Rýchla testovacia kazeta COVID-19 IgG/IgM

Len na profesionálne a in vitro diagnostické použitie.

URČENÉ POUŽITIE

TheRýchla testovacia kazeta COVID-19 IgG/IgMje laterálny prietokový imunotest určený na kvalitatívnu detekciu IgG a IgM protilátok proti vírusu SARS-CoV-2 vo vzorkách plnej krvi, séra alebo plazmy od osôb, u ktorých je podozrenie na infekciu COVID-19 ich poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.

Rýchly test CO VID-19 IgG/IgM je pomocníkom pri diagnostike pacientov s podozrením na infekciu SARS-CoV-2 v spojení s klinickým obrazom a výsledkami iných laboratórnych testov. Odporúča sa použiť ako doplnkový indikátor testu pre podozrivé prípady s negatívnym testom nukleových kyselín na nový koronavírus alebo použiť v spojení s testom nukleových kyselín v podozrivých prípadoch. Výsledky testovania protilátok by sa nemali používať ako jediný základ na diagnostiku alebo vylúčenie infekcie SARS-CoV-2 alebo na informovanie o stave infekcie.

Negatívne výsledky nevylučujú infekciu SARS-CoV-2, najmä u tých, ktorí boli v kontakte so známymi infikovanými osobami alebo v oblastiach s vysokou prevalenciou aktívnej infekcie. Na vylúčenie infekcie u týchto jedincov by sa malo zvážiť následné vyšetrenie s molekulárnou diagnostikou.

Pozitívne výsledky môžu byť spôsobené minulou alebo súčasnou infekciou kmeňmi koronavírusu, ktoré nie sú SARS-CoV-2.

Test je určený na použitie v klinických laboratóriách alebo zdravotníckymi pracovníkmi v mieste starostlivosti, nie na domáce použitie. Test by sa nemal používať na skríning darovanej krvi.

SÚHRN

Nové koronavírusy patria do rodu p.COVID-19je akútne respiračné infekčné ochorenie. Ľudia sú vo všeobecnosti náchylní. V súčasnosti sú hlavným zdrojom infekcie pacienti infikovaní novým koronavírusom; Infekčným zdrojom môžu byť aj asymptomatickí injekční ľudia. Na základe doterajšieho epidemiologického šetrenia je inkubačná doba 1 až 14 dní, väčšinou 3 až 7 dní. Medzi hlavné prejavy patrí horúčka, únava a suchý kašeľ. Upchatý nos, výtok z nosa, bolesť hrdla, myalgia a hnačka sa vyskytujú v niekoľkých prípadoch.

Keď vírus SARS-CoV2 infikuje organizmus, RNA, genetický materiál vírusu, je prvým markerom, ktorý možno detegovať. Profil vírusovej záťaže SARS-CoV-2 je podobný ako pri chrípke, ktorá vrcholí približne v čase nástupu symptómov a potom začne klesať. S rozvojom priebehu ochorenia po infekcii bude ľudský imunitný systém produkovať protilátky, medzi ktorými je IgM skorá protilátka produkovaná telom po infekcii, čo naznačuje akútnu fázu infekcie. IgG protilátky proti SARS-CoV2 sa dajú zistiť neskôr po infekcii. Pozitívne výsledky pre IgG aj IgM sa môžu vyskytnúť po infekcii a môžu naznačovať akútnu alebo nedávnu infekciu. IgG indikuje rekonvalescenčnú fázu infekcie alebo anamnézu minulej infekcie.

Avšak IgM aj IgG majú obdobie okna od vírusovej infekcie po produkciu protilátok, IgM sa takmer objavia po nástupe ochorenia niekoľko dní, takže ich detekcia často zaostáva za detekciou nukleových kyselín a je menej citlivá ako detekcia nukleových kyselín. V prípadoch, keď sú testy amplifikácie nukleových kyselín negatívne a existuje silná epidemiologická súvislosť s infekciou COVID-19, párové vzorky séra (v akútnej a rekonvalescentnej fáze) môžu podporiť diagnostiku.

