COVID-19 IgG/IgM ريپڊ ٽيسٽ ڪيسٽ

صرف پروفيشنل ۽ ان ويٽرو تشخيصي استعمال لاءِ.

ارادو استعمال

جيCOVID-19 IgG/IgM ريپڊ ٽيسٽ ڪيسٽهڪ پسمانده وهڪرو immunoassay آهي جيڪو IgG ۽ IgM اينٽي باڊيز کي SARS-CoV-2 وائرس جي پوري رت، سيرم يا پلازما جي نمونن جي معيار جي سڃاڻپ لاءِ ٺهيل آهي انهن ماڻهن کان جن کي COVID-19 انفيڪشن جو شڪ آهي انهن جي صحت جي سارسنڀال فراهم ڪندڙ طرفان.

CO VID-19 IgG/IgM ريپڊ ٽيسٽ هڪ مدد آهي مريضن جي تشخيص ۾ شڪي SARS -CoV-2 انفيڪشن سان گڏ ڪلينڪل پيشڪش ۽ ٻين ليبارٽري ٽيسٽن جي نتيجن سان.اهو تجويز ڪيل آهي ته هڪ اضافي ٽيسٽ اشاري جي طور تي استعمال ڪيو وڃي شڪي ڪيسن لاءِ ناول ڪورونا وائرس جي منفي نيوڪلڪ ايسڊ ٽيسٽ سان يا شڪي ڪيسن ۾ نيوڪليڪ ايسڊ ٽيسٽ سان گڏ استعمال ڪيو وڃي.اينٽي باڊي ٽيسٽ جا نتيجا SARS-CoV-2 انفيڪشن جي تشخيص يا خارج ڪرڻ يا انفيڪشن جي صورتحال کي آگاهي ڏيڻ لاءِ واحد بنياد طور استعمال نه ٿيڻ گهرجن.

ناڪاري نتيجا SARS-CoV-2 انفيڪشن کي رد نٿا ڪن، خاص طور تي انهن ۾ جيڪي سڃاتل متاثر ٿيل ماڻهن سان رابطي ۾ آهن يا انهن علائقن ۾ جن ۾ فعال انفيڪشن جي وڏي پيماني تي آهي.هڪ ماليڪيولر تشخيصي سان فالو اپ ٽيسٽ کي انهن ماڻهن ۾ انفيڪشن کي ضابطو آڻڻ تي غور ڪيو وڃي.

مثبت نتيجا شايد ماضي يا موجوده انفيڪشن جي ڪري ٿي سگھي ٿو غير -SARS- CoV-2 ڪورونوايرس اسٽرين سان.

ٽيسٽ جو مقصد ڪلينڪل ليبارٽريز يا صحت جي سارسنڀال وارن طرفان استعمال ڪيو وڃي ٿو پوائنٽ آف ڪيئر تي ، نه گهر جي استعمال لاءِ.ٽيسٽ کي عطيو ڪيل رت جي اسڪريننگ لاءِ استعمال نه ڪيو وڃي.

خلاصو

ناول ڪوروناوائرس جو تعلق پي جينس سان آهي.COVID 19هڪ شديد تنفسي بيماري آهي.ماڻهو عام طور تي حساس آهن.في الحال، ناول ڪوروناوائرس کان متاثر ٿيل مريض انفيڪشن جو مکيه ذريعو آهن؛asymptomatic انجيڪشن وارا ماڻهو به هڪ انفيڪشن جو ذريعو ٿي سگهن ٿا.موجوده ايپيڊميولوجيڪل تحقيق جي بنياد تي، انڪوبيشن جي مدت 1 کان 14 ڏينهن آهي، اڪثر ڪري 3 کان 7 ڏينهن.مکيه ظاهر ۾ بخار، ٿڪ ۽ خشڪ کنگهه شامل آهن.نڪ جي بندش، نڪ وهڻ، ڳلي ۾ سور، مائيالجيا ۽ اسهال ڪجھ ڪيسن ۾ مليا آهن.

