SARS-CoV-2 ප්‍රතිදේහජනක වේගවත් පරීක්ෂණ කැසට් පටය

භාවිතා කිරීමට අදහස් කෙරේ

එමSARS-CoV-2 ප්‍රතිදේහජනක වේගවත් පරීක්ෂණ කැසට් පටයමානව ඔෙරොෆරින්ජියල් ස්පුබ්වල ඇති SARS-CoV-2 ප්‍රතිදේහජනක ගුණාත්මකව හඳුනාගැනීම සඳහා වේගවත් වර්ණදේහ ප්‍රතිශක්තිකරණ විශ්ලේෂණයකි. මෙම හඳුනාගැනීම පදනම් වී ඇත්තේ SARS-CoV-2 හි නියුක්ලියෝකැප්සිඩ් (N) ප්‍රෝටීන් සඳහා විශේෂිත වූ මොනොක්ලෝනල් ප්‍රතිදේහ මත ය. වේගවත් අවකල රෝග විනිශ්චයCOVID-19ආසාදනය.

පැකේජ පිරිවිතර

පරීක්ෂණ 25ක්/පැක් එකක්, පරීක්ෂණ 50ක්/පැක් එකක්, පරීක්ෂණ 100ක්/පැක් එකක්

හැදින්වීම

නව කොරෝනා වෛරස් β ගණයට අයත් වේ.COVID-19උග්‍ර ශ්වසන බෝවන රෝගයකි. මිනිසුන් සාමාන්‍යයෙන් අවදානමට ලක් වේ. දැනට, නව කොරෝනා වයිරසය ආසාදනය වූ රෝගීන් ප්‍රධාන ආසාදන ප්‍රභවය වේ; රෝග ලක්ෂණ නොමැති ආසාදිත පුද්ගලයින් ද බෝවන ප්‍රභවයක් විය හැකිය. වත්මන් වසංගත රෝග විමර්ශනය මත පදනම්ව, පුර්ව ලියාපදිංචි තක්සේරු කාලය 1 කි. දින 14 සිට, බොහෝ විට දින 3 සිට 7 දක්වා.ප්රධාන ප්රකාශනයන් වන්නේ උණ, තෙහෙට්ටුව සහ වියළි කැස්සයි.නාසික තදබදය, නාසයෙන් දියර ගැලීම, උගුරේ අමාරුව, මයිල්ජියා සහ පාචනය අවස්ථා කිහිපයකදී දක්නට ලැබේ.

ප්රතික්රියාකාරක

පරීක්ෂණ කැසට් පටයේ SARS-CoV-2 නියුක්ලියෝකැප්සිඩ් ප්‍රෝටීන් අංශු සහ පටලය මත ආලේප කර ඇති ප්‍රති-SARS-CoV-2 Nucleocapsid ප්‍රෝටීන් අඩංගු වේ.

පූර්වාරක්‍ෂා

පරීක්ෂණය සිදු කිරීමට පෙර කරුණාකර මෙම පැකේජ ඇතුළු කිරීමේ සියලුම තොරතුරු කියවන්න.

1.වෘත්තීය ඉන්ද්‍රෝ රෝග විනිශ්චය භාවිතය සඳහා පමණි.කල් ඉකුත් වූ දිනට පසුව භාවිතා නොකරන්න.

2.පරීක්ෂණය භාවිතයට සූදානම් වන තෙක් මුද්‍රා තැබූ මල්ලෙහි පැවතිය යුතුය.

3.සියලු නිදර්ශක අනතුරුදායක ලෙස සැලකිය යුතු අතර ආසාදන කාරකයක් ලෙස හැසිරවිය යුතුය.

4. භාවිතා කරන ලද පරීක්ෂණය දේශීය රෙගුලාසි වලට අනුව ඉවත දැමිය යුතුය.

5.ලේවැකි සාම්පල භාවිතා කිරීමෙන් වළකින්න.

6. සාම්පල ලබා දීමේදී අත්වැසුම් පළඳින්න, ප්‍රතික්‍රියාකාරක පටලය සහ සාම්පල හොඳින් ස්පර්ශ කිරීමෙන් වළකින්න.