PRINCÍP

Rýchla testovacia kazeta COVID-19 IgG/IgM(WB/S/P) je kvalitatívny imunotest na báze membránových pásikov na detekciu protilátok (IgG a IgM) proti novému koronavírusu v ľudskej plnej krvi/sére/plazme. Testovacia kazeta pozostáva z：1) vínovo sfarbený koiyugátový vankúšik obsahujúci rekombinantné obalové antigény nového koronavírusu koi^ugované s koloidným zlatom (nový koronavírus c两ugates), 2) prúžok s nitrocelulózovou membránou obsahujúci dve testovacie línie (IgG a IgM čiary) a kontrolnú čiaru (C čiara). Línia IgM je vopred potiahnutá myšacou anti-ľudskou IgM protilátkou, línia IgG je potiahnutá myšou anti-ľudskou IgG protilátkou, keď sa do jamky na vzorku v testovacej kazete nadávkuje adekvátny objem vzorky. Vzorka migruje kapilárnym pôsobením cez kazetu. IgM anti-nový koronavírus, ak je prítomný vo vzorke, sa naviaže na nový koronavírus koiyugáty. Imunokomplex je potom zachytený činidlom vopred potiahnutým na páse IgM, čím sa vytvorí vínová línia IgM, čo naznačuje pozitívny výsledok testu IgM na nový koronavírus. IgG anti-nový koronavírus prítomný vo vzorke sa naviaže na konjugáty nového koronavírusu. Imunokomplex je potom zachytený činidlom potiahnutým na línii IgG, čím sa vytvorí vínová línia IgG, čo naznačuje pozitívny výsledok testu IgG na nový koronavírus. Absencia akýchkoľvek T línií (IgG a IgM) naznačuje a

negatívny výsledok. Aby slúžila ako kontrola postupu, v oblasti kontrolnej čiary sa vždy objaví farebná čiara, ktorá indikuje, že bol pridaný správny objem vzorky a došlo k nasiaknutiu membrány.

UPOZORNENIA A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA

• Len na diagnostické použitie in vitro.
• Pre zdravotníckych pracovníkov a odborníkov na miestach starostlivosti.

•Nepoužívajte po dátume exspirácie.

• pred vykonaním testu si prečítajte všetky informácie v tomto letáku. • Testovacia kazeta by mala zostať v zapečatenom vrecku až do použitia.

•Všetky vzorky by sa mali považovať za potenciálne nebezpečné a malo by sa s nimi zaobchádzať rovnakým spôsobom ako s infekčným agensom.

•Použitá testovacia kazeta by mala byť zlikvidovaná v súlade s federálnymi, štátnymi a miestnymi predpismi.

ZLOŽENIE

Test obsahuje membránový pásik potiahnutý myšou anti-ľudskou IgM protilátkou a myšou anti-ľudskou IgG protilátkou na

testovacia čiara a farbiaca podložka, ktorá obsahuje koloidné zlato spojené s novým rekombinantným antigénom koronavírusu. Množstvo testov bolo vytlačené na štítku.

Poskytnuté materiály

• Testovacia kazeta • Príbalový leták
• Pufer • Kvapkadlo
• Lancet

Požadovaný materiál, ktorý nie je súčasťou dodávky

•Nádoba na odber vzoriek • Časovač

SKLADOVANIE A STABILITA

• Skladujte zabalené v zapečatenom vrecku pri teplote (4-30″Cor 40-86°F). Súprava je stabilná do dátumu exspirácie vytlačeného na štítku.

•Po otvorení vrecka by sa malo použiť najmenej do jednej hodiny. Dlhodobé vystavenie horúcemu a vlhkému prostrediu spôsobí znehodnotenie produktu.

•ŠARŽE a dátum exspirácie boli vytlačené na označení VZORKA

•Test možno použiť na testovanie vzoriek celej krvi/séra/plazmy.

•Odoberať vzorky plnej krvi, séra alebo plazmy podľa pravidelných klinických laboratórnych postupov.

•Čo najskôr oddeľte sérum alebo plazmu od krvi, aby ste sa vyhli hemolýze. Používajte iba číre nehemolyzované vzorky.

• Ak vzorky ihneď netestujete, skladujte ich pri teplote 2-8 °C (36-46T). Vzorky uchovávajte pri teplote 2-8 °C až 7 dní. Pre dlhšie skladovanie by sa vzorky mali zmraziť pri -20 °C (-4 °F). Nezmrazujte vzorky plnej krvi、

• Vyhnite sa viacnásobným cyklom zmrazovania a rozmrazovania, pred testovaním nechajte zmrazené vzorky pomaly zohriať na izbovú teplotu a jemne premiešajte.

Vzorky obsahujúce viditeľné častice by sa mali pred testovaním vyčistiť odstredením.

•Nepoužívajte vzorky preukazujúce hrubú lipémiu, hrubú hemolýzu alebo zákal, aby ste predišli interferencii pri interpretácii výsledkov

SKÚŠOBNÝ POSTUP

Pred testovaním nechajte testovacie zariadenie a vzorky ekvilibrovať na teplotu (15-30 C alebo 59-86 T ).

1. Vyberte testovaciu kazetu z uzavretého vrecka.
2. Držte kvapkadlo vo zvislej polohe a preneste 1 kvapku (približne 10 ul) vzorky do hornej časti jamky (S) na vzorku, pričom sa uistite, že v nej nie sú žiadne vzduchové bubliny. Pre lepšiu presnosť preneste vzorku pipetou schopnou dodať objem 10 ul. Pozrite si ilustráciu nižšie.
3. Potom ihneď pridajte 2 kvapky (približne 70 ul) pufra do jamky na vzorku (S).
4. Spustite časovač.
5. aby sa zobrazili farebné čiary. Interpretujte výsledky testu po 15 minútach. Neodčítajte výsledky po 20 minútach.

