проверки надлежащей эффективности теста.

Ограничения

• COVID-19 IgG/IGM Rapid Test Cassette (WB/S/P) ограничена для обеспечения качественной

обнаружение. Интенсивность испытательной линии не обязательно коррелирует с концентрацией антитела в крови. Результаты, полученные в результате этого теста, предназначены для того, чтобы оказаться помощи только в диагностике. Каждый врач должен интерпретировать результаты в сочетании с историей пациента, физическими результатами и другими диагностическими процедурами.

• Отрицательный результат теста указывает на то, что антитела к новым коронавирусу либо отсутствуют, либо на уровнях не обнаруживаются в результате теста.

Характеристики производительности

Точность

Сводные данные CO VID-19 IgG/IGM Rapid Test, как показано ниже

Что касается теста IgG, мы подсчитали положительный уровень 82 пациентов в течение периода выздоровления.

Covid-19 IgG:

Результаты, дающие чувствительность 97,56%

Что касается теста IGM, сравнение результатов с RT-PCR.

Covid-19 IGM:

Было проведено статистическое сравнение между результатами, которые дают чувствительность 88,61%, специфичность 97,67% и точность 93,33%

Перекрестная реактивность и помехи

1. Другие общие причинные агенты инфекционных заболеваний были оценены для перекрестной реактивности с тестом. Некоторые положительные образцы других распространенных инфекционных заболеваний были включены в новые положительные и отрицательные образцы коронавируса и тестируемые отдельно. Поперечная реактивность не наблюдалась при образцах пациентов, инфицированных ВИЧ, HA^ HBSAG, HCV TP, HTIA^ CMV Flua, Flub, RSY MP, CP, HPIV.

2. Потенциально перекрестно-реактивные эндогенные вещества, включая общие сывороточные компоненты, такие как липиды, гемоглобин, билирубин.

Не наблюдалось перекрестной реактивности или помех для устройства.

3. Некоторые другие общие биологические аналиты были включены в новые положительные и отрицательные образцы коронавируса и протестированы отдельно. На уровнях, перечисленных ниже, не наблюдалось значимых помех.

Воспроизводимость

Исследования воспроизводимости были проведены для новых быстрых тестов на коронавирус IgG/IgM в трех врачах офисных лабораторий (POL). В этом исследовании использовались шестьдесят (60) клинические образцы сыворотки, 20 отрицательных, 20 пограничных положительных и 20 положительных. Каждый образец запускался в трех днях в течение трех дней на каждом POL. Внутренние соглашения составляли 100%. Международное соглашение составило 100 %.