ගබඩා කිරීම සහ ස්ථාවරත්වය

මෙම නිෂ්පාදනය පරිසරයක ගබඩා කර ඇත්නම් වලංගු කාලය මාස 18 කි

2-30℃. මුද්‍රා තැබූ මල්ලෙහි මුද්‍රණය කර ඇති කල් ඉකුත්වන දිනය හරහා පරීක්ෂණය ස්ථායී වේ. පරික්‍ෂණය භාවිත කරන තෙක් මුද්‍රා තැබූ මල්ලෙහි පැවතිය යුතුය..FREEZE කරන්න එපා.කල් ඉකුත් වීමේ දිනය ඉක්මවා භාවිතා නොකරන්න.

නිදර්ශක එකතු කිරීම සහ සකස් කිරීම

1.උගුරේ ස්‍රාවය එකතු කිරීම: උගුරේ බිත්තිය සහ තාලයේ රත්පැහැ ගැන්වුණු ප්‍රදේශය කේන්ද්‍ර කරගනිමින් මුඛයෙන් සම්පූර්ණයෙන්ම වඳ තුවාලයක් උගුරට ඇතුල් කරන්න, ද්විපාර්ශ්වික ෆරින්ජියල් ටොන්සිල සහ පසුපස ෆරින්ජියල් බිත්තිය මධ්‍යස්ථව පිස දමන්න.

බල කරන්න, දිව ස්පර්ශ කිරීමෙන් වළකින්න සහ තුවාලය පිටතට ගන්න.

2. නියැදිය එකතු කිරීමෙන් පසු කට්ටලයේ සපයා ඇති නියැදි නිස්සාරණ විසඳුම සමඟ නියැදිය වහාම සකසන්න.එය වහාම සැකසීමට නොහැකි නම්, නියැදිය වියළි, ​​විෂබීජහරණය කළ හා දැඩි ලෙස මුද්රා තැබූ ප්ලාස්ටික් නලයක් තුළ ගබඩා කළ යුතුය.එය 2-8℃ පැය 8 ක් ගබඩා කළ හැකි අතර -70℃ දී දිගු කාලයක් ගබඩා කළ හැක.

3. මෙම නිෂ්පාදනය පරීක්ෂා කිරීම සඳහා මුඛ ආහාර අපද්‍රව්‍ය මගින් දැඩි ලෙස දූෂිත වූ සාම්පල භාවිතා කළ නොහැක.මෙම නිෂ්පාදනය පරීක්ෂා කිරීම සඳහා ඉතා දුස්ස්රාවී හෝ සමුච්චිත වූ ස්පුබ් වලින් එකතු කරන ලද සාම්පල නිර්දේශ නොකරයි.ස්පුබ් විශාල රුධිර ප්‍රමාණයකින් දූෂිත වී ඇත්නම්, ඒවා පරීක්ෂා කිරීම සඳහා නිර්දේශ නොකරයි.මෙම නිෂ්පාදනය පරීක්ෂා කිරීම සඳහා මෙම කට්ටලයේ සපයා නොමැති නියැදි නිස්සාරණ ද්‍රාවණයකින් සැකසූ සාම්පල භාවිතා කිරීම නිර්දේශ නොකරයි.

KIT සංරචක

ද්රව්ය සපයයි

අවශ්‍ය ද්‍රව්‍ය නමුත් ලබා නොදේ

පිරිවිතර 25

පරීක්ෂණ/පැක්50

පරීක්ෂණ/පැක්100

පරීක්ෂණ/පැක් සාම්පල නිස්සාරණ ප්‍රතික්‍රියාකාරක 25 පරීක්ෂණ/පැක් 50 පරීක්ෂණ/පැක් 100 පරීක්ෂණ/පැක් සාම්පල නිස්සාරණය

නල≥25 පරීක්ෂණ/පැක්≥50 පරීක්ෂණ/පැක්≥100 පරීක්ෂණ/පැක්උපදෙස් බලන්න

පැකේජය වෙත යොමු වන්න

පැකේජය වෙත යොමු වන්න

පැකේජය

භාවිතය සඳහා උපදෙස්

පරීක්ෂණයට පෙර පරීක්ෂණ, නියැදිය, නිස්සාරණ බෆරය කාමර උෂ්ණත්වයට (15-30℃) සමතුලිත වීමට ඉඩ දෙන්න.

1. මුද්‍රා තැබූ තීරු මල්ලෙන් පරීක්ෂණ කැසට් පටය ඉවත් කර විනාඩි 15ක් ඇතුළත භාවිතා කරන්න.තීරු බෑගය විවෘත කිරීමෙන් පසු වහාම පරීක්ෂණය සිදු කරන්නේ නම් හොඳම ප්රතිඵල ලැබෙනු ඇත.

