Rýchla testovacia kazeta SARS-CoV-2 s antigénom

URČENÉ POUŽITIE

TheRýchla testovacia kazeta SARS-CoV-2 s antigénomje rýchly chromatografický imunotest na kvalitatívnu detekciu SARS-CoV-2 antigénu v ľudských orofaryngeálnych výteroch. Identifikácia je založená na monoklonálnych protilátkach špecifických pre nukleokapsidový (N) proteín SARS-CoV-2. rýchla diferenciálna diagnostikaCOVID-19infekcia.

Špecifikácie balíka

25 testov/balenie, 50 testov/balenie, 100 testov/balenie

ÚVOD

Nové koronavírusy patria do rodu β.COVID-19je akútne respiračné infekčné ochorenie.Ľudia sú vo všeobecnosti vnímaví.V súčasnosti sú hlavným zdrojom nákazy pacienti infikovaní novým koronavírusom;zdrojom nákazy môžu byť aj asymptomatickí infikovaní ľudia.Na základe aktuálneho epidemiologického vyšetrovania je inkubačná doba 1 do 14 dní, väčšinou 3 až 7 dní. Medzi hlavné prejavy patrí horúčka, únava a suchý kašeľ. Upchatý nos, výtok z nosa, bolesť hrdla, myalgia a hnačka sa vyskytujú v niekoľkých prípadoch.

REAGENCIE

Testovacia kazeta obsahuje častice nukleokapsidového proteínu anti-SARS-CoV-2 a nukleokapsidový proteín anti-SARS-CoV-2 nanesené na membráne.

PREVENCIA

Pred vykonaním testu si prečítajte všetky informácie v tomto príbalovom letáku.

1. Len na profesionálne diagnostické použitie in vitro. Nepoužívajte po dátume exspirácie.

2. Test by mal zostať v zapečatenom vrecku, kým nebude pripravený na použitie.

3. Všetky vzorky by sa mali považovať za potenciálne nebezpečné a malo by sa s nimi zaobchádzať rovnakým spôsobom ako s pôvodcom infekcie.

4. Použitý test by mal byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.

5. Vyhnite sa používaniu krvavých vzoriek.

6. Pri manipulácii so vzorkami noste rukavice, nedotýkajte sa membrány činidla a jamky na vzorku.

SKLADOVANIE A STABILITA

Doba platnosti je 18 mesiacov, ak je tento produkt skladovaný v prostredí

2-30 °C. Test je stabilný do dátumu exspirácie vytlačeného na zapečatenom vrecku. Test musí zostať v zapečatenom vrecku až do použitia.NEZMRZŇUJTE.Nepoužívajte po dátume exspirácie.

ODBER A PRÍPRAVA VZORIEK

1. Odber sekrétu z hrdla: Sterilný tampón vložte do hrdla úplne od úst so stredom na stenu hrdla a začervenanú oblasť podnebných mandlí, obojstranné hltanové mandle a zadnú hltanovú stenu utrite miernym

silou, nedotýkajte sa jazyka a vyberte tampón.

2. Po odobratí vzorky ihneď spracujte vzorku roztokom na extrakciu vzorky, ktorý je súčasťou súpravy. Ak sa nedá okamžite spracovať, vzorka by sa mala skladovať v suchej, sterilizovanej a prísne uzavretej plastovej skúmavke. Môže sa skladovať pri 2-8 ℃ počas 8 hodín a môže sa skladovať dlho pri -70 ℃.

3. Vzorky, ktoré sú silne kontaminované zvyškami potravy z ústnej dutiny, nemožno použiť na testovanie tohto produktu. Vzorky odobraté z tampónov, ktoré sú príliš viskózne alebo aglomerované, sa neodporúčajú na testovanie tohto produktu. Ak sú tampóny kontaminované veľkým množstvom krvi, neodporúčajú sa testovať. Na testovanie tohto produktu sa neodporúča používať vzorky, ktoré sú spracované roztokom na extrakciu vzoriek, ktorý nie je súčasťou tejto súpravy.