Oblasť pre vzorku

(Obrázok je len orientačný, pozrite si materiálny objekt.)

INTERPRETÁCIA VÝSLEDKOV

protilátky. Vzhľad testovacej čiary IgM naznačuje prítomnosť protilátok IgM špecifických pre nový koronavírus. A ak sa objaví línia IgG aj IgM, znamená to prítomnosť protilátok IgG a IgM špecifických pre nový koronavírus.

Negatívne:V kontrolnej oblasti (C) sa objaví jedna farebná čiara, v oblasti testovacej čiary sa neobjaví žiadna viditeľná farebná čiara.

Neplatné:Kontrolná čiara sa nezobrazuje. Nedostatočný objem vzorky alebo nesprávne postupy sú najpravdepodobnejšími príčinami zlyhania kontrolnej línie. Skontrolujte postup a zopakujte test s novou testovacou kazetou. Ak problém pretrváva, okamžite prestaňte používať testovaciu súpravu a kontaktujte miestneho distribútora.

KONTROLA KVALITY

Súčasťou testu je aj procedurálna kontrola. Farebná čiara objavujúca sa v kontrolnej oblasti (C) sa považuje za internú kontrolu postupu. Potvrdzuje dostatočný objem vzorky, primeranú savosť membrány a správnu techniku ​​postupu. Kontrolné štandardy nie sú dodávané s touto súpravou. Odporúča sa však, aby sa pozitívne a negatívne kontroly testovali ako správna laboratórna prax na potvrdenie testovacieho postupu a overenie správneho výkonu testu.

OBMEDZENIA

• Rýchla testovacia kazeta COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) je obmedzená, aby poskytovala kvalitatívne

detekcia. Intenzita testovacej čiary nemusí nevyhnutne korelovať s koncentráciou protilátky v krvi. Výsledky získané z tohto testu majú slúžiť len ako pomôcka pri diagnostike. Každý lekár musí interpretovať výsledky v spojení s anamnézou pacienta, fyzikálnymi nálezmi a inými diagnostickými postupmi.

•Negatívny výsledok testu naznačuje, že protilátky proti novému koronavírusu buď nie sú prítomné, alebo sú na úrovniach, ktoré sa testom nedajú zistiť.

VÝKONOVÉ CHARAKTERISTIKY

Presnosť

Súhrnné údaje rýchleho testu IgG/IgM na CO VID-19, ako je uvedené nižšie

Čo sa týka IgG testu, spočítali sme pozitívnosť 82 pacientov počas obdobia rekonvalescencie.

COVID-19 IgG:

Výsledky poskytujúce citlivosť 97,56 %

Čo sa týka testu IgM, porovnanie výsledkov s RT-PCR.

COVID-19 IgM:

Uskutočnilo sa štatistické porovnanie výsledkov so senzitivitou 88,61 %, špecificitou 97,67 % a presnosťou 93,33 %.

Krížová reaktivita a interferencia

1. U iných bežných pôvodcov infekčných chorôb sa hodnotila krížová reaktivita s testom. Niektoré pozitívne vzorky iných bežných infekčných chorôb sa pridali do pozitívnych a negatívnych vzoriek nového koronavírusu a testovali sa oddelene. Pri vzorkách od pacientov infikovaných HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV sa nepozorovala žiadna krížová reaktivita.

2. Potenciálne skrížene reaktívne endogénne látky vrátane bežných zložiek séra, ako sú lipidy, hemoglobín, bilirubín, boli pridané vo vysokých koncentráciách do pozitívnych a negatívnych vzoriek nového koronavírusu a testované samostatne.

Na zariadení nebola pozorovaná žiadna krížová reaktivita ani rušenie.

3. Niektoré ďalšie bežné biologické analyty sa pridali do pozitívnych a negatívnych vzoriek nového koronavírusu a testovali sa oddelene. Pri hladinách uvedených v tabuľke nižšie sa nepozorovala žiadna významná interferencia.

Reprodukovateľnosť

Štúdie reprodukovateľnosti pre nový rýchly test IgG/IgM na nový koronavírus sa uskutočnili v troch laboratóriách lekárov (POL). V tejto štúdii sa použilo šesťdesiat (60) vzoriek klinického séra, 20 negatívnych, 20 hranične pozitívnych a 20 pozitívnych. Každá vzorka bola testovaná trojmo počas troch dní pri každej POL. Dohody v rámci testu boli 100 %. Dohoda medzi lokalitami bola 100 %.