Сегодня FDA США объявило об одобрении нового препарата TPOXX (тековиримат) компании SIGA Technologies для лечения оспы. Стоит отметить, что это 21-й новый препарат, одобренный FDA США в этом году, и первый новый препарат, одобренный для лечения оспы.
Название оспы читателям биомедицинской отрасли не будет незнакомо. Вакцина против оспы — первая вакцина, успешно разработанная людьми, и у нас есть оружие, позволяющее предотвратить эту смертельную болезнь. С момента вакцинации вакцинами против оспы люди одержали победу в войне с вирусами. В 1980 году Всемирная организация здравоохранения объявила, что мы устранили угрозу оспы. Этот вид инфекционного заболевания, о котором широко говорили и о котором говорили, постепенно исчез из поля зрения людей.
Но учитывая сложность международной ситуации в эти десятилетия, люди начали беспокоиться, что вирус оспы может быть превращен в биологическое оружие, угрожающее жизни простых людей. Поэтому люди также решили разработать препарат, способный вылечить оспу в случае крайней необходимости. Появился TPOXX. Как противовирусный препарат он может эффективно воздействовать на распространение вируса натуральной оспы в организме. Учитывая свой потенциал, этому новому препарату была присвоена квалификация по ускоренной процедуре, квалификация приоритетной экспертизы и квалификация по орфанному препарату.
Эффективность и безопасность этого нового препарата были проверены в испытаниях на животных и людях соответственно. В экспериментах на животных животные, инфицированные TPOXX, жили дольше, чем животные, получавшие плацебо, после заражения вирусом натуральной оспы. В ходе испытаний на людях исследователи набрали 359 здоровых добровольцев (без заражения оспой) и попросили их использовать TPOXX. Исследования показали, что наиболее распространенными побочными эффектами являются головная боль, тошнота и боль в животе без серьезных побочных эффектов. Основываясь на эффективности, продемонстрированной в экспериментах на животных, и безопасности, продемонстрированной в испытаниях на людях, FDA одобрило запуск нового препарата.
«В ответ на опасность биотерроризма Конгресс предпринял шаги для обеспечения использования патогенов в качестве оружия, а мы разработали и утвердили контрмеры. Сегодняшнее одобрение представляет собой важную веху в этих усилиях!» Директор FDA Скотт Готлиб Доктор сказал: «Это первый новый препарат, получивший приоритетную оценку «Медицинское противодействие материальной угрозе». Сегодняшнее одобрение также демонстрирует приверженность FDA обеспечению нашей готовности к кризису общественного здравоохранения и своевременному обеспечению безопасности. Новые эффективные лекарственные препараты».
Хотя ожидается, что этот новый препарат будет лечить оспу, мы по-прежнему ожидаем, что оспа не вернется, и с нетерпением ждем того дня, когда люди никогда не будут использовать этот новый препарат.
Время публикации: 17 июля 2018 г.