KOMPONENTY SÚPRAVY

Materiály poskytujú

Materiály požadované, ale neposkytnuté

Špecifikácie 25

testy/balenie 50

testy/balenie 100

testy/balenie činidlo na extrakciu vzoriek25 testov/balenie 50 testov/balenie 100 testov/balenie Extrakcia vzoriek

skúmavka≥25 testov/balenie≥50 testov/balenie≥100 testov/baleniePokyny

balíkPozrite sa na

balíkPozrite sa na

balík

NÁVOD NA POUŽITIE

Pred testovaním nechajte test, vzorku, extrakčný tlmivý roztok vyrovnať na izbovú teplotu (15-30 °C).

1. Vyberte testovaciu kazetu z utesneného fóliového vrecka a použite ju do 15 minút. Najlepšie výsledky sa dosiahnu, ak sa test vykoná ihneď po otvorení fóliového vrecka.

2. Umiestnite extrakčnú skúmavku do pracovnej stanice. Držte fľaštičku s extrakčným činidlom hore dnom vertikálne. Stlačte fľašu a nechajte všetok roztok (približne 250 μl) voľne kvapkať do extrakčnej skúmavky bez toho, aby ste sa okraja skúmavky dotkli extrakcie. Rúrka.

3. Umiestnite tampónovú vzorku do extrakčnej skúmavky. Tampón otáčajte približne 10 sekúnd, pričom pritláčajte hlavu k vnútornej strane skúmavky, aby sa uvoľnil antigén z tampónu.

4. Pri vyberaní tampónu stláčajte tampónovú hlavicu o vnútro extrakčnej skúmavky, aby ste z tampónu vytlačili čo najviac tekutiny. Tampón zlikvidujte v súlade s protokolom o likvidácii biologicky nebezpečného odpadu.

5. Nasaďte špičku kvapkadla na vrch extrakčnej skúmavky. Umiestnite testovaciu kazetu na čistý a rovný povrch.

6. Pridajte 2 kvapky roztoku (približne 65 μl) do jamky na vzorku a potom spustite časovač. Zobrazený výsledok odčítajte do 20-30 minút a výsledky odčítané po 30 minútach sú neplatné.

INTERPRETÁCIA VÝSLEDKOV

V oblasti kontrolnej čiary (C) sa objaví jedna farebná čiara. V testovacej oblasti (T) sa neobjaví žiadna čiara. Negatívny výsledok naznačuje, že antigén SARS-CoV-2 nie je prítomný vo vzorke alebo je prítomný pod úrovňou detekovateľnej v teste.

POZITÍVNYVÝSLEDOK:

Objavia sa dve čiary. Jedna farebná čiara by mala byť v kontrolnej oblasti (C) a ďalšia zdanlivo farebná čiara by mala byť v testovacej oblasti (T). Pozitívny výsledok znamená, že vo vzorke bol zistený SARS-CoV-2.

NEPLATNÝ VÝSLEDOK:

Kontrolná čiara sa nezobrazuje. Nedostatočný objem vzorky alebo nesprávne procedurálne techniky sú najpravdepodobnejšou príčinou zlyhania kontrolnej čiary. Skontrolujte postup a zopakujte test s novým testom. Ak problém pretrváva, okamžite prestaňte používať testovaciu súpravu a kontaktujte miestneho distribútora.

POZNÁMKA:

Intenzita farby v oblasti testovacej čiary (T) sa bude líšiť v závislosti od koncentrácie antigénu SARS-CoV-2 prítomného vo vzorke. Preto akýkoľvek odtieň farby v oblasti testovacej čiary (T) by sa mal považovať za pozitívny.

KONTROLA KVALITY

• Súčasťou testu je aj procedurálna kontrola. Farebná čiara objavujúca sa v kontrolnej oblasti (C) sa považuje za internú kontrolu postupu. Potvrdzuje adekvátne nasávanie membránou.
• Kontrolné štandardy sa nedodávajú s touto súpravou; odporúča sa však, aby sa pozitívne a negatívne kontroly testovali ako správna laboratórna prax na potvrdenie postupu testu a na overenie správneho výkonu testu.