جڏهن SARS-CoV2 وائرس هڪ عضوي کي متاثر ڪري ٿو، آر اين اي، وائرس جو جينياتي مواد، پهريون مارڪر آهي جيڪو ڳولي سگهجي ٿو.SARS-CoV-2 جو وائرل لوڊ پروفائل انفلوئنز سان ملندڙ جلندڙ آهي، جيڪو علامتن جي شروعات جي وقت تي چوٽي تي پهچي ٿو، ۽ پوءِ رد ٿيڻ شروع ٿئي ٿو.انفيڪشن کان پوءِ بيماريءَ جي ڪورس جي ترقي سان، انساني مدافعتي نظام اينٽي باڊيز پيدا ڪندو، جن مان IgM ابتدائي اينٽي باڊي آهي جيڪو انفيڪشن کان پوءِ جسم پاران پيدا ڪيو ويو آهي، جيڪو انفيڪشن جي شديد مرحلي کي ظاهر ڪري ٿو.SARS-CoV2 ڏانهن IgG اينٽي باڊيز بعد ۾ انفيڪشن کان پوءِ معلوم ٿي سگھن ٿيون.IgG ۽ IgM ٻنهي لاءِ هاڪاري نتيجا انفيڪشن کان پوءِ ٿي سگهي ٿو ۽ ٿي سگهي ٿو شديد يا تازو انفيڪشن جو اشارو.IgG انفڪشن جي علاج واري مرحلي يا ماضي جي انفيڪشن جي تاريخ کي اشارو ڪري ٿو.

بهرحال، IgM ۽ IgG ٻنهي جو هڪ ونڊو دور آهي وائرس جي انفيڪشن کان وٺي اينٽي باڊي جي پيداوار تائين، IgM لڳ ڀڳ ڪيترن ئي ڏينهن جي بيماري جي شروعات کان پوءِ ظاهر ٿئي ٿو، تنهن ڪري انهن جي سڃاڻپ اڪثر ڪري نيوڪليڪ ايسڊ جي سڃاڻپ کان پوئتي رهي ٿي ۽ نيوڪليڪ ايسڊ جي سڃاڻپ کان گهٽ حساس آهي.ڪيسن ۾ جتي نيوڪليڪ ايسڊ امپليفڪيشن ٽيسٽ منفي آهن ۽ هڪ مضبوط ايپيڊميولوجيڪل لنڪ آهيCOVID 19انفيڪشن، جوڙيل سيرم جا نمونا (شديد ۽ صحتيابي واري مرحلي ۾) تشخيص جي مدد ڪري سگھن ٿا.

اصول

COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Casset (WB/S/P) انساني پوري رت/سيرم/پلازما ۾ ناول ڪوروناوائرس تائين اينٽي باڊيز (IgG ۽ IgM) جي سڃاڻپ لاءِ هڪ ڪيفيت واري جھلي واري پٽي تي ٻڌل اميونواسي آهي.ٽيسٽ ڪيسٽ تي مشتمل آهي:1) هڪ برگنڊي رنگ جو ڪويوگيٽ پيڊ جنهن ۾ ناول ڪوروناوائرس ريٽومبينينٽ اينفيلپ اينٽيجن ڪوئ^جيٽڊ سان کولائيڊ گولڊ (ناول ڪورونا وائرس سي)两ugates)، 2) هڪ نائٽروسيلوز جھلي واري پٽي جنهن ۾ ٻه ٽيسٽ لائينون (IgG ۽ IgM لائينون) ۽ هڪ ڪنٽرول لائين (C لائين).IgM لائن ماؤس اينٽي هيومن IgM اينٽي باڊي سان اڳي ڪوٽيڊ ٿيل آهي، IgG لائن ماؤس اينٽي هيومن IgG اينٽي باڊي سان ليپ ٿيل آهي، جڏهن ٽيسٽ ڪيسٽ جي نموني جي کوهه ۾ مناسب مقدار جي نموني کي ورهايو وڃي.نموني لڏپلاڻ ڪري ٿو ڪيپيلري ايڪشن ذريعي سڄي ڪئسٽ ۾.IgM مخالف ناول ڪورونوايرس، جيڪڏهن نموني ۾ موجود آهي، ناول ڪورونوايرس ڪويوگيٽس سان پابند ٿيندو.Immunocomplex پوءِ IgM بينڊ تي اڳ ۾ ٿيل ريگينٽ طرفان قبضو ڪيو ويو آهي، هڪ برگنڊي رنگ جي IgM لائن ٺاهيندي آهي، هڪ ناول ڪوروناوائرس IgM مثبت امتحان جو نتيجو ظاهر ڪري ٿو.IgG اينٽي ناول ڪوروناوائرس اهو نموني ۾ موجود آهي ناول ڪوروناوائرس ڪنجوگيٽس سان جڙيل هوندو.Immunocomplex پوءِ lhe IgG لڪير تي ٺهيل ريجينٽ طرفان قبضو ڪيو ويندو آهي، هڪ برگنڊي رنگ جي IgG لائن ٺاهيندي آهي، هڪ ناول ڪوروناوائرس IgG مثبت امتحان جو نتيجو ظاهر ڪري ٿو.ڪنهن به ٽي لائنن جي غير موجودگي (IgG ۽ IgM) مشورو ڏئي ٿو a