2.නිස්සාරණ නළය වැඩ ස්ථානයේ තබන්න. නිස්සාරණ ප්‍රතික්‍රියාකාරක බෝතලය සිරස් අතට උඩින් අල්ලාගෙන සිටින්න.බෝතලය මිරිකා සහ සියලු ද්‍රාවණය (ආසන්න වශයෙන්,250μL) නිස්සාරණයට නලයේ දාරය ස්පර්ශ නොකර නිදහසේ නිස්සාරණ නළයට බැසීමට සලස්වන්න. නළය.

3.swab නියැදිය නිස්සාරණ නළය තුළ තබන්න.swab තුළ ඇති ප්‍රතිදේහජනක මුදා හැරීම සඳහා නළය අභ්‍යන්තරයට හිස එබීමෙන් දළ වශයෙන් තත්පර 10ක් swab එක කරකවන්න.

4. swab එක තුලින් ස්පුබ් හිස මිරිකන අතරේ එය ඉවත් කරන්න.

5.නිස්සාරණ නලයට උඩින් dropper tip එක සවි කරන්න.පරීක්ෂණ කැසට් පටය පිරිසිදු හා සමතලා මතුපිටක් මත තබන්න.

6. නියැදියට ද්‍රාවණයේ බිංදු 2ක් (ආසන්න වශයෙන්,65μL) එකතු කර පසුව ටයිමරය ආරම්භ කරන්න. පෙන්වන ප්‍රතිඵලය විනාඩි 20-30ක් ඇතුළත කියවන්න, විනාඩි 30කට පසු කියවන ප්‍රතිඵල වලංගු නොවේ.

ප්රතිඵල අර්ථ නිරූපණය

පාලක රේඛා කලාපයේ (C) එක් වර්ණ රේඛාවක් දිස්වේ.පරීක්ෂණ කලාපයේ (T) රේඛාවක් නොපෙන්වයි. ඍණාත්මක ප්‍රතිඵලයක් පෙන්නුම් කරන්නේ SARS-CoV-2 ප්‍රතිදේහජනක නිදර්ශකයේ නොමැති බව හෝ පරීක්ෂණයේ හඳුනාගත හැකි මට්ටමට වඩා පහළින් පවතින බවයි.

ධනාත්මකප්‍රතිඵලය:

රේඛා දෙකක් දිස්වේ.එක් වර්ණ රේඛාවක් පාලන කලාපයේ (C) විය යුතු අතර තවත් පෙනෙන වර්ණ රේඛාවක් පරීක්ෂණ කලාපයේ (T) විය යුතුය. ධනාත්මක ප්‍රතිඵලයක් පෙන්නුම් කරන්නේ නිදර්ශකයේ SARS-CoV-2 අනාවරණය වී ඇති බවයි.

වලංගු නොවන ප්‍රතිඵලය:

පාලන රේඛාව දිස්වීමට අපොහොසත් වේ. ප්‍රමාණවත් නිදර්ශක පරිමාවක් හෝ වැරදි ක්‍රියා පටිපාටි තාක්ෂණික ක්‍රම පාලක රේඛා අසාර්ථක වීමට බොහෝ දුරට හේතු වේ.ක්රියා පටිපාටිය සමාලෝචනය කර නව පරීක්ෂණයක් සමඟ පරීක්ෂණය නැවත කරන්න.ගැටලුව දිගටම පවතින්නේ නම්, වහාම පරීක්ෂණ කට්ටලය භාවිතා කිරීම නවතා ඔබේ ප්‍රාදේශීය බෙදාහරින්නා අමතන්න.

සටහන:

පරීක්ෂණ රේඛා කලාපයේ (T) වර්ණයෙහි තීව්‍රතාවය නියැදියේ ඇති SARS-CoV-2 ප්‍රතිදේහජනක සාන්ද්‍රණය අනුව වෙනස් වේ.එබැවින්, පරීක්ෂණ රේඛා කලාපයේ (T) වර්ණ ඕනෑම සෙවනක් ධනාත්මක ලෙස සැලකිය යුතුය.

තත්ත්ව පාලනය

• පරිපාටික පාලනයක් පරීක්ෂණයට ඇතුළත් වේ.පාලන කලාපයේ (C) දිස්වන වර්ණ රේඛාවක් අභ්‍යන්තර ක්‍රියා පටිපාටි පාලනයක් ලෙස සැලකේ.එය ප්‍රමාණවත් පටල විකර්ෂණය තහවුරු කරයි.
• මෙම කට්ටලය සමඟ පාලන ප්රමිතීන් සපයා නැත;කෙසේ වෙතත්, පරීක්ෂණ ක්‍රියා පටිපාටිය තහවුරු කිරීමට සහ නිසි පරීක්ෂණ කාර්ය සාධනය තහවුරු කිරීමට හොඳ රසායනාගාර පරිචයක් ලෙස ධනාත්මක සහ සෘණ පාලනයන් පරීක්ෂා කිරීම නිර්දේශ කෙරේ.