OBMEDZENIAZ TESTU

1. Rýchla testovacia kazeta SARS-CoV-2 antigénu je určená len na profesionálne diagnostické použitie in vitro. Test by sa mal použiť na detekciu antigénu SARS-CoV-2 v orofaryngeálnom výtere. Ani kvantitatívna hodnota, ani miera nárastu SARS- Koncentrácia CoV-2 môže byť stanovená týmto kvalitatívnym testom.
2. Presnosť testu závisí od kvality vzorky tampónu. Falošné negatívne výsledky môžu byť výsledkom nesprávneho uskladnenia vzorky.
3. Rýchla testovacia kazeta SARS-CoV-2 antigénu bude indikovať iba prítomnosť SARS-CoV-2 vo vzorke z životaschopných aj neživotaschopných kmeňov koronavírusu SARS-CoV-2.
4. Ako pri všetkých diagnostických testoch, všetky výsledky sa musia interpretovať spolu s ďalšími klinickými informáciami, ktoré má lekár k dispozícii.
5. Negatívny výsledok získaný z tejto súpravy by mal byť potvrdený pomocou PCR. Negatívny výsledok možno získať, ak koncentrácia SARS-CoV-2 prítomného vo výtere nie je primeraná alebo je pod detegovateľnou hladinou testu.
6. Nadbytočná krv alebo hlien na vzorke tampónu môže interferovať s výkonom a môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom.
7. Pozitívny výsledok pre SARS-CoV-2 nevylučuje základnú koinfekciu prašným patogénom. Preto by sa mala zvážiť možnosť neopodstatnenej bakteriálnej infekcie.
8. Negatívne výsledky nevylučujú infekciu SARS-CoV-2, najmä u tých, ktorí boli v kontakte s vírusom. Na vylúčenie infekcie u týchto jedincov by sa malo zvážiť následné vyšetrenie s molekulárnou diagnostikou.
9. Pozitívne výsledky môžu byť spôsobené prítomnou infekciou kmeňmi koronavírusu, ktoré nie sú SARS-CoV-2, ako je koronavírus HKU1, NL63, OC43 alebo 229E.
10. Výsledky testovania antigénu by sa nemali používať ako jediný základ na diagnostiku alebo vylúčenie infekcie SARS-CoV-2 alebo na informovanie o stave infekcie.
11. Extrakčné činidlo má schopnosť zabiť vírus, ale nemôže inaktivovať 100% vírusu. Spôsob inaktivácie vírusu možno uviesť: aký spôsob odporúča WHO/CDC, alebo s ním možno zaobchádzať podľa miestnych predpisov.

VÝKONOVÉ CHARAKTERISTIKY

CitlivosťaŠpecifickosť

Rýchla testovacia kazeta SARS-CoV-2 s antigénom bola hodnotená so vzorkami získanými od pacientov. PCR sa používa ako referenčná metóda pre kazetu rýchleho testovania antigénu SARS-CoV-2. Vzorky sa považovali za pozitívne, ak PCR indikovala pozitívny výsledok.

Relatívna citlivosť: 95,0 % (95 % CI*: 83,1 % - 99,4 %)

Relatívna špecifickosť: 99,2 % (95 % CI*: 97,6 % - 99,8 %)

*Intervaly spoľahlivosti

Detekčný limit

Keď je obsah vírusu vyšší ako 400 TCID₅₀/ml, miera pozitívnej detekcie je väčšia ako 95 %. Keď je obsah vírusu nižší ako 200 TCID₅₀/ml, miera pozitívnej detekcie je nižšia ako 95 %, takže minimálny detekčný limit tohto produktu je 400 TCID₅₀/ml.

Presnosť

Tri po sebe idúce šarže činidiel boli testované na presnosť. Na testovanie rovnakej negatívnej vzorky 10-krát za sebou sa použili rôzne šarže činidiel a všetky výsledky boli negatívne. Na testovanie rovnakej pozitívnej vzorky 10-krát za sebou sa použili rôzne šarže činidiel a všetky výsledky boli pozitívne.

Efekt HOOK

Keď obsah vírusu v testovanej vzorke dosiahne 4,0*10⁵TCID₅₀/ml, výsledok testu stále neukazuje efekt HOOK.

Krížová reaktivita

Vyhodnotila sa krížová reaktivita súpravy. Výsledky nepreukázali žiadnu krížovú reaktivitu s nasledujúcou vzorkou.

Iinterferujúce látky

Výsledky testu nie sú ovplyvnené látkou pri tejto koncentrácii:

IBIBLIOGRAFIA

1.Weiss SR,Leibowitz JZ.Patogenéza koronavírusov. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.Pôvod a vývoj patogénnych koronavírusov.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiológia, genetická rekombinácia a patogenéza koronavírusov. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.