منفي نتيجو.هڪ طريقيڪار ڪنٽرول جي طور تي ڪم ڪرڻ لاء، هڪ رنگ واري لائن هميشه ڪنٽرول لائن واري علائقي تي ظاهر ٿيندي جيڪا ظاهر ڪري ٿي ته نموني جو مناسب مقدار شامل ڪيو ويو آهي ۽ جھلي وائڪنگ ٿي چڪي آهي.

ڊيڄاريندڙ ۽ احتياطي تدبيرون

• صرف ويٽرو تشخيصي استعمال لاءِ.
• صحت جي سار سنڀار جي ماهرن ۽ پروفيشنلز لاءِ پوائنٽ آف ڪيئر سائيٽون.

• ختم ٿيڻ جي تاريخ کان پوء استعمال نه ڪريو.

• مھرباني ڪري امتحان ڏيڻ کان پھريائين ھن ليفليٽ ۾ موجود سموري معلومات پڙھو.• ٽيسٽ ڪيسٽ استعمال ٿيڻ تائين سيل ٿيل پائوچ ۾ رهڻ گهرجي.

• سڀني نمونن کي امڪاني طور تي خطرناڪ سمجهيو وڃي ۽ ساڳئي طريقي سان هٿ ڪيو وڃي جيئن هڪ انفيڪشن ايجنٽ.

• استعمال ٿيل ٽيسٽ ڪيسٽ کي وفاقي، رياستي ۽ مقامي ضابطن جي مطابق رد ڪيو وڃي.

COMPOSITION

ٽيسٽ ۾ ماؤس اينٽي هيومن IgM اينٽي باڊي ۽ ماؤس اينٽي هيومن IgG اينٽي باڊي سان گڏ هڪ جھلي واري پٽي تي مشتمل آهي

ٽيسٽ لائن، ۽ هڪ ڊائي پيڊ جنهن ۾ ڪولائيڊل گولڊ شامل آهي ناول ڪورونا وائرس ريٽومبيننٽ اينٽيجن سان گڏ.ٽيسٽ جو مقدار ليبلنگ تي ڇپيل هو.

مهيا ڪيل مواد

• ٽيسٽ ڪيسٽ • پيڪيج داخل ڪريو
• بفر • ڊراپر
• لانسٽ

مواد گهربل پر مهيا نه ڪيو ويو

• نموني گڏ ڪرڻ وارو ڪنٽينر • ٽائمر

اسٽوريج ۽ استحڪام

• سيل ٿيل پائوچ ۾ پيڪيج ٿيل طور تي درجه حرارت (4-30″Cor 40-86°F) تي ذخيرو ڪريو. ڪٽ ليبلنگ تي ڇپيل ختم ٿيڻ جي تاريخ جي اندر مستحڪم آهي.

• هڪ دفعو پائوچ کوليو، نه ته هڪ ڪلاڪ اندر استعمال ڪيو وڃي.گرم ۽ خشڪ ماحول ۾ ڊگهي نمائش پيداوار جي خراب ٿيڻ جو سبب بڻجندي.

• LOT ۽ ختم ٿيڻ جي تاريخ ليبلنگ SPECIMEN تي ڇپيل هئي

• ٽيسٽ پوري رت/سيرم/پلازما جي نمونن کي جانچڻ لاءِ استعمال ڪري سگھجي ٿي.

باقاعده ڪلينڪل ليبارٽري جي طريقيڪار جي پٺيان سڄو رت، سيرم يا پلازما جا نمونا گڏ ڪرڻ.

• رت کان سيرم يا پلازما کي جلد کان جلد الڳ ڪيو وڃي ته جيئن هومولائيزيشن کان بچي سگهجي.صرف صاف غير hemolized نموني استعمال ڪريو.