සීමාවන්පරීක්ෂණයෙන්

1. එමSARS-CoV-2 ප්‍රතිදේහජනක වේගවත් පරීක්ෂණ කැසට් පටයවෘත්තීමය in vitro diagnostic භාවිතය සඳහා පමණි. Oropharyngeal Swab හි SARS-CoV-2 ප්‍රතිදේහජනක හඳුනාගැනීම සඳහා පරීක්ෂණය භාවිතා කළ යුතුය. ප්‍රමාණාත්මක අගය හෝ SARS-CoV-2 සාන්ද්‍රණයේ වැඩි වීමේ වේගය මෙම ගුණයෙන් තීරණය කළ නොහැක. පරීක්ෂණය.
2. පරීක්ෂණයේ නිරවද්‍යතාවය ස්පුබ් නියැදියේ ගුණාත්මක භාවය මත රඳා පවතී. සාවද්‍ය නිෂේධනයන් නුසුදුසු නියැදි එකතු කිරීමේ ගබඩාවක් ඇති කිරීමට හේතු විය හැක.
3. SARS-CoV-2 ප්‍රතිදේහජනක වේගවත් පරීක්ෂණ කැසට්පටය මගින් පෙන්නුම් කරනුයේ ශක්‍ය සහ ශක්‍ය නොවන SARS-CoV-2 කොරොන වයිරස් වික්‍රියා වල නියැදියේ SARS-CoV-2 පවතින බව පමණි.
4. සියලුම රෝග විනිශ්චය පරීක්ෂණ මෙන්ම, සියලුම ප්‍රතිඵල වෛද්‍යවරයාට ලබා ගත හැකි වෙනත් සායනික තොරතුරු සමඟ අර්ථකථනය කළ යුතුය.
5. මෙම කට්ටලයෙන් ලබා ගන්නා සෘණාත්මක ප්‍රතිඵලයක් PCR මගින් තහවුරු කළ යුතුය. swab හි ඇති SARS-CoV-2 සාන්ද්‍රණය ප්‍රමාණවත් නොවේ නම් හෝ පරීක්ෂණයෙන් හඳුනාගත හැකි මට්ටමට වඩා අඩු නම් සෘණ ප්‍රතිඵලයක් ලබා ගත හැක.
6. ස්පුබ් නිදර්ශකයේ ඇති අධික රුධිරය හෝ ශ්ලේෂ්මල කාර්ය සාධනයට බාධා කළ හැකි අතර ව්‍යාජ ධනාත්මක ප්‍රති result ලයක් ලබා දිය හැකිය.
7. SARS-CoV-2 සඳහා ධනාත්මක ප්‍රතිඵලයක් පරාග රෝග කාරක සමඟ යටින් පවතින සම-ආසාදනය වළක්වන්නේ නැත.එබැවින් බැක්ටීරියා ආසාදනයක් ඇතිවීමේ හැකියාව සලකා බැලිය යුතුය.
8. ඍණාත්මක ප්‍රතිඵල SARS-CoV-2 ආසාදනය බැහැර නොකරයි, විශේෂයෙන් වෛරසය සමඟ සම්බන්ධ වූවන් තුළ.මෙම පුද්ගලයින් තුළ ආසාදනය බැහැර කිරීම සඳහා අණුක රෝග විනිශ්චය සමඟ පසු විපරම් පරීක්ෂණ සලකා බැලිය යුතුය.
9. SARS-CoV-2 නොවන කොරොන වයිරස් HKU1,NL63,OC43, හෝ 229E වැනි කොරෝනා වයිරස් වික්‍රියා ආසාදනය වීම නිසා ධනාත්මක ප්‍රතිඵල ලැබිය හැක.
10. SARS-CoV-2 ආසාදනය හඳුනා ගැනීමට හෝ බැහැර කිරීමට හෝ ආසාදන තත්ත්වය දැනුම් දීමට ප්‍රතිදේහජනක පරීක්ෂණ ප්‍රතිඵල එකම පදනම ලෙස භාවිත නොකළ යුතුය.
11. නිස්සාරණ ප්‍රතික්‍රියාකාරකයට වෛරසය විනාශ කිරීමේ හැකියාව ඇත, නමුත් එයට වෛරසයෙන් 100% ක් අක්‍රිය කළ නොහැක. වෛරසය අක්‍රිය කිරීමේ ක්‍රමය සඳහන් කළ හැකිය: WHO/CDC විසින් නිර්දේශ කරනු ලබන ක්‍රමය, නැතහොත් දේශීය රෙගුලාසිවලට අනුව එය හැසිරවිය හැකිය.

