27 числа Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило первую в Китае «интегрированную систему динамического мониторинга уровня глюкозы в крови» для мониторинга уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом старше 2 лет, и ее можно использовать с автоинжекторами инсулина. И другое оборудование, используемое вместе.
Этот монитор под названием «Dkang G6» представляет собой прибор для измерения уровня глюкозы в крови, размером чуть больше десятицентовой монеты и размещаемый на коже живота, чтобы диабетики могли измерять уровень глюкозы в крови, не вкалывая кончик пальца. Монитор можно использовать каждые 10 часов. Меняйте раз в день. Прибор передает данные в медицинское программное обеспечение мобильного телефона каждые 5 минут и предупреждает, когда уровень глюкозы в крови слишком высок или слишком низок.
Прибор также можно использовать с другими устройствами для управления инсулином, такими как инсулиновые автоинъекторы, инсулиновые помпы и быстрые глюкометры. При использовании в сочетании с автоинжектором инсулина высвобождение инсулина запускается при повышении уровня глюкозы в крови.
Соответствующий человек, отвечающий за Управление по лекарственным средствам США, сказал: «Он может работать с различными совместимыми устройствами, что позволяет пациентам гибко создавать персонализированные инструменты управления диабетом».
Благодаря полной интеграции с другим оборудованием Фармакопея США отнесла Dekang G6 к «вторичному» (специальной нормативной категории) в медицинских устройствах, что обеспечивает удобство для разработки интегрированного непрерывного монитора уровня глюкозы в крови.
Фармакопея США оценила два клинических исследования. В выборку вошли 324 ребенка старше 2 лет и взрослых, больных сахарным диабетом. В течение 10-дневного периода наблюдения серьезных побочных реакций обнаружено не было.
Время публикации: 02 июля 2018 г.