• نمونن کي 2-8 °C (36-46T) تي ذخيرو ڪريو جيڪڏهن فوري طور تي جانچ نه ڪئي وڃي.نمونن کي 2-8 ° C تي 7 ڏينهن تائين ذخيرو ڪريو.وڌيڪ اسٽوريج لاءِ نمونن کي -20 °C (-4 °F) تي منجمد ڪيو وڃي.سڄو رت جا نمونا منجمد نه ڪريو،

• گھڻن منجهيل-ٿيل چڪرن کان پاسو ڪريو، جانچ ڪرڻ کان اڳ، منجمد نمونن کي ڪمري جي گرمي پد تي آھستي آھستي آھستي آھستي آھستي سان ملايو.

نمونن ۾ ڏسڻ ۾ ايندڙ ذرات جي مادو کي جانچڻ کان اڳ سينٽرفيوگريشن ذريعي واضح ڪيو وڃي.

نتيجن جي تشريح ۾ مداخلت کان بچڻ لاءِ مجموعي ليپيميا گروس هيمولائيزيشن يا turbidity جو مظاهرو ڪندڙ نمونا استعمال نه ڪريو

ٽيسٽ جي طريقيڪار

ٽيسٽ ڊيوائس ۽ نمونن کي اجازت ڏيو ته ٽيسٽ ڪرڻ کان اڳ درجه حرارت (15-30 C يا 59-86 T) جي برابر ٿي وڃي.

1. سيل ٿيل پائوچ مان ٽيسٽ ڪيسٽ کي هٽايو.
2. ڊراپر کي عمودي طور تي رکو ۽ نموني جو 1 قطرو (تقريبن 10 ul) نموني جي مٿي واري حصي ۾ منتقل ڪريو (S) انهي ڳالهه کي يقيني بڻائڻ ته ڪو هوائي بلبل نه آهي.بهتر سڌائي لاءِ، پيپٽ ذريعي نموني کي منتقل ڪريو 10 ul حجم پهچائڻ جي قابل.هيٺ ڏنل مثال ڏسو.
3. ان کان پوء، بفر جا 2 قطرا (تقريبا 70 ul) شامل ڪريو فوري طور تي نموني جي چڱيء طرح (S) ۾.
4. ٽائمر شروع ڪريو.
5. رنگين لائنون ظاهر ڪرڻ لاء.15 منٽن تي امتحان جا نتيجا بيان ڪريو.20 منٽن کان پوء نتيجا نه پڙهو.

نموني لاءِ علائقو

(تصوير صرف حوالي لاءِ آهي، مھرباني ڪري مواد جو حوالو ڏيو.)

نتيجن جي تشريح

اينٽي باڊيز.IgM ٽيسٽ لائن جي ظاهري نوول ڪورونا وائرس جي مخصوص IgM اينٽي باڊيز جي موجودگي کي ظاهر ڪري ٿي.۽ جيڪڏهن ٻئي IgG ۽ IgM لائن ظاهر ٿين ٿا، اهو ظاهر ڪري ٿو ته ٻنهي ناول ڪورونا وائرس جي مخصوص IgG ۽ IgM اينٽي باڊيز جي موجودگي.

ناڪاري:ھڪڙي رنگ واري لڪير ڪنٽرول علائقي (C) ۾ ظاهر ٿئي ٿي، ٽيسٽ لائن واري علائقي ۾ ڪو به رنگين لڪير نظر نٿو اچي.

غلط:ڪنٽرول لائن ظاهر ٿيڻ ۾ ناڪام ٿي.ناکافي نموني حجم يا غلط طريقيڪار ٽيڪنڪ آهن سڀ کان وڌيڪ ممڪن سبب آهن fbr ڪنٽرول لائن ناڪامي.طريقيڪار جو جائزو وٺو ۽ ٽيسٽ کي نئين ٽيسٽ ڪيسٽ سان ورجايو.جيڪڏهن مسئلو برقرار رهي، ٽيسٽ کٽ کي فوري طور تي استعمال ڪرڻ بند ڪريو ۽ پنهنجي مقامي ڊسٽريبيوٽر سان رابطو ڪريو.

معيار تي ضابطو

هڪ طريقيڪار ڪنٽرول ٽيسٽ ۾ شامل آهي.هڪ رنگ واري لائن ڪنٽرول علائقي ۾ ظاهر ٿئي ٿي (سي) هڪ اندروني طريقيڪار ڪنٽرول سمجهي ويندي آهي.اهو ڪافي نموني جي مقدار جي تصديق ڪري ٿو، مناسب جھلي وائڪنگ ۽ صحيح طريقيڪار ٽيڪنڪ.هن کٽ سان ڪنٽرول معيار فراهم نه ڪيا ويا آهن.بهرحال، اها سفارش ڪئي وئي آهي ته مثبت ۽ ناڪاري ڪنٽرول ٽيسٽ جي عمل جي تصديق ڪرڻ ۽ صحيح ٽيسٽ ڪارڪردگي جي تصديق ڪرڻ لاءِ سٺي ليبارٽري مشق جي طور تي آزمايا وڃن.

حدون

• COVID-19 IgG/IgM ريپڊ ٽيسٽ ڪيسٽ (WB/S/P) محدود آهي هڪ معيار فراهم ڪرڻ لاءِ

پتو لڳائڻ.ٽيسٽ لائن جي شدت ضروري طور تي رت ۾ اينٽي باڊي جي ڪنسنٽريشن سان لاڳاپو نه رکي.ھن ٽيسٽ مان حاصل ڪيل نتيجن جو مقصد صرف تشخيص ۾ مدد آھي.هر طبيب کي لازمي طور تي نتيجن جي تفسير ڪرڻ گهرجي مريض جي تاريخ، جسماني نتيجن، ۽ ٻين تشخيصي طريقيڪار سان گڏ.

• هڪ منفي ٽيسٽ جو نتيجو اهو ظاهر ڪري ٿو ته اينٽي باڊيز ناول ڪوروناوائرس يا ته موجود نه آهن يا ٽيسٽ ذريعي اڻڄاتل سطح تي.

ڪارڪردگي خاصيتون

درستگي

CO VID-19 IgG/IgM ريپڊ ٽيسٽ جو خلاصو ڊيٽا ھيٺ ڏنل آھي

IgG ٽيسٽ جي حوالي سان، اسان صحتيابي واري عرصي دوران 82 مريضن جي مثبت شرح کي ڳڻيو آهي.

COVID-19 IgG:

نتيجن جي پيداوار: 97.56% جي حساسيت

IgM ٽيسٽ جي حوالي سان، نتيجو RT-PCR جي مقابلي ۾.

COVID-19 IgM:

هڪ شمارياتي مقابلو ڪيو ويو نتيجن جي وچ ۾ 88.61٪ جي حساسيت، هڪ خاصيت 97.67٪ ۽ 93.33٪ جي درستگي

ڪراس-رد عمل ۽ مداخلت

1. ٻيون عام عام سببن جي ايجنٽن جي وچڙندڙ بيمارين جو جائزو ورتو ويو ٽيسٽ سان ڪراس رد عمل لاء.ٻين عام متعدي بيمارين جا ڪجهه مثبت نمونا ناول ڪورونا وائرس جي مثبت ۽ ناڪاري نمونن ۾ شامل ڪيا ويا جن کي الڳ الڳ آزمايو ويو.HIV، HA^HBsAg، HCV TP، HTIA^ CMV FLUA، FLUB، RSy MP، CP، HPIVs سان متاثر ٿيل مريضن جي نمونن سان ڪوبه ڪراس رد عمل نه ڏٺو ويو.

2. Potentially cross-reactive endogenous materials including common serum components، جهڙوڪ lipids، hemoglobin، bilirubin، ناول ڪورونا وائرس جي مثبت ۽ ناڪاري نمونن ۾ وڏي مقدار ۾ اسپيڪ ڪيا ويا ۽ الڳ الڳ ٽيسٽ ڪيا ويا.

ڊوائيس تي ڪوبه پار رد عمل يا مداخلت نه ڏٺو ويو.

3. ڪجھ ٻيا عام حياتياتي تجزيا ناول ڪورونا وائرس جي مثبت ۽ منفي نموني ۾ اسپيڪ ڪيا ويا ۽ الڳ الڳ آزمايا ويا.هيٺ ڏنل جدول ۾ درج ڪيل سطحن تي ڪا خاص مداخلت نه ڪئي وئي.

پيداواري صلاحيت

نوول ڪوروناوائرس IgG/IgM ريپڊ ٽيسٽ لاءِ ٽن طبيب جي آفيس ليبارٽريز (POL) ۾ ٻيهر پيداواري اڀياس ڪيا ويا.سٺ (60) ڪلينڪ سيرم نموني، 20 منفي، 20 سرحد لائن مثبت ۽ 20 مثبت، هن مطالعي ۾ استعمال ڪيا ويا.هر نموني هر POL تي ٽن ڏينهن تائين ٽنهي ۾ هليو ويو.اندروني معاهدو 100٪ هئا.انٽر سائيٽ معاهدو 100٪ هو.