කාර්ය සාධන ලක්ෂණ

සංවේදීතාවසහවිශේෂත්වය

SARS-CoV-2 ප්‍රතිදේහජනක වේගවත් පරීක්ෂණ කැසට් පටය රෝගීන්ගෙන් ලබාගත් නිදර්ශක සමඟ ඇගයීමට ලක් කර ඇත. SARS-CoV-2 ප්‍රතිදේහජනක වේගවත් පරීක්ෂණ කැසට් පටය සඳහා යොමු ක්‍රමය ලෙස PCR භාවිතා කරයි. PCR ධනාත්මක ප්‍රතිඵලයක් පෙන්නුම් කරන්නේ නම් නිදර්ශක ධනාත්මක ලෙස සලකනු ලැබේ.

සාපේක්ෂ සංවේදීතාව :95.0% (95%CI*:83.1%-99.4%)

සාපේක්ෂ විශේෂත්වය:99.2%(95%CI*:97.6%-99.8%)

*විශ්වාස විරාමයන්

හඳුනාගැනීමේ සීමාව

වෛරස් අන්තර්ගතය 400TCID ට වඩා වැඩි වූ විට₅₀/ ml, ධනාත්මක හඳුනාගැනීමේ අනුපාතය 95% ට වඩා වැඩි ය.වෛරස් අන්තර්ගතය 200TCID ට වඩා අඩු වූ විට₅₀/ ml, ධනාත්මක හඳුනාගැනීමේ අනුපාතය 95% ට වඩා අඩුය, එබැවින් මෙම නිෂ්පාදනයේ අවම හඳුනාගැනීමේ සීමාව 400TCID වේ₅₀/මිලි.

නිරවද්යතාව

නිරවද්‍යතාවය සඳහා ප්‍රතික්‍රියාකාරක කොටස් තුනක් අඛණ්ඩව පරීක්ෂා කරන ලදී.විවිධ ප්‍රතික්‍රියාකාරක කාණ්ඩ අනුප්‍රාප්තිකව 10 වතාවක් එකම සෘණ නියැදිය පරීක්ෂා කිරීමට භාවිතා කරන ලද අතර ප්‍රතිඵල සියල්ල සෘණාත්මක විය.විවිධ ප්‍රතික්‍රියාකාරක කාණ්ඩ අනුප්‍රාප්තිකව 10 වතාවක් එකම ධනාත්මක සාම්පලය පරීක්ෂා කිරීමට භාවිතා කරන ලද අතර ප්‍රතිඵල සියල්ල ධනාත්මක විය.

HOOK බලපෑම

පරීක්ෂා කළ යුතු සාම්පලයේ වෛරස් අන්තර්ගතය 4.0*10 දක්වා ළඟා වූ විට⁵TCID₅₀/ ml, පරීක්ෂණ ප්රතිඵලය තවමත් HOOK ආචරණය නොපෙන්වයි.

හරස් ප්‍රතික්‍රියාව

කට්ටලයේ හරස් ප්‍රතික්‍රියාව ඇගයීමට ලක් කරන ලදී.ප්‍රතිඵලය පහත දැක්වෙන නියැදිය සමඟ හරස් ප්‍රතික්‍රියාකාරිත්වයක් නොපෙන්වයි.

Iබාධා කරන ද්රව්ය

පහත සාන්ද්‍රණයේ ඇති ද්‍රව්‍යයට පරීක්ෂණ ප්‍රතිඵල බාධාවක් නොවේ.

IBIBliography

1.Weiss SR,Leibowitz JZ.කොරෝනා වයිරස් ව්යාධිජනකය.Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.ව්‍යාධිජනක කොරෝනා වයිරස් වල සම්භවය සහ පරිණාමය.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Su S,Wong G,Shi W,et al.වසංගත රෝග විද්‍යාව,ප්‍රවේණික ප්‍රතිසංයෝජනය සහ කොරොන වයිරස් වල ව්‍යාධිජනකය.